Tisseel

Kód	0153346 ( )
Registrační číslo	87/ 791/09-C
Název	TISSEEL
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
ATC klasifikace	Lokální hemostatika, kombinace – zobrazit přípravky ve skupině Lokální hemostatika, kombinace zobrazit diagnózu MKN-10 B02

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0153348	EPL GKU SOL 1X10ML	roztok pro přípravu tkáňového lepidla, Epilezionální podání
0153346	EPL GKU SOL 1X2ML	roztok pro přípravu tkáňového lepidla, Epilezionální podání
0153347	EPL GKU SOL 1X4ML	roztok pro přípravu tkáňového lepidla, Epilezionální podání

Příbalový létak TISSEEL

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106902/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TISSEEL

Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii

chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek TISSEEL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL používat 3. Jak se přípravek TISSEEL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TISSEEL uchovávat 6. Další informace

CO JE PŘÍPRAVEK TISSEEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek TISSEEL Přípravek TISSEEL je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se skládá ze dvou roztoků, roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu. Přípravek TISSEEL obsahuje fibrinogen a thrombin. To jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní srážlivost. Když se tyto proteiny během podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu. Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL je velmi podobná přirozené krevní sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní) sraženina a nezanechává žádné zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění, přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický aprotinin). K čemu se přípravek TISSEEL používá TISSEEL se používá jako podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické metody nedostatečné:

 k podpoře zástavy krvácení  jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur (stehů) v cévní chirurgii a v oblasti

žaludku a střev, v neurochirurgii a při chirurgických výkonech, kde může vzniknout kontakt s mozkomíšním mokem nebo tvrdou plenou mozkovou (např. v otorhinolaryngologii, oční nebo míšní chirurgii)

 k lepení tkání, např. ke spojování kožních štěpů Přípravek TISSEEL je účinný i u pacientů, kteří jsou léčeni heparinem – přípravkem působícím proti srážení krve. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TISSEEL POUŽÍVAT

Přípravek TISSEEL by u Vás neměl být použit v následujících situacích:

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hovězí bílkoviny anebo na kteroukoli další složku

přípravku TISSEEL

 k zástavě závažného tepenného nebo žilního krvácení. Přípravek TISSEEL samotný není

v takových situacích indikován.

 Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen). Protože přípravek

TISSEEL vytváří sraženinu v místě aplikace, může jeho injekce do krevní cévy vyvolat tvorbu krevních sraženin v dané cévě. Pokud by se tyto sraženiny uvolnily do krevního oběhu, mohly by způsobit život ohrožující komplikace.

 Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické rány. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TISSEEL je zapotřebí

 protože se mohou objevit alergické reakce. První známky alergických reakcí mohou zahrnovat

 přechodné zarudnutí kůže  svědění  kopřivku

 nevolnost, zvracení  celkovou indispozici  zimnici  tlak na hrudi  otok rtů a jazyka  dýchací obtíže/dušnost  pokles krevního tlaku  zrychlení nebo pokles tepové frekvence

Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.

 protože přípravek TISSEEL obsahuje syntetickou bílkovinu aprotinin. Přestože je tato bílkovina

aplikována pouze v malém množství a jen na povrch rány, existuje riziko závažné alergické reakce. Toto riziko je zvýšeno u pacientů, kteří již v minulosti dostali aprotinin, ačkoli byl při předchozím podání dobře tolerován. Proto má být podání jakýchkoli přípravků obsahujících aprotinin zaznamenáno do Vaší dokumentace. Syntetický aprotinin je strukturálně shodný s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku TISSEEL u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.

 protože v důsledku neúmyslné aplikace do krevní cévy mohou sraženiny uvolněné do krevního

oběhu vyvolat život ohrožující komplikace.

 intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost akutních

hypersenzitivních reakcí.

 zejména v koronární chirurgii musí lékař dbát na to, aby nebyl přípravek aplikován do cévy.

Stejně tak je třeba se vyhnout aplikaci do sliznice nosu, protože by mohlo dojít ke vzniku krevních sraženin v povodí oční tepny.

 protože v případě injekce do tkáně existuje riziko místního poškození tkáně.  aby se předešlo slepení tkání na nežádoucích místech; proto je před použitím přípravku TISSEEL

třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace,

 protože nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a hojení rány.

Proto má být přípravek TISSEEL aplikován pouze v tenké vrstvě.

 Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí tlakovaného plynu.

 Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření zabraňující

přenosu infekčních agens. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce a testování každého dárce a plazmatických poolů na přítomnost virů/infekce. Výrobci těchto přípravků také zařazují do výrobního procesu zpracování krve nebo plazmy postupy vedoucí k deaktivaci nebo odstranění virů. Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé viry nebo jiné typy infekcí.

Výše uvedená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus HIV (virus lidského imunodeficitu - AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy typu A. Tato opatření mohou mít omezený účinek u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19 (virus způsobující infekční erytém, tzv. „pátou nemoc“). Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nebo hemolytická anémie).



Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití přípravku TISSEEL název a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky. Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny.

Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou celulózu.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste nebo můžete být těhotná nebo pokud kojíte, sdělte to prosím svému lékaři před podáním přípravku TISSEEL. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek TISSEEL používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TISSEEL neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku TISSEEL Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže, jako je kontaktní dermatitida.

JAK SE PŘÍPRAVEK TISSEEL POUŽÍVÁ

Přípravek TISSEEL aplikují pouze zkušení lékaři během chirurgického výkonu. Přípravek TISSEEL je aplikován na povrch rány. Před aplikací má být povrch rány co nejsušší. Množství, které bude použito, se vždy řídí individuálními požadavky. Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí stanovena. Dávka závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti postiženého povrchu, způsobu aplikace a počtu aplikací. Váš lékař rozhodne, jaké množství bude zapotřebí, a aplikuje množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy nad lézí (poškozeným místem). Není-li dávka dostatečná, lze aplikaci opakovat. Pokud se přípravek TISSEEL aplikuje, dochází rychle ke srážení. Je třeba vyhnout se podávání další vrstvy na předchozí vrstvu přípravku TISSEEL, protože nová vrstva nepřilne k původní. Složky obsahující lepidlový protein a thrombin se nesmí podávat odděleně a postupně. V klinických studiích byly podávány jednotlivé dávky 4 – 20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.

Při aplikaci lepidla na povrchy je obvykle 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2. Je-li přípravek TISSEEL nanášen rozprašováním, stejný objem bude postačující k pokrytí značně větších ploch. K prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a k zajištění postupné degradace tkáňového lepidla se doporučuje aplikovat pouze co nejtenčí vrstvu přípravku TISSEEL. K zajištění optimálního smísení složek lepicí bílkoviny a thrombinu je vhodné vytlačit prvních několik kapek přípravku těsně před aplikací z kanyly a zlikvidovat je. Jestliže jste dostal(a) více přípravku TISSEEL, než jste měl(a) Přípravek TISSEEL se používá pouze během chirurgických výkonů. Lékař určí množství přípravku, které bude zapotřebí. Nejsou známy případy předávkování. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek TISSEEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné. První známky alergických reakcí mohou zahrnovat

 přechodné zarudnutí kůže („flushing“)  svědění  kopřivku  nevolnost, zvracení  bolest hlavy  ospalost  neklid  pálení a svědění v místě vpichu  brnění  zimnici  tlak na hrudi  otok rtů a jazyka (což může vyústit v dýchací nebo polykací obtíže)  dýchací obtíže  nízký krevní tlak  zrychlení nebo pokles tepové frekvence  ztráta vědomí v důsledku poklesu krevního tlaku

V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe). Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku přípravku.

I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické (anafylaktické) reakce.

Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL. Závažné příznaky mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Injekce přípravku TISSEEL do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.

Injekce přípravku TISSEEL do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu sraženin (trombózu). Protože se přípravek TISSEEL vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2). Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL: Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit

 Třída orgánového

systému

 Nežádoucí účinky

 Frekvence

 Infekce a infestace

 Pooperační infekce rány

Časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšení degradačních produktů fibrinu, Zvýšení laboratorních hodnot fibrinových D-dimerů

Časté Časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce Alergické (anafylaktické) reakce Anafylaktický šok Pocit brnění, píchání nebo snížení citlivosti kůže Tíseň na hrudníku Dušnost Svědění Zarudnutí pokožky

Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo

Poruchy nervového systému

Smyslové poruchy

Časté

Srdeční poruchy

Zvýšení nebo pokles tepové frekvence

Není známo

Cévní poruchy

Trombóza podpažní žíly Pokles krevního tlaku Vznik podlitin Krevní sraženiny v cévách Zablokování artérie v mozku

Časté Časté Není známo Není známo Není známo

Respirační, hrudní a

Dušnost

Není známo

mediastinální poruchy

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, Střevní neprůchodnost

Časté Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka

Kopřivka Zhoršené hojení ran

Časté Není známo Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest končetin

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pooperační bolest Bolest Zvýšená tělesná teplota Zčervenání kůže Otok v důsledku nahromadění tekutiny v tělesné tkáni (edém)

Časté Časté Časté Není známo Není známo

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Nahromadění lymfy nebo jiných čirých tělních tekutin v blízkosti místa operačního výkonu (serom) Prudký otok škáry (dermis), podkoží, sliznic a podlizničního vaziva (angioedém)

Velmi časté Není známo

JAK PŘÍPRAVEK TISSEEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte TISSEEL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte a převážejte zmrazené (při

 -20°C). Chladový řetězec musí být dodržen bez přerušení až

do aplikace. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání po rozmrazení Neotevřená balení rozmrazená při teplotě do 25°C, je možné uchovávat až po dobu 72 hodin při kontrolované pokojové teplotě (do 25°C). Po rozmrazení roztok znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. Tento léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TISSEEL obsahuje TISSEEL se skládá ze dvou složek: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu: Léčivé látky v 1 ml lepicího proteinu jsou fibrinogenum humanum 91 mg/ml, a syntetické aprotininum 3000 KIU/ml Pomocné látky jsou: roztok lidského albuminu, histidin, niacinamid, polysorbát 80, dihydrát citronanu sodného, voda na injekci. Složka 2 – Roztok thrombinu: Léčivé látky v 1 ml roztoku thrombinu jsou thrombinum humanum 500 IU/ml a calcii chloridum 40 mol/ml.

Pomocné látky jsou roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci. Po smíchání

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (proteinum coagulabilis) Syntetické aprotininum

45,5 mg 1 500 KIU

91 mg 3 000 KIU

182 mg 6 000 KIU

455 mg 15 000 KIU

Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum

250 IU 20

mol

500 IU 40

mol

1000 IU 80

mol

2500 IU 200

mol

TISSEEL obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Jak přípravek TISSEEL vypadá a co obsahuje toto balení Roztok lepicího proteinu i roztok thrombinu jsou obsaženy v jednorázové plastové injekční stříkačce. Ve zmrazeném stavu jsou zmrazené roztoky bezbarvé až bledě žluté, lehce opalescentní. Po rozmrazení jsou roztoky bezbarvé až bledě žluté. Přípravek Tisseel je k dispozici v jednom z následujících obalů: Advanced Syringe Technology (AST) systém - jednorázová dvoukomorová plastová injekční stříkačka uzavřená víčkem.

Obsah balení: AST systém:



1 dvoukomorová předplněná injekční stříkačka s 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu (se syntetickým aprotininem) v jedné komoře a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu v druhé komoře. Každá komora je uzavřena silikonovou pryžovou zátkou.



1 souprava pro aplikaci (= DUO set) sestávající ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl (tupých) a jednoho dvojitého pístu.

Duo Syringe System (DSS) - dvě jednorázové injekční stříkačky upnuté do držáku pro 2 injekční stříkačky DUPLOJECT uzavřené samostatnými víčky. Obsah balení: DSS systém: 

Systém dvou injekčních stříkaček se sestává ze dvou jednorázových injekčních stříkaček s pístem upevněných do držáku pro dvě stříkačky DUPLOJECT. Modře kalibrovaná injekční stříkačka je naplněna 1 ml, 2 ml nebo 5 ml zmrazeného roztoku lepicího proteinu (se syntetickým aprotininem) a černě kalibrovaná injekční stříkačka je naplněna 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu. Každá injekční stříkačka má polypropylenový píst s těsnícím kroužkem a je uzavřena víčkem. Injekční stříkačky jsou upevněny do držáku pro dvě stříkačky se společným pístem.



1 souprava pro aplikaci (= DUPLOJECT COMBI) sestávající ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl (tupých).

Velikost balení: Přípravek TISSEEL je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Baxter AG, Industriestrase 67, 1-1221 Vídeň, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:

TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Bulharsko:

ТИСИЛ - разтвори за лепило

Česká republika:

TISSEEL - roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené

Řecko:

TISSEEL - Διαλύματα για στεγανοποιητικό

Maďarsko:

TISSEEL - oldatos szövetragasztó

Norsko:

TISSEEL - vevslim

Polsko:

TISSEEL - klej tkankowy

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.12.2011 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (balení Advanced Syringe Technology):Obecné

Před podáním přípravku TISSEEL je třeba zajistit, aby všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti aplikace, byly dostatečně chráněny, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.

Pro zajištění odpovídajícího promíchání složky lepicího proteinu a složky thrombinu se doporučuje vytlačit prvních několik kapek přípravku z aplikační kanyly a před použitím je zlikvidovat.

K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL na rukavice a nástroj tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného.

Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.

Potřebná dávka přípravku TISSEEL závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.

Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL se nesmí aplikovat odděleně a sekvenčně.

Přípravek TISSEEL nesmí být vystaven teplotám nad 37°C a nesmí být vystaven účinku mikrovln.

Návod k přípravě a použití

Roztok lepicí bílkoviny i roztok thrombinu jsou naplněny do dvoukomorové předplněné stříkačky. Ústí předplněné dvoukomorové stříkačky jsou uzavřena jedním ochranným uzávěrem a každá komora stříkačky je uzavřena zátkou ze silikonové pryže. Jednotka je za aseptických podmínek balena do dvou sterilních hliníkovo-plastových vaků. Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího vaku.

Dvoukomorové předplněné injekční stříkačky mohou být rozmrazeny jedním z následujících způsobů:

Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve sterilní vodní lázni při teplotě 33 - 37°C. Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37°C. (Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte. Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, měla by být předplněná dvoukomorová stříkačka vyňata z hliníkovo-plastových vaků.) Ochrannou čepičku stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a ihned napojte aplikační kanylu. Přípravek TISSEEL použijte až po úplném rozmrazení.

1) Rychlé rozmrazování (sterilní vodní lázeň)

Přeneste píst injekční stříkačky a vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vnitřního obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah předplněné injekční stříkačky je zcela ponořen pod vodou.

Tabulka 1: Časy rozmrazování a zahřívání ve sterilní vodní lázni při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování a zahřívání (přípravek

vyjmutý z hliníkovo-plastových vaků)

2 ml

5 minut

4 ml

5 minut

10 ml

12 minut

2) Rozmrazování v nesterilní vodní lázni

Alternativně může být přípravek rozmrazen mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni.

Pro tento účel ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do vodní lázně mimo sterilní pole. Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a píst do sterilního pole.

Tabulka 2: Časy rozmrazování a zahřívání mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování a zahřívání

(přípravek v hliníkovo-plastových vacích)

2 ml

30 minut

4 ml

40 minut

10 ml

80 minut

3) Rozmrazování v inkubátoru

Třetí možností je rozmrazit a zahřát přípravek v inkubátoru při teplotě mezi 33°C až maximálně 37°C. Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru jsou uvedeny v tabulce 3. Časy se vztahují k přípravku v hliníkovo-plastových vacích.

Tabulka 3: Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru

(přípravek v hliníkovo-plastových vacích)

2 ml

40 minut

4 ml

85 minut

10 ml

105 minut

4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25°C):

Přípravek je možné rozmrazovat při pokojové teplotě. Časy uvedené v tabulce 4 jsou minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě. Po rozmrazení má být přípravek uchováván při pokojové teplotě a musí být během 72 hodin použit.

Při rozmrazování při pokojové teplotě musí být přípravek následně zahřátý na 33°C až maximálně 37°C krátce před použitím. Příslušné časy zahřívání jsou rovněž uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Časy rozmrazování při pokojové teplotě (= PT) s následným zahříváním v inkubátoru před použitím při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování při pokojové teplotě (přípravek

Časy zahřívání při teplotě 33 – 37°C v inkubátoru po

v hliníkovo-plastových vacích) rozmrazení při PT (přípravek

v hliníkovo-plastových vacích)

2 ml

60 minut + 15 minut

4 ml

110 minut + 25 minut

10 ml

160 minut + 35 minut

Poznámka: Nerozmrazujte

přípravek držením v rukou.

Nevkládejte

přípravek TISSEEL do mikrovlnné trouby.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

Stabilita po rozmrazení

Po rychlém rozmrazení (rozmrazování při teplotě 33°C až 37°C) může být TISSEEL uchováván při teplotě 33°C až 37°C maximálně 12 hodin. Přípravek rozmrazený v neporušeném obalu při pokojové teplotě může být uchováván při kontrolované pokojové teplotě (do +25°C) po dobu max. 72 hodin. Není-li TISSEEL během 72 hodin použit, je třeba jej zlikvidovat.

Zacházení po rozmrazení/před aplikací

Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě složky tkáňového lepidla zahřát na teplotu 33 – 37°C těsně před použitím.

Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V případě jakýchkoli změn roztok zlikvidujte.

Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek TISSEEL nepoužívejte!

Vyjměte jednorázovou předplněnou injekční stříkačku z obalu až těsně před použitím. Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte těsně před podáním. Přípravek TISSEEL nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence).

Další pokyny pro přípravu Vám poskytne odpovědná zdravotní sestra nebo lékař.

Podávání

Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

Návod k použití



Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení. Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce. Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část. Nemáte-li žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.



Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu. Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, jinak může dojít k ucpání otvoru kanyly.



Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit.

Poznámka:

Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, dochází k okamžitému ucpání kanyly. V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.

Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund z důvodu vysoké koncentrace

thrombinu (500 IU/ml).

Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.

Po aplikaci přípravku TISSEEL ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.

Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL.

Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Jestliže se bude přípravek TISSEEL aplikovat sprejovacím zařízením, použité hodnoty tlaku by se měly pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem zdravotnického prostředku. Vyvarujte se sprejování přípravku TISSEEL zdravotnickým prostředkem od jiného výrobce, který nemá licenci pro použití přípravku TISSEEL. Při sprejování přípravku TISSEEL je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému vzniku

vzduchové nebo plynové embolie.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (balení Duo Syringe System): Obecné

K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL na rukavice a nástroj tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného.

Potřebná dávka přípravku TISSEEL závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.

Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL se nesmí aplikovat odděleně a sekvenčně.

Přípravek TISSEEL nesmí být vystaven teplotám nad 37°C a nesmí být vystaven účinku mikrovln.

Návod k přípravě a použití

Roztok lepicí bílkoviny a roztok thrombinu jsou naplněny do dvou oddělených jednorázových předplněných injekčních stříkaček. Každá injekční stříkačka má polypropylenový píst s těsnícím kroužkem a je uzavřena víčkem. Injekční stříkačky jsou upevněny do držáku pro dvě stříkačky se společným pístem. Přípravek je balen do dvou sterilních plastových vaků za aseptických podmínek. Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího vaku.

Duo Syringe System může být rozmražen jedním z následujících způsobů:

Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve sterilní vodní lázni při teplotě 33 - 37°C. Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37°C. (Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte. Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, měly by být předplněné stříkačky vyňaty z vaků.) Ochranná víčka stříkaček sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a ihned napojte aplikační kanylu. Přípravek TISSEEL použijte až po úplném rozmrazení.

1) Rychlé rozmrazování (sterilní vodní lázeň)

Přeneste vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte jednorázový DSS z vnitřního obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah jednorázový DSS je zcela ponořen pod vodou.

Tabulka 1: DSS - časy rozmrazování a zahřívání ve sterilní vodní lázni při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování

a zahřívání

(přípravek vyjmutý z vaků)

2 ml

8 minut

4 ml

9 minut

10 ml

13 minut

2) Rozmrazování v nesterilní vodní lázni

Alternativně může být přípravek rozmrazen mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni.

Pro tento účel ponechte DSS v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do vodní lázně mimo sterilní pole. Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste vnitřní obal s DSS do sterilního pole.

Tabulka 2: DSS -časy rozmrazování a zahřívání mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování a zahřívání

(přípravek v plastových vacích)

2 ml

31 minut

4 ml

46 minut

10 ml

64 minut

3) Rozmrazování v inkubátoru:

Tabulka 3: DSS - časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru

(přípravek v plastových vacích)

2 ml

62 minut

4 ml

77 minut

10 ml

114 minut

4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25°C):

Při rozmrazování při pokojové teplotě musí být přípravek následně zahřát na 33°C až maximálně 37°C krátce před použitím. Příslušné časy zahřívání jsou rovněž uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: DSS - časy rozmrazování při pokojové teplotě (= PT) s následným zahříváním v inkubátoru před použitím při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování při pokojové

teplotě

(přípravek v plastových vacích)

Časy zahříváním v inkubátoru

při teplotě 33°C až maximálně

37°C po rozmražení v pokojové

teplotě

(přípravek v plastových vacích)

2 ml

82 minut + 28 minut

4 ml

117 minut + 30 minut

10 ml

167 minut + 44 minut

Poznámka: Nerozmrazujte

přípravek držením v rukou.

Nevkládejte

přípravek TISSEEL do mikrovlnné trouby.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

Stabilita po rozmrazení

Po rychlém rozmrazení (rozmrazování při teplotě 33°C až 37°C) může být přípravek TISSEEL uchováván při teplotě 33°C až 37°C maximálně 12 hodin.

Přípravek rozmrazený v neporušeném obalu při pokojové teplotě může být uchováván při kontrolované pokojové teplotě (do +25°C) po dobu max. 72 hodin. Není-li přípravek TISSEEL během 72 hodin použit, je třeba jej zlikvidovat.

Zacházení po rozmrazení/před aplikací

Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě složky tkáňového lepidla zahřát na teplotu 33 – 37°C těsně před použitím. Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V případě jakýchkoli změn roztok zlikvidujte.

Vyjměte DSS jednorázovou předplněnou injekční stříkačku z plastových vaků až těsně před použitím. Ochranné kryty injekčních stříkaček sejměte těsně před podáním. Přípravek TISSEEL nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence).

Další pokyny pro přípravu Vám poskytne proškolená zdravotní sestra nebo lékař.

Podávání Pro aplikaci připojte dvě injekční stříkačky s roztokem lepicího proteinu a thrombinu ke spojovací čá

sti a kanyle, jak uvedeno v návodu přiloženého zdravotnického prostředku

(DUPLOJECT COMBI). Společný píst držáku pro dvě injekční stříkačky DUPLOJECT zajišťuje, že dojde k naplnění stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle, kde se míchají a dále aplikují.

Návod k použití pro DSS systém:

 P

sDNa

 N

 A

Poznám

Aplikacezvlášť vrozsáhlé pokyny pPo aplikPři určitmateriál,Jestliže směly pohvzdálenoPři sprejsaturaci embolie.

řipojte ústí

spojovací čDUPLOJECNemáte-li žáaby se zabrá

Nasaďte aplispojovací čádojít k ucpánAplikujte smkteré chcete

mka:

Je-li apliV takovémDojde-li kbalení.

Po smíchthrombinu

e je rovněž m

vhodné např

nebo obtíž

pro jejich po

aci přípravku

tých aplikac

, jako např. k

se bude přípr

hybovat v do

osti menší ne

ování příprakyslíkem a v

DSS systé

část utažení

CT. Pokud s

ádnou k disp

nilo úniku.

ikační kanylu

ásti nebo v ap

ní otvoru kan

měs roztoku l

spojit.

ikace složek

m případě vyk ucpání otv

hání složek le

u (500 IU/m

možná pomo

ř. k endosko

žně přístupnéoužití.

u TISSEEL p

cích se jako

kolagenová h

ravek TISSE

oporučeném

ež je minimá

avku TISSEE

výdej zbytko

mu ke spo

ím upevňov

se upevňova

ozici, je stále

u na spojova

plikační kanynyly.

epicího prote

tkáňového

yměňte aplik

orů spojovac

epidla dochá

l).

ocí dalšího př

pickému po

é oblasti. Př

ponechejte a

o nosná sub

houba.

EEL aplikova

rozmezí od v

lní vzdáleno

EL je třeba m

ového CO2 vz

ojovací části

vacího páskací pásek r

e možné dalš

ací část. Nevy

yle, dokud sk

einu a throm

lepidla přeru

kační kanylu

cí části, použ

ází k tuhnutí

říslušenství,

oužití, při m

ři použití tě

alespoň 2 min

stance nebo

at sprejovacím

výrobce zdra

ost doporučen

monitorovat z

zhledem k m

a zajistěte

ku k držá

roztrhne, po

ší použití, ale

ytlačujte vzd

kutečně neza

mbinu na povr

ušena, dochá

u za novou až

žijte náhradn

během seku

které dodáv

miniinvazivní

ěchto aplikač

nuty, aby se

o k posílení

m zařízením

avotnického

ná výrobcem

změny krevní

možnému vzn

jejich pevn

ku dvou i

oužijte náhra

e je nutné zaj

duch, který zb

hájíte aplika

rch příjemce

ází k okamži

ž těsně před

ní spojovací č

und z důvodu

vá společnost

chirurgii n

čních pomůc

dosáhla dost

účinku použ

, použité hod

prostředku. N

m sprejovacíh

ího tlaku, tep

iku vzduchov

é spojení.

injekčních adní spojov

ajistit pevnos

bývá uvnitř

aci. Jinak by

e nebo na pov

itému ucpán

obnovením

část, která je

u vysoké kon

t BAXTER a

nebo pro ap

cek přesně d

tatečná polym

užívá biokom

dnoty tlaku b

Nesprejujte z

ho zařízení.

pové frekven

ové nebo plyn

Zajistěte

stříkaček

vací část.

t spojení,

mohlo

vrchy,

ní kanyly.

aplikace.

e součástí

ncentrace

a které je

likaci na

dodržujte

merizace.

mpatibilní

by se

nce,

nové

Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS. Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106902/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TISSEELRoztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složka 1: Roztok lepicího proteinuFibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)

91 mg

1/ml

Aprotininum (syntetické)

3000 KIU

2/ml

Pomocné látky:Polysorbát 80

0,6 – 1,9 mg/ml

Složka 2: Roztok thrombinuThrombinum humanum

500 IU

3/ml

Calcii chloridum

40 mol/ml

1, 2 nebo 5 ml zmrazeného roztoku lepicího proteinu (se syntetickým aprotininem) a 1, 2 nebo 5 ml zmrazeného roztoku thrombinu (s chloridem vápenatým) vytvoří celkový objem 2, 4 nebo 10 ml roztoku fibrinového lepidla připraveného k použití.

Po smíchání

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Složka 1: Roztok lepicího proteinuFibrinogenum humanum(jako srážlivý protein)Aprotininum (syntetické)

45,5 mg

1 500 KIU

91 mg

3 000 KIU

182 mg

6 000 KIU

455 mg

15 000 KIU

Složka 2: Roztok thrombinuThrombinum humanumCalcii chloridum

250 IU20 mol

500 IU40 mol

1000 IU80 mol

2500 IU200 mol

TISSEEL obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené.Ve zmrazeném stavu: Bezbarvé až bledě žluté, lehce opalescentní zmrazené roztoky.Po rozmrazení: Bezbarvé až bledě žluté roztoky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné (viz bod 5.1)



k podpoře hemostázy

Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml

1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit)

Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin.



jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u gastrointestinálních anastomóz, v neurochirurgii a při chirurgických výkonech, kde může vzniknout kontakt s mozkomíšním mokem nebo tvrdou plenou mozkovou (např. v otorhinolaryngologii, oční nebo spinální chirurgii)



k lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů)

Byla prokázána účinnost u plně heparinizovaných pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek TISSEEL je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.

Dávkování:

Množství přípravku TISSEEL, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta.

Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací.

Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální dávkování typicky v rozsahu 4 – 20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.

Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat.Neaplikujte však opakovaně přípravek TISSEEL na předchozí polymerizovanou vrstvu přípravku TISSEEL, protože přípravek TISSEEL nepřilne k polymerizované vrstvě.

Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm

Je-li přípravek TISSEEL nanášen rozprašováním, bude stejný objem postačující k pokrytí značně větších ploch, v závislosti na konkrétní indikaci a individuálním případu.

Pro prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a pro zajištění postupné absorpce ztuhlého fibrinového lepidla se doporučuje aplikovat pouze tenkou vrstvu přípravku TISSEEL.

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pediatrických pacientů stanovena.

Způsob podání:

Epilezionální podání.Před aplikací je nutné co nejvíce vysušit povrch rány.Podrobné pokyny viz bod 6.6.Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.

4.3

Kontraindikace

Přípravek TISSEEL samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení.

Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány.

Přípravek TISSEEL se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody.

Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně.

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace.

Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí tlakovaného plynu.



Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynovéembolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, což může být život ohrožující.



Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí použít k aplikaci přípravkuTISSEEL v místech organismu, která jsou špatně přístupná.



Přípravek TISSEEL se může aplikovat sprejováním pouze v přehledných místech.



Přípravek TISSEEL se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně interferovat s účinkem přípravku a procesem hojení rány.

Vzduchová nebo plynová embolie se objevila při použití sprejovacích zdravotnických prostředků pro podávání přípravku TISSEEL, které mají tlakovou regulaci. Tento jev se zdá být v souvislosti s použitím sprejovacích zdravotnických prostředků, pokud se použijí vyšší než doporučené tlaky a v těsné blízkosti od povrchu tkáně.Jestliže se bude přípravek TISSEEL aplikovat sprejovacím zařízením, tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem zdravotnického prostředku. Vyvarujte se sprejování přípravku TISSEEL zdravotnickým prostředkem od jiného výrobce, který nemá licenci pro použití přípravku TISSEEL. Jestliže tato specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, tlak nesmí překročit 1,4 – 1,7 barů. Jestliže specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, přípravek TISSEEL se nesmí sprejovat ze vzdálenosti menší než 10-15 cm od povrchu tkáně. Při sprejování přípravku TISSEEL je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturacikyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie.

Před podáním přípravku TISSEEL je třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.

Jestliže jsou fibrinová lepidla aplikovaná na stísněných místech, např. mozek nebo mícha, je třeba vzít v úvahu riziko kompresivních komplikací.

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se mohou objevit hypersenzitivní reakce alergického typu.

Intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost akutních hypersenzitivních reakcí.

U přípravku TISSEEL byly zaznamenány hypersenzitivita a anafylaktické reakce (také fatální, zahrnující anafylaktický šok). Příznaky hypersenzitivity mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípání, hypotenzi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání přípravku musí být okamžitě přerušeno a zahájena v současnosti platná standardní protišoková léčba. Zbylý přípravek musí být odstraněn z místa aplikace.

Přípravek TISSEEL obsahuje syntetický protein (aprotinin). I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá výt vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta.Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku TISSEEL u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.

Ve dvou retrospektivních nerandomizovaných studiích u aortokoronárního bypassu bylo u pacientů, jimž bylo aplikováno tkáňové lepidlo, zjištěno statisticky signifikantní zvýšení rizika mortality. Přestože tyto studie neprokázaly příčinnou souvislost, nemůže být u těchto pacientů zvýšené riziko při použití přípravku TISSEEL vyloučeno. Proto je třeba dbát na to, aby se přípravek náhodně nedostal do cévy.

Je třeba vyhnout se injekci do nosní sliznice, protože by mohlo dojít k tromboembolickým komplikacím v povodí arteria ophthalmica.

Injekce přípravku TISSEEL do tkáně s sebou nese riziko místního poškození tkáně.

Přípravek TISSEEL má být aplikován pouze v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.

Polysorbát 80 může způsobit místní iritaci kůže, jako je kontaktní dermatitida.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neobalenému viru HAV.

Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).

Při každém podání přípravku TISSEEL důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje o použité šarži u daného pacienta.

Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL (viz.bod.6.2 Inkompatibility).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Formální studie interakcí nebyly provedeny. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.

4.6

Těhotenství a kojení

Bezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Experimentální studie u zvířat nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti přípravku v souvislosti s oplozením, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.

Proto by měl být přípravek podáván těhotným a kojícím ženám, jen pokud je to jednoznačně potřebné.

Viz bod 4.4, kde naleznete informaci o infekci parvovirem B19.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

U pacientů, kterým byla aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat, ale neomezují se na angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospasmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nevolnost, svědění, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, třes, zvracení, sípání).

V ojedinělých případech progredovaly tyto reakce až v těžkou anafylaxi. Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin (viz bod 4.4) nebo na jakoukoli další složku přípravku.

I když byla první léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce.

Vzácně se mohou vytvořit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.

Neúmyslné intravaskulární podání může vyvolat tromboembolické příhody a diseminovanouintravaskulární koagulopatii (DIC). Navíc existuje také riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).

Pro údaje o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány ze 3 studií s přípravkem TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti s fibrinovými lepidly společnosti Baxter. V klinických studiích byl přípravek TISSEEL podáván k adjunkci hemostázy u srdečních, cévních operací a u totální endoprotézy; a u pacientů podstupujících sekci axilární lymfatické uzliny k lepení lymfatických cév.Frekvence jsou uváděny na základě počtu případů vyhodnocených zkoušejícími jako možná/pravděpodobně související s podáním přípravku.U nežádoucích účinků zaznamenaných v postmarketigovém sledování fibrinových lepidel společnosti Baxter nemůže být frekvence z dostupných dat odhadnuta.

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 to <1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 to <1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánového systému

Preferovaný termín dle

MedDRA

Četnost

Infekce a infestace

Pooperační infekce rány

Časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšení fibrinových D-dimerů

Časté

Zvýšení degradačních produktů fibrinu

Časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce *Anafylaktické reakce*Anafylaktický šok*ParestézieBronchospasmusSípáníSvěděníErytém

Není známoNení známoNení známoNení známoNení známoNení známoNení známoNení známo

Poruchy nervového systému

Poruchy smyslového vnímání

Časté

Srdeční poruchy

BradykardieTachykardie

Není známoNení známo

Cévní poruchy

Trombóza axilární žíly**HypotenzeHematom (NOS)TromboembolieEmbolie cerebrální artérieVenózní trombotický cerebrální infarkt**

ČastéČastéNení známoNení známoNení známoNení známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dušnost

Není známo

Gastrointestinální poruchy

NevolnostIntestinální obstrukce

ČastéNení známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

VyrážkaKopřivkaZhoršené hojení ran

ČastéNení známoNení známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest v končetině

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pooperační bolestBolestZvýšená tělesná teplotaPřechodné zarudnutí kůže Edém

ČastéČastéČastéNení známoNení známo

Poranění, otravy a procedurální komplikace

SeromAngioedém

Velmi častéNení známo

* anafylaktická reakce a anafylaktický šok zahrnují i případy s fatálním následkem** jako následek intravaskulární aplikace

Účinky třídyMezi další nežádoucí účinky spojené s použitím podobných přípravků (fibrinové lepidlo/hemo-statikum) patří reakce v místě aplikace, obtížné dýchání, třesavka, bolest hlavy, letargie, neklida zvracení, jako projevy hypersensitivity nebo alergických reakcí.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, ATC kód: B02BC; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK

Systém adheze fibrinu napodobuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně fibrinogenu na fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy. Fibrinové monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká aktivací faktoru XIII thrombinem, zesíťovává fibrin. K přeměně fibrinogenu a k zesíťovatění fibrinu jsou zapotřebí kalciové ionty.

V dalším průběhu hojení rány zvyšuje plazmin fibrinolytickou aktivitu a je zahájen rozklad fibrinu na fibrinové degradační produkty. Proteolytická degradace fibrinu je inhibována antifibrinolytiky. Aprotinin je přítomen v přípravku TISSEEL jako antifibrinolytikum k prevenci předčasné degradace sraženiny.

K průkazu účinnosti byly provedeny studie in vivo u 4 zvířecích modelů úzce imitujících situaci u pacientů. Přípravek TISSEEL prokázal účinnost při primární a sekundární hemostáze a při hojení rány.

Přípravek TISSEEL byl hodnocen v prospektivní paralelní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii vzhledem k předchozí formě přípravku (jednofázová inaktivace virů) u 317 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s aortokoronárním bypassem a střední sternotomií. Pacienti byli léčeni přípravkem TISSEEL nebo kontrolním přípravkem jen v případě, že nebylo možné zajistit hemostázu standardními chirurgickými postupy. Cílem bylo dosažení hemostázy během 5 minut po aplikaci a její udržení až do chirurgického uzavření rány.

Výsledky založené na jednostranném intervalu spolehlivosti 97,5% prokázaly, že přípravek TISSEEL (dvoufázová inaktivace virů) nebyl horší než předchozí forma přípravku (jednofázová inaktivace virů) v poměrech úspěšně léčených subjektů.

Hemostáza během 5 minut a udržená do chirurgického uzavření rány

TISSEEL(dvoufázová inaktivace virů)

Tkáňové lepidlo(jednofázová inaktivace virů)

Při zahájení léčby

127/144 (88,2%)

129/144 (89,6%)

Po analýze protokolu

108/123 (87,8%)

122/135 (90,4%)

Ve studii náhrad kyčelního kloubu a ve studii disekce axilárních uzlin nebyl pozorován žádný rozdíl v pooperačních krevních ztrátách po náhradě kyčelního kloubu a v trvání axilární drenáže po odstranění axilárních uzlin oproti kontrolním skupinám, které nedostaly přípravek TISSEEL.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek TISSEEL se podává výhradně epilezionálně. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí prováděny.

Farmakokinetické studie u různých druhů laboratorních zvířat nebyly prováděny.

Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k povaze a způsobu aplikace přípravku (obvykle jednorázově, pouze ve výjimečných případech opakovaná aplikace několika ml) a mechanismu účinku (lokální účinnost bez systémového efektu nebo distribuce do jiných orgánů a tkání) nejsou dostupné předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku TISSEEL, jako je chronická toxicita, kancerogenita, reprodukční a vývojová toxicita nebo stimulace imunity.

Studie toxicity jedné dávky u potkanů a králíků neprokázaly akutní toxicitu přípravku TISSEEL. In vitro testy navíc nepotvrdily mutagenitu. Roztoky lepicího proteinu byly rovněž dobře tolerovány kulturami buněk lidských fibroblastů in vitro, čímž byla prokázána výborná buněčná kompatibilita a nebyla potvrzena cytotoxicita.

Na základě podrobného průzkumu literatury může být vyloučen jakýkoli negativní účinek nebo toxicita zbytků organických rozpouštědel v přípravku TISSEEL.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Složka 1: Roztok lepicího proteinuRoztok lidského albuminuHistidinNiacinamid

Dihydrát citronanu sodnéhoPolysorbát 80 Voda na injekci

Složka 2: Roztok thrombinuRoztok lidského albuminu Chlorid sodnýVoda na injekci

6.2

Inkompatibility

Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou trombinu.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20°C). Chladový řetězec musí být dodržen bez přerušení až do aplikace.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neotevřená balení rozmrazená při teplotě do 25°C, je možné uchovávat až po dobu 72 hodin při teplotě do 25°C. Není-li roztok použit do 72 hodin po rozmrazení, je třeba přípravek TISSEEL zlikvidovat.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Roztok lepicího proteinu i roztok thrombinu jsou obsaženy v jednorázové dvoukomorové předplněné injekční stříkačce z polypropylenu s uzávěrem, ve vaku.

Přípravek je k dispozici v jednom z následujících obalů:

1. Advanced Syringe Technology (AST) - jednorázová dvoukomorová injekční stříkačka

z polypropylenu uzavřená víčkem.

Nebo

2. Duo Syringe System (DSS) - dvě jednorázové injekční stříkačky z polypropylenu upnuté do

držáku pro dvě stříkačky DUPLOJECT uzavřené samostatnými víčky.

Obsah balení:Obsah balení AST systému - jedna dvoukomorová injekční stříkačka:

1 dvoukomorová jednorázová injekční stříkačka s 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu (se syntetickým aprotininem) v jedné komoře a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu v druhé komoře. Každá komora je uzavřena silikonovou pryžovou zátkou.Přípravek je balen do dvou sterilních hliníko – plastových vaků.



1 souprava pro aplikaci (= DUO set) sestávající ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl (tupých) a jednoho dvojitého pístu.

nebo

Obsah balení DSS systému - dvě injekční stříkačky:

Systém dvou injekčních stříkaček se sestává ze dvou jednorázových injekčních stříkaček spístem upevněných do držáku pro dvě stříkačky DUPLOJECT. Modře kalibrovaná injekční stříkačka je naplněna 1 ml, 2 ml nebo 5 ml zmrazeného roztoku lepicího proteinu (sesyntetickým aprotininem) a černě kalibrovaná injekční stříkačka je naplněna 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu. Každá injekční stříkačka má polypropylenový píst s těsnícím kroužkem a je uzavřena víčkem. Injekční stříkačky jsou upevněny do držáku pro dvě stříkačky se společným pístem. Přípravek je balen do dvou sterilních plastových vaků.



1 souprava pro aplikaci (= DUPLOJECT COMBI) sestávající ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl (tupých).

Velikost balení:Přípravek TISSEEL je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další příslušenství pro aplikaci přípravku je možné získat od společnosti BAXTER.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Obecné

K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL na rukavice a nástroj tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného.

Potřebná dávka přípravku TISSEEL závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.

Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL se nesmí aplikovat odděleně a sekvenčně.

Přípravek TISSEEL nesmí být vystaven teplotám nad 37°C a nesmí být vystaven účinku mikrovln.

Návod k přípravě a použití

Roztok lepicí bílkoviny i roztok thrombinu jsou naplněny do jednorázové předplněné stříkačky. Přípravek je balen do dvou sterilních vaků za aseptických podmínek. Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího vaku.

Jednorázová injekční stříkačka být rozmražena jedním z následujících způsobů:

Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve vodní lázni při teplotě 33 - 37°C. Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37°C. (Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte. Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, měla by být předplněná stříkačka vyňata z vaků.) Ochranné víčko stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a ihned napojte aplikační kanylu. Přípravek TISSEEL použijte až po úplném rozmrazení.

1) Rychlé rozmrazování (sterilní vodní lázeň)

Tabulka 1: Časy rozmrazování a zahřívání ve sterilní vodní lázni při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování

a zahřívání 33°C - 37°C ve sterilní vodní lázni

Přípravek vyjmutý z vaků

AST

DSS

2 ml

5 minut

8 minut

4 ml

5 minut

9 minut

10 ml

12 minut

13 minut

2) Rozmrazování v nesterilní vodní lázni

Alternativně může být přípravek rozmrazen mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni.

Tabulka 2: Časy rozmrazování a zahřívání mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování a zahřívání 33°C - 37°C v

nesterilní vodní lázni

Přípravek ve vacích

AST

DSS

2 ml

30 minut

31 minut

4 ml

40 minut

46 minut

10 ml

80 minut

64 minut

3) Rozmrazování v inkubátoru:

Tabulka 3: Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost balení

Časy rozmrazování a zahřívání 33°C - 37°C ,

inkubátor

Přípravek ve vacích

AST

DSS

2 ml

40 minut

62 minut

4 ml

85 minut

77 minut

10 ml

105 minut

114 minut

Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25°C):

Tabulka 4: Časy rozmrazování při pokojové teplotě (= PT) s následným zahříváním v inkubátoru před použitím při teplotě 33°C až maximálně 37°C

Velikost

balení

Časy rozmrazování přípravku při pokojové teplotě (do 25°C) následované dodatečným zahříváním před použitím v inkubátoru při teplotě 33 – 37°C Přípravek ve vacích

AST

DSS

Časy rozmrazování při pokojové teplotě (do 25°C)

Zahřívání v inkubátoru při teplotě (33 – 37°C)

Časy rozmrazování při pokojové teplotě (do 25°C)

Zahřívání v inkubátoru při teplotě(33 – 37°C)

2 ml

60 minut

+ 15 minut

82 minut

+ 28 minut

4 ml

110 minut

+ 25 minut

117 minut

+ 30 minut

10 ml

160 minut

+ 35 minut

167 minut

+ 44 minut

Poznámka:

Nerozmrazujte přípravek držením v rukou.Nevkládejte přípravek TISSEEL do mikrovlnné trouby.Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

Stabilita po rozmrazení

Po rychlém rozmrazení (rozmrazování při teplotě 33°C až 37°C) může být přípravek TISSEEL uchováván při teplotě 33°C až 37°C maximálně 12 hodin.

Zacházení po rozmrazení/před aplikací

Vyjměte jednorázovou předplněnou injekční stříkačku z obalu až těsně před použitím. Ochranné krytyinjekčních stříkaček sejměte těsně před podáním. Přípravek TISSEEL nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence).

Další pokyny pro přípravu Vám poskytne proškolená zdravotní sestra nebo lékař.

Podávání AST systémem:

Návod k použití pro AST systém:



Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit.

nebo

Podávání DSS systémem:

Pro aplikaci připojte dvě injekční stříkačky s roztokem lepicího proteinu a thrombinu ke spojovací části a kanyle, jak uvedeno v návodu přiloženého zdravotnického prostředku (DUPLOJECT COMBI).

Společný píst držáku pro dvě injekční stříkačky DUPLOJECT zajišťuje, že dojde k naplnění stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle, kde se míchají a dále aplikují.

Návod k použití pro DSS systém:



Připojte ústí DSS systému ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení. Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku k držáku dvou injekčních stříkaček DUPLOJECT. Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část. Nemáte-li žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení, aby se zabránilo úniku.



Nasaďte aplikační kanylu na spojovací část. Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci. Jinak by mohlo dojít k ucpání otvoru kanyly.



Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit.

Poznámka:

Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund z důvodu vysoké koncentrace thrombinu (500 IU/ml).

Po aplikaci přípravku TISSEEL ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.

Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Jestliže se bude přípravek TISSEEL aplikovat sprejovacím zařízením, použité hodnoty tlaku by se měly pohybovat v doporučeném rozmezí od výrobce zdravotnického prostředku. Nesprejujte ze vzdálenosti menší než je minimální vzdálenost doporučená výrobcem sprejovacího zařízení.

Při sprejování přípravku TISSEEL je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie.Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro zdravotnický prostředekDuploSpray MIS.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/791/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.12.2011

nahoru

Informace na obalu

Strana 1 (celkem 7)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TISSEEL Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii chloridum TISSEEL obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

AST systém: 1 komora obsahuje: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml] DSS systém: 1 modře kalibrovaná injekční stříkačka obsahuje: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml] Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)

91 mg/ml

Syntetické

aprotininum

3000

KIU/ml

AST systém: 1 komora obsahuje: Složka 2 – Roztok thrombinu 1 ml [2 ml, 5 ml] DSS systém: 1 černě kalibrovaná injekční stříkačka obsahuje: Složka 2 – Roztok thrombinu 1 ml [2 ml, 5 ml] Léčivé látky: Thrombinum

humanum

500

IU/ml

Calcii

chloridum 40

mol/ml

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu Roztok lidského albuminu, histidin, niacinamid, polysorbát 80, dihydrát citronanu sodného a voda na injekci. Složka 2 – Roztok thrombinu Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené 2 ml (1 ml + 1 ml) [4 ml (2 ml + 2 ml), 10 ml (5 ml + 5 ml)] Obsah balení: AST systém: 1 předplněná dvoukomorová injekční stříkačka se dvěma zmrazenými roztoky pro epilezionální podání.

Strana 2 (celkem 7)

1 sada sterilního příslušenství (Duo Set: 1 píst injekční stříkačky, 2 spojovací části a 4 aplikační kanyly) Obsah balení: DSS systém: 1 předplněný systém dvou injekčních stříkaček se dvěma zmrazenými roztoky pro epilezionální podání. 1 sada sterilního příslušenství (DUPLOJECT COMBI: 2 spojovací části a 4 aplikační kanyly) 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tkáňové lepidlo k přímému použití po rozmrazení. Epilezionální podání. Rychlé tuhnutí. Neaplikujte intravaskulárně! Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použ.do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte zmrazené. Nepřerušujte chladový řetězec. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/791/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Strana 3 (celkem 7)

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. TISSEEL je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy. 15. NÁVOD

POUŽITÍ

Rozmrazené roztoky použijte do 72 hodin. Rozmrazeno dne: (datum), v ………(čas) Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Strana 4 (celkem 7)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ ŠTÍTEK 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TISSEEL – Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené TISSEEL obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

AST systém: jedna komora obsahuje:  = Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml]) DSS systém: 1 modře kalibrovaná injekční stříkačka obsahuje:  = Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml]) Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg/ml; syntetické aprotininum 3000 KIU/ml. AST systém: jedna komora obsahuje:  = Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml]) DSS systém: 1 černě kalibrovaná injekční stříkačka obsahuje:  = Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml]) Léčivé látky: Thrombinum humanum 500 IU/ml; calcii chloridum 40

mol/ml.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztoky pro tkáňové lepidlo 2 ml (1 ml + 1 ml) [4 ml (2 ml + 2 ml), 10 ml (5 ml + 5 ml)] 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tkáňové lepidlo k přímému použití po rozmrazení. Epilezionální podání. Rychlé tuhnutí. Neaplikujte intravaskulárně.

Strana 5 (celkem 7)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použ.do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte zmrazené. Nepřerušujte chladový řetězec. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/791/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

POUŽITÍ

Rozmrazené roztoky použijte do 72 hodin. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. (Odlepovací štítek:

TISSEEL

Č.š.:

Použ.

do:

Strana 6 (celkem 7)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY PRO AST SYSTÉM 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml (4 ml, 10 ml)   6. JINÉ Logo Baxter

Strana 7 (celkem 7)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY PRO DSS SYSTÉM 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST 4.

ČÍSLO ŠARŽE

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml (4 ml, 10 ml) 6. JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Tisseel

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak TISSEEL

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu