nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0059398	INF SOL 5X10ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak TRACUTIL

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Tracutil

koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

Držitel registračního rozhodnutí

B.Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen

SRN

Výrobce

B.Braun Melsungen AG, Berlin, SRN

Složení

Léčivé látky na 1 ml

Ferrosi chloridum tetrahydricum 695,8 μg

Zinci chloridum 681,5 μg

Manganosi chloridum tetrahydricum 197,9 μg

Cupri chloridum dihydricum 204,6 μg

Chromii trichloridum hexahydricum 5,3 μg

Natrii molybdenas dihydricus 2,42 μg

Natrii selenis pentahydricus 7,89 μg

Natrii fluoridum 126,0 μg

Kalii iodidum 16,6 μg

Obsah stopových prvků μmol/ampule μg/ampule

Ferrum 35 2000

Zincum 50 3300

Manganum 10 550

Cuprum 12 760

Chromium 0,2 10

Molybdenum 0,1 10

Selenium 0,3 24

Iodum 1,0 127

Fluorum 30 570

Pomocné látky

kyselina chlorovodíková 25% 1197 μg

voda na injekci ad 1,0 ml

Maximální teoretická

osmolarita: cca 90mOsm/l

pH 1,7 - 2,3

Indikační skupina

Soli a ionty pro parenterální aplikaci

Charakteristika

Koncentrát stopových prvků aplikovaný jako přísada k infúzním roztokům. Aplikuje se pro kompenzaci denních ztrát stopových prvků při dlouhotrvající parenterální výživě.

Farmakokinetické vlastnosti

Jednotlivé stopové prvky se vylučují různými cestami.

Železo se vylučuje stolicí a v minimálním množství též močí.

Zinek je vylučován hlavně stolicí a pouze v menším množství močí.

Mangan je hlavně vylučován žlučí do střeva, ze kterého se část vstřebává zpět ( enterohepatální oběh). Mangan je téměř úplně vylučován stolicí, prakticky není vylučován potem a močí.

Měď je hlavně vylučována žlučí. Pouze menší množství je přímo vylučováno močí nebo stěnou střevní.

Chrom a molybden jsou převážně vylučovány ledvinami, zbývající množství potom střevem.

U molybdenu bylo prokázáno též vylučování žlučí a je recyklován enterohepatálním oběhem.

Selen se vylučuje stolicí nebo močí, podle aktuálního stavu selenu

Fluor a jód jsou převážně vylučovány ledvinami.

Indikace

Tracutil se používá jako součást intravenózní výživy, která je zdrojem stopových prvků pro dospělé pacienty

Kontraindikace

Tracutil se nesmí podávat novorozencům, kojencům a dětem (vzhledem k tomu, že o tom neexistují příslušné studie).

Výrazná cholestáza (bilirubin v séru > 140 mmol/l a zvýšené hodnoty γ glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy)

Přecitlivělost na některou součást Tracutilu

Wilsonova choroba a ukládání železa (tj. hemosideróza a hemochromatóza)

Nežádoucí účinky

Existují ojedinělé zprávy o anafylaktických reakcích na parenterálně podané železo s možným fatálním průběhem.

Jod může vyvolat alergické reakce.

Interakce

Je třeba zamezit přidávání roztoku Tracutil do jiných infúzních roztoků než těch, které jsou zmiňovány v této informaci.Rovněž není vhodné přidávat do takovéto infúze další látky, pokud nebyla předem ověřena jejich vzájemná kompatibilita.

Stopové prvky v Tracutilu mohou vést ke snížení dostupnosti vitamínu C z infúzních roztoků.

Dávkování

Určeno pouze pro dospělé.

Doporučené dávkovací schéma

Doporučená denní dávka pro pacienty se základní potřebou je 10 ml (1ampule).

U nemocných s mírně zvýšenou potřebou může být denní dávka až 20 ml (2 ampule), přičemž se musí průběžně kontrolovat stav stopových prvků.

V případech s významně zvýšenými nároky na stopové prvky (jako u rozsáhlých popálenin, se závažným hyperkatabolizmem u nemocných s polytraumaty) mohou být nutné vyšší dávky.

U nemocných s poškozením jaterní a/nebo renální funkce se dávky musejí stanovit individuálně. U těchto nemocných mohou být nutné nižší dávky.

Způsob podávání

Tracutil nesmí být podáván nezředěný.

Tracutil, který je koncentrátem stopových prvků, se musí podávat pouze nitrožilně po zředění s nejméně 250 ml vhodného infúzního roztoku, jako jsou na příklad

• roztoky glukózy (5% nebo 10%),

• roztoky elektrolytů (např. 0,9% roztok chloridu sodného, Ringerův roztok).

Má-li se Tracutil přidat do jiných infúzních roztoků, musí se provést zkouška na kompatibilitu.

Smíchání Trakutilu s infuzním roztokem se provádí přísně asepticky

Infuze čerstvě připravené směsi nesmí trvat méně než 6 hodin a musí být ukončena do 24 hodin.

Upozornění

Průjmy mohou způsobovat zvýšené střevní ztráty zinku.V takovýchto případech je nutné monitorovat koncentraci zinku v séru.

Deficit individuálních stopových prvků vyžaduje specifickou korekci.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin či jater je nutná kontrola stopových prvků v séru a případné snížení dávky přípravku.

Předávkování

.Předávkování Trakutilem je krajně nepravděpodobné, protože množství stopových prvků na jednu ampuli je hluboko pod známými toxickými hodnotami. Vznikne-li podezření na předávkování , musí se léčení Tracutilem přerušit. Předávkování lze potvrdit vhodnými laboratorními zkouškami.

Těhotenství a laktace

Neexistují žádné zkušenosti s podáváním Tracutilu v průběhu těhotenství a laktace.Tracutil by tedy měl být podáván pouze v případech kdy očekávaný přínos převáží možná rizika.

Uchovávání

Tracutil se uchovává při teplotě do 25°C

Naředěný Tracutil se smí uchovávat max.24 hodin při 2 - 8°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Určeno pouze k jednorázovému použití, neuchovávejte zbytky.

Balení

Ve skleněných ampulích 5x10 ml.

Datum poslední revize

5.12.2007

2

Strana 1 (celkem 3)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn ÚdajŮ o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tracutil

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

2. Kvalitativní a Kvantitativní složení

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku obsahuje

Léčivé látky na 1 ml

Ferrosi chloridum tetrahydricum 695,8 μg

Zinci chloridum 681,5 μg

Manganosi chloridum tetrahydricum 197,9 μg

Cupri chloridum dihydricum 204,6 μg

Chromii trichloridum hexahydricum 5,3 μg

Natrii molybdenas dihydricus 2,42 μg

Natrii selenis pentahydricus 7,89 μg

Natrii fluoridum 126,0 μg

Kalii iodidum 16,6 μg

Obsah stopových prvků μmol/ampule μg/ampule

Ferrum 35 2000

Zincum 50 3300

Manganum 10 550

Cuprum 12 760

Chromium 0,2 10

Molybdenum 0,1 10

Selenium 0,3 24

Iodum 1,0 127

Fluorum 30 570

Maximální teoretická

osmolarita: cca 90mOsm/l

pH 1,7 - 2,3

3. LÉKOVá forma

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

Popis přípravku: čirý, bezbarvý, vodný roztok

4. klinické údaje

4.1. Indikace

Tracutil se používá jako součást intravenózní výživy, která je zdrojem stopových prvků pro dospělé pacienty.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Určeno pouze pro dospělé.

Doporučené dávkovací schéma

Doporučená denní dávka pro pacienty se základní potřebou je 10 ml (1 ampule).

U nemocných s mírně zvýšenou potřebou může být denní dávka až 20 ml (2 ampule), přičemž se musí průběžně kontrolovat stav stopových prvků.

V případech s významně zvýšenými nároky na stopové prvky (jako u rozsáhlých popálenin se závažným hyperkatabolizmem u nemocných s polytraumaty) mohou být nutné vyšší dávky.

U nemocných s poškozením jaterní nebo renální funkce se dávky musejí stanovit individuálně. U těchto nemocných mohou být nutné nižší dávky.

Způsob podávání

Tracutil, který je koncentrátem stopových prvků, se musí podávat nitrožilně po zředění s nejméně 250 ml vhodného infuzního roztoku, jako jsou například

• roztoky glukózy (5% nebo 10%),

• roztoky elektrolytů (např. 0,9% roztok chloridu sodného, Ringerův roztok).

Před přidáním do jiných infuzních roztoků se musí provést zkouška kompatibility.

Infuze čerstvě připravené směsi nesmí trvat méně než 6 hodin a musí být ukončena do 24 hodin.

V podávání se může pokračovat po celou dobu parenterální výživy.

O inkompatibilitách a pokynech pro používání si, prosím, přečtěte oddíly 6.2. a 6.6.

Poznámky:

Při průjmu může docházet ke zvýšeným ztrátám zinku do střeva. V takovém případě nutno kontrolovat koncentraci zinku v séru.

Nedostatek jednotlivých stopových prvků se musí korigovat speciálním doplňováním.

4.3. Kontraindikace

• Tracutil se nesmí podávat novorozencům, kojencům a dětem (vzhledem k tomu, že o tom neexistují příslušné studie).

• Výrazná cholestáza (bilirubin v séru > 140 mmol/l a zvýšené hodnoty γ-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy).

• Přecitlivělost na některou ze součástí Tracutilu.

• Wilsonova choroba a poruchy ukládání železa (tj. hemosideróza a hemochromatóza).

4.4. Zvláštní varování a zvláštní upozornění

V případě dlouhodobé umělé výživy se musí pravidelně kontrolovat hladina manganu v krvi. Při hromadění manganu může být nutné snížit dávky nebo přestat Tracutil podávat.

Tracutil se musí podávat s rozvahou v případě poruchy jaterní funkce, která může zhoršit vylučování manganu, mědi a zinku žlučí, což vede k hromadění těchto prvků a k předávkování.

Opatrnost při podávání tohoto roztoku stopových prvků je nutná i u nemocných s insuficiencí ledvin, jelikož vylučování některých stopových prvků (selenu, fluoru, chromu, molybdenu a zinku) může být významně sníženo.

Aby se předešlo nadměrnému hromadění železa, které je nebezpečné zejména u nemocných s poruchou jaterní funkce nebo u pacientů, kteří dostávají transfuze krve, musejí se v pravidelných intervalech kontrolovat hladiny feritinu v séru.

U nemocných, u nichž se provádí střednědobá až dlouhodobá parenterální výživa je častější výskyt nedostatku zinku a selenu. Za těchto okolností, zejména při hyperkatabolizmu, např. po těžkých úrazech, velkých operacích, rozsáhlých popáleninách, je případně nutné dávkování upravit a postarat se o vyšší přísun těchto prvků.

Tracutil se musí podávat obezřetně v případech manifestního hypertyreoidizmu nebo citlivosti na jod, jestli jsou souběžně podávána jiná léčiva obsahující jod (např. jodová antiseptika).

Nedostatek chromu vede ke snížení glukózové tolerance, která se po náhradě chromu zlepší. U diabetiků léčených inzulinem může v takovém případě dojít k relativnímu předávkování inzulinu a k následné hypoglykemii. proto se doporučuje kontrolovat glykemii. Může být nutná úprava dávek inzulinu.

4.5. Interakce s jinými léky a jiné formy interakcí

Informace o kompatibilitách a inkompatibilitách viz v oddílech 6.2. a 6.6.

4.6. Těhotenství a laktace

O bezpečnosti podávání Tracutilu ženám během těhotenství a laktace nejsou k dispozici potřebné údaje. Tento výrobek se proto smí podávat ženám během těhotenství a laktace pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možných nebezpečí.

4.7. Účinky na schopnost řídit a používat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Existují ojedinělé zprávy o anafylaktických reakcích na parenterálně podané železo s možným fatálním průběhem.

Jod může vyvolat alergické reakce.

4.9. Předávkování

Předávkování Tracutilem je krajně nepravděpodobné, protože množství stopových prvků na jednu ampuli je hluboko pod známými toxickými hodnotami. Vznikne-li podezření na předávkování, musí se léčení Tracutilem přerušit. Předávkování lze potvrdit vhodnými laboratorními zkouškami.

5. FARmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Koncentrát stopových prvků pro infuzi. Kód ATC: B05X

Tracutil je vyvážený roztok složený z devíti stopových prvků, jejichž esenciální povaha je toho času považována za jistou. Jsou nutné k udržení metabolické rovnováhy organizmu.

Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti součástí se podobají farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem přirozeně se vyskytujících látek.

Během umělé výživy je dodání stopových prvků nutné, protože jejich nedostatek může vyvolat vážné metabolické poruchy a klinické problémy.

Stopové prvky jsou odvozeny z vyvážené diety. Jejich potřeba se zvyšuje při hyperkatabolizmu (např. v důsledku operace, traumatu, popálenin). Jejich nedostatečný přívod nebo nadměrné ztráty se uplatňují při malabsorpci (u syndromu krátkého střeva nebo Crohnovy nemoci).

Složení Tracutilu se opírá o dnes platná mezinárodní doporučení týkající se požadavků na stopové prvky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vylučování jednotlivých stopových prvků se děje různými cestami:

Železo se vylučuje stolicí a v minimálním množství též močí.

Zinek se převážně vylučuje stolicí, vylučování ledvinami je malé.

Mangan se vylučuje především žlučí do střev a odtud je zčásti vstřebán zpět (enterohepatální oběh). Vylučování se tudíž děje převážně stolicí; vylučování močí nebo potem je nevýznamné.

Hlavním místem vylučování mědi je žluč, kdežto jen malá množství se vylučují střevní stěnou do lumina, nebo močí.

Chrom a molybden se vylučuje především ledvinami a zbytek střevy. Je známo, že se molybden vylučuje též žlučí a že je recyklován enterohepatálním oběhem.

Selen se vylučuje stolici nebo močí, podle aktuálního stavu selenu.

Fluor a jod se vylučuje především renální cestou.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti přípravku

S Tracutilem nebyly provedeny preklinické zkoušky.

Jelikož je Tracutil určen k substituční léčbě, je nebezpečí toxických účinků při obvyklém klinickém používání považováno za nízké.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek:

Kyselina chlorovodíková, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Výrobek se nesmí přidávat do alkalických roztoků s výrazným nárazníkovým účinkem, např. do roztoků kyselého uhličitanu sodného.

Nepřidávat do tukových emulzí.

Rozklad vitaminu C v infuzních roztocích se v přítomnosti stopových prvků urychluje.

6.3. Doba použitelnosti

V uzavřeném obalu je doba použitelnosti 3 roky

Skladovatelnost po zředění nebo rekonstituci podle návodu

Byla prokázána chemická i fyzikální stálost po naředění po dobu 24 hodin při 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být zředěný výrobek použit ihned. Není-li spotřebován ihned, přebírá uživatel odpovědnost za délku doby a podmínky skladování během používání, která obvykle nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud došlo k naředění za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření při skladování

Balení Tracutilu se skladují při teplotě do 25°C

1. Druh obalu

Skleněné ampulky z bezbarvého skla, plastikový přířez, příbalová informace v jazyce českém, skládačka

Tracutil se dodává v baleních 5x10 ml

6.6. Návod k použití

Tracutil lze naředit v nejméně 250 ml roztoku 5%, 10%, 20%, 40% nebo 50% glukózy nebo v roztoku elektrolytů, např. 0,9% chloridu sodného nebo Ringerova roztoku.

Přidávání do ředícího roztoku se musí provádět za přísně aseptických podmínek.

Kompatibilita s roztoky podávanými současně společnou infuzní kanylou musí být zajištěna.

Podávání se musí ukončit do 24 hodin.

Tracutil se nesmí přidávat přímo do (aditivních) roztoků anorganických fosforečnanů. V případě přidávání do komplexních výživných směsí obsahujících anorganické fosforečnany se laskavě obraťte na výrobce.

Úplné informace o inkompatibilitách nejsou k dostupné. Pro další informace se, prosím, obraťte na výrobce.

7. Držitel registračního rozhodnutí

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

SRN

8. registrační Číslo

39/585/94-C

9. datum registrace/prodloužení registrace

11.05.1994 5.12.2007

10. Datum revize textu

5.12.2007

Strana 1 (celkem 5)

---