Strana 1 (celkem 5)

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tiaprid PMCS 100 mg

tablety

(tiapridi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tiaprid PMCS 100 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiaprid PMCS 100 mg užívat3. Jak se Tiaprid PMCS 100 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Tiaprid PMCS 100 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE TIAPRID PMCS 100 MG A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Tiaprid PMCS 100 mg je přípravek, který působí na psychické funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného.

Tiaprid PMCS 100 mg se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při náhlém vynechání požívání alkoholu.

Také se užívá k odstranění psychicky vyvolaných nenormálních pohybů ve stáří. Příznivě ovlivňuje mimovolní pohyby úst, kroutivé pohyby rukou a některé formy třesu rukou. Je možno jej také užívat u jiných forem nenormálních pohybů (Huntingtonova chorea, tardivní dyskineze).

Tiaprid PMCS 100 mg lze podávat dospělým i u stavů intenzivní a neustupující bolesti.

Tiaprid PMCS 100 mg tablety lze užít u dospělých a dětí od 6 let k léčbě těžkých poruch chování a mimovolních pohybů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIAPRID PMCS 100 MGUŽÍVAT

Neužívejte Tiaprid PMCS 100 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Tiaprid PMCS 100 mg.

-

jestliže trpíte vzácným onemocněním nadledvin, tzv. feochromocytomem, které způsobuje bolesti hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku.

-

jestliže je Vám podávána levodopa při léčbě Parkinsonovy choroby (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí).

Strana 2 (celkem 5)

-

jestliže trpíte současným nádorovým onemocněním mozku, produkujícím hormon prolaktin a/nebo nádorem prsu.

Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tiaprid PMCS 100 mg užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tiaprid PMCS 100 mg je zapotřebí

Jestliže se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Tiaprid PMCS 100 mg:-

pokud trpíte Parkinsonovou chorobou.

-

pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody, předepíše-li Vám lékařtento lék, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů.

-

pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které stanoví lékař.

-

pokud užíváte nějaký další lék (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

-

pokud trpíte srdečním onemocněním a onemocněním cév.

-

pokud Vám lékař řekl, že Vám hrozí riziko mrtvice nebo přechodného snížení průtoku krve v mozku (přechodná ischemická příhoda).

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Tiaprid PMCS 100 mg není vzhledem k obsahu léčivé látky určen k podávání dětem do 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg a naopak.

Levodopa (léčivo užívané při Parkinsonově chorobě) a Tiaprid PMCS 100 mg ruší své účinky, a neměly by proto být užívány současně.

Není doporučeno užívat Tiaprid PMCS 100 mg s léčivými přípravky, které Vám byly předepsány k léčbě srdečních onemocnění (diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digoxin, chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), dále se nedoporučuje užívat spolu s přípravkem Tiaprid PMCS 100 mg látky jako diuretika, projímadla, glukokortikoidy, protože mohou vyvolat poruchu iontové rovnováhy, zejména nízkou hladinu draslíku v krvi. Rovněž není doporučeno užívat Tiaprid PMCS100 mg s těmito látkami: pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, metadon, imipramin, antidepresiva, lithium, bepridil, cisaprid, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.

Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolestem, léky potlačující kašel, léky pro spaní, pro uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiaprid PMCS100 mg a vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiaprid PMCS 100 mg, zejména zvýšením celkového utlumení a výraznou spavostí.

Užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg s jídlem a pitím

Přípravek Tiaprid PMCS 100 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Tiaprid PMCS 100 mg se nesmí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Strana 3 (celkem 5)

Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Tiaprid PMCS 100 mgužívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiaprid PMCS100 mg, ihned o tom informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Tiaprid PMCS 100 mg v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože Tiaprid PMCS 100 mgmůže způsobit útlum a ospalost.

3. JAK SE TIAPRID PMCS 100 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Tiaprid PMCS 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař.

Tiaprid PMCS 100 mg se užívá u dospělých a dětí od 6 let obvykle takto:

-

krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismuObvyklá dávka je 200–300 mg (2–3 tablety) za den, rozdělená do 2 dílčích dávek, po dobu 1–2 měsíců.Počáteční dávka je obvykle 50 mg (1/2 tablety) 2x denně. Dávka se postupně zvyšuje po 50–100 mg (1/2–1 tableta) každé 2–3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg (2 tablety)/den.Maximální doporučenou dávkou je 300 mg (3 tablety)/den.

-

mimovolní a abnormální pohyby:Dospělí: 300–800 mg (3–8 tablet)/den. Počáteční dávka je obvykle 25 mg (1/4 tablety)/den, potom by dávka měla být velmi postupně zvyšována k dosažení nejnižší účinné dávky.Děti od 6 let: 3–6 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

-

intenzivní, neustupující bolest:Dospělí: 200–400 mg (2–4 tablety)/den.

-

těžké poruchy chování u dětí od 6 let s agitovaností (pohybovým neklidem) a agresivitou:Dávka je 100–150 mg (1–1 a 1/2 tablety)/den. Maximální dávka je 300 (3 tablety) mg/den.

Při nedostatečnosti ledvin lékař dávku sníží.

Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiaprid PMCS 100 mg, než jste měl(a)

Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou službu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiaprid PMCS 100 mg

Strana 4 (celkem 5)

Tablety užijte hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiaprid PMCS 100 mg

Léčbu neukončujte bez vědomí lékaře. Příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit nebo zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tiaprid PMCS 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byl hlášen neuroleptický maligní syndrom, pro který je charakteristická vysoká horečka, pocení, svalová ztuhlost zrychlená srdeční činnost, zrychlené dýchání a ospalost nebo zmatenost. Jestliže se tyto příznaky rozvinou, přerušte užívání přípravku Tiaprid PMCS 100 mg a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Velmi vzácně se mohou objevit krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Během léčby se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob):-

závratě

-

bolest hlavy

-

zvýšený třes rukou

-

zvýšení svalového napětí

-

snížená schopnost pohybových aktivit

-

slinění

-

stahy některých svalů v obličeji a na krku

-

ospalost

-

nespavost

-

netečnost

-

únava

-

slabost

-

malátnost.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob):-

neklid

-

křeče

-

strnutí šíje a žvýkacích svalů

-

poruchy menstruačního cyklu

-

vylučování mléka mléčnou žlázou

-

zvětšení a bolest prsou i u mužů

-

poruchy orgasmu

-

impotence

-

zvýšení tělesné hmotnosti.

Strana 5 (celkem 5)

Četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit-

porucha srdečního rytmu, která může být život ohrožující a může vést k zástavě srdce a náhlé smrti

-

rytmické, mimovolní pohyby převážně končetin, jazyka a/nebo obličeje a poruchy srdečního rytmu

-

krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK TIAPRID PMCS 100 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek Tiaprid PMCS 100 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je tiapridi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 111,1 mg tiapridi hydrochloridum, což odpovídá 100 mg tiapridum.

-

Pomocnými látkami jsou mannitol, granulovaná mikrokrystalická celulóza, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak Tiaprid PMCS 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tiaprid PMCS 100 mg tablety jsou téměř bílé, kulaté tablety, s dělicím křížem na jedné straně, o průměru 9,5 mm. Tabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

Jsou dodávány v blistrovém balení po 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.2.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tiaprid PMCS 100 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,10 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Téměř bílé, kulaté tablety, s dělicím křížem na jedné straně, o průměru 9,5 mm

Tabletu lze dělit na 4 stejné čtvrtiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí:-

krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu

-

intenzivní, neustupující bolest

-

dyskinézy a abnormální pohyby (spontánní dyskinézy, tardivní dyskinézy, chorea Huntington).

Dospělí a děti od 6 let:-

chorea, Gilles de la Tourettova choroba

Děti od 6 let:-

těžké poruchy chování s agitovaností a agresivitou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Vždy by měla být zvážena minimální účinná dávka. Pokud to dovolí pacientův klinický obraz, léčba by měla být zahájena nízkou dávkou, která by měla být postupně zvyšována.

-

krátkodobá léčba agitovaných a agresivních stavů, zejména ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu:

Obvyklá dávka je 200 až maximálně 300 mg za den, po dobu 1–2 měsíců.U starších pacientů by dávky 200–300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50–100 mg každé 2–3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den. Maximální doporučenou dávkou je 300 mg/den.

-

chorea, Gilles de la Tourettova choroba:

Dospělí: 300–800 mg/den.

Léčba by měla být zahájena velmi nízkou dávkou 25 mg/den, potom by dávka měla být velmi postupně zvyšována k dosažení minimální efektivní dávky.Děti od 6 let: 3–6 mg/kg/den.

-

intenzivní, neustupující bolest:

Dospělí: 200–400 mg/den

-

těžké poruchy chování u dětí od 6 let s agitovaností a agresivitou:

Dávka je 100–150 mg/den.

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Nedostatečnost ledvin: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30–60 ml/min by dávka měla být snížena na 75 % normální dávky, u pacientů s clearance kreatininu mezi 10–30 ml/min na 50 % normální dávky a u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min na 25 % normální dávky.

Jaterní nedostatečnost: přípravek je slabě metabolizován, proto není snížení dávky nutné.

4.3 Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

-

současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom) či rakovina prsu)

-

feochromocytom

-

kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-

Prodloužení QT intervalu:Tiaprid může způsobit prodloužení QT intervalu. Tento efekt zvyšuje riziko závažné komorové arytmie jako je torsades de pointes (viz bod 4.8). Před podáním a pokud to pacientův stav dovolí, je doporučeno sledovat faktory, které by mohly napomáhat výskytu těchto poruch rytmu, jako např.:-

bradykardie pod 55 tepů za minutu

-

elektrolytová dysbalance, především hypokalemie

-

vrozené prodloužení QT intervalu, pozitivní rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu

-

souběžná léčba léky, které mohou způsobit zmíněnou bradykardii (< 55 tepů za min), elektrolytovou dysbalanci, porušené nitrosrdeční vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5 Interakce).

Je nutno zvážit předepsání tiapridu u pacientů s rizikovými faktory, které mohou být predispozicí prodloužení QT intervalu; je zapotřebí se vyhnout souběžnému podávání s ostatními antipsychotiky.

-

Mozková příhoda:V randomizovaných klinických studiích s placebem prováděných na starších pacientech s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko mozkové příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů s rizikem mozkové příhody by užití tiapridu mělo být zváženo.

-

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí:Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.Tiaprid PMCS 100 mg není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

-

Riziko žilního tromboembolismu (VTE):V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Tiaprid PMCS 100 mg tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

-

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může vyskytnout neuroleptický maligní syndrom (možná fatální komplikace), který je charakterizován hypertermií, svalovou rigiditou a autonomní dysfunkcí. V případě hypertermie neznámého původu by léčba tiapridem měla být přerušena.

-

Tiaprid by až na výjimečné případy neměl být užíván u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

-

Neuroleptika mohou snižovat epileptický práh, i když tato skutečnost nebyla u tiapridu pozorována. Proto by pacienti s epilepsií v anamnéze měli být během léčby tiapridem pozorně sledováni.

-

V případě ledvinné nedostatečnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.2).

-

U starších pacientů by tiaprid, stejně jako ostatní neuroleptika, měl být podáván s opatrností vzhledem k možnému riziku sedace.

-

U dětí nebyl tiaprid důkladně zkoumán. Proto by podávání dětem měla být věnována pozornost (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:

Levodopa: reciproční antagonismus účinků mezi levodopou a neuroleptiky (viz bod 4.3).

Nedoporučené kombinace:

Kombinace s následujícími léčivými přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes nebo prodloužení QT intervalu:-

léky vyvolávající bradykardii, jako jsou beta-blokátory, bradykardii vyvolávající blokátory kalciových kanálů, jako je diltiazem a verapamil, klonidin, guanfacin, digoxin.

-

léky, které mohou způsobit elektrolytovou dysbalanci, zvláště hypokalemii: diuretika způsobující hypokalemii, stimulační laxativa, i.v. amfotericin B, glukokortikoidy, tetrakosaktid. Hypokalemie by měla být upravena.

-

antiarytmika třídy Ia, jako jsou chinidin, disopyramid.

-

antiarytmika třídy III, jako jsou amiodaron, sotalol.

-

ostatní léky, jako jsou pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, metadon, imipramin, antidepresiva, lithium, bepridil, cisaprid, iv erythromycin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.

Alkohol: alkohol zesiluje sedativní účinek neuroleptik. Je vhodné vyvarovat se požívání alkoholických nápojů a léků obsahujících alkohol.

Pozornosti je třeba při následujících kombinacích:

Látky s tlumivým účinkem na CNS: deriváty morfinu (analgetika a antitusika), většina antagonistů histaminových H1 receptorů, barbituráty, benzodiazepiny, nebenzodiazepinová anxiolytika, klonidin a jemu příbuzné látky.

4.6 Těhotenství a kojení

U zvířat, kterým byl

aplikován tiaprid,

bylo pozorováno snížení fertility vzhledem

k farmakologickému působení přípravku (prolaktinem zprostředkované působení).

Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé působení vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji. K dispozici jsou pouze omezené klinické údajesouvisející s podáváním přípravku těhotným.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně Tiapridu PMCS 100 mg), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Proto by měla být věnována zvýšená pozornost při předepisování těhotným ženám.

Studie na zvířatech prokázaly průnik tiapridu do mateřského mléka. Není známo, zda tiaprid proniká do lidského mateřského mléka. Během léčby tiapridem se kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tiaprid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože i při správném užívání může způsobit útlum (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); neznámá četnost (nemohou být odhadnuty z dostupných dat).

Údaje z klinických studií

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích. Je třeba upozornit na skutečnost, že v některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od symptomů probíhajícího onemocnění.

Poruchy nervového systému

Časté: Závratě, bolest hlavy.

Parkinsonismus a příbuzné příznaky: tremor, hypertonie, hypokineze a hypersalivace. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.

Méně časté: Neklid, dystonie (křeče, strnutí šíje, okulogyrická krize, trismus). Tyto příznaky jsou

obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.

Vzácné: Akutní dyskineze. Tento příznak je obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.

Psychiatrické poruchy

Časté: Somnolence, ospalost, nespavost, agitovanost, netečnost.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: Tiaprid způsobuje zvýšení plazmatických hladin prolaktinu – je reverzibilní po vysazení

přípravku. To může vést ke galaktorhee, amenorhee, gynekomastii, zvětšení a bolesti prsů, poruchám orgasmu a impotenci.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Astenie, únava.

Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti.

Údaje ze spontánního hlášení

Poruchy nervového systému

Neznámá četnost: Stejně jako u ostatních neuroleptik byly po podání delším než tři měsíce hlášeny

tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje). V tomto případě nejsou antiparkinsonika účinná nebo mohou příznaky zhoršit.Stejně jako u ostatních neuroleptik byl hlášen neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), který je možnou fatální komplikací.

Srdeční poruchy

Neznámá četnost: Prodloužení QT intervalu, komorová arytmie, jako je torsades de pointes, komorová

tachykardie, která může vyústit ve fibrilaci komor nebo srdeční zástavu a náhlou smrt (viz odstavec Upozornění)V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Frekvence není známa.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Neznámá četnost: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

4.9 Předávkování

Zkušenosti s předávkováním tiapridu jsou omezené. Může být pozorována ospalost a sedace, kóma, hypotenze a extrapyramidové příznaky.

V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost současného požití i jiných látek.

Vzhledem k tomu, že tiaprid je velmi slabě dialyzovatelný, není hemodialýza k eliminaci látky účelná.

Neexistuje žádné specifické antidotum tiapridu. Proto je doporučeno zahájit sledování pacienta s pečlivou kontrolou životních funkcí a nepřetržitým monitorováním srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu a následně komorová arytmie) až do úpravy jeho stavu.

V případě závažné extrapyramidové symptomatologie by měly být podány anticholinergní látky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum, neuroleptikum.

ATC kód: N05AL03

Tiaprid je atypické neuroleptikum, nezávislé na adenylátcykláze, které selektivně blokuje dopaminergní D2 receptory. Jeho afinita k dopaminergním D1 receptorům je nízká. Je prokázáno, že jeho aktivitu potencuje stimulace a senzibilizace receptorů.

Anxiolytický účinek tiapridu byl prokázán na několika zvířecích stresových modelech, které zahrnovaly i pokusy s abstinenčními příznaky. Navíc bylo prokázáno, že tiaprid má pozitivní účinek na bdělost u pacientů ve stáří. Mechanismus jeho anxiolytického působení nebyl dosud objasněn, ale liší se od jeho antidopaminergní aktivity.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání 200 mg tiapridu je dosaženo za jednu hodinu vrcholu plazmatické koncentrace 1,3 µg/ml.

Biologická dostupnost tiapridu ve formě tablet nebo kapek činí 75 %. Absolutní biologická dostupnost je zvýšena o 20 %, je-li je tiaprid podán před jídlem. Absorpce je pomalejší u pacientů ve stáří.

Tělesná distribuce je rychlá (méně než 1 hodina). Tiaprid přestupuje bez akumulace hematoencefalickou i placentární bariéru. Průnik do mateřského mléka byl pozorován v pokusech u zvířat s poměrem mléko/krev 1,2.

Neváže se na proteiny krevní plazmy, slabě se váže na erytrocyty.

U lidí se metabolizuje jen málo. 70 % podané látky se vylučuje nezměněno močí. Poločas eliminace je 2,9 hod. u žen a 3,6 hod. u mužů. Vylučuje se převážně močí, renální clearance je 330 ml/min. U pacientů s renálním selháním je vylučování v korelaci s kreatininovou clearance. Dávkování je nutné přizpůsobit závažnosti ledvinné insuficience u pacientů s kreatininovou clearance menší než 20 ml/min.

U pacientů s kreatininovou clearance 11–20 ml/min. je doporučeno podávat polovinu běžné dávky a u pacientů s kreatininovou clearance pod 10 ml/min. čtvrtinu běžné dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a subchronická toxicita tiapridu je nízká, příznaky otravy jsou převážně podmíněny centrálním antidopaminergním účinkem a hormonálními změnami v organismu (hyperprolaktinemie). Nebyly hlášeny žádné případy mutagenicity.

Ačkoli nebyla ve studiích embryonální toxicity prokázána teratogenicita, byl hlášen embryotoxickýúčinek. V peri-postnatální studii u potkanů byl pozorován toxický účinek u potomstva při vysokých dávkách. Po dlouhodobém podávání se vyskytly u experimentálních zvířat změny pohlavních orgánů (varlata, prostata, děloha, vaječníky) a byla poškozena fertilita. Výskyt hyperplazie a neoplazie byl zvýšen u prsních žláz, hypofýzy a endokrinních pankreatických a adrenálních tkání. Všechny uvedené účinky byly způsobeny chronicky zvýšenou hladinou prolaktinu v krvi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

MannitolGranulovaná mikrokrystalická celulózaPovidon 25Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička Velikost balení: 20, 30,50, 60, 90, 100 nebo 500 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

68/106/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU - krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tiaprid PMCS 100 mgtabletytiapridi hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,10 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

20 tablet30 tablet50 tablet60 tablet90 tablet100 tablet500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

021210

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

3

021210

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Tiaprid PMCS 100 mg:

68/106/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tiaprid PMCS 100 mg

4

021210

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tiaprid PMCS 100 mgtabletytiapridi hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

5.

JINÉ