Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls177866/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

THYMOMEL

Sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Thymomel musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Thymomel a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thymomel používat

3. Jak se Thymomel používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Thymomel uchovávat

6. Další informace

1. CO JE THYMOMEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento tradiční rostlinný léčivý přípravek obsahuje výtažky z tymiánu, mateřídoušky, jitrocele a med a používá se k usnadnění vykašlávání při nachlazení.

Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.Děti od 1 roku do 4 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THYMOMEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Thymomel

-

jestliže jste přecitlivělý(á) na mateřídoušku, tymián, jitrocel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Thymomel .

Strana 2 (celkem 4)

-

jestliže jste přecitlivělý(á) na některou rostlinu z čeledi hluchavkovitých (Lamiaceae)

-

nepodávejte dětem do 1 roku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thymomel je zapotřebí

-

při podání přípravku dětem od 1 do 4 let. Děti této věkové kategorie mohou být léčeni tímto přípravkem pouze na doporučení lékaře a pod jeho dohledem.

-

jestliže trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů. Dříve než začnete užívat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem.

-

jestliže pociťujete dušnost, máte horečku, vykašláváte hnisavé hleny nebo trpíte kašlem déle než 1 týden. Kontaktujte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Žádné interakce nejsou dosud známy.

Těhotenství a kojení:

Pro nedostatek údajů o užívání přípravku těhotnými a kojícími ženami není doporučeno užívat přípravek během těhotenství a kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nejsou k dispozici údaje o možném ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Kvůli obsahu alkoholu může přípravek negativně ovlivnit schopnost vykonávat tyto činnosti asi 5 minut po podání doporučené dávky (15 ml)

Důležité informace o některých složkách přípravku Thymomel:

Přípravek obsahuje sacharosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů, informujte svého lékaře dříve než začnete přípravek užívatTento přípravek obsahuje 3,4 % obj. ethanolu. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje jedna kávová lžička (5 ml) do 0,14 g ethanolu, což odpovídá 3,4 ml piva (5% obj. ethanolu) a 1,4 ml vína (12% obj. ethanolu), jedna polévková lžíce (15 ml) do 0,41 g ethanolu, což odpovídá 10,2 ml piva (5% obj. ethanolu) a 4,3 ml vína (12% obj. ethanolu). Vzhledem k obsahu ethanolu může být přípravek škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem a dále je nutno tuto skutečnost vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, onemocněním mozku či epilepsií.

3. JAK SE THYMOMEL POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Thymomel přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se podává:

Dětem od 1 roku do 4 let: 1/2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství). Dětem v této věkové kategorii podávejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Dětem od 4 do 12 let: 1-2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství).

Strana 3 (celkem 4)

Mladistvým od 12 let, dospělým a starším pacientům: 1 polévková lžíce (1 polévková lžíce = 15 ml) maximálně 4 krát denně.

Délka podávání:

Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Thymomel, než jste měl(a):

Při předávkování se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Thymomel:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Thymomel nežádoucí účinky. Při doporučeném dávkování je však přípravek dobře snášen. Přípravek obsahuje extrakt tymiánu, u něhož byly pozorovány hypersenzitivní (alergické) reakce a zažívací obtíže. Frekvence výskytu není známa.

Jestliže zaznamenáte při užívání přípravku Thymomel jakýkoliv nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při přetrvání příznaků nebo při výskytu nežádoucích příznaků neuvedených v příbalové informaci, se poraďte se svým lékařem.

5. JAK THYMOMEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Thymomel obsahuje

Strana 4 (celkem 4)

- Léčivé látky jsou Thymi extractum fluidum 4,1666 g, Serpylli extractum fluidum 4,1666, Plantaginis extractum fluidum 4,1666 g ve 100 ml.

-

Pomocnými látkami jsou sacharosa, propylparaben, natrium-benzoát, čištěný med a čištěná voda.

Jak Thymomel vypadá a co obsahuje toto balení:

Hnědý sirup tymiánové vůně. Časem vzniká jemná usazenina, která není na závadu účinnosti přípravku.

Velikost balení: 100 ml, 250ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Datum poslední revize textu:29.6.2011

logo TEVA

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls177866/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

THYMOMEL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Thymi extractum fluidum 4.1666 g, Serpylli extractum fluidum 4.1666 g, Plantaginis extractum fluidum 4.1666 g ve 100 ml.

Pomocné látky: sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Hnědý sirup tymiánové vůně. Časem vzniká jemná usazenina, která není na závadu účinnosti přípravku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k usnadnění vykašlávání při nachlazení.

Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.Děti od 1 roku do 4 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Děti od 1 roku do 4let: 1/2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství). V této věkové kategorii se přípravek může užívat pouze na doporučení lékaře.

Děti od 4 do 12 let: 1-2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství).

Mladiství od 12 let, dospělí a starší pacienti: 1 polévkovou lžíci (1 polévková lžíce = 15 ml) maximálně 4krát denně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na mateřídoušku, tymián, jitrocel nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Hypersenzitivita na rostliny čeledi hluchavkovité (Lamiaceae).

Děti do 1 roku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek obsahuje 62 g sacharosy. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje jedna kávová lžička (5 ml) do 3,1 g sacharosy, jedna polévková lžíce (15 ml) do 9,3 g sacharosy. Nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu).

Přípravek obsahuje 3,4 % obj. ethanolu. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje jedna kávová lžička (5 ml) do 0,14 g ethanolu, což odpovídá 3,4 ml piva (5% obj. ethanolu) a 1,4 ml vína (12% obj. ethanolu), jedna polévková lžíce (15 ml) do 0,41 g ethanolu, což odpovídá 10,2 ml piva (5% obj. ethanolu) a 4,3 ml vína (12% obj. ethanolu). Kvůli obsahu ethanolu je přípravek škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem a dále je nutno vzít tuto skutečnost v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a dalších vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, onemocněním mozku či epilepsií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Dostatečná data o působení přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici. Není známo, zda jsou složky přípravku Thymomel vylučovány do mateřského mléka.

Podávání přípravku těhotným a kojícím ženám není doporučeno z důvodu nedostatku informací.

4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici data o možném ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Kvůli obsahu alkoholu může přípravek negativně ovlivnit schopnost vykonávat tyto činnosti asi 5 minut po podání doporučené dávky (15 ml).

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek obsahuje extrakt tymiánu, u něhož byly pozorovány hypersenzitivní reakce a zažívací obtíže. Frekvence není známa.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans.

ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Thymi extractum fluidum má antitusické, antiseptické, expektorační a karminativní účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity, genotoxicity ani mutagenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěný med, natrium-benzoát, propylparaben, sacharosa, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá lahvička, bílý samotěsnící uzávěr s polyethylenovou vložkou, papírová krabička.

Velikost balení: 100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/419/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/10. 8.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

{PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

THYMOMEL

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Thymi extractum fluidum 4.1666 g, Serpylli extractum fluidum 4.1666 g, Plantaginis extractum fluidum 4.1666 g ve 100 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, propylparaben, natrium-benzoát aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup100 ml, 250 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje 3,4 % obj. ethanolu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 č.p.305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 94/419/69-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Medový sirup, který pomáhá při vykašlávání

Děti od 1 roku do 4 let: 1/2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství) na doporučení lékaře.

Děti od 4 do 12 let: 1 - 2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství).

Mladiství od 12 let, dospělí a starší pacienti: 1 polévkovou lžíci (1 polévková lžíce = 15 ml) maximálně 4krát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

THYMOMEL (pouze na skládačce)