Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls125599/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – Informace pro uživatele

Tramadol Sandoz Retard 200 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv

nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívat. 3. Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg uchovávat 6. Další informace.

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg – je centrálně působící lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů. Zmírňuje bolest působením na nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG UŽÍVAT

Neužívejte Tramadol Sandoz Retard 200 mg:

 jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (tramadol) nebo na kteroukoliv další složku přípravku

Tramadol Sandoz Retard 200 mg;

 při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti, opioidy nebo jiné psychotropní

léky (léky ovlivňující náladu a emoce);

 jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad [deprese])

nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky");

 jestliže trpíte epilepsií, kterou nelze účinně kompenzovat léčbou;  jestliže kojíte a je nezbytná delší léčba, tj. léčba trvající déle než 2 až 3 dny;  jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě.

Tramadol Sandoz Retard 200 mg není určen k léčbě dětí mladších než 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg je zapotřebí:

 jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech);  jestliže trpíte poruchami vědomí nebo jste v šoku (příznakem může být studený pot);  jestliže máte potíže s dýcháním;  jestliže trpíte zvýšeným tlakem v mozku (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních

mozku);

1/6

 jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin;  jestliže reagujete citlivě na opiáty;  jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím.

Ve všech těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku poraďte se svým lékařem.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg může vést ke vzniku tělesné a psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg dlouhodobě, může jeho účinek slábnout a může být třeba zvyšovat dávky (vznik tolerance). Z tohoto důvodu se u pacientů se sklonem ke vzniku závislosti doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg za pečlivé lékařské kontroly.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg vyskytne a nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Starší pacienti

Pacienti ve věku nad 75 let musí být pečlivě monitorováni, protože vylučování tramadolu může být prodlouženo (viz "Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá").

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Tramadol Sandoz Retard 200 mg pokud v současné době užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad [deprese]) nebo pokud jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg. Při současném podávání Tramadol Sandoz Retard 200 mg a těchto přípravků nelze vyloučit život ohrožující účinky na mozek a míchu (centrální nervový systém) nebo na dýchací, srdeční a oběhové (kardiovaskulární) funkce.

 Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti může být snížen a jeho trvání zkráceno,

jestliže užíváte léky obsahující karbamazepin (léky proti epileptickým křečím).

 Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti může být snížen, jestliže současně

s ním užíváte léky proti bolesti obsahující buprenorfin, pentazocin nebo nalbufin.

 Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg může být snížen a jeho trvání

zkráceno, jestliže současně s ním užíváte léky obsahující ondansetron (proti nevolnosti, tlumící pocit na zvracení).

Riziko nežádoucích účinků stoupá:

 jestliže současně s přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg užíváte léky, které rovněž tlumí

mozkové funkce, např. léky proti kašli, některé léky proti bolesti, léky na spaní, léky proti úzkosti a léky používané jako náhrada při odvykací léčbě. V těchto případech existuje zvýšené nebezpečí útlumu dechu a v extrémních případech může při předávkování dojít k zástavě dechu.

 jestliže současně užíváte léky, které snižují práh pro vznik záchvatů nebo samy křeče vyvolávají (např.

léky proti depresi používané při léčbě určitých emočních poruch). Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány epileptiformní křeče (křeče podobné epilepsii).

 jestliže současně s přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg užíváte tzv. serotoninergní léky

(užívané k léčbě depresivních nálad [deprese]). Vzácně může dojít ke vzniku tzv. serotoninového syndromu. K příznakům serotoninového syndromu patří například zmatenost, neklid, průjem, vysoká teplota, pocení. Paroxetin, který patří mezi serotoninergní léky, může navíc snížit účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti.

 jestliže užíváte léky snižující krevní srážlivost, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Jejich

protisrážlivý účinek může být zesílen , čímž může docházet ke vzniku malých ložisek podkožního krvácení.

2/6

Užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg s jídlem a pitím

V průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg nepijte alkohol, protože může zesílit účinky tohoto léčivého přípravku. Tramadol Sandoz Retard 200 mg lze užívat samostatně nebo s jídlem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

O použití tramadolu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací. Jste-li těhotná, lékař Vám proto předepíše Tramadol Sandoz Retard 200 mg pouze v případě, že je to naprosto nezbytné.

Pokud je léčba bolesti opioidy indikována, je třeba ji omezit na jednotlivé dávky. Dlouhodobé léčbě v těhotenství je třeba se vyvarovat, protože tramadol prochází přes placentu a novorozenec může po porodu trpět příznaky z vysazení následkem návyku.

Kojení:

Do mateřského mléka se dostává velmi malé množství (asi 0,1% dávky) užitého tramadolu. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné kojení přerušovat. Pokud je nutné opakované podání tramadolu, přerušte kojení. Pokud musíte užívat tramadol po dobu několika dnů, tj. po dobu delší než 2 až 3 dny, nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tramadol Sandoz Retard 200 mg může, kromě jiného, vyvolat ospalost a poruchy vidění (rozmazané vidění) a tak může zhoršit schopnost reakce. Pokud k tomu u Vás dojde nebo máte-li dojem, že Vaše schopnost reagovat je snížena, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám určí dávku s ohledem na intenzitu bolesti a Vaši vnímavost.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Lékař Vám předepíše Tramadol Sandoz Retard 200 mg pokud nižší dávky neutlumí dostatečně bolest.

Děti mladší než 12 let:

Tramadol Sandoz Retard 200 mg není vhodný pro děti mladší než 12 let.

Dospělí a mladiství starší než 12 let:

Užívejte jednu tabletu přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg denně (odpovídá 200 mg hydrochloridu tramadolu denně). Pokud musíte užívat vyšší dávky, mezi každou dávkou je nutno zachovat interval nejméně 8 hodin.

Obecně je nutno užívat nejnižší účinnou dávku. Pokud neexistují zvláštní lékařské důvody, neužívejte dávky vyšší než 400 mg denně.

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku do 75 let), u nichž nejsou přítomny příznaky těžké nemoci jater nebo ledvin, není zpravidla nutné upravit dávkování. U pacientů ve věku nad 75 let může dojít k prodlouženému vylučování. Je-li to Váš případ, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Těžká porucha funkce jater nebo ledvin (nedostatečnost jater nebo ledvin)/dialyzovaní pacienti

Pokud trpíte těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin, neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg. V případech méně závažné poruchy funkce jater a/nebo ledvin Vás bude lékař pečlivě sledovat.

3/6

Poznámka

Doporučené dávky jsou uvedeny pouze jako vodítko. Při léčbě chronické bolesti přesně dodržujte stanovené dávkovací schéma.

Tabletu s prodlouženým uvolňováním spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny.

Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg déle, než je naprosto nezbytné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) jednu tabletu přípravku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Pokračujte v užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg obvyklým způsobem.

Jestliže jste omylem užil(a) větší množství přípravku, mohou se objevit tyto příznaky: zúžené nebo rozšířené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, oběhové selhání, porucha vědomí (v extrémních případech až koma), epileptiformní křeče, poruchy dýchání až zástava dechu v extrémních případech. Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků nebo pokud náhodně požije přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg dítě, ihned vyhledejte nejbližšího lékaře nebo nemocnici!

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tramadol Sandoz Retard 200 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte dávku ve snaze nahradit zapomenutou dávku, ale pokračujte v užívání tablet podle předpisu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Ukončení léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg je obvykle bez příznaků z vysazení. U některých pacientů, kteří užívali Tramadol Sandoz Retard 200 mg velmi dlouho, se však mohou objevit některé příznaky, například neklid, úzkost, nervozita, nespavost, třes nebo žaludeční a střevní obtíže. Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako všechny léky i Tramadol Sandoz Retard 200 mg může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta.

Nežádoucí účinky se třídí podle četnosti výskytu následujícím způsobem:

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Časté:

vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů

Méně časté:

vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů

Vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10000 pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů, včetně ojedinělých případů

Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg jsou pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Srdeční a oběhové poruchy

 Méně časté: vliv na regulaci krevního oběhu (bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, pocit na omdlení

a oběhové selhání). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů nebo po tělesné zátěži;

 Vzácné: pomalá srdeční frekvence (bradykardie), vzestup krevního tlaku.

Poruchy nervového systému

 Velmi časté: závratě;  Časté: bolesti hlavy, ospalost;

4/6

 Vzácné: změny chuti k jídlu, abnormální čití (např.brnění, mravenčení, necitlivost), třes, povrchní

dýchání, epileptiformní křeče.

Jestliže se překročí nejvyšší doporučovaná dávka a nebo při současném užívání jiných léků ovlivňujících mozkové funkce, může dojít k povrchnímu dýchání .

Po vysokých dávkách tramadolu a nebo při současném užívání léků vyvolávajících křeče nebo snižujících práh pro vznik křečí, může dojít k epileptiformním záchvatům.

Psychiatrické poruchy

 Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy

Po léčbě přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg se mohou vyskytnout psychické obtíže. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce terapie). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, někdy podráždění), změnách aktivity (obvykle snížení, někdy zvýšení) a ve snížení kognitivního a senzorického vnímání (změny v čití a zhoršené rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).

Je možný vznik závislosti.

Oční poruchy

 Vzácné: rozmazané vidění.

Dýchací poruchy

Bylo popsáno namáhavé/obtížné dýchání a zhoršení projevů astmatu, avšak příčinnou souvislost s léčivou látkou tramadolem nebylo možno určit.

Žaludeční a střevní poruchy

 Velmi časté: pocit na zvracení;  Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech;  Méně časté: říhání, průjem, žaludeční potíže (např. pocity tlaku v žaludku, pocity plnosti břicha).

Poruchy kůže a podkoží

 Časté: pocení;  Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka).

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

 Vzácné: svalová slabost.

Poruchy jater a žlučových cest

 Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy ledvin a močových cest

 Vzácné: poruchy močení nebo snížené množství moči.

Celkové a jinde nezařazené poruchy

 Vzácné: alergické reakce (např. dušnost, sípavé dýchání, kožní otoky) a šokové reakce (náhlé oběhové

selhání).

Ačkoli riziko je velmi nízké, jestliže je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost. Po ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (viz ”Následky přerušení léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg“).

Jestliže dojde ke zhoršení jakéhokoli nežádoucího účinku nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale přípravku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

5/6

6/6

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje

 Léčivou látkou je hydrochlorid tramadolu.  Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje

200 mg hydrochloridu tramadolu.

 Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K 25, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tramadol Sandoz Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy.

Tramadol Sandoz Retard 200 mg se dodává v baleních po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 a 100 x 1 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trh nemusí být uváděny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

SALUTAS Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Lek S.A., Warszawa, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Rakouská republika

Tramadolor Uno Retard 200 mg – tabletten

Belgické království Tramadol Uno Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Maďarská republika Tramadolor Uno 200 mg retard tablets

Slovenská republika Tramadol Sandoz 200 mg tablety s predlženým uvolňovaním

Švédské kralovství Tramuno

Spolková republika Německo Tramadol Sandoz UNO 200 mg Retardtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls125599/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol Sandoz Retard 200 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.

Pomocné látky: 118,33 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle stupně bolesti a citlivosti pacienta.

Tento léčivý přípravek se používá v případě, pokud nižší dávky (např. 150 mg) netlumí bolesti dostatečně.

Děti (mladší než 12 let):

Užívání přípravku se nedoporučuje (viz bod 4.3).

Dospělí a mladiství (starší než 12 let)

Obvyklá dávka je 200 mg hydrochloridu tramadolu jednou denně. Pokud je třeba podat vyšší dávky, odstup mezi dávkami nesmí být kratší než 8 hodin.

V zásadě je třeba zvolit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Denní dávka léčivé látky by neměla překročit 400 mg s výjimkou specifických klinických případů

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku do 75 let), u nichž nejsou přítomny klinické známky nedostatečnosti jater nebo ledvin, není zpravidla nutné upravit dávkování. U pacientů ve věku nad 75 let může dojít k prodlouženému vylučování. Tyto pacienty je třeba proto pečlivě monitorovat.

Nedostatečnost jater a ledvin/dialýza

Hydrochlorid tramadolu nelze podávat pacientům s těžkou nedostatečností jater nebo ledvin. V méně závažných případech je třeba pacienty pečlivě monitorovat.

Poznámka

Doporučené dávky jsou uvedeny pro orientaci. Při léčbě chronické bolesti je třeba upřednostnit dávkování podle stanoveného dávkovacího schématu.

Způsob a délka podávání

Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny. Lze je užívat nezávisle na jídle, nemají se dělit ani kousat.

Tramadol by za žádných okolností neměl být podáván déle, než je absolutně nezbytné. Vyžaduje-li povaha a závažnost onemocnění dlouhodobou léčbu bolesti tramadolem, je třeba pozorně a pravidelně v krátkých

1/7

časových intervalech pacienta monitorovat (s případnými přestávkami v léčbě) za účelem stanovení, zda a jak dlouho je nutné v léčbě pokračovat.

4.3.

Kontraindikace

 přecitlivělost na tramadol nebo kteroukoli pomocnou látku;  akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy a psychotropními léky;  pacienti léčení inhibitory MAO v současnosti a během 14 dnů od jejich vysazení (viz bod 4.5);  epilepsie, kterou nelze účinně kompenzovat léčbou;  Tramadol Sandoz Retard 200 mg se nesmí podávat během kojení v případech, kdy je nutná dlouhodobá

léčba tj. léčba trvající déle než 2 až 3 dny (viz bod 4.6).

Tramadol Sandoz Retard 200 mg se nesmí užívat jako substituční léčba při léčbě závislosti.

Tramadol Sandoz Retard 200 mg není vhodný pro děti mladší než 12 let.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tramadol Sandoz Retard 200 mg lze podávat pouze po pečlivém zhodnocení přínosu léčby oproti možným rizikům a při zachování zvýšené opatrnosti v těchto případech:  závislost na opioidech;  snížený stupeň vědomí nejasného původu, šok;  poruchy dechového centra nebo respirační funkce;  zvýšený nitrolební tlak při poranění hlavy nebo onemocnění mozku;  zhoršená funkce jater nebo ledvin. Pacientům se zvýšenou citlivostí na opiáty lze podávat Tramadol Sandoz Retard 200 mg jen při zachování zvýšené opatrnosti.

I u pacientů, kteří dostávali doporučené dávky tramadolu byl zaznamenán výskyt křečí. Riziko může být vyšší při dávkách překračujících doporučenou maximální denní dávku (400 mg). Tramadol může zvyšovat pohotovost ke vzniku křečí u pacientů, kteří současně užívají léky snižující práh pro vznik křečí (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo se sklonem ke křečím by měli být léčeni tramadolem pouze ve výjimečných případech, jsou-li proto závažné důvody.

Tramadol má nízký potenciál k rozvoji závislosti. Při dlouhodobém používání může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti. U pacientů se sklonem k abúzu léků nebo rozvoji závislosti je nutno léčbu přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg omezit pouze na krátkou dobu a za přísného lékařského dohledu.

Protože tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktosy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byly pozorovány život ohrožující interakce zasahující centrální nervový systém a respirační a oběhové funkce v případech, kdy byly podány inhibitory MAO během 14 dnů před podáním opioidu pethidinu. Stejné interakce s inhibitory MAO nelze vyloučit u tramadolu.

Současné podávání tramadolu s jinými léky působícími na centrální nervový systém včetně alkoholu může zesilovat účinky na centrální nervový systém.

Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že současné nebo předchozí podávání cimetidinu (enzymový inhibitor) nevedlo ke vzniku klinicky relevantních interakcí.

Současné nebo předchozí podávání karbamazepinu (enzymový induktor) může snížit analgetický účinek a zkrátit dobu jeho trvání.

Kombinace tramadolu s parciálními agonisty/antagonisty opioidních receptorů (např. buprenorfinem, nalbufinem, pentazocinem) se nedoporučuje, protože analgetický účinek čistých agonistů může být teoreticky za těchto okolností snížen.

2/7

Tramadol může vyvolat křeče a může zesílit působení selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, neuroleptik a jiných léků, snižujících práh vzniku křečí.

Současné podání se serotoninergními léčivými přípravky, jako jsou např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), může vést v jednotlivých případech až k serotoninovému syndromu. K příznakům serotoninového syndromu patří například zmatenost, neklid, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem. Vysazení serotoninergních přípravků obvykle vede k rychlému zlepšení těchto symptomů. Medikamentózní léčba stavu je závislá na druhu a závažnosti příznaků.

Paroxetin, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, inhibuje tvorbu aktivních metabolitů tramadolu zprostředkovanou CYP2D6 a proto snižuje analgetický účinek tramadolu.

Současné podávání tramadolu a

kumarinových derivátů (např. warfarinu), vyžaduje pečlivé

sledování pacientů, protože u několika nemocných bylo popsáno zvýšení hodnot INR a vznik ekchymóz.

Ostatní inhibitory CYP3A4, například ketokonazol a erythromycin, mohou inhibovat metabolismus tramadolu (O-demethylaci) a jeho aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce není znám.

V omezeném počtu studií způsobilo předoperační a pooperační podávání antiemeticka 5-HT3 antagonisty

ondasetronu zvýšení potřeby tramadolu u pacientů s pooperačními bolestmi. Ačkoliv to nebylo testováno, lze předpokládat, že ostatní antagonisté 5-HT3 receptorů budou s tramadolem interagovat podobně.

4.6.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Tramadol by neměl být užíván v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. U lidí není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu v průběhu těhotenství.

Stejně jako jiná opiová analgetika:  Tramadol prochází přes placentu.  Chronické užívání tramadolu v jakékoli dávce může vyvolat příznaky z vysazení u novorozence.  Při podání vysokých dávek tramadolu na konci těhotenství, a to i krátkodobě, může dojít u novorozence

k dechové depresi.

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, avšak ve vysokých dávkách došlo k toxickým účinkům na plod v důsledku toxických účinků na březí samici (viz bod 5.3).

Kojení

Tramadol a jeho metabolity byly v malém množství detekovány v mateřském mléce. Kojenec může přijmout 0,1% dávky podané matce. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné kojení přerušovat. Pokud je třeba podávat tramadol opakovaně po dobu několika dnů, tj. po dobu delší než 2 až 3 dny, je třeba přerušit kojení. Pokud je třeba podávat tramadol dlouhodobě, je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol Sandoz Retard 200 mg má slabý až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. I při užívání podle návodu může přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg zhoršit reakce při řízení nebo při obsluze strojů. To se uplatňuje ve větší míře na počátku léčby a při změně přípravku, stejně jako v kombinaci s ostatními centrálně působícími přípravky a zejména v kombinaci s alkoholem.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky léku jsou nauzea a závratě, které se vyskytují u více než jednoho pacienta z 10.

V rámci každé skupiny frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle jejich závažnosti.

3/7

Velmi časté (

 1/10)

Časté (

 1/100

až

 1/10)

Méně časté (

 1/1000 až

 1/100)

Vzácné (

 1/10000

až

 1/1000)

Velmi vzácné (

 10000)

Psychiatrické poruchy (viz také dále)

halucinace, zmatenost, poruchy spánku, noční děsy

Poruchy nervového systému (viz také dále)

závratě

bolesti hlavy, ospalost

změny chuti k jídlu, parestézie, třes, útlum dýchání, epileptiformní křeče

Oční poruchy

rozmazané vidění

Srdeční poruchy

ovlivnění oběhové regulace (palpitace, tachykardie, záchvaty slabosti nebo oběhový kolaps), především ve vzpřímené poloze a po zvýšené tělesné zátěži

bradykardie, vzestup krevního tlaku

Gastrointestinální poruchy

nauzea

zvracení, zácpa, sucho v ústech

říhání, gastrointestinální podráždění (pocit tlaku v žaludku, nadýmání)

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšení hodnot transamináz

Poruchy kůže a podkoží

pocení

kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

snížení svalového tonu

Poruchy ledvin a močových cest

poruchy močení nebo snížená diuréza

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Alergické reakce (např. dušnost, sípavé dýchání, kožní otoky) Šokové reakce (náhlé oběhové selhání)

Psychiatrické poruchy

Nežádoucí účinky na psychiku po podání tramadolu se u jednotlivých pacientů mohou lišit v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce trvání terapie). Patří sem změny nálad (obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení aktivity, vzácněji její zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsoby rozhodování, percepční poruchy).

Může dojít ke vzniku závislosti.

4/7

Poruchy nervového systému

Jsou-li překročeny doporučené dávky nebo jsou-li současně podávány jiné centrálně působící látky s tlumivým účinkem na mozek, může dojít k útlumu dýchání.

Epileptiformní křeče se objevily především po podání vysokých dávek tramadolu nebo při současné terapii léky, které mohou vyvolávat křeče nebo snižovat práh pro vznik záchvatů.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Byla popsána dyspnoe a zhoršení projevů astmatu, avšak příčinná souvislost s podáním tramadolu nebyla potvrzena.

4.9.

Předávkování

Příznaky

V podstatě lze při předávkování tramadolem očekávat příznaky podobné těm, které se objeví u ostatních centrálně působících analgetik (opioidů). Zahrnují hlavně miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče, respirační depresi až zástavu dechu.

Léčba

Obecně se aplikují opatření bezodkladné péče. Je nutno udržovat průchodnost dýchacích cest (aspirace!), udržovat funkce dýchacího a oběhového systému podle přítomných symptomů. Jako antidotum při útlumu dýchání lze použít naloxon. V pokusech na zvířatech naloxon neměl žádný vliv na křeče. U těchto případů by měl být podán nitrožilně diazepam.

Tramadol je jen minimálně odstraňován ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací. Proto samotná hemodialýza nebo hemofiltrace k léčbě akutní intoxikace tramadolem není vhodná.

Při intoxikaci je vhodné vyprázdnit žaludek, zejména v případě předávkování přípravky s řízeným uvolňováním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; jiné opioidy

ATC kód: NO2AX02

Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních receptorů -, - a - s vyšší afinitou receptoru μ. Další mechanizmy, které přispívají k analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvyšování uvolňování serotoninu.

Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém rozpětí útlum dechového centra. Není ovlivněna ani gastrointestinální motilita. Vliv na kardiovaskulární systém je obvykle nepatrný. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po podání per os se absorbuje více než 90% tramadolu. Průměrná absolutní biologická dostupnost je přibližně 70%, bez ohledu na současný příjem potravy. Rozdíl mezi absorbovaným a nemetabolizovaným biologicky dostupným tramadolem je dán nejspíše nízkým first-pass efektem. First-pass efekt je po orálním podání nejvýše 30%.

Po perorálním podání (100 mg) v tekuté lékové formě dosahuje maximální plazmatická koncentrace po 1,2 hodině (vypočtená) hodnot Cmax = 309  90 ng/ml a po stejné dávce podané v pevné lékové formě je po 2 hodinách Cmax = 280  49 ng/ml. Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (V d,ß = 203 ± 40 l). Vazba na

plazmatické proteiny činí přibližně 20%.

Tramadol prochází hematoencefalickou i placentární bariérou. V mateřském mléce se nacházejí velmi malá množství látky a jejího O-desmethyl derivátu (0,1% resp. 0,02% podané dávky).

Eliminační poločas (t1/2ß) je přibližně 6 hodin a není závislý na způsobu podání. U pacientů starších než

75 let může být prodloužen přibližně 1,4-krát.

5/7

Tramadol se v lidském organizmu metabolizuje především prostřednictvím N- a O- demethylace a konjugace O-demethylačních produktů s

kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze

O-demethyltramadol. Mezi dalšími metabolity existují značné kvantitativní interindividuální rozdíly. Doposud bylo v

moči nalezeno 11

metabolitů. V

pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že

O-demethyltramadol je 2-4krát účinnější než mateřská látka. Jeho biologický poločas t1/2ß (u 6 zdravých

dobrovolníků) je 7,9 hodiny (rozmezí 5,4 - 9,6 hodiny) a je přibližně stejný jako u tramadolu.

Plazmatická koncentrace tramadolu nebo jeho aktivních metabolitů může být ovlivněna inhibicí jednoho a/nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, účastnících se biotransformace tramadolu.

Tramadol a jeho metabolity se téměř zcela vylučují ledvinami. Kumulativní močová exkrece dosahuje 90% celkové radioaktivity podané dávky. Při poruše jaterních a renálních funkcí může být poločas mírně prodloužen. U nemocných s jaterní cirhózou byly zjištěny eliminační poločasy 13,3

 4,9 hod (tramadol)

a 18,5

 9,4 hod (O-desmethyltramadol), nejvyšší hodnoty dosahovaly 22,3 resp. 36 hodin. U nemocných

s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 5 ml/min) činily hodnoty eliminačního poločasu 11

 3,2 hod

(tramadol) a 16,9

 3 hod (O-desmethyltramadol), nejvyšší hodnoty pak 19,5 hod, resp. 43,2 hod.

Tramadol má v terapeutickém dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetický profil.

Vztah mezi sérovou koncentrací a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak v jednotlivých případech dosahuje podstatných rozdílů. Účinná je obvykle sérová koncentrace 100 až 300 ng/ml.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané ve studiích akutní toxicity, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity neprokazují žádné zvláštní nebezpečí s ohledem na klinické použití. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, avšak ve vysokých dávkách došlo k toxickým účinkům na plod v důsledku toxických účinků na březí samici.

U potkaních samic měly dávky tramadolu od 50 mg/kg/den výše toxické účinky a zvyšovaly neonatální mortalitu. U potomstva se vyskytly poruchy osifikace a pozdní otevírání vagíny a očí. Fertilita samců nebyla ovlivněna. Po vyšších dávkách (≥ 50 mg/kg/den) se u samic snižovala četnost březosti. U králíků se toxické účinky na samice a kosterní abnormality u jejich potomstva vyskytly po dávkách od 125 mg/kg výše.

V některých in-vitro testovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky. V in-vivo studiích tyto účinky pozorovány nebyly. Dle současných poznatků lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní.

Studie na kancerogenitu hydrochloridu tramadolu byly prováděny na potkanech a myších. Studie na potkanech neprokázala v souvislosti s podáváním látky zvýšený výskyt nádorů. Ve studiích na myších byl prokázán zvýšený výskyt adenomů z jaterních buněk u samců (na dávce závislé nesignifikantní zvýšení u dávek 15 mg/kg a vyšších) a plicních nádorů u samic ve všech dávkovacích skupinách (signifikantní, ale na dávce nezávislé zvýšení).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

mikrokrystalická celulosa

hypromelosa

monohydrát laktosy

magnesium-stearát

kukuřičný škrob

povidon K 25

hydrogenovaný ricinový olej

koloidní bezvodý oxid křemičitý

6/7

7/7

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Bílý PP/aluminium blistr.

Balení obsahují:

7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 a 100 x 1 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trh nemusí být uváděny všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku,

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

65/392/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.10.2006/ 13.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.3.2011

VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tramadol Sandoz Retard 200 mg tramadoli hydrochloridum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Tramadoli hydrochloridum 200 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje laktosu. Úplný seznam pomocných látek v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 tablet s prodlouženým uvolňováním 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 x 1 tablet s prodlouženým uvolňováním 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci! 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 65/392/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tramadol Sandoz Retard 200 mg

VNITŘNÍ OBAL: 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tramadol Sandoz Retard 200 mg tramdoli hydrochloridum tablety s prodlouženým uvolňováním 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH 3. POUŽITELNOST EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: