Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4393/2006, sukls18808/2007, sukls18809/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRALGIT SR 100TRALGIT SR 150TRALGIT SR 200(tramadoli hydrochloridum)tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:Co je Tralgit SR a k čemu se používáČemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit SR užívatJak se přípravek Tralgit SR užíváMožné nežádoucí účinkyJak přípravek Tralgit SR uchovávatDalší informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRALGIT SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TRALGIR SR se používá k tlumení středně silných až silných náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí různého původu s relativně malým rizikem vzniku psychické a fyzické závislosti. Léčivá látka tramadol (tramadoli hydrochloridum) se z léku uvolňuje pozvolna a rovnoměrně, čímž je zabezpečen jeho prodloužený a vyrovnaný účinek. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství od 14 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKTRALGIT SR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek TRALGIT SR: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku (tramadol) nebo na pomocné látky

přípravku Tralgit SR a analgetika morfinového typu (léky proti bolesti),

 při otravě alkoholem a léky (hypnotiky- léky navozující spánek, narkotickými analgetiky,

léky proti bolesti, psychofarmaky- léky k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost),

 při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy – léků proti depresi, a do 14 dnů po

jejich aplikaci.

Přípravek není určen pro děti a mladistvé mladší než 14 let. V případě, že výše uvedené stavy se u vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRALGIT SR je zapotřebí:Upozorněte lékaře, pokud:  trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke křečím nebo

zvýšeným nitrolebním tlakem,

 trpíte poruchami jater či ledvin jste závislí na drogách.Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku Tralgit a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem zejména užíváte-li;- léky proti depresi ze skupiny SSRI, tricyklických antidepresiv, či inhibitorů MAO- léky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), proti úzkosti (anxiolytika) nebo na

spaní (hypnotika)

- selegilin (lék k léčbě Parkinsonovy choroby), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie), - linezolid (antibiotikum), ritonavir (lék proti virovým infekcím), - digoxin (lék na srdce), mexiletinu (lék k léčbě poruch srdečního rytmu), - ciprofloxacinu (chemoterapeutikum), cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo

dvanáctníku), domperidon či metoklopramid (léky proti zvracení).

Současné podávání se serotoninergními léčivými přípravky (léky proti depresi), jako jsou např. SSRI, může vést ke zvýšení serotoninových účinků, což může vyústit až v serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu jsou mimo jiné zmatenost, agitace (neklid), zimnice, pocení, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), hyperreflexie (zvýšení reflexů), myoklonus (krátký svalový záškub), průjem. Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému vymizení těchto příznaků.-

Užívání přípravku TRALGIT SR s jídlem a pitím:Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla.Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek TRALGIT SR prochází placentární bariérou. Protože o použití tramadolu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací, je jeho užívání u těhotných žen možné pouze ve zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje lékař.

Kojícím ženám se nedoporučuje přípravek TRALGIT SR užívat. Ve zvlášť závažných případech je možné jednorázové podání, kdy není nutné kojení přerušovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem užívání přípravku TRALGIT SR pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů! Přípravek TRALGIT SR může přivodit ospalost a útlum.

Důležité informace o některých složkách přípravku TRALGIT SR:Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná speciální upozornění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRALGIT SR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek TRALGIT SR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a mladiství nad 14 let (s tělesnou hmotností nad 50 kg) obvykle užívají  1-2 tablety TRALGIT SR 100 každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer). nebo  1 tabletu TRALGIT SR 150 či TRALGIT SR 200 každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer).

Je-li to potřebné, je možné užít dávku i v kratším intervalu než 12 hodin, nejdříve však za 6 hodin po předcházející dávce. Obvykle postačuje denní dávka 2-4 tablet TRALGIT SR 100 nebo 2 tablety TRALGIT SR 150 či 200 , v některých případech (hlavně u pacientů s nádorovým onemocněním) však lze na doporučení lékaře podat i vyšší dávky léku.

Pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvinPacientům s onemocněním ledvin lékař upraví odstup mezi jednotlivými dávkami, pacientům s onemocněním jater sníží jednotlivé dávky. U těchto pacientů je vhodné při dlouhodobém léčení sledovat hladiny tramadolu.

Délka léčby závisí na druhu onemocnění a má trvat nejkratší možnou dobu.

Způsob podání Tablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené, tablety o síle 150 mg a 200 mg je možné půlit), zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRALGIT SR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT SR, než jste měl(a):Předávkování se projevuje zúžením zornic, zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí různého stupně (spavost až koma), vznikem křečí, útlumem dýchání a střevní činnosti.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT SR:Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít obvyklou dávku a bolest se znovu objeví, vynechanou dávku užijte ihned, když si vzpomenete. Dodržte odstup mezi dávkami a maximální denní dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRALGIT SR:Délku užívání přípravku Tralgit SR určuje lékař s ohledem na Váš zdravotní stav. Léčba přípravkem Tralgit SR může být ukončena bez postupného snižování dávky. Váš lékař rozhodne o ukončení léčby.Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRALGIT SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte prosím ihned užívat tablety a vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u vás objeví anafylaktická reakce (celková prudká alergická reakce). Ta se může projevit potížemi s dýcháním až těžkou dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami, horkostí, pocením, červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.

Při užívání tramadolu (účinná látka přípravku TRALGIT) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): - závratě, pocity na zvraceníČasto (možnost výskytu u 1- 10 ze 100 pacientů): - bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpaMéně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): - nechutenství, pocity bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závratě či omdlévání při náhlé

změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže), žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka)

Vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): - alergická reakce, anafylaxe zmatenost, poruchy spánku, stavy nepřiměřeně dobré nálady

provázené celkově zvýšenou aktivitou, stavy zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a myšlení, změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí, zpomalení srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížená aktivita mozkového centra pro řízení dechu, pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím, zúžení průdušek, sípání, zhoršení astmatu, zažívací obtíže, bolesti břicha, říhání, svalová slabost, poruchy močení, zvýšení krevního tlaku

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): - závislost na tramadolu (léčivá látka přípravku Tralgit ), nepokoj, nervozita, neklid se

zvýšeným nutkáním k pohybu, nadměrné mimovolné pohyby, třes, otoky v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty jaterních testů

5. JAK PŘÍPRAVEK TRALGIT SR UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

o C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek TRALGIT SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek TRALGIT SRLéčivou látkou je tramadol (tramadoli hydrochloridum) 100 mg, 150 mg nebo 200 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním. Pomocnými látkami jsou: glycerol-dibehenát, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek TRALGIT SR vypadá a co obsahuje toto baleníTRALGIT SR 100: téměř bílé, kulaté, bikonvexní, hladké tablety TRALGIT SR 150: téměř bílé, oválné tablety s oboustrannou půlicí rýhouTRALGIT SR 200: téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně Balení obsahuje 10, 30, 50 nebo 100 tabletTablety jsou baleny do fólií (blistrů) v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.12.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4393/2006, sukls18808/2007, sukls18809/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU #

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUTRALGIT SR 100TRALGIT SR 150TRALGIT SR 200tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg, 150 mg nebo 200 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAtablety s prodlouženým uvolňováním Popis : TRALGIT SR 100téměř bílé, kulaté, bikonvexní, hladké tablety TRALGIT SR 150téměř bílé, oválné tablety s oboustrannou půlicí rýhoutabletu lze dělit na dvě stejné polovinyTRALGIT SR 200téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podáníDávkování je individuální, podle intenzity bolesti a citlivosti pacienta. Dospělí a mladiství starší než 14 let (s tělesnou hmotností nad 50 kg) obvykle užívají 100-200 mg tramadol-hydrochloridu každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer). Podle individuální potřeby pacienta lze užít dávku i v kratším intervalu než 12 hodin, nejdříve však za 6 hodin po předcházející dávce. Obvykle postačuje denní dávka 400 mg, avšak v indikovaných případech (hlavně u pacientů s onkologickým onemocněním) je možné podat i vyšší dávky léku.

Při denní dávce vyšší než 400 mg tramadol-hydrochloridu je nezbytné počítat s vyšším výskytem nežádoucích účinků, proto se doporučuje podávat takto vysoké dávky jen u onkologických pacientů a jinak jen výjimečně a co nejkratší dobu. Délka léčby je individuální a závisí na charakteru základního onemocnění.

Pacienti s hepatální a renální insuficiencíPři hepatální nebo renální insuficienci se prodlužuje eliminace tramadolu, proto je nezbytné buďto přiměřeně snížit dávkování retardované formy léku a prodloužit interval mezi dávkami, anebo použít neretardovanou lékovou formu (tobolky, čípky, kapky, injekce).

Pediatrická populacePřípravek není určen pro podávání dětem a mladistvým do 14 let.

Starší pacientiU geriatrických pacientů s dobrou funkcí ledvin a jater obvykle není potřebná redukce dávky.

Způsob použitíTablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené), zapíjí se malým množstvím tekutiny. Lék se může užívat nezávisle na příjmu potravy.

4.3 Kontraindikace Tramadol se nesmí podávat při  hypersenzivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo jiná

narkotická analgetika;

 při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, narkotickými analgetiky, psychofarmaky nebo

jinými látkami s tlumivým účinkem na CNS;

 současně s inhibitory MAO a do 14 dní po jejich vysazení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hepatální nebo renální insuficience Pacientům s těžkým stupněm hepatální nebo renální insuficience a pacientům se sklonem ke křečím se může lék podávat jen v nezbytných případech, kdy prospěch léčby převýší její rizika. Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s hepatálním a renálním poškozením. Dávkování při hepatální insuficienci je nutno redukovat. U pacientů s renální insuficiencí se doporučuje prodloužení intervalu podání. U hemodialyzovaných pacientů obvykle není nutno přidávat další dávky, vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu.

Riziko vzniku závislosti a tolerancePři dlouhodobém podávání tramadolu nelze s jistotou vyloučit vývoj závislosti. Ačkoliv je riziko vzniku závislosti minimální, doporučuje se užívat lék jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání na krátký čas přerušit. Během léčby může vzniknout tolerance. Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s možností zneužívání omamných a psychotropních látek.

Tramadol není vhodný jako substituční látka při závislosti na opiátech. Tramadol nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Po dobu léčby platí zákaz konzumace alkoholických nápojů.

Dětem a mladistvým do 14 let je vhodné podávat lékovou formu s nižším obsahem léčivé látky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce potenciace toxického účinku na CNS při současném podávání tramadolu se SSRI nebo s

tricyklickými antidepresivy,

 současné podávání se serotoninergními léčivými přípravky, jako jsou např. SSRI, může vést

ke zvýšení serotoninových účinků, což může vyústit až v serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu jsou mimo jiné zmatenost, agitace, zimnice, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus, průjem. Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému zlepšení těchto symptomů,

 možnost excitace CNS nebo deprese CNS (hypertenze nebo hypotenze) při současném

podávání tramadolu s inhibitorů MAO, moklobemidem, selegilinem nebo linezolidem,

 potenciace hypotenzního a sedativního účinku při současném podávání alkoholu nebo

antipsychotik,

 potenciace sedativního účinku při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik

nebo hypnotik,

 zvýšená pohotovost ke křečím při současné léčbě antipsychotiky, snížení účinnosti tramadolu při současném podávání karbamazepinu, zvýšení toxicity digoxinu, inhibice metabolizmu tramadolu cimetidinem (zvýšení plazmatické koncentrace tramadolu), snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu, antagonizace účinku domperidonu a metoklopramidu na gastrointestinální trakt, zpožděná absorbce mexiletinu, možné zvýšení hladiny tramadolu ritonavirem.

4.6 Těhotenství a kojeníPři pokusech na zvířatech nebyly zjištěny embryotoxické ani teratogenní účinky tramadolu. Až 80% podané dávky léku prochází placentární bariérou. Bezpečnost podávání tramadolu těhotným ženám nebyla potvrzena. Tramadol se doporučuje podávat během těhotenství jen výjimečně, po přísném zvážení poměru rizika a prospěchu z léčby.Do mateřského mléka proniká asi 0,1% podaného tramadolu. Tramadol je během laktace kontraindikován, jen ve zvlášť závažných případech je ho možno podat jednorázově a není nutné kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePři užívání tohoto přípravku pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji se vyskytují nausea a závratě.Občas se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a zmatenost.V ojedinělých případech může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí (např. palpitace, tachykardie, posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži. Gastrointestinální obtíže (pocit tlaku v žaludku, bolesti žaludku nebo břicha, říhání) a kožní reakce (např. pruritus, vyrážky, urtikárie) se rovněž mohou vyskytnout.Ve velice vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady (obvykle elace, občas dysforie), změny v aktivitě (obvykle suprese, občas zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. schopnost rozhodování, poruchy vnímání), vzácně byly hlášeny halucinace. Ve velice ojedinělých případech byly popsány alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospazmy, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.Byly popsány velice ojedinělé případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).Ve velice vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie. Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opiátů: neklid (agitace), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy.V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním tramadolu.

V následující tabulce jsou sumarizovány výše uvedené a některé další nežádoucí účinky s uvedením odhadované frekvence výskytu v kategorické škále velmi časté (>1/10), časté(>1/100, <1/10), méně časté (>1/1 000, <1/100), vzácné (>1/10 000>, <1/1 000), velmi vzácné(<1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Poruchy imunitního systému

vzácné

alergické reakceanafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

méně časté

nechutenství*

Psychiatrické poruchy

vzácné

zmatenostporuchy spánkuelacedysforiesuprese aktivityhalucinace

velmi vzácné

závislostneklidagitacenervozita

velmi časté

závratě

časté

bolest hlavymalátnost

vzácné

změny chutiparestézieepileptiformní záchvatyzvýšení aktivityporuchy kognitivních funkcíporuchy vnímání

Poruchy nervového systému

velmi vzácné

hyperkinezetřes

Oční poruchy

vzácné

rozmazané vidění

méně časté

palpitacetachykardie

Srdeční poruchy

vzácné

bradykardie

Cévní poruchy

méně časté

posturální hypotenzekardiovaskulární kolaps

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

vzácné

deprese dechové funkcedyspnoebronchospasmysípánízhoršení astmatu

velmi časté

nausea

časté

zvracenísucho v ústechzácpa*

méně časté

žaludeční obtíže*průjem

Gastrointestinální poruchy

vzácné

gastrointestinální obtížebolesti břicha*říhání

časté

pocení

méně časté

pruritusvyrážkaurtikarie

Poruchy kůže a podkoží

velmi vzácné

angioneurotický edém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

vzácné

svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

poruchy močení

vzácné

zvýšení krevního tlaku

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

velmi vzácné

zvýšení aktivity jaterních enzymů

* - údaje z poregistrační studie bezpečnosti

4.9 PředávkováníPředávkování se projevuje miózou, zvracením, kardiovaskulárním kolapsem, poruchou vědomí různého stupně (sedace až koma), vznikem křečí, útlumem dýchání a střevní peristaltiky. Léčba předávkování musí být komplexní. Je potřebné zajistit ventilační parametry při dechovém útlumu a jen v případě křečové aktivity při zajištěných ventilačních parametrech podávat benzodiazepiny. Naloxon může pomoci antagonizovat dechový útlum. Další léčba je symptomatická se zaměřením na udržení vitálních funkcí. Hemodialýza a hemoperfuze jen v minimální míře pomáhají eliminovat tramadol z krevního séra (samotné jsou proto při léčbě akutní intoxikace nedostatečné).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná opioidní analgetikaATC kód: N02AX02 Mechanizmus účinku: Tramadol je syntetický opioid, jehož analgetické účinky způsobuje agonistický vliv na opioidní receptory v CNS. Druhým mechanizmem analgetického účinku tramadolu je pravděpodobně inhibice uvolňování serotoninu a noradrenalinu – neurotransmiterů v synaptických spojeních descendentních algických drah, které vedou do středního mozku a z pontu do míchy.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání se tramadol vstřebává z více než 90 %. Jeho biologická dostupnost je cca 68 %. Nanejvýš 30 % podané látky podléhá first-pass efektu v játrech. Retardovaná léková forma dosahuje maximální plazmatické koncentrace 4-5 hodin po perorálním podání. Plazmatické koncentrace tramadolu dostatečné pro jeho analgetický účinek přetrvávají asi 12 hodin. Vazba na plazmatické bílkoviny je 20 %; distribuční objem představuje 3 l/kg. Tramadol se metabolizuje v játrech; demetylací vznikající mono-O-demetyltramadol je analgeticky účinnější než tramadol, ostatní metabolity jsou analgeticky neúčinné. Vylučování tramadolu a jeho metabolitů probíhá z 90 % močí, zbytek se vyloučí stolicí. Eliminační poločas tramadolu je asi 6 hodin; u pacientů s cirhózou jater se prodlužuje na cca 9-18 hodin; u pacientů se selháním ledvin (clearance kreatininu méně než 5 ml/min) se eliminační poločas tramadolu pohybuje v rozmezí 8-14 hodin. V terapeutickém rozmezí má tramadol lineární farmakokinetiku .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita

Hodnoty LD 50 po perorálním podání se pohybují v rozmezí 228 mg/kg u potkanů a 500 mg/kg u králíků. Příznaky toxicity se projevují neklidem, ataxií, miózu, třesem, křečemi, cyanózou a dušností, u psů i zvracením. Subakutní a chronická toxicita Po opakovaném podávání tramadolu potkanům a psům v průběhu 6-26 týdnů a psům v průběhu 12 měsíců nebyly zjištěny žádné hematologické, histologické nebo biochemické změny v souvislosti s podanou látkou. Mutagenita Ve studiích in vivo nebyly potvrzeny žádné mutagenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Glycerol-dibehenát, Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, Povidon 25, Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti TRALGIT SR 100: 3 roky TRALGIT SR 150: 2 rokyTRALGIT SR 200: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníTralgit SR 100: blistr (PVC-Durofol / Al), krabička Tralgit SR 150 a 200: blistr (PVC transparentní fólie / Al fólie), krabičkaVelikost balení: 10, 30, 50 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)TRALGIT SR 100:

65/357/01-C

TRALGIT SR 150:

65/048/03-C

TRALGIT SR 200:

65/049/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACETRALGIT SR 100: 24.10.2001 / 8.12.2010TRALGIT SR 150: 5.2.2003 / 8.12.2010TRALGIT SR 200: 5.2.2003 / 8.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU8.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňovánímTramadoli hydrochloridum 150 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňovánímTramadoli hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (30,50,100) tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek se nesmí používat při řízení motorového vozidla, při práci ve výškách a dalších činnostech vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

TRALGIT SR 100: 65/357/01-CTRALGIT SR 150: 65/048/03-CTRALGIT SR 200: 65/049/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TRALGIT SR 100TRALGIT SR 150TRALGIT SR 200

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 tramadoli hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ