Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls22198/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRAPARAC 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li,

případně další otázky zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento

přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. -

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek TRAPARAC a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAPARAC užívat

3.

Jak se přípravek TRAPARAC užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5 Jak

přípravek TRAPARAC uchovávat

6. Další

informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAPARAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek TRAPARAC je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest. Přípravek TRAPARAC je určen k léčbě střední až těžké bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou. TRAPARAC je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a mladistvých starších 12 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRAPARAC UŽÍVAT Neužívejte přípravek TRAPARAC: - jestliže

jste

měli alergickou reakci (např. kožní vyrážku, otok tváře, pískavé dýchání nebo

potíže s dechem) po užití tramadolu nebo paracetamolu nebo po jakékoli pomocné látce obsažené v přípravku TRAPARAC; - při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce); - jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem TRAPARAC; - trpíte-li závažnou poruchou jater; - trpíte-li epilepsií, která není dostatečně léčbou zvládána.

/7

1

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAPARAC je zapotřebí, jestliže: -

užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;

-

máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou.

To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami; -

máte potíže s ledvinami;

- máte

těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy;

-

máte epilepsii nebo jste již měl/a záchvaty nebo křeče;

-

jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;

-

jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfínu;

-

užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

- máte

dostat

anestetika.

Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek

TRAPARAC. Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, v době kdy užíváte přípravek TRAPARAC, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda byste měl(a) v užívání pokračovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Seznamte svého lékaře s tím, že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku. Nesmíte užívat přípravek TRAPARAC spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz oddíl „Neužívejte přípravek TRAPARAC“). Nedoporučuje se užívání přípravku TRAPARAC s následujícími látkami: - karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu). - buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen. Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání: - triptanů (léky na migrénu) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“ (určité léky na depresi). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře. - Anxiolytika (léky proti úzkosti), léky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři. - antidepresiva, anestetika, neuroleptika (léky působící na stav mysli) nebo bupropion (pomáhá v odvykání kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek TRAPARAC pro Vás vhodný. - warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě hlášeno lékaři. Účinnost přípravku TRAPARAC může být také změněna při současném užívání: - metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a zvracení), - kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi), - ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

/7

2

Váš lékař Vám řekne, užívání kterého léku je bezpečné s užíváním přípravku TRAPARAC. Užívání přípravku TRAPARAC s jídlem a pitím Po přípravku TRAPARAC se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku TRAPARAC. Těhotenství a kojení Jelikož přípravek TRAPARAC obsahuje tramadol, neměl by se v těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TRAPARAC, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety. Malé množství tramadolu přechází do mateřského mléka. Proto by se tento lék neměl užívat během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TRAPARAC může způsobit, že se cítíte ospale, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRAPARAC UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek TRAPARAC přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek TRAPARAC byste měl(a) užívat co nekratší dobu. Užívání u dětí mladších 12-ti let není doporučeno. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a mladistvé nad 12 let jsou 2 tablety. V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin. Neužívejte více než 8 tablet přípravku TRAPARAC denně. Neužívejte přípravek TRAPARAC častěji, než Vám řekne lékař. Váš lékař může prodloužit dávkovací interval - jste-li starší než 75 let, - máte problémy s ledvinami nebo - máte problémy s játry. Způsob podání Tablety jsou pro perorální podání. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat. Pokud si myslíte, že účinek přípravku TRAPARAC je příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospalý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAPARAC, než jste měl(a): V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.

/7

3

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAPARAC: Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAPARAC: Obecně se po ukončení léčby přípravkem TRAPARAC neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve vzácných případech, lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek TRAPARAC nějakou dobu užívali, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAPARAC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu: 

velmi časté: objevující se u více než 1 osoby z 10



časté: objevující se u 1 až 10 osob ze 100



méně časté: objevující se u 1 až 10 osob z 1000



vzácné: objevující se u 1 až 10 osob z 10 000



velmi vzácné: objevující se u méně než 1 osoby z 10 000



neznámé: z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté: - nevolnost - závratě, ospalost Časté: - zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech, - svědění, pocení, - bolesti hlavy, třesavka, - zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady. Méně časté - zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu, - potíže nebo bolesti při močení - kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka) - brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby - deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti, - polykací potíže, krev ve stolici, - třesavka, návaly, bolesti na hrudi, - potíže s dýcháním, - zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní transaminázy). Vzácné: -

záchvaty, potíže s koordinací pohybů,

- závislost

/7

4

- rozmazané

vidění.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem TRAPARAC následující obtíže: •

pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalý srdeční tep, mdloby, změny

chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu. • v

některých vzácných případech kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se může rozvinout

náhlý otok obličeje a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít. Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání. Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů jako je svědění, brnění, znecitlivění, pískot v uších (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem TRAPARAC u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem. Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Užívání přípravku TRAPARAC spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě ohlášeno lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TRAPARAC UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek TRAPARAC po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky zůstává přípravek použitelný po dobu 50 dnů, při teplotě uchovávání 15 – 30°C. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek TRAPARAC obsahuje - Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a 325 mg paracetamolum.

/7

5

- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: potahová soustava kollicoat IR [roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu], předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát. Potah tablety: potahová soustava OPADRY II 85F97409 béžová: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). Jak přípravek TRAPARAC vypadá a co obsahuje toto balení TRAPARAC potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, z jedné strany vyryto T37.5 a z druhé strany vyryto A325 TRAPARAC je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 tabletách nebo v lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Nordic Pharma B. V., Tolweg 15, 3741 LM Baarn, Nizozemsko Výrobce Teva Pharmaceuticals Works Priváte Limited Company Pallagi út13, 4042 Debrecen Maďarsko nebo TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllo, Tánicsics Mihály út 82 Maďarsko nebo Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex Velká Británie nebo Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko nebo Teva Santé S.A. Rue Bellocier, 89107 Sens Francie nebo Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29/305, 747 70 Opava - Komárov

/7

6

/7

7

Česká republika nebo Belmac, S.A. C/C, n4, Poligono Industrial Macipa, 50016 Zaragoza Španělsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Portugalsko, Česká republika, Španělsko: Traparac 37.5 mg/325 mg Polsko: Traparac Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.12.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls22198/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAPARAC 37,5 mg/325 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, z jedné strany vyryto T37,5, a z druhé strany vyryto A325. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek TRAPARAC 37,5 mg/325 mg je určen k symptomatické léčbě bolestí střední až silné intenzity. Použití přípravku TRAPARAC 37,5 mg/325 mg by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem (viz také bod 5.1.). 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a mladiství (12 let a starší) Použití přípravku TRAPARAC by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem. Dávka by měla být upravena individuálně podle intenzity bolesti a odezvy pacienta. Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety přípravku TRAPARAC. Pokud je to nutné, lze podat další dávky až do maxima 8 tablet (odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) za den. Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než 6 hodin. Přípravek TRAPARAC by neměl být za žádných okolností podáván déle, než je bezpodmínečně nutné (viz také bod 4.4.). Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti choroby nutné opakované podávání nebo dlouhodobá léčba, měl by být pacient pečlivě a pravidelně monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v léčbě), aby bylo možné posoudit, zda pokračování v léčbě je nezbytné. Děti: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem TRAPARAC nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. U této skupiny populace není proto léčba doporučena.

/11

1

Starší pacienti: Může být podána normální dávka, ačkoli u zdravých dobrovolníků nad 75 let po perorálním podání tramadolu bylo zaznamenáno prodloužení eliminačního poločasu o 17%. U pacientů starších než 75 let je doporučeno, aby interval mezi dávkami, kvůli přítomnosti tramadolu, nebyl kratší než 6 hodin, Renální insuficience Kvůli přítomnosti tramadolu není doporučeno použití přípravku TRAPARAC u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <10 ml/min). V případech středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min), by měl být prodloužen interval mezi dávkami na 12 hodin. Jelikož eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací je velmi pomalá, není obvykle nutné k udržení analgetického účinku podávat po dialýze další dávku. Jaterní insuficience Přípravek TRAPARAC by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3.). V případech lehčí jaterní insuficience je nutné pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu (viz bod 4.4.). Způsob podání: Perorální podání. Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmějí kousat ani drtit. 4.3. Kontraindikace - Hypersenzitivita na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1.). - Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními látkami. - Přípravek TRAPARAC by neměl být podáván pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5.). - Závažné poškození jater. - Epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4.). 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Upozornění - Dospělí a mladiství starší 12 let. Maximální dávka 8 tablet přípravku TRAPARAC by neměla být překročena. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, měl by být pacient poučen o tom, že nemá překročit doporučené dávky, a rovněž aby současně neužíval jakýkoli jiný paracetamol (včetně volně prodejného) nebo přípravky obsahující tramadol bez konzultace s lékařem. - Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu <10 ml/min) se přípravek TRAPARAC nedoporučuje. - U pacientů s těžkou jaterní poruchou by přípravek TRAPARAC neměl být užíván (viz bod 4.3.). Rizika předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater vyvolaným alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu. - Přípravek TRAPARAC se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.

/11

2

- Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu. - Byly hlášeny křeče u pacientů, léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo při užívání jiných léků, snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo lokálních anestetik. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím by neměli být přípravkem TRAPARAC léčeni, pokud to není nezbytně nutné. Křeče byly popsány u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky. - Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje (viz bod 4.5.). Zvláštní opatření pro použití Opatrnost vyžaduje podání přípravku TRAPARAC pacientům závislým na opioidech nebo pacientům s kraniálním traumatem, pacientům náchylným ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou stavu vědomí neznámého původu, periferními či centrálními respiračními poruchami nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem. Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater. Tramadol může i v terapeutických dávkách vyvolat po vysazení abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8.). Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné těm, které byly zaznamenány při odnětí opiátů (viz bod 4.8.). V jedné studii podání tramadolu během celkové anestézie enfluranem a oxidem dusným vedlo ke zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné se vystříhat podání tramadolu během povrchní anestézie. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání je kontraindikováno s: - Neselektivními inhibitory MAO Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma. - Selektivními inhibitory MAO - A Extrapolováno z neselektivních inhibitorů MAO Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma. - Selektivními inhibitory MAO - B Centrální excitace vzbuzující dojem serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma. V případě léčby inhibitory MAO je nutné posunout začátek léčby tramadolem o dva týdny. Nedoporučuje se současné užívání s: - Alkoholem Alkohol zvyšuje sedativní efekt opioidních analgetik. Poruchy pozornosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Je nutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol. - Karbamazepinem a jinými induktory enzymů

/11

3

Riziko snížené účinnosti a kratší doby působení způsobené poklesem plazmatických koncentrací tramadolu. - Agonisty - antagonisty opioidů (buprenorfín, nalbufín, pentazocin) Redukce analgetického efektu kompetitivní blokádou receptorů s rizikem rozvoje abstinenčních příznaků. Současné užívání, které je nutné zvážit: - Byly hlášeny izolované případy serotoninového syndromu v časové souvislosti s podáním terapeutických dávek tramadolu v kombinaci s podáním jiných serotoninergních látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a triptany. Známkami serotoninového syndromu může např. být zmatenost, agitace, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem. - Ostatní deriváty opiodů (včetně antitusik a léků k substituční terapii), benzodiazepiny a barbituráty. Zvyšují riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování fatální. - Ostatní látky působící tlumivě na CNS, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a léků k substituční terapii), barbituráty, benzodiazepiny, ostatní anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenzíva, talidomid a baklofen. Tyto léky mohou prohloubit centrální útlum. Poruchy bdělosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů. - Pokud se přípravek TRAPARAC podává současně s látkami typu warfarinu, je vzhledem ke zprávám o zvýšení INR, z lékařského hlediska nutné provádět periodické hodnocení protrombinového času. - Jiné léky, známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erytromycin, mohou inhibovat metabolizmus tramadolu (N-demetylaci) a také pravděpodobně metabolizmus aktivních O-demetylovaných metabolitů. Klinický význam této interakce nebyl zkoumán. - Léky snižující práh pohotovosti ke křečím, jako bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Současné podávání těchto léků s tramadolem může zvyšovat riziko vzniku křečí. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a absorpci snižuje kolestyramin. - V omezeném množství studií zvyšovalo pre- a pooperační podání antiemetika 5-HT3 antagonisty ondansteronu potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Jelikož přípravek TRAPARAC je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, by neměl být během těhotenství podáván. Informace vztahující se k paracetamolu: Epidemiologické studie na těhotných ženách neprokázaly škodlivé účinky způsobené paracetamolem užívaným v doporučených dávkách. Informace vztahující se k tramadolu: Tramadol by se neměl během těhotenství užívat, protože dostupná data jsou nedostatečná k vyhodnocení bezpečnosti užití u těhotných žen. Tramadol podaný před nebo během porodu neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců může vyvolat změny v dechové frekvenci, jež však obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání během těhotenství může u novorozenců po porodu v důsledku vzniku návyku vést k příznakům z vysazení.

/11

4

Kojení Jelikož přípravek TRAPARAC je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, neměl by být užíván během kojení. Informace vztahující se k paracetamolu: Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupná publikovaná data nejsou důvodem ke kontraindikaci užívání léků obsahujících jedinou léčivou látku, paracetamol, v době kojení. Informace vztahující se k tramadolu Tramadol a jeho metabolity jsou v malém množství přítomny v mateřském mléce. Během laktace může novorozenec přijmout přibližně 0,1% dávky podané matce. Tramadol by neměl být během kojení užíván. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tramadol může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo jinými centrálními depresanty. Pokud tyto účinky vyvolává, pacient nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10% pacientů v klinických studiích s kombinací paracetamol/tramadol jsou: nauzea, závratě a spavost. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třídy orgánových systémů

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Psychiatrické poruchy

zmatenost,

změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku

deprese, halucinace, noční děsy, amnézie

vznik závislosti

Poruchy nervového systému

závratě, spavost

bolesti hlavy, třes

mimovolné svalové kontrakce, parestézie,

ataxie, křeče.

Poruchy oka

rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus

Srdeční poruchy

palpitace, tachykardie, arytmie

Cévní poruchy

hypertenze, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální

dyspnoe

/11

5

poruchy Gastrointestinální poruchy

nauzea zvracení,

zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, plynatost

dysfagie, meléna

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pocení,

pruritus

kožní reakce (např. vyrážka, urtika)

Poruchy ledvin a močových cest

albuminurie,

poruchy močení (dysurie, retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

třesavka, bolesti na hrudi

Vícenásobná vyšetření

Zvýšení

jaterních transamináz

Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně. Tramadol - Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps. - V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času. - Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe. - Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000) : změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese. - Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání). - Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven. - Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání opiátů, jako jsou: agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání tramadol hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky. Paracetamol - Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost včetně kožních vyrážek. Byly popsány případy krevní dyskrázie včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán. - Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypotrombobinémie při současném podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

/11

6

4.9. Předávkování Přípravek TRAPARAC obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek. Příznaky spojené s předávkováním tramadolem: V zásadě lze očekávat v případě intoxikace tramadolem příznaky podobné těm, které způsobují ostatní centrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří především mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až v zástavu dýchání. Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem: Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. V průběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkování paracetamolem: bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se může objevit za 12-48 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická acidóza. V případě masivního předávkování, může vést selhání jater k rozvoji encefalopatie, komatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout dokonce i v případě chybění těžkého jaterního poškození. Byly popsány případy arytmií a pankreatitidy. Poškození jater je u dospělých možné po požití 7,5 – 10 g nebo většího množství paracetamolu. Předpokládá se irreverzibilní vazba nadměrného množství toxických metabolitů (normálně odbourávaných glutathionem, je-li paracetamol užíván v normálních dávkách) na jaterní tkáň. Záchranná léčba: - Okamžitý převoz na specializované oddělení. - Udržování respiračních a oběhových funkcí. - Před zahájením léčby je nutné co nejdříve odebrat krev ke stanovení plazmatické koncentrace paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů. - Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Obvykle dochází ke zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), které se normalizují po jednom až dvou týdnech. - Je nutné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení (je-li pacient při vědomí) nebo výplachem žaludku. - Podpůrná opatření, jako je zajištění volně průchodných dýchacích cest a udržování kardiovaskulárních funkcí; v případě útlumu dýchání by se měl použít naloxon; při křečích podat diazepam - Odstranění tramadolu ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací je minimální. Proto léčba akutní intoxikace tramadol/paracetamolem pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace není k detoxikaci vhodná. K zvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I v případě, kdy nejsou přítomny klinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven do nemocnice k zajištění okamžité lékařské péče a u každého dospělého či mladistvého, který požil v průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu nebo u kteréhokoli dítěte, které požilo ≥ 150 mg/kg paracetamolu v posledních 4 hodinách, musí být proveden výplach žaludku. Koncentrace paracetamolu by měla být změřena za více než 4 hodiny od předávkování, aby bylo možné vyhodnotit riziko rozvoje poškození jater (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem). Perorální podání methioninu nebo i.v.i. v. podání N-acetyl cysteinu (NAC), pro svůj příznivý efekt při podání do 48 hodin od předávkování se ukázaly být nezbytné. I.v. podání NAC je účinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování, ale N-acetyl cystein se musí podat i v případě, že léčba začne později než za 8 hodin, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba N-acetyl cysteinem musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být rovněž dostupná podpůrná opatření. Bez ohledu na množství požitého paracetamolu musí být perorální nebo i.v. léčba antidotem paracetamolu, N-acetyl cysteinem, zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.

/11

7

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Tramadol v kombinaci ATC kód: N02AX52 Analgetika Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Tramadol je čistý neselektivní agonista µ, δ a κ opioidových receptorů, s vyšší afinitou k receptorům µ. Jiné mechanizmy, které přispívají k jeho analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a posílení uvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický efekt. Na rozdíl od morfinu nemá žádný tlumivý účinek na respiraci v širokém rozpětí terapeutických dávek. Stejně tak nemění gastrointestinální motilitu. Kardiovaskulární účinky jsou obecně slabé. Účinnost tramadolu se uvádí mezi 1/10 a 1/6 účinku morfinu. Přesný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu není znám a pravděpodobně zahrnuje účinky centrální a periferní. Přípravek TRAPARAC je zařazen podle hodnocení WHO mezi analgetika II. stupně a měl by se užívat podle doporučení lékaře. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Tramadol je aplikován ve formě racemické směsi a obě formy tramadolu [+] a [-] i jeho metabolitu M1 jsou prokazatelné v krvi. Ačkoli se tramadol po aplikaci rychle vstřebává, jeho absorpce je pomalejší (a jeho biologický poločas delší) než u paracetamolu. Po jednorázovém perorálním podání tablety tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) jsou maximální plazmatické koncentrace 64,3/55,5 ng/ml [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 4,2µg/ml (paracetamol) dosaženy za 1,8 hodiny [(+)-tramadol/(-)-tramadol], respektive za 0,9 hodiny (paracetamol). Střední eliminační poločasy t1/2 jsou 5,1/4,7 hodin [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 2,5 hodiny (paracetamol).

Ve farmakokinetických studiích s jednorázovým i opakovaným perorálním podáním kombinace tramadol/paracetamol zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné signifikantní změny kinetických parametrů jednotlivých léčivých látek ve srovnání s použitím léčivých látek samostatně. Absorpce: Po perorálním podání se racemický tramadol rychle a téměř úplně vstřebá. Střední absolutní biologická dostupnost jednotlivé dávky 100 mg je přibližně 75%. Při opakovaném podání biologická dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90%. Po podání kombinace tramadol/paracetamol je perorální absorpce paracetamolu rychlá a téměř úplná a odehrává se převážně v tenkém střevě. Maximální plazmatické koncentrace paracetamolu je dosaženo během 1 hodiny a není ovlivněna současným podáním tramadolu. Perorální podání kombinace tramadol/paracetamol současně s jídlem neovlivňuje signifikantně maximální plazmatickou koncentraci nebo rozsah absorpce ani tramadolu, ani paracetamolu, tudíž přípravek TRAPARAC může být podáván nezávisle na jídle. Distribuce: Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (Vd,β = 203 ± 40 litrů). Na proteiny plazmy se váže asi 20%.

/11

8

Zdá se, že paracetamol je široce distribuován do tkání s výjimkou tkáně tukové. Jeho distribuční objem je přibližně 0,9 l/kg. Relativně malá část (přibližně 20%) paracetamolu je vázána na bílkoviny plazmy. Metabolizmus: Tramadol je po perorálním podání extenzivně metabolizován. Přibližně 30% dávky je v nezměněném stavu vyloučeno močí, zatímco 60% se vylučuje ve formě metabolitů. Tramadol je metabolizován O-demetylací (katalyzátorem je enzym CYP2D6) na M1 metabolity, a N-demetylací (katalyzátor je enzym CYP3A) na M2 metabolity. M1 je poté metabolizován N-demetylací a konjugací s glukuronovou kyselinou. Eliminační poločas metabolitu M1 je 7 hodin. Metabolit M1 má analgetické vlastnosti, které jsou silnější než u původního léku. Plazmatické koncentrace metabolitu M1 jsou několikrát nižší než koncentrace tramadolu a jejich podíl na klinickém účinku se pravděpodobně opakovaným podáním nemění. Paracetamol je metabolizován hlavně v

játrech prostřednictvím dvou základních jaterních

metabolických cest: glukuronidací a konjugací se sulfátem. Posledně jmenovaná může být rychle saturována při dávkách překračujících terapeutické. Malá část (méně než 4%) je metabolizována cytochromem P450 na aktivní metabolit (N-acetyl benzochinamid), který je za normálních podmínek rychle detoxikován glutathionem a vyloučen do moči po konjugaci s cysteinem a merkaptopurinovou kyselinou. Avšak v případě masivního předávkování je množství tohoto metabolitu zvýšeno. Eliminace: Tramadol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Poločas paracetamolu je u dospělých přibližně 2-3 hodiny. Kratší je u dětí a lehce prodloužený u novorozenců a u pacientů s cirhózou. Hlavním mechanismem vylučování paracetamolu je tvorba glukuronidových a sulfátových konjugátů, která závisí na výši dávky. Méně než 9% paracetamolu je vyloučeno v nezměněné formě močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti K vyhodnocení karcinogenních a mutagenních účinků a vlivu na fertilitu nebyly pro fixní kombinaci (tramadol/paracetamol) provedeny žádné specifické preklinické studie. U mláďat potkanů, kterým byla perorálně podávána fixní kombinace tramadol/paracetamol nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky vztahující se k přípravku. Kombinace tramadol/paracetamol byla u potkanů při dávce toxické pro samici (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), tj. 8,3 násobku maximální dávky u člověka toxická pro embryo a plod. Teratogenní účinek při této dávce nebyl pozorován. Embryonální a fetální toxicita se projevuje nižší hmotností plodu a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Nižší dávky, méně toxické pro samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) nebyly provázeny embryonální a fetální toxicitou. Výsledky klasických testů mutagenity neprokázaly možné riziko genotoxicity u člověka při užívání tramadolu. Podle výsledků testů karcinogenity nelze usuzovat na možné riziko podávání tramadolu u lidí. Studie velmi vysokých dávek na zvířatech ukazují, že tramadol v dávkách toxických pro samici měl vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Fertilita, reprodukční schopnost a vývoj potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Při perorálním podání tramadolu až do dávky 50 mg/kg u potkaních samců a do dávky 75 mg/kg u potkaních samic nebyla ovlivněna jejich fertilita.

/11

9

Doplňující studie neprokázaly v terapeutických dávkách. (tj. netoxických dávkách) žádný signifikantní genotoxický efekt paracetamolu. Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné signifikantní riziko kancerogenity u paracetamolu podávaného v dávkách, které nejsou hepatotoxické. Studie na zvířatech a zkušenosti získané u lidí neprokázaly do současné doby jakékoli důkazy o reprodukční toxicitě. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Jádro: Potahová soustava kollicoat IR [roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu] Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva: Potahová soustava OPADRY II 85F97409 béžová: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172). 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky Po otevření lahvičky: 50 dní při teplotě uchovávání 15 – 30°C.. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5. Druh obalu a velikost balení Krabička s blistry (průhledné PVC/Al) obsahuje 2, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 a 90 tablet. Bílá, kulatá, 60 ml HDPE lahvička se zeleným polypropylenovým (PP) uzávěrem obsahuje 10 tablet Bílá, kulatá, 75 ml HDPE lahvička se zeleným polypropylenovým (PP) uzávěrem obsahuje 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

/11

10

/11

11

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Pharma B. V., Tolweg 15, 3741 LM Baarn, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 65/1022/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.12.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 22.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRAPARAC 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a 325 mg paracetamolum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety. Blistr: 2 potahované tablety 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet Lahvička: 10 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Tablety polykejte celé, nelámejte je a nežvýkejte je. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Pharma B. V., Tolweg 15, 3741 LM Baarn, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg. č.: 65/1022/10-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Traparac 37,5 mg/325 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÉKOVKA

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRAPARAC 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a 325 mg paracetamolum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety. 10 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Tablety polykejte celé, nelámejte je a nežvýkejte je. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Pharma B. V., Tolweg 15, 3741 LM Baarn, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg. č.: 65/1022/10-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů a uchovávejte při teplotě 15 – 30°C. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRAPARAC 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Pharma B. V. 3. POUŽITELNOST Použ. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5. JINÉ