Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225485/2012, sukls225486/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml

TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml

(Tramadoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete : 1.

Co je přípravek TRAMAL injekční roztok a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek TRAMAL injekční roztok

3.

Jak se přípravek TRAMAL injekční roztok podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak uchovávat přípravek TRAMAL injekční roztok

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL injekční roztok A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL injekční roztok – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek TRAMAL injekční roztok se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PODÁN

TRAMAL injekční roztok ?

Nepoužívejte TRAMAL injekční roztok -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Tramal injekční roztok

-

při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky

(léky ovlivňujícími náladu a emoce)

-

jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL injekční roztok (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").

-

jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů

-

jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAMAL injekční roztok je zapotřebí: -

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);

-

jestliže trpíte poruchami vědomí ( je vám na omdlení);

-

jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);

-

jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních

mozku);

-

jestliže máte potíže s dýcháním;

-

jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno;

-

jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.

V těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku poraďte se svým lékařem.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

TRAMAL injekční roztok není určen k léčbě dětí mladších než 1 rok.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL injekční roztok může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Je-li přípravek TRAMAL injekční roztok užíván dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL injekční a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL injekční roztok vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o tom prosím svého lékaře. Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL injekční roztok současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese).

Analgetický účinek přípravku TRAMAL injekční roztok může být snížen a doba působení může být zkrácena, pokud užíváte léky, které obsahují - karbamazepin (na epileptické záchvaty); - ondansetron (proti žaludeční nevolnosti); Váš lékař Vám řekne, zda a v jaké dávce by měl být přípravek TRAMAL injekční roztok užíván.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené , -

jestliže současně s přípravkem TRAMAL injekční roztok užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiná analgetika, jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.

-

jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL injekční roztok. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL injekční roztok pro Vás vhodné.

-

jestliže užíváte určitá antidepresiva. TRAMAL injekční roztok a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

-

jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL injekční roztok kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti (léky na zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen a projevit se krvácením.

Používání přípravku TRAMAL injekční roztok s jídlem a pitím V průběhu léčby přípravkem TRAMAL injekční roztok nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL injekční roztok. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL injekční roztok.

Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL injekční roztok byste neměla užívat pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje. Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte o radu svého lékaře.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na fertilitu u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek TRAMAL injekční roztok může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění, a může tak ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku TRAMAL injekční roztok Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj. je v podstatě „sodíku prostý“.

3.

JAK JE PŘÍPRAVEK TRAMAL injekční roztok POUŽÍVÁN?

Přípravek TRAMAL injekční roztok by měl být vždy používán přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a mladiství od 12 let Obvyklá dávka je 1-2 ml přípravku TRAMAL injekční roztok (což odpovídá 50 - 100 mg tramadoli hydrochloridum). V závislosti na Vaší bolesti trvá účinek asi 4-8 hodin. Za normálních okolností je denní dávka do 8 ml přípravku TRAMAL injekční roztok dostatečná (odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum). Výjimečně, v případě klinické potřeby, může lékař nařídit podání vyšší denní dávky.

Další informace o podávání určené zdravotnickým pracovníkům jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Děti od 1 roku věku: Obvyklá jednotlivá dávka je 1-2 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti. K potlačení bolesti má být vždy zvolena nejnižší účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadoli hydrochloridum na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadoli hydrochloridum.

Další informace určené zdravotnickým pracovníkům o podávání dětem, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Starší pacienti U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. .

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL injekční roztok užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

.

Jak a kdy se pří pravek TRAMAL injekční roztok podává ? TRAMAL injekční roztok se podává pomalu obvykle do žíly na paži nebo jako injekce do svalu (obvykle do hýždě) nebo do podkoží. Přípravek TRAMAL injekční roztok může také být zředěn a podán do žíly ve formě infuze.

Další informace o podávání, určené zdravotnickým pracovníkům, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jak dlouho se přípravek TRAMAL injekční roztok podává ? Za žádných okolností by se přípravek TRAMAL injekční roztok neměl podávat déle, než je nezbytně nutné. Pokud je potřebná dlouhodobá léčba, lékař Vás bude pravidelně v krátkých časových intervalech kontrolovat (v případě potřeby léčbu i přeruší), aby stanovil, zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL injekční roztok je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Je-li podáno více přípravku TRAMAL injekční roztok Pokud dostanete omylem dávku navíc, obecně to nemá žádné negativní účinky. Další dávku byste měl(a) dostat podle předpisu.

Po podání velmi vysokých dávek se mohou objevit zúžené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlá srdeční akce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, dechové obtíže až zástava dechu. V takových případech ihned volejte lékaře!

Pokud se omylem zapomene podat přípravek TRAMAL injekční roztok Když nedostanete injekci nebo infuzi přípravku TRAMAL injekční roztok, bolest se pravděpodobně vrátí. Podávání by mělo pokračovat jako dříve, dvojnásobná dávka jako náhrada jednotlivé zapomenuté dávky se nemá podávat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek přípravek TRAMAL injekční roztok Pokud předčasně přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL injekční roztok, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL injekční roztok je obvykle bez dalších příznaků. Avšak v ojedinělých případech mohou někteří lidé, kterým byl TRAMAL injekční roztok určitou dobu podáván, cítit po náhlém ukončení léčby neklid, úzkost, nervozitu nebo rozechvělost. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé pocity jako svědění, brnění a znecitlivění, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL injekční roztok u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, oznamte to Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAMAL injekční roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle se četnost nežádoucích účinků třídí následujícím způsobem: -

velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob),

-

časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 osob a méně než u 1 z 10 osob),

-

méně časté (mohou se objevit u více než 1 z 1000 osob a méně než u 1 z 100 osob),

-

vzácné (mohou se objevit u více než 1 z 10 000 osob a méně než u 1 z 1000 osob),

-

velmi vzácné (mohou se objevit u méně 1 z 10 000 osob),

-

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL kapky je pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.

Srdeční a oběhové poruchy Méně časté : účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps).

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži. Vzácné : pomalá srdeční akce.

Vyšetření Vzácné: zvýšení krevního tlaku

Poruchy nervového systému

Velmi časté : závratě. Časté : bolesti hlavy, ospalost. Vzácné : abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči. Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: změny chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy

Vzácné : halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy. Po léčbě přípravkem TRAMAL injekční roztok se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím). Je možný vznik závislosti. Jestliže je přípravek TRAMAL injekční roztok užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL injekční roztok ”).

Respirační poruchy:

Vzácné: pomalé dýchání, dušnost. Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.

Poruchy oka Vzácné : rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).

Žaludeční a střevní obtíže

Velmi časté : pocit na zvracení. Časté : zvracení, zácpa, sucho v ústech. Méně časté : nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté : pocení Méně časté : kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné : svalová slabost.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy močových cest

Vzácné : ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.

Celkové poruchy a reakce v místě podání

Časté : únava

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TRAMAL injekční roztok UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek TRAMAL injekční roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TRAMAL injekční roztok obsahuje Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

TRAMAL injekční roztok 50 mg/ 1 ml

Jedna ampule (1 ml) přípravku TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou: trihydrát octanu sodného, voda na injekci. TRAMAL injekční roztok 100 mg/ 2 ml Jedna ampule (2 ml) přípravku TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou: trihydrát octanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek TRAMAL injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml je čirý bezbarvý roztok. TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml je dodáván v ampulích z bezbarvého skla; balení obsahuje 5 ampulí s 1 ml injekčního roztoku.

TRAMAL injekční roztok 100 mg/ 2 ml je čirý bezbarvý roztok. TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml je dodáván v ampulích z bezbarvého skla; balení obsahuje

5 nebo 10 ampulí s 2 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Grünenthal GmbH, Aachen, Německo

Výrobce GRÜNENTHAL GmbH, , Aachen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.11.2012

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům

Informace o zacházení s přípravkem TRAMAL injekční roztok TRAMAL injekční roztok je dodáván v ampulkách s vyznačeným bodem zlomu. Ampulky mají linku zlomu a mohou být jednoduše otevřeny:

1) Otočte ampulkou tak, že se místo zlomu ukáže vzhůru 2) Zlomte ampulku směrem dolů

Další informace o podání Při středně silné bolesti se podává 1 ml přípravku TRAMAL injekční roztok (odpovídající 50 mg tramadol- hydrochloridu). Pokud po 30-60 minutách nedojde k úlevě od bolesti, může se podat opět 1 ml. Jsou-li při silné bolesti nutné vyšší dávky, může být podán 2 ml přípravku TRAMAL injekční roztok (odpovídá 100 mg tramadol-hydrochloridu). Brzy po operaci může léčba silné bolesti vyžadovat vyšší dávky, podávané „on demand“ (léčba bolesti podle potřeby). Potřeba v průběhu 24 hodin obecně není vyšší než při běžném podávání. TRAMAL injekční roztok se podává intravenózně (obvykle do podkožních žil horní končetiny), intramuskulárně (obvykle do hýždě) nebo subkutánně (pod kůži). Nitrožilně se přípravek TRAMAL injekční roztok podává pomalu, 1 ml (ekvivalent 50 mg tramadol- hydrochloridu) za minutu. Přípravek TRAMAL injekční roztok lze také zředit vhodným infuzním roztokem (např. 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy) a podat jako nitrožilní infuzi nebo jako součást pacientem řízené analgezie (PCA).

Inkompatibility přípravku TRAMAL injekční roztok TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml nebo 100 mg/2 ml je prokazatelně inkompatibilní (nesmí se mísit) s injekčními roztoky diklofenaku, indometacinu, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu, glycerol-trinitrátu.

Jak se používá přípravek TRAMAL injekční roztok k léčbě dětí od 1 roku věku (viz oddíl 3 „JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMAL injekční roztok POUŽÍVÁ?“)

Výpočet injekčního objemu 1) Vypočtěte požadovanou celkovou dávku tramadol-hydrochloridu (mg): tělesná hmotnost (kg) x dávka

(mg/kg)

2) Vypočtěte objem (ml) zředěného injekčního roztoku, který má být podán: rozdělte celkovou denní

dávku (mg) patřičnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml; viz tabulka níže).

Tabulka: Ředění přípravku TRAMAL injekční roztok (vhodné roztoky k ředění najdete v oddíle „Další informace o podání“)

Koncentrace zředěného inj. roztoku pro injekci (mg tramadol- hydrochloridu/ml)

TRAMAL injekční roztok

50 mg/1 ml

+ přidané rozpouštědlo

TRAMAL injekční roztok

100 mg/2 ml

+ přidané rozpouštědlo

25,0 mg/ml

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,0 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

Podle svého výpočtu zřeďte obsah ampule přípravku TRAMAL injekční roztok přidáním vhodného rozpouštědla, smíchejte a podejte vypočítaný objem zředěného roztoku. Přebytečný injekční roztok zlikvidujte.

Příklad Např. dítěti vážícímu 27 kg bychom chtěli podat dávku 1,5 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti. Celková požadovaná dávka je 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadol-hydrochloridu. Vhodná koncentrace zředěného roztoku je 10,0 mg/ml, jelikož objem, který se má podat, je asi 4 ml (40,5 mg /10,0 mg/ml = 4,05 ml). Podle toho 1 ml přípravku TRAMAL injekční roztok (tj. celý obsah 1 ampule přípravku TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml) se přidáním 4 ml rozpouštědla (např. 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy) zředí na roztok o koncentraci 10 mg tramadol-hydrochloridu / ml. Podá se 4 ml zředěného roztoku (40 mg tramadol-hydrochloridu).

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225485/2012, sukls225486/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml: Jedna ampule (1 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml: Jedna ampule (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Pomocné látky: TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml obsahuje 0,7 mg sodíku TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml obsahuje 1,4 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Přípravky TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml a 100 mg/1 ml jsou určeny k podání cestou

intravenózní intramuskulární subkutánní

v infuzi

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka.

Denní dávka léčivé látky by neměla, kromě zvláštních klinických případů, překročit 400 mg.

Pokud není předepsáno jinak, měl by být přípravek TRAMAL injekční roztok podáván následujícím způsobem:

Dospělí a mladiství od 12 let věku: TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml nebo 100 mg/2 ml: 50 – 100 mg tramadoli hydrochloridum po 4 – 6 hodinách.

Pediatrická populace

Děti od 1 roku věku: Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg

tramadoli hydrochloridum na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadoli hydrochloridum. Starší pacienti:

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Renální insuficience/dialýza a jaterní poškození U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů

je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Způsob podání Injekční roztok se má podávat pomalu nebo naředěný v intravenózní infuzi. Pokyny k ředění tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodu 6.6. Délka podávání: Přípravek TRAMAL injekční roztok by neměl být za žádných okolností podáván déle, než je absolutně nezbytné. Jestliže je vzhledem k povaze a tíži onemocnění třeba dlouhodobá léčba bolesti přípravkem TRAMAL injekční roztok, pak by mělo být pečlivě a pravidelně vyhodnocováno (s přestávkami v léčbě, je-li třeba) zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

4.3 Kontraindikace TRAMAL injekční roztok je kontraidikován:

- při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

(viz bod 6.1),

- při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními

léčivými přípravky,

- u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo je užívali během posledních dvou

týdnů (viz bod 4.5)

- u pacientů s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována, - k substituční léčbě drogové závislosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití TRAMAL injekční roztok lze podávat jen s mimořádnou opatrností v případě závislosti na opioidech, při poranění hlavy, v šoku, při sníženém stupni vědomí nejasného původu, pacientům s poruchami dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Podávání přípravku TRAMAL injekční roztok pacientům senzitivním k opioidům vyžaduje opatrnost .

U některých pacientů užívajících TRAMAL injekční roztok v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc současné podávání s léky snižujících práh citlivosti ke vzniku záchvatů může zvýšit riziko jejich vzniku (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům by měli být léčeni tramadolem jen v závažných případech.

Tramadol má nízký potenciál vzniku závislosti. Při dlouhodobém užívání může dojít ke vzniku tolerance a rozvoji psychické i fyzické závislosti. Nemocní se sklonem k zneužívání léků nebo se závislostí na ně by měli být tramadolem léčeni jen krátkodobě a pod pečlivým lékařským dohledem.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol agonistou opioidů, nepotlačuje po vysazení morfinu abstinenční příznaky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce TRAMAL injekční roztok se nesmí podávat současně s inhibitory MAO (viz bod 4.3).

U pacientů léčených inhibitory MAO 14 dnů před podáním opioidu pethidinu byly pozorovány život ohrožující interakce postihující CNS, respirační a kardiovaskulární funkce. Stejné interakce s inhibitory MAO nelze vyloučit během léčby přípravkem TRAMAL injekční roztok.

Současné podávání přípravku TRAMAL injekční roztok s jinými léky tlumícími CNS včetně alkoholu může

zesilovat účinky na CNS (viz bod 4.8).

Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že vznik klinicky relevantních interakcí při současném nebo předchozím podávání cimetidinu (enzymatický inhibitor) není pravděpodobný. Současné nebo předchozí podávání karbamazepinu (enzymatického induktoru) může snížit analgetický účinek a zkrátit dobu působení.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).

Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninovou toxicitu. Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků:

Spontánní myoklonus

Indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením

Tremor a hyperreflexie

Hypertonie a zvýšení tělesné teploty > 38 °C a indukovaný nebo oční myoklonus.

Vysazení serotonergního léčivého přípravku obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a intenzitě symptomů.

Při současném podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu) je třeba opatrnosti, protože u některých pacientů bylo hlášeno zvýšení INR s velkým krvácením a vznikem ekchymóz.

Ostatní léčivé látky inhibující CYP3A4, jako ketokonazol a erythromycin, mohou potlačovat metabolizmus tramadolu (N-demethylaci), a pravděpodobně také jeho aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl hodnocen.(viz bod 4.8).

V omezeném počtu klinických hodnocení s před- a pooperačním podáním antiemetika 5-HT3 antagonisty ondansetronu byla u pacientů s pooperační bolestí zvýšená potřeba tramadolu.

4.6 Těhotenství a kojení Studie na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky tramadolu ovlivňují vývoj orgánů, osifikaci a novorozeneckou mortalitu. Tramadol pochází placentou. Pro použití tramadolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. TRAMAL injekční roztok by neměl být podáván těhotným ženám.

Je-li tramadol podán před a nebo v průběhu porodu, neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců může vést ke změnám dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání v těhotenství může u novorozence vést ke vzniku abstinenčních příznaků.

Do mléka se v průběhu kojení vyloučí přibližně 0,1% dávky tramadolu podané matce. Podávat TRAMAL injekční roztok kojícím ženám se nedoporučuje. Po jednédávce tramadolu obvykle není nutné kojení přerušit. Po uvedení přípravku na trh nebyly pozorovány nežádoucí účinky tramadolu na fertilitu. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky tramadolu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje I při užívání podle návodu, může tramadol vyvolat reakce jako spavost a závratě, a narušit tak schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména ve spojení s jinými psychotropními látkami, hlavně s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, obojí se vyskytuje u více než 10 % pacientů.

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:

velmi časté (≥1/10)

časté ( 1/100 až <1/10) méně časté ( 1/1000 až <1/100) vzácné ( 1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (≤1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchy: Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži. Vzácné: bradykardie.

Vyšetření: Vzácné: zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchy : Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.

Poruchy metabolismu a výživy: Vzácné: změny chuti k jídlu.

Respirační , hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: útlum dýchání, dyspnoe

Při významném překročení doporučených dávek a současném podávání jiných centrálně tlumivých látek (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.

Poruchy nervového systému :

Velmi časté : závratě Časté: bolesti hlavy, ospalost Vzácné: poruchy řeči, parestézie, třes, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace, synkopa.

Křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě přípravky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz. body 4.4 a 4.5 ). Není známo: poruchy řeči

Psychiatrické poruchy: Vzácné: halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy. Psychické nežádoucí účinky po podání tramadolu se u jednotlivých pacientů liší v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby.). Patří sem změny nálad (obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení , vzácněji zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční poruchy). Může dojít ke vzniku lékové závislosti. Mohou se objevit příznaky z vysazení, podobné příznakům z vysazení u opioidů: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky. Velmi vzácně byly zaznamenány další příznaky po vysazení tramadolu, jako jsou: záchvaty paniky, závážná úzkost, halucinace, parestezie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky (např. stavy zmatenosti, bludy, depersonalizace, derealizace a paranoia).

Poruchy oka: Vzácné: mióza, mydriáza, neostré vidění.

Gastrointestinální poruchy: Velmi časté: nauzea Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení Méně časté: říhání; gastrointestinální dyskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: hyperhidróza Méně časté: kožní reakce (např. svědění, rash, kopřivka). Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně : Vzácné: motorická slabost. Poruchy jater a žlučových cest : V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána přechodná

zvýšení jaterních enzymů.

Poruchy ledvin a močových cest : Vzácné: poruchy mikce (obtíže při močení, dysurie a retence moči). Poruchy imunitního systému : Vzácné: alergické reakce (např.dyspnoe, bronchospasmus, dušnost, angioneurotický edém) a anafylaxe Celkové poruchy a reakce v místě podání : Časté : únava

4.9 Předávkování Příznaky

Po intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými centrálně působícími analgetiky (opioidy). Ty zahrnují hlavně miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až koma, křeče, útlum dýchání až zástavu dechu. Léčba Jsou nutná rychlá naléhavá opatření: udržení volných dýchacích cest (riziko aspirace!), udržení dýchání a krevního oběhu v závislosti na symptomech. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. V pokusech na zvířatech naloxon neovlivnil křeče. V takových případech se musí podat intravenózně diazepam.

Hemodialýza nebo hemofiltrace odstraní tramadol ze séra jen minimálně. Proto léčba akutní intoxikace samotnou hemodialýzou nebo hemofiltrací není vhodná k detoxikaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiné opioidy ATC kód N02AX02

Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních receptorů µ, δ a κ, s vyšší afinitou k receptoru μ. Další mechanizmy, které přispívají k analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvyšování uvolňování serotoninu.

Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v

širokém rozmezí útlum dechového centra. Také je méně ovlivněna gastrointestinální motilita. Účinky na kardiovaskulární systém jsou spíše mírné. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Srovnání AUC po perorálním a intravenózním podáním ukazuje biologickou dostupnost 68±13% pro TRAMAL tobolky.

Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (V d,ß = 203 ± 40 l).Vazba na plazmatické proteiny činí asi 20 %.

Tramadol prochází hematoencefalickou i placentární bariérou. Velmi malá množství léčivé látky a jejího O-desmethyl derivátu jsou přítomná v mateřském mléce (0,1 %, resp. 0,02% podané dávky).

Plazmatická koncentrace tramadolu nebo jeho aktivních metabolitů může být ovlivněna inhibicí jednoho a nebo obou izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, účastnících se biotransformace tramadolu. Klinicky významné interakce nebyly Dosud hlášeny.

Tramadol a jeho metabolity jsou téměř úplně vylučovány ledvinami. Kumulativní močová exkrece činí 90 % celkové radioaktivity podané dávky. Eliminační poločas t1/2,ß je přibližně 6 hodin, bez ohledu na způsob podání. U pacientů starších 75-ti let může být prodloužen přibližně 1,4násobně. U pacientů s jaterní cirhózou byl zjištěn eliminační poločas 13,3 + 4,9 hod (tramadol) a 18,5 + 9,4 hod (O-desmethyltramadol); v extrémních případech dosáhl hodnot 22,3 resp. 36 hodin. U nemocných s renálním postižením (clearance kreatininu < 5 ml/min) byly hodnoty eliminačního poločasu 11 + 3,2 hod a 16,9 + 3 hod, extrémní hodnoty dosáhly 19,5 hod, resp. 43,2 hod.

Tramadol se v lidském organizmu metabolizuje především prostřednictvím N- a O-demethylací a konjugací O-demethylačních produktů s kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze O- desmethyltramadol. Mezi dalšími metabolity existují značné kvantitativní interindividuální rozdíly. Doposud bylo v moči nalezeno jedenáct metabolitů. V pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že O-desmethyltramadol je 2-4krát účinnější než původní látka. Jeho poločas t1/2,ß (u 6-ti zdravých dobrovolníků) je 7,9 hodiny (rozmezí 5,4 – 9,6 hodiny) a je v podstatě podobný tramadolu. Tramadol má v terapeutickém dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetický profil. Vztah mezi sérovými koncentracemi a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak

v ojedinělých případech se podstatně liší. Obvykle je účinná sérová koncentrace 100-300 ng/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Po opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu 6-26 týdnů a po perorálním podávání tramadolu psům po dobu 12 měsíců nebyly při hematologických, biochemických a histologických vyšetřeních zaznamenány žádné změny související s s podávanou látkou. Pouze po vysokých dávkách, zřetelně převyšujících terapeutické rozmezí, se vyskytly projevy z ovlivnění centrálního nervového systému: neklid, slinění, křeče a úbytek hmotnosti. Bez jakýchkoliv reakcí tolerovali potkani a psi perorální dávky 20 mg/kg, resp. 10 mg/kg tělesné hmotnosti, a psi rektální dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dávky tramadolu od 50 mg/kg/den výše měly toxické účinky na potkaní samice a zvyšovaly neonatální mortalitu. U potomstva se projevila retardace ve formě poruchy osifikace a opožděného otevírání vagíny a očí. Fertilita samců ani samic nebyla ovlivněna. U králíků se toxické účinky na samice a skeletální abnormality u jejich potomstva vyskytly po dávkách od 125 mg/kg výše.

V některých in-vitro testovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky. Studie in-vivo takové účinky neprokázaly. Dle současných poznatků lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní.

Studie na kancerogenitu tramadol-hydrochloridu byly prováděny na potkanech a myších. Studie na potkanech neprokázala v souvislosti s podáváním látky zvýšený výskyt nádorů. Ve studii na myších byl prokázán zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů u samců (nesignifikantní zvýšení u dávek od 15 mg/kg výše, závislé na dávce) a nárůst plicních nádorů u samic ve všech dávkovacích skupinách (signifikantní, ale nezávislé na dávce).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát octanu sodného Voda na injekci

6.2 Inkompatibility Bylo prokázáno, že TRAMAL injekční roztok je inkompatibilní (nelze jej smísit) s injekčními roztoky diklofenaku, indometacinu, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu, glycerol- trinitrátu.

6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení Ampule z bezbarvého skla, krabička Velikost balení:, TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml: 5 x 1 ml TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml nebo 100 mg/ 2 ml

Výpočet objemu injekce:

1) Výpočítejte celkovou požadovanou dávku tramadoli hydrochloridum (mg): tělesná hmotnost (kg) x

dávkování (mg/kg)

2) Výpočítejte objem zředěného roztoku (ml), který má být injektován: celkovou dávku (mg) vydělte

příslušnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml, viz tabulka níže)

Tabulka: Ředění TRAMAL injekčního roztoku

TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml + přidané rozpouštědlo

TRAMAL injekční roztok 100 mg/ ml + přidané rozpouštědlo

Koncentrace zředěného roztoku pro injekci (mg tramadoli hydrochloridum/ml)

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Nařeďte obsah ampule TRAMAL injekční roztok přidáním vhodného rozpouštědla podle Vašeho výpočtu , protřepejte a aplikujte vypočítaný objem naředěného roztoku. Přebytečný injekční roztok zlikvidujte.

Po otevření ampule je nepoužitý zbytek třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Grünenthal GmbH, Aachen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml: 65/078/91-S/C TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml: 65/079/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11. 10. 1991/17.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU 7.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml Tramadoli hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna ampule (1 ml) injekčního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Trihydrát octanu sodného, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok Velikost balení: 5 x 1 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Jakýkoli nepoužitý zbytek zlikvidujte v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Grünenthal GmbH, Aachen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 65/078/91-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ampule 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml Tramadoli hydrochloridum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v., i.m. nebo s.c. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml