Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls101489/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRALGIT OROTAB 50 mg tableta dispergovatelná v ústechtramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek TRALGIT OROTAB a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT OROTAB používat3. Jak se přípravek TRALGIT OROTAB používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek TRALGIT OROTAB uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRALGIT OROTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Název Vašeho léku je TRALGIT OROTAB (obecný název tramadol hydrochlorid).Tyto tablety se Vám rozpustí na jazyku.TRALGIT OROTAB je analgetikum (lék proti bolesti). Léčivou látkou přípravku je tramadol; ten přeruší zprávu o bolesti, která byla poslána do Vašeho mozku a v mozku působí tak, abyste bolest necítili. To znamená, že tramadol nezabraňuje vzniku bolesti, ale sníží Váš pocit bolesti.

Přípravek TRALGIT OROTAB se užívá na tišení náhlé nebo dlouhotrvající bolesti, pokud se bolest již objeví nebo jako prevence vzniku bolesti. Může se jednat o středně silnou až silnou bolest a může to být kterýkoli druh bolesti, např. bolest po operaci nebo úrazu nebo bolest při zánětu kloubu (artritidě), který se projevuje otokem, zčervenáním, bolestí nebo omezením pohybu.Nástup účinku je běžně během 30 minut a trvá asi 6 hodin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRALGIT OROTAB UŽÍVAT

Neužívejte TRALGIT OROTAB

 Pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na tramadol hydrochlorid nebo na nějakou

z pomocných látek přípravku. Alergické reakce na tramadol se mohou projevit jako kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo potíže s dýcháním.

 Pokud užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užil/a inhibitory monoaminooxidázy

(IMAO) – přípravky užívané k léčbě deprese.

 Pokud trpíte epilepsií, kterou nelze účinně kompenzovat léčbou. Pokud jste požil/a takové množství alkoholu, po kterém se cítíte být i mírně opilý/á nebo

jste požil/a několik tablet na spaní, jiných léků proti bolesti nebo léků, které by mohly zpomalit Vaše myšlení nebo dechovou frekvenci.

 Pokud užíváte silné léky proti bolesti obsahující nalbufin, buprenorfin, pentazocin nebo

karbamazepin.

Nepodávejte lék dítěti mladšímu 12ti let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRALGIT OROTAB je zapotřebí: Upozorněte lékaře (může se rozhodnout změnit Vaši léčbu), pokud:  Užíváte dlouhou dobu přípravek TRALGIT OROTAB nebo jiný přípravek obsahující

tramadol

 Jste závislý/á na morfinu nebo máte tendenci k závislosti na drogách Jste měl/a alergickou reakci na lék typu morfinu Trpíte závažnými poruchami jater či ledvin (pokud máte potíže s ledvinami nebo játry

nebo jste starší 75 let, je možné, že potřebujete nižší dávku přípravku TRALGIT OROTABnebo delší interval mezi jednotlivými dávkami)

 Jste v nedávné době měl/a poranění hlavy nebo trpíte těžkou bolestí hlavy s pocitem na

zvracení

 Jste někdy měl/a křeče nebo trpíte epilepsií Máte astma nebo potíže s dýcháním Užíváte antidepresiva, antipsychotika (léky např. na schizofrenii) nebo antikonvulziva

(léky na epilepsii), trankvilizéry (přípravky na léčbu úzkosti) nebo antihistaminika, která způsobují ospalost

 Jste těhotná nebo kojící; TRALGIT OROTAB nebo jiný přípravek s obsahem tramadolu

by v tomto případě neměl být užíván.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 Pokud užíváte určité druhy antidepresiv, jako tricyklická antidepresiva (TCAs) nebo

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo jste léčen/a antipsychotiky nebo léky pro léčbu epilepsie (antikonvulzivy), existuje zde možnost, že TRALGIT OROTAB zvýší riziko vzniku křečí. V tomto případě se poraďte s lékařem.

 Pokud užíváte karbamazepin na léčbu epilepsie, kumarinová antikoagulancia (léky na

ředění krve) jako warfarin, inhibitory monoaminooxidázy, nebo lithium na léčbu deprese, musíte o tom informovat svého lékaře.

 TRALGIT OROTAB může vyvolat ospalost a tento účinek může být zvýšen přípravky na

léčbu deprese nebo jinými přípravky, které zpomalují nervový systém (cítíte se unaveně). Mezi ně patří tablety na spaní, léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí (trankvilizéry, léky užívané v léčbě některých alergických reakcí nebo při léčbě peptických vředů (antihistaminika), která působí ospalost, antipsychotika, ostatní léky proti bolesti a

celková anestetika. Informujte svého lékaře nebo zubaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Pokud cítíte ospalost, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Užívání přípravku TRALGIT OROTAB s jídlem a pitímNení známo, že by přípravek TRALGIT OROTAB nevhodně reagoval s jídlem či nápoji. Není však vhodné pít alkohol při užívání tohoto přípravku. Neměl/a byste užívat TRALGIT OROTAB ani, pokud se cítíte být jen mírně opilý/á.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek TRALGIT OROTAB by neměl být užíván těhotnými nebo kojícími ženami, neboť nejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti užívání přípravku v těhotenství a kojení u lidí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTRALGIT OROTAB může způsobit ospalost. Pokud se u Vás takový účinek objeví, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku TRALGIT OROTABPomocná látka aspartám obsahuje zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRALGIT OROTAB UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek TRALGIT OROTAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je 1 nebo 2 tablety každých 4-6 hodin. Počet tablet, které užijete a jak často je budete užívat, závisí na typu a intenzitě Vaší bolesti.

Běžně byste neměl/a užít více než 8 tablet denně (400mg).

Váš lékař určí kolik tablet a jak často máte užívat. Pokud nemáte jistotu, kolik tablet užít, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Nepolykejte tablety TRALGIT OROTAB. Tyto tablety by se měly cucat, ne žvýkat, neboť se Vám rozpustí na jazyku. Pokud je to nezbytné, můžete nechat rozpustit každou tabletu v půl sklenici vody.Pokud máte chronickou (dlouhotrvající) bolest, měl/a byste se poradit s lékařem, zda je pro Vás vhodné pokračovat v léčbě tramadolem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT OROTAB než jste měl(a)Pokud užijete příliš mnoho tablet nebo dítě náhodou užije TRALGIT OROTAB, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo informujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT OROTABNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud jste si zapomněl/a vzít tento přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Potom užijte následující dávku za 6 hodin, ale NEUŽÍVEJTE VÍCE NEŽ JEDNU DÁVKU NAJEDNOU.

Pokud navštívíte jiného lékaře nebo musíte jít do nemocnicePokud z nějakého důvodu navštívíte jiného lékaře nebo musíte jít do nemocnice, informujte o užívání přípravku TRALGIT OROTAB a všech ostatních lécích, které užíváte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRALGIT OROTAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácně může alergická reakce na TRALGIT OROTAB zhoršit Vaše existující astma, může způsobit pocit ztíženého dýchání nebo může způsobit angioneurotický edém (otok tváře a rtů) nebo dokonce systémovou alergickou reakci. Pokud se u Vás vyskytne některá z těchto alergických reakcí, přestaňte prosím ihned užívat tablety a kontaktujte Vašeho lékaře.

Při podávání tramadolu (léčivá látka přípravku TRALGIT OROTAB) se mohou objevit následující nežádoucí účinky (řazeny dle jejich výskytu):

Velmi často (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10):

závratě, nevolnost, zvracení.

Často (možnost výskytu u 1- 10 ze 100 pacientů):

bolesti hlavy, únava, ospalost, zácpa, sucho v ústech, pocení.

Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů):

Podráždění trávicího systému (pocit tlaku v žaludku, pocit plnosti), říhání, kožní reakce (jako svědění, vyrážka, kopřivka). Bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závrať při postavení se nebo dokonce kolaps srdečně-cévního systému se může objevit zejména po intravenózním podání a u pacientů s fyzickou zátěží.

Vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů):

pocit šimrání na kůži, třes, alergické reakce, rozmazané vidění, změny v chuti k jídlu, zpomalení srdeční akce, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, obtíže při močení a retence moči, změny nálady, změny v aktivitě, změny poznávacího a smyslového vnímání, halucinace, zmatenost, poruchy spánku, noční můry.Dlouhodobé podávání může vést k závislosti. Při přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud se vyskytnou, můžete cítit agitovanost, úzkost, nervozitu nebo třes a můžete mít potíže se spaním. Tyto příznaky většinou během několika dní vymizí. Záchvaty křečí podobných epilepsii se mohou objevit zejména po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě s některými jinými léky (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů):

závrať, rudnutí, zhoršení astmatu, obtíže při dýchání nebo malé změny jaterních funkcí.

Pokud se u vás objevil některý z uvedených účinků, pokud se necítíte dobře nebo pokud trpíte Vám nesrozumitelnou nevolností, prosím, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRALGIT OROTAB UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tablety by jim mohly ublížit.Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.Přípravek TRALGIT OROTAB neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TRALGIT OROTAB obsahujeLéčivou látkou je tramadol hydrochlorid (tramadoli hydrochloridum) 50 mg v každé tabletě.Pomocnými látkami jsou Specicell 140 (obsahuje mikrokrystalickou celulosu, monohydrát laktosy a sodnou sůl karmelosy), třešňové aroma, manitol, krospovidon, červený oxid železitý (E 172), aspartam, draselná sůl acesulfamu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek TRALGIT OROTAB vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek TRALGIT OROTAB jsou růžové, mramorované, kulaté ploché tablety balené v blistru po deseti, s jedním, třemi nebo šesti blistry v každém balení.

Velikost balení: 10 tablet 30 tablet 60 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena28.7.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls101489/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRALGIT OROTAB 50 mgtableta dispergovatelná v ústech

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum

Pomocné látky: aspartam, monohydrát laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATableta dispergovatelná v ústechPopis přípravku: růžové, mramorované, kulaté ploché tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceLéčba středně silné až silné bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podáníPerorální podáníStejně jako u všech analgetik se dávka přípravku TRALGIT OROTAB upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální klinické odpovědi pacienta.

Dospělí pacienti a mladiství ve věku nad 12 let Akutní bolest:Počáteční dávka je 50-100 mg podle intenzity bolesti. Po ní mohou následovat dávky 50 nebo 100 mg podávané v odstupu minimálně 4 hodin. Délka léčby se přizpůsobuje klinickýmpříznakům. Celková denní dávka by neměla překročit 400 mg, s výjimkou zvláštních případů.

Bolest související s chronickými stavy: Obvyklá počáteční dávka je 50 mg a ta se dále titruje podle intenzity bolesti. Po počáteční dávce následuje v případě nutnosti 50-100 mg vždy po 4 až 6 hodinách. Doporučené dávky jsou jen orientační. Pacienti by měli dostávat vždy nejnižší dávku, která zajišťuje účinné potlačení bolesti. Kromě zvláštních klinických okolností by se neměla překračovat celková denní dávka 400 mg. Nezbytnost další léčby se posuzuje v pravidelných intervalech, neboť byl zaznamenán výskyt abstinenčních symptomů a rozvoj závislosti (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Starší pacienti: Použít lze obvyklé dávkování, třebaže je nutné upozornit na skutečnost, že u dobrovolníků ve věku nad 75 let bylo po perorálním podání zaznamenáno zvýšení eliminačního poločasu tramadolu. Proto je třeba zvážit úpravu dávkování nebo prodloužení dávkovacího intervalu.

Zhoršená funkce ledvin/ledvinová dialýza: Vylučování tramadolu se může v tomto případě prodloužit. Použije se obvyklá počáteční dávka. Pro pacienty s clearance kreatininu v hodnotě < 30 ml/min se dávkovací interval prodlužuje na 12 hodin. Tramadol se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvinových funkcí (clearance kreatininu < 10 ml/min). Podání po dialýze za účelem udržení analgezie nebývá obvykle nutné vzhledem k tomu, že se tramadol hemodialýzou nebo hemofiltrací eliminuje jen velmi pomalu.

Zhoršená funkce jater: Eliminace tramadolu může být prodloužena. Užívá se obvyklá zahajovací dávka, avšak při zhoršení jaterních funkcí se musí odstup mezi podáním prodloužit na 12 hodin a v případě nutnosti se snižuje dávka. Tramadol se nedoporučuje u pacientů se závažným zhoršením jaterních funkcí.

Děti ve věku do 12 let: Podávání se nedoporučuje.

Tableta se v ústech rychle disperguje a poté se spolkne, aniž by se musela zapíjet vodou.Případně je možné nechat tabletu rozpustit v menším množství vody (půl sklenky), rozmíchat a potom ihned vypít, nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace-

TRALGIT OROTAB se nesmí podávat pacientům, u nichž se projevila hypersenzitivitana léčivou látku tohoto přípravku nebo na některou z jeho pomocných látek.

-

Přípravek se nesmí podávat pacientům trpícím akutní intoxikací nebo předávkováním alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními látkami.

-

Stejně jako jiná opioidní analgetika se nesmí podávat pacientům, kteří se léčí inhibitory monoaminooxidázy, nebo během dvou týdnů po ukončení takové léčby. Nesmí se podávat souběžně s nalbufinem, buprenorfinem nebo pentazocinem (viz bod 4.5, Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

-

Přípravek je kontraindikován u pacientů trpících epilepsií, kterou nelze účinněkompenzovat léčbou.

-

TRALGIT OROTAB se nesmí podávat při kojení, pokud je nutná dlouhodobá léčba (viz bod 4.6).

-

TRALGIT OROTAB se nesmí užívat jako substituční léčba při léčbě závislosti.

-

TRALGIT OROTAB není vhodný pro děti ve věku do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíUpozornění: V terapeutických dávkách může přípravek TRALGIT OROTAB vyvolávat symptomy z vysazení (výskyt abstinenčních symptomů s frekvencí 1 z 8000 případů). Případy závislosti a abusu byly hlášeny vzácně. Vzhledem k tomuto potenciálu by se měla klinická nutnost dlouhodobějšího analgetického použití pravidelně posuzovat. V případě pacientů se sklonemk lékovému abusu nebo závislosti by se měl TRALGIT OROTAB používat pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.

TRALGIT OROTAB není vhodný jako substituce u pacientů závislých na opiodech. Přestože jde o agonistu opioidů, morfinové abstinenční symptomy nepotlačuje.. Během léčby není vhodné konzumovat alkohol ani užívat souběžně karbamazepin.

Opatření pro použití:TRALGIT OROTAB lze použít pouze s opatrností u pacientů s poraněním hlavy, se zvýšeným nitrolebním tlakem, se zhoršením jaterních nebo ledvinových funkcí (při závažné renální nebo hepatální insuficienci se použití nedoporučuje viz bod 4.2), s poruchami vědomía u pacientů se sklonem ke křečím nebo v šoku. Křeče byly hlášeny i při terapeutických dávkách a riziko jejich výskytu se může zvyšovat u dávek překračujících doporučenou maximální denní dávku. Pacienti s anamnézou epilepsie nebo pacienti se sklonem k záchvatům by měli tramadol užívat pouze pokud je to absolutně nezbytné. Riziko konvulzí se může zvyšovat u pacientů, kteří současně užívají jiné léky snižující konvulzivní práh (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Není pravděpodobné, že by doporučované dávky přípravku TRALGIT OROTAB vyvolávalyklinicky významný útlum dýchání. Opatrnosti je však třeba v případě léčby pacientů s respiračním útlumem nebo s nadměrnou bronchiální sekrecí a u pacientů, užívajících léky tlumící CNS.

Pomocná látka aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií. Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Proto by ho pacienti s dědičným postižením intolerance galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo se špatným vstřebáváním glukózy a galaktózy užívat neměli.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSouběžné užívání následujících látek je kontraindikováno: U pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy v období 14 dní před zahájením podávání opioidního petidinu se vyskytovaly interakce ohrožující život, které postihovaly centrální nervovou soustavu i dechové a oběhové centrum (nebezpečí serotoninového syndromu – viz dále v textu). Možnost vzniku podobných interakcí mezi inhibitory monoaminooxidázy (včetně selektivních inhibitorů MAO A a B a linezolidu) a tramadolem nelze vyloučit. Kombinace smíšených agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) a tramadolu se nedoporučuje, neboť je teoreticky možné, že by mohlo dojít ke snížení analgetického účinku čistého agonisty a mohl by se dokonce objevit abstinenční syndrom. Současná léčba s následujícími přípravky musí být zvážena:Ojedinělé případy serotoninového syndromu se vyskytovaly při terapeutickém použití tramadolu v kombinaci s jinými serotonergními látkami jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat: zmatenost, neklid, agitovanost, horečku, pocení, tachykardii, třes, ataxii, hyperreflexii, myoklonus, průjem a event. i kóma. Vysazení serotonergní látky vede k rychlému zlepšení zdravotního stavu. Souběžné podávání přípravku TRALGIT OROTAB s jinými centrálně působícími léky (a to včetně jiných derivátů opioidů, benzodiazepinů, barbiturátů, jiných anxiolytik, hypnotik, sedativních antidepresiv, sedativních antihistaminik, neuroleptik, centrálně působících antihypotenziv, baklofenu a alkoholu) může zvýšit riziko útlumu centrální nervové soustavy –včetně respirační deprese.Souběžné podávání karbamazepinu výrazně snižuje sérové koncentrace tramadolu na takové hodnoty, že může dojít ke snížení analgetického účinku a zkrácení doby jeho trvání.

Tramadol může zvyšovat účinnost selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv (TCA), antipsychotik a jiných látek snižujících konvulzivnípráh (např. bupropion a meflochin) a vyvolávat křeče (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Ojediněle byly hlášeny interakce s kumarinovými antikoagulancii, které vedly ke zvýšení INR, a proto je nutná opatrnost při zahajování léčby tramadolem u pacientů léčených antikoagulancii.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenství: Tramadol by neměl být užíván v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. U lidí není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu v průběhu těhotenství.Stejně jako jiná opiová analgetika:Tramadol prochází přes placentu.Chronické užívání tramadolu v jakékoli dávce může vyvolat příznaky z vysazení u novorozence.Při podání vysokých dávek tramadolu na konci těhotenství, a to i krátkodobě, může dojít u novorozence k dechové depresi.Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, avšak ve vysokých dávkách došlo k toxickým účinkům na plod v důsledku toxických účinků na březí samici (viz bod 5.3).

Kojení:Tramadol a jeho metabolity se v mateřském mléce vyskytují v malém množství. Kojenec by mohl požít 0,1 % dávky užité matkou. Pokud je třeba podávat tramadol opakovaně po dobu několika dnů, tj. po dobu delší než 2 až 3 dny, je třeba přerušit kojení. Pokud je třeba podávat tramadol dlouhodobě, je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeTRALGIT OROTAB může vyvolávat ospalost a tento účinek může být zesílen alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu. Ambulantní pacienti by měli být upozorněni na to, že by neměli řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, pokud se nějaký takový tlumící účinek objeví.

4.8 Nežádoucí účinkyNíže uvedená tabulka obsahuje výčet možných nežádoucích účinků podle výskytu v systému orgánových tříd a v uspořádání dle četnosti takového výskytu, a to jako velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1,000 až <1/100); vzácné (1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000 včetně ojedinělých případů); není známo (z dostupných údajů nelze určit):Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné

- alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmus, ztížené dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

- změny chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Následující nežádoucí účinky se mohou u jednotlivých pacientů lišit co do charakteru a

intenzity (viz dále): - změny nálad (např. euforie, dysforie) - změny aktivity (např. pokles či zvýšení aktivity) - změny kognitivních a senzorických schopností(např. schopnost se rozhodovat, poruchy vnímání) - halucinace- zmatenost- poruchy spánku- děsivé sny- závislost (viz dále)

Velmi časté - závratě

Časté

- bolest hlavy- ospalost

Vzácné

- epileptiformní křeče (viz dále) - parestézie- třes

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

- točení hlavy

Poruchy oka

Vzácné

- rozmazané vidění

Méně časté - účinky na kardiovaskulární regulaci (např.

palpitace, tachykardie, posturální hypotenze, kardiovaskulární kolaps). Tyto účinky se mohou vyskytovat zvláště při nitrožilním podání a u pacientů s horší tělesnou kondicí.

Srdeční poruchy

Vzácné

- bradykardie, zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchy

Velmi vzácné

- návaly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

- zhoršení astmatu, respirační útlum (viz dále)

Velmi časté - zvracení, nevolnost

Časté

- zácpa, sucho v ústech

Gastrointestinální poruchy

Méně časté - žaludeční nevolnost, gastrointestinální

podráždění (pocit tlaku v žaludku, nadýmání),říhání

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

- zvýšené hodnoty hladin jaterních enzymů (hlášeno bylo několik ojedinělých případů)

Časté

- pocení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté - kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné

- svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné

- poruchy močení (potíže s močením a retence

moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

- únava

Po podání tramadolu se mohou objevit psychické nežádoucí účinky, které se liší svou

intenzitou a povahou (a to podle typu pacienta a délky léčby). Jde o změny chování (obvykle zlepšení, někdy však i zhoršení nálady), změny aktivity (obvykle snížená aktivita, občas zvýšená) a změny kognitivních a senzorických schopností (např. schopnost rozhodovat se, poruchy vnímání), halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční můry.

Dlouhodobé podávání přípravku TRALGIT OROTAB může vést ke vzniku závislosti (viz

bod 4.4). Abstinenční příznaky, které jsou podobné těm vyskytujícím se při opiátové abstinenci, mohou zahrnovat následující: agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinézi, třes a gastrointestinální symptomy.

Epileptiformní konvulze jsou vzácné a vyskytují se hlavně po podání vysokých dávek

tramadolu nebo po souběžném podávání s léky, které snižují konvulzivní práh nebo samy vyvolávají cerebrální křeče (např. antidepresiva nebo antipsychotika, viz bod 4.5"Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").

Bylo také hlášeno zhoršení astmatu, ale příčinná souvislost potvrzena nebyla. Byl

zaznamenán i respirační útlum. Jestliže dojde k výraznému překročení doporučovaných dávek a podávají se souběžně s jinými centrálně tlumícími léky (viz bod 4.5 "Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce"), může docházet k depresi dýchání.

4.9 PředávkováníSymptomy předávkování jsou stejné jako u ostatních opioidních analgetik a zahrnují miózu,zvracení, hypotenzi, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, epileptické záchvaty a respirační depresi. Vyskytnout se může také respirační selhání. Je třeba zahájit podpůrná opatření jako zajištění průchodnosti dýchacích cest a udržování kardiovaskulárních funkcí. Jako antidotum při útlumu dýchání lze použít naloxon. V pokusech na zvířatech naloxon neměl žádný vliv na křeče. V případě křečí by měl být podán nitrožilně diazepam. Hemodialýzou nebo hemofiltrací se tramadol ze séra eliminuje minimálně. Proto samotnáhemodialýza nebo hemofiltrace k léčbě akutní intoxikace tramadolem není vhodná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiné opioidyKód ATC: N02AX02

Tramadol je centrálně působící analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidových receptorů -, - a - s vyšší afinitou receptoru μ. Dalším mechanizmem, který může přispívat k analgetickému účinku, je inhibice neuronového zpětného vychytávání noradrenalinu a zvýšené uvolňování serotoninu.

Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepotlačuje tramadol dýchání ani při širokém rozpětí analgetických dávek. Vliv tramadolu na kardiovaskulární systém je nepatrný. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

VstřebáváníPo perorálním podání je tramadol téměř úplně absorbován. Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém podání je přibližně 70 % a v ustáleném stavu se zvyšuje přibližně na 90 %.

Po jednorázovém perorálním podání tramadolu 100 mg mladým zdravým dobrovolníkům byly plazmatické koncentrace zjišťovány asi po přibližně 15-45 minutách s průměrnou hodnotou Cmax 280 až 308 ng/ml a Tmax 1,6 až 2 hodiny.

Ve specifické studii srovnávající tablety dispergovatelné v ústech s kapslemi s okamžitým uvolňováním vedlo podání jednorázové dávky 50 mg přípravku TRALGIT OROTAB u zdravých dobrovolníků k průměrné hodnotě AUC 1102 + 357 ng.h/ml, zatímco průměrná hodnota Cmax byla 141 + 39 ng/ml a průměrná hodnota Tmax dosahovala 1,5 hodiny. Prokázala se tak biologická ekvivalence s 50-mg tobolkami s okamžitým uvolňováním (AUC 1008 + 285 ng.h/ml; Cmax 139 + 37 ng/ml; Tmax 1,5 hodin).

DistribuceVazba na plazmatické proteiny je u tramadolu asi 20 %. V terapeutickém rozmezí tato hodnota nezávisí na plazmatické koncentraci léku .Tramadol přechází přes hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru. Tramadol a jeho metabolit O-desmetyl tramadol jsou zjistitelné v mateřském mléce ve velmi malém množství (0,1 % respektive 0,02 % podaných dávek). Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu a jeho zdánlivý distribuční objem je 3 až 4 l/kg.

MetabolismusTramadol se metabolizuje pomocí izo-enzymu CYP2D6 cytochromu P450. Podléhá biologické transformaci a mění se na řadu metabolitů hlavně pomocí N- a O-demetylace. Farmakologicky nejúčinnějším metabolitem vykazujícím analgetickou aktivitu u hlodavců je O-desmetyl tramadol. Je 2x až 4x aktivnější než samotný tramadol. Vzhledem k tomu, že člověk vylučuje větší procento nezměněného tramadolu než zvířata, lze se domnívat, že tento metabolit přispívá k analgetické účinnosti pravděpodobně méně u člověka než u zvířat. U člověka je plazmatická koncentrace tohoto metabolitu asi 25 % plazmatické koncentrace nezměněného tramadolu. Inhibice jednoho nebo obou izo-enzymů cytochromu P450, tzn. CYP3A4 a CYP2D6,účastnících se metabolizmu tramadolu, může ovlivňovat plazmatickou koncentraci tramadolunebo jeho aktivního metabolitu. Klinické důsledky takových interakcí nejsou známy.

VylučováníU mladých dobrovolníků byl konečný poločas eliminace pro tramadol (t½β) 6,0 ± 1,5 hodin. Pro O-desmetyl tramadol byla hodnota t½β (6 zdravých dobrovolníků) 7,9 hodin (při rozpětí 5,4 – 9,6 hodin). Při podání tramadolu značeného radioaktivním uhlíkem C14 člověku se přibližně 90 % vylučovalo ledvinami, zatímco zbývajících 10 % odcházelo stolicí. Farmakokinetika tramadolu vykazuje u dobrovolníků ve věku do 75 let nízkou závislost na věku. U dobrovolníků starších 75 let bylo t½β po perorálním podání 7,0 ± 1,6 hodin. Vzhledem k tomu, že eliminace tramadolu probíhá jak prostřednictvím látkové přeměny tak i ledvinami, konečný poločas t½ se může prodloužit v případě zhoršení hepatálních nebo renálních funkcí. Zvýšení hodnoty t½ je však relativně nízké, pokud funkce alespoň jednoho z těchto orgánů je normální. U pacientů s jaterní cirhózou byla hodnota t½β tramadolu

průměrně 13,3 ± 4,9 hodin; u pacientů s ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu 5 ml/min) to bylo 11,0 ± 3,2 hodiny.

PK/PD V rámci rozpětí terapeutických dávek vykazuje tramadol lineární farmakokinetický profil. Vztah mezi PK/PD závisí na velikosti dávky, pohybuje se však v širokém rozpětí. Obecně lze konstatovat, že účinná je sérová koncentrace pohybující se v rozpětí od 100 do 300 ng/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPředklinické údaje získané ve studiích akutní toxicity, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Studie s tramadolem na potkanech a králících neprokázaly žádný teratogenní efekt, při použití vysokých dávek byla ale pozorována fetotoxicita způsobená toxicitou pro matku. U potkanůvyvolávaly dávky tramadolu vyšší než 50 mg/kg/den toxický efekt u samic a zvýšenou mortalitu novorozených mláďat. U mláďat se projevily poruchy osifikace a pozdní otevírání vagíny a očí. Plodnost samců ovlivněna nebyla. Po užití vyšších dávek (od 50 mg/kg/den výše) se projevilo snížení četnosti gravidity u samic.U králíků se projevily toxické účinky po podání dávek 125 mg/kg a vyšších u samic a jako skeletální anomálie u novorozených mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekSpecicell 140 (obsahuje mikrokrystalickou celulosu, monohydrát laktosy a sodnou sůl karmelosy)Třešňové aromaManitolKrospovidonČervený oxid železitý (E172)Draselná sůl acesulfamuAspartamKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníTRALGIT OROTAB se dodává v blistrovém balení po 10 tabletách s 1, 3 nebo 6 blistryv každé krabičce.1. Blistr OPA/Al/PVC – Al nebo2. Bílý neprůhledný blistr PVC/PVDC - Al

Velikost balení:10 tablet30 tablet 60 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod pro použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO65/575/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE28.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU28.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČCE)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT OROTAB 50 mgtableta dispergovatelná v ústechtramadoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, aspartam aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tableta dispergovatelná v ústech10 tablet30 tablet60 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 65/575/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TRALGIT OROTAB 50 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT OROTAB 50 mg tableta dispergovatelná v ústechtramadoli hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:

5.

JINÉ