Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls6678/2007,sukls6686/2007, sukls6683/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRANSTEC 35 µg/h, transdermální náplast

TRANSTEC 52,5 µg/h, transdermální náplast

TRANSTEC 70 µg/h, transdermální náplast

Buprenorphinum

Čtěte pozorně tuto příbalovou informaci dříve než začnete s používáním tohoto léčivého přípravku.



Uchovejte si příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znova.



Pokud budete mít další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento léčivý přípravek byl předepsán pro Vás osobně, a proto ho nesmíte předat někomu jinému. Mohl by ho poškodit, a to i v případě, že příznaky jsou stejné jako u Vás.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:

1. Co je přípravek TRANSTEC a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek TRANSTEC používat 3. Jak se přípravek TRANSTEC používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek TRANSTEC uchovávat6. Další informace

1.

Co je přípravek TRANSTEC a k čemu se používá

Přípravek TRANSTEC je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek TRANSTEC náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve. Buprenorfin je silný opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplast trvá až 4 dny. Přípravek TRANSTEC není vhodný k léčbě akutní bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete používat přípravek TRANSTEC

Nepoužívejte přípravek TRANSTEC



pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku buprenorfin nebo na jakoukoli jinou látku

obsaženou v přípravku TRANSTEC;



pokud jste závislí na silných lécích proti bolesti (opioidech);.



pokud trpíte chorobami, při kterých máte, nebo můžete mít, velké dechové obtíže;



pokud současně užíváte inhibitory monoamino-oxidázy (MAO -určité léky k léčbě deprese) nebo pokud jste tyto léky užíval/a během posledních 2 týdnů (viz „Užívání jiných přípravků“);



pokud trpíte onemocněním myastenia gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);



pokud trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí od alkoholu po notorickém, nadměrném pití nebo během jednorázové, těžké opilosti);



jste-li těhotná

Přípravek TRANSTEC nesmí být používán k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Zvláštní pozornost vyžaduje používání přípravku TRANSTEC

-

jestliže jste vypil(a) nadměrné množství alkoholu;

-

jestliže trpíte záchvaty nebo křečemi

-

jestliže je porušeno Vaše vědomí ( mdloby, závrať) z neznámého důvodu

-

jestliže jste v šokovém stavu (studený pot může být jedním z příznaků)

-

při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních mozku), když není dostupné umělé dýchání

-

jestliže máte dechové obtíže nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat nebo zeslabovat. (viz „Užívání jiných přípravků“)

-

jestliže Vaše játra správně nefungují

-

jestliže máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Jestliže se u Vás objeví stavy uvedené v tomto odstavci nebo se u Vás objevily již dříve, informujte prosím svého lékaře.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:



Někteří lidé se mohou stát závislými, pokud užívají silné léky proti bolesti jako TRANSTECdlouhodobě. Při vysazení mohou mít abstinenční příznaky. (viz „Účinky po ukončení užívání přípravku TRANSTEC“).



Horečka nebo vnější teplo mohou vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi než obvykle. Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Nevystavujte se proto působení vnějšího horka (např. sauna, infračervené lampy, elektrické dečky, pryžové láhve s horkou vodou) a při horečce se poraďte se svým lékařem.,



Přípravek TRANSTEC nesmí užívat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s užíváním v této věkové skupině.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.- přípravek TRANSTEC se nesmí používat současně s inhibitory monoamino-oxidázy (MAO - určité léky k léčbě deprese), nebo pokud byly tyto léky užívány v posledních 2 týdnech.-

přípravek TRANSTEC může u někoho vyvolat pocit ospalosti, nevolnosti nebo mdloby nebo může zapříčinit zpomalení nebo oslabení dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být zesíleny jsou-li současně užívány další léky, které mohou mít stejný účinek. Mezi tyto další léky patří ostatní silné léky proti bolesti (opioidy), určité léky na spaní, léky ke znecitlivění a léky používané při léčbě určitých psychických onemocnění jako jsou tzv. trankvilizéry, antidepresiva a neuroleptika.

-

účinek náplasti může být zesílen, jestliže je přípravek TRANSTEC používán současně např. s léky proti infekcím (antibiotiky) nebo plísním (antimykotiky) obsahujícími např. erytromycin nebo ketokonazol) nebo léky proti HIV (obsahující např. ritonavir)

-

účinek přípravku TRANSTEC může být zeslaben při současném užívání jiných léků. Mezi tyto léky patří např. dexamethason, léky na epilepsii (např. obsahující karbamazepin nebo fenytoin) nebo léky na tuberkulózu (např. rifampicin).

Používání přípravku TRANSTEC s jídlem a pitím.

Během užívání náplasti TRANSTEC nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílovat určité nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře. Zesílit účinky přípravku TRANSTEC může rovněž pití šťávy z grapefruitu.

TěhotenstvíDosud není dostatek zkušeností s užíváním přípravku TRANSTEC u těhotných. Z toho důvodu se nesmí přípravek TRANSTEC během těhotenství užívat

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

KojeníBuprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, může snižovat tvorbu mléka a vylučuje se do něj. Proto přípravek TRANSTEC během kojení nepoužívejte.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojůTRANSTEC u Vás může vyvolat závratě a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste mohli v neočekávaných nebo náhlých situacích reagovat nepřiměřeně nebo nedostatečně rychle To platízejména

-

na začátku léčby,

-

při změně dávkování,

-

při změně analgetika na přípravek TRANSTEC,

-

jestliže současně užíváte léky, které působí na mozek (centrální nervový systém),

-

jestliže pijete alkohol.

Jste-li takto ovlivněni, nesmíte během používání přípravku TRANSTEC řídit nebo obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem TRANSTEC. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek TRANSTEC používá

Přípravek TRANSTEC je dostupný ve 3 silách: TRANSTEC 35 µg/h, transdermální náplast; TRANSTEC 52,5 µg/h, transdermální náplast; TRANSTEC 70 µg/h, transdermální náplast.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Vždy používejte náplast přípravku TRANSTEC přesně podle doporučení svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování je:DospělíPokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku TRANSTEC (způsobem, jak je podrobně popsáno níže) a vyměňujte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast dvakrát týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatovánívýměny náplasti si udělejte poznámku na kalendáři na zevním obalu. Pokud Vám lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak prospěch z léčbypřípravkem TRANSTEC nebude úplný.

Pacienti mladší 18 let

Přípravek TRANSTEC by neměly používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku TRANSTEC.

Pacienti s onemocněním ledvin /dialyzovaní pacientiU pacientů s onemocněními ledvin a pacientů na dialýze nejsou žádné změny v dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jaterU pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti přípravku TRANSTECovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, budete pečlivěji sledováni.

Způsob použitíNež nalepíte náplast

Zvolte si na Vaší horní části těla rovné, čisté a neochlupené místo, přednostně na hrudníku pod klíční kostí nebo na horní části zad (viz obrázek).

Jestliže nemůžete náplast nalepit sami, požádejte někoho o pomoc.

hrudník

záda



Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!



Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.



Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud není Vaše kůže úplně suchá a chladná. Nenanášejte na vybrané místo žádné roztoky,krémy nebo masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti

1. krokKaždá náplast je uzavřena v sáčku. Těsně před použitím otevřete sáček roztržením v místě zářezu. Vyjměte náplast.

2. krok

Lepicí strana náplasti je opatřena stříbrnou krycí folií. Odstraňte opatrně polovinu folie. Přilnavé části se nedotýkejte.

3.

krok

Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek krycí folie.

4. krok

Přitiskněte náplast na kůži dlaní asi po dobu 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je na kůži nalepena celá, zvláště na okrajích.

Opotřebení náplastiNáplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve). V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve než je potřeba její výměna, nepoužívejte znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti

 Odstraňte starou náplast Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě. Pečlivě ji zlikvidujte. Nesmí zůstat v dosahu nebo dohledu dětí! Nalepte novou náplast na jiné místo na kůži (jak je popsáno výše). Před nalepením náplasti na

stejné místo, nejméně jeden týden vyčkejte.

Trvání léčbyVáš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem TRANSTEC. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také „Účinky při ukončení léčby přípravkem TRANSTEC“).

Pokud máte pocit, že účinek náplastí TRANSTEC je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TRANSTEC než jste měl(a)

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k oběhovému kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku TRANSTEC

Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.Nikdy nezdvojujte počet náplastí ve snaze nahradit zapomenutou dávku!

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TRANSTEC

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRANSTEC příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Sdělí Vám, jaké jsou další možnosti, popř. zda můžete být léčeni jinými přípravky.

Někteří lidé mohou mít po náhlém ukončení dlouhodobého používání silných léků proti bolesti tzv.abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení užívání přípravku TRANSTEC je velmi nízké. Pokud však cítíte nervozitu, úzkost, roztřesenost, jste-li přehnaně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRANSTEC nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se obvykle hodnotí následujícím způsobem:Velmi časté:

u více než 1 z 10 léčených osob

Časté: méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených osob

Méně časté: méně než u 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených osob

Vzácné: méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených osob, včetně ojedinělých případů

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: závažné alergické reakce (viz níže)

Poruchy metabolizmu a výživyVzácné: ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchyMéně časté: zmatenost, poruchy spánku, neklidVzácné: klamné představy jako halucinace, úzkost a noční děsy, snížený zájem o pohlavní životVelmi vzácné: závislost, střídání nálad

Poruchy nervového systémuČasté: závratě, bolesti hlavyMéně časté: různé stupně útlumu, v rozpětí od únavy po otupělostVzácné: obtížné soustředění, poruchy řeči, otupělost, poruchy rovnováhy, abnormální kožní čití (brnění, svědění, pálení)Velmi vzácné: svalové záškuby, poruchy vnímání chuti

Oční poruchyVzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víčekVelmi vzácné: „špendlíkové“ zornice (velmi zúžené)

Ušní poruchyVelmi vzácné: bolesti uší

Poruchy srdce a oběhu krveMéně časté: poruchy oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácněji dokonce i oběhový kolaps)Vzácné: návaly horka

Poruchy hrudní a plicníČasté: dušnostVzácné: obtíže dechové, oslabení dýcháníVelmi vzácné: abnormálně rychlý dech, škytavka

Poruchy zažívacího systému:Velmi časté: nauzea (pocit na zvracení)Časté: zvracení, zácpaMéně časté: sucho v ústechVzácné: pálení žáhyVelmi vzácné: říháníPoruchy kůže a podkožní tkáně (obvykle v místě nalepení)Velmi časté: zarudnutí, svěděníČasté: změny na kůži (vyrážka,obvykle při opakovaném podání), poceníMéně časté: rash (druh vyrážky)Vzácné: kopřivkaVelmi vzácné: vřídky, puchýřky

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté: potíže s vylučováním vody, retence moči (méně moči než obvykle)

Poruchy pohlavních funkcíVzácné: potíže s erekcí

Celkové poruchy a reakce v místě podáníČasté: otoky (např. nohou) únavaMéně časté: malátnostVzácné: abstinenční příznaky (viz níže), místní reakce v místě aplikaceVelmi vzácné: bolesti na hrudi

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

V některých případech se objeví opožděné alergické reakce s patrnými známkami zánětu. V takovém případě přestaňte přípravek TRANSTEC používat a navštivte svého lékaře.

Objeví-li se u Vás otok paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo v krku, který může způsobit dýchací nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zažloutnutí kůže nebo bělma, (nazývanéžloutenka), odstraňte transdermální náplast a navštivte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti nejbližší nemocnice. Mohou to být příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z vysazení), po náhlém ukončení dlouhodobého užívání silných léků proti bolesti Riziko vzniku příznaků z vysazení, při ukončeném používání náplasti přípravku TRANSTEC užívat, je malé. Avšak cítíte-li se neklidný(á), nervózní nebo roztřesený(á), nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spánkem nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek TRANSTEC uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek TRANSTEC po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a sáčku(Použitelné do: měsíc/rok). Datum se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek TRANSTEC obsahuje

-

Léčivou látkou je buprenorfin (buprenorphinum)

- Pomocnými látkami jsouAdhezivní hmota (obsahující buprenorfin): oleyl-oleát, povidon 360, kyselina levulová, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, (se zesíťovacím činidlem) .Adhezivní hmota (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2051, (bez zesíťovacího

činidla).Separační folie mezi adhezivní hmotou s buprenorfinem a adhezivní hmotou bez něj: pegoteratová fólie 23 UMZadní strana: pegoterát.Krycí vrstva (překrývá adhezivní hmotu obsahující buprenorfin a musí být před aplikací odstraněna) silikonizovaná pegoterátová fólie 100 UM na jedné straně s hliníkem.

TRANSTEC 35 μg/h, léčivá náplast

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolní 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 25 cm

2.

TRANSTEC 52,5 μg/h, léčivá náplast

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolní 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 37,5 cm

2.

TRANSTEC 70 μg/h, léčivá náplast

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolní 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 50 cm

2.

Jakpřípravek TRANSTEC vypadá a co obsahuje toto balení

TRANSTEC jsou transdermální náplasti tělové barvy se zaoblenými rohy, označené

TRANSTEC 35 μg/h, buprenorphinum 20 mgTRANSTEC 52,5 μg/h, buprenorphinum 30 mgTRANSTEC 70 μg/h, buprenorphinum 40 mg

Přípravek TRANSTEC je dodáván v balení 3,5,10 transdermáílních náplastí, jednotlivě balených do zatavených sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:Grünenthal GmbH, Aachen, Německo

Výrobce:Grünenthal GmbH, Aachen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:28.4.2010

Příloha č. 3 krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls6678/2007,sukls6686/2007, sukls6683/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRANSTEC 35 μg/h, transdermální náplastTRANSTEC 52,5 μg/h, transdermální náplastTRANSTEC 70 μg/h, transdermální náplast

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

TRANSTEC 35 μg/h, léčivá náplast Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg. Plocha obsahující léčivou látku: 25 cm

2.

Rychlost uvolňování: 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (během časového období 96 hodin).

TRANSTEC 52,5 μg/h, léčivá náplast Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg. Plocha obsahující léčivou látku: 37,5 cm

2.

Rychlost uvolňování: 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (během časového období 96 hodin).

TRANSTEC 70 μg/h, léčivá náplast Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg. Plocha obsahující léčivou látku: 50 cm

2.

Rychlost uvolňování: 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (během časového období 96 hodin).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Popis přípravku:TRANSTEC 35 μg/h: pravoúhlá náplast se zaoblenými rohy na aluminiem zpevněné odstranitelné ochranné vrstvě, s pleťově zbarvenou zadní stranou, uprostřed umístěn zásobník s léčivou látkou, velikost zásobníku 50 x 50 mm, velikost pleťově zbarvené tkaniny 72 x 72 mm. TRANSTEC 52,5 μg/h: pravoúhlá náplast se zaoblenými rohy na aluminiem zpevněné odstranitelné ochranné vrstvě, s pleťově zbarvenou stranou, uprostřed umístěn zásobník s léčivou látkou, velikost zásobníku 50 x 75 mm, velikost pleťově zbarvené tkaniny 72 x 97 mm. TRANSTEC 70 μg/h: pravoúhlá náplast se zaoblenými rohy na aluminiem zpevněné odstranitelné ochranné vrstvě, s pleťově zbarvenou zadní stranou, uprostřed umístěn zásobník s léčivou látkou, velikost zásobníku 50 x 100 mm, velikost pleťově zbarvené tkaniny 72 x 122 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, které nereagují na neopioidní

analgetika.

Přípravek TRANSTEC není vhodný k léčbě akutní bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Pacienti starší 18-ti let Dávkování přípravku TRANSTEC by mělo být přizpůsobeno individuálně každému pacientovi dlecharakteru jeho obtíží a reakce na léčbu (intenzita bolesti, míra utrpení, individuální odezva na léčbu). Měla by být podána nejnižší možná dávka, která zajistí adekvátní úlevu od bolesti. K zajištění takového individuálního přizpůsobení léčby jsou k dispozici tři síly transdermálních náplastí: TRANSTEC 35 μg/h,TRANSTEC 52,5 μg/h a TRANSTEC 70 μg/h.

Výběr počáteční dávky: U Pacientů, kteří dosud neužívali žádná analgetika, by měla být léčba zahájena náplastí nejnižší síly (TRANSTEC 35 μg/h). Pacienti, kterým byla již podávána analgetika podle I. stupně doporučení WHO (neopioidní), nebo II. stupně doporučení WHO (slabé opioidy), by také měli zahájit léčbu náplastí TRANSTEC 35 μg/h. V souladu s doporučeními WHO (Světová zdravotnická organizace) je možné s přihlédnutím k celkovému zdravotnímu stavu pacienta v podávání neopioidních analgetik pokračovat.

Při převádění z analgetik III stupně (silné opioidy) na přípravek TRANSTEC se musí při výběru počáteční síly transdermální náplasti, vzít v úvahu charakter předešlé medikace, způsob podání a průměrná denní dávka, aby nedošlo k opětovnému návratu bolesti.

Obecně lze doporučit individuální titraci dávky a zahájení léčby náplastí nejnižší síly (TRANSTEC 35 μg/h). Klinická zkušenost prokázala, že pacienti, již dříve léčení vysokými denními dávkami silných opioidů (průměrně v rozsahu 120 mg orálního morfínu) mohou zahájit léčbu nejbližší vyšší silou transdermální náplasti (viz také bod 5.1).

Pro adaptaci na individuální dávku by po určitou dobu mělo být v průběhu titrace podáváno v dostatečné míře analgetikum s okamžitým účinkem.

Potřebná síla přípravku TRANSTEC musí být přizpůsobena individuální potřebě pacienta a v pravidelných intervalech kontrolována.

Po aplikaci první transdermální náplasti přípravku TRANSTEC se sérové koncentrace buprenorfinu zvyšují u pacientů pozvolna, bez rozdílu mezi pacienty, kteří již dříve byli analgetiky léčeni a pacienty, kteří analgetiky léčeni nebyli. Z toho důvodu je na začátku léčby rychlý nástup účinku nepravděpodobný. Proto by se první hodnocení analgetického účinku mělo provést až po 24 hodinách.

Předchozí analgetická léčba ( s výjimkou transdermálních opioidů) se má během prvních 12-ti hodin po převedení na přípravek TRANSTEC podávat v původní dávce a v následujících 12 hodinách má být podávána vhodná úlevová medikace podle potřeby. Titrace dávky a udržovací terapie Náplast přípravku TRANSTEC by měla být vyměněna nejpozději po 96 hodinách (4 dnech). Aby užívání bylo pohodlné, je možné měnit náplast v pravidelných intervalech dvakrát týdně, např. každé pondělí ráno a čtvrtek večer. Dávka by měla být titrována individuálně až do dosažení analgetického účinku. Jestliže není analgezie na konci počáteční aplikační doby dostatečná, je možné dávku zvýšit., buď použitím více než jedné léčivé náplasti stejné síly nebo přechodem na léčivou náplast se silnějším účinkem. Současně

by neměly být aplikovány více než dvě léčivé náplasti, bez ohledu na jejich sílu.

Před aplikací další síly náplasti přípravku TRANSTEC je třeba vzít v úvahu celkové množství opioidů podávaných navíc k náplasti, tj. celkovou potřebnou dávku opioidů, a podle toho dávku přizpůsobit. Pacienti požadující dodatečné analgetikum (např. kvůli průlomové bolesti) během udržovací léčby, smějí navíc kromě náplasti užívat každých 24 hodin jednu až dvě sublinguální tablety s 0,2 mg buprenorfinu.V případě potřeby pravidelného podávání 0,4-0,6 mg buprenorfinu sublinguálně, by měla být použita další síla náplasti.

Pacienti do 18 let věku Použití léčivého přípravku TRANSTEC nebylo u těchto pacientů klinicky hodnoceno, a proto se nedoporučuje.

Starší pacienti Úprava dávkování přípravku TRANSTEC u starších pacientů není nutná.. Pacienti s renální insuficiencíVzhledem k tomu, že farmakokinetika buprenorfinu není u renálního selhání změněna, je možné jeho použití u pacientů s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných.

Pacienti s hepatální insuficiencí Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání jeho účinku mohou být u pacientů se zhoršenými jaterními funkcemi ovlivněny. Z toho důvodu by pacienti s jaterní nedostatečností měli být během léčby přípravkem TRANSTEC pečlivě monitorováni.

Způsob podání Přípravek TRANSTEC by měl být aplikován na nepodrážděný, čistý a neochlupený hladký povrch kůže, ale nikoli na místa s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům: horní část zad nebo pod klíční kostí na hrudníku. Zbývající ochlupení by mělo být ostříháno nůžkami (neholit). Je-li potřeba očistit místo aplikace, má být omyto vodou. Nemělo by se užívat mýdlo nebo jiné prostředky.Nemají se používat pleťové přípravky, které by mohly, v místě vybraném pro aplikaci přípravku TRANSTEC, ovlivnit přilnavost náplasti. .

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. TRANSTEC musí být aplikován bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místě pevně přitlačí dlaní po dobu přibližně 30 sekund. Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv. Neměla by však být vystavena nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené záření).

Náplast přípravku TRANSTEC by měla být ponechána maximálně 4 dny. Další náplast přípravku TRANSTEC by měla být po odstranění předchozí náplasti aplikována na jinou část kůže. Před aplikací nové náplasti na stejnou část kůže by měl uplynout nejméně jeden týden.

Délka podávání Přípravek TRANSTEC by neměl být za žádných okolností podáván déle než je absolutně nutné. Jestliže je vzhledem k povaze a tíži onemocnění třeba dlouhodobá léčba bolesti přípravkem TRANSTEC, pak by měla být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (je-li nezbytné i přerušena) ke stanovení, zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

Přerušení podávání náplasti TRANSTEC Po odstranění náplasti TRANSTEC klesají sérové koncentrace buprenorfinu pozvolna a proto analgetický

účinek ještě po určitou dobu přetrvává. To je nutné vzít v úvahu , pokud se má pokračovat v léčbě jinými opioidy. Obecně platí pravidlo, že další opioidy by neměly být podávány během 24 hodin po odstranění náplasti TRANSTEC. V současné době jsou zatím k dispozici jen omezené údaje pro stanovení počáteční dávky jiných opioidů po ukončení léčby náplastí TRANSTEC.

4.3 Kontraindikace

Přípravek TRANSTEC je kontraindikován:- při známé hypersenzitivitě na léčivou látku buprenorfin nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto

přípravku (pomocné látky viz bod 6.1)

- u pacientů závislých na opioidech a při odvykací léčbě - u stavů s vážným poškozením dechového centra a jeho funkcí nebo kde k takovému poškození může

dojít

- u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo je užívali během posledních dvou týdnů (viz bod 4.5) - u pacientů trpících myasthenia gravis- u pacientů v deliriu tremens- v těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPouze se zvláštní opatrností se musí přípravek TRANSTEC užívat při akutní alkoholové intoxikaci, křečových stavech, u pacientů s úrazem hlavy, v šoku, za sníženého stavu vědomí nejasného původu, při zvýšeném intrakraniálním tlaku bez možnosti ventilace.

Buprenorfin způsobuje příležitostně respirační útlum . Z toho důvodu je třeba opatrnosti při léčbě pacientů se zhoršenou respirační funkcí nebo u pacientů užívajících léky, které mohou způsobit útlum dýchání. Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost než čistí opioidní agonisté. Ve studiíchprovedených s přípravkem TRANSTEC na zdravých dobrovolnících a pacientech nebyly po vysazení pozorovány abstinenční příznaky. Avšak po dlouhodobém používání přípravku TRANSTEC nelze abstinenční příznaky, podobně jako při vysazení opioidů, zcela vyloučit (viz také 4.8 ). Příznaky jsou:neklid, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální obtíže.

U pacientů zneužívajících opioidy substituce buprenorfinem může zabránit abstinenčním příznakům. To vedlo k určitému zneužívání buprenorfinu a pacientům podezřelým ze zneužívání drog je třeba jej předepisovat s opatrností.

Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání účinku mohou být u pacientů s poruchami jaterních funkcí změněny. Z toho důvodu by takoví pacienti měli být během léčby přípravkem TRANSTEC pečlivě sledováni.

Užití přípravku TRANSTEC se nedoporučuje u pacientů mladších 18-ti let, protože v této věkové skupině nebyl klinicky hodnocen.

Pacienti s horečkou/ působení vnějšího tepla Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky může za takových okolností dojít během léčby ke zvýšení sérových koncentrací buprenorfinu. Proto je při léčbě přípravkem TRANSTEC nutné věnovat pozornost zvýšené možnosti opioidních reakcí u pacientů s horečkou nebo v případech zvýšené teploty kůže z jiných příčin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užívání inhibitorů MAO posledních 14 dnů před podáním opioidu pethidinu byly pozorovány život

ohrožující interakce postihující centrální nervový systém, respirační a kardiovaskulární funkce. Stejné interakce mezi inhibitory MAO a přípravkem TRANSTEC nelze vyloučit (viz také bod 4.3).

Pokud je přípravek TRANSTEC aplikován spolu s jinými opioidy, anestetiky, hypnotiky, sedativy, antidepresivy, neuroleptiky a obecně s léky, které tlumí dýchání a centrální nervový systém, mohou být účinky na CNS zesíleny. Totéž platí také pro alkohol.

Při současném podání s inhibitory nebo induktory CYP 3A4 může být účinnost přípravku TRANSTEC zesílena (inhibitory) nebo zeslabena (induktory).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství Pro použití přípravku TRANSTEC u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není známo.

Vysoké dávky buprenorfinu ke konci těhotenství mohou vyvolat respirační útlum u novorozence,dokonce i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během poslednho trimestrutěhotenství může způsobit u novorozence abstinenční příznaky.

Z toho důvodu je přípravek TRANSTEC během těhotenství kontraindikován.

KojeníBuprenorfin je vylučován do mateřského mléka. Studie na potkanech prokázaly, že buprenorfin tlumítvorbu mléka.

Přípravek TRANSTEC by neměl používán být během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek TRANSTEC má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

I při užívání podle návodu, může přípravek TRANSTEC ovlivnit pacientovy reakce tak, že naruší schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

To platí zejména pro zahájení léčby při jakékoli změně dávkování a pokud je přípravek TRANSTEC podáván spolu s jinými centrálně působících látkami, včetně alkoholu, trankvilizérů, sedativ a hypnotik.

Pacienti, kteří jsou takto ovlivněni (pociťují závratě, ospalost nebo rozmazané či dvojité vidění) by neměli během používání přípravku TRANSTEC a nejméně 24 hodin po jeho odstranění řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud u pacientů stabilizovaných na určité dávce nejsou uvedené příznaky přítomny, nemusí pro ně být léčba nutně překážkou v řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po použití přípravku TRANSTEC v klinických studiích a postamarketingovém sledování.

Hodnocení jejich četnosti je následující:

velmi časté (≥1/10)časté (1/100, <1/10)méně časté (1/1000, <1/100)vzácné (1/10000, <1/1000)velmi vzácné (≤1/10000)není známo (z dostupných údajů nelze určit)

a) nejčastěji hlášené systémové nežádoucí účinky byly nauzea a zvraceníb) nejčastěji hlášené lokální nežádoucí účinky byl erytém a pruritus.Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: závažné alergické reakce*

Poruchy metabolizmu a výživyVzácné: nechutenství

Psychiatrické poruchyMéně časté: zmatenost, poruchy spánku, neklidVzácné: psychotické projevy (např. halucinace, úzkost, noční děsy), pokles libidaVelmi vzácné: závislost, změny nálad

Poruchy nervového systémuČasté: závratě, bolesti hlavyMéně časté: sedace, spavostVzácné: poruchy koncentrace, poruchy řeči, poruchy rovnováhy, necitlivost, parestézie (např.pálivé či bodavé vjemy v kůži)Velmi vzácné: svalové fascikulace, poruchy chuťového vnímání

Poruchy okaVzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víčekVelmi vzácné: miosa

Poruchy ucha a labyrintuVelmi vzácné: bolesti ucha

Poruchy srdce a oběhu krveMéně časté: oběhové poruchy (jako je hypotenze nebo vzácně i oběhový kolaps)Vzácné: návaly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: dyspnoeVzácné: deprese dýcháníVelmi vzácné: hyperventilace, škytavka

Gastrointestinální poruchyVelmi časté: nauzeaČasté: zvracení, zácpaMéně časté: sucho v ústechVzácné: pálení žáhyVelmi vzácné: říhání

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi časté: erytém, pruritus

Časté: exantém, poceníMéně časté: rashVzácné: urtikaVelmi vzácné: pustulky a puchýřky

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté: retence moče, poruchy mikce

Poruchy reprodukčního systému a prsuVzácné: pokles erekce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: otok, únavaMéně časté: malátnostVzácné: abstinenční příznaky*, reakce v místě podáníVelmi vzácné: bolesti na hrudníku

* viz odstavec c)

c) V některých případech se objeví opožděná alergická reakce se zřetelnými známkami zánětu. V takových případech musí být léčba přípravkem TRANSTEC ukončena.

Riziko vzniku závislosti je u buprenorfinu nízké. Vznik abstinenčních příznaků po přerušení léčby přípravkem TRANSTEC je nepravděpodobný. Důvodem je velmi pomalé uvolňování buprenorfinu z opioidních receptorů a pozvolný poklese sérových koncentrací buprenorfinu (po odstranění poslední náplasti obvykle přesahuje dobu 30 hodin). Nicméně po dlouhodobém užívání náplastí přípravku TRANSTEC nelze zcela vyloučit rozvoj abstinenčních příznaků podobných těm, které se objevují při vysazení opiátů. Tyto příznaky zahrnují: agitaci, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinezi, třes a gastrointestinální poruchy.

4.9 Předávkování

Buprenorfin má široké rozmezí bezpečnosti. V důsledku řízeného uvolňování malého množství buprenorfinu do krevního oběhu nejsou vysoké nebo toxické koncentrace buprenorfinu v krvipravděpodobné. Maximální sérové koncentrace buprenorfinu po aplikaci náplasti TRANSTEC 70 μg/h je 10krát nižší než po intravenózním podání terapeutické dávky 0,3 mg buprenorfinu.

Příznaky V zásadě lze při předávkování buprenorfinem očekávat příznaky podobné jako u jiných centrálně působících analgetik (opioidů). Jsou to: útlum dýchání, sedace, ospalost, nauzea, zvracení, kardiovaskulární selhání a výrazná mióza.

Léčba Jsou nutná rychlá naléhavá opatření: udržet volné dýchací cesty (aspirace!), udržovat dýchání a krevní oběh v závislosti na symptomech. Naloxon ovlivňuje tlumivý respirační účinek buprenorfínu jen omezeně. Je třeba podávat vysoké dávky, a to buď ve formě opakovaných bolusů nebo infuze ( např. začít bolusem 1-2 mg intravenózně. K dosažení adekvátního antagonistického účinku se doporučuje podání ve formě infuze, udržující konstantní hladiny naxolonu v plazmě.) Nicméně by měla být zahájena přiměřená ventilace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidy, deriváty oripavinu. ATC kód: N02AE01.

Buprenorfin je silný opioid s agonistickým působením na µ-opioidních receptorech a antagonistickým působením na κ-opioidních receptorech. Buprenorfin má zřejmě obecné vlastnosti morfinu, má všakspecifické farmakologické a klinické vlastnosti.

Na analgézii mají navíc vliv četné faktory, např. indikace a klinické podmínky, cesta podání a interindividuální variabilita, a měly by tudíž být při porovnávání analgetik brány v úvahu.

V běžné klinické praxi jsou různé opioidy tříděny podle relativní účinnosti, ačkoli je to určité zjednodušení.

Relativní účinnost různých lékových forem a v různých klinických podmínkách byla popsána v literatuře následovně:



morfin p.o. : BUP i.m. jako 1 : 67 - 150 (jednotlivá dávka; akutní bolest)



morfin p.o.: BUP s.l. jako 1 : 60 - 100 (jednotlivá dávka; akutní bolest; vícečetné dávky, chronická bolest, nádorová bolest)



morfin p.o. : BUP TTS jako 1 : 75 - 115 (vícečetné dávky, chronická bolest)

Zkratky:p.o.=perorálně, i.m.=intramuskulárně; s.l.= sublingválně; TTS= transdermálně; BUP= buprenorfin

Nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných silných opioidních analgetik. Zdá se, že buprenorfin má nižší tendenci vyvolat závislost než morfin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Všeobecné charakteristiky léčivé látky Buprenorfin se váže na plasmatické proteiny z 96%. Buprenorfin je metabolizován v játrech na N-dealkylbuprenorfin (norbuprenorfin) a na glukuronidové konjugáty. 2/3 léčivé látky jsou eliminovány v nezměněné formě ve stolici a 1/3 je vyloučena jako konjugáty nezměněného nebo dealkylovaného buprenorfinu močí. To dokládá enterohepatální recirkulaci.

Studie na nebřezích i březích samicích potkanů ukázaly, že buprenorfin prochází hematoencefalickou barierou i placentární bariérou. Koncentrace v mozku (který obsahoval jen nemetabolizovaný buprenorfin) po parenterálním podání byly 2-3krát vyšší než po perorálním podání. Po intramuskulárnímnebo perorálním podání se buprenorfin prokazatelně kumuluje v gastrointestinálním lumen plodu -pravděpodobně cestou biliární exkrece, protože enterohepatální cirkulace není ještě plně rozvinuta. b) Charakteristiky přípravku TRANSTEC u zdravých dobrovolníků

Po aplikaci přípravku TRANSTEC je buprenorfin absorbován kůží. Řízené uvolňování z adhezivního matrixového systému na bázi polymeru zajišťuje plynulý přísun buprenorfinu do krevního oběhu..

Po počáteční aplikaci přípravku TRASTEC plazmatické koncentrace buprenorfinu pozvolna stoupají a po 12-24 hodinách dosahují minimální efektivní koncentrace 100 pg/ml.

Ze studií s přípravkem TRANSTEC 35 µg/h na zdravých dobrovolnících byly určeny průměrné hodnoty Cmax 200-300 pg/ml a tmax 60-80 hod. V jedné studii se zkříženým uspořádáním, byly aplikovany TRANSTEC 35 μg/h a TRANSTEC 70 μg/h zdravým dobrovolníkům. . Na této studii byla u rozdílných sil náplastí prokázána závislost na velikosti dávky.

Po odstranění náplasti přípravku TRANSTEC plasmatické koncentrace buprenorfinu rovnoměrně klesají a buprenorfin je eliminován s poločasem přibližně 30 hodin (rozmezí 22-36 hodin). V důsledku plynulé absorpce buprenorfinu z depot v kůži je eliminace pomalejší než po intravenózním podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Standardní toxikologické studie neprokázaly žádné známky potenciálního rizika u lidí. V testech s opakovanými dávkami buprenorfinu u potkanů byl nižší přírůstek hmotnosti.

Studie fertility a obecné reprodukční schopnosti u potkanů neprokázaly škodlivé vlivy. Studie na potkanech a králících odhalily známky fetální toxicity a došlo ke zvýšení počtu potratů.

Studie na potkanech ukázaly menší intrauterinní růst, opoždění vývoje určitých neurologických funkcí a vysokou peri/postnatální mortalitu u novorozených mláďat po podávání samicím během gestace nebo laktace. Jsou důkazy, že komplikovaný porod a snížená laktace přispívaly k těmto účinkům. Žádné údajeo embryotoxicitě včetně teratogenicity u potkanů nebo králíků nebyly zaznamenány. Testování mutagenního potenciálu buprenorfinu in vitro a in vivo neprokázalo žádné klinicky významné účinky.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl prokázán žádný karcinogenní potenciál významnýpro člověka.

Dostupná toxikologická data neukázala senzibilizující potenciál pomocných látek v transdermální náplasti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Adhezivní hmota (obsahující buprenorfin): oleyl-oleát, povidon 360, kyselina levulová, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, (se zesíťovacím činidlem) .Adhezivní hmota (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2051, (bez zesíťovacího činidla).Separační folie mezi adhezivní hmotou s buprenorfinem a adhezivní hmotou bez něj: pegoteratová fólie 23 UMZadní strana: pegoterát.Krycí vrstva (překrývá adhezivní hmotu obsahující buprenorfin a musí být před aplikací odstraněna) silikonizovaná pegoterátová fólie 100 UM na jedné straně s hliníkem.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu

Zatavený sáček složený z totožné spodní a vrchní vrstvy tepelně svařeného laminátu, tvořeného vrstvami papír/LDPE/Al/Surlyn (směrem svrchu dovnitř), papírová krabička. Velikost balení: Balení obsahuje 3, 5 nebo 10 jednotlivých zatavených sáčků. Na trhu nemusejí všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

TRANSTEC 35 μg/h: 65/204/02-C. TRANSTEC 52,5 μg/h: 65/205/02-C. TRANSTEC 70 μg/h: 65/206/02-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28.8.2002 / 28.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 28.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRANSTEC 70 µg/h, transdermální náplastBuprenorphinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Oleyl-oleát, povidon 360, kyselina levulová, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054 a 387-2051, pegoterátová fólie 23UM, pegoterát, silikonizovaná pegoterátová fólie 100 UM.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

3 transdermální náplasti (5,10 transdermálních náplastí)Plocha obsahující léčivou látku: 50 cm

2.

Rychlost uvolňování: 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu (během časového období 96 hodin).

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Transdermální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek snižuje pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GbmH, Aachen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č. ČR: 65/206/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Transdermální náplast TRANSTEC 70 µg/h by měla být vyměněna dvakrát týdně.

Vyberte si dvojici dnů, které Vám nejvíce vyhovují a označte si je na obale.

ráno

Po

Út

Stř

Čtv

Pá

So

Ne

Čtv

Pá

So

Ne

Po

Út

Stř

večer

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Transtec 70 µg/h

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRANSTEC 70 µg/hBuprenorphinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1 transdermální náplast

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Transdermální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GbmH, Aachen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ