Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls104995/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

TORECAN

injekční roztok

thiethylperazini malas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Torecan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan užívat

3.

Jak se přípravek Torecan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Torecan uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Torecan a k čemu se používá

Torecan je léčivo s antiemetickým a antivertiginózním účinkem. Patří do skupiny derivátů fenothiazinu. Antiemetický účinek přípravku Torecan je založen na ovlivnění struktur v prodloužené míše, které regulují fyziologické procesy spojené se zvracením. Pro tento účinek je používán jako účinný lék v terapii nausey a zvracení, které doprovázejí různá onemocnění. Torecan rovněž působí na centra centrálního nervového systému regulující udržování rovnováhy a koordinující podněty přicházející z labyrintu a pohybového aparátu. Přípravek se používá u různých forem závratí centrálního i vestibulárního původu. Indikace Nauzea a zvracení po chirurgických zákrocích, při chemoterapii cytotoxickými látkami s lehkým nebo středně silným emetogenním účinkem, při radioterapii a při terapii léky, které vyvolávají zvracení (opiáty, námelové alkaloidy, theofylin). Nausea a zvracení u onemocnění gastrointestinálního traktu a u hepatobiliárních poruch, u urémie, migrény, intrakraniální hypertenze, u kraniocerebrálních poranění a kinetóz. Závratě po komoci mozku, u postkomočního syndromu, u cerebrovaskulární arteriosklerózy, u Meniérova syndromu a jiných vestibulárních poruch. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan užívat

Neužívejte přípravek Torecan: -

jestliže jste alergický(á) na thiethylperazin dimaleat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-

jestliže jste alergický(á) na fenothiaziny,

-

jestliže trpíte na stavy s poklesem funkcí centrálního nervového systému, stavy bezvědomí a významný pokles krevního tlaku.

Použití u dětí mladších 15 let je rovněž kontraindikováno. Totéž se vztahuje na děti a dospívající se symptomy nebo projevy svědčícími pro Reyův syndrom. Příznaky u tohoto syndromu jsou obdobné jako nežádoucí účinky přípravku Torecan a může tak dojít k přehlédnutí diagnózy. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Torecan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Jako ostatní antiemetika může rovněž i thiethylperazin zastřít symptomy některých onemocnění gastrointestinálního traktu a CNS. Velmi zřídka může Torecan vyvolat pokles krevního tlaku. Proto je nutné jej podávat opatrně zejména pacientům s hypotenzí. Ke korekci hypotenze by neměl být použit adrenalin. Vzhledem ke svému hypotenznímu účinku by Torecan měl být podáván s velkou opatrností u pacientů se spinální anestezií nebo u těch, kteří současně užívají adrenergní inhibitory. Hypotenzní účinek přípravku Torecan je rovněž nebezpečný pro těhotné ženy trpící preeklampsií, protože krevní tlak u těchto pacientek může výrazně poklesnout. Thiethylperazin nesmí být nikdy podán intraarteriálně! Pacienti, kteří již dříve trpěli dyskinezí a pacienti se středně závažnou až těžkou dysfunkcí jater, by měli Torecan užívat s opatrností. Fenothiaziny mohou vyvolat maligní neuroleptický syndrom, jež se klinicky manifestuje hyperpyrexií, muskulární rigiditou, alterací psychického stavu a známkami nestability autonomního nervového systému. Terapie by v takových případech měla být okamžitě ukončena. Dlouhodobá terapie u starších pacientů může vyvolat neurologické poruchy, a proto by léčba u starších osob neměla trvat déle než 2 měsíce. Další léčivé přípravky a přípravek Torecan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Thiethylperazin může potencovat účinek látek s tlumivým účinkem na CNS, včetně trankvilizérů, opiátů, anestetik, hypnotik a alkoholu. Tricyklická antidepresiva mohou potencovat účinek a toxicitu thiethylperazinu a opačně. Thiethylperazin může zeslabit účinky adrenalinu, proto by adrenalin neměl být používán pro léčbu hypotenze způsobené přípravkem Torecan. Současné podávání thiethylperazinu a bromokriptinu snižuje inhibiční účinek bromokriptinu na sekreci prolaktinu. Torecan se proto nedoporučuje u pacientů s prolaktinomem, kteří jsou léčeni bromokriptinem. Současné užívání inhibitorů MAO a fenothiazinů může podpořit rozvoj nepříznivých účinků inhibitorů MAO (hypotenze, útlum CNS a dýchání). Obdobný efekt může mít současné podávání fenothiazinů a prokarbazinu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Riziko pro plod nelze zcela vyloučit. Adekvátní výzkum, který by prokázal nebo vyloučil teratogenicitu nebo fetotoxicitu látky nebyl proveden. Během těhotenství by tento lék neměl být podáván, s výjimkou případů, kdy se předpokládá, že možný přínos této léčby pro matku je vyšší než riziko pro plod. Není známo, zda se lék vylučuje do mateřského mléka. Během léčby se proto kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lék výrazně ovlivňuje psychofyzické funkce. Během léčby proto pacient nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Torecan obsahuje sorbitol (E420) a disiřičitan sodný (E223) Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus. Tento přípravek obsahuje méně než 1mmmol sodíku (23 mg) v jedné dávce; je tedy „bezsodíkový“.

3.

Jak se přípravek Torecan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti starší 15 let 1 ampule jednou až třikrát denně intramuskulárně. V závažných akutních případech je možné velmi pomalu podat 1 ampuli intravenózně. Prevence pooperačního zvracení: 1 ampule intramuskulárně asi půl hodiny před očekávaným ukončením operačního výkonu. Trvání léčby závisí na charakteru a závažnosti onemocnění. Torecan se obvykle podává jeden den, ale lze jej také podávat po dobu několika dnů. Je-li to nezbytné, léčbu lze prodloužit. Pro fyzikální inkompatibilitu roztoku přípravku Torecan s některými dalšími injekčními roztoky se mísení tohoto roztoku s jinými nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Torecan, než jste měl(a) Projevy a symptomy předávkování jsou obdobné jako při předávkování jinými fenothiaziny. Patří mezi ně sucho v ústech, zmatenost, kolaps a u těžších intoxikací pak koma, areflexie, tachykardie, ortostatická hypotenze a respirační útlum. Mohou se rovněž objevit známky akutní dystonie, křeče a agitovanost. Specifické antidotum neexistuje. Jestliže došlo k požití léku perorální cestou, je zapotřebí provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí. Léčba je symptomatická a je vhodné sledovat vitální funkce. Dystonické reakce léčíme podáváním antiparkinsonik, při křečích podáváme benzodiazepiny, při cirkulačním kolapsu náhražky plazmy a léky s vazokonstrikčním účinkem (nesmí být použit adrenalin). Torecan nelze odstranit dialýzou. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Centrální nervový systém: somnolence, závratě, bolesti hlavy, neklid a rovněž další závažné nežádoucí účinky, jako jsou křeče a extrapyramidové příznaky. Tyto extrapyramidové příznaky se mohou projevovat jako torticollis, opistotonus, okulogyrická krize, rigidita a grimasy v obličeji. Vyskytují se především u dětí a dospívajících. U starších pacientů se po dlouhodobém podávání může objevit pozdní dyskineze (mimovolní záškubovité pohyby). Sucho v ústech a anorexie se vyskytují při užívání přípravku Torecan vzácněji než při podávání alifatických fenothiazinů. Mezi kardiovaskulární nežádoucí účinky patří periferní edém končetin, edém obličeje, hypotenze a vzácněji tachykardie. Při dlouhodobé léčbě se může objevit zákal čočky s poklesem zrakové ostrosti. Byly hlášeny ojedinělé případy cholestatického ikteru a neuralgie trigeminu. Extrapyramidové poruchy, které se vyskytují převážně u citlivých jedinců, reagují rychle na podání sedativ nebo antiparkinsonik a po vysazení nebo snížení dávky přípravku Torecan obvykle ustupují. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Torecan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Torecan obsahuje -

Léčivou látkou je thiethylperazin. 1 ml injekčního roztoku (1 ampule) obsahuje thiethylperazini malas 10,86 mg, což odpovídá thiethylperazinum 6,50 mg.

-

Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, sorbitol (E 420), disiřičitan sodný (E 223) a voda na injekci.

Jak přípravek Torecan vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok Torecan je dodáván v krabičkách po 5 nebo 50 ampulích injekčního roztoku o objemu 1 ml. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2012

1/6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls104992/2011, sukls104995/2011, sukls104997/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Torecan obalené tablety čípky injekční roztok 2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Obalené tablety a čípky: thiethylperazini dimaleas 10,276 mg, což odpovídá thiethylperazinum 6,50 mg v 1 obalené tabletě nebo v 1 čípku Pomocná látka: laktóza (65,27 mg) a sacharóza (38 mg) Injekční roztok: thiethylperazini malas 10,86 mg, což odpovídá thiethylperazinum 6, 50 mg v 1 ml injekčního roztoku. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40,0 mg sorbitolu a 0,5 mg disiřičitanu sodného. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety, čípky, injekční roztok Popis přípravku Obalené tablety: kulaté, bikonvexní, bílé tablety bez zápachu nebo slabého charakteristického zápachu Čípky: bílé až nažloutlé čípky torpédového tvaru Injekční roztok: čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Thiethylperazin se používá v léčbě a prevenci nausey, zvracení a závratí. Je účinný v potlačení a profylaxi nausey a zvracení po chirurgických zákrocích, při cytotoxické chemoterapii, při radioterapii nebo při terapii léky, které mají emetogenní účinek (opiáty, námelové alkaloidy, theofylin). Je vhodný k léčbě a prevenci nausey a zvracení, které doprovázejí kraniocerebrální poranění, intrakraniální hypertenzi, migrénu a kinetózy, urémii, gastrointestinální onemocnění a hepatobiliární poruchy. Torecan se používá pro léčbu závratí u Meniérova syndromu a jiných vestibulárních poruch, po komoci mozku, u postkomočního syndromu a u cerebrovaskulární aterosklerózy.

Thiethylperazin je účinný v profylaxi a léčbě nausey a zvracení po chemoterapii látkami, které mají mírný až středně silný emetogenní efekt (fluorouracil, doxorubicin). U léčiv, která mají silný emetogenní efekt (cisplatina), je poměrně neúčinný.

2/6

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučená denní dávka u perorální, rektální i parenterální formy je 6,5 mg jednou až třikrát denně. Parenterální forma se podává intramuskulárně. Podání intravenózní cestou se užívá pouze výjimečně a aplikace musí probíhat pomalu kvůli riziku hypotenze. Využívá se hlavně v akutních případech, kdy se injikuje jedna ampule. Při prevenci pooperačního zvracení se aplikuje 1 ampule intramuskulárně půl hodiny před očekávaným ukončením operačního výkonu.

Shora uvedené dávky jsou určeny pro dospělé. Dávkování thiethylperazinu u dětí nebylo stanoveno a lék by neměl být podáván dětem mladším 15 let. Režim dávkování pro pacienty s insuficiencí jater nebo ledvin není přesně určen, nicméně jistá úprava dávek je v těchto případech vhodná.

Trvání léčby závisí na druhu onemocnění. Torecan se obyčejně podává jeden den, ale může být podáván i po dobu několika dnů nebo týdnů. U starších pacientů (75 a více let) by neměl být aplikován po dobu delší než 2 měsíce, protože hrozí riziko pozdní dyskineze. 4.3. Kontraindikace

Torecan je kontraindikován v případech známé hypersenzitivity na tento lék nebo na fenothiaziny obecně, dále u těžšího poklesu funkcí CNS, u komatózních stavů a u klinicky významné hypotenze.

Použití u dětí mladších 15 let je rovněž kontraindikováno, a to pro riziko nežádoucích extrapyramidových účinků, stejně jako u dětí a mladistvých se symptomy nebo projevy svědčícími pro Reyův syndrom. Příznaky u tohoto syndromu jsou obdobné jako nežádoucí účinky přípravku Torecan a může tak dojít k přehlédnutí diagnózy. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jako ostatní antiemetika může rovněž i thiethylperazin zastřít symptomy některých onemocnění gastrointestinálního traktu a CNS, stejně jako toxické účinky jiných léků.

Thiethylperazin nepříznivě ovlivňuje psychofyzické funkce a může snížit pozornost osob, které tento lék užívají. Injekce mají mnohem silnější účinek, proto pacienti, kteří dostávají thiethylperazin injekčně, nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Pacientům užívajícím tablety nebo čípky se doporučuje mimořádná opatrnost.

Kvůli hypotenzním účinkům thiethylperazinu je třeba opatrnosti při podávání léku pacientům se spinální anestézií nebo těm, kteří užívají současně adrenergní blokátory. Hypotenzní účinek přípravku Torecan je rovněž nebezpečný pro těhotné ženy trpící preeklampsií, protože krevní tlak u těchto pacientek může výrazně poklesnout. Thiethylperazin nesmí být nikdy podán intraarteriálně!

Pacienti, kteří již dříve trpěli dyskinezí a pacienti se středně závažnou až těžkou dysfunkcí jater, by měli Torecan užívat s opatrností.

Přípravek Torecan, injekční roztok obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktózy by neměli být léčení tímto přípravkem.

Obsahuje také disiřičitan sodný, který může vyvolávat závažné alergické reakce, a to mnohem častěji u astmatiků.

Fenothiaziny mohou vyvolat maligní neuroleptický syndrom, jež se klinicky manifestuje hyperpyrexií, muskulární rigiditou, alterací psychického stavu a známkami instability autonomního nervového systému. Terapie by v takových případech měla být okamžitě ukončena.

3/6

Torecan obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy a glukózy, vrozeným deficitem laktázy, glukózo-galaktázovou malabsorpcí nebo nedostatečností sacharázo-maltázy nesmí tento přípravek užívat. U starších pacientů se doporučuje časově omezené trvání léčby (viz 4.2. Dávkování a způsob podávání). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiethylperazin může potencovat účinek látek s tlumivým účinkem na CNS včetně trankvilizérů, opiátů, anestetik, hypnotik a alkoholu. Tricyklická antidepresiva mohou potencovat účinek a toxicitu thiethylperazinu a opačně.

Thiethylperazin může zeslabit účinky adrenalinu, proto by adrenalin neměl být používán pro léčbu hypotenze způsobené přípravkem Torecan.

Současné podávání thiethylperazinu a bromokriptinu snižuje inhibiční účinek bromokriptinu na sekreci prolaktinu. Torecan se proto nedoporučuje u pacientů s prolaktinomem, kteří jsou léčeni bromokriptinem.

Současné užívání inhibitorů MAO a fenothiazinů může podpořit rozvoj nepříznivých účinků inhibitorů MAO (hypotenze, útlum CNS a dýchání). Obdobný efekt může mít současné podávání fenothiazinů a prokarbazinu.

4.6. Těhotenství a kojení Riziko pro plod nelze zcela vyloučit. Adekvátní výzkum, který by prokázal nebo vyloučil teratogenicitu nebo fetotoxicitu látky nebyl proveden. Během těhotenství by tento lék neměl být podáván, s výjimkou případů, kdy se předpokládá, že možný přínos této léčby pro matku je vyšší než riziko pro plod. Není známo, zda se lék vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby nedoporučuje. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Thiethylperazin nepříznivě ovlivňuje psychofyzické funkce a může snížit pozornost osob, které tento lék užívají. Injekce mají mnohem silnější účinek, proto pacienti, kteří dostávají thiethylperazin injekčně, nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Pacientům užívajícím tablety nebo čípky se doporučuje mimořádná opatrnost. 4.8. Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému Může se vyskytnout trombocytopenie Poruchy imunitního systému Mohou se vyskytnout otoky tváře, anafylaktická reakce projevující se otokem hrtanu, šokem a zčervenáním kůže. Poruchy metabolismu a výživy Anorexie se vyskytuje vzácněji během užívání přípravku Torecan než během užívání alifatických fenothiazinů. Poruchy nervového systému Torecan může způsobit somnolenci, závratě, bolesti hlavy, neklid a rovněž další závažné nežádoucí účinky, jako jsou křeče a extrapyramidové příznaky. Tyto extrapyramidové příznaky se mohou projevovat jako torticollis, opistotonus, okulogyrická krize, rigidita a grimasy v obličeji. Vyskytují se především u

4/6

dětí a dospívajících. U starších pacientů se po dlouhodobém podávání může objevit pozdní dyskineze (mimovolní záškubovité pohyby). Může se vyskytnout neuralgie trigeminu. Poruchy oka Při dlouhodobé léčbě se může vyskytnout zákal čočky se zhoršením zrakové ostrosti. Srdeční poruchy Mohou se vyskytnout periferní otoky končetin, hypotenze (zejména během parenterálního podání) a vzácněji tachykardie. Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech se vyskytuje při užívání přípravku Torecan vzácněji než při podávání alifatických fenothiazinů. Poruchy jater a žlučových cest Byly hlášeny ojedinělé případy cholestatického ikteru. Přestože určité nežádoucí účinky fenothiazinů nebyly u thiethylperazinu pozorovány, lékaři předepisující Torecan by se s nimi měli seznámit: jde o různé krevní dyskrazie, paralytický ileus, miózu, erytém, exfoliativní dermatitidu, nepravidelnosti T vlny na EKG a endokrinní poruchy (nepravidelnosti menstruačního cyklu, změna libida, gynekomastie a zvýšení tělesné hmotnosti). 4.9. Předávkování

Projevy a symptomy předávkování jsou obdobné jako při předávkování jinými fenothiaziny. Patří mezi ně sucho v ústech, somnolence, zmatenost, ortostatická hypotenze, kolaps a u těžších intoxikací koma, areflexie, tachykardie a respirační útlum. Mohou se rovněž objevit známky akutní dystonie, křeče a agitovanost.

Specifické antidotum neexistuje. Jestliže došlo k požití léku perorální cestou, je zapotřebí provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí. Zároveň je třeba sledovat důležité životní funkce. Léčba je symptomatická. Dystonické reakce léčíme podáváním antiparkinsonik, při křečích podáváme benzodiazepiny, při cirkulačním kolapsu náhražky plazmy a léky s vazokonstrikčním účinkem (ke korekci hypotenze by neměl adrenalin být použit). Torecan nelze odstranit dialýzou. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci, fenothiazinové deriváty, ATC kód: R06AD03 Thiethylperazin patří do skupiny fenothiazinů, jejichž účinkem je blokáda dopaminergních receptorů. Tyto receptory se nachází ve strukturách CNS regulujících fyziologické procesy spojené se zvracením a závratí. Antiemetický účinek thiethylperazinu je výsledkem jeho působení na centrum pro zvracení v laterální retikulární formaci prodloužené míchy a na chemorecepční spouštěcí zónu v oblasti čtvrté mozkové komory. Blokáda těchto struktur způsobuje přerušení eferentních signálů stimulujících efektory procesu zvracení. Thiethylperazin pravděpodobně inhibuje také vagové autonomní aferentní impulsy. Antiemetický účinek nastupuje 30 minut po perorálním podání a trvá přibližně 4 hodiny. Antivertiginózní účinek thiethylperazinu spočívá v ovlivnění koordinačních center retikulární formace. Tato centra se účastní koordinace udržování rovnováhy prostřednictvím koordinačních aferentních impulsů z labyrintu a pohybového systému. Torecan je účinný proti všem formám nausey a zvracení a proti závratím

5/6

centrálního i vestibulárního původu. Jeho účinnost nicméně závisí na typu patogenetické poruchy a intenzitě impulsů.

Torecan, jako lék ze skupiny fenothiazinů, má rovněž psychotropní účinek. Při podávání nižších dávek je ve srovnání s antiemetickým účinkem toto působení minimální, podmiňuje však některé nežádoucí účinky přípravku Torecan. Extrapyramidové nežádoucí účinky jsou rovněž přímým důsledkem blokády dopaminergních receptorů a nerovnováhy mezi dopaminergními a cholinergními receptory. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Thiethylperazin je piperazinový derivát fenothiazinů, které jsou známy jako látky velmi lipofilní, výrazně se vážící na membránové nebo plazmatické proteiny (více než 85%). Akumulují se v orgánech s bohatým krevním zásobením a snadno přestupují přes placentární bariéru. Nelze je odstranit dialýzou. Představují léčiva poměrně bezpečná, s vysokým terapeutickým indexem.

Křivka závislosti odpovědi na dávce stoupá pozvolna; rozmezí dávek je tedy široké.

Thiethylperazin se dobře resorbuje z trávicího traktu. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo po 2 až 4 hodinách po perorálním podání. Metabolizuje se především v játrech a pouze 3% podané látky se vylučují beze změny ledvinami. Distribuční objem je 2,7 l/kg, poločas látky je přibližně 12 hodin. Podrobnější studium farmakokinetiky thiethylperazinu u člověka nebylo dosud provedeno. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnota LD50 při perorálním podání u potkanů je 1260 mg/kg (90 mg/kg i.v.), u myší 680 mg/kg

(94 mg/kg i.v. a 263 mg/kg i.p.) a u králíků 1050 mg/kg (27 mg/kg i.v.).

Mezi potomky myší a potkaních samic, jimž byl během březosti podáván thiethylperazin v dávkách 83krát až 670krát vyšších než jsou dávky pro člověka, podstatně vzrostla častost výskytu rozštěpu patra. Význam tohoto pozorování pro klinické použití thiethylperazinu během těhotenství u člověka není znám. Thiethlyperazin nezvýšil výskyt vrozených vad u králíků. V literatuře nebyly žádné údaje týkající se mutagenních a kancerogenních účinků thiethylperazinu nalezeny.

Stanovení možných teratogenních účinků léku u člověka nevychází ze studií prováděných na zvířatech, ale spočívá v rozboru kazuistik a epidemiologických studií. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Obalené tablety: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová, želatina, sacharosa, arabská klovatina, oxid titaničitý (E171), voskové leštidlo. Čípky: Monohydrát laktosy, ztužený tuk. Injekční roztok: Kyselina askorbová, sorbitol (E420), disiřičitan sodný (E223), voda na injekci. 6.2. Inkompatibility Obalené tablety a čípky: neuplatňuje se Injekční roztok: nedoporučuje se mísení roztoku přípravku Torecan s jinými injekčními roztoky vzhledem k fyzikální inkompatibilitě přípravku Torecan.

6.3. Doba použitelnosti 5 let

6/6

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Obalené tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Čípky: Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Injekce: Uchovávejte při teplotě do 25 oC, ampulky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Obalené tablety: lahvička, plastický uzávěr, vatová výplň, krabička Velikost balení: 50 obalených tablet Čípky: proužková fólie hliník/hliník, krabička Velikost balení: 6 čípků Injekční roztok: ampulka, tvarovaná vložka z plastické hmoty, krabička Velikost balení: 5 nebo 50 ampulek po 1 ml 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Obalené tablety: K perorálnímu podání. Čípky: K rektálnímu podání. Injekční roztok: K intramuskulárnímu, výjimečně k intravenóznímu podání. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Obalené tablety: 20/255/75-C Čípky: 20/257/75-C Injekční roztok: 20/256/75-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ

1. 11. 1976 / 21.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Torecan thiethylperazini malas injekční roztok 6,5 mg/1 ml 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ampulka (1 ml) obsahuje thiethylperazini malas 10,86 mg, což odpovídá thiethylperazinum 6,5 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina askorbová, sorbitol (E420), disiřičitan sodný (E223), voda na injekce. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5 ampulek po 1 ml 50 ampulek po 1 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu a intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Thiethylperazin nepříznivě ovlivňuje psychofyzické funkce a může snížit pozornost osob, které tento lék užívají. Injekce mají mnohem silnější účinek, proto pacienti, kteří dostávají thiethylperazin injekčně, nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C, ampulky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko logo KRKA, logo NOVARTIS 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 20/256/75-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Torecan thiethylperazini malas injekční roztok 6,5 mg/1 ml 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. a i.v. podání 3.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti bude vytištěna při výrobě 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vytištěno při výrobě 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml 6.

JINÉ

logo KRKA, logo NOVARTIS