- 1 -

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159250/2008

Příbalová informace - text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

TORMENTAN

Léčivý čaj

Při průjmových onemocněních

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g

b) Hmotnost náplně 100,0 g

Indikační skupina Fytofarmakum - antidiaroikum, adstringens, spasmolytikum Složení a)

nálevový sáček

Myrtilli fructus 0,480 g (borůvkový plod), Tormentillae rhizoma 0,300 g (nátržníkový oddenek), Sanquisorbae radix 0,300 g (krvavcový

kořen), Matricariae flos 0,105 g (heřmánkový květ), Salviae

officinalis folium 0,105 g (list šalvěje lékařské), Menthae pip. herba 0,105 g (nať máty peprné),

Liquiritiae radix 0,105 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku.

b) řezaná čajová směs

Myrtilli fructus 32,0 g (borůvkový plod), Tormentillae rhizoma 20,0 g (nátržníkový oddenek), Sanquisorbae radix 20,0 g (krvavcový

kořen), Matricariae flos 7,0 g (heřmánkový květ), Salviae

officinalis folium 7,0 g (list šalvěje lékařské), Menthae pip. herba 7,0 g (nať máty peprné), Liquiritiae

radix 7,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při průjmech. Působí proti nadýmání a plynatosti, uvolňuje

napětí v břiše.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

- 2 -

Dávkování a způsob podání P

okud lékař neurčí jinak:

a)

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě

se vyjme, čaj se nesmí vařit.

b) 1 polévková lžíce se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit.

Čaj se pije teplý, neslazený, po jídle. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. . Dávkování:

Dospělí a mladiství od 12 let: 3x denně. Bez porady s

lékařem užívejte Tormentan nejdéle 2-3 dny. Pokud se během této doby příznaky

nezlepší nebo se zhoršují

, vyhledejte lékaře.

Kontraindikace Nepoužívejte p

ři přecitlivělosti na některou složku přípravku nebo na menthol. Směs obsahuje

šalvějový list a lékořicový kořen, které se nesmí používat v těhotenství a v době kojení. Interakce

Šalvěj může ovlivnit účinek léků ovlivňujících tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k

léčbě úzkosti nebo nespavosti). Souběžné užívání s Tormentanem se proto

nedoporučuje. Neužívejte současně s jinými léky, ale dodržte odstup minimálně jednu hodinu před

nebo po podání jiných léků.

Nežádoucí účinky

U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. Nátržníkový oddenek

může u osob citlivých na třísloviny vyvolat zažívací obtíže, jako je nevolnost nebo zvracení.

Upozornění Pokud

se během užívání přípravku objeví horečka, krev ve stolici nebo zvracení, ihned

navštivte

lékaře.

Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (n

ávrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se

pálením žáhy), Vaše potíže by mohly zesílit, a proto se

užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s

lékařem.

Hyp

ersenzitivní reakce na samotný heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly

však velmi vzácně zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou

nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia - pelyněk).

Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo

pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

- 3 -

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Tormentan

Datum poslední revize textu: 14.12.2011

- 1 -

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159250/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TORMENTAN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Myrtilli fructus (borůvkový plod)

0,480 g

32,0 g

Tormentillae rhizoma (nátržníkový oddenek)

0,300 g

20,0 g

Sanguisorbae radix (krvavcový

kořen)

0,300 g

20,0 g

Matricariae flos

(heřmánkový květ)

0,105 g

7,0 g

Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské)

0,105 g

7,0 g

Menthae piperitae herba (nať máty peprné)

0,105 g

7,0 g

Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

0,105 g

7,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

a) léčivý čaj - species v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu.

b) léčivý čaj - species, směs řezaných drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při průjmech. Působí proti nadýmání, plynatosti a

uvolňuje napětí v břiše.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2.

Dávkování a způsob podání a)

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l ) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, neslazený, 3x denně po jídle. Připravuje se vždy

čerstvý, bezprostředně před použitím.

b)

1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v

přikryté nádobě se scedí. Čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, neslazený, po jídle. Připravuje se vždy

čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování

Dospělí, mladiství od 12 let: 3x denně

- 2 -

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku nebo na menthol. Čajová směs obsahuje

šalvějový list (Salviae officinalis folium – 7 %) a lékořicový kořen (Liquiritiae radix – 7 %), které se nesmí používat

během těhotenství a kojení.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s gastroezofageálním reflux

em by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty

peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy

.

Vzhledem k obsahu máty je vhodné při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních

žlučových cest zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

Hypersenzitivní reakce na samotný heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly

však velmi vzácně zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou

nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia - pelyněk).

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nátržníkový oddenek (Tormentillae rhizoma) obsažený v

přípravku může zpomalit absorpci současně

podávaných léků. Přípravek Tormentan by proto měl být užíván minimálně jednu hodinu před nebo

po podání jiných léčivých přípravků.

Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na

GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se

souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Vzhledem k obsahu Salviae herba (7 %) a Liquiritiae radix (7 %)

se čaj nesmí užívat u těhotných a

kojících žen.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyla provedena. Možnost ovlivnění je

nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. Nátržníkový oddenek

může vyvolat gastrointestinální obtíže, jako je nauzea nebo zvracení. U

heřmánku byly velmi vzácně zaznamenány případy závažné alergické reakce (anafylaktický šok, astma, otok

obličeje a kopřivka).

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen

žádný případ předávkování.

- 3 -

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - antidiaroikum, adstringens, spasmolytikum ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

K

přípravku jsou dostupné tyto informace:

Hlavním nositelem účinku jsou třísloviny. Vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující

mikroby. Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené

tkáně proti zevnímu dráždění a současně se snižuje i tkáňová sekrece, jednak účinek antiflogistický,

spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp. jeho dalším rozšiřování.

Tento účinek doplňují drogy obsahující silice a flavonoidy. Silice má spasmolytický a antiseptický

účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a) nálevové sáčky: 3 roky

b) řezaná čajová směs: 4 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g

1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické

hmoty

3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie

z plastické hmoty

b) Řezaná čajová směs

Sáček z polypropylénové folie, krabička

- 4 -

Velikost balení

a) 20 nálevový

ch sáčků po 1,5 g

celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 30,0 g

b)

100,0 g (řezaná čajová směs)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/626/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2011

- 1 -

Příbalová informace - text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

TORMENTAN

Léčivý čaj

Při průjmových onemocněních

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 30,0 g

b) Hmotnost náplně 100,0 g

Indikační skupina Fytofarmakum - antidiaroikum, adstringens, spasmolytikum Složení a)

nálevový sáček

Myrtilli fructus 0,480 g (borůvkový plod), Tormentillae rhizoma 0,300 g (nátržníkový oddenek), Sanquisorbae radix 0,300 g (krvavcový

kořen), Matricariae flos 0,105 g (heřmánkový květ), Salviae

officinalis folium 0,105 g (list šalvěje lékařské), Menthae pip. herba 0,105 g (nať máty peprné),

Liquiritiae radix 0,105 g (lékořicový kořen) v 1 nálevovém sáčku.

b) řezaná čajová směs

Myrtilli fructus 32,0 g (borůvkový plod), Tormentillae rhizoma 20,0 g (nátržníkový oddenek), Sanquisorbae radix 20,0 g (krvavcový

kořen), Matricariae flos 7,0 g (heřmánkový květ), Salviae

officinalis folium 7,0 g (list šalvěje lékařské), Menthae pip. herba 7,0 g (nať máty peprné), Liquiritiae

radix 7,0 g (lékořicový kořen) ve 100 g čajové směsi. Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při průjmech. Působí proti nadýmání a plynatosti, uvolňuje

napětí v břiše.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

- 2 -

Dávkování a způsob podání P

okud lékař neurčí jinak:

a)

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě

se vyjme, čaj se nesmí vařit.

b) 1 polévková lžíce se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté

nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit.

Čaj se pije teplý, neslazený, po jídle. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. . Dávkování:

Dospělí a mladiství od 12 let: 3x denně. Bez porady s

lékařem užívejte Tormentan nejdéle 2-3 dny. Pokud se během této doby příznaky

nezlepší nebo se zhoršují

, vyhledejte lékaře.

Kontraindikace Nepoužívejte p

ři přecitlivělosti na některou složku přípravku nebo na menthol. Směs obsahuje

šalvějový list a lékořicový kořen, které se nesmí používat v těhotenství a v době kojení. Interakce

Šalvěj může ovlivnit účinek léků ovlivňujících tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k

léčbě úzkosti nebo nespavosti). Souběžné užívání s Tormentanem se proto

nedoporučuje. Neužívejte současně s jinými léky, ale dodržte odstup minimálně jednu hodinu před

nebo po podání jiných léků.

Nežádoucí účinky

U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku. Nátržníkový oddenek

může u osob citlivých na třísloviny vyvolat zažívací obtíže, jako je nevolnost nebo zvracení.

Upozornění

Pokud se během užívání přípravku objeví horečka, krev ve stolici nebo zvracení, ihned navštivte

lékaře.

Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (n

ávrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se

pálením žáhy), Vaše potíže by mohly zesílit, a proto se

užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s

lékařem.

Hyp

ersenzitivní reakce na samotný heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly

však velmi vzácně zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou

nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia - pelyněk).

Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo

pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Datum výroby (č.š.): Použitelné do:

- 3 -

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a

světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Tormentan

Datum poslední revize textu: 14.12.2011