Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Tilade Mint a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tilade Mint užívat

3.

Jak se Tilade Mint užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Tilade Mint

Tilade Mint

Nedocromilum natricumSuspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Léčivá látka: Nedocromilum natricum 2 mg v 1 odměřené dávce.

Pomocné látky: Levomenthol, povidon 40, makrogol 600, apafluran.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Aventis Pharma Fisons Ltd., Holmes Chapel, Cheshire, Velká Británie.

Velikost balení

1 tlaková nádobka se 112 odměřenými dávkami a standardním náustkem

nebo

2 tlakové nádobky, každá se 112 odměřenými dávkami a Syncronerem (tj. náustkem s otevřenou komorou pro inhalaci).

1.

CO JE TILADE MINT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sodná sůl nedokromilu, léčivá látka obsažená v Tilade Mint, zabraňuje uvolňování látek ze specifických zánětlivých buněk, ke kterému dochází u astmatické reakce. Dochází ke snížení jak bezprostřední, tak i pozdní alergické reakce. Snižuje projevy nadměrné reaktivity průdušek, zmírňuje kašel a křeč průdušek.

Levomenthol je chuťová přísada, která překrývá hořkou chuť sodné soli nedokromilu.

Přípravek neobsahuje látky poškozující ozónovou vrstvu.

Tilade Mint se pro svůj preventivní protizánětlivý účinek doporučuje k léčbě mírnějších forem průduškového astmatu, vyvolaného nejrůznějšími příčinami, např. studeným vzduchem, alergeny, tělesnou a duševní námahou a škodlivinami v ovzduší. Tilade Mint je určen pro pravidelné preventivní užívání a ne pro okamžitou úlevu od příznaků onemocnění.

Tilade Mint zlepšuje plicní funkce, snižuje frekvenci a sílu záchvatů průduškových křečí a kašle a také snižuje nadměrnou reaktivitu průdušek.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 2 let. Může se použít jako přídavná léčba k již existující terapii, což často vede ke zlepšení stavu pacienta.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TILADE MINT UŽÍVAT

Neužívejte Tilade Mint:-

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Tilade Mint.

- přípravek nesmí užívat děti do 2 let, neboť u této věkové skupiny nejsou do dnešní doby k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním.

Zvláštní opatrnosti při použití Tilade Mint je zapotřebí:

Přípravek není určen k odstranění akutního záchvatu křeče průdušek.

Tilade Mint může být používán jen na lékařský předpis.

Těhotenství a kojení

Pro užívání Tilade Mint během těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody, i kdyždosavadní zkušenosti naznačují, že přípravek nemá nežádoucí vliv na matku ani dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Tilade Mint nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách TILADE MINT:

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.U přípravku Tilade Mint nejsou interakce dosud známy.

3.

JAK SE TILADE MINT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti starší 2 let jsou 2 vdechy (tj. 4 mg sodné soli nedokromilu) 2-4krát denně. Dávku může lékař v tomto rozmezí upravit podle potřeb pacienta. Celková dávka 16 mg, tj. 8 vdechů za den, by neměla být překročena.

Pro zajištění dobrého účinku by měl být Tilade Mint užíván pravidelně.

Jestliže máte pocit, že účinek Tilade Mint je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže j

Při předávkování náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

ste užil(a) více přípravku Tilade Mint, než jste měl(a):

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tilade Mint:Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Tilade Mint nežádoucí účinky.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout bolest hlavy a nevolnost s mírnými a ustupujícími projevy, které jen málokdy vedou k přerušení léčby (pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha).

Podobně jako ostatní inhalační přípravky, může i Tilade Mint vyvolat dráždění v krku, kašel až křeč průdušek.

Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TILADE MINT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením. Nádobka je pod tlakem, nesmí se propichovat ani házet do ohně, a to ani po vyprázdnění.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Datum poslední revize 24.11.2010

NÁVOD K POUŽITÍ SYNCRONERU (náustku s otevřenou komorou pro inhalaci)

Aby se dostala správná dávka Tilade Mint až do Vašich plic, je velmi důležité, abyste pečlivě dodržovali tento návod.

1. Sejměte ze spreje zelené víčko a zkontrolujte čistotu náustku.

2. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku a rozevřete jej. Sprej (Syncroner) je správně otevřený, když uslyšíte klapnutí.

3. Sprej dobře protřepejte. Před prvním použitím je nutné inhalátor přezkoušet čtyřmi stlačeními.Pokud nebyl inhalátor používán po dobu minimálně 3 dnů, je nutné jej před vlastní aplikací přezkoušet dvěma stlačeními.

4. Před vložením náustku do úst vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru, protože tím může dojít k vysrážení léčivé látky a ucpání trysky.

5. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku, vložte jej do úst a zavřete rty.

6. Začněte se pomalu zhluboka nadechovat ústy. Ve chvíli, kdy začnete s nádechem, stlačte kovovou nádobku dolů a pokračujte ve vdechování.

(Pomůcka: hluboký vdech trvá asi 3 vteřiny, stiskněte nádobku na začátku druhé vteřiny).

7. Vyndejte náustek z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo na tak dlouho jak můžete, a pak pomalu vydechněte.

8. Před inhalací druhé dávky počkejte alespoň 1 minutu a potom opakujte kroky 4 až 7.

9. Po použití Syncroner složte a uzavřete víčkem.

JAK ZKONTROLOVAT SPRÁVNOU TECHNIKU INHALOVÁNÍ

Tento druh inhalátoru byl vyvinut k tomu, aby ulehčil inhalační techniku. Při správném použití uniká jen velmi malé množství aerosolu otevřenou částí do vzduchu. Na takové malé ztráty nemusíte brát zřetel.

Jestliže neužíváte sprej správně, uniká značné množství aerosolu, které je viditelné jako jemná mlha. (viz obrázek).

Používáte-li sprej poprvé, poproste někoho o kontrolu, jestli neuniká mlha. Svoji techniku si také můžete zkontrolovat sami před zrcadlem. Jestliže se mlha tvoří, znovu si pečlivě prostudujte body 4, 5, 6 a 7.

Poznámka

Prášek uniká, protože:

a) stiskli jste sprej dříve, než jste začali vdechovat;

b) stiskli jste sprej až poté, co jste skončili s vdechováním;

c) nevdechli jste dostatečně zhluboka.

ČIŠTĚNÍ SYNCRONERU

Plastový náustek musí být udržován v čistotě, aby se zabránilo vzniku usazenin a ucpání trysky. Alespoň 2krát týdně sejměte z plastového náustku víčko a vyndejte z něho i kovovou nádobku. Samotný plastový náustek potom umyjte horkou vodou. Proplachujte ho vždy z obou stran po dobu alespoň 1 minuty (viz obrázek). Po umytí náustek oklepejte a nechte na suchém místě přes noc dokonale uschnout. Teprve potom vraťte zpět kovovou nádobku a víčko.

Náustek se nepoškodí, budete-li ho umývat každý den.

Pozor: nesundávejte bílou plastovou koncovku z kovové nádobky. Kovovou nádobku nenamáčejte do vody.

INHALAČNÍ NÁSTAVCE

Tento otevřený inhalační náustek (Syncroner) není možné používat s jinými nástavci.

NÁVOD K POUŽITÍ STANDARDNÍHO NÁÚSTKU

Aby se dostala správná dávka Tilade až do Vašich plic, je velmi důležité, abyste pečlivě dodržovali tento návod:

1. Sprej dobře protřepejte.

2. Sejměte ze spreje modré víčko a zkontrolujte čistotu náustku.

3. Před vložením náustku do úst vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru, protože tím může dojít k vysrážení účinné látky a ucpání trysky.

4. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku, vložte náustek do úst a sevřete rty.

5. Mírně zakloňte hlavu a pomalu se zhluboka nadýchněte ústy. Ve chvíli, kdy začnete s nádechem, stiskněte pevně kovovou nádobku a pokračujte ve vdechování.

6. Vyndejte sprej z úst a zadržte dech na 10 sekund, nebo na tak dlouho jak můžete, a pak pomalu vydechněte.

7. Před inhalací druhé dávky počkejte alespoň 1 minutu a potom opakujte kroky 3, 4, 5 a 6.

Po použití sprej uzavřete víčkem.

ČIŠTĚNÍ

Plastový náustek musí být udržován v čistotě, aby se zabránilo vzniku usazenin a ucpání trysky. Alespoň dvakrát týdně sejměte z plastového náustku víčko a vyndejte z něho i kovovou nádobku. Samotný plastový náustek potom umyjte horkou vodou. Proplachujte ho vždy z obou stran po dobu alespoň 1 minuty. Potom vraťte zpět kovovou nádobku a víčko.

Náustek se nepoškodí, budete-li ho umývat každý den.

Pozor: Nesundávejte bílou plastovou koncovku z kovové nádobky. Kovovou nádobku nenamáčejte do vody.

Inhalační nástavce

Tento sprej je možné používat s inhalačními nástavci, jako je např. Fisonair. Použití těchto nástavců je výhodné pro děti a pacienty s obtížemi s koordinací při inhalaci.

Přílo

ha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TILADE MINT

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nedocromilum natricum 2 mg v jedné odměřené dávce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (obsahující sodnou sůl nedocromilu ve formě suspenze v bezfreonovém nosiči HFA 227).

Popis přípravku: suspenze léčivé látky v propelentu, po jeho odpaření žlutý zbytek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Tilade Mint je indikován k léčbě bronchiálního astmatu, včetně astmatu indukovaného tělesnou zátěží a bronchospasmu vyvolaného řadou podnětů, např. studeným vzduchem, vdechnutím alergenů, škodlivými látkami v atmosféře a jinými dráždivými působky. Tilade Mint je určen k pravidelné profylaktické terapii a nikoli k léčbě aktuálních potíží.

V komplexní terapii astmatu zlepšuje Tilade Mint plicní funkce, snižuje frekvenci a tíži záchvatů a omezuje bronchospasmus, kašel a nadměrnou reaktivitu bronchů. U pacientů s již léčeným astmatem je možno Tilade Mint přidat k veškerým existujícím lékům, což bude v mnoha případech znamenat další terapeutický přínos. Až se tento příznivý efekt Tilade Mint plně projeví, lze někdy postupně redukovat nebo vysadit léčbu průvodní.

4.2. Dávkování a způsob podání

Tilade Mint je určen k pravidelnému dennímu užívání a neslouží k léčbě symptomů akutního záchvatu.

Dospělí (včetně osob vyššího věku) a děti starší 2 let:

Doporučené dávkování představuje dvě aplikace, tj. 4 mg 2-4krát denně a lze jej dále upravit v rámci tohoto rozmezí podle potřeb pacienta.

Tilade Mint, podaný v jedné dávce o dvou aplikacích (4 mg sodné soli nedokromilu) pár minut před expozicí rizikovému faktoru, skýtá po dobu několika hodin ochranu před bronchospasmem vyvolaným tělesnou zátěží, studeným vzduchem, inhalovanými alergeny, škodlivinami v ovzduší a jinými dráždivými látkami.

Celková dávka 16 mg, tj. 8 aplikací za den, by neměla být překročena.

4.3. Kontraindikace

Tilade Mint je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a u dětí do dvou let věku.

4.4. Zvláštní upozornění

a zvláštní opatření pro použití

Tilade Mint není určen k léčbě akutního záchvatu bronchospasmu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při společném užití Tilade Mint s řadou dalších léků včetně orálních a inhalačních beta-adrenergních agonistů, inhalačních a orálních kortikosteroidů, teofylinu a ostatních metylxantinů a ipratropium bromidu nebyly dosud zaznamenány žádné závažné interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Dosavadní zkušenosti naznačují, že přípravek nemá žádný vliv na vývoj plodu. Přesto by měl být použit v těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně třeba.

Na základě studií na zvířatech a s přihlédnutím k fyzikálně chemickým vlastnostem sodné soli nedokromilu může pouze zanedbatelné množství této látky pronikat do lidského mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádné informace, které by svědčily o tom, že užívání sodné soli nedokromilu kojícími matkami má nežádoucí vliv na jejich dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tilade Mint nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Bylo popsáno jenom málo nežádoucích účinků, v první řadě bolesti hlavy a dyspepsie horního typu (nevolnost s pocitem na zvracení, zvracení, poruchy trávení a bolesti břicha). Tyto obtíže jsou obvykle mírné a přechodné. Podobně jako ostatní inhalační přípravky může i Tilade Mint vyvolat dráždění v krku, kašel či bronchospasmus.

4.9. Předávkování

Studie na zvířatech nepřinesly žádné důkazy o toxickém působení Tilade Mint dokonce ani při vysokých dávkách a také rozsáhlé studie na lidech neodhalily žádné bezpečnostní riziko spojené s podáváním tohoto léku.

Není tedy pravděpodobné, že by předávkování způsobilo nějaké problémy. Avšak při podezření je na místě léčba podpůrná, zaměřená na zvládnutí závažných symptomů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina

Antiastmatikum

ATC KÓD: R03BC03

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Sodná sůl nedokromilu (Tilade Mint) je pyranochinolinový derivát, který inhibuje aktivitu celé řady buněk zánětlivé odpovědi, o nichž je známo, že se uplatňují při vzniku astmatu. Sodná sůl nedokromilu inhibuje uvolňování mediátorů zánětu a chemotaktickou odpověď eosinofilů a neutrofilů. Cytokiny představují skupinu bílkovinných molekul s rozmanitým spektrem silných zánětlivých účinků a jejich uvolňování z buněk typu lidských alveolárních makrofágů, bronchiálních epiteliálních buněk a mastocytů je sodnou solí nnedokromilu výrazně potlačeno. Tato sloučenina také zabraňuje uvolňování preformovaných mediátorů, např. histaminu a promptně syntetizovaných eikosanoidů, z

žírných bronchokonstrikci

buněk. Aktivace senzorických nervů v izolovaném bronchiálním svalu navodí

a tato odpověď je sodnou solí nedokromilemu rovněž inhibována. Na zvířecích

modelech tlumí sodná sůl nedokromilu tvorbu edému v dýchacích cestách při antigenem vyvolaném bronchospasmu, inhibuje pozdní fáze alergické odpovědi, bronchiální hyperreaktivitu a kašel indukovaný působením kyseliny citrónové. Navíc potlačuje i nadměrnou reaktivitu bronchů vyvolanou nespecifickými látkami, jako například cigaretovým kouřem nebo oxidem siřičitým. Je-li přípravek podán po časné alergické reakci, může tlumit rovněž reakci pozdní a bronchiální hyperreaktivitu. U astmatiků sodná sůl nedokromilu inhibuje antigenem navozenou okamžitou i pozdní fázi alergické odpovědi a bronchiální hyperreaktivitu. Tento lék je rovněž schopen potlačit pozdní alergickou reakci, je-li aplikován po reakci časné. Sodná sůl nedokromilu skýtá ochranu před bronchospasmem vyvolaným nespecifickými faktory, jako například tělesnou zátěží, hustou mlhou, studeným vzduchem, adenosinem či oxidem siřičitým. Uvolňování histaminu do lumina bronchů, ke kterému dochází po střetu s antigenem nebo hyperosmolárním roztokem NaCl, je při léčbě sodnou solí nedokromilu významně omezeno. Protizánětlivé účinky tohoto léku u astmatiků lze demonstrovat jeho schopností inhibovat antigenem vyvolaný přísun eosnofilů v tekutině získané laváží a zredukovat počet aktivovaných eozinofilů v bronchiální submukóze po 16 týdnech léčby.

5.2. Farmakokinetické údaje

Po vdechnutí se sodná sůl nedokromilu (stejně jako ostatní inhalační léčiva) ukládá v průběhu celého dýchacího ústrojí (v plicích přibližně 10-18 %), z něhož se asi 5 % podané dávky vstřebá. Pro inhalační aplikaci je charakteristické to, že značná část podané dávky je bezprostředně spolknuta nebo se do polykacích cest dostane později z velkých cest dýchacích díky mukociliární očistě. Z trávicího ústrojí se vstřebá pouze malé množství sodné soli nedokromilu (2-3 %). Protože průměrná rychlost vstřebávání z dýchacího ústrojí je nižší než průměrná rychlost vylučování žlučí a močí, konečný plazmatický poločas je odrazem rychlosti vstřebávání v plicích. Léčivo je z oběhu dostatečně rychle odstraňováno, takže další dávky podané podle doporučeného schématu nevedou ke kumulaci.

Sodná sůl nedokromilu se reverzibilně váže (až z 89 %) na bílkoviny krevní plazmy, u zvířat je tento vázaný podíl nižší. U lidí ani u zvířat není metabolizován. Vylučuje se v nezměněné podobě močí (u lidí přibližně 70 %) a stolicí (u lidí kolem 30 %). Zatímco plazmatická koncentrace klesá rychle (to znamená na 10 % maximálních hodnot za 8 hodin) a 90 % látky je vyloučeno močí během 12 hodin, úplná eliminace stolicí může trvat až 3 dny.

Farmakokinetický profil sodné soli nedokromilu je u zdravých dobrovolníků podobný jako u pacientů s astmatem.

5.3. Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech neodhalily žádné toxické účinky v souvislosti s podáváním sodné soli nedokromilu dokonce ani při vysokých dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Povidon 40

Makrogol 600

Levomenthol

Apafluran (HFA 227)

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nádobka je pod vysokým tlakem a nesmí se propichovat nebo vhazovat do ohně ani když je prázdná.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tlaková nádoba s dávkovacím ventilem vložená buď do standardního rozprašovače z umělé hmoty s modrým víčkem nebo do rozvíracího rozprašovače Syncroner se zeleným víčkem, papírová skládačka.

Velikost balení: 112 odměřených dávek (TILADE MINT se standardním rozprašovačem)

2 x 112 odměřených dávek (TILADE MINT se Syncronerem)

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Přípravek je určen k dlouhodobé preventivní léčbě, bez ohledu na aktuální výskyt potíží a není určen k léčbě aktuálně vzniklého záchvatu.

Před prvním použitím je nutné inhalátor přezkoušet čtyřmi stlačeními.

Pokud nebyl inhalátor používán po dobu minimálně 3 dnů, je nutné jej před vlastní aplikací přezkoušet dvěma stlačeními.

Standardní aplikátor

Před použitím se nejprve sejme modrý ochranný kryt a inhalátor se důkladně protřepe. Poté se po výdechu (ne naplno a ne skrz inhalátor) vloží inhalátor do úst a obemkne rty. V průběhu pomalého a hlubokého nádechu je kovová nádobka pevně stlačena a nádech je dokončen. Poté se inhalátor vyjme z úst a dech se zadrží po dobu 10 sekund nebo tak dlouho, dokud to nebude nepříjemné. Pak se vydechne. Postup od prvního výdechu přes inhalaci aerosolu do druhého výdechu je možno zopakovat při dalším použití.

Syncroner

Syncroner je konstruován tak, aby došlo k plnému využití účinku přípravku, který se z inhalátoru uvolní.

Před použitím se nejprve sejme zelený ochranný kryt a inhalátor se důkladně protřepe. Inhalátor se otevře do správné polohy (zaklapnutí). Poté se po výdechu (ne naplno a ne skrz inhalátor) vloží inhalátor do úst a obemkne rty. V průběhu pomalého a hlubokého nádechu je kovová nádobka pevně stlačena a nádech je dokončen. Poté se inhalátor vyjme z úst a dech se zadrží po dobu 10 sekund nebo tak dlouho, dokud to nebude nepříjemné. Pak se vydechne. Postup od prvního výdechu přes inhalaci aerosolu do druhého výdechu je možno zopakovat při dalším použití.

Je velmi důležité udržovat plastikový náústek v čistotě, aby se předešlo usazování nadbytečné práškové suspenze. Návod k použití a k čištění je uveden v příbalové informaci.

Tilade komorami.

Mint se standardním náustkem je možno používat v kombinaci s velkoobjemovými retenčními

Tato pomůcka může být užitečná zejména u dětí a u těch nemocných, kteří mají potíže s

dechovou koordinací.

Tilade Mint s náustkem Syncroner (prostorovým nástavcem s otevřenou horní částí) se pro použití s těmito retenčními komorami nehodí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/306/89-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.12.1989 / 26.1.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.11.2010