Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls220678/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Latanoprostum /timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Timlatan a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timlatan používat 3. Jak se přípravek Timlatan používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Timlatan uchovávat6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek TIMLATAN a k čemu se používá

Přípravek Timlatan je lék používaný k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).

Přípravek Timlatan je kombinace obsahující dvě léčivé látky: latanoprost (látka odvozená z prostaglandinu) a timolol-maleinát (tzv. betablokátor).

Uvnitř oka se tvoří tekutina nazývaná komorová voda. Tato tekutina je odváděna do krevního oběhu,čímž se udržuje požadovaný tlak uvnitř oka. Pokud se tento odtok (odvádění) ucpe nebo omezí, dojde k zvýšení tlaku uvnitř oka.

Jeden z účinků léků patřících do skupiny betablokátorů je snížení tlaku uvnitř oka, kterého se dosáhne snížením tvorby komorové vody. Prostaglandiny podporují odtok komorové vody z oka.

Přípravek Timlatan se používá:

-

ke snížení tlaku uvnitř oka u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (poškození zrakového nervu způsobené nadměrně vysokým tlakem uvnitř oka).

-

ke snížení tlaku uvnitř oka u pacientů, u nichž je účinek samotných betablokátorů nedostatečný.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIMLATAN používat

Nepoužívejte přípravek Timlatan



jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na latanoprost nebo timolol, betablokátory nebo na některou z dalších látek obsažených v tomto přípravku (viz seznam v bodě 6);



jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (těžké onemocnění plic, které může způsobit dušnost, obtíže při dýchání a/nebo přetrvávající kašel);



trpíte určitým srdečním onemocněním, např. pomalým srdečním tepem (sinusovou bradykardií,

atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně), slabostí srdce (projevující se srdeční nedostatečností) nebo akutním nebo chronických srdečním selháním (kardiogenní šok).

Upozornění a opatření

Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl/a v minulosti nebo máte v současnosti:



koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév) - příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, ztížené dýchání nebo dušnost, srdeční selhání, nízký krevní tlak (hypotenze);



poruchy srdeční frekvence, jako např. zpomalený tep (bradykardie);



dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (onemocnění plic, které může způsobit dušnost, obtíže při dýchání a/nebo přetrvávající kašel);



špatný krevní oběh (onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom);



cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi;



zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti;



těžké alergické reakce, které zpravidla vyžadují léčbu v nemocnici;



jestliže se u Vás plánuje jakákoliv oční operace (včetně operace šedého zákalu) nebo jste prodělal(a) jakoukoli operaci oka v minulosti;



jestliže máte oční potíže nebo příznaky (například bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některé z výše uvedených onemocnění nebo poruch.

Děti a dospívající

Přípravek Timlatan nemají používat děti a dospívající.

Starší pacienti

Přípravek Timlatan je rovněž vhodný k léčbě starších pacientů.

Osoby používající kontaktní čočky

Řekněte svému lékaři, že nosíte kontaktní čočky.

Přečtěte si instrukce v bodě „Jak se přípravek Timlatan užívá“.

Další léčivé přípravky a přípravek Timlatan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a nebo se je chystáte užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisuPřípravek Timlatan může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu.

Zvláště se poraďte s lékařem, pokud užíváte nebo se chystáte užívat následující léky:



léky na snížení krevního tlaku;



léky k léčbě onemocnění srdce (včetně chinidinu a digoxinu);



léky k léčbě diabetu;



adrenalin (epinefrin);



chinidin (k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie);



antidepresiva, jako je fluoxetin a paroxetin;



klonidin (ke snížení nitroočního tlaku).

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Timlatan, když jste těhotná, pokud to napovažuje Vás lékař za nezbytné.

Nepoužívejte přípravek Timlatan, jestliže kojíte. Léčivé látky mohou přecházet do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná, či plánujete otěhotnět, poraďte se před užíváním tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Po vkápnutí očních kapek Timlatan do oka může dojít k dočasnému zhoršení vidění.

Jestliže se u Vás objeví rozmazané vidění zejména bezprostředně po kápnutí očních kapek přípravku Timlatan



neřiďte žádný dopravní prostředek,



nepoužívejte nebo neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Timlatan obsahuje benzalkonium-chlorid.

Konzervační látka benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka. Rovněž může býtvstřebávána do kontaktních čoček a má škodlivý účinek na oko. Proto se vyvarujte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. (Viz bod 3, Osoby používající kontaktní čočky).

3.

Jak se přípravek TIMLATAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud neurčí lékař jinak, doporučená dávka je:

Dospělí včetně starších pacientů: kápněte jednu kapku jednou denně do každého postiženého oka.

Po vkápnutí přípravku Timlatan stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty (viz obrázek 1). To pomůže, aby se léčivá látka nedostala do celého těla.

Obrázek 1

Jestliže používáte kromě přípravku Timlatan ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně 5 minut.

Návod k použití1.

Umyjte si ruce a posaďte se nebo pohodlně postavte.

2.

Sejměte z lahvičky šroubovací uzávěr

3.

Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

4.

Přibližte hrot (špičku) lahvičky do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Dbejte na to, abyste lahvičku nestiskl/a příliš silně, aby se do postiženého oka nedostalo více kapek než jedna.

5.

Pusťte oční víčko.

6.

Stiskněte vnitřní koutek léčeného oka proti nosu. Podržte jej 1 minutu a mějte přitom zavřené oko. Tímto postupem se zabrání tomu, aby se vkápnutá kapka vstřebala do těla. Opakujte tento postup na druhém oku, pokud vám to váš lékař nařídil. Pokud se kapkou nestrefíte do oka, vkápněte si do oka další kapku.

7.

Uzavřete lahvičku.

Osoby používající kontaktní čočky

Pokud používáte (nosíte) kontaktní čočky, před aplikací přípravku Timlatan čočky vyjměte. Poté vkápněte Timlatan a počkejte před opětovným nasazením čoček 15 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Timlatan, než jste měl(a)

Pokud do oka vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění a zčervenání.

Pokud dojde Vámi nebo jinou osobou k náhodnému spolknutí přípravku Timlatan, vyhledejte neodkladně lékaře. Vyhledejte lékaře také v případě, že jste použil(a) více kapek, než Vám bylo předepsáno.

Přineste k lékaři balení tohoto léku, aby s jeho pomocí mohl zjistit další informace o tomto léku. Lékař poté rozhodne, jak dále postupovat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Timlatan

Pokud zapomenete vkápnout do oka oční kapky, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. Denní dávka jedné kapky do postiženého oka nemá být překročena.

V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Timlatan

Nepřerušujte, ani neukončujte léčení přípravkem Timlatan, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.

Pokud nebudete používat přípravek Timlatan pravidelně nebo pokud jej často zapomenete použít, může to ohrozit úspěch Vašeho léčení.

Zvýšený nitrooční tlak (tlak uvnitř oka) může poškodit zrakový nerv a zhoršit Vaše vidění. Můžete oslepnout. Za normálních okolností není možné vnímat nebo poznat, že máte zvýšený nitrooční tlak. Toto onemocnění je možno diagnostikovat pouze při vyšetření očním lékařem. Pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, je nutné provádět pravidelné vyšetření očí doprovázené měřením nitroočního tlaku. Měření nitroočního tlaku má být prováděno minimálně jednou za 3 měsíce. Nejméně jednou za rok mábýt provedeno měření zorného pole a vyšetření zrakového nervu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Níže jsou uvedené nežádoucí účinky pozorované při používání účinných látek latanoprost a timolol-maleinát.Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů):

Postupná změna barvy oka (očí) spočívá ve zvýšení množství hnědého pigmentu v barevné části oka(očí), zvané duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva vašich očí jednobarevná (modrá, šedá, zelená nebo hnědá). K této změně může dojít v průběhu několika let. Změna barvy oka (očí)může být trvalá a výraznější, pokud používáte Timlatan pouze v jednom oku. Tato změna barva oka(očí) nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka (očí) se po ukončení léčby přípravkem Timlatan dále nemění.

Časté (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů):Podráždění oka (očí) pocit pálení, písku v očích, svědění, bodání, nebo pálení či pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka (očí).

Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 z 1000 pacientů):

Bolest hlavy, zarudnutí oka (očí), zánět oka (očí) (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka, kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Jiné nežádoucí účinky

Ačkoli nebyly zaznamenány další nežádoucí účinky pro kombinaci latanoprostu a timololu, byly zaznamenány při samostatném podání těchto léčivých látek, a proto by k nim mohlo dojít i při používání přípravku Timlatan.

Uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány při podávání betablokátorů k léčbě očních onemocnění. Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, je i timolol vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence

výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u podání např. ústy nebo injekcí.

Poruchy imunitního systému:

Alergické reakce včetně náhlého otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém), kopřivka, lokalizovaná nebo generalizovaná kožní vyrážka, svědění, náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaktické reakce).

Poruchy metabolismu a výživy:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie)

Psychiatrické poruchy:

Problémy se spánkem (nespavost), deprese, ztráta paměti, noční můry.

Poruchy nervového systému:

Mdloby (synkopa – krátkodobá ztráta vědomí), mrtvice (cévní mozková příhoda), závratě, brnění

nebo znecitlivění rukou a nohou, píchání a bodání (parestézie), snížení průtoku krve do části mozku(mozková ischemie), zhoršení projevů myastenie gravis (onemocnění svalů), bolest hlavy.

Poruchy oka:

Změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich zesílení, prodloužení nebo ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok kolem oka, duhovky nebo očního pozadí (makulární edém), příznaky a známky podráždění očí (tj. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), otok oka (blefaritida), podráždění nebo cizího tělesa v oku (keratitida), neostré vidění, nízký nitrooční tlak, porucha vidění po operaci očí (odchlípení cévnatky), suché oko, porucha svrchní vrstvy oční bulvy (eroze rohovky), dvojité vidění (diplopie), pokles horních víček .

Ušní poruchy:

Ušní šelest (pískání /zvonění v uších)

Srdeční (kardiální) poruchy:

Zhoršení anginy pectoris, pocit bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu nebo zrychlení tepu srdce (arytmie), zpomalení tepu srdce (bradykardie), bolest na hrudi, zadržování tekutin (edém), srdeční selhání, srdeční zástava, poruchy srdeční činnosti (srdeční blokáda) nebo onemocnění srdce spojené s dušností, otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutin (městnavé srdeční selhání).

Cévní (vaskulární) poruchy:

Nízký krevní tlak (hypotenze), poruchy krevního oběhu způsobující pocit chladu prstů nohou a rukou (Raynaudův syndrom), chladné ruce a nohy.

Dýchací (respirační) poruchy:

Astma, zhoršení astmatu, pocit krátkého dechu (dyspnoe), bronchospasmus (dušnost nebo dýchací potíže - obvykle u pacientů s existujícím onemocněním průdušek), kašel.

Poruchy trávicího (gastrointestinálního) systému:

Poruchy chuti (dysgeuzie), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, poruchy trávení (dyspepsie), sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Kožní poruchy:

Ztmavnutí kůže kolem očí, vypadávání vlasů/plešatost (alopecie), kožní vyrážka se stříbřitobílými projevy (lupence podobná vyrážka) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka.

Poruchy svalů a kloubů:

Bolesti kloubů, svalová slabost a bolest, která není způsobena tělesným cvičením (myalgie).

Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu

Sexuální poruchy, snížené libido.

Celkové poruchy:

Neobvyklá slabost nebo bolest svalů, která není způsobena cvičením (astenie), únava.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nedžádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek TIMLATAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP:. Datum doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vezměte prosím na vědomí následující podmínky uchovávání:

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů. Jinak existuje riziko očních infekcí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Timlatan obsahuje

Léčivými látkami jsou: latanoprostum a timololi maleas

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg.

Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramů a timololum 150 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH), čištěná voda

Jak přípravek Timlatan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Timlatan je čirá bezbarvá kapalina v průhledné lahvičce s kapátkem se šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení

Přípravek Timlatan je dostupný v následujících velikostech balení:

1 kapací lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek

3 kapací lahvičky, jedna obsahuje 2,5 ml očních kapek

6 kapacích lahviček, jedna obsahuje 2,5 ml očních kapek

Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Výrobce

SC ROMPHARM Company SRL

1A Eroilor Street, 075100 Otopeni

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Irsko:

Timlatan 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Bulharsko:

Тимлатан 50 микрограма + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Česká republika:

Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Litva: Timlatan 50 mikrogramų + 5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Lotyšsko: Timlatan 50 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Maďarsko:

Timlatan 50 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Polsko:

Timlatan

Slovenská republika: Timlatan

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.12.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls220678/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg.

Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramů a timololum 150 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Roztok je čirá bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů)

Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. V případě, že se opomene dávka podat, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.

Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva.

Způsob podání:Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka (viz bod 4.4).

V případě, že se podává více lokálních očních léků, je nutné dodržet alespoň pětiminutový interval.

Děti a mladiství

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a mladistvých nebyla stanovena.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Timlatan je kontraindikován u pacientů s:



Hypersensitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku



Reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně astma bronchiale i v anamnéze, závažnýmchronickým obstrukčním onemocněním plic..



Sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokem 2. a 3. stupně, který není kontrolován pacemakerem, zjevným srdečním selháním, kardiogenním šokem.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako ostatní lokálně podávané látky používané v oftalmologii, je i kombinace latanoprost/timolol absorbována systémově. Vzhledem k adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typykardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Timlatan používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykémie/Diabetes

Pacientům se spontánní hypoglykémií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykémie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.

Anafylaktické reakce

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze, kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení těmto alergenům a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Další betablokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být důkladně a podrobně sledována. Používání dvou topických betablokátorů současně se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Oční účinky

Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky pozorována u 16-20% všech pacientů léčených přípravkem obsahují latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku po dobu do jednoho roku (vyhodnoceno z fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. zelenohnědou, žlutohnědou, modrošedohnědou, a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky. V postižených očích se typicky šíří hnědá pigmentace okolo zornice koncerticky směrem k periferii, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout.

U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, šedá, zelená nebo hnědá, byla během dvouletého podávání přípravku v klinických studiích s latanoprostem změna její pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a nemusí být doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna barvy duhovky však může být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční komoře, ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit, jestliže se zjistí zvýšená pigmentace duhovky.

Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního, chronického angulárního nebo kongenitálního glaukomu, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou zkušenosti.

Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně. S jeho podáváním u akutního záchvatu angulárního glaukomu však nejsou zatím žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Timlatan s opatrností do té doby, než bude k dispozici více údajů.

V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Tyto údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s natrženým zadnímpouzdrem oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému. U těchto pacientů se má přípravek Timlatan užívat s opatrností.

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá timolol.

Použití kontaktních čoček

Přípravek Timlatan obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid, jenž je běžně používaným konzervačním přípravkem oftalmologických přípravků. V souvislosti s benzalkonium-chloridem byl hlášen výskyt tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie, může též dojít k podráždění oka nebo změně barvy měkkých kontaktních čoček. U pacientů se syndromem suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek Timlatan aplikován často nebo dlouho, je nutné pečlivé monitorování. Měkké kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat, a proto je nutné čočky před použitím vyjmout. Po 15 minutách je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s kombinací

latanoprost/timolol nebyly

provedeny.

Po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se podání dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu s adrenalinem.

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů, betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik, guanethidinu.

Byla hlášena zesílená beta-blokáda (tj. snížená tepová frekvence, myokardiální deprese) při současné léčbě CYP2D6 inhibitory (tj. quinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem.

Hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu může být zesílena současným podáváním betablokátorů.

Betablokátory mohou zvýšit hypoglykemizující účinek antidiabetik. Betablokátory mohou maskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíLatanoprostNejsou dostatečná data ohledně používání latanoprostu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo.

Timolol-maleinátNejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů. Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykémie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je přípravek Timlatan podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě monitorováni.

Kojení

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta-blokády u kojence.

Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Kojící ženy proto nemají přípravek Timlatan používat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podávání očních kapek může přechodně vyvolat rozmazané vidění. Dokud tyto účinky neodezní, pacient nemá řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází pivotních klinických studií s přípravkem obsahujícím latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku

se u 16-20% ze všech pacientů objevuje zvýšená pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila u 33% pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky. U timolol-maleinátuje nejvíce nežádoucích účinků systémových, včetně brydykardie, arytmie, městnavého srdečního selhání, bronchospasmu a alergických reakcí.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány při použití latanoprostu a timololu v klinických studiích.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy.

Poruchy okaVelmi časté: zvýšená pigmentace duhovky.

Časté: podráždění oka (včetně bodání, pálení, svědění), bolest oka.

Méně časté: hyperemie oka, konjunktivitida, zastřené vidění, zvýšené slzení, blefaritida, poruchy rohovky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kožní vyrážka, pruritus.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášené pro jednotlivé složky léčivého přípravku buď v klinických studiích, spontánních hlášení nebo dostupné z literatury:

U latanoprostu se jedná o:

Poruchy nervového systémuZávratě.

Poruchy oka

Změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu), tečkovité eroze rohovky, periorbitální edém, iritida / uveitida, makulární edém (u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém), suché oko, keratitida, korneální edém a eroze, špatný směr růstu očních řas, které mohou někdy vést k podráždění oka a cystě duhovky.

Srdeční poruchy

Zhoršení anginy pectoris u pacientů s předchozím onemocněním, palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyAstma, agravace astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Ztmavnutí kůže víček.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněBolest kloubů a svalů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace.

Bolest na hrudi.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován do systémového oběhu. Proto může způsobit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky

pozorované u celé třídy očních betablokátorů. Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání přípravku Timlatan:

Poruchy imunitního systému

Systémové alergické reakce včetně angioedému, urtikárie, lokalizovaného i generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykémie.

Psychiatrické poruchy

Deprese, ztráta paměti, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systémuSynkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischémie, zvýšený výskyt příznaků a známek myasteniegravis, závratě, parestézie, bolesti hlavy.

Poruchy oka

Příznaky a známky podráždění očí (tj. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida, keratitida, neostré vidění, odchlípení chorioidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4), snížená citlivost rohovky, pocit suchého oka, korneální eroze, ptoza, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus.

Srdeční poruchy

Palpitace, arytmie, bradykardie, bolst na hrudi, otoky, srdeční zástava, atrioventrikulární blok, kongestivní srdeční selhání.

Cévní poruchy

Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Bronchospasmus (převážně u pacientů s bronchospastickým onemocněním v anamnéze), dyspnoe, kašel.

Gastrointestinální poruchy

Dyzgeuzie, nauzea, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alopecie, psoriáziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Sexuální dysfunkce, snížené libido.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie / únava.

4.9

Předávkování

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem obsahující latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku u lidí.

Projevy systémového předávkování timololem jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus a srdeční zástava. V případě, že se tyto příznaky projeví, musí být léčba symptomatická a podpůrná. Studie ukázaly, že timolol není odstranitelný dialýzou.

V případě předávkování latanoprostem se kromě iritace oka a konjunktivální hyperemie neobjevily žádné další oční nebo systémové nežádoucí projevy.

Pro případ náhodného požití latanoprostu mohou být užitečné tyto údaje:

Léčba: výplach žaludku, pokud je to potřebné.

Symptomatická léčba:

Latanoprost se významně metabolizuje během prvního průchodu játry. Intravenózní podání zdravým dobrovolníkům v dávce 3 µg/kg nevyvolalo žádné projevy, ale dávka 5,5-10 µg/kg způsobila nauzeu, bolesti břicha, závratě, únava, návaly a pocení. Tyto příznaky co do závažnosti byly mírné až středně závažné a ustoupily bez léčby do 4 hodin po ukončení infuze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatika a miotika, betablokátory, timolol, kombinace.

ATC kód: S01ED51

Mechanizmus účinku

Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje dvě složky: latanoprost a timolol-maleinát.

Tyto dvě složky snižují nitrooční tlak (IOP) různými mechanizmy účinku a kombinovaný účinek způsobí aditivní redukci IOP ve srovnání s podáním každé látky odděleně.

Latanoprost, analog prostaglandinu F2alfa, je selektivní agonista FP receptorů pro prostanoidy. Latanoprost snižuje nitrooční tlak mechanismem zvýšení odtoku nitrooční tekutiny z oka. Hlavní mechanismus účinku látky je založen na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou. U člověka bylo zjištěno i určité usnadnění odtoku (snížení odtokové rezistence).

Latanoprost nemá významnější vliv na produkci nitrooční tekutiny, hematookulární bariéru nebo nitrooční krevní oběh.

Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Latanoprost nevyvolává únik fluoresceinu do zadního segmentu pseudofakických očí u lidí v průběhu krátkodobé léčby.

Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektivní) blokátor adrenergních receptorů, který nemá významnější vnitřní sympatomimetickou aktivitu, přímý myokardiálně depresivní nebo membrány stabilizující účinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu. Přesný mechanizmus účinku není úplně stanoven, ale pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené syntézy cyklického AMP, způsobenou endogenní beta-adrenergní stimulací. Timolol výrazněji neovlivňuje propustnost hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po dlouhodobé léčbě účinek na regionální krevní průtok okem.

Farmakodynamické účinky

Klinické účinky

Ve studiích ke stanovení dávky působil přípravek, který obsahuje latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku signifikantně vyšší pokles průměrného diurnálního IOP v porovnání s latanoprostem a timolol-maleinátem podanými v monoterapii jedenkrát denně. Ve dvou dobře kontrolovaných, dvojitě zaslepených, šestiměsíčních klinických studiích byl účinek přípravku na snižování IOP porovnáván súčinkem latanoprostu a timololu v monoterapii u pacientů s IOP nejméně 25 mm Hg nebo vyšším.

Po 2-4 týdnech na timolol-maleinátu (průměrný pokles IOP od náboru 5 mm Hg) byl po 6 měsících léčby přípravkem obsahující latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku (dvakrát denně) pozorován další pokles průměrného IOP o 3,1 mm, 2,0 mm a 0,6 mm Hg. Účinek přípravku s obsahem latanoprost/timololu ve formě očních kapek, roztoku na snížení IOP přetrvával během šestiměsíční navazující otevřené studie.

Stávající údaje nasvědčují tomu, že večerní dávkování může být na snížení nitroočního tlaku účinnější nežranní. Při zvažování doporučení ranního nebo večerního dávkování je však třeba dostatečně zvážit životní styl pacienta a pravděpodobné dodržování.

Je třeba mít na paměti, že v případě nedostatečného účinku fixní kombinace výsledky studií naznačují, že

použití volné kombinace timololu 2 krát denně a latanoprostu 1 krát denně může být stále účinné

Účinek přípravku s obsahem latanoprost/timololu ve formě očních kapek, roztoku nastupuje do 1 hodiny a maximální účinek se projeví během 6-8 hodin. Po opakovaném podání se ukázalo, že přiměřená redukce IOP přetrvávala až 24 hodin od podání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost

Latanoprost je isopropyl ester, který je předstupněm léčivé látky a sám o sobě není účinný. Biologickou účinnost získává hydrolýzou esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostovou.

Tento předstupeň účinného léku je dobře resorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou.

Studie u člověka svědčí pro to, že maximálních koncentrací v nitrooční tekutině, přibližně 15-30 ng/ml, je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci samotného latanoprostu.

Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách.

Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě 17 minut. Po místním podání okem je systémová biologická dostupnost kyseliny latanoprostové 45%. Kyselina latanoprostová se váže na bílkoviny v 87%.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostové. Látka se metabolizuje především v játrech. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity, nebyla ve studiích na zvířatech zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

Timolol

Maximální koncentrace timololu v nitrooční tekutině se dosáhne přibližně 1 hodinu po lokálním podání. Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1 ng/ml se dosahuje 10-20 minut po místním podání jedné kapky do každého oka jednou denně (300 mikrogramů/den). Biologický poločas timololu v plazmě je přibližně 6 hodin. Timolol se rozsáhle metabolizuje v játrech. Metabolity se vylučují do moče spolu s nezměněným timololem.

Latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku

Nebyly zjištěny farmakokinetické interakce mezi latanoprostem a timololem, i když byl pozorován přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostu v nitrooční tekutině 1-4 hodiny po podánípřípravku obsahují latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku v porovnání s monoterapií.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnostní profil jednotlivých komponent, oční i systémový, je dobře prokázán. Nezjistily se nežádoucí oční a systémové účinky u králíků, léčených lokálně fixní kombinací nebo současně podávaným latanoprostem a timololem v očním roztoku. Farmakologické studie, studie genotoxicity a karcinogenity zaměřené na bezpečnost prováděné s každou ze složek neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.

Latanoprost neovlivňoval hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol-maleinát inhiboval tento proces u oka králíků a opic, pokud byl podán častěji než jednou denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u potkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do výše 250 µg/kg/den nebyla u potkanů pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků po intravenózní dávce 5 µg/kg/den (přibližně 100-násobek klinické dávky) a vyšší, která byla charakterizována zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší, potkanů a králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

chlorid sodný

benzalkonium-chlorid

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

hydroxid sodný (k úpravě pH)

roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Během studií in vitro bylo zjištěno, že jestliže je přípravek obsahující latanoprost/timolol ve formě očních kapek smíchán s očními kapkami obsahujícími thiomersal, dochází k precipitaci.

Při současném podávání takových léků s přípravkem obsahující latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku by jednotlivé oční kapky měly být aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

24 měsíců

Po prvním otevření: 4 týdny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Průhledná LDPE lahvička s průhlednou LDPE

kapací koncovkou a HDPE šroubovacím

uzávěrem.

Velikosti balení: 1 x 2.5 ml, 3 x 2.5 ml, 6 x 2.5 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/652/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Latanoprostum /timololum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg.Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramů a timololum 150 mikrogramů.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:chlorid sodnýbenzalkonium-chloriddihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhododekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhohydroxid sodný (k úpravě pH)roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)čištěná voda

Další informace viz příbalová informace

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x 2,5 ml oční kapky, roztok

3 x 2,5 ml oční kapky, roztok6 x 2,5 ml oční kapky, roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPPo prvním otevření lahvičky spotřebujte roztok do 28 dnů.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TOVHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/652/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Timlatan

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Latanoprostum /timololum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání.

3.

POUŽITELNOST

EXPPo prvním otevření lahvičky spotřebujte roztok do 28 dnů.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6.

JINÉ

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA