Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls166676/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety

(tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, mají-li stejné příznaky jako Vy.



Vyskytne-li se kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Tianeptine-Lupin a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tianeptin Lupin používat.3. Jak se přípravek Tianeptine-Lupin používá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek Tianeptine-Lupin skladovat.6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK TIANEPTINE-LUPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tianeptin je antidepresivum a používá se pro léčbu lehké, středně těžké nebo těžké deprese.

2. ČEMU MUSÍTE PŘED ZAPOČETÍM UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU

TIANEPTINE-LUPIN VĚNOVAT POZORNOST

Tyto tablety neužívejte:

 jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na tianeptin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. užíváte-li současně inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tzn. léky obsahující

následující účinné látky: fenelzin, tranylcypromin nebo isokarboxazid.

Zvláštní opatrnosti při použití těchto tablet je zapotřebí:Trpíte-li depresí a/nebo záchvaty úzkosti, mohou se u Vás objevit tendence k sebepoškození nebo dokonce k sebevraždě. Tyto myšlenky mohou na začátku léčby antidepresivy i zesílit, protože trvá určitou dobu, než tyto léky začnou působit. Obvykle to trvá asi dva týdny, někdy dokonce déle, než pocítíte terapeutický účinek.

Tyto myšlenky se u vás mohou vyskytnout častěji:



obsahuje-li Vaše anamnéza záznamy o výskytu myšlenek na sebepoškození nebo na

spáchání sebevraždy.



jste-li mladý dospělý člověk. Klinické studie ukázaly, že riziko sebevražedného chování

je vyšší u dospělých mladších 25 let, s psychiatrickými problémy léčenými antidepresivy.

Objevují-li se u Vás sebepoškozující či sebevražedné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Trpíte-li depresí nebo epizodami úzkosti, může Vám pomoci promluvit si o tom s členem Vaší rodiny nebo blízkým přítelem. Dejte jim tento leták, aby si ho přečetli. Můžete je také požádat, aby vás upozornili, pokud zpozorují zhoršování Vaší deprese nebo úzkosti, či závažné změny ve Vašem chování.

Musíte-li podstoupit lékařský zákrok vyžadující použití celkové anestézie, upozorněte lékaře či anesteziologa, že užíváte přípravek Tianeptine-Lupin, protože léčba se musí 24 až 48 hodin před zákrokem vysadit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek neužívejte, užíváte-li současně inhibitor monoaminooxidáz (IMAO), tzn. lék obsahující následující účinné látky: fenelzin, tranylcypromin nebo isokarboxazid.

Užíváte-li kanabis nebo kanabisová léčiva, poraďte se se svým lékařem, jelikož, při kombinaci kanabisu s tricyklickými antidepresivy, bylo hlášeno několik případů zvýšení srdeční frekvence a záchvatů zmatenosti.

Užívání tianeptinu s jídlem a pitímPřípravek Tianeptine-Lupin by se měl užívat před hlavním jídlem nebo během něho.

Během léčby tianeptinem se nesmí konzumovat alkohol.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství a kojení se léčba tianeptinem nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU některých pacientů může během léčby tianeptinem dojít ke snížení pozornosti. Před řízenímvozidla, použitím nástrojů a strojů či prováděním jiných aktivit, které vyžadují koncentraci, se ujistěte, že víte, jak na Vás tianeptin působí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TIANEPTINE-LUPIN UŽÍVÁ

Přípravek Tianeptine-Lupin užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Při nejasnostech seporaďte se svým lékařem či lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 12,5 mg tableta třikrát denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer), užitá před hlavním jídlem nebo během něho..

Jste-li starší 70 let či trpíte nedostatečností ledvin, může Váš lékař snížit dávku na 2 tablety denně.

Použití u dětí a dospívajícíchLéčba tianeptinem není doporučena u dětí nebo dospívajících mladších 18 let věku. Jeho bezpečnost a účinky nebyly v této kategorii hodnoceny.

Užijete-li více tablet přípravku, než je určenoPokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Zapomenete-li užít tabletyNekompenzujte vynechanou tabletu zdvojením následující dávky. Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však už blíží doba na Vaši další dávku, zapomenutou dávku již vynechejte.

Přestanete-li užívat tabletyNepřestávejte užívat svůj lék, dokud Vám to nedoporučí lékař.

Léčba tianeptinem nesmí být náhle přerušena. Podobně jako u jiných antidepresiv se dávka musí snižovat postupně během 7 až 14 dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tianeptine-Lupin nežádoucí účinky, které se alenemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány následujícím způsobem:

velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Časté vedlejší účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):



zvýšená srdeční frekvence,



nepravidelný tlukot srdce,



bolest na hrudníku,



poruchy spánku,



ospalost,



závratě,



bolest hlavy,



třesavka,



slabost,



třes,



dušnost,



sucho v ústech,



zácpa,



bolesti břicha,



nevolnost,



zvracení,



poruchy trávení



průjem,



nadýmání,



pálení žáhy,



bolest zad,



bolesti svalů,



nechutenství,



návaly horka,



ztráta síly,



pocit cizího tělesa v hrdle,



noční můry,



zrakové problémy.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):

kožní vyrážka,



svědění kůže.

Vzácné vedlejší účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):



zneužití léků a závislost na lécích u pacientů, zejména těch mladších 50 let, jejichž anamnéza obsahuje závislost na alkoholu či drogách.

Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit):



sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování během nebo těsně po přerušení léčby,



akné.

Objeví-li se u Vás během léčby tianeptinem nebo krátce po jejím přerušení sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Intenzita a frekvence většiny vedlejších účinků se během léčby snižuje a nejsou obvykle považovány za důvod k zastavení léčby.

Vyvine-li se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků v závažné míře nebo si sami všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TIANEPTINE-LUPIN SKLADOVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Tianeptine-Lupin nepoužívejte po uplynutí data exspirace uvedeného na blistrech a na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.Uchovávejze při teplotě do 25 °CPřípravek Tianeptine-Lupin nepoužívejte, všimnete-li si, že je obal viditelně poškozen nebo vykazuje známky narušení.Léčivé přípravky se nesmí likvidovat vhozením do odpadních vod či domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte přípravky, které již nepotřebujete, likvidovat. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tianeptine-Lupin obsahuje

Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu) 12,5 mg. Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety:mannitol (E421),kukuřičný škrob,sodná sůl karmelosy,povidon,koloidní bezvodý oxid křemičitý,mastek (E553b),magnesium-stearát (E470b).

potah tablety:potahová soustava Opadry 80W68912 bílákterá obsahuje:polyvinylalkohol,oxid titaničitý (E171),mastek (E553b),lecitin (E322),xanthanová klovatina (E415).

Jak přípravek Tianeptine-Lupin vypadá a co toto balení obsahujePřípravek Tianeptine-Lupin jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách.

Tablety jsou k dispozici v baleních po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lupin (Europe) LimitedVictoria CourtBexton RoadKnutsfordCheshireWA16 OPFVelká Británie

Datum poslední revize textu

7.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls166676/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinum natricum.

Úplný seznam pomocných látek naleznete v bodě 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o průměru 9 mm, hladké na obou stranách.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceTianeptin je indikován pro léčbu mírné, středně těžké nebo těžké deprese.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je jedna (12,5 mg) tableta třikrát denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer) před nebo během hlavního jídla.

Starší pacienti: Dávka se musí u pacientů starších 70 let snížit na dvě tablety denně.

Děti a adolescenti:Léčba tianeptinem není doporučena u dětí a adolescentů mladších 18 let věku. Jeho bezpečnost a účinky nebyly v této kategorii hodnoceny.

Podávání v případě poškození ledvin a jater:Dávka by se měla snížit na dvě tablety denně pro pacienty, kteří trpí ledvinnou nedostatečností. U alkoholiků není žádný důvod pro úpravu dávky, bez ohledu na to, zda se u nich vyvinula jaterní cirhóza.

Má-li být léčba tianeptinem ukončena nebo přerušena, musí se dávka v průběhu 7 až 14 dnůpostupně snižovat.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na tianeptin sodný nebo jakékoliv jiné pomocné látky.

Tianeptin se nesmí podávat souběžně s inhibitory monoaminooxidáz (IMAO).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda, sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení.

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, autoagrese sebevraždy(sebevražedné myšlenky a chování).Riziko přetrvává, dokud nedojde k významnému ústupu příznaků. Vzhledem k tomu, že není možné ověřit jakékoliv zlepšení během prvních týdnů léčby, pacienti musí být důkladně monitorováni do té doby, než ke zlepšení dojde. V závislosti na klinické praxi se může riziko sebevraždy během úvodních fází uzdravování zvýšit .

Pacienti s anamnézou sebevražedných myšlenek či chování, kteří vykazují zvýšenou míru těchto příznaků již před zahájením léčby, patří také mezi pacienty s vyšším rizikem sebevražedných myšlenek či pokusu o sebevraždu a musí být proto během léčby důkladně monitorováni. Metaanalýza klinických studií (zahrnujících placebo kontrolu) u dospělých s psychiatrickými poruchami ukázala – při srovnání s pacienty, kteří užívali placebo – zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let užívajících antidepresiva. Léčba tímto lékem musí být doprovázena důkladným monitorováním, zejména u pacientů s vyšším rizikem a obzvláště v počáteční fázi léčby nebo při změnách dávkovacího schématu.

Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být informováni o potřebě monitorování jakéhokoliv zhoršení klinické situace pacientů nebo sebevražedných myšlenek či chování a že musí v případě jejich výskytu okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Tianeptin se nesmí používat u dětí a adolescentů mladších 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu či sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (zejména agrese, opoziční chování a hněv) byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a adolescentů léčených antidepresivy při porovnání s pacienty, kterým bylo podáno placebo. Je-li na základě klinické potřeby provedeno rozhodnutí zahájit léčbu, musí být výskyt sebevražedných příznaků u pacientadůkladně monitorován. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti užívání přípravku u dětí a adolescentů, z hlediska jejich růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje, také chybí.

V případě celkové anestézie musí být anesteziolog o léčbě dopředu informován a léčba se musí na 24 až 48 hodin před zákrokem přerušit. V případě nouze může být zákrok proveden i bez předchozí očistné periody, je třeba však provádět odpovídající perioperační monitorování.

Léčba tianeptinem nesmí být náhle přerušena. Podobně jako u jiných antidepresiv se musí dávka snižovat postupně během 7 až 14 dnů.

Souběžné použití inhibitorů MAO a tianeptinu je kontraindikováno, protože se zvyšuje riziko cirkulačního kolapsu, paroxysmální hypertenze, hypertermie, křečí a smrti. S ohledem na závažné a někdy fatální interakce inhibitorů MAO a jiných antidepresiv při léčbě pomocí inhibitorů MAO se zdá nezbytné, aby byl tianeptin vysazen po dobu alespoň 15 dnů před podáním inhibitorů MAO.

U těžké renální insuficience je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.2).

Obsahuje-li anamnéza pacienta zneužití látek, musí být pacient udržován pod přísným dohledem.

Pacienti léčení tianeptinem mohou přejít z deprese do mánie nebo hypománie.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání inhibitorů monoaminooxidáz (IMAO) a tianeptinu je kontraindikováno v důsledku rizik kardiovaskulárního kolapsu a paroxysmální hypertenze, křečí, hypertermie a smrti.

Vzhledem k závažným a někdy fatálním interakcím, které se mohou objevit během nebo po souběžném podávání s IMAO nebo jakýmikoliv jinými antidepresivy, musí mezi léčbou IMAO a tianeptinem uběhnout dva týdny.

Jelikož metabolismus tianeptinu probíhá -oxidací – spíše, než jinak běžnější enzymatickoudráhou zahrnující cytochrom P450 – nejsou očekávány a ani nebyly pozorovány žádné lékové interakce.

Antagonistické účinky byly pozorovány při souběžném podávání s mianserinem.

Je třeba zvláštní opatrnosti při souběžném podávání s depresivy centrálního nervového systému.

Během léčby tianeptinem se nedoporučuje požívání alkoholu.

Bylo hlášeno několik případů rychlého rozvoje středně těžké tachykardie a deliria, pokud byl kombinován kanabis s tricyklickými antidepresivy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici není dostatek údajů týkajících se podávání tianeptinu těhotným ženám. Výsledky testů na zvířatech nejsou z hlediska testování účinku tohoto léčivého přípravku na těhotenství a vývoj embrya či plodu dostačující. Potenciální rizika nejsou u člověka známá. Podávání tianeptinu během těhotenství se proto nedoporučuje.

Kojení

Léčba v období kojení se nedoporučuje, jelikož studie užívání tianeptinu během kojení chybí a dále proto, že se tricyklická antidepresiva vylučují do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů může dojít k poruše pozornosti. Pacienti, kteří řídí nebo obsluhují stroje, musí být při léčbě tímto přípravkem upozorněni na riziko ospalosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby tianeptinem (uvedené v pořadí podle jejich frekvence).

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné(≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (1/100 000 až <1/10 000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Srdeční poruchy:Časté:

tachykardie, palpitace, extrasystola, srdeční bolesti (bolesti na hrudníku).

Poruchy nervového systému:Časté:

insomnie, ospalost, závratě, bolesti hlavy, třesavka, kolaps, tremor.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Časté:

dušnost.

Gastrointestinální poruchy:Časté:

sucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem, flatulence, pálení žáhy.

Svalové a pojivové poruchy:Časté:

bolesti zad, myalgie

Poruchy metabolismu a výživy:Časté:

anorexie

Cévní poruchy:Časté:

návaly horka

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté: makulopapulózní nebo erytematózní vyrážka, pruritus, urtikárie.Není známo: akné

Poruchy oka:Časté:

poruchy vidění.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté:

astenie, globus pharyngeus

Psychiatrické poruchy:Časté:

noční můry.

Vzácné:

zneužití léků a závislost na lécích u pacientů, zejména těch mladších 50 let, jejichž anamnéza obsahuje závislost na alkoholu či drogách.

Neznámé:

sebevražedné myšlenky a chování byly pozorovány během léčby tianeptinem nebo během období krátce po přerušení léčby (viz bod 4.4).

Většina vedlejších účinků se ve své intenzitě a frekvenci během léčby snižuje a není obvykle považována za důvod k zastavení léčby.

Ve většině případů je obtížné rozlišit mezi vedlejšími účinky tianeptinu a obvyklými somatickými potížemi depresivních pacientů.

4.9. Předávkování

V případě předávkování by měla být léčba ukončena a pacienti by měli být důkladně monitorováni. Je třeba provést gastrickou laváž a monitorovat srdeční, respirační, metabolické a renální funkce. Dále je třeba poskytnout symptomatickou léčbu všech klinických projevů, monitorovat dýchání a eliminovat metabolické a renální poruchy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX14.

Následující účinky tianeptinu byly pozorovány u zvířat:



Tianeptin zvyšuje spontánní aktivitu pyramidových buněk hipokampu a urychluje jejich regeneraci po funkční inhibici.



Tianeptin zvyšuje rychlost vychytávání serotoninu hipokampem a neurony mozkové kůry.

Tianeptin má u člověka následující charakteristiky:



Má vliv na poruchy nálady a proto je řazen mezi sedativní antidepresiva a stimulační antidepresiva.



Má významný vliv na somatické potíže, zejména gastrointestinální poruchy doprovázené úzkostí a poruchami nálady.



Má vliv na poruchy osobnosti a chování u alkoholiků podstupujících detoxikaci.

Tianeptin nemá žádný vliv na:



spánek a bdělost,



cholinergní systém (nezpůsobuje anticholinergní příznaky),



kardiovaskulární systém,



a nezpůsobuje závislost na lécích.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Gastrointestinální absorpce je rychlá a kompletní.Distribuce je rychlá a je spojena s vysokou vazbou na proteiny (cca 94%). Molekula je významně metabolizována v játrech procesy beta-oxidace a N-demethylace. Eliminace tianeptinu je

charakterizována krátkým poločasem 2,5 hodin. Všechny metabolity a 8 % derivátů jsou vylučovány zejména ledvinami.

Staří pacientiFarmakokinetické studie provedené u dlouhodobě léčených starších pacientů (starších 70 let) ukázaly zvýšení poločasu eliminace o 1 hodinu.

Pacienti se zhoršenou funkcí jaterStudie ukázaly, že účinky chronického alkoholismu na farmakokinetické parametry jsou zanedbatelné i v případě, že je alkoholismus spojen s cirhózou jater.

Pacienti se selháním ledvin

Studie ukázaly zvýšení poločasu eliminace o 1 hodinu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity opakovaného podání u hlodavců i nehlodavců neukázaly žádné závažné škodlivé nebo neočekávané účinky.

Reprodukční studie neukázaly žádné specifické účinky, zejména žádnou embryotoxicitu nebo teratogenitu. Studie mutagenity tianeptinu a jeho hlavních metabolitů jsou negativní. Studie karcinogenity provedené u krys a myší neukázaly žádný karcinogenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tabletové jádro:mannitol (E421),kukuřičný škrob,sodná sůl karmelosy,povidon,koloidní bezvodý oxid křemičitý,mastek (E553b),magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety:potahová soustava Opadry 80W68912 bílákterá obsahuje:polyvinylalkohol,oxid titaničitý (E171),mastek (E553b),lecitin (E322),xanthanová klovatina (E415).

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5. Druh obalu a velikost balení

Tablety tianeptinu sodného jsou balené v PVC/Aclar/Al blistrech či v PVC/PVDC/Alblistrech, krytých tvrdou ztuženou lakovanou aluminiovou folií; blistry jsou balené v krabičkách.

Tablety jsou k dispozici v baleních po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Riziko environmentální kontaminace není možné vyloučit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) LimitedVictoria CourtBexton RoadKnutsfordCheshireWA16 0PFVelká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/782/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta.

Tablety jsou k dispozici v blistrech po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dle doporučení lékaře.Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje také mannitol (E421) - pro další informace viz příbalový leták.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, JSOU-LI ZAPOTŘEBÍ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) LimitedVictoria CourtBexton RoadKnutsfordCheshireWA16 0PFVelká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

30/782/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) Limited

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ