Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls98076/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tiaprid-ratiopharm 100 mg

tablety

(Tiapridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je Tiaprid-ratiopharm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiaprid-ratiopharm užívat

3.

Jak se Tiaprid-ratiopharm užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Tiaprid-ratiopharm uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Tiaprid-ratiopharm a k čemu se používá

Tiaprid-ratiopharm 100 mg je určen k léčbě opakovaných mimovolních bezúčelných pohybů, které se objevují v oblasti úst a svalů obličeje. Tyto jsou způsobeny specifickou skupinou léčivých přípravků (neuroleptika)..

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiaprid-ratiopharm užívat

Neužívejte Tiaprid-ratiopharm:-

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6)

-

jestliže trpíte nádorovým onemocněním, které je závislé na hormonu prolaktinu

-

jestliže trpíte nádorem nadledvin, který produkuje zvýšené množství adrenalinu nebo noradrenalinu

-

jestliže užíváte levodopu (k léčbě Parkinsonovy choroby)

-

jestliže užíváte tzv. dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy choroby)

-

jestliže trpíte maligním neuroleptickým syndromem (vážná, život ohrožující neurologická porucha s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou hladinu vědomí)

Pokud si nejste jistý/á, zda některý z výše uvedených se týká Vás, poraďte se před použitím přípravku Tiaprid-ratiopharm se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tiaprid-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:- pokud máte zpomalený srdeční rytmus- pokud máte nerovnováhu elektrolytů v krvi, zejména příliš málo draslíku- pokud máte problémy se srdcem, zejména nepravidelný srdeční rytmus

- pokud užíváte léky, které mohou zpomalovat srdeční rytmus, způsobovat nerovnováhu elektrolytů nebo nepravidelný srdeční rytmus (viz bod

Další léčivé přípravky a přípravek Tiaprid-

ratiopharm)- pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař snížit dávkování- pokud trpíte epilepsií (padoucnicí) - pokud trpíte Parkinsonovou chorobou- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.- pokud jste starší pacient může na Vás mít Tiaprid-ratiopharm zvýšený tlumivý účinek- pokud máte zvýšené riziko vzniku mozkové příhody

Pokud si nejste jistý/á, zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás, poraďte se před použitímpřípravku Tiaprid-ratiopharm se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší lidé s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří léčeni nejsou.

Pokud se u Vás objeví příznaky jako je horečka, svalová ztuhlost, pocení nebo snížená úroveň vědomí,přestaňte užívat tento přípravek a informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Můžete trpět život ohrožující poruchu zvanou "neuroleptický maligní syndrom".

DětiPřípravek Tiaprid-ratiopharm není určen pro použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tiaprid-ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, aby se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:

 levodopa nebo dopaminergní léky (léky k léčbě Parkinsonovy choroby) (viz bod Neužívejte

Tiaprid-ratiopharm)

 léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin,

disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil)

 léky používané k léčbě některých duševních poruch (sultoprid, pipothiazin, sertindol, veralipid,

chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, pimozid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol)

 léky používané k léčbě parazitárních infekcí (halofantrin, lumefrantin, pentamidin) léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin a spiramycin v injekcích,

moxifloxacin)

 léky používané k léčbě např. poruch trávicího traktu (cisaprid, diphemanil) mizolastin (používaný k léčbě alergií) vinkamin (injekce používané k léčbě poruch cirkulace v mozku) metadon (používá se k léčbě závislosti na opioidech) léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby (amantadin, apomorfin, bromocriptin, entakapon,

lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin)

 léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního selhání (např. beta-blokátory

např. bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol), antagonisté vápníku, srdeční glykosidy)

 pilokarpin (používaný k léčbě zeleného zákalu) inhibitory cholinesterázy (léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby) léky na odvodnění (draslík snižující diuretika) projímadla amfotericin B (injekce používané k léčbě plísňových onemocnění)

 léky používané k léčbě zánětů a/ nebo alergických reakcí (glukokortikoidy) tetrakosaktid (látka používaní k vyšetření funkce nadlevin) léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém- léky proti bolesti, léky proti kašli a léky používané k léčbě závislosti na opioidech- léky používané k léčbě úzkosti (barbituráty, benzodiazepiny, jiná než benzodiazepinová

anxiolytika)

- léky používané k léčbě poruch spánku (hypnotika)- léky používané k léčbě některých psychických poruch (neuroleptika)- léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin)- léky používané k léčbě alergií (H1 antihistaminika)- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (centrálně působící antihypertenziva)- baklofen (lék používaný k léčbě svalových křečí)- thalidomid (lék používaný k léčbě rakoviny kostní dřeně)- pizotifen (lék používaný k léčbě migrény)

 léky používané k léčbě srdečních a/nebo cévních poruch (dusíkaté deriváty a jejich sloučeniny) biperiden (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby)

Přípravek Tiaprid-ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek se užívá po jídle a zapije se malým množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Alkohol zesiluje sedativní účinek přípravku Tiaprid-ratiopharm. Během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje a přípravky obsahující alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, jestli jej můžete užít.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Tiaprid-ratiopharm v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTiaprid-ratiopharm může snížit schopnost rychlé reakce, proto se nedoporučuje v průběhu léčby řídit a obsluhovat stroje. Tlumivý účinek tiapridu může být ještě zesílen v kombinaci s požitím alkoholu.

3.

Jak se Tiaprid-ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé je 1-2 tablety (což odpovídá 100-200 mg tiapridu) třikrát denně v závislosti na závažnosti onemocnění a tělesné hmotnosti.

Tablety je nutno užívat po dobu nejméně 4-6 týdnů, než se pocítíte zlepšení stavu.

Tablety užívejte s trochou tekutiny (např. sklenicí vody) po jídle.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Tiaprid-ratiopharm než jste měl(a)Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Můžete se cítit ospalí, unavení nebo mít závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, nebo může cítit chvění nebo ztuhlost svalů, slinit, mít pomalejší pohyby nebo nebýt schopni klidně sedět.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tiaprid-ratiopharm

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v obvyklém dávkovánípředepsaném lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiaprid-ratiopharmTo může ohrozit účinek léčby. Neměl(a) byste přestávat užívat tento přípravek, pokud Vám to neporadí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu jsou definovány takto:Velmi časté

vyskytují se u více než 1 uživatele z 10

Časté

vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté

vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000

Vzácné

vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000

Velmi vzácné

vyskytují se u méně 1 uživatele z 10 000

Není známo

frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit

Závažné nežádoucí účinkyPokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, obraťte se okamžitě na svého lékaře.

Není známo- maligní neuroleptický syndrom (život ohrožující onemocnění s příznaky jako je horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí).- krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky

Časté● zvýšená hladinu hormonu prolaktinu v krvi● ospalost / únava, potíže s usínáním a / nebo spánkem, neklid, apatie● závratě, bolesti hlavy● chvění nebo ztuhlost svalů, zpomalené pohyby, slinění● nedostatek energie a síly

Méně časté● Neschopnost stát nebo sedět v klidu, poruchy hybnosti v důsledku trvalých svalových kontrakcí (křeče, ztuhlý krk, křečovité pohyby očních bulvů do fixované polohy, ztuhlá čelist)● spontánní tok mléka z prsou, poruchy menstruačního cyklu u žen, zvětšení velikosti prsou, bolest prsů, poruchy orgasmu a potence u mužů● zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné● poruchy hybnosti (akutní dyskineze, snížené samovolní pohyby, mimovolní nebo abnormální pohyby)

Není známo

● rytmické, mimovolní pohyby zejména jazyka a / nebo obličejových svalů, objevují se zejména po více než 3 měsících léčby● nepravidelný srdeční tep, může vést k zástavě srdce / náhlé srdeční smrti● pokles krevního tlaku při změně z ležící do vzpřímené polohy

U starších lidí s demencí byl hlášen nárůst počtu úmrtí u pacientů užívajících antipsychotika ve srovnánís těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Tiaprid-ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tiaprid-ratiopharm obsahujeLéčivá látka je tiapridum (tiaprid).Jedna tableta obsahuje tiapridum 100 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocné látky jsou:Manitol (E421), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Tiaprid-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a dělícím křížem na obou stranách.

Velikosti balení: 10, 20, 50, 60, 100, 500 (10 x 50) tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo

Výrobce:Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls98076/2010a příloha k sp. zn. sukls248587/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUTiaprid-ratiopharm 100 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMATabletaBílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a dělícím křížem na obou stranách.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K léčbě tardivní dyskineze vyvolaných neuroleptiky, zejména oro-buko-linguálního typu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí užívají 100 – 200 mg tiapridu 3x denně, podle závažnosti onemocnění a tělesné hmotnosti.Doporučená denní dávka při uvedené indikaci je 300 – 600 mg tiapridu.

Účinek léčby nemusí být patrný ani po uplynutí 4-6 týdnů léčby. Doporučuje se užívat Tiaprid-ratiopharm po jídle, s malým množstvím tekutiny.

Tiaprid není určen k léčbě dětí.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Clearance kreatininu: 50-80 ml/min

= 75% běžné denní dávky

10-50 ml/min

= 50% běžné denní dávky

méně než 10 ml/min = 25% běžné denní dávky

4.3 Kontraindikace



hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1



prolaktin-dependentní tumory: pituitární prolaktinomy a karcinom prsu



feochromocytom



současná léčba levodopou nebo jinými dopaminergními léky (viz bod 4.5)



neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.8)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíStejně jako u při užívání ostatních neuroleptik, tak i při užívání tiapridu se může objevit potenciálně fatální komplikace „neuroleptický maligní syndrom“, který je charakterizován hypertermií, svalovou ztuhlostí a autonomní dysfunkcí. V případě hypertermie nediagnostikovaného původu, by měla být léčba tiapridem ukončena.

Neuroleptika mohou snižovat epileptický práh, i když tato skutečnost nebyla u tiapridu pozorována. Proto by pacienti s epilepsií v anamnéze měli být během léčby tiapridem pozorně sledováni.

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka tiapridu snížena. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin by měla být léčba tiapridem na doporučení lékaře ukončena (viz bod 4.2).

2

Tiaprid by neměl být používán u pacientů s Parkinsonovou chorobou, s výjimkou zvláštních okolností.

U starších pacientů je třeba opatrnosti vzhledem k tomu, že tiaprid u nich může mít zvýšený sedativní účinek.

Nové výzkumy ukazují, že zvýšené hladiny prolaktinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Nicméně, vzhledem k nedostatku epidemiologických studií, nebyly dosud učiněny konečné závěry o prolaktinémii jako nezávislém rizikovém faktoru karcinomu prsu.

Prodloužení QT intervaluTiaprid může způsobit prodloužení QT intervalu.Tento efekt zvyšuje riziko závažné komorové arytmie jako je torsades de pointes (viz bod 4.8). Před podáním a pokud to pacientův stav dovolí, je doporučeno sledovat faktory, které by mohly napomáhat výskytu těchto poruch rytmu, jako např.:

–

bradykardie pod 55 tepů za minutu,

–

elektrolytová dysbalance, především hypokalémie,

–

vrozené prodloužení QT intervalu,

–

současná léčba léky, které mohou způsobit významnou bradykardii (< 55 tepů za min), elektrolytovou dysbalanci, porušené nitrosrdeční vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).

U pacientů s rizikovými faktory, které mohou predisponovat k prodloužení QT intervalu lze tiaprid předepsat jen s opatrností.

Žilní tromboembolismusV souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Tiaprid-ratiopharm tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Zvýšená mortalita u starších pacientů s demencíU starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří byli léčeni antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí. Z analýz 17 placebem kontrolovaných klinických studií (průměrná doba trvání 10 týdnů), které zahrnovaly převážně pacienty užívající atypická antipsychotika, vyplynulo, že riziko úmrtí u léčených pacientů je 1,6 až 1,7x vyšší než riziko úmrtí u pacientů na placebu. Během typické 10-týdenní klinické studie byl podíl úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5%, zatímco ve skupině na placebu 2,6%. Ačkoli v klinických hodnoceních s atypickými antipsychotiky byly příčiny úmrtí různorodé, většinou měly buď kardiovaskulární (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo infekční (např. pneumónie) původ. Observační studie naznačují, že podobně jako atypická antipsychotika, může i léčba konvenčními antipsychotiky zvyšovat mortalitu. Není zřejmé, v jakém rozsahu lze zvýšenou mortalitu zjištěnou v observačních studiích přisuzovat účinkům antipsychotik a v jakém spíše některým charakteristikám pacientů. Tiaprid není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí..

Mozková příhoda:V randomizovaných klinických studiích s placebem prováděných na starších pacientech s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko mozkové příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů s rizikem mozkové příhody by měl být tiaprid používán s opatrností.

DětiU dětí nebyl tiaprid důkladně zkoumán. Proto není tiaprid určen k léčbě dětí (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinaceVzhledem k vzájemnému protichůdnému působení dopaminergních agonistů a neuroleptik se nedoporučuje tyto skupiny léků kombinovat s výjimkou pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených kabergolinem a chinagolidem.

3

Nedoporučené kombinace

Léky, které mohou indukovat torsades de pointesAntiarytmika třídy Ia (chinidin, hydroxychinidin, disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některá neuroleptika (sultoprid, pipothiazin, sertindol, veralipid, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, pimozid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol), některá antiparazitika (halofantrin, lumefrantin, pentamidin), ostatní léky: IV erythromycin, IV spiramycin, moxifloxacin, bepridil, cisaprid, difemanil, mizolastin, IV vinkamin.Zvýšené riziko komorových arytmií, zejména torsades de pointes.Pokud je to možné, přerušte léčbu, která může vyvolat torsades de pointes, s výjimkou léků proti infekci. Pokud není možné se vyhnout kombinované léčbě, zkontrolujte interval QT před zahájením léčby a sledujte EKG.

AlkoholAlkohol zesiluje sedativní účinek neuroleptik. Snížená bdělost může být nebezpečná při řízení a obsluze strojů.Je vhodné vyvarovat se požívání alkoholických nápojů a léků obsahujících alkohol.

LevodopaLevodopa a neuroleptika vykazují vzájemně antagonistický účinek.U pacientů s Parkinsonovou chorobou použijte nejnižší účinnou dávku pro každý z léků.

Dopaminergní agonisté kromě levodopyAmantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin u pacientů s Parkinsonovou chorobou.Vzájemný protichůdný účinek dopaminergních agonistů a neuroleptik. Dopaminergní agonisté mohou vyvolat nebo akcentovat psychotické poruchy. Pokud se nelze vyhnout léčbě neuroleptiky u pacientů s Parkinsonovou chorobou, je nutno postupně snížit a přerušit léčbu dopaminergnímiagonisty (náhlé vysazení dopaminergních agonistů může vyvolat neuroleptický maligní syndrom).

MethadonZvýšené riziko komorových arytmií zejména torsades de pointes.

Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití

Bradykardii vyvolávající přípravkyZejména antiarytmika třídy Ia, beta-blokátory, některá antiarytmika II třídy, některé blokátory vápníkových kanálů, srdeční glykosidy, pilokarpin a inhibitory cholinesterázy: zvýšené riziko komorových arytmií, především torsades de pointes.Klinické sledování a monitorování EKG.

Beta-blokátory při srdečním selháníBisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol.Zvýšené riziko ventrikulární arytmie, zejména torsades de pointes.Je nezbytné klinické sledování a monitorování EKG.

Draslík snižující látkyDraslík snižující diuretika, stimulační laxativa, IV amfotericin B, glukokortikoidy, tetrakosaktid.Zvýšené riziko komorových arytmií, zejména torsades de pointes.Před zahájením léčby amisulpridem je nutno upravit hypokalémii, poté zajistit klinické sledování a monitorovat elektrolyty a EKG.

Při současné podávání je třeba vzít v úvahu

Antihypertenziva (veškerá)Antihypertenzní účinek a zvýšené riziko ortostatické hypotenze (aditivní efekt).

Jiné přípravky tlumící centrální nervový systémNarkotika (analgetika, antitusika a opioidní substituční terapie), barbituráty, benzodiazepiny, jiná non-benzodiazepinová anxiolytika, hypnotika, neuroleptika, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin,

4

mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativní H1 antihistaminika, centrálně působící antihypertenziva, ostatní léky : baklofen, thalidomid, pizotifene.Zvýšení centrálního útlumu. Snížená pozornost může být nebezpečná při řízení vozidel a obsluze strojů.

Beta-blokátory (kromě esmololu, sotalolu a beta-blokátorů používaných při srdečním selhání)Vasodilatační účinek a riziko hypotenze, zejména posturální hypotenze (aditivní efekt).

Deriváty dusičnanů a příbuzné sloučeniny.

Anticholinergika jako biperiden mohou snižovat účinek tiapridu.

4.6 Fertilita,těhotenství a kojení

TěhotenstvíPokud je léčba nutná k udržení duševní rovnováhy a zabránění dekompenzaci, musí být během těhotenství zavedeny nebo udržovány efektivní dávky tiapridu.K dispozici je jen omezené množství údajů o podávání tiapridu těhotným ženám. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.Použití injekčních neuroleptik v nouzových situacích může způsobit hypotenzi matky.U novorozenců narozených matkám, které užívají dlouhodobě vysoké dávky neuroleptik byly ve vzácných případech popsány extrapyramidové syndromy (hypertonie, třes).U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně tiapridu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

KojeníNejsou k dispozici údaje, zda je tiaprid vylučován do mateřského mléka. Během léčby tiapridem se nedoporučuje kojení.

FertilitaPokles fertility byl pozorován u zvířat léčených tiapridem. U lidí může být léčba tiapridem v důsledku interakce s dopaminovými receptory příčinou hyperprolaktinemie, která může být spojena s amenorheou, anovulací a poruchou plodnosti (viz bod 4.8).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při správném použití může tiaprid ovlivnit reakční dobu takovým způsobem, že je narušena schopnost řízení a obsluhy strojů (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s následujícím výskytem: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥ 1/100,  1/10) Méně časté (≥ 1/1 000,  1/100) Vzácné (≥ 1/10 000,  1/1 000) Velmi vzácné ( 1/10 000)

Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit)

5

Údaje z klinických studiíNásledující nežádoucí účinky byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích. Je třeba upozornit na skutečnost, že v některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od symptomů probíhajícího onemocnění.

Endokrinní poruchyČasté:

hyperprolaktinemie*

* hyperprolaktinemie může v některých případech vyvolat galaktoreu, amenoreu, gynekomastii, poruchy menstruace nebo erektilní dysfunkci.

Psychiatrické poruchyČasté: ospalost / spavost, nespavost, agitovanost, apatie

Poruchy nervového systému Časté: závratě/vertigo, bolesti hlavy, parkinsonismus a s ním související příznaky: tremor, hypertonie, hypokineze, zvýšené slinění. Tyto příznaky obvykle odezní po podání antiparkinsonik. Méně časté: akatizie, dystonie (spastická torticollis, okulogyrické krize, trizmus). Tyto příznaky obvykle odezní po podání antiparkinsonik. Vzácné: akutní dyskineze. Tyto příznaky obvykle odezní po podání antiparkinsonik.

Poruchy reprodukčního systému a prsuMéně časté: galaktorea, amenorea, zvětšené prsů, bolest prsů, impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: astenie/únavaMéně časté: zvýšení tělesné hmotnosti

Postmarketingová dataKromě výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky (pouze spontánní hlášení).

Poruchy nervového systému Není známo: stejně jako u ostatních neuroleptik byly po podání delším než tři měsíce hlášeny tarditivní dyskineze (charakterizované rytmickými samovolnými pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje). V tomto případě nejsou antiparkinsonika účinná nebo mohou příznaky zhoršit.Stejně jako u ostatních neuroleptik byl hlášen neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), který je možnou fatální komplikací.

Srdeční poruchyNení známo: prodloužení QT intervalu, komorová arytmie, jako je torsades de pointes, komorová tachykardie, která může vyústit ve fibrilaci komor nebo srdeční zástavu a náhlou smrt (viz bod 4.4).

Cévní poruchyNení známo: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Hypotenze, obvykle ortostatická.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobímNení známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

4.9 Předávkování

SymptomyZkušenosti s předávkováním tiapridem jsou omezené. Při předávkování může být pozorována ospalost, sedace, kóma, hypotenze a extrapyramidové příznaky.

LéčbaVzhledem k tomu, že tiaprid je slabě dialyzovatelný, není dialýza vhodná k eliminaci léčivé látky.

6

Specifické antidotum není známo. V případě předávkování by měla tedy být zahájená přiměřená podpůrná léčba (sledování vitálních a srdečních funkcí).V případě vážných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergika.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Benzamidová antipsychotikaATC kód: N05AL3

Tiaprid je atypické neuroleptikum které v in-vitro studiích vykazuje selektivitu k D2 a D3 dopaminovým subtypům receptorů a nevykazuje afinitu k subtypům receptorů hlavních centrálních neurotransmiterů (včetně serotoninu, noradrenalinu a histaminu). Tyto vlastnosti byly potvrzeny v neurochemických a bihavioráních studiích, ve kterých byly antidopaminergní vlastnosti demonstrovány při absenci sedace, katalepsie a kognitivních poruch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tiaprid je rychle absorbován. Maximálních koncentrací léčivé látky je dosaženo již do 1 hodiny.

Absolutní biologická dostupnost tablet je 80%.

Tiaprid je z největší části eliminován mocí v průběhu prvních 24 hodin. Tiaprid je eliminován zejména ve formě mateřské látky, ačkoliv byly identifikovány dva metabolity. Jsou to N-oxid a N-monodesethyl deriváty léčivé látky. Eliminační poločas je cca 3 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

U potkanů byla demonstrována zvýšená incidence nádorů prsu. Bylo to způsobeno pravděpodobně hyperprolaktinémií jako následkem farmakologického účinku látky. Tento účinek je pravděpodobně druhově specifický a nezakládá žádné zvláštní riziko u lidí při terapeutickém podávání. Ostatní odchylky pozorované u experimentálních zvířat souvisely se známým farmakologickým účinkem. Ve studiích reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné náznaky teratogenity, ačkoliv se objevily embryotoxické účinky. Ve studiích peri- a postnatální toxicity byly po vysokých dávkách u potomstva pozorovány toxické účinky.

U potkanů bylo pozorováno tiapridem indukované snížení plodnosti z důvodu suprese estrálního cyklu usamic a snížení libida u samců. Tyto účinky jsou vyvolány farmakologickým účinkem tiapridu na sekreci prolaktinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Manitol (E421)Mikrokrystalická celulóza (E460)Magnesium-stearát (E470b)Povidon K30 (E1201)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

7

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr.Velikosti balení 10, 20, 50, 60, 100 tabletNemocniční balení: 500 (10x50 tablet)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)68/595/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE28.12.2005 / 11.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tiaprid-ratiopharm 100 mg, tablety

tiapridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tiapridum 100 mg (jako hydrochlorid)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta

10 tablet20 tablet50 tablet60 tablet100 tablet500 (10 x 50) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/595/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tiaprid-ratiopharm 100 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tiaprid-ratiopharm 100 mg

tiapridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR