Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26151/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TOBRAMYCIN TEVA 300mg/5ml

Roztok k rozprašování

Tobramycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Tobramycin Teva 300mg/5ml a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tobramycin Teva 300mg/5ml používat3. Jak se Tobramycin Teva 300mg/5ml používá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak Tobramycin Teva 300mg/5ml uchovávat6. Další informace

1. CO JE Tobramycin Teva 300mg/5ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tobramycin Teva 300mg/5ml obsahuje lék nazývaný tobramycin. Jde o aminoglykosidové antibiotikum.

Tobramycin Teva 300mg/5ml se používá u pacientů ve věku 6 let a starších.

Tobramycin Teva 300mg/5ml se používá u pacientů s cystickou fibrosou (CF) k léčbě plicní infekce

způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa, zabíjí tuto bakterii a pomáhá tak zlepšit dýchání. Protože se tobramycin inhaluje, místo aby se podával ve formě tablety ústy, více antibiotika se dostává do plic.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Tobramycin Teva 300mg/5ml POUŽÍVAT

Nepoužívejte Tobramycin Teva 300mg/5ml-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tobramycin nebo jakékoli jiné aminoglykosidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml je zapotřebí

Inhalace léků, včetně tobramycinu, může vyvolat pocit tlaku na prsou. Váš lékař na Vás při inhalaci první dávky přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml dohlédne a zkontroluje při tom funkci vašich plic jak před první inhalací, tak i po ní. Pokud neužíváte lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol), může Vás lékař před inhalací přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml požádat, abyste jej použil/a.

Informujte svého lékaře dříve, než začnete používat přípravek Tobramycin Teva 300 mg/5ml:-

Pokud máte problémy se sluchem, pokud jste kdykoli v minulosti měl/a zvonění (hučení) v uších, nebo závratě. Váš lékař Vás může poslat na vyšetření sluchu a rovnováhy, a to jak před tím, než začnete tobramycin používat, tak i kdykoli v průběhu léčení.

-

Pokud v poslední době pozorujete ve vykašlaném hlenu krev. Lékař Vám může doporučit, abyste používání tobramycinu přerušil/a do doby, než se množství krve ve vykašlaném hlenu sníží na malé množství nebo se zcela ztratí.

-

Pokud jste v minulosti měl/měla potíže s ledvinami. Váš lékař může zkontrolovat, zda vaše ledviny pracují správně.

-

Pokud trpíte svalovou slabostí – příznaky podobné jako u Parkinsonovy choroby nebo onemocnění nazývaném myastenie.

-

pokud máte rezistenci, tj. necitlivost na antibiotika, promluvte si o tom s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml byste neměl/a užívat, pokud užíváte následující léky:



diuretika (léky na močení), která obsahují furosemid



močovinu nebo mannitol (tyto léky se užívají při léčení závažných nemocí u pacientů přijatých

do nemocnice)



léky, které mohou poškozovat ledviny nebo sluch, toto poškození se může při léčení

přípravkem Tobramycin Teva 300mg/5ml zhoršit

Při inhalaci tobramycinu můžete dostávat také injekce tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik. Tyto injekce mohou zvýšit jinak velmi nízkou hladinu aminoglykosidového antibiotika v těle způsobenou inhalací tobramycinu a nedoporučují se v průběhu současného užívání následujících léků: - amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny; - sloučeniny obsahující platinu (např. karboplatina a cisplatina); - inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin a pyridostigmin), botulotoxin.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíPokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, měla byste si promluvit s lékařem o možnémškodlivém působení tohoto léku.Nežádoucí účinky, k nimž může při inhalaci tobramycinu v těhotenství dojít, nejsou známy. Vyšší hladiny tobramycinu a podobných léků v krvi, které se mohou objevit při podávání těchto léků v injekcích, však mohou poškodit nenarozené dítě (mohou způsobit např. hluchotu).

Kojení Pokud kojíte, poraďte se před tím, než tobramycin začnete používat, se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTobramycin by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE Tobramycin Teva 300mg/5ml POUŽÍVÁ

Léčíte-li se několika různými léčebnými postupy při CF, měl/a byste je absolvovat v následujícím pořadí:



lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol)



fyzikální léčba dýchacích cest



jiné inhalované léky



jako poslední Tobramycin Teva 300mg/5ml

Pokud si nejste jistý/á, promluvte si o tomto pořadí také se svým lékařem.

Vždy používejte přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.

Používejte dvě ampulky denně po dobu 28 dnů. K inhalaci použijte obsah jedné ampulky ráno a obsah jedné ampulky večer. Mezi oběma dávkami má být odstup 12 hodin.

Potom nebudete lék 28 dní používat a po této pauze začnete lék používat znovu v další léčebné kúře trvající opět 28 dnů.

Je důležité, abyste lék používal/a stále stejně, tj. dvakrát denně během 28denní léčby a vždy dodržoval/a cyklus 28 dnů léčby/ 28 dnů bez léčby.

Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml je nutno používat pomocí čistého, suchého nebulizátoru k opakovanému použití PARI LC PLUS s vhodným kompresorem (zdrojem stlačeného vzduchu). Požádejte svého lékaře nebo fyzioterapeuta, aby Vám poradil, jaký máte použít kompresor.Váš lékař nebo fyzioterapeut Vám vysvětlí, jak lék správně používat a jaké pomůcky k tomu potřebujete. Je možné, že k používání jiných inhalovaných léků při léčbě cystické fibrózy, například alfa dornásy (kterou lze použít ke zlepšení odstraňování hlenu), budete potřebovat jiný nebulizátor.

Před tím, než použiteje přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml , se ujistěte, že máte následující pomůcky:



Ampulku tobramycinu



Nebulizátor k opakovanému použití PARI LC PLUS



Vhodný kompresor



Spojovací hadičky pro spojení nebulizátoru s kompresorem



Čisté papírové nebo látkové ručníky



Nosní svorky (pokud je potřebujete)

Zkontrolujte podle pokynů výrobce správnou funkci nebulizátoru a kompresoru předtím, než začnete lék používat.

Příprava léku k inhalaci1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

2. Každý foliový sáček obsahuje 4 ampulky. Sáček rozřízněte nebo roztrhněte a vyjměte z plata jednu ampulku. Sáček ze zbývajícími ampulkami uložte do chladničky.

3. Rozložte jednotlivé součásti nebulizátoru PARI LC PLUS na čistý suchý papírový nebo látkový ručník. Měl/a byste mít následující součásti:

a. Horní část nebulizátorub. Dolní část nebulizátoruc. Ochranné víčko vdechového ventilu d. Náustek s ventilem e. Spojovací hadička

4. Uvolněte horní část nebulizátoru od jeho dolní části otáčením horní části proti směru hodinových ručiček a poté jej sejměte. Položte horní část na připravený ručník; vlastní nebulizátor postavte na ručník dnem vzhůru.

5. Připojte jeden konec spojovací hadičky na výstup vzduchu kompresoru. Dbejte na to, aby připojení spojovací hadičky dobře těsnilo. Připojte kompresor do síťové zásuvky.

6. Držte dolní část ampulky v jedné ruce a otevřete ji otáčením horní části druhou rukou. Dejte pozorna to, abyste nezmáčkl/a ampulku dříve než jste připraveni vyprázdnit její obsah do dolní části nebulizátoru.

7. Když jste připraveni, stlačte ampulku a vyprázdněte všechen její obsah do dolní části nebulizátoru.

8. Nasaďte znovu horní část nebulizátoru. Otáčejte horní částí ve směru hodinových ručiček, až ji bezpečně připojíte k dolní části nebulizátoru.

9. Připojte náustek k výstupu nebulizátoru. Pak pevně zasuňte ochranné víčko vdechového ventilu do horní části nebulizátoru. Dbejte na to, aby ochranné víčko vdechového ventilu dobře těsnilo (přečtěte si příbalový leták nebulizátoru PARI LC PLUS).

10. Připojte volný konec spojovací hadičky k přívodu vzduchu na dolní části nebulizátoru a držte přitom nebulizátor ve svislé poloze. Nasuňte spojovací hadičku pevně na přívod vzduchu.

Vlastní inhalace léku1. Zapněte kompresor.

2. Ujistěte se, že z náustku vychází rovnoměrně rozprášený lék ve formě „mlhy“. Pokud žádná mlha z náustku nevychází, překontrolujte všechna spojení hadičkami a správnou funkci kompresoru.

3. Posaďte nebo postavte se zpříma, abyste mohl/a normálně dýchat.

4. Vložte náustek mezi zuby a povrch jazyka. Dýchejte ústy (mohou Vám při tom pomoci nosní svorky). Snažte se, abyste jazykem nebránil/a volnému proudění vzduchu.

5. Pokračujte v inhalaci až do spotřebování celého přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml (přestane se tvořit mlha).

6. Nezapomeňte na vyčištění a dezinfekci nebulizátoru po inhalaci. Nikdy nepoužívejte špinavý nebo ucpaný nebulizátor. Nepůjčujte svůj nebulizátor nikomu jinému k použití.

Celá inhalace by měla trvat asi 15 minut. Při vyprázdnění misky nebulizátoru uslyšíte praskavý zvuk.Pokud potřebujete inhalaci přerušit, když nemůžete potlačit kašel nebo si chcete na chvíli odpočinout, vypněte kompresor, čímž ušetříte lék, který by se jinak vypotřeboval. Když jste připraven/a v inhalaci pokračovat, zapněte znovu kompresor.

Jestliže jste užil/a více přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml, než jste měl/aVdechnete-li při inhalaci příliš velké množství tobramycinu, může se u Vás objevit silně chraplavý hlas. Informujte o tom co nejdříve svého lékaře. Pokud přípravek Tobramycin Teva 300mg/5mlnáhodně spolknete, neznepokojujte se, ale řekněte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít Tobramycin Teva 300mg/5mlNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.Nikdy nesmíte inhalovat dvě dávky během šesti hodin. Užijte ihned vynechanou dávku, pokud do příští inhalace zbývá více než 6 hodin. Dávku vynechejte, pokud do příští inhalace zbývá méně než 6 hodin.

Jestliže jste přestal používat Tobramycin Teva 300mg/5mlNepřerušujte léčbu přípravkem Tobramycin Teva 300mg/5ml dokud nedokončíte 28denní léčebný cyklus nebo se o přerušení léčby poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné• Tlak na hrudi s obtížemi při dýchání (vzácný)• Alergické reakce jako kopřivka a svědění (velmi vzácné)Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků projeví u Vás, přestaňte přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml používat a ihned informujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:

Méně časté (postihují méně než jednu osobu ze 100, ale více než jednu osobu z 1000):• změna hlasu (chrapot)• zhoršení kašle• dušnost• bolest v krku

Vzácné (postihují méně než jednu osobu z 1000, ale více než jednu osobu z 10 000):• bolest na hrudi• celková bolest• zánět hrtanu (změna hlasu s bolestmi v krku a obtíže při polykání)• zvonění v uších• vředy v ústech• vyrážka• slabost• horečka• bolest hlavy• pocit nevolnosti (pocit na zvracení)• zvracení• ztráta chuti k jídlu• závrať• větší množství vykašlaného hlenu• vykašlávání krve• ztráta hlasu• krvácení z nosu• rýma• poruchy chuti• u pacietů, kteří používali inhalačně Tobramycin Teva 300mg/5ml ve stejnou dobu jako injekce tobramycinu , nebo po opakovaných dávkách injekčně podávaného tobramycinu nebo příbuzných léků, se může vyvinout ztrátu sluchu.

Velmi vzácné (postihují méně než jednu osobu z 10 000):• bolest břicha• bolest ucha

• průjem• bolest zad• plísňová infekce (např. moučnivka)• otoky lymfatických uzlin• spavost• zrychlené dýchání (hyperventilace)• sinusitida

Lidé s CF mají zkušenost s mnoha příznaky onemocnění. Ty mohou objevit při používání přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml, ale nesmí být častější nebo se jevit jako horší než před začátkem léčby. Pacienti často hlásili symptomy, jako je změna barvy vykašlaného hlenu, infekce dýchacích cest, bolesti svalů, nosní polypy a ušní infekce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK Tobramycin Teva 300mg/5ml UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo sáčku nebo natištěné na ampulce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte v chladničce ( 2°C -8°C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Foliové sáčky (otevřené nebo neotevřené) můžete po dobu až 28 dnů uložit při teplotě do 25°C).Nikdy neuchovávejte jednou otevřenou ampulku. Po otevření ampulky je obsah určen k okamžitému použití.

Nepoužívejte přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml také tehdy, došlo-li ke zkalení roztoku nebo jsou-li v roztoku patrné pevné částečky. Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml může mít světle žlutou barvu, někdy však dochází k nestálosti zabarvení. Nemá to žádný vliv na účinnost přípravku za předpokladu, že byl dodržen návod pro uchovávání přípravku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml obsahujeLéčivou látkou přípravku je tobramycinum. Jedna jednodávková ampulka o objemu 5 ml obsahuje tobramycinum 300 mg.Pomocné látky jsou:chlorid sodný, voda na injekci, kyselina sírová (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)

Jak Tobramycin Teva 300mg/5ml vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Tobramycin Teva 300 mg/5ml je čirý až slabě žlutý roztok, je balen do jednodávkových ampulek o obsahu 5 ml. Čtyři ampule jsou zabaleny společně ve foliovém sáčku. 1 balení obsahuje 14 (56 ampulí), 28 (112 ampulí) nebo 42 (168 ampulí) foliových sáčků, což odpovídá dávce na jeden, dva nebo tři léčebné cykly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Radlická 1c150 00 Praha, Česká republika

Výrobce:Norton Healthcare LimitedT/A Ivax Pharmaceuticals UK,(also T/A Teva Runcorn)Aston Lane NorthRuncorn, WA7 3FA Cheshire,Velká Británie

Pharmachemie B.V, Swensweg 52031 GA HaarlemNizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP zaregistrován pod následujícími názvy:

Bulharsko

Tobramycin-Teva 300 mg/5 ml nebuliser solution

Dánsko

Tobramycin TEVA

Německo

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler

Irsko

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Itálie

Tobramicina Teva, soluzione da nebulizzare

Portugalsko

Tobramicina Teva

Španělsko

Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador

Nizozemsko

Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

15.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26151/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tobramycin Teva 300mg/5ml, roztok k rozprašování

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna ampulka o objemu 5 ml obsahuje tobramycinum 300 mg jako jednu dávku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k rozprašování.

Čirý až slabě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml se používá k dlouhodobé léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.

Je nutné mít na paměti oficiální směrnice o použití antibakteriálních látek.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml je k inhalačnímu podání a není určen k parenterálnímu podání.

Doporučená denní dávka pro dospělé a děti je jedna ampulka dvakrát denně po dobu 28 dnů. Interval mezi dávkami by se měl co nejvíce blížit 12 hodinám a nemá být kratší než 6 hodin. Pacienti by měli po 28 dnech léčbu přípravkem Tobramycin Teva 300mg/5ml na dalších 28 dnů přerušit. Je třeba dodržovat cyklus 28 dnů léčby a 28 dnů přerušení léčby.Dávkování se neupravuje podle tělesné hmotnosti. Všichni pacienti by měli dostávat jednu ampulku tobramycinu 300mg dvakrát denně.

Dávkovací schéma tobramycinu v kontrolovaných klinických studiích

1. cyklus

2. cyklus

3. cyklus

28 dnů

28 dnů

28 dnů

28 dnů

28 dnů

28 dnů

300 mg

tobramycinu

dvakrát denně

plus standardní

léčba

pouze

standardn

í léčba

300 mg

tobramycinu

dvakrát

denně plus

standardní

léčba

pouze

standardn

í léčba

300 mg

tobramycinu

dvakrát

denně plus

standardní

léčba

pouze

standardn

í léčba

V kontrolovaných klinických studiích, které probíhaly po dobu 6 měsíců a používaly následující dávkovací schéma tobramycinu, bylo prokázáno, že ve 28denních obdobích bez léčby se zlepšení plicních funkcí udrželo nad úrovní před zahájením léčby.Bezpečnost a účinnost byly hodnoceny po dobu až 96 týdnů (12 cyklů), hodnocení však nezahrnovalo pacienty mladší 6 let, pacienty s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) <25 % nebo >75 % náležitých hodnot nebo pacienty s kolonizací Burkholderia cepacia.

Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy. Léčba tobramycinem cyklickým způsobem by měla probíhat po dobu, po kterou je začlenění tobramycinu do léčebného režimu podle názoru lékaře pro pacienty klinickým přínosem. Pokud je zjevné, že dochází ke klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeba zvážit přidání dodatečné léčby léky proti pseudomonádové infekci. Klinické studie prokázaly, že mikrobiologický nález svědčící o lékové rezistenci in vitro nevylučuje, že léčba je pro pacienta klinickým přínosem.

Způsob podání

Obsah jedné ampulky se vyprázdní do rozprašovače (nebulizátoru) a inhaluje se po dobu přibližně 15 minut ručním rozprašovačem k opakovanému použití PARI LC PLUS ve spojení s vhodným kompresorem (zdrojem stlačeného vzduchu). Kompresor má po připojení k rozprašovači PARI LC Plus umožnit dosažení průtoku 4-6 l/min a/nebo zpětného tlaku 110-217 kPa. Při používání a ošetřování rozprašovače a kompresoru je třeba dodržovat pokyny výrobce.

Tobramycin se inhaluje ve vzpřímené poloze vsedě nebo vestoje a pacient přitom normálně dýchá náustkem rozprašovače. Dýchání ústy může usnadnit použití nosních svorek. Pacienti by měli pokračovat ve standardní fyzikální léčbě dýchacích cest. Podle klinického stavu pacienta je třeba pokračovat v používání vhodných bronchodilatancií. Pokud mají pacienti různé druhy léčby dýchacích cest, doporučuje se jejich použití v následujícím pořadí: bronchodilatační lék, fyzikální léčba dýchacích cest, další inhalované léky a jako poslední tobramycin.

Maximální tolerovaná denní dávka

Maximální tolerovaná denní dávka tobramycinu nebyla stanovena.

4.3.

Kontraindikace

Podávání tobramycinu je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění

Informace o použití při těhotenství a kojení viz 4.6.

U pacientů se známou nebo suspektní renální, sluchovou, vestibulární nebo neuromuskulární poruchou či s masivní floridní hemoptýzou má být tobramycin používán se zvýšenou opatrností.

Sérová koncentrace tobramycinu á být monitorována pouze venepunkcí a ne odběrem krve z prstu, jež není validní metodou dávky. Bylo prokázáno, že kontaminace kůže prstů přípravkem a rozprašováním tobramycinu může vést k falešnému zvýšení sérové hladiny přípravku. Této kontaminaci nelze zcela zabránit ani mytím rukou před odběrem.

Bronchospasmus

Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen také při léčbě nebulizovaným tobramycinem. První dávka tobramycinu má být aplikována v přítomnosti lékaře a před vlastní nebulizací mábýt podáno bronchodilatans, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta. Před nebulizací a po jejím

skončení je třeba provést měření FEV1. Pokud jsou známky bronchospasmu vyvolaného léčbou zjištěny u pacienta, který nepoužívá bronchodilatancia, je nezbytné opakovat aplikaci jiný den s použitím bronchodilatancia. Rozvoj bronchospasmu u pacienta, který používá bronchodilatační léky, může být vyvolán alergickou reakcí. Pokud je podezření na alergickou reakci, je nutno tobramycin vysadit. Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými postupy.

Neuromuskulární poruchy

U pacientů s neuromuskulárními poruchami, např. s parkinsonismem nebo jinými onemocněními, které se projevují myastenií včetně myasthenia gravis, má být tobramycin používán s maximální opatrností, protože aminoglykosidy mohou vést ke zhoršení svalové slabosti v důsledku potencionálního kurariformního účinku na neuromuskulární funkce.

Nefrotoxicita

I když byla léčba parenterálními aminoglykosidy spojována s výskytem nefrotoxicity, nebyly v klinických studiích s tobramycinem zjištěny žádné nefrotoxické účinky.

Přípravek má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin a sérové koncentrace tobramycinu mají být u těchto pacientů monitorovány. Do uvedených studií nebyli zařazováni pacienti s těžkou poruchou ledvin, tj. s hodnotami sérového kreatininu >2 mg/dl (176,8 mol/l).

V souladu se současnými klinickými poznatky by se před zahájením léčby měly vyšetřit základní renální funkce. Koncentrace urey a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti dokončených cyklech léčby tobramycinem (180 dnů léčby nebulizovaným glykosidovým antibiotikem). Při zjištění známek nefrotoxicity je třeba léčbu tobramycinem ukončit a nezahajovat ji do té doby, než se minimální sérové koncentrace léku sníží pod 2 g/ml. Poté je v léčbě tobramycinem možno podle uvážení lékaře pokračovat. Pacienti, kteří jsou současně léčeni parenterálními aminoglykosidy, mají být monitorováni podle klinického uvážení a potřeb, a je třeba přitom brát v úvahu riziko kumulativní toxicity.

Ototoxicita

Ototoxicita, která se manifestuje jako kochleární i vestibulární toxicita, byla popsána po parenterálním podání aminoglykosidů. Kochleární toxicita, měřená pomocí ztráty sluchu nebo audiometrickým vyšetřením, nebyla při léčbě tobramycinem v průběhu kontrolovaných klinických studií zjištěna. V otevřených studiích a na základě následných klinických zkušeností došlo u některých pacientů s anamnézou déletrvajícího nebo současného podávání intravenózních aminoglykosidů k výskytu ztráty sluchu. Vestibulární toxicita se projevuje vertigem, ataxií nebo závratí. Lékaři by v průběhu léčby tobramycinem měli brát v úvahu, že aminoglykosidy mohou způsobit vestibulární nebo kochleární poškození a provést odpovídající vyšetření sluchu. U predisponovaných pacientů, kteří mají v důsledku předcházející déletrvající systémové léčby aminoglykosidy zvýšené riziko ototoxicity, je vhodné provést audiologické vyšetření před zahájením léčby tobramycinem. Při začátku tinitu je třeba postupovat velmi opatrně, neboť se jedná o varovný signál ototoxicity. Pokud si pacient v průběhu léčby aminoglykosidy stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, měl by lékař zvážit jeho odeslání na odborné audiologické vyšetření. Pacienti léčení současným podáváním parenterálních aminoglykosidů mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni a při jejich léčení je třeba brát v úvahu riziko kumulativní toxicity.

Hemoptýza

Inhalace nebulizovaných roztoků může vyvolat reflex kašle. Aplikace tobramycinu u pacientů s aktivní závažnou hemoptýzou je indikována pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání další hemoptýzy.

Mikrobiální rezistence

U některých pacientů léčených tobramycinem bylo ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa. Teoreticky existuje riziko, že u pacientů může v průběhu léčení nebulizovaným tobramycinem dojít ke vzniku izolátů P. aeruginosa rezistentních na intravenózně podaný tobramycin (viz 5.1).

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů léčených tobramycinem současně s alfa dornásou, beta-agonisty, inhalačními kortikoidy a dalšími perorálními a parenterálními antibiotiky k léčbě pseudomonádových infekcí byly zjištěny profily nežádoucích příhod, které byly podobné profilům nežádoucích příhod v kontrolní skupině.

Je třeba se vyhnout současnému nebo následnému používání tobramycinu a jiných léků s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem. Některá diuretika mohou zvyšovat toxicitu aminoglykosidů změnou koncentrací antibiotika v séru a ve tkáních. Tobramycin nemá být podáván současně zejména s furosemidem, ureou nebo mannitolem.

K dalším léčivým přípravkům, u kterých bylo hlášeno zvýšení potenciální toxicity parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny.

Sloučeniny obsahující platinu mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity a ototoxicity.

Inhibitory cholinesterázy a botulotoxin mohou zvyšovat neuromuskulární účinky.

4.6.

Těhotenství a kojení

Tobramycin nemá být používán během těhotenství nebo kojení s výjimkou případů, kdy přínos léčby pro matku převýší riziko pro plod nebo novorozence.

Těhotenství

Studie na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečné (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen. Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu, včetně vrozené hluchoty, pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace. Tobramycin nemá být používán během těhotenství a kojení, pokud přínos pro matku nepřevýší riziko pro plod nebo dítě. Pokud je tobramycin používán v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu aplikace tobramycinu, je třeba ji informovat o možnosti poškození plodu.

Kojení

Tobramycin přestupuje z krve do mateřského mléka. Není známo, zda podávání tobramycinu kojícím ženám vede k takovým sérovým koncentracím, které vedou k jeho průkazu v mateřském mléce. Vzhledem k možnosti ototoxického a nefrotoxického účinku tobramycinu u kojenců je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit léčbu tobramycinem.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tobramycin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích byly změna (zhrubění) hlasu (13% u tobramycinu vs. 7% u kontrol) nebo tinitus (3% u tobramycinu vs. 0% u kontrol) jedinými nežádoucími účinky, které se vyskytly u významně vyššího počtu pacientů léčených tobramycinem. Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem a nebyly spojeny s trvalým zhoršením sluchu při audiometrickém vyšetření. Riziko vzniku tinitu se nezvyšovalo s počtem opakovaných cyklů léčby tobramycinem.

Další nežádoucí účinky, z nichž některé patří k častým následkům základního onemocnění a nebylo možno vyloučit jejich kauzální vztah k tobramycinu, byly: změna barvy sputa, infekce dýchacích cest, myalgie, nosní polypy a otitis media.

Odhad četností:velmi časté (≥1/10); časté (1/100, až ≤1/10); méně časté (1/1 000 až ≤1/100); vzácné (1/10 000 až ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

MedDra – třídy orgánových systémů

Četnost a příznaky

Infekce a infestace:

Vzácné:

laryngitida

Velmi vzácné:

orální kandidóza, plísňové

infekce

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi vzácné:

lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné:

hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné:

anorexie

Poruchy nervového systému:

Vzácné:

závratě, bolest hlavy, ztráta

hlasuVelmi vzácné:

somnolence

Poruchy ucha a labyrintu:

Vzácné:

tinitus, ztráta sluchu

Velmi vzácné:

poruchy sluchu, bolest uší

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté:

dysfonie, dyspnoe, kašel,

faryngitidaVzácné:

bronchospasmus, diskomfort

v oblasti hrudníku

,

produktivní kašel, plicní poruchy, hemoptýza, epistaxe, rinitida, asthma bronchialeVelmi vzácné:

hyperventilace, hypoxie,

sinusitida

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné:

dysguezie, nauzea, anorexie,

ulcerace v ústech, zvraceníVelmi vzácné:

průjem, bolesti břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné:

vyrážka

Velmi vzácné:

kopřivka, pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Vzácné:

bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Vzácné:

astenie, horečka, bolest

hrudníku, bolestVelmi vzácné:

malátnost

Vyšetření:

Vzácné:

zhoršení

testů

plicních

funkcí

V otevřených studiích a po uvedení přípravku na trh se u některých pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo současného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů objevila ztráta sluchu (viz 4.4). Parenterální podání aminoglykosidů je spojeno s výskytem alergických reakcí, ototoxicity a nefrotoxicity (viz 4.3, 4.4).

4.9.

Předávkování

Podávání ve formě inhalací je spojeno s nízkou systémovou biologickou dostupností tobramycinu.Předávkování aerosolem se může projevit silným chrapotem.

Vzhledem k tomu, že se tobramycin z nepoškozeného zažívacího ústrojí špatně vstřebává, je v případě náhodného požití přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml rozvoj toxicity nepravděpodobný.

V případě neúmyslného intravenózního podání přípravku Tobramycin Teva 300mg/5ml se mohou objevit známky a příznaky předávkování parenterálně podaným tobramycinem, k nimž patří závratě, tinitus, vertigo, ztráta sluchu, dechové potíže a/nebo neuromuskulární porucha a poškození ledvin.

Při příznacích akutních toxických účinků by léčba měla spočívat v okamžitém vysazení tobramycinu a ve vyšetření základních renálních funkcí. Monitorování předávkování usnadňuje stanovení sérových koncentrací tobramycinu. V případě předávkování je třeba zvážit možnost lékových interakcí, které mohly zhoršit vylučování tobramycinu nebo jiných současně užívaných léků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aminoglykosidová antibiotikaATC kód: J01GB01

Mechanismus účinku

Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius. Primárně působí mechanismem narušením proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec k zániku buňky. Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.

Mechanismus rezistence

Rezistence vůči tobramycinu může být způsobena několika mechanismy, včetně změn na ribozomálních podjednotkách uvnitř bakteriální buňky, zahrnující poruchu transporu tobramycinu do buněk a inaktivaci tobramycinu několika enzymy (např. adenylačními, phosphorylačními a acetylačními enzymy). Může se také objevit zkřížená rezistence s jinými aminoglykosidy.

Hraniční hodnoty

Hraniční hodnoty, jak je uvedeno níže, jsou založeny na systémovém použití tobramycinu a nemusí mít vztah k nebulizovanému tobramycinu. V souladu s CPMP/EWP/558/95 rev.1, následující hraniční hodnoty pro minimální inhibiční koncentrace (MIC), jsou definovány pro tobramycin Evropským výborem pro antimikrobiální citlivost (EUCAST), verze 1.1 2010

Enterobacteriaceae

S ≤2 mg/l, R >4 mg/l

Pseudomonas spp.

S ≤4 mg/l, R >4 mg/l

Acinetobacter spp.

S ≤4 mg/l, R >4 mg/l

Staphylococcus spp.

S ≤1 mg/l, R >1 mg/l

Hraniční hodnoty bez vztahu k druhům

1

S ≤2 mg/l, R >4 mg/l

Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i časově a místní informaceo rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě těžkých infekcí. V případě potřeby je třeba si vyžádat vyjádření experta, pokud lokální prevalence rezistence je taková, že přínos je přinejmenším u některých typů infekce sporný.

Druhy mikroorganismů spojené s plicní infekcí u cystické fibrózy, které lze očekávat v reakci na použití inhalačního tobramycin jsou následující:

Citlivé

Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus

Necitlivé

Burkholderia cepaciaStenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans

Informace z klinických studií

Lokální biologická aktivita nebulisovaných aminoglykosidů je u pacientů s CF inhibována sputem. Pro potlačení růstu P. aeruginosa by koncentrace tobramycinu ve sputu měla převýšit MIC o 10%, pro dosaženíbaktericidního účinku až o 25%. V kontrolovaných klinických studiích byla koncentrace 10násobně převýšující MIC tobramycinu na P. aeruginosa dosažena u 97% pacientů, resp. 25násobně u 95% pacientů,jimž byl aplikován inhalační tobramycin. Klinický účinek tobramycinu byl dosažen i u většiny pacientů, z jejichž sputa byly vykultivovány kmeny s MIC vyšší, než je hraniční koncentrace tobramycinu pro parenterální podávání.

Bylo prokázáno zlepšení plicních funkcí u většiny pacientů, kterým byl aplikován inhalační tobramycin a u kterých byly izolovány kmeny P. aeruginosa s MIC tobramycinu nižší než 128 mikrogramů/ml. Nejistá klinická odpověď byla zaznamenána u pacientů, u jejichž izolátů P. aeruginosa byla MIC tobramycinu větší nebo rovna 128 mikrogramů/ml. Nicméně 7 ze 13 pacientů (54%) používající inhalační tobramycin v placebem kontrolované studii, kteří měli izoláty P.aeruginosa MIC větší nebo rovna 128 mikrogramů/ml, mělo lepší plicní funkce.

Léčba inhalačním tobramycinem byla u testovaných kmenů P. aeruginosa provázena mírným, avšak zřetelným zvýšením MIC tobramycinu, amikacinu a gentamicinu. K dalšímu zvýšení MIC došlo po každých dalších 6 měsících léčby, podobně jako bylo pozorováno v prvních 6 měsících léčby. Nejběžnější příčinou rezistence k aminoglykosidům, pozorovanou u kmenů P. aeruginosa izolovaných z chronicky infikovaných pacientů s cystickou fibrosou, je neprostupnost buňky bakterie, která způsobuje necitlivost současně ke všem aminoglykosidům. Kmeny P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrosou také vykázaly adaptivní rezistenci k aminoglykosidům s charakteristickou reverzí k citlivosti po odstranění antibiotika.

Další informace

U pacientů léčených inhalačním tobramycinem do 18 měsíců, nebylo prokázáno zvýšení rizika infekce B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, ve srovnání s pacienty neléčenými tobramycinem. U pacientů léčených tobramycinem byly častěji ze sputa izolovány kmeny druhu Aspergillus, avšak onemocnění, jako např. alergická bronchopulmonální aspergilosa, byly zjištěny vzácně a v podobné frekvenci jako v kontrolní skupině.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Koncentrace ve sputu: 10 minut po inhalaci první dávky 300 mg tobramycinu byla průměrná koncentrace tobramycinu ve sputu 1 237 µg/g (rozmezí 35 - 7 414 µg/g). Tobramycin se ve sputu nekumuluje. Po 20 týdnech terapie tobramycinem byla koncentrace tobramycinu ve sputu 10 minut po inhalaci 1 154 µg/g (rozmezí 39 – 8 085 µg/g). Byla zjištěna vysoká variabilita hodnot koncentrace tobramycinu ve sputu. Dvě

hodiny po inhalaci se snížila koncentrace ve sputu na přibližně 14% hodnot naměřených 10 minut po inhalaci.

Koncentrace v séru: Průměrná sérová koncentrace tobramycinu 1 hodinu po inhalaci tobramycinu byla 0,95 µg/ml (rozmezí od neměřitelných koncentrací až po 3,62 µg/ml). Po 20 týdnech terapie tobramycinem byla zjištěna průměrná sérová koncentrace tobramycinu 1 hodinu po podání 1,05 µg/ml (rozmezí od neměřitelných koncentrací až po 3,41 µg/ml).

Eliminace

Eliminace tobramycinu podaného inhalační cestou nebyla sledována.

Systémově absorbovaný tobramycin se vylučuje hlavně glomerulární filtrací. Eliminační poločas tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny. Na plazmatické bílkoviny se váže méně než 10% tobramycinu.

Nevstřebaný tobramycin se pravděpodobně eliminuje do expektorovaného sputa.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z předklinických údajů vyplývá, že hlavním rizikem u lidí je na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity při podávání opakovaných dávek, genetické toxicity nebo reprodukční toxicity nefrotoxicita a ototoxicita. Ve studiích toxicity při podávání opakovaných dávek jsou cílovými orgány toxického působení ledviny a vestibulokochleární funkce. Toxické účinky jsou obecně pozorovány při vyšších systémových koncentracích tobramycinu, než které jsou dosahovány při inhalaci doporučených klinických dávek.

Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě, studie provedené u zvířat však zjistily, že podkožní podání dávek 100 mg/kg denně u potkanů a maximální tolerované dávky 20 mg/kg denně u králíků nebylo v průběhu organogeneze teratogenní. Teratogenní účinky vyšších parenterálních dávek králíkům nebylo možno hodnotit, protože vedly k projevům toxicity u březích samic a k potratu.

Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při prenatální expozici vyloučit.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Chlorid sodnýVoda na injekciKyselina sírová (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2.

Inkompatibility

Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml v nebulizátoru ředěn nebo směšován s žádným jiným lékem.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky

Foliové sáčky (neporušené nebo otevřené) mohou být uchovávány při teplotě až do 25°C po dobu 28 dnů.

Obsah celé ampulky je po otevření určen k okamžitému použití (viz bod 6.6).

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Roztok tobramycinu je normálně světle žluté barvy, někdy však dochází k nestálosti zabarvení, což neznamená, že by látka byla méně účinná, pokud je uchovávána podle doporučení.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml je dodáván v jednodávkových LDPE ampulkách o obsahu 5 ml.

Ampulky jsou baleny po 4 ks v jednom foliovém sáčku. Jedna krabička obsahuje celkem 14 (56 ampulí), 28 (112 ampulí) nebo 42 (168 ampulí) foliových sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Tobramycin Teva 300mg/5ml je sterilní apyrogenní vodní roztok na jedno použití. Vzhledem k tomu, že neobsahuje konzervační přísady, je třeba obsah celé ampulky použít ihned po otevření a znehodnotit všechen nepoužitý roztok. Otevřené ampulky nesmí být uchovávány k dalšímu použití.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/109/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.2.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOBRAMYCIN TEVA 300mg/5ml, roztok k rozprašováníTobramycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna jednodávková ampulka o objemu 5 ml obsahuje tobramycinum 300 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina sírová (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Roztok k rozprašováníJednodávkové ampulky56 ampulek112 ampulek168 ampulek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání.Použijte obsah jedné ampulky ihned po otevření. Nikdy nepoužívejte znovu ampuli, která již byla otevřena. Zlikvidujte částečně použité, otevřené nebo poškozené ampule.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce ( 2 – 8°C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.

Foliové sáčky (otevřené nebo neotevřené) můžete po dobu až 28 dnů uchovávat při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 15/109/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Každá ampule je pro jednorázové použití

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tobramycin Teva 300mg/5ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Foliový sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOBRAMYCIN TEVA 300mg/5ml, roztok k rozprašováníTobramycinum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

Inhalační podání

Pro dospělé a děti starší 6 let

4x 5ml ampule

Jedna jednodávková ampule o objemu 5 ml obsahuje tobramycinum 300 mgPomocné látky:chlorid sodný, voda na injekci, kyselina sírová (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Foliové sáčky (otevřené nebo neotevřené) můžete po dobu až 28 dnů uchovávat při teplotě do 25°C.Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Po otevření ampulky je obsah určen k okamžitému použití.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ampule

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

TOBRAMYCIN TEVA 300mg/5ml, roztok k rozprašování Tobramycinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

6.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Sterilní5ml ampule