Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRALGIT

tvrdé tobolky

( Tramadoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek TRALGIT a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT užívat.

3.

Jak se přípravek TRALGIT užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky přípravku TRALGIT.

5.

Jak přípravek TRALGIT uchovávat .

6.

Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRALGIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek TRALGIT se užívá k tišení středně silných až silných náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí a při bolestivých vyšetřovacích nebo léčebných zákrocích, s relativně malým rizikem vzniku psychické a fyzické závislosti. Nástup účinku je asi za 15 až 30 minut a trvá 6 až 8 hodin.Přípravek TRALGIT je určen pro dospělé a mladistvé od 14 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKTRALGIT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek TRALGIT: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku (tramadol) nebo na pomocné látky

přípravku Tralgit a analgetika morfinového typu (léky proti bolesti),

 při otravě alkoholem a léky (hypnotiky- léky navozující spánek, narkotickými analgetiky-

léky proti bolesti, psychofarmaky- léky k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost),

 při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy – léků proti depresi, a do 14 dnů po

jejich aplikaci.

Přípravek Tralgit není určen pro děti a mladistvé do 14 let.V případě, že výše uvedené stavy se u vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRALGIT je zapotřebí:Upozorněte lékaře, pokud:  trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke křečím nebo

zvýšeným nitrolebním tlakem,

 trpíte poruchami jater či ledvin jste závislí na drogách.Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Tralgit a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem zejména užíváte-li;- léky proti depresi ze skupiny SSRI, tricyklických antidepresiv, či inhibitorů MAO- léky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), proti úzkosti (anxiolytika) nebo na

spaní (hypnotika)

- selegilin (lék k léčbě Parkinsonovy choroby), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie), - linezolid (antibiotikum), ritonavir (lék proti virovým infekcím), - digoxin (lék na srdce), mexiletinu (lék k léčbě poruch srdečního rytmu), - ciprofloxacinu (chemoterapeutikum), cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo

dvanáctníku), domperidon či metoklopramid (léky proti zvracení).

Současné podávání se serotoninergními léčivými přípravky (léky proti depresi), jako jsou např. SSRI, může vést ke zvýšení serotoninových účinků, což může vyústit až v serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu jsou mimo jiné zmatenost, agitace (neklid), zimnice, pocení, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), hyperreflexie (zvýšení reflexů), myoklonus (krátký svalový záškub), průjem. Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému vymizení těchto příznaků.

Užívání přípravku TRALGIT s jídlem a pitím:Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla.Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek TRALGIT prochází placentární bariérou. Protože o použití tramadolu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací, je jeho užívání u těhotných žen možné pouze ve zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje lékař.Kojícím ženám se nedoporučuje přípravek TRALGIT užívat. Ve zvlášť závažných případech je možné jednorázové podání, kdy není nutné kojení přerušovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku TRALGIT cps pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů! Přípravek TRALGIT může přivodit ospalost a útlum.

Důležité informace o některých složkách přípravku TRALGIT:Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná speciální upozornění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRALGIT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař.

Dospělí a mladiství od 14 let:Obvykle se při náhlé bolesti užívá1 tobolka. Jestliže do 30 minut až jedné hodiny bolest neustoupí, můžete užít další tobolku. Při déletrvající bolesti se obvykle užívá 1-2 tobolky 3 až 4 krát denně. Maximální jednotlivá dávka jsou dvě tobolky, maximální denní dávka by neměla překročit 8 tobolek. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6 až 8 hodin.

Pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin může lékař prodloužit odstupy mezi jednotlivými dávkami. U těchto pacientů je vhodné při dlouhodobém léčení sledovat hladiny tramadolu.

Způsob podání Přípravek neužívejte déle, než je k léčbě nezbytně nutné.Spolkněte celou tobolku a zapijte tekutinou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRALGIT je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému ošetřujícímu lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT, než jste měl(a):Předávkování se projevuje miózou (zúžení zornic), zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí různého stupně (spavost až koma), vznikem křečí, útlumem dýchání a střevní činnosti. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT:Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít obvyklou dávku a bolest se znovu objeví; vynechanou dávku užijte ihned, když si vzpomenete. Dodržte odstup mezi dávkami a maximální denní dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i TRALGIT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte prosím ihned užívat tablety a vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u vás objeví anafylaktická reakce (celková prudká alergická reakce). Ta se může projevit potížemi s dýcháním až těžkou dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami, horkostí, pocením, červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.Při užívání tramadolu (léčivá látka přípravku TRALGIT) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): - závratě, pocity na zvraceníČasto (možnost výskytu u 1- 10 ze 100 pacientů): - bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpaMéně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): - nechutenství, pocity bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závratě či omdlévání při náhlé

změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže), žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka)

Vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): - alergická reakce, anafylaxe zmatenost, poruchy spánku, stavy nepřiměřeně dobré nálady

provázené celkově zvýšenou aktivitou, stavy zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a myšlení, změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí, zpomalení srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížená aktivita mozkového centra pro řízení dechu, pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím, zúžení průdušek, sípání, zhoršení astmatu, zažívací obtíže, bolesti břicha, říhání, svalová slabost, poruchy močení, zvýšení krevního tlaku

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): - závislost na tramadolu (účinná látka přípravku Tralgit ), nepokoj, nervozita, neklid se

zvýšeným nutkáním k pohybu, nadměrné mimovolné pohyby, třes, otoky v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty jaterních testů

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účínků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRALGIT UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

o C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TRALGIT obsahuje

Přípravek Tralgit obsahuje léčivou látku tramadoli hydrochloridum 50 mg v 1 tobolce. Dále obsahuje pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek TRALGIT vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku: bílá neprůhledná tobolka s bílým práškem uvnitř.

Velikost balení:10 tobolek (1 blistr)20 tobolek (2 blistry po 10 tobolkách)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.12.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRALGITtvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA tvrdá tobolkaPopis přípravku: bílá neprůhledná tobolka s bílým práškem uvnitř.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podáníDávkování tramadolu je potřebné stanovit individuálně podle intenzity bolesti a individuální citlivosti pacienta. Dospělí a mladiství od 14 let obvykle užívají 50-100 mg 3 až 4krát denně v závislosti na intenzitě a charakteru bolesti. Obvyklý interval podávání je 6-8 hodin. Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30-60 minutách po aplikaci 50 mg léčivé látky, lze podat druhou jednorázovou dávku 50 mg tramadolu při respektování maximální denní dávky. Trvání léčby závisí na charakteru základního onemocnění. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu. Maximální denní dávka tramadolu by neměla překročit 400 mg.

Pacienti s hepatální insuficiencíDávkování při hepatální insuficienci je třeba redukovat (nepodávat maximální denní dávky).

Pacienti s renální insuficiencíPři renální insuficienci je vhodné prodloužení intervalu podání. U hemodialyzovaných pacientů, vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu, obvykle není nutné přidávat další dávku.

Pediatrická populacePřípravek není určen pro podávání dětem a mladistvým do 14 let.

Starší pacientiU geriatrických pacientů s dobrou funkcí ledvin a jater obvykle není potřebná redukce dávky.

Způsob použitíTobolky se užívají celé, zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Přípravek se může užívat nezávisle na příjmu potravy.

4.3 Kontraindikace 

přecitlivělost na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo jiná opioidní analgetika,



akutní otrava alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky, psychofarmaky nebo jinými látkami tlumícími CNS,



nesmí se podávat současně s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich aplikaci

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíTramadol v běžných terapeutických dávkách neovlivňuje respiraci a ani srdeční frekvence a krevní tlak, v běžných analgetických dávkách nemění motilitu a sekreci GIT a nezpůsobuje zácpu ani neovlivňuje vylučování vody a minerálních látek, takže se neuvádí retence moči po tramadolu.

Riziko vzniku závislosti a toleranceAčkoliv je riziko vzniku závislosti minimální, doporučuje se užívat lék jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání na krátký čas přerušit. Během léčby může vzniknout tolerance. Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s rizikem zneužívání omamných a psychotropních látek.Abstinenční příznaky po vysazení tramadolu, resp. po podání naloxonu jsou minimální.Tramadol není substituent morfinu a nelze jej použít pro zamezení výskytu abstinenčních příznaků morfinu.Tramadol nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.

Hepatální nebo renální insuficience U pacientů s hepatální insuficiencí je potřebná odpovídající redukce dávky, poněvadž by mohlo dojít k předávkování. Při poruchách funkce ledvin se doporučuje spíše prodloužení intervalů mezi dvěma aplikacemi než redukce jednorázové dávky (ledvinami se vylučuje jen asi 25% nezměněného tramadolu). Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s hepatálním a renálním poškozením.

Je nutná zvýšená opatrnost u pacientů s úrazem hlavy, vysokým nitrolebním tlakem, při výskytu křečí nebo u pacientů v šoku.

Přípravek Tralgit není určen pro děti a mladistvé do 14 let

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce potenciace toxického účinku na CNS při současném podávání tramadolu se SSRI nebo s

tricyklickými antidepresivy,

 současné podávání se serotoninergními léčivými přípravky, jako jsou např. SSRI, může

vést ke zvýšení serotoninových účinků, což může vyústit až v serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu jsou mimo jiné zmatenost, agitace, zimnice, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus, průjem. Přerušení léčby serotoninergními léky obvykle vede k rychlému zlepšení těchto symptomů,

 možnost excitace CNS nebo deprese CNS (hypertenze nebo hypotenze) při současném

podávání tramadolu s inhibitory MAO, moklobemidem, selegilinem nebo linezolidem,

 potenciace hypotenzního a sedativního účinku při současném podávání alkoholu nebo

antipsychotik,

 potenciace sedativního účinku při současném podávání tricyklických antidepresiv,

anxiolytik nebo hypnotik,

 zvýšená pohotovost ke křečím při současné léčbě antipsychotiky, snížení účinnosti tramadolu při současném podávání karbamazepinu, zvýšení toxicity digoxinu, inhibice metabolizmu tramadolu cimetidinem (zvýšení plazmatické koncentrace

tramadolu),

 snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu, antagonizace účinku domperidonu a metoklopramidu na gastrointestinální trakt, zpožděná absorbce mexiletinu, možné zvýšení hladiny tramadolu ritonavirem.

4.6 Těhotenství a kojení Při pokusech na zvířatech nebyly zjištěny embryotoxické ani teratogenní účinky tramadolu. Až 80% podané dávky léku prochází placentární bariérou. Bezpečnost podávání tramadolu těhotným ženám nebyla potvrzena. Tramadol se doporučuje podávat během těhotenství jen výjimečně, po přísném zvážení poměru rizika a prospěchu z léčby.Do mateřského mléka proniká asi 0,1% podaného tramadolu. Tramadol je během laktace kontraindikován, jen ve zvlášť závažných případech je ho možno podat jednorázově a není nutné kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při užívání tohoto přípravku pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů!

4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji se vyskytují nausea a závratě.Občas se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a zmatenost.V ojedinělých případech může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí (např. palpitace, tachykardie, posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži. Gastrointestinální obtíže (pocit tlaku v žaludku, bolesti žaludku nebo břicha, říhání) a kožní reakce (např. pruritus, vyrážky, urtikárie) se rovněž mohou vyskytnout.Ve velice vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co

do intenzity a povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady (obvykle elace, občas dysforie), změny v aktivitě (obvykle suprese, občas zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. schopnost rozhodování, poruchy vnímání), vzácně byly hlášeny halucinace. Ve velice ojedinělých případech byly popsány alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospazmy, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.Byly popsány velice ojedinělé případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).Ve velice vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie. Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opiátů: neklid (agitace), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy.V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním tramadolu.

V následující tabulce jsou sumarizovány výše uvedené a některé další nežádoucí účinky s uvedením odhadované frekvence výskytu v kategorické škále velmi časté (≥1/10), časté(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

vzácné

alergické reakceanafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

méně časté

nechutenství*

vzácné

zmatenostporuchy spánkuelacedysforiesuprese aktivityhalucinace

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

závislostneklidagitacenervozita

velmi časté

závratě

časté

bolest hlavymalátnost

vzácné

změny chutiparestézieepileptiformní záchvatyzvýšení aktivityporuchy kognitivních funkcíporuchy vnímání

Poruchy nervového systému

velmi vzácné

hyperkinezetřes

Oční poruchy

vzácné

rozmazané vidění

méně časté

palpitacetachykardie

Srdeční poruchy

vzácné

bradykardie

Cévní poruchy

méně časté

posturální hypotenzekardiovaskulární kolaps

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

vzácné

deprese dechové funkcedyspnoebronchospasmysípánízhoršení astmatu

velmi časté

nausea

časté

zvracenísucho v ústechzácpa*

méně časté

žaludeční obtíže*průjem

Gastrointestinální poruchy

vzácné

gastrointestinální obtížebolesti břicha*říhání

časté

pocení

méně časté

pruritusvyrážkaurtikarie

Poruchy kůže a podkoží

velmi vzácné

angioneurotický edém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

vzácné

svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest vzácné

poruchy močení

vzácné

zvýšení krevního tlaku

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

velmi vzácné

zvýšení aktivity jaterních enzymů

* - údaje z poregistrační studie bezpečnosti 4.9 Předávkování Předávkování se projevuje miózou, zvracením, kardiovaskulárním kolapsem, poruchou vědomí různého stupně (sedace až koma), vznikem křečí, útlumem dýchání a střevní peristaltiky. Léčba předávkování musí být komplexní. Je potřebné zajistit ventilační parametry při dechovém útlumu a jen v případě křečové aktivity při zajištěných ventilačních parametrech podávat benzodiazepiny. Naloxon může pomoci antagonizovat dechový útlum. Další léčba je symptomatická se zaměřením na udržení vitálních funkcí. Hemodialýza a hemoperfuze jen v minimální míře pomáhají eliminovat tramadol z krevního séra (samotné jsou proto při léčbě akutní intoxikace nedostatečné).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná opioidní analgetika, ATC kód: N02AX02

Přípravek je centrálně působící analgetikum, s převážně agonistickým účinkem na opioidních receptorech.Přestože je afinita přípravku ke všem opioidním receptorům slabá, jeho afinita k receptorům je relativně vyšší než k receptorům  a . Analgetický účinek přípravku je rovněž, i když v menším měřítku, výsledkem inhibice příjmu serotoninu a noradrenalinu na synapsi. Dechová deprese způsobená přípravkem je menší než deprese způsobená morfinem a při podávání terapeutických dávek se prakticky nevyskytuje.Přípravek nemá žádné klinicky významné hemodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání přípravku je jeho absorpce rychlá a úplná.Analgetický účinek nastupuje za 15 až 30 minut po podání a trvá 6 až 8 hodin. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1,5 až 2 hodiny. Biologická dostupnost při jednorázovém perorálním podání je 68 % z důvodu uplatnění efektu prvního průtoku. Při opakovaném podání dochází ke zvýšení této hodnoty až na 90 až 100 %, pravděpodobně z důvodu nasycení jaterního metabolismu.Vazba na plazmatické bílkoviny je 20 %.Velikost zdánlivého distribučního objemu činí 306 litrů po perorálním podání a 203 litrů při intravenózním podání. Tyto hodnoty svědčí o silné afinitě přípravku ke tkáním. Eliminační poločas je přibližně 5 až 6 hodin.Přípravek je metabolizován především v játrech na N- a O- demetylované deriváty. Analgetické účinky má pouze metabolit O-demetyl (M1). Eliminační poločas tohoto metabolitu je 6,7 hodin.Přípravek se z 90 % vylučuje močí, z toho 15 % v nezměněné formě; zbytek je vyloučen stolicí.U starších pacientů je tendence ke zvýšení biologické dostupnosti a k prodloužení eliminačního poločasu. Ke snížení dávek se však přistupuje pouze v případě pacientů se závažnou renální nebo jaterní insuficiencí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuStudie na zvířatech neprokázaly u tohoto přípravku žádnou akutní ani chronickou toxicitu. Neprokázala se kardiovaskulární toxicita ani neurotoxické působení.Reprodukční studie u zvířat neposkytly žádný důkaz poškození fertility nebo teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitýtobolka: oxid titaničitý, želatina

6.2 InkompatibilityPřípravek Tralgit je určen k perorálnímu podání. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita při míchání do infuzních roztoků se neuplatňuje.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníbezbarvý průhledný PVC/Al blistr, krabička a) 10 tobolek (1 blistr)b) 20 tobolek (2 blistry po 10 tobolkách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 65/105/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.3.2003 / 8.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 8.12.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGITtvrdé tobolkytramadoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (20) tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek se nesmí používat při řízení motorového vozidla, při práci ve výškách a dalších činnostech vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinace pohybů a rychlé rozhodování.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

o C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

2

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo 65/105/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TRALGIT

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRALGIT 50 mg tramadoli hydrochloridum v 1 tobolce

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo ZENTIVA

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ