1

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls254391/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

-

Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je TOBRADEX oční mast a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBRADEX oční mast používat

3.

Jak se TOBRADEX oční mast používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku TOBRADEX oční mast

6.

Další informace

TOBRADEX oční mast

Oční mast

-

Léčivé látky jsou: tobramycinum 3 mg a dexamethasonum v 1 g masti.

-

Pomocné látky jsou chlorbutanol, tekutý parafín a bílá vazelína.

Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek TOBRADEX oční mast je Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha, Česká republika.

Výrobcem přípravku TOBRADEX oční mast je s.a. Alcon-Couvreur n.v., Rijksweg 14, B-2870

Puurs, Belgie nebo Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španělsko.

1.

CO JE TOBRADEX oční mast A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TOBRADEX oční mast se používá pro léčbu zánětů a možné infekce ve Vašem oku (očích). Tento

zánět může vzniknout jako důsledek oční operace, může být vyvolán infekcí nebo cizím tělískem,

které se Vám dostalo do oka nebo dokonce oko poranilo.

TOBRADEX oční mast mohou používat dospělí, mladiství a děti od 1 roku.

TOBRADEX oční mast je kombinací kortikosteroidu a látky působící proti infekci.

Kortikosteroidy (v tomto případě dexamethason) pomáhají preventivně působit proti vzniku zánětu

nebo zánět minimalizují. Látka působící proti infekcím (v tomto případě tobramycin) je účinná na

celou řadu mikroorganismů, které mohou oko (oči) infikovat.

TOBRADEX oční mast je bílá až téměř bílá homogenní mast, dodávaná v balení obsahujícím tubičku

o hmotnosti obsahu 3,5 g a opatřenou plastovým ústím a plastovým uzávěrem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOBRADEX oční mast

POUŽÍVAT

Nepoužívejte TOBRADEX oční mast:

2

-

Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na tobramycin a/nebo na dexamethason nebo

kteroukoliv další složku přípravku TOBRADEX oční mast.

-

Jestliže trpíte oční infekcí (infekce herpes simplex (opar), oční tuberkulóza, onemocnění oka

vyvolaná choroboplodnými houbami, hnisavé záněty oka, ječné zrno). Pouze Váš lékař může

určit, jaký přípravek je třeba použít na typ Vaší oční infekce.

-

Jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TOBRADEX oční mast je zapotřebí:

-

Pociťujete-li svědění víčka, dojde-li k jeho otoku nebo jsou-li Vaše oči červené, přerušte léčbu

a poraďte se s lékařem.

-

Lék užívejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař předepsal. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo

přetrvává, požádejte o radu svého lékaře.

-

Pokud používáte TOBRADEX oční mast po delší dobu (déle než 24 dnů), můžete být

náchylnější k jiným očním infekcím a to může zpomalit hojení očních poranění.

Při výskytu oční infekce byste neměli nosit kontaktní čočky.

Dlouhodobé užívání nebo zvýšená frekvence podávání může vést k oční hypertenzi / glaukomu.

U citlivých pacientů se může zvýšený nitrooční tlak objevit i po obvyklém dávkování.

Je možné, že bude potřeba, aby Vám lékař kontroloval v průběhu léčby Váš nitrooční tlak. Je

třeba, abyste se řídili pokynem svého lékaře.

U dětí mladších jednoho roku nebylo bezpečné užití přípravku prokázáno. Při podávání léku dětem

starším než jeden rok je třeba dodržet pokyny lékaře.

Těhotenství a kojení:

Než začnete brát jakékoliv léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Po aplikaci přípravku TOBRADEX oční mast může být Vaše vidění nějakou dobu zastřené. Neřiďte

ani neobsluhujte stroje, dokud tento stav neodezní.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.

JAK SE TOBRADEX oční mast POUŽÍVÁ

TOBRADEX oční mast používejte vždy přesně podle pokynu lékaře. Nejste-li si jist(a), ověřte si

pokyny pro užívání u svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklá dávka je malé množství masti (sloupeček o délce zhruba 1,5 cm), nanesený do spojivkového

vaku (spojivkových vaků) postiženého oka (postižených očí) třikrát až čtyřikrát denně. Váš lékař Vám

sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.

TOBRADEX oční mast používejte pouze do očí.

DALŠÍ POKYNY JSOU UVEDENY NA DRUHÉ STRANĚ

Otočte>

3

3.

JAK SE TOBRADEX oční mast POUŽÍVÁ (pokračování)

<obrázek1>

< obrázek 2>

Jaké množství použít

<viz první stranu

1. Připravte si tubičku s přípravkem TOBRADEX oční mast a zrcátko.

2. Umyjte si ruce.

3. Odšroubujte uzávěr.

4. Tubičku uchopte mezi palec a ukazováček.

5. Zakloňte hlavu. Stáhněte si víčko čistým prstem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila

jakási “kapsa”. Do této kapsy se pak aplikuje sloupeček masti (obrázek 1).

6. Přibližte se ústím tuby k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcátko.

7. Nedotýkejte se ústím tuby oka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Ústí tuby masti by se

mohlo kontaminovat.

8. Lehce stlačte tubu a vytlačte sloupeček masti (obrázek 2).

9. Po použití přípravku TOBRADEX oční mast uvolněte spodní víčko a několikrát mrkněte, abyste

zajistili pokrytí celého povrchu oka mastí. Lehce oko (oči) na několik sekund zavřete – tím se

pomůže zabránit přípravku TOBRADEX oční mast v proniknutí do dalších částí těla.

10. Pokud nanášíte mast do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.

11. Okamžitě po použití nasaďte na tubu pevně uzávěr.

12. Používejte vždy jen jednu tubu.

Jestliže se Vám nepodaří umístit mast do oka, zkuste to znovu.

Pokud zapomenete použít TOBRADEX oční mast v pravidelnou dobu, naneste do oka jednu

dávku ihned jakmile si vzpomenete. Blíží-li se však již okamžik další aplikace masti, zapomenutou

dávku úplně přeskočte a pokračujte podle pravidelného schématu. Nezdvojujte následující dávku,

abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Pokud použijete více přípravku TOBRADEX oční mast, než jste měl(a):

Je-li to nezbytné, lze TOBRADEX vypláchnout z oka (očí) vlažnou vodou.

Používáte-li ještě jiný oční lék, je třeba, abyste mezi jednotlivými aplikacemi zachovali interval

deset až patnáct minut a mast aplikovali jako poslední.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako každý jiný lék může i TOBRADEX oční mast vykazovat určité nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky

Účinky na oči: nepříjemné pocity (přechodné pálení nebo bodání po aplikaci).

4

Méně časté nežádoucí účinky

Účinky na oči: svědění oka, vysoký tlak v oku, zčervenání oka, otok víčka, zvýšené slzení, svědění

víčka.

Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, můžete mast brát i nadále. Máte-li z dalšího používání

obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TOBRADEX

4 týdny po prvním otevření tuby je třeba její obsah zlikvidovat, aby se zamezilo infekci. Zapište si

proto do níže uvedeného místa datum otevření tuby.

Otevřeno:

Tobradex oční mast uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tubu udržujte pevně uzavřenou.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (označené ‘Exp’) na tubě a na krabičce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Veškeré informace ohledně tohoto léčivého přípravku Vám poskytne místní zastoupení společnosti

Alcon.

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Tel: + 420 225377300

Datum schválení této příbalové informace : 19.12.2012

1

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls254391/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TOBRADEX oční mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg v 1 g masti.

Pomocné látky viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.

TOBRADEX je bílá až téměř bílá homogenní mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zánětlivá oční onemocnění, reagující na léčbu steroidy, pro která jsou indikovány kortikosteroidy a při

kterých hrozí povrchová bakteriální infekce nebo riziko bakteriální oční infekce (jako jsou například

zánětlivá onemocnění spojivek víčka a očního bulbu, rohovky a předního očního segmentu, chronická

uveitida předního segmentu a poškození rohovky v důsledku chemického, radiačního či tepelného

popálení nebo v důsledku proniknutí cizího tělíska).

Léčba zánětu a prevence infekce po operaci šedého zákalu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční podání.

Použití pro dospívající a dospělé včetně starších pacientů

Malé množství masti (zhruba sloupeček o délce 1,5 cm) se nanese do spojivkového vaku postiženého oka

(postižených očí) třikrát až čtyřikrát denně. Podle klinických projevů by měla četnost nanášení postupně

klesat. Je třeba dbát na to, aby se léčba neukončila předčasně.

Oční mast lze používat v době spánku, v kombinaci s přípravkem TOBRADEX, oční kapky, suspenze,

který lze podávat během dne.

Po nanesení se doporučuje zlehka zavřít víčko. Tím se sníží systémová absorpce přípravků podávaných

do oka a sníží se systémové nežádoucí účinky.

Je třeba pravidelně monitorovat nitrooční tlak.

V případě souběžné léčby jinými očními přípravky pro lokální použití by měl být mezi jednotlivými

aplikacemi zachován interval 10 až 15 minut. Oční mast by měla být nanesena jako poslední.

2

Použití u dětí

Data o bezpečnosti a účinnosti byla získána pro děti starší než jeden rok, u kterých byl po dobu 7 dnů

léčen oční zánět bakteriálního původu pomocí přípravku TOBRADEX, oční kapky, suspenze.

Je možno uvažovat použití u dětských pacientů, u nichž je nutná operace šedého zákalu.

Použití při zhoršené funkci jater a ledvin

Účinky TOBRADEXu nebyly u těchto pacientů hodnoceny. Vzhledem k nízké systémové absorpci

tobramycinu a dexamethasonu po lokálním podání přípravku však není úprava dávkování nutná.

Způsob podání

Aby se zabránilo kontaminaci ústí tuby a masti, je třeba dbát na to, aby se ústí tuby nedostalo do

kontaktu s očním víčkem, přilehlými tkáněmi nebo jinými povrchy.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Epiteliální keratitida herpes simplex (dendritická keratitida), kravské neštovice, plané neštovice a jiné

virové choroby rohovky a spojivky.

Mykobakteriální infekce oka, vyvolané mimo jiné acidoresistentními tyčinkami jako je Mycobacterium

tuberculosis, Mycobacterium leprae nebo Mycobacterium avium.

Onemocnění očních tkání, vyvolané houbami.

Neléčené purulentní infekce oka.

Zvýšený nitrooční tlak.

Ječné zrno.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dlouhodobé užívání (tj. déle než maximální doba užívání v klinických studiích [24 dnů]) nebo zvýšená

frekvence podávání může vést k nitrooční hypertenzi či glaukomu s následným poškozením optického

nervu a poškozením ostrosti vidění a zorného pole a tvorbě subkapsulární katarakty zadního segmentu.

U citlivých pacientů se může zvýšený nitrooční tlak objevit i po obvyklém dávkování.

Po použití kombinací obsahujících steroidy a antimikrobiální látky se vyskytl rozvoj sekundární infekce.

Při dlouhodobé aplikaci steroidů může především docházet k souběžnému vývoji houbových infekcí

rohovky. Při jakémkoliv přetrvávajícím zvředovatění rohovky v případech léčby steroidy je třeba vždy

uvažovat o možnosti postižení infekcí houbovými mikroorganismy. Vyskytuje se i sekundární bakteriální

infekce oka po potlačení reakce hostitele. Při léčbě kortikosteroidy se může zamaskovat akutní

purulentní infekce oka nebo může dojít k jejímu zhoršení. U těchto onemocnění vyvolávajících ztenčení

rohovky nebo skléry je známo, že může při léčbě lokálně podávanými steroidy dojít i k perforaci.

U některých pacientů může dojít k přecitlivělé reakci na lokálně podávané aminoglykosidy, obvykle ve

formě svědění víčka, otoku či erytému spojivek. Vyskytne-li se přecitlivělá reakce, je nutno používání

přípravku přerušit.

Kortikosteroidy aplikované lokálně do oka a oční masti mohou zpomalovat hojení poranění rohovky.

Pacienti by měli být instruováni, aby při oční infekci nenosili kontaktní čočky.

3

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem TOBRADEX oční mast nebyly prováděny žádné speciální studie zaměřené na interakci.

Po systémovém podání byly hlášeny interakce jednotlivých složek. Systémová absorpce tobramycinu a

dexamethasonu je však tak nízká, že je riziko jakékoliv interakce minimální.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku pro užívání během těhotenství a v době kojení nebyla u člověka stanovena.

Těhotenství

S přípravkem TOBRADEX nebyly prováděny žádné adekvátní a kontrolované studie na těhotných

ženách. Studie orálně a parenterálně podávaných aminoglykosidů (včetně tobramycinu) těhotným ženám

nevykázala žádné detekovatelné riziko pro plod. Aminoglykosidy však prostupují placentou a proto je

třeba při podávání aminoglykosidů v těhotenství vždy uvažovat účinky na plod nebo na novorozence.

Ačkoliv neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že jsou aminoglykosidy teratogenní, ototoxické nebo

nefrotoxické pro plod, je třeba vzít v úvahu, že jsou tyto účinky principiálně možné. Bližší

podrobnosti týkající se studií na březích zvířatech jsou uvedeny v bodu 5.3.

TOBRADEX by se měl v těhotenství užívat pouze pokud jeho možný přínos převýší potenciální riziko

pro plod.

Kojící ženy

Při systémové léčbě přechází tobramycin do mateřského mléka v takových množstvích, že existuje reálné

riziko negativních následků pro dítě. Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v mateřském

mléce a mohou potlačovat růst, interferovat s endogenní produkcí kortikosteroidů nebo vyvolávat další

neočekávané účinky.

Není známo, zda by mohlo lokální podání přípravku TOBRADEX vést k významné systémové absorpci

tobramycinu nebo dexamethasonu, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléku. Při

lokálním podání je systémová expozice nízká; při užívání TOBRADEXu je riziko považováno za nízké,

při předepisování kojícím ženám je však třeba brát je v úvahu.

Protože se do mateřského mléka vylučuje celá řada léčiv, mělo by se při užívání přípravku TOBRADEX

uvážit dočasné přerušení kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako u jiných očních mastí může být schopnost řízení nebo obsluhy strojů negativně ovlivněna

dočasně zastřeným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. Dojde-li po aplikaci k zastřenému

vidění, pacient musí před řízením motorového vozidla nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění

opět neprojasní.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí reakce, které by

byly spojeny s tímto léčivým přípravkem. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou,

byly nepříjemné pocity v oku (1,7 %).

V průběhu klinických studií a v období po uvedení přípravku TOBRADEX oční mast na trh byly

vyhodnoceny následující nežádoucí účinky jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou,

jejichž výskyt byl buď častý (1,7 %) nebo méně častý (méně než 1,0 % do 0,5 %).

Účinky na oči

Časté: nepříjemné pocity v oku (přechodné pálení nebo píchání po aplikaci).

Méně časté: svědění oka, zvýšený nitrooční tlak, překrvení oka, tečkovaná keratitida, erytém, zvýšené

slzení, otok a svědění víčka.

4

Systémové účinky

U TOBRADEXu nebyly hlášeny žádné časté nebo méně časté nežádoucí účinky.

Přehled všech spontánních nežádoucích účinků po uvedení přípravku TOBRADEX oční mast na trh

nevedl k žádným změnám bezpečnostního profilu, založeném na vyhodnocení všech očních,

systémových a farmakologických účinků.

4.9 Předávkování

Klinické známky a symptomy předávkování přípravkem TOBRADEX (tečkovaná keratitida, erytém,

zvýšené slzení, edém a svědění víčka) se mohou podobat nežádoucím účinkům, zaznamenaným u

některých pacientů.

Při lokálním předávkování může být TOBRADEX z oka (očí) vypláchnut vlažnou vodou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a protiinfekční látky v kombinaci, kortikosteroidy a

protiinfekční látky v kombinaci.

Kód ATC: S01C A01

Dexamethason

Účinnost kortikosteroidů pro léčbu zánětlivých onemocnění oka je dobře zdokumentována.

Kortikosteroidy dosahují svých protizánětlivých účinků prostřednictvím potlačení molekul vaskulární

endoteliální buněčné adheze, cyklooxygenázy I nebo II, a projevu cytokinů. Účinek vrcholí snížením

rozvinutí mediátorů zánětu a potlačením adheze leukocytů v krevním oběhu k vaskulárnímu endotelu,

čímž se zamezí jejich agresi vůči zanícené oční tkáni. Dexamethason vykazuje oproti některým jiným

steroidům protizánětlivý účinek se sníženým účinkem mineralokortikoidním a je jednou z nejsilnějších

protizánětlivých látek.

Tobramycin

Tobramycin je silné a rychle působící baktericidní aminoglykosidové antibiotikum, účinkující jak na

grampozitivní tak gramnegativní mikroorganismy. Jeho primární účinek na bakteriální buňky se

projevuje inhibicí sestavení polypeptidů a syntézy ribozómu.

Účinek tobramycinu in vitro lze obecně popsat minimální inhibiční koncentrací (minimal inhibitory

concentration, MIC) antibiotika, která je měřítkem účinnosti antibiotika vůči různým druhům baktérií.

Protože hodnota MIC tobramycinu je pro většinu očních patogenů velmi nízká, je tobramycin považován

za antibiotikum s rozšířeným spektrem. Byly definovány zlomové hodnoty MIC, klasifikující izolovaný

druh baktérií, který je citlivý nebo resistentní na určité antibiotikum. Skutečná zlomová hodnota MIC pro

tobramycin, zvolená pro určitý druh, bere v úvahu vnitřní citlivost určitého druhu i farmakokinetické

hodnoty Cmax a AUC, naměřené v séru po orálním podání. Tyto zlomové hodnoty, klasifikující izoláty

jako citlivé nebo resistentní, jsou užitečné pro předpověď klinické účinnosti antibiotik, podávaných

systémově. Je-li však určité antibiotikum podáváno ve velmi vysokých koncentracích lokálně přímo na

místo infekce, nelze tyto definice zlomových hodnot použít. S většinou izolovaných kmenů, které by

jinak byly pomocí hodnot zlomových bodů klasifikovány jako resistentní, lze úspěšně bojovat při

lokálním použití nebo lze vůči nim působit preventivně tak, aby nevyvolávaly infekci.

V klinických studiích bylo prokázáno, že aplikovaný roztok tobramycinu je účinný vůči celé řadě kmenů

běžných očních patogenů, nalezených u pacientů zařazených do studií. Některé z těchto očních patogenů

by byly na základě systémových hodnot bodu zlomu považovány za “resistentní”. V klinických studiích

5

se prokázalo, že je tobramycin účinný vůči následujícím patogenům, izolovaných z povrchových infekcí

oka:

Grampozitivní bakterie:

Staphylococcus aureus (citlivé na methicillin nebo resistentní*)

Staphylococcus epidermidis (citlivé na methicillin nebo resistentní*)

Ostatní koaguláza-negativní druhy Staphylococcus

Streptococcus pneumoniae (citlivé na penicilin nebo resistentní*)

Ostatní druhy Streptococcus

*Fenotyp beta-laktamové resistence (tj. methicillin; penicilin) se nevztahuje k fenotypu

aminoglykosidové resistence a obě se nevztahují k fenotypům virulence a patogenity. Mnoho

stafylokoků resistentních na methicillin je resistentních také na tobramycin (a jiná aminoglykosidová

antibiotika), tyto resistentní izoláty stafylokoků (definovaných pomocí bodů zlomu MIC) však lze

obecně úspěšně ovlivnit místně podávaným tobramycinem.

Gramnegativní bakterie:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Studie citlivosti bakterií demonstrují, že v některých případech jsou mikroorganismy resistentní na

gentamycin, ale zůstávají citlivé vůči tobramycinu. Významná bakteriální populace, která by byla

resistentní na tobramycin, se zatím neobjevila, resistence baktérií se však může vyvinout při delší době

podávání.

Může se vyskytnout zkřížená citlivost na jiná aminoglykosidová antibiotika; pokud se u přípravku vyvine

přecitlivělost, ukončete jeho používání a zahajte neprodleně odpovídající léčbu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dexamathason

S přípravkem TOBRADEX oční mast nebyly provedeny klinické farmakokinetické studie. Studie s

přípravkem TOBRADEX, oční kapky, suspenze však prokázaly, že systémová expozice

dexamethasonem je po lokálním podání do oka nízká. Nejvyšší hladiny v plazmě se po podání jedné

kapky přípravku TOBRADEX do každého oka čtyřikrát denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů

pohybovaly od 220 do 888 pg/ml (s průměrem 555 ± 217 pg/ml).

Dexamethason je vylučován ve formě metabolitů. Zhruba 60 % dávky se objeví v moči jako 6-β-

hydrohydexamethason. Nezměněný dexamethason nelze v moči najít. Poločas vylučování z plazmy je

relativně krátký, zhruba 3-4 hodiny. Dexamethason je vázán na sérový albumin zhruba ze 77 %-84 %.

Hodnoty clearance kolísají od 0,111 do 0,225 l/hod./kg a distribuční objem od 0,576 do 1,15 l/kg.

Biologická dostupnost dexamethasonu po orálním podání je zhruba 70 %.

Tobramycin

U přípravku TOBRADEX oční mast nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie. Studie s

přípravkem TOBRADEX, oční kapky, suspenze však prokázaly, že systémová expozice tobramycinem

je při lokálním očním podání nízká. U devíti z dvanácti subjektů, kterým byla podávána jedna kapka

6

TOBRADEXu do každého oka čtyřikrát denně po dobu dvou po sobě následujících dnů, nebyly hladiny

v plazmě kvantifikovatelné. Nejvyšší měřitelná hladina byla 0,25 µg/ml, což je osmkrát níže než

koncentrace 2 µg/ml, o níž je známo, že je pod prahovou hodnotou, spojovanou s rizikem nefrotoxicity.

Tobramycin je vylučován rychle a ve velkém rozsahu močí pomocí glomerulární filtrace, především v

nezměněné podobě. Poločas v plazmě je zhruba dvě hodiny s clearancí 0,04 l/hod./kg a distribuční objem

je 0,26 l/kg. Tobramycin se váže na plazmatické proteiny jenom omezeně, méně než z 10 %. Biologická

dostupnost tobramycinu po orálním podání je nízká (<1 %).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje týkající se bezpečnosti

Profil systémové toxicity jednotlivých léčivých látek je dobře stanoven. Systémová expozice

tobramycinem při toxických dávkách, podstatně vyšších než jsou dávky, se kterými se setkáváme při

lokálním použití do oka, může být spojena s nefrotoxicitou a ototoxicitou. Systémová expozice

dexamethasonem může být spojena s účinky vztahujícími se k nerovnováze glukokortikosteroidů. Studie

toxicity při opakovaných dávkách s přípravkem TOBRADEX, oční kapky, suspenze odhalily systémové

účinky glukokortikosteroidů na králíky, ale při dávkách podstatně vyšších než je expozice člověka, takže

mají jen malý klinický význam. Takové účinky jsou při doporučeném použití přípravku TOBRADEX

považovány za nepravděpodobné.

Mutagenita

Ani in vitro ani in vivo studie s oběma léčivými látkami nezaznamenaly potenciál mutagenity.

Teratogenita

Tobramycin prochází placentou do oběhu plodu a do amniotické tekutiny. Studie na zvířatech se

systémovým podáváním vysokých dávek tobramycinu matkám v průběhu organogenese udávají, že

docházelo k toxicitě na ledviny a ototoxicitě u plodů. Ostatní studie, provedené s tobramycinem v

dávkách až 100 mg/kg/den, podávaných potkanům a králíkům parenterálně (což je více než 400krát

více než maximální klinická dávka) neprokázaly žádné případy poškození plodnosti nebo poškození

plodu.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že kortikosteroidy jsou teratogenní. Oční podání přípravku s

0,1% dexamethasonu březím králičím samicím vedlo ke zvýšenému výskytu anomálií plodu a

retardaci intrauterinního růstu. Retardace růstu plodu a zvýšený podíl mortality byly rovněž

pozorovány při chronické léčbě dexamethasonem na potkanech.

TOBRADEX by se v těhotenství měl používat pouze tehdy, převáží-li jeho potenciální přínos pro matku

potenciální riziko pro plod.

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu TOBRADEXu nebyly provedeny žádné studie.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorbutanol

Tekutý parafín

Bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

7

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tubu udržujte pevně uzavřenou.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba potažená epoxy-phenolovou vrstvou s PE ústím, šroubovací PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 3,5 g.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/170/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.5.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tobradex oční mast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tobramycinum 3mg a Dexamethasonum 1 mg v 1 g oční masti.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorbutanol, tekutý parafín, bílá vazelína.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční mast

3,5 g

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Oční podání.

Dávkování vždy určí lékař.

Obvykle 1 – 1,5 cm masti do spojivkového vaku postiženého oka třikrát až čtyřikrát denně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/170/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tobradex oční mast

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobradex oční mast

(

Tobramycinum 3mg a Dexamethasonum 1 mg v 1 g oční masti)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Oční mast

3,5 g

6.

JINÉ