nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0192548	POR CPS DUR 100X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0105874	POR CPS DUR 100X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0105869	POR CPS DUR 28X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0192543	POR CPS DUR 28X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0105870	POR CPS DUR 30X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0192544	POR CPS DUR 30X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0192545	POR CPS DUR 40X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0105871	POR CPS DUR 40X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0192546	POR CPS DUR 60X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0105872	POR CPS DUR 60X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0192547	POR CPS DUR 98X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0105873	POR CPS DUR 98X4MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 4 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 mg

TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 4 mg

tvrdé tobolky

(trandolaprilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Trandolapril-ratiopharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trandolapril-ratiopharm užívat

3. Jak se Trandolapril-ratiopharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Trandolapril-ratiopharm

6. Další informace

1. CO JE Trandolapril-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, trandolapril, patří do skupiny léčiv nazývaných ACE inhibitory. Inhibitory ACE způsobují rozšíření cév, které usnadňuje práci srdce při pumpování krve do těla. To pomáhá snižovat krevní tlak.

Trandolapril-ratiopharm je určen k léčbě vysokého krevního tlaku. Může se též používat k ochraně srdce po srdečním záchvatu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Trandolapril- ratiopharm UŽÍVAT

Neužívejte Trandolapril -ratiopharm:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku trandolapril nebo na kteroukoliv další složku přípravku nebo na jiné léky ze skupiny ACE inhibitorů (např. perindopril nebo ramipril);

• jestliže se u Vás v minulosti objevil stav nazývaný angioedém nebo Quinckeho edém (těžká alergická reakce s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, nebo též rukou a nohou nebo dušením);

• jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte;

• jestliže máte stenózu aorty ( zúžení jedné ze srdečních chlopní) nebo máte jakoukoliv jinou překážku, která zpomaluje průtok krve v srdcem .

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trandolapril-ratiopharm je zapotřebí

• jestliže dlouhodobě užíváte diuretika (léky zvyšující množství moči) nebo máte dietu s omezením soli

• jestliže jste trpěl(a) v nedávné době silným dlouhodobým zvracením nebo průjmem

• jestliže jste měl(a) někdy alergickou reakci na jiný ACE inhibitor (např. perindopril nebo ramipril - včetně otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání)

• jestliže máte onemocnění známé jako kolagenní vaskulární onemocnění ( někdy nazývané též onemocnění pojivové tkáně, např. lupus nebo skleroderma)

• jestliže máte cukrovku

• jestliže trpíte srdečním selháním

• jestliže podstupujete dialýzu ledvin (některé typy dialyzačních membrán nemusí být pro Vás vhodné)

• jestliže máte jakékoliv problémy s játry nebo ledvinami

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jiné současně užívané léky mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost léčby tímto přípravkem. Na druhé straně může Trandolapril-ratiopharm ovlivnit účinnost a bezpečnost jiných současně užívaných léčivých přípravků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních přípravků. Při léčbě jinými léčivými přípravky nezapomeňte upozornit lékaře, že současně užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) Trandolapril-ratiopharm.

Týká se to zejména následujících skupin léčivých přípravků:

• Jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku

• Diuretika (léky zvyšující množství moči-např. spironolakton, amilorid, triamteren) nebo doplňky s obsahem draslíku

• Nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (NSA - např. ibuprofen, diklofenak, indomethacin)

• Lithium nebo tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, dothiepin)

• Léky k léčbě cukrovky (inzulin, glibenklamid nebo gliklazid)

• Sympatomimetika - k nimž patří efedrin, pseudoefedrin a salbutamol, které mohou být součástí některých dekongestantů, kombinovaných léků na nachlazení/kašel a léků na astma

• Antacida

• Allopurinol (k léčbě dny) nebo prokainamid ( k léčbě poruch srdečního rytmu)

• Imunosupresiva (např. cyklosporin), steroidy (např. prednisolon, hydrokortizon) nebo protinádorová léčiva

V případě, že máte podstoupit operaci, je důležité informovat chirurga nebo zubního lékaře, že užíváte Trandolapril-ratiopharm. Užívání tohoto přípravku může ovlivnit působení anestetik nebo jiných podávaných léků.

Užívání přípravku Trandolapril-ratiopharm s jídlem a pitím

Přípravek můžete užívat s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení

Trandolapril-ratiopharm neužívejte v těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trandolapril-ratiopharm může u některých osob způsobit pocit závratě nebo slabosti, zejména když tobolky užívají poprvé. Není vhodné řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebo vykonávat jakoukoliv činnost vyžadující pozornost několik hodin po první dávce nebo po zvýšení dávky. Je třeba vyčkat a sledovat, jak na Vás přípravek bude působit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Trandolapril-ratiopharm

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110). Může způsobit alergickou reakci.

3. JAK SE Trandolapril-ratiopharm UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se užívají nerozkousané, je možno je zapít sklenicí vody.

Počet tobolek, které budete užívat bude záviset na onemocnění, pro které se budete léčit. Jestliže již užíváte diuretika, lékař Vám může doporučit snížení jejich dávky nebo ukončení této léčby před začátkem léčby Trandolaprilem-ratiopharm.

Tobolky Trandolapril-ratiopharm nejsou určeny pro úvodní léčbu nebo úpravu léčby a u pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater. Tobolky Trandolapril-ratiopharm se používají pouze po úpravě dávkování, u pacientů s ustálenou udržovací dávkou 2 mg nebo 4 mg trandolaprilu.

Vysoký krevní tlak:

Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg 1x denně. Lékař Vám pravděpodobně zvýší tuto dávku na 2 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 4 mg.

Léčba po srdečním záchvatu

Normálně začíná léčba poměrně brzy po srdečním záchvatu, obvykle nízkou dávkou 0,5 mg 1x denně. Lékař Vám pravděpodobně postupně zvýší tuto dávku na maximální dávku 4 mg denně.

Pacienti s ledvinovými a jaterními problémy:

Maximální dávka je 2 mg podávaná 1x denně.

Přípravek Trandolapril-ratiopharm není určen pro děti.

Je důležité užívat tobolky dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. V případě, že přestanete tobolky užívat, může dojít ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu.

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Trandolapril-ratiopharm, než jste měl(a),

kontaktujte neprodleně svého lékaře, nemocnici nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Trandolapril-ratiopharm,

nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Trandolapril-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, slabost a kašel.

Méně časté nežádoucí účinky: bronchitida, poruchy vidění, změny srdeční frekvence, pocit nemoci/nebo onemocnění, svědění, vyrážka,celková nevolnost, bolest žaludku, poruchy trávení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech a deprese.

Vzácné nežádoucí účinky: překrvení nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, obtížné dýchání, zánět jazyka, zánět jater nebo slinivky břišní, zežloutnutí kůže a/nebo očí a změny v krevních hodnotách, které se vrací k normě po ukončení léčby (lékař stanoví intervaly pro stanovení krevních testů), ztráta vlasů, bolest svalů a kloubů, lupénka, deprese, problémy se spánkem, impotence, mravenčení, problémy s udržováním rovnováhy, zmatenost a zvonění v uších.

Po ACE inhibitorech byly zaznamenány další nežádoucí účinky jako jsou problémy s ledvinami, náhlý pokles krevního tlaku provázený slabostí, bolest na hrudi a srdeční záchvat.

Velmi zřídka byly zaznamenány alergické reakce. Jestliže se u Vás objeví náhlá dušnost, tlak na hrudi, obtíže s polykáním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kožní vyrážka jako jsou červené skvrny nebo kopřivka (otok kůže) nebo svědění, okamžitě se poraďte s lékařem.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Trandolapril-ratiopharm

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Trandolapril-ratiopharm obsahuje

• Léčivou látkou přípravku je trandolaprilum 2 mg nebo 4 mg v jedné tobolce.

• Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, dimetikon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E 171) a erythrosin

(E 172). Dále každá síla přípravku obsahuje též:

2 mg: oranžová žluť (E110)

4 mg: červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Trandolapril -ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

2 mg: světle červené tobolky velikosti 2 obsahující bílý prášek

4 mg: oranžové tobolky velikosti 2 obsahující bílý prášek

Velikost balení:

2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 tobolek

4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm International GmbH, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Pharmathen SA, Attikis, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz

Datum poslední revize textu: 23.5.2007

5/5

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 mg

TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 4 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka obsahuje 2 mg a 4 mg trandolaprilum.

Pomocné látky:

Trandolapril 2 mg: monohydrát laktosy 24 mg, oranžová žluť (E110) 1.26 mg

Ttrandolapril 4 mg: monohydrát laktosy 24 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Vzhled přípravku:

2 mg: světle červená tobolka velikosti 2 obsahující bílý prášek

4 mg: oranžová tobolka velikosti 2 obsahující bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Mírná nebo středně těžká hypertenze

• Dysfunkce levé komory po infarktu myokardu

Bylo prokázáno, že trandolapril zlepšuje přežívání po infarktu myokardu u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce ≤35%) s projevy srdečního selhání i bez nich a/s reziduální ischemií i bez ní.

Dlouhodobá léčba trandolaprilem významně snižuje celkovou mortalitu, zejména kardio- vaskulární.

Významně se snižuje riziko náhlé smrti a výskyt závažného či rezistentního srdečního selhání.

• Symptomatická léčba městnavého srdečního selhání.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tobolky Trandolapril-ratiopharm nejsou určeny pro úvodní léčbu nebo úpravu léčby a u pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater. Tobolky Trandolapril-ratiopharm se používají pouze po úpravě dávkování, u pacientů s ustálenou udržovací dávkou 2 mg nebo 4 mg trandolaprilu.

Protože nebyly pozorovány žádné interakce trandolaprilu s potravou, může být podáván před jídlem, v jeho průběhu nebo po jídle.

Dospělí s normální funkcí ledvin a jater, bez městnavého srdečního selhávání

Doporučená úvodní denní dávka při hypertenzi:

0,5 mg trandolaprilu 1x denně. Tuto dávku lze zdvojnásobit po 2 až 4 týdnech, a to v závislosti na reakci pacienta; maximální denní dávka je 4 mg 1x denně. Obvyklá udržovací dávka je 1-2 mg 1x denně. Pokud je reakce pacienta na dávku 4 mg nedostačující, pak musí být zvážena kombinovaná léčba.

Pacienti s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu

U pacientů po infarktu myokardu smí být léčba zahájena až třetí den, denní dávkou 0,5 mg trandolaprilu.

Dávka se postupně zvyšuje, až do dosažení maximální denní dávky 4 mg 1x denně.

Pokud se projeví symptomy nesnášenlivosti, jako je symptomatická hypotenze, pak se může zvyšování dávky přechodně přerušit.

Dojde-li k hypotenzi, pak veškerá podpůrná hypotenzní terapie (např. vazodilatátory, včetně nitrátů a diuretik) musí být pečlivě monitorována a v případě potřeby také dávka těchto léků musí být snížena.

Dávka trandolaprilu by měla být snížena pouze tehdy, pokud předchozí opatření nebyla dostatečně účinná nebo nebyla možná.

Městnavé srdeční selhání

V úvodní fázi se podává nízká dávka, zejména u pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem.

Léčba začíná podáním tobolky 0,5 mg za současného monitorování krevního tlaku. Dávka se postupně zvyšuje na 1-2 mg, maximálně na 4 mg 1x denně.

Cílem dlouhodobé léčby je dosáhnout podávání dávky 4 mg jednou denně během několika málo týdnů.

V případě hypotenze je třeba zvážit podpůrnou antihypertenzní léčbu a podle možnosti snížit dávkování těchto léků.

Dospělí s předchozí léčbou diuretiky

• Doporučuje se ukončit diuretickou léčbu minimálně 3 dny před začátkem léčby trandolaprilem.

• Léčba začíná dávkou 0,5 mg trandolaprilu 1x denně, tato dávka může být později zvýšena v závislosti na odpovědi pacienta.

V případě potřeby může léčba diuretiky pokračovat později. Pacient musí být monitorován.

Dospělí s poruchou funkce ledvin

• U pacientů s clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min je vhodná úvodní dávka 0,5 mg trandolaprilu jednou denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 1 mg jednou denně.

• U pacientů s clearance kratininu ≤10 ml/min a u dialyzovaných pacientů se podává dávka 0,5 mg trandolaprilu jednou denně. U těchto pacientů je nezbytné monitorovat hladiny kalia a kreatininu v séru.

Dospělí s poruchou funkce jater

Léčba začíná dávkou 0,5 mg trandolaprilu a zvyšuje se podle individuální odpovědi pacienta.

Neměla by být překročena maximální denní dávka 2 mg.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí jater a ledvin není třeba upravit dávkování. Jestliže někteří pacienti reagují citlivě na ACE inhibitory, doporučuje se začít léčbu nízkou dávkou a monitorovat krevní tlak a funkci ledvin na začátku léčby.

Zvláštní pozornost se musí věnovat starším pacientům s podpůrnou léčbou diuretiky, s městnavým srdečním selháním nebo selháním funkce jater nebo ledvin. Dávka se zvyšuje v závislosti na reakci krevního tlaku.

4.3. Kontraindikace

• Známá přecitlivělost na léčivou látku trandolapril či na jiné ACE inhibitory

• Dřívější výskyt angioneurotického edému, (např. Quinckeho edém), kterému předcházelo podání ACE inhibitoru

• Dědičný/idiopatický angioneurotický edém

• Těhotenství a kojení

• Pro nedostatek terapeutických zkušeností nesmí být Trandolapril-ratiopharm podáván dětem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko hypotenze a/nebo selhání ledvin

Byla zjištěna nadměrná stimulace renin-angiotensin-aldosteronového systému, nejčastěji při snížení vodní a solné bilance (neslaná dieta nebo dlouhodobá terapie diuretiky), renální arteriální stenóze, městnavém srdečním selhání, cirhóze jater s edémem a nebo s ascitem.

Inhibicí tohoto systému inhibitorem konvertujícího enzymu může hlavně v počáteční fázi a v průběhu prvních dvou týdnů terapie dojít k těžké hypotenzi a/nebo selhání funkce ledvin.

Nadměrná hypotenze může vést k bezvědomí a/nebo k ischemii orgánů postižených arteriálním onemocněním (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární poškození).

U všech těchto rizikových pacientů, včetně pacientů s koronárním nebo s cerebrovaskulárním onemocněním je třeba zahájit terapii nižší dávkou trandolaprilu (0,5 mg) a opatrně ji zvyšovat pod lékařským dohledem. Případnou terapii diuretiky je vhodné ukončit nejméně 3 dny před zahájením terapie trandolaprilem a/nebo zahájit terapii dávkou 0,5 mg trandolaprilu denně.

Při vzniku hypotenze nebo renálního selhávání v průběhu terapie je nutno buď dávku snížit nebo terapii trandolaprilem a/nebo diuretiky ukončit.

Při výskytu těžké hypotenze je nutno položit pacienta naznak, v případě nutnosti zvýšit plazmatický objem intravenózním podáním fyziologického roztoku.

Pokud dojde k hypotenzi po zahájení terapie, doporučuje se zvyšovat dávku trandolaprilu s velkou opatrností a to i v případě, že je podávání účinné.

Riziko hyperkalémie

Během terapie ACE inhibitory se může vyskytnout hyperkalémie, zvláště u pacientů s poškozením ledvin nebo u pacientů s diabetes mellitus a/nebo s dysfunkcí levé komory po akutním infarktu myokardu.

Riziko hypoglykémie

V prvním měsíci léčby ACE inhibitory musí být pečlivě monitorovány hladiny glykémie u pacientů s cukrovkou léčenými perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Angioedém (Quinckeho edém)

Zřídka se při terapii ACE inhibitory včetně trandolaprilu vyskytl angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hrtanu anebo hrtanové záklopky.

Angioedém se obvykle vyskytuje během prvních týdnů po zahájení terapie, jen velmi zřídka se vyskytl při dlouhodobé terapii ACE inhibitory.

Pokud se edém vyskytne, je nutno léčbu trandolaprilem přerušit a pacienta monitorovat až do jeho vymizení.

Pokud edém postihne pouze obličej, obvykle není nutná jakákoliv terapie.

Kombinace edému v oblasti obličeje a hrtanu může být fatální. Pokud je postižen jazyk, hltan nebo hrtan, což může mít za následek zúžení dýchacích cest, je nutno podat rychle subkutánně adrenalin 1:1000 (0,3 až 0,5 ml) a aplikovat další vhodnou léčbu.

Po výskytu takové reakce by se nemělo v terapii ACE inhibitorem pokračovat. U pacientů, u nichž se vyskytl Quinckeho edém bez souvislosti s terapií ACE inhibitorem, je při podávání ACE inhibitoru zvýšeno riziko výskytu Quinckeho edému.

Neutropenie / agranulocytóza

Neutropenie a agranulocytóza byla ve spojitosti s užíváním ACE inhibitorů ve zvýšených dávkách nebo u pacientů se selháním ledvin zjištěna jen vzácně, především pak u pacientů s vaskulárními kolagenózami (např. systémový lupus erythematodes, sklerodemie) a u pacientů léčených imunosupresivy a/nebo u pacientů s vrozeným sklonem k leukopenii.

Neutropenie je reverzibilní po ukončení léčby. Nejlepším způsobem, jak předejít tomuto riziku, je přísné dodržování doporučeného dávkování. Pokud bude léčba ACE inhibitory nezbytná u těchto rizikových pacientů, je třeba zvážit pečlivě všechna rizika a prospěch léčby.

Kašel

Během léčby ACE inhibitory může dojít k rozvoji suchého a neproduktivního kašle, který vymizí po ukončení léčby.

Děti

U dětí nebyla snášenlivost ani účinnost trandolaprilu stanovena (viz. 4.3. Kontraindikace).

Starší pacienti

Farmakokinetická studie trandolaprilu u pacientů starších 65 let s hypertenzí a funkcí ledvin odpovídající danému věku prokázala, že úprava dávky není nutná.

Protože však někteří starší pacienti mohou být zvláště vnímaví na léčbu ACE inhibitory, je na počátku vhodné podávání nízkých dávek a sledování reakce krevního tlaku a renálních funkcí.

Selhání ledvin

V případě selhání ledvin se dávka snižuje, pokud je clearance kreatininu ≤30 ml/min.

U pacientů se selháním ledvin se v prvních týdnech léčby doporučuje kontrola renálních funkcí a kalémie.

Renovaskulární hypertenze

Léčba renovaskulární hypertenze se provádí revaskularizací.

Trandolapril může být užitečný pro léčbu pacientů s renovaskulární hypertenzí, kteří čekají na revaskularizaci nebo u nichž tento zákrok není indikován.

Zvýšené riziko vážné hypotenze nebo selhání ledvin existuje v případě léčby ACE inhibitory u pacientů s již existující bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie v jedné ledvině.

Přispívajícím faktorem může být také léčba diuretiky. Selhání funkce ledvin se může vyskytnout v případě lehkých změn kreatininu v séru, a to i u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie. Tyto pacienty je třeba při zahájení léčby hospitalizovat a monitorovat. Počáteční dávky jsou nižší a jejich zvyšování je kontrolováno.

Léčba diuretiky musí být přerušena a v průběhu prvních týdnů musí být monitorovány renální funkce a kalémie.

Selhání jater

Koncentrace trandolaprilátu v séru jsou zvýšeny, léčba se zahajuje dávkou 0,5 mg, která se upravuje v závislosti na reakci.

Hypertrofická aorto-myokardiopatická stenóza

Patřičné opatrnosti se musí dbát při podávání ACE inhibitorů pacientům s obstrukcí toku krve z levé komory do aorty.  

Hemodialýza

V průběhu terapie ACE inhibitory nesmí být prováděna dialýza polyakrylonitril-metallylsulfátovou membránou s vysokými průtoky, z důvodu možného nebezpečí anafylaktoidních reakcí, jako jsou pocení v obličeji, zčervenání, hypotenze a dušnost, až po život ohrožující šok.

Chirurgie / anestézie

V případě chirurgického zákroku či případného použití anestetik s možnými hypotenzními účinky mohou inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu vyvolat hypotenzi, kterou lze upravit plazma expandéry.

Pokud je použití ACE inhibitorů nezbytné, je nutné dbát při úpravě plazmatického objemu zvýšené opatrnosti.

Ostatní

U pacientů léčených LDL (lipoproteiny s nízkou denzitou) aferézou za použití dextran sulfátu může dojít k život ohrožující anafylaktoidní reakci.

U pacientů podstupujících desenzibilizační terapii proti hmyzím jedům (například včelí nebo vosí bodnutí) může dojít při současném podání ACE inhibitoru k rozvoji život ohrožující anafylaktoidní reakci (například výrazný pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, zvracení, alergické kožní reakce).

Pacienty, u kterých je LDL aferéza nebo desenzibilizační terapie proti hmyzím jedům nezbytná, je třeba převést z ACE inhibitorů na náhradní přípravky.

Pomocné látky

Trandolapril-ratiopharm tobolky obsahují monohydrát laktosy. Pacienti s vrozenými problémy galaktózové intolerance, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento lék neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potrava

Nebyly zjištěny žádné interakce potravy s trandolaprilem.

Interakce s jinými léky

- Žádné lékové interakce:

Ve studiích na zdravých dobrovolnících nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s digoxinem, furosemidem, nifedipinem SR, glibenklamidem, propranololem a cimetidinem. Nebyly pozorovány žádné změny při současném podávání trandolaprilu a warfarinu.

U pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu nebyly rovněž zjištěny žádné interakce při podávání trandolaprilu společně s trombolytiky, s acetylsalicylovou kyselinou, betablokátory, antagonisty kalcia, hydráty, antikoagulancii, diuretiky či digoxinem.

- Kombinace, které se nedoporučují:

Kombinace trandolaprilu s draselnými solemi a s kalium šetřícími diuretiky vede k vzestupu koncentrace draslíku v séru, především při selhání ledvin. Pokud je tato kombinace nezbytná, pak je nutná častá kontrola koncentrace kalia v séru.

- Kombinace, které vyžadují zvýšenou pozornost:

Diuretika: U některých pacientů s diuretickou léčbou, především u těch, kde tato léčba byla zahájena nedávno, může dojít k výraznému snížení krevního tlaku nebo k prerenálnímu selhání hned na počátku léčby trandolaprilem.

Výskyt hypotenzních účinků je nižší v případě ukončení léčby diuretiky, kdy dochází ke zvýšenému příjmu solí, několik dní před zahájením léčby nízkými počátečními denními dávkami ACE inhibitoru. Při dalším zvyšování dávky je zapotřebí zvýšená opatrnost.

Lithium: Podávání ACE inhibitorů společně s lithiem může vést k redukci exkrece lithia. Plazmatické hladiny lithia musí být často monitorovány.

Anestetika: ACE inhibitory mohou zesílit hypotenzní účinek některých anestetik.

Narkotika/antipsychotika: Může se objevit posturální hypotenze.

Alopurinol, cytostatika, imunosupresiva, systémově podávané kortikoidy nebo prokainamid:

Společné podávání s ACE inhibitory může vést ke zvýšenému riziku leukopenie.

- Opatření, která je třeba zvážit:

Nesteroidní antiflogistika (NSA): Podávání nesteroidních antiflogistik společně s ACE inhibitory může vést ke snížení antihypertenzního účinku ACE inhibitorů. Kromě toho bylo zjištěno, že NSA a ACE inhibitory působí dodatečně na zvýšení kalia v séru, zatímco funkce ledvin může být snížena. Tyto účinky jsou v zásadě reverzibilní a dochází k nim u pacientů s mírnými poruchami ledvin.

Antihypertenziva: Zvýšení antihypertenzního účinku ACE inhibitorů.

Sympatomimetika: Mohou snižovat antihypertenzní účinek ACE inhibitorů; pacienti musí být pečlivě monitorováni, aby se potvrdilo, že byl požadovaný účinek dosažen.

Antidiabetika: Přestože klinické studie nepotvrdily zvýšené riziko hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus, současné podávání ACE inhibitorů a perorálních antidiabetik či inzulínu může znásobit účinek na snížení glukózy v krvi, a tím způsobit riziko hypoglykémie.

K těmto jevům dochází nejčastěji v prvních týdnech léčby u pacientů s renálním selháním.

Diabetici léčení hypoglykemizujícími léky a trandolaprilem musí být pečlivě monitorováni, a to především při zahájení léčby nebo při zvyšování dávky ACE inhibitorů.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Dosud nebyly provedeny vhodné, dostatečně kontrolované studie. ACE inhibitory procházejí placentou a pokud jsou podávány těhotným ženám, mohou způsobit morbiditu a fetální mortalitu.

Fetální expozice ACE inhibitorům ve druhém nebo třetím trimestru byla doprovázena neonatální hypotenzí, selháním ledvin, deformacemi na obličeji nebo na páteři a/nebo smrtí.

U těhotných žen byl také zjištěn oligohydramnion, který se následně projevil snížením renálních funkcí plodu.

V souvislosti s výskytem oligohydramnionu byly zjištěny také kontraktury končetin, kranio-faciální deformace, hypoplazie plic a opožděný intrauterinní vývoj. U dětí, které byly vystavené ACE inhibitorům v průběhu gestace, musí být pečlivě sledována možná hypotenze, oligurie a hyperkalémie. Oligurie musí být léčena pomocí zvýšení arteriálního tlaku a renální perfuze.

Byl zjištěn opožděný intrauterinní vývoj, předčasné dospívání, ductus arteriosus persistens, fetální smrt, ale zatím není jasné, do jaké míry jsou tyto jevy způsobené ACE inhibitory nebo onemocněním těhotných žen.

Nebylo zjištěno, jestli expozice plodu ACE inhibitorům v prvním trimestru způsobuje teratogenitu a embryotoxicitu.

Ženy, které otěhotní v průběhu užívání ACE inhibitorů, musí být informovány o možném poškození plodu.

ACE inhibitory jsou kontraindikovány u těhotných žen.

Kojení

---