Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls12527/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRAUMAPLANT

Mast

Symphyti peregrini herbae succus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek TRAUMAPLANT musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Pokud při poranění nedojde k ústupu obtíží do 3 dnů, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek TRAUMAPLANT a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAUMAPLANT používat3. Jak se přípravek TRAUMAPLANT používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek TRAUMAPLANT uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAUMAPLANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁTraumaplant je fytofarmakum, antiflogistikum

Mast s obsahem koncentrátu šťávy vylisované z čerstvě sklizené nati kostivalu cizího (Symphytum peregrinum) v emulzním masťovém základu s protizánětlivými účinky.

Přípravek TRAUMAPLANT se používá k léčbě sportovních a úrazových poranění,pohmožděnin a vymknutí, bolesti svalů a kloubů, špatně se hojících i otevřených ran.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRAUMAPLANT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Traumaplant:

 jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Traumaplant je zapotřebí

Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou, může tak způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyDosud není známé vzájemné působení (interakce) s jinými léčivými přípravky.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení:Rizika pro těhotné a kojící ženy nejsou známa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Traumaplant neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRAUMAPLANT POUŽÍVÁ

Přípravek je určen ke kožnímu podání. Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se potřebné množství masti jednou až několikrát denně na postižené místo. Mast je vhodná i k použití ve formě masťového obvazu. Pokud při poranění nedojde k ústupu obtíží do 3 dnů, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte v žádném případě déle než 1-2 týdny.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Traumaplant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. U osob s mimořádně citlivou kůží nebo při přecitlivělosti na některou jeho složku (u alergiků) se může velmi vzácně objevit zčervenání (erytém) ošetřeného místa. Tato reakce zpravidla rychle mizí. Při výskytu specifické alergické reakce užívání přípravku přerušte a vyhledejte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRAUMAPLANT UCHOVÁVATUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek TRAUMAPLANT obsahuje:

Léčivá látka: 100 g masti obsahuje 10 g Symphyti peregrini herbae succus (šťáva z nati kostivalu cizího)

Pomocné

látky:

Glyceromakrogol-1000-monostearát,

glycerol-monodistearát,

oktyldodekanol, izopropyl-myristát, dimetikon, propylenglykol, rozmarýnová silice,kyselina sorbová, kyselina citronová, hydroxyethyl-salicylát, tokoferol-alfa-acetát, čištěná voda.

Jak přípravek Traumaplant vypadá a co obsahuje toto balení: Lékovou formou přípravku je mast.Velikost balení : 50 g masti nebo 100 g masti

Držitel rozhodnutí o registraci a

výrobce:

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, D-81373 Mnichov, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena29.12.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls12527/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Traumaplant, mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g masti obsahuje: Symphyti peregrini herbae succus

10,0 g

Pomocné látky: kyselina sorbová, aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

MastPopis přípravku: Světle béžový homogenní krém aromatického zápachu po rozmarýnové silici.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePohmožděniny, distorze (při sportovních a jiných poraněních), bolesti kloubů a svalů, špatně se hojící rány

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen ke kožnímu podání:Pokud není doporučeno jinak, nanáší se potřebné množství masti jednou až několikrát denně na postižené místo. Obzvláště vhodné je použití formou masťového obvazu.

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíTento přípravek obsahuje kyselinu sorbovou, může proto způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou dosud známy

4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníRizika pro těhotné a kojící ženy nejsou známa

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNepříchází v úvahu

4.8. Nežádoucí účinkyPřípravek je kůží velmi dobře snášen. Ve vzácných případech se může objevit erytém (zarudnutí kůže), zvláště u osob s mimořádně citlivou kůží nebo u osob alergických na některou ze složek přípravku. Tyto kožní příznaky zpravidla rychle vymizejí. Při výskytu specifické alergické reakce je třeba aplikaci přerušit a vyhledat lékaře.

4.9. PředávkováníNepřichází v úvahu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, antiflogistikumATC kód: V11Nositelem účinku přípravku Traumaplant, mast je komplex látek získaný lisováním šťávy z čerstvé natě Symphytum a následnou speciální technologickou úpravou, kterou se zvýší koncentrace účinného komplexu a odstraní vedlejší i balastní látky. Mast působí na povrchu přímo na otevřená poranění a je účinná perkutánně do hloubky, což má mimořádný význam u hlubokých zánětů a exsudátů po tupých poraněních.Hlavními nositeli účinku jsou cholin, kyselina rozmarýnová a alantoin, což jsou vesměs látky s antiflogistickým, antiexsudativním a hojivým účinkem na rány.Cholin má významnou úlohu při různých fyziologických procesech. Přes nervová zakončení parasympatiku způsobuje mimo jiné vazodilataci a tím zlepšuje perfuzi zanícených tkání. Tímto způsobem se eliminují zánětlivé exsudáty a metabolity. Jako vazoaktivní látka, schopná utěsnovat membránu kapilár, je nejvýznamnější antiexsudativní složkou účinných látek přípravku.Kyselina rozmarýnová má kromě antiexsudativního účinku také výrazné vlastnosti protizánětlivé a inhibuje tvorbu mediátorů zánětu.Alantoin podněcuje proliferaci buněk a podporuje regenerační pochody v poškozené tkáni. Je proto nositelem granulačního a epitelizačního účinku.Použitý emulzní systém masťového základu výrazně podporuje resorpci účinných látek.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiNejsou uvedeny

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Zevní aplikace přípravku Traumaplant nemůže způsobit akutní ani chronickou intoxikaci. Na základě rozsáhlých analytických studií nebyla ve šťávě z nati Symphytum prokázána přítomnost pyrrolizidinových alkaloidů retronecinového typu hranice průkaznosti (100 µg/kg resp. 100µg/l).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek:

Glyceromakrogol-1000-monostearát,, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol, isopropyl–myristát, dimetikon, propylenglykol, rozmarýnová silice, kyselina sorbová, kyselina citronová, hydroxyethyl-salicylát, tokoferol-alfa-acetát, čištěná voda.

6.2. InkompatibilityNejsou známy

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníVnější obal:

krabička

Vnitřní obal: lakovaná hliníková tuba s vnitřní ochrannou lakovou vrstvou, PP/PE šroubovací uzávěr. 50 g100 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbHD-81373 MnichovNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/1003/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1997 / 29. 12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 12. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

kartonová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TraumaplantMastFytofarmakum antiflogistikum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 100 g masti obsahuje 10 g Symphyti peregrini herbae succus (šťáva z nati kostivalucizího)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glyceromakrogol-1000-monostearát,, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol, isopropyl–myristát,dimetikon, propylenglykol, rozmarýnová silice, kyselina sorbová, kyselina citronová, hydroxyethyl-salicylát, tokoferol-alfa-acetát, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast50g, 100 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou, může tak způsobit místní kožní reakce (např. kontaktnídermatitidu)

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU U TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, D-81373 Mnichov, Německo

.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2

94/1003/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Přípravek je určen ke kožnímu podání. Přípravek TRAUMAPLANT se používá k léčbě sportovních a úrazových poranění,pohmožděnin a vymknutí, bolesti svalů a kloubů, špatně se hojících i otevřených ran.

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se potřebné množství masti jednou až několikrát denně napostižené místo. Mast je vhodná i k použití ve formě masťového obvazu. Pokud při poranění nedojde kústupu obtíží do 3 dnů, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte vžádném případě déle než 1-2 týdny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Traumaplant

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

lakovaná hliníková tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TraumaplantMastFytofarmakum antiflogistikum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 100 g masti obsahuje 10 g Symphyti peregrini herbae succus (šťáva z nati kostivalucizího)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

kyselina sorbová, aj. Viz příbalová informace

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast50g, 100 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU U TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, D-81373 Mnichov, Německo

.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/1003/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

4

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se potřebné množství masti jednou až několikrát denně napostižené místo. Mast je vhodná i k použití ve formě masťového obvazu.