Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls218989/2010, sukls218826/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRALGIT gtt.Tramadoli hydrochloridumPerorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete 1.

Co je přípravek TRALGIT gtt. a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT gtt. užívat.

3.

Jak se přípravek TRALGIT gtt. užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek TRALGIT gtt. uchovávat

6.

Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRALGIT GTT. A K ČEMU SE POUŽÍVÁPřípravek TRALGIT gtt. výrazně tlumí středně silné až silné, náhle vzniklé nebo déletrvající bolesti různého původu. Dále je vhodný k předcházení bolesti při vyšetřovacích nebo léčebných zákrocích. Kapky TRALGIT gtt. mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 1 roku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKTRALGIT GTT. UŽÍVAT?

Neužívejte přípravek TRALGIT gtt.:- při známé přecitlivělosti na tramadol nebo na pomocné látky přípravku a analgetika

morfinového typu (léky proti bolesti),

- při otravě alkoholem a léky (hypnotiky- léky navozující spánek, narkotickými analgetiky-

léky proti bolesti, psychofarmaky- léky k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost),

- při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy – léků proti depresi, a do 14 dnů po

jejich aplikaci.

Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku.

V případě, že výše uvedené stavy se u vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRALGIT gtt. je zapotřebí:Upozorněte lékaře, pokud: -

trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke křečím nebo

zvýšeným nitrolebním tlakem,-

trpíte poruchami jater či ledvin

-

jste závislí na drogách.

Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Tralgit gtt. a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Tralgit gtt. může zesilovat toxický účinek na centrální nervovou soustavu při současném podávání se SSRI (léky proti depresi) nebo s tricyklickými antidepresivy,Současné podávání se serotoninergními léčivými přípravky (léky proti depresi), jako jsou např. SSRI, může vést ke zvýšení serotoninových účinků, což může vyústit až v serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu jsou mimo jiné zmatenost, agitace (neklid), zimnice, pocení, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), hyperreflexie (zvýšení reflexů), myoklonus (krátký svalový záškub), průjem. Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému vymizení těchto příznaků.Při současném podávání Tralgitu gtt. sinhibitory MAO (léky proti depresi), moklobemidem (lék proti depresi), selegilinem (lék k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo linezolidem (antibiotikum) může dojít k podráždění nebo k útlumu centrálního nervového systému s možným zvýšením nebo snížením krevního tlaku.Tralgit gtt. může zesilovat hypotenzní (snižující krevní tlak) a sedativní (uklidňující) účinek při současném podávání alkoholu nebo antipsychotik, může zesilovat sedativní účinek při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik (léky proti úzkosti) nebo hypnotik (léky na spaní).Při současné léčbě antipsychotiky (léky určené k léčbě duševních chorob) může být zvýšená pohotovost ke křečím.Při současném podávání karbamazepinu (lék k léčbě epilepsie) může dojít ke snížení účinnosti Tralgitu gtt.Tralgit gtt. zvyšuje toxicitu digoxinu (lék na srdce).Cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku) zpomaluje metabolismus Tralgitu gtt. (zvýšení koncentrace tramadolu v krvi).

Tralgit gtt. snižuje plazmatické koncentrace ciprofloxacinu (chemoterapeutikum), zpomaluje vstřebávání mexiletinu (lék k léčbě poruch srdečního rytmu).Na trávicí soustavu má Tralgit gtt. opačný účinek než domperidon a metoklopramid (léky proti zvracení).Ritonavir (lék proti virovým infekcím) může zvýšit hladinu tramadolu.

Užívání přípravku TRALGIT gtt. s jídlem a pitím:Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla.Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek TRALGIT gtt. prochází placentární bariérou. Přípravek se nedoporučuje v prvních třech měsících těhotenství. V dalších měsících je užívání možné pouze ve zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje lékař.Kojícím ženám se nedoporučuje přípravek TRALGIT gtt. užívat. Ve zvlášť závažných případech je možné jednorázové podání, kdy není nutné kojení přerušovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek obsahuje alkohol (viz níže).Během užívání přípravku TRALGIT gtt. pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů! Přípravek TRALGIT gtt. může přivodit ospalost a útlum.

Důležité informace o některých složkách přípravku TRALGIT gtt.:Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce (20 kapek). Přípravek obsahuje sacharózu. Upozorněte lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry.

3. JAK SE PRIPRAVEK TRALGIT GTT. UZIVAVždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař.  Dospělí, mladiství a děti od 14 let (s tělesnou hmotností více než 50 kg) obvykle užívají

20 kapek nebo 5 stisků pumpičky (50 mg) 3-4 krát denně.

Pokud první dávka nepřinese do 30 až 60 minut požadovanou úlevu, je možné užít znovu 20 kapek nebo 5 stisků. Mezi dalšími dávkami musí být odstup nejméně 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 40 kapek nebo 10 stisků (100 mg). Maximální denní dávka by neměla překročit 160 kapek, což odpovídá 40 stiskům (400 mg).  Pacientům s onemocněním ledvin lékař upraví odstup mezi jednotlivými dávkami,

pacientům s onemocněním jater sníží jednotlivé dávky. U těchto pacientů je vhodné při dlouhodobém léčení sledovat hladiny tramadolu.

 Dětem od 1 do 14 let se podávají obvykle 1 – 2 mg/ kg tělesné hmotnosti (2 kapky na

každých 5 kg tělesné hmotnosti nebo 1 stisk na 10 kg tělesné hmotnosti) 3-4 denně.

Způsob podání Přípravek nakapejte či vystříkněte na lžičku a zapijte malým množstvím tekutiny. Návod k použití:10 ml: Uzávěr je konstruován tak, aby lahvičku neotevřely děti. Otevřít se dá tak, že uzávěr stlačíme směrem dolů a odšroubujeme. Při kapání držíme lahvičku kolmo směrem dolů. Popoužití uzávěr opět pevně zašroubujeme.96 ml: Lahvičku držíme kolmo směrem nahoru nebo postavíme na vodorovnou plochu a stlačíme uzávěr pumpičky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRALGIT gtt. je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému ošetřujícímu lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT gtt., než jste měl(a):Předávkování se projevuje útlumem dýchání, poklesem krevního tlaku se zpomalením tepové frekvence a útlumem střevní činnosti.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT gtt.:Jestliže zapomenete užít přípravek, užijte obvyklou dávku hned, jakmile si vzpomenete, následující dávku užijte v obvyklém čase. V případě, že se blíží čas užití další předepsané dávky, opomenutou dávku vynechejte a užijte až následující předepsanou dávku. Nikdy neužívejte dvojitou dávku!

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i TRALGIT gtt. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi často (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10): závratě, nevolnost



Často (možnost výskytu u 1- 10 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, malátnost, pocení,

zvracení, sucho v ústech, zácpa

Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): nechutenství, změny funkcí

srdce a krevního oběhu (např. bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, pokles krevního tlaku při postavení se nebo oběhové selhání), žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění,vyrážka, kopřivka)

Vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): alergická reakce, celková prudká

alergická reakce (anafylaxe), zmatenost, poruchy spánku, změny nálady, změny v aktivitě (obvykle snížení, občas zvýšení) a změny schopnosti rozhodování, poruchy vnímání a myšlení, změna chuti, brnění a mravenčení končetin, zpomalení srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížení dechové funkce, pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím, sípání, zhoršení astmatu, střevní a žaludeční obtíže, bolesti břicha, říhání, svalová slabost, poruchy močení, zvýšení krevního tlaku



Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): závislost, nepokoj,

nervozita, nadměrný mimovolný pohyb, třes, otok v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty jaterních testů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRALGIT GTT. UCHOVÁVATPřípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním vnitřním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn

před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACEJak přípravek vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Tralgit gtt. obsahuje léčivou látku tramadoli hydrochloridum.Balení 10 ml roztoku v lahvičce s kapacím uzávěrem: Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (20 kapek = 50 mg). Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída 3), PP šroubovací bezpečnostní uzávěr, který zajišťuje originalitu balení, PE kapací vložka.Balení 96 ml roztoku v lahvičce s pumpičkou a adaptérem: Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (jeden stisk pumpičky odpovídá 10 mg tramadolu). Lahvička z hnědého skla (3.hydrolytická třída), pumpička s adaptérem - PP/ PE, nerez. ocel, POM, EVA je přiložená v plastovém sáčku. Lahvička je uzavřena bezpečnostním uzávěrem z PP, který zajišťuje originalitu balení.Dále přípravek obsahuje pomocné látky: kalium-sorbát, ethanol 96% (V/V), propylenglykol, sacharózu, polysorbát 80, silici máty peprné, čištěnou vodu.

Držitel rozhodnutí o registraciZentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Výrobce:Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena29.11.2010

Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn.sukls218989/2010, sukls218826/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku TRALGIT gtt. perorální kapky, roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složeníBalení 10 ml: Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (20 kapek = 50 mg) Balení 96 ml: Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (jeden stisk pumpičky odpovídá 10 mg tramadolu). Pomocné látky: sacharóza, alkohol aj.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma Perorální kapky, roztokPopis přípravku: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s vůní silice máty peprné

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikaceLéčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti (neuralgie, revmatická bolest, bolesti hlavy včetně migrény, lumbago, spinální poškození, poúrazové stavy, bolesti zubů, vertebrogenní syndromy ap.). Bolestivé diagnostické anebo terapeutické zákroky, stavy po operacích a bolesti při maligních onemocněních.

4.2 Dávkování a způsob podáníDospělí a mladiství s tělesnou hmotností více než 50 kg obvykle užívají 50 mg 3-4 krát denně v závislosti na charakteru a intenzitě bolesti. Dětem od 1 roku a starším se přípravek podává v dávce 1-2 mg/kg 3-4x denně. Minimální odstup mezi dávkami jsou 4 hodiny. Obvyklý interval podávání je 6-12 hodin. Nedostaví-li se požadovaný analgetický efekt po 30-60 minutách po aplikaci 50 mg léčivé látky, je možné podat druhou jednorázovou dávku 50 mg při respektování maximální denní dávky. Délka léčby je závislá na charakteru základního onemocnění. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu. Maximální denní dávka tramadolu by neměla překročit 400 mg, ačkoliv u pacientů se závažnou pooperační bolestí či pacientů s nádorovým onemocněním může být nutné užít i vyšší dávky. Při denní dávce vyšší než 400 mg je nutno počítat s vyšším výskytem nežádoucích účinků, proto se doporučuje užívat toto vyšší dávkování pouze v onkologii a jinak jen výjimečně a po nezbytně krátkou dobu.

Přípravek je určen k perorálnímu podání.Potrava neovlivňuje vstřebávání tramadolu.

4.3 Kontraindikace- přecitlivělost na tramadol, pomocné látky a analgetika morfinového typu; - akutní otrava alkoholem, hypnotiky, narkotickými analgetiky, psychofarmaky anebo jinými látkami, které tlumí CNS; - nesmí se podávat současně s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich aplikaci. Tralgit gtt. se nepodává dětem do 1 roku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíTramadol v běžných terapeutických dávkách neovlivňuje respiraci, nemění srdeční frekvenci a krevní tlak. Tramadol nemění v běžných analgetických dávkách motilitu a sekreci GIT a nezpůsobuje zácpu. Neovlivňuje vylučování vody a minerálů, proto se neudává retence moče po tramadolu. Způsobuje útlum CNS, ve výjimečných případech agitovanost, euforii či dysforii. Ačkoliv je riziko vzniku

závislosti minimální, doporučuje se užívat lék jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání na krátký čas přerušit. Během léčby může vzniknout tolerance. Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s možností zneužívání omamných a psychotropních látek.Abstinenční příznaky po vysazení tramadolu, resp. po podání naloxonu jsou minimální. Nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s hepatálním a renálním poškozením. Dávkování při hepatální insuficienci je nutno redukovat. U pacientů s renální insuficiencí se doporučuje prodloužení intervalu podání. U hemodialyzovaných pacientů obvykle není nutno přidávat další dávky, vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem ke křečím, s poruchou dýchání, poruchou vědomí nejasného původu, se zvýšeným nitrolebním tlakem a u pacientů závislých na drogách.Tramadol není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech. Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti s vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti fruktózy, malabsorpci glukózo-galaktózy nebo deficitem sacharózo-isomaltázy by neměli užívat tento přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce-

potenciace toxického účinku na CNS při současném podávání tramadolu se SSRI nebo s tricyklickými antidepresivy,

-

současné podávání se serotoninergními léčivými přípravky, jako jsou např. SSRI, může vést ke zvýšení serotoninových účinků, což může vyústit až v serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu jsou mimo jiné zmatenost, agitace, zimnice, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus, průjem. Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému zlepšení těchto symptomů,

-

možnost excitace CNS nebo deprese CNS (hypertenze nebo hypotenze) při současném podávání tramadolu s inhibitory MAO, moklobemidem, selegilinem nebo linezolidem,

-

potenciace hypotenzního a sedativního účinku při současném podávání alkoholu nebo antipsychotik,

-

potenciace sedativního účinku při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik nebo hypnotik,

-

zvýšená pohotovost ke křečím při současné léčbě antipsychotiky,

-

snížení účinnosti tramadolu při současném podávání karbamazepinu,

-

zvýšení toxicity digoxinu,

-

inhibice metabolizmu tramadolu cimetidinem (zvýšení plazmatické koncentrace tramadolu),

-

snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu,

-

antagonizace účinku domperidonu a metoklopramidu na gastrointestinální trakt,

-

zpožděná absorbce mexiletinu,

-

možné zvýšení hladiny tramadolu ritonavirem.

4.6 Těhotenství a kojení Reprodukční studie potvrzující neškodnost tramadolu na vývoj plodu nejsou k dispozici. Přípravek se nedoporučuje aplikovat v I. trimestru těhotenství, v dalších pouze po zvážení poměru riziko/benefit. 80% látky přechází do pupečníkové krve. Asi 0,1% aplikovaného tramadolu proniká do mateřského mléka. Tramadol je při laktaci kontraindikován, pouze ze zvlášť závažných důvodů je možné jednorázové podáni.Propylenglykol je potenciálně embryotoxický.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePři užívání tohoto přípravku pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat jiné činnostmi vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytují nausea a závratě.Občas se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a zmatenost.V ojedinělých případech může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí (např. palpitace, tachykardie, posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži. Gastrointestinální obtíže (pocit tlaku v žaludku, bolesti žaludku nebo břicha, říhání) a kožní reakce (např. pruritus, vyrážky, urtikárie) se rovněž mohou vyskytnout.Ve velice vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady (obvykle elace, občas dysforie), změny v aktivitě (obvykle suprese, občas zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. schopnost rozhodování, poruchy vnímání), vzácně byly hlášeny halucinace. Ve velice ojedinělých případech byly popsány alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospazmy, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.Byly popsány velice ojedinělé případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).Ve velice vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie. Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opiátů: neklid (agitace), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy.V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním tramadolu.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadoli hydrochloridu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

vzácné

zvýšení krevního tlaku

Vícenásobná vyšetření

velmi vzácné

zvýšení

aktivity

jaterních

enzymů

méně časté

palpitacetachykardie

Srdeční poruchy

vzácné

bradykardie

velmi časté

závratě

časté

bolest hlavymalátnost

vzácné

změny chutiparestézieepileptiformní záchvatyzvýšení aktivityporuchy kognitivních funkcíporuchy vnímání

Poruchy nervového systému

velmi vzácné

hyperkinezetřes

Poruchy oka

vzácné

rozmazané vidění

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

vzácné

deprese dechové funkcedyspnoe

bronchospasmysípánízhoršení astmatu

velmi časté

nausea

časté

zvracenísucho v ústechzácpa*

méně časté

žaludeční obtíže*průjem

Gastrointestinální poruchy

vzácné

gastrointestinální obtížebolesti břicha*říhání

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

poruchy močení

časté

pocení

méně časté

pruritusvyrážkaurtikarie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi vzácné

angioneurotický edém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně vzácné

svalová slabost

Poruchy metabolismu a výživy

méně časté

nechutenství*

Cévní poruchy

méně časté

posturální hypotenzekardiovaskulární kolaps

Poruchy imunitního systému

vzácné

alergické reakceanafylaxe

vzácné

zmatenostporuchy spánkuelacedysforiesuprese aktivityhalucinace

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

závislostneklidagitacenervozita

* - údaje z poregistrační studie bezpečnosti

4.9 Předávkování Intoxikace tramadolem se projevuje útlumem dýchání, hypotenzí a bradykardií a útlumem peristaltiky. Léčba intoxikace musí být komplexní a musí zahrnovat aplikaci antidota (naloxon), umělou ventilaci. Hemodialýza není pro detoxikaci dostatečná.

5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum ATC kód: N02AX02 Mechanizmus účinku

Tramadol je syntetický opioid, kterého analgetické a mnohé další účinky způsobuje agonistický vliv na opioidní receptory v CNS. Druhou cestou analgetického účinku tramadolu je pravděpodobně inhibice uvolnění serotoninu a noradrenalinu - neurotransmiterů v synaptických spojeních descendentních algických drah vedoucích ze středního mozku a z pontu do míchy. Dechová deprese způsobená tramadolem je menší než deprese způsobená morfinem a při podávání terapeutických dávek se prakticky nevyskytuje.Přípravek nemá žádné klinicky významné hemodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnostia) charakteristika léčivé látky:Po perorální aplikaci se tramadol dobře a rychle resorbuje a je detekován v plazmě za 15-45 minut s maximální hladinou asi za 2 hodiny. Vazba tramadolu na plazmatické bílkoviny je 4%, má velký distribuční objem (0,31 VDss l/kg), do mateřského mléka proniká méně než 0,1% podaného množství tramadolu. Biotransformace probíhá v játrech demetylací a konjugací. Současně vzniká 11 metabolitů, z nichž pouze jeden - O-demetyltramadol - je farmakodynamicky aktivní a jeho aktivita k receptorům je přibližně 200 krát vyšší než u tramadolu. Eliminační poločas tramadolu je asi 6 hodin, celková clearance je 467 ml/min po i.v. podání a 710 ml/min po perorální aplikaci, více než 90% tramadolu se vyloučí močí (70% z toho ve formě metabolitů), zbytek se vylučuje stolicí. b) charakteristika po podání u pacientů: U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin se může přípravek kumulovat, proto je nutno dávku redukovat anebo prodloužit interval aplikace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuStudie na zvířatech neprokázaly u tohoto přípravku žádnou akutní ani chronickou toxicitu. Neprokázala se kardiovaskulární toxicita ani neurotoxické působení.Reprodukční studie u zvířat neposkytly žádný důkaz poškození fertility nebo teratogenních účinků.

6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látekkalium-sorbát, ethanol 96%, propylenglykol, sacharóza, polysorbát 80, silice máty peprné, čištěná voda

6.2 InkompatibilityInkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

oC v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníDruh obalu:Vnitřní obal: 10 ml: lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída 3), PP šroubovací bezpečnostní uzávěr, který zajišťuje originalitu balení, PE kapací vložka

96 ml: Lahvička z hnědého skla (3.hydrolytická třída), pumpička s adaptérem - PP/ PE, nerez. ocel, POM, EVA je přiložená v plastovém sáčku. Lahvička je uzavřena bezpečnostním uzávěrem z PP, který zajišťuje originalitu balení

Vnější obal: krabička.Velikost balení: 10 a 96 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo 65/195/03-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace 9.7.2003/5.11.2008

10. Datum revize textu 2.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 10 ml balení

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT gttTramadoli hydrochloridumPerorální kapky, roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu, alkohol aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální kapky, roztok10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek se nesmí používat při řízení motorového vozidla, při práci ve výškách a dalších činnostech vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinace pohybů a rychlé rozhodování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 65/195/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tralgit gtt

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU10 ml balení

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT gttTramadoli hydrochloridumPerorální kapky, roztok

2.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml1 ml roztoku obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum

5.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI JINÉ

Logo ZENTIVA

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 96 ml balení

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT gttTramadoli hydrochloridumPerorální kapky, roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu, alkohol aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální kapky, roztok96 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek se nesmí používat při řízení motorového vozidla, při práci ve výškách a dalších činnostech vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinace pohybů a rychlé rozhodování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 65/195/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tralgit gtt

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU96 ml balení

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT gttTramadoli hydrochloridumPerorální kapky, roztok

2.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

96 ml1 ml roztoku obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum

5.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI JINÉ

Logo ZENTIVA