Tisseel Lyo

Kód	0153349 ( )
Registrační číslo	87/ 792/09-C
Název	TISSEEL LYO
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
ATC klasifikace	Lokální hemostatika, kombinace – zobrazit přípravky ve skupině Lokální hemostatika, kombinace zobrazit diagnózu MKN-10 B02

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0153351	GKU PSO LQF 1X10ML	Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo,
0153349	GKU PSO LQF 1X2ML	Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo,
0153350	GKU PSO LQF 1X4ML	Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo,

Příbalový létak TISSEEL LYO

Příloha č. 1b k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136721/2010 a příloha ke sp.zn.sukls106722/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TISSEEL Lyo

Prášky pro přípravu tkáňového lepidla s rozpouštědly, lyofilizované

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii

chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je TISSEEL Lyo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TISSEEL Lyo používat 3. Jak se TISSEEL Lyo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak TISSEEL Lyo uchovávat 6. Další informace

CO JE TISSEEL Lyo A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je TISSEEL Lyo TISSEEL LYO je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se skládá ze dvou roztoků, roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu. TISSEEL Lyo obsahuje fibrinogen a thrombin. To jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní srážlivost. Když se tyto proteiny během podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu. Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL Lyo je velmi podobná přirozené krevní sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní) sraženina a nezanechává žádné zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění, přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický aprotinin). K čemu se TISSEEL Lyo používá TISSEEL Lyo se používá jako podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické metody nedostatečné:

 k podpoře zástavy krvácení  jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur (stehů) v cévní chirurgii a v oblasti

žaludku a střev, v neurochirurgii a při chirurgických výkonech, kde může vzniknout kontakt s mozkomíšním mokem nebo tvrdou plenou mozkovou (např. v otorhinolaryngologii, oční nebo míšní chirurgii)

 k lepení tkání, např. ke spojování kožních štěpů TISSEEL Lyo je účinný i u pacientů, kteří jsou léčeni heparinem – přípravkem působícím proti srážení krve. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TISSEEL Lyo POUŽÍVAT

TISSEEL Lyo by u Vás neměl být použit v následujících situacích:

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hovězí bílkoviny anebo na kteroukoli další složku

přípravku TISSEEL Lyo

 k zástavě závažného tepenného nebo žilního krvácení. TISSEEL Lyo samotný není v takových

situacích indikován.

 TISSEEL Lyo se nesmí aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen). Protože TISSEEL Lyo vytváří

sraženinu v místě aplikace, může jeho injekce do krevní cévy vyvolat tvorbu krevních sraženin v dané cévě. Pokud by se tyto sraženiny uvolnily do krevního oběhu, mohly by způsobit život ohrožující komplikace.

 TISSEEL Lyo není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické rány. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TISSEEL Lyo je zapotřebí

 protože se mohou objevit alergické reakce. První známky alergických reakcí mohou zahrnovat

 přechodné zarudnutí kůže  svědění

 kopřivku  nevolnost, zvracení  celkovou indispozici  zimnici  tlak na hrudi  otok rtů a jazyka  dýchací obtíže/dušnost

 pokles krevního tlaku  zrychlení nebo pokles tepové frekvence

Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.

 protože TISSEEL Lyo obsahuje syntetickou bílkovinu aprotinin. Přestože je tato bílkovina

aplikována pouze v malém množství a jen na povrch rány, existuje riziko závažné alergické reakce. Toto riziko je zvýšeno u pacientů, kteří již v minulosti dostali aprotinin, ačkoli byl při předchozím podání dobře tolerován. Proto má být podání jakýchkoli přípravků obsahujících aprotinin zaznamenáno do Vaší dokumentace. Syntetický aprotinin je strukturálně shodný s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku TISSEEL Lyo u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.

 protože v důsledku neúmyslné aplikace do krevní cévy mohou sraženiny uvolněné do krevního

oběhu vyvolat život ohrožující komplikace.

 intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost akutních

hypersenzitivních reakcí.

 zejména v koronární chirurgii musí lékař dbát na to, aby nebyl přípravek aplikován do cévy.

Stejně tak je třeba se vyhnout aplikaci do sliznice nosu, protože by mohlo dojít ke vzniku krevních sraženin v povodí oční tepny.

 protože v případě injekce do tkáně existuje riziko místního poškození tkáně.  aby se předešlo slepení tkání na nežádoucích místech; proto je před použitím přípravku TISSEEL

Lyo třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace,

 protože nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a hojení rány.

Proto má být TISSEEL Lyo aplikován pouze v tenké vrstvě.

 Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí tlakovaného plynu.

 Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření zabraňující

přenosu infekčních agens. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce a testování každého dárce a plazmatických poolů na přítomnost virů/infekce. Výrobci těchto přípravků také zařazují do výrobního procesu zpracování krve nebo plazmy postupy vedoucí k deaktivaci nebo odstranění virů. Přes všechna tato opatření při podávání

léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé viry nebo jiné typy infekcí. Výše uvedená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus HIV (virus lidského imunodeficitu - AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy typu A. Tato opatření mohou mít omezený účinek u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19 (virus způsobující infekční erytém, tzv. „pátou nemoc“). Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nebo hemolytická anémie).

 Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití přípravku TISSEEL Lyo název a číslo

šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky. Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny.

Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou celulózu.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste nebo můžete být těhotná nebo pokud kojíte, sdělte to prosím svému lékaři před podáním přípravku TISSEEL Lyo. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek TISSEEL Lyo používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TISSEEL Lyo neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku TISSEEL Lyo Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže jako je kontaktní dermatitida.

JAK SE TISSEEL Lyo POUŽÍVÁ

TISSEEL Lyo aplikují pouze zkušení lékaři během chirurgického výkonu. TISSEEL Lyo je aplikován na povrch rány. Před aplikací má být povrch rány co nejsušší. Množství, které bude použito, se vždy řídí individuálními požadavky. Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí stanovena.

Dávka závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti postiženého povrchu, způsobu aplikace a počtu aplikací. Váš lékař rozhodne, jaké množství bude zapotřebí a aplikuje množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy nad lézí (poškozeným místem). Není-li dávka dostatečná, lze aplikaci opakovat. Pokud se přípravek TISSEEL Lyo aplikuje, dochází rychle ke srážení. Je třeba vyhnout se podávání další vrstvy na předchozí vrstvu přípravku TISSEEL Lyo, protože nová vrstva nepřilne k původní. Složky obsahující lepidlový protein a thrombin se nesmí podávat odděleně a postupně. V klinických studiích byly podávány jednotlivé dávky 4 – 20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.

Při aplikaci lepidla na povrchy je obvykle 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2. Je-li TISSEEL Lyo nanášen rozprašováním, stejný objem bude postačující k pokrytí značně větších ploch. K prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a k zajištění postupné degradace tkáňového lepidla se doporučuje aplikovat pouze co nejtenčí vrstvu přípravku TISSEEL Lyo. K zajištění optimálního smísení složek lepicí bílkoviny a thrombinu je vhodné vytlačit prvních několik kapek přípravku těsně před aplikací z kanyly a zlikvidovat je. Jestliže jste dostal(a) více přípravku TISSEEL Lyo, než jste měl(a) TISSEEL Lyo se používá pouze během chirurgických výkonů. Lékař určí množství přípravku, které bude zapotřebí. Nejsou známy případy předávkování. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i TISSEEL Lyo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné. První známky alergických reakcí mohou zahrnovat

 přechodné zarudnutí kůže („flushing“)  svědění

 kopřivku  nevolnost, zvracení  bolest hlavy  ospalost

 neklid  pálení a svědění v místě vpichu  brnění  zimnici  tlak na hrudi

 otok rtů a jazyka (což může vyústit v dýchací nebo polykací obtíže)  dýchací obtíže  nízký krevní tlak  zrychlení nebo pokles tepové frekvence

 ztráta vědomí v důsledku poklesu krevního tlaku

V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe). Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku přípravku.

I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL Lyo dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL Lyo nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické (anafylaktické) reakce.

Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL Lyo. Závažné příznaky mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Injekce přípravku TISSEEL Lyo do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.

Injekce přípravku TISSEEL Lyo do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu sraženin (trombózu). Protože se TISSEEL Lyo vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2). Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL Lyo: Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů Není známo : z dostupných údajů nelze určit Třída orgánového systému

Nežádoucí účinky Frekvence

Infekce a infestace

Pooperační infekce rány

Časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšení degradačních produktů fibrinu, Zvýšení laboratorních hodnot fibrinových D-dimerů

Časté Časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce Alergické (anafylaktické) reakce Anafylaktický šok Pocit brnění, píchání nebo snížení citlivosti kůže Tíseň na hrudníku Dušnost Svědění Zarudnutí pokožky

Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo

Poruchy nervového systému

Smyslové poruchy

Časté

Srdeční poruchy

Zvýšení nebo pokles tepové frekvence

Není známo

Cévní poruchy

Trombóza podpažní žíly Pokles krevního tlaku Vznik podlitin Krevní sraženiny v cévách Zablokování artérie v mozku

Časté Časté Není známo Není známo Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dušnost

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, Střevní neprůchodnost

Časté Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka

Kopřivka Zhoršené hojení ran

Časté Není známo Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest končetin

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pooperační bolest Bolest Zvýšená tělesná teplota Zčervenání kůže Otok v důsledku nahromadění tekutiny v tělesné tkáni (edém)

Časté Časté Časté Není známo Není známo

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Nahromadění lymfy nebo jiných čirých tělních tekutin v blízkosti místa operačního výkonu (serom) Prudký otok škáry (dermis), podkoží, sliznic a podslizničního vaziva (angioedém)

Velmi časté Není známo

JAK PŘÍPRAVEK TISSEEL Lyo UCHOVÁVAT

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  Nepoužívejte TISSEEL Lyo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.  Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.  Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 Nejsou-li rekonstituované roztoky ihned použity, mohou být uchovávány při 37°C nebo při

pokojové teplotě (do 25°C) po dobu max. 4 hodin bez míchání. TISSEEL Lyo nesmí být exponován teplotě vyšší než 37°C a nesmí být vystaven účinku mikrovln. Rekonstituované roztoky nesmí být vraceny do chladničky nebo zmrazovány.

Tento léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TISSEEL Lyo obsahuje TISSEEL Lyo se skládá ze dvou složek: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu: Aby vznikl roztok lepicího proteinu, musí být koncentrát lepicího proteinu (lyofilizovaný) rekonstituován v roztoku aprotininu.

1) Léčivou látkou v koncentrátu lepicího proteinu je: fibrinogenum humanum 91 mg/ml

Pomocné látky jsou: roztok lidského albuminu, histidin, niacinamid, polysorbát 80, dihydrát

citronanu sodného.

1a) Léčivou látkou v roztoku aprotininu (rozpouštědlo pro koncentrát lepicího proteinu) je:

Syntetické aprotininum 3000 KIU/ml

Pomocná látka je: voda na injekci.

Složka 2 – Roztok thrombinu:

Aby vznikl roztok thrombinu, musí být thrombin (lyofilizovaný) rekonstituován v roztoku chloridu vápenatého.

2) Léčivou látkou v thrombinu (lyofilizovaném) je: thrombinum humanum 500 IU/ml.

Pomocné látky jsou roztok lidského albuminu a chlorid sodný.

2a) Léčivou látkou v roztoku chloridu vápenatého (rozpouštědlo pro thrombin prášek) je: calcii

chloridum 40

mol/ml. Pomocná látka je voda na injekci.

Po smíchání

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (proteinum coagulabilis) Syntetické aprotininum

45,5 mg 1 500 KIU

91 mg 3 000 KIU

182 mg 6 000 KIU

455 mg 15 000 KIU

Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum

250 IU 20

mol

500 IU 40

mol

1000 IU 80

mol

2500 IU 200

mol

TISSEEL Lyo obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Jak TISSEEL LYO vypadá a co obsahuje toto balení Všechny složky přípravku TISSEEL Lyo jsou plněny do skleněných obalů. Injekční lahvička obsahující koncentrát lepicího proteinu obsahuje magnetickou míchací tyčinku. Lyofilizované složky jsou bílé nebo slabě žluté prášky anebo drobivé pevné látky; tekuté složky jsou bezbarvé nebo slabě žluté. Obsah balení:

 1 injekční lahvička obsahující prášek TISSEEL (lepicí protein) – složka 1, lyofilizovaný, 91

mg/ml lidského fibrinogenu

 1 injekční lahvička obsahující prášek thrombinu – složka 2 lyofilizovaný, 500 IU/ml lidského

thrombinu

 1 injekční lahvička obsahující roztok aprotininu – rozpouštědlo pro složku 1, 3000 KIU/ml

syntetického aprotininu)

 1 injekční lahvička obsahující roztok chloridu vápenatého – rozpouštědlo pro složku 2,

40 µmol/ml chloridu vápenatého

 1 soupravu pro rekonstituci a aplikaci DUPLOJECT, obsahující:

1 držák dvou injekčních stříkaček Duploject 2

spojovací

části

modře kalibrované injekční stříkačky pro TISSEEL

černě kalibrované injekční stříkačky pro thrombin

převodní jehly

aplikační kanyly (tupé)

Velikost balení: TISSEEL Lyo je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Baxter AG, Industriestrase 67, 1-1221 Vídeň, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:

TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Bulharsko:

ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило

Česká republika:

TISSEEL Lyo - Prášky pro přípravu tkáňového lepidla

rozpouštědly

Řecko:

TISSEEL Lyo - Κόνις και διαλύτης για στεγανοποιητικό

Maďarsko:

TISSEEL Lyo - Por és oldószer szövetragasztóhoz

Norsko:

TISSEEL Lyo - Pulver og væske til vevslim

Polsko:

TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do

tkanek Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.10.2011 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Obecné

Před podáním přípravku TISSEEL Lyo je třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.

Pro zajištění odpovídajícího promíchání složky lepicího proteinu a složky thrombinu se doporučuje vytlačit prvních několik kapek přípravku z aplikační kanyly a před použitím je zlikvidovat.

K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL Lyo na rukavice a nástroj tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného.

Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.

Potřebná dávka přípravku TISSEEL Lyo závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.

Rekonstituce a příprava

Před rekonstitucí jednotlivých složek tkáňového lepidla očistěte pryžové zátky všech injekčních lahviček. Je nutno zabránit přímému kontaktu mezi dezinfekčním prostředkem a přípravkem.

Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL Lyo se nesmí aplikovat odděleně a sekvenčně.

I. Příprava roztoku lepicího proteinu (složka 1)

Prášek TISSEEL se rozpouští v roztoku aprotininu, čímž vzniká roztok lepicího proteinu.

Rekonstituujte prášek TISSEEL s použitím zahřívacího a míchacího přístroje FIBRINOTHERM (doporučený postup). Alternativně lze použít sterilní vodní lázeň o teplotě 33 – 37°C.

Rekonstituce s použitím přístroje FIBRINOTHERM:

Přístroj FIBRINOTHERM udržuje stálou teplotu 37°C. Také zkracuje dobu rozpouštění prášku TISSEEL otáčením magnetické míchací tyčinky, která je v každé injekční lahvičce s práškem TISSEEL.

 Vložte injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL a roztok aprotininu do příslušných otvorů v

přístroji FIBRINOTHERM a předehřejte injekční lahvičky po dobu asi 3 minut.

 Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím jedné

jehly a modře kalibrované injekční stříkačky dodané ve sterilní soupravě pro rekonstituci. Vložte injekční lahvičku s práškem TISSEEL do míchací jamky přístroje FIBRINOTHERM (je-li to nutné, použijte vhodný adaptér) a míchejte až do úplného rozpuštění. Rekonstituce je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční lahvičky proti světlu viditelné žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, pokračujte v míchání roztoku při teplotě 37°C ještě několik minut až do úplného rozpuštění. Po ukončení rozpouštění vypněte magnetické míchání.

Poznámka: Nadměrné míchání může poškodit kvalitu přípravku!

 Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 37°C nebo při pokojové

teplotě bez míchání, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho homogenita, před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo zakružte injekční lahvičkou.

 Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních podmínek.

Další pokyny jsou uvedeny v návodu k použití přístroje FIBRINOTHERM.

Rekonstituce s použitím vodní lázně:



Předehřejte injekční lahvičky s práškem TISSEEL a s roztokem aprotininu po dobu asi 3 minut ve vodní lázni o teplotě 33 – 37°C. (Nikdy nezahřívejte nad 37°C!)



Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve sterilní soupravě pro rekonstituci.



Injekční lahvičku s lepicím proteinem vraťte do vodní lázně o teplotě 33 – 37°C na 1 minutu.



Krátce injekční lahvičkou zakružte, ale zabraňte nadměrnému zpěnění. Pak ji vraťte do vodní lázně a opakovaně kontrolujte až do úplného rozpuštění. Rekonstituce je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční lahvičky proti světlu viditelné žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, udržujte injekční lahvičku při teplotě 33 – 37 °C ještě několik minut až do úplného rozpuštění.



Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 33 – 37°C nebo při pokojové teplotě, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho homogenita, před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo zakružte injekční lahvičkou.



Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních podmínek.

Poznámka: Pokud k rekonstituci používáte vodní lázeň místo přístroje FIBRINOTHERM, je třeba

zajistit, aby nedošlo k ponoření injekční lahvičky do vody, zvláště jejího uzávěru, aby se předešlo možné kontaminaci.

II. Příprava roztoku thrombinu – (složka 2)

Rozpusťte prášek thrombin v roztoku chloridu vápenatého, čímž vznikne roztok thrombinu. Přeneste obsah injekční lahvičky s roztokem chloridu vápenatého do injekční lahvičky obsahující prášek thrombin. Použijte druhou jehlu a černě kalibrovanou injekční stříkačku obsaženou ve sterilní soupravě pro rekonstituci.

Injekční lahvičkou krátce zakružte, aby se lyofilizovaný materiál rozpustil. K zahřátí roztoku thrombinu může být použit buď přístroj FIBRINOTHERM, anebo vodní lázeň. Uchovávejte roztok thrombinu při teplotě 33 – 37°C nebo při pokojové teplotě, pokud není okamžitě použit. Před použitím musí být roztok zahřátý na 33 – 37°C. Před použitím natáhněte roztok thrombinu z injekční lahvičky pomocí druhé jehly a černě kalibrované injekční stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě.

Poznámka: Injekční stříkačky a jehly užívané při rekonstituci jedné složky nesmějí být opakovaně

použity při rekonstituci druhé složky, protože to by vedlo ke ztuhnutí této složky v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce.

III.

Použití rekonstituovaného tkáňového lepidla

Obě složky tkáňového lepidla musí být použity během 4 hodin po rekonstituci. Rekonstituované roztoky nesmějí být vraceny do chladničky ani zmrazovány.

Souprava pro rekonstituci a aplikaci (systém DUPLOJECT) je určena pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně ani neresterilizujte!

Podávání

Roztoky lepicího proteinu a thrombinu by měly být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky obsahující usazeniny. Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný přípravek s ohledem na obsah částic a změnu barvy.

Před podteplotě v

Pro aplikproteinuspojovacaplikaci.

Společnýobjemů d

Návod k

 Vlož

držá

 Přip

spojPokuk diúnik

 Nas

částotvo

 Apli

chce

Je-li aplpřípadě votvorů sp

Poznám

Aplikacezvlášť vh

dáním zahřej

vyšší než 37°

kaci upevnět

u a s roztokem

cí části a k ap

ý píst držákudo spojovací

k použití

žte dvě injek

áku. Obě inje

pojte ústí obo

jovací část ut

kud se upevňo

spozici, je st

ku.

aďte aplikači nebo v apli

oru kanyly.

ikujte směs r

ete spojit.

likace složek

vyměňte aplipojovací čás

mka: Po

konc

e je rovněž m

hodné např.

te TISSEEL

°C a nesmí bý

te dvě jednor

m thrombinu

plikační kany

u pro dvě inje

í části před je

kční stříkačky

ekční stříkačk

ou injekčních

tažením upev

ovací pásek r

tále možné d

ční kanylu na

ikační kanyle

roztoku lepic

k tkáňového l

ikační kanylu

ti, použijte n

míchání slož

centrace thro

možná pomoc

k endoskopi

Lyo na teplo

ýt vystaven ú

rázové injekč

do držáku d

yle. Dvojitě s

ekční stříkačejich smísení

y naplněné ro

ky musí být

h stříkaček ke

vňovacího pá

roztrhne, pou

alší použití,

a spojovací č

e, dokud sku

cího proteinu

lepidla přeru

u za novou a

náhradní spoj

žek lepidla do

mbinu (500

cí dalšího pří

ckému použi

otu 33 – 37°

účinku mikro

ční stříkačky

dvou injekční

sterilní soup

čky DUPLOJ

ím v aplikač

oztokem lep

naplněny ste

e spojovací č

ásku k držák

užijte náhrad

ale je nutné

ást. Nevytlač

utečně nezahá

u a thrombinu

ušena, docház

až těsně před

jovací část, k

ochází k tuhn

IU/ml).

íslušenství, kití, při miniin

C. TISSEEL

ovln.

y s rekonstitu

ích stříkaček

rava obsahuj

JECT zajišťu

ní kanyle, kd

icího protein

ejnými objem

části a zajistě

ku dvou injek

dní spojovací

zajistit pevn

čujte vzduch

ájíte aplikaci

u na povrch p

zí k okamžité

d obnovením

která je součá

nutí během s

které dodává

nvazivní chir

L Lyo nesmí b

ovaným rozt

k DUPLOJEC

je všechny so

uje, že dojde

de se míchají

nu a roztokem

my.

ěte jejich pev

kčních stříkač

í část. Nemát

ost spojení, a

h, který zbývá

i. Jinak by m

příjemce neb

ému ucpání k

aplikace. Do

ástí balení.

sekund z dův

společnost B

rurgii nebo p

být exponov

tokem lepicíh

CT a připojte

oučásti nutné

k naplnění s

í a dále aplik

m thrombinu

vné spojení. Z

ček DUPLOte-li žádnou

aby se zabrán

á uvnitř spoj

mohlo dojít k

bo na povrch

kanyly. V ta

ojde-li k ucp

vodu vysoké

BAXTER a k

pro aplikaci n

ván

e je ke

é pro

stejných kují.

u do

Zajistěte

OJECT.

nilo

ovací ucpání

hy, které

kovém

ání

které je

rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.

Po aplikaci přípravku TISSEEL Lyo ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace. Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL Lyo.

Jestliže se bude přípravek TISSEEL Lyo aplikovat sprejovacím zařízením, použité hodnoty tlaku by se měly pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem zdravotnického prostředku. Vyvarujte se sprejování přípravku TISSEEL Lyo zdravotnickým prostředkem od jiného výrobce, který nemá licenci pro použití přípravku TISSEEL Lyo. Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k

možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie Pro aplikaci přípravku TISSEEL Lyo do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2b k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136721/2010 a příloha ke sp.zn.sukls106722/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TISSEEL Lyo Prášky pro přípravu tkáňového lepidla s rozpouštědly, lyofilizované

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složka 1: Roztok lepicího proteinu Koncentrát lepicí bílkoviny, lyofilizovaný (prášek TISSEEL), rekonstituovaný roztokem aprotininu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)

91 mg1/ml

Aprotininum

(syntetické) 3000

KIU2/ml

Pomocné látky: Polysorbát

0,6

–

1,9

mg/ml

Složka 2: Roztok thrombinu Thrombin, lyofilizovaný, rekonstituovaný roztokem chloridu vápenatého Thrombinum

humanum

500

IU3/ml

Calcii

chloridum 40

mol/ml

1, 2 nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1, 2 nebo 5 ml roztoku thrombinu dohromady vytvoří celkový objem 2, 4 nebo 10 ml přípravku připraveného k použití.

Po smíchání

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) Syntetické aprotininum

45,5 mg 1 500 KIU

91 mg 3 000 KIU

182 mg 6 000 KIU

455 mg 15 000 KIU

Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum

250 IU 20

mol

500 IU 40

mol

1000 IU 80

mol

2500 IU 200

mol

TISSEEL Lyo obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášky pro přípravu tkáňového lepidla s rozpouštědly.

Lyofilizované složky jsou hygroskopické, bílé nebo slabě žluté prášky nebo drobivé pevné látky; tekuté složky jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé roztoky.

1 Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml

2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit)

3 Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné (viz bod 5.1)

 k podpoře hemostázy  jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u

gastrointestinálních anastomóz, v neurochirurgii a při chirurgických výkonech, kde může vzniknout kontakt s mozkomíšním mokem nebo tvrdou plenou mozkovou (např. v otorhinolaryngologii, oční nebo spinální chirurgii)

 k lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových

štěpů a transplantátů)

Byla prokázána účinnost u plně heparinizovaných pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.

Dávkování:

Množství přípravku TISSEEL Lyo, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta.

Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací.

Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální dávkování typicky v rozsahu 4 – 20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.

Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat. Neaplikujte však opakovaně přípravek TISSEEL Lyo na předchozí polymerizovanou vrstvu přípravku TISSEEL Lyo, protože přípravek TISSEEL Lyo nepřilne k polymerizované vrstvě.

Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.

Je-li přípravek TISSEEL Lyo nanášen rozprašováním, bude stejný objem postačující k pokrytí značně větších ploch, v závislosti na konkrétní indikaci a individuálním případu.

Pro prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a pro zajištění postupné absorpce ztuhlého fibrinového lepidla se doporučuje aplikovat pouze tenkou vrstvu přípravku TISSEEL Lyo.

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pediatrických pacientů stanovena.

Způsob podání:

Epilezionální podání. Příprava roztoku viz bod 6.6. Před aplikací je nutné co nejvíce vysušit povrch rány. Podrobné pokyny, viz bod 6.6. Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.

4.3

Kontraindikace

Přípravek TISSEEL Lyo samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení.

Přípravek TISSEEL Lyo není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány.

Přípravek TISSEEL Lyo se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody.

Přípravek TISSEEL Lyo se nesmí aplikovat v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně.

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace.

Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí tlakovaného plynu.

 Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové

embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, což může být život ohrožující.

 Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí použít k aplikaci přípravku

TISSEEL Lyo v místech organismu, která jsou špatně přístupná.

 Přípravek TISSEEL Lyo se může aplikovat sprejováním pouze v přehledných místech.

 Přípravek TISSEEL Lyo se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může

negativně interferovat s účinkem přípravku a procesem hojení rány.

Vzduchová nebo plynová embolie se objevila při použití sprejovacích zdravotnických prostředků pro podávání přípravku TISSEEL Lyo, které mají tlakovou regulaci. Tento jev se zdá být v souvislosti s použitím sprejovacích zdravotnických prostředků, pokud se použijí vyšší než doporučené tlaky a v těsné blízkosti od povrchu tkáně. Jestliže se bude přípravek TISSEEL Lyo aplikovat sprejovacím zařízením, tlak by se měl pohybovat v doporučeném rozmezí od výrobce zdravotnického prostředku. Vyvarujte se sprejování přípravku TISSEEL Lyo zdravotnickým prostředkem od jiného výrobce, který nemá licenci pro použití přípravku TISSEEL Lyo. Jestliže tato specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, tlak nesmí překročit 1,4 – 1,7 barů. Jestliže specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, přípravek TISSEEL Lyo se nesmí sprejovat ze vzdálenosti menší než 10-15 cm od povrchu tkáně. Při sprejjování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo

plynové embolie. Před podáním přípravku TISSEEL Lyo je třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.

Jestliže jsou fibrinová lepidla aplikovaná na stísněných místech, např. mozek nebo mícha, je třeba vzít v úvahu riziko kompresivních komplikací.

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se mohou objevit hypersenzitivní reakce alergického typu.

Intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost akutních hypersenzitivních reakcí.

U přípravku TISSEEL Lyo byly zaznemanány hypersenzitivita a anafylaktické reakce (také fatální, zahrnující anafylaktický šok). Příznaky hypersenzitivity mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípání, hypotenzi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání přípravku musí

být okamžitě přerušeno a zahájena v současnosti platná standardní protišoková léčba. Zbylý přípravek musí být odstraněn z místa aplikace. Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje syntetický protein (aprotinin). I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá výt vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku TISSEEL Lyo u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.

Ve dvou retrospektivních nerandomizovaných studiích u aortokoronárního bypassu bylo u pacientů, jimž bylo aplikováno tkáňové lepidlo, zjištěno statisticky signifikantní zvýšení rizika mortality. Přestože tyto studie neprokázaly příčinnou souvislost, nemůže být u těchto pacientů zvýšené riziko při použití přípravku TISSEEL Lyo vyloučeno. Proto je třeba dbát na to, aby se přípravek náhodně nedostal do cévy.

Je třeba vyhnout se injekci do nosní sliznice, protože by mohlo dojít k tromboembolickým komplikacím v povodí arteria ophthalmica.

Injekce přípravku TISSEEL Lyo do tkáně s sebou nese riziko místního poškození tkáně.

Přípravek TISSEEL Lyo má být aplikován pouze v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.

Polysorbát 80 může způsobit místní iritaci kůže, jako je kontaktní dermatitida.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neobalenému viru HAV.

Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).

Při každém podání přípravku TISSEEL Lyo důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje o použité šarži u daného pacienta.

Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL Lyo (viz. bod.6.2 Inkompatibility)

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Formální studie interakcí nebyly provedeny. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Experimentální studie u zvířat nejsou dostatečné pro stanovení

bezpečnosti přípravku v souvislosti s oplozením, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.

Proto by měl být přípravek podáván těhotným a kojícím ženám, jen pokud je to jednoznačně potřebné.

Viz bod 4.4, kde naleznete informaci o infekci parvovirem B19.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí

účinky

U pacientů, kterým byla aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat, ale neomezují se na angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospasmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nevolnost, svědění, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, třes, zvracení, sípání).

V ojedinělých případech progradovaly tyto reakce až v těžkou anafylaxi. Takové reakce se mohou objevit zvláště, pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin (viz bod 4.4) nebo na jakoukoli další složku přípravku.

I když byla první léčba přípravkem TISSEEL Lyo dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL Lyo nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce.

Vzácně se mohou vytvořit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.

Neúmyslné intravaskulární podání může vyvolat tromboembolické příhody a diseminovanou intravaskulární koagulopatii (DIC). Navíc existuje také riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).

Pro údaje o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány ze 3 studií s přípravkem TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti s fibrinovými lepidly společnosti Baxter. V klinických studiích byl přípravek TISSEEL podáván k adjunkci hemostázy u srdečních, cévních operací a u totální endoprotézy; a u pacientů podstupujících sekci axilární lymfatické uzliny k lepení lymfatických cév. Frekvence jsou uváděny na základě počtu případů vyhodnocených zkoušejícími jako možná/pravděpodobně související s podáním přípravku. U nežádoucích účinků zaznamenaných v postmarketigovém sledování fibrinových lepidel společnosti Baxter nemůže být frekvence z dostupných dat odhadnuta. Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 to <1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 to <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánového systému

Preferovaný termín dle

MEdDRA

Četnost

Infekce a infestace

Pooperační infekce rány

Časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšení fibrinových D-dimerů

Časté

Zvýšení degradačních produktů fibrinu

Časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce * Anafylaktické reakce* Anafylaktický šok* Parestézie Bronchospasmus Sípání Svědění Erytém

Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo

Poruchy nervového systému

Poruchy smyslového vnímání

Časté

Srdeční poruchy

Bradykardie Tachykardie

Není známo Není známo

Cévní poruchy

Trombóza axilární žíly** Hypotenze Hematom (NOS) Tromboembolie Embolie cerebrální artérie Venózní trombotický cerebrální infarkt**

Časté Časté Není známo Není známo Není známo Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dušnost

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost Intestinální obstrukce

Časté Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka

Kopřivka Zhoršené hojení ran

Časté Není známo Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest v končetině

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pooperační bolest Bolest Zvýšená tělesná teplota Přechodné zarudnutí kůže Edém

Časté Časté Časté Není známo Není známo

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Serom Angioedém

Velmi časté Není známo

anafylaktická reakce a anafylaktický šok zahrnují i případy s fatálním následkem

jako následek intravaskulární aplikace

Účinky třídy Mezi další nežádoucí účinky spojené s použitím podobných přípravků (fibrinové lepidlo/hemo-statikum) patří reakce v místě aplikace, obtížné dýchání, třesavka, bolest hlavy, letargie, neklid a zvracení, jako projevy hypersensitivity nebo alergických reakcí

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, ATC kód: B02BC; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK

Systém adheze fibrinu napodobuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně fibrinogenu na fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy. Fibrinové monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká aktivací faktoru XIII thrombinem, zesíťovává fibrin. K přeměně fibrinogenu a k zesíťovatění fibrinu jsou zapotřebí kalciové ionty.

V dalším průběhu hojení rány zvyšuje plazmin fibrinolytickou aktivitu a je zahájen rozklad fibrinu na fibrinové degradační produkty. Proteolytická degradace fibrinu je inhibována antifibrinolytiky. Aprotinin je přítomen v přípravku TISSEEL Lyo jako antifibrinolytikum k prevenci předčasné degradace sraženiny.

K průkazu účinnosti byly provedeny studie in vivo u 4 zvířecích modelů úzce imitujících situaci u pacientů. Přípravek TISSEEL prokázal účinnost při primární a sekundární hemostáze a při hojení rány.

Přípravek TISSEEL byl hodnocen v prospektivní paralelní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii vzhledem k předchozí formě přípravku (jednofázová inaktivace virů) u 317 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s aortokoronárním bypassem a střední sternotomií. Pacienti byli léčeni přípravkem TISSEEL nebo kontrolním přípravkem jen v případě, že nebylo možné zajistit hemostázu standardními chirurgickými postupy. Cílem bylo dosažení hemostázy během 5 minut po aplikaci a její udržení až do chirurgického uzavření rány.

Výsledky založené na jednostranném intervalu spolehlivosti 97,5% prokázaly, že přípravek TISSEEL (dvoufázová inaktivace virů) nebyl horší než předchozí forma přípravku (jednofázová inaktivace virů) v poměrech úspěšně léčených subjektů.

Hemostáza během 5 minut a udržená do chirurgického uzavření rány

TISSEEL

(dvoufázová inaktivace virů)

Tkáňové lepidlo

(jednofázová inaktivace virů)

Při zahájení léčby

127/144 (88,2%)

129/144 (89,6%)

Po analýze protokolu

108/123 (87,8%)

122/135 (90,4%)

Ve studii náhrad kyčelního kloubu a ve studii disekce axilárních uzlin nebyl pozorován žádný rozdíl v pooperačních krevních ztrátách po náhradě kyčelního kloubu a v trvání axilární drenáže po odstranění axilárních uzlin oproti kontrolním skupinám, které nedostaly přípravek TISSEEL.

5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Přípravek TISSEEL Lyo se podává výhradně epilezionálně. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí prováděny.

Farmakokinetické studie u různých druhů laboratorních zvířat nebyly prováděny.

Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k povaze a způsobu aplikace přípravku (obvykle jednorázově, pouze ve výjimečných případech opakovaná aplikace několika ml) a mechanismu účinku (lokální účinnost bez systémového efektu nebo distribuce do jiných orgánů a tkání) nejsou dostupné předklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti přípravku TISSEEL Lyo, jako je chronická toxicita, kancerogenita, reprodukční a vývojová toxicita nebo stimulace imunity.

Studie toxicity jedné dávky u potkanů a králíků neprokázaly akutní toxicitu přípravku TISSEEL Lyo. In vitro testy navíc nepotvrdily mutagenitu. Roztoky lepicího proteinu byly rovněž dobře tolerovány kulturami buněk lidských fibroblastů in vitro, čímž byla prokázána výborná buněčná kompatibilita a nebyla potvrzena cytotoxicita.

Na základě podrobného průzkumu literatury může být vyloučen jakýkoli negativní účinek nebo toxicita zbytků organických rozpouštědel v přípravku TISSEEL Lyo.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Složka 1: Roztok lepicího proteinu Roztok lidského albuminu Histidin Niacinamid Dihydrát citronanu sodného Polysorbát 80 Voda na injekci Složka 2: Roztok thrombinu Roztok lidského albuminu Chlorid sodný Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL Lyo, protože nízké pH interferuje s aktivitou trombinu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba

použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Rekonstituované sterilní roztoky použijte během 4 hodin. Nebudou-li ihned použity, rekonstituované sterilní roztoky uchovávejte při 37°C nebo při pokojové teplotě, aniž byste je míchali. Rekonstituované roztoky nesmí být vraceny do chladničky nebo zmrazovány.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Všechny složky přípravku TISSEEL Lyo jsou plněny do skleněných injekčních lahviček (prášek TISSEEL, lyofilizovaný, plnicí objem 5 ml sklo typu II, všechny ostatní injekční lahvičky sklo typu I vyhovující požadavkům Evropského lékopisu). Injekční lahvička obsahující prášek TISSEEL je vybavena magnetickou míchací tyčinkou.

Pryžové zátky přípravku TISSEEL a prášku thrombin jsou vyrobeny z butylové pryže. Pryžové zátky roztoku aprotininu a roztoku chloridu vápenatého jsou vyrobeny z halogenbutylové pryže.

Obsah balení:

 1 injekční lahvička s práškem TISSEEL (složka 1, lyofilizovaná, obsahující lidský fibrinogen

91 mg/ml)

 1 injekční lahvička s práškem thrombin (složka 2, lyofilizovaná, obsahující lidský thrombin

500 IU/ml)

 1 injekční lahvička s roztokem aprotininu (rozpouštědlo pro složku 1 obsahující syntetický

aprotinin 3000 KIU/ml)

 1 injekční lahvička s roztokem chloridu vápenatého (rozpouštědlo pro složku 2 obsahující chlorid

vápenatý 40 µmol/ml)



1 Systém DUPLOJECT soupravu pro rekonstituci a aplikaci obsahující:

1 držák dvou injekčních stříkaček Duploject 2

spojovací

části

modře kalibrované injekční stříkačky pro TISSEEL k jednorázovému použití

černě kalibrované injekční stříkačky pro thrombin k jednorázovému použití

4 jehly k jednorázovému použití 4

aplikační kanyly (tupé)

Velikost balení: TISSEEL Lyo je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu společně s 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu vytvoří 2 ml, 4 ml nebo 10 ml finálního přípravku připraveného k použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Souprava pro rekonstituci a aplikaci (systém DUPLOJECT) je určena k jednorázovému použití. Nesterilizujte, ani nepoužívejte opakovaně!

Další příslušenství pro aplikaci přípravku je možné získat od společnosti BAXTER.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Obecné

Před podáním přípravku TISSEEL Lyo je třeba zajistit, aby všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti aplikace, byly dostatečně chráněny, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.

K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL Lyo na rukavice a nástroj tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného.

Potřebná dávka přípravku TISSEEL Lyo závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.

Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL Lyo se nesmí aplikovat odděleně a sekvenčně.

Rekonstituce a příprava

I. Příprava roztoku lepicího proteinu (složka 1)

Prášek TISSEEL se rozpustí v roztoku aprotininu, čímž vzniká roztok lepicího proteinu.

Rekonstituujte prášek TISSEEL s použitím zahřívacího a míchacího přístroje FIBRINOTHERM (doporučený postup). Alternativně lze použít sterilní vodní lázeň o teplotě 33 – 37°C.

Rekonstituce s použitím přístroje FIBRINOTHERM:

 Vložte injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL a roztok aprotininu do příslušných otvorů v

přístroji FIBRINOTHERM a předehřejte injekční lahvičky po dobu asi 3 minut.

 Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím jedné

jehly a modře kalibrované injekční stříkačky dodané ve sterilní soupravě pro rekonstituci. Vložte injekční lahvičku s práškem TISSEEL do míchací jamky přístroje FIBRINOTHERM (je-li to nutné, použijte vhodný adaptér) a míchejte až do úplného rozpuštění. Rekonstituce je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční lahvičky proti světlu viditelné žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, pokračujte v míchání roztoku při teplotě 37°C ještě několik minut až do úplného rozpuštění..Po ukončení rozpouštění vypněte magnetické míchání.

Poznámka: Nadměrné míchání může poškodit kvalitu přípravku!

 Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 37°C nebo při pokojové

 Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních podmínek.

Další pokyny jsou uvedeny v návodu k použití přístroje FIBRINOTHERM.

Rekonstituce s použitím vodní lázně:



Předehřejte injekční lahvičky s práškem TISSEEL a s roztokem aprotininu po dobu asi 3 minut ve vodní lázni o teplotě 33 – 37°C. (Nikdy nezahřívejte nad 37°C!)



Injekční lahvičku s lepicím proteinem vraťte do vodní lázně o teplotě 33 – 37°C na 1 minutu.



Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních podmínek.

Poznámka: Pokud k rekonstituci používáte vodní lázeň místo přístroje FIBRINOTHERM, je třeba

zajistit, aby nedošlo k ponoření injekční lahvičky do vody, zvláště jejího uzávěru, aby se předešlo možné kontaminaci.

II. Příprava roztoku thrombinu – (složka 2)

Injekční lahvičkou krátce zakružte, aby se lyofilizovaný materiál rozpustil. K zahřátí roztoku thrombinu může být použit buď přístroj FIBRINOTHERM, nebo vodní lázeň. Uchovávejte roztok

thrombinmusí býtpomocí dsoupravě

Poznám

III.

Obě složroztoky n

Podáván

Roztokykteré jsorekonstit

Před podbýt expo

Pro aplikroztokemaplikační

Společnýobjemů d

Návod k

 Vlož

držá

 Přip

spoj

u při teplotě

t roztok zahř

druhé jehly a

ě.

mka: Injekč

použitinjekčn

Použití reko

žky tkáňovéh

nesmějí být v

ní

y lepicího pro

ou zakalené, n

tuovaný příp

dáním zahřej

onovám teplo

kaci upevněte

m thrombinu d

í kanyle. Dvo

ý píst držákudo spojovací

k použití

žte dvě injek

áku. Obě inje

pojte ústí obo

jovací část ut

33 – 37°C n

řátý na 33 – 3

a černě kalib

ní stříkačky

ty při rekonst

ní lahvičce n

onstituované

ho lepidla mu

vráceny do c

oteinu a throm

nebo roztoky

pravek s ohle

te přípravek

otě vyšší než

dvě jednoráz

do držáku dvo

ojitě sterilní s

u pro dvě inje

í části před je

kční stříkačky

ekční stříkačk

ou injekčních

tažením upev

ebo při pok

37°C. Před p

rované injek

a jehly užíva

tituci druhé s

nebo v injekč

ého tkáňové

usí být použi

chladničky an

mbinu by mě

y obsahující

dem na obsa

TISSEEL L

37°C a nesm

zové injekční

ou injekčních

souprava obs

ekční stříkačejich smísení

y naplněné ro

ky musí být

h stříkaček ke

vňovacího pá

kojové teplot

použitím natá

kční stříkačky

ané při rekonsložky, proto

ční stříkačce.

ého lepidla

ity během 4 h

ni zmrazová

ěly být čiré n

usazeniny. P

ah částic a zm

Lyo na teplotu

mí být vystav

stříkačky s r

h stříkaček D

sahuje všechn

čky DUPLOJ

ím v aplikač

oztokem lep

naplněny ste

e spojovací č

ásku k držák

tě, pokud nenáhněte roztok

y obsažené v

nstituci jedné

ože to by ved

hodin po rek

ny.

nebo lehce za

Před podáním

měnu barvy.

u 33 – 37°C.

vem účinku m

rekonstituovan

DUPLOJECT

ny součásti n

JECT zajišťu

ní kanyle, kd

icího protein

ejnými objem

části a zajistě

ku dvou injek

í okamžitě p

k thrombinu z

ve dvojitě ste

é složky nesm

dlo ke ztuhnu

konstituci. Re

akalené. Nep

m vizuálně zk

Přípravek T

mikrovln.

ným roztokem

a připojte je k

nutné pro apl

uje, že dojde

de se míchají

nu a roztokem

my.

ěte jejich pev

kčních stříkač

použit. Před

z injekční la

erilní aplikač

mějí být opak

utí této složk

ekonstituova

používejte ro

kontrolujte

TISSEEL Ly

m lepicího proke spojovací č

likaci.

k naplnění s

í a dále aplik

m thrombinu

vné spojení. Z

ček DUPLO

použitím

ahvičky

ní

kovaně

ky v

ané

ztoky,

o nesmí

oteinu a s

části a k

stejných kují.

u do

Zajistěte

OJECT.

Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část. Nemáte-li žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení, aby se zabránilo úniku.

 Nasaďte aplikační kanylu na spojovací část. Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací

části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci. Jinak by mohlo dojít k ucpání otvoru kanyly.

 Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které

chcete spojit.

Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, dochází k okamžitému ucpání kanyly. V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.

Poznámka:

Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund z důvodu vysoké koncentrace thrombinu (500 IU/ml).

Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.

Po aplikaci přípravku TISSEEL Lyo ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.

Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Jestliže se bude přípravek TISSEEL Lyo aplikovat sprejovacím zařízením, použité hodnoty tlaku by se měly pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem zdravotnického prostředku. Nesprejujte ze vzdálenosti menší než je minimální vzdálenost doporučená výrobcem sprejovacího zařízení. Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové

embolie. Pro aplikaci přípravku TISSEEL Lyo do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/792/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2011

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TISSEEL Lyo Prášky pro přípravu tkáňového lepidla s rozpouštědly Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii chloridum TISSEEL Lyo obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu Prášek TISSEEL, rekonstituovaný v roztoku aprotininu Léčivé látky: lidský fibrinogen (jako srážlivý protein), lyofilizovaný, 91 mg/ml, syntetický aprotinin 3000 KIU/ml Složka 2 – Roztok thrombinu Prášek thrombin, rekonstituovaný v roztoku chloridu vápenatého Léčivé látky: lidský thrombin (lyofilizovaný) 500 IU/ml, chlorid vápenatý 40

mol/ml

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu Roztok lidského albuminu, histidin, niacinamid, polysorbát 80, dihydrát citronanu sodného a voda na injekci. Složka 2 – Roztok thrombinu Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášky pro přípravu tkáňového lepidla s rozpouštědly, lyofilizované 2 ml (1 ml + 1 ml) [4 ml (2 ml + 2 ml), 10 ml (5 ml + 5 ml)] Obsah balení:

1 injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s práškem TISSEEL, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu 1 injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s práškem thrombinem, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu vápenatého 1 injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s roztokem aprotininu 1 injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s roztokem chloridu vápenatého

1 souprava pro rekonstituci a aplikaci Duploject

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epilezionální podání. Rychlé tuhnutí. Neaplikujte intravaskulárně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použ. do: a Č. š.: viz individuální štítky 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/792/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Použ. do: a Č. š.: viz individuální štítky 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.

15. NÁVOD

POUŽITÍ

Rekonstituované roztoky použijte do 4 hodin. Rekonstituovaný přípravek musí být uchováván při teplotě +37°C nebo při pokojové teplotě. Rekonstituované roztoky nelze zmrazovat ani ukládat do chladničky. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA TISSEEL Lyo 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

mol/ml

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášky pro přípravu tkáňového lepidla s rozpouštědly, lyofilizované 2 ml (1 ml + 1 ml) [4 ml (2 ml + 2 ml), 10 ml (5 ml + 5 ml)] Obsah balení: 1 injekční lahvička s práškem TISSEEL, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu 1 injekční lahvička s práškem thrombinem, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu vápenatého 1 injekční lahvička s roztokem aprotininu 1 injekční lahvička s roztokem chloridu vápenatého 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání. Rychlé tuhnutí. Neaplikujte intravaskulárně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy. 15. NÁVOD

POUŽITÍ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM TISSEEL 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL Lyo Prášek pro přípravu tkáňového lepidla - Složka 1 Obsahuje: fibrinogenum humanum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání. K rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu.

3. POUŽITELNOST Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Lidský fibrinogen

91 mg/ml

6. JINÉ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Logo Baxter Odlepovací štítek:

TISSEEL

Lyo

Č.š.:

Použ.

do:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZTOKEM APROTININU 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL Lyo Rozpouštědlo pro rekonstituci Složky 1 Obsahuje: roztok aprotininu 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Epilezionální podání. 3. POUŽITELNOST Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml (2 ml, 5 ml) Syntetické aprotininum 3000 KIU/ml 6. JINÉ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Logo Baxter

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM THROMBIN 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL Lyo Prášek pro přípravu tkáňového lepidla - Složka 2 Obsahuje: thrombinum humanum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání. K rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu vápenatého.

3. POUŽITELNOST Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 (1000, 2500) IU Lidský thrombin

500 IU/ml

6. JINÉ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Logo Baxter

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZTOKEM CHLORIDU VÁPENATÉHO 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL Lyo Rozpouštědlo pro rekonstituci Složky 2 Obsahuje: roztok chloridu vápenatého 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Epilezionální podání. 3. POUŽITELNOST Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml (2 ml, 5 ml) Calcii chloridum

40 µmol/ml

6. JINÉ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Logo Baxter

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Tisseel Lyo

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak TISSEEL LYO

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu