Thymomel
Registrace léku
Kód | 0045339 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 94/ 419/69-C |
Název | THYMOMEL |
Režim prodeje | bez lékařského předpisu |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika |
ATC klasifikace |
|
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0045339 | POR SIR 1X100ML | Sirup, Perorální podání |
0180456 | POR SIR 1X250ML | Sirup, Perorální podání |
Příbalový létak THYMOMEL
Strana 1 (celkem 4)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls177866/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THYMOMEL
Sirup
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Thymomel musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Thymomel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thymomel používat
3. Jak se Thymomel používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Thymomel uchovávat
6. Další informace
1. CO JE THYMOMEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento tradiční rostlinný léčivý přípravek obsahuje výtažky z tymiánu, mateřídoušky, jitrocele a med a používá se k usnadnění vykašlávání při nachlazení.
Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.Děti od 1 roku do 4 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THYMOMEL POUŽÍVAT
Nepoužívejte Thymomel
-
jestliže jste přecitlivělý(á) na mateřídoušku, tymián, jitrocel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Thymomel .
Strana 2 (celkem 4)
-
jestliže jste přecitlivělý(á) na některou rostlinu z čeledi hluchavkovitých (Lamiaceae)
-
nepodávejte dětem do 1 roku
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thymomel je zapotřebí
-
při podání přípravku dětem od 1 do 4 let. Děti této věkové kategorie mohou být léčeni tímto přípravkem pouze na doporučení lékaře a pod jeho dohledem.
-
jestliže trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů. Dříve než začnete užívat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem.
-
jestliže pociťujete dušnost, máte horečku, vykašláváte hnisavé hleny nebo trpíte kašlem déle než 1 týden. Kontaktujte lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Žádné interakce nejsou dosud známy.
Těhotenství a kojení:
Pro nedostatek údajů o užívání přípravku těhotnými a kojícími ženami není doporučeno užívat přípravek během těhotenství a kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nejsou k dispozici údaje o možném ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Kvůli obsahu alkoholu může přípravek negativně ovlivnit schopnost vykonávat tyto činnosti asi 5 minut po podání doporučené dávky (15 ml)
Důležité informace o některých složkách přípravku Thymomel:
Přípravek obsahuje sacharosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů, informujte svého lékaře dříve než začnete přípravek užívatTento přípravek obsahuje 3,4 % obj. ethanolu. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje jedna kávová lžička (5 ml) do 0,14 g ethanolu, což odpovídá 3,4 ml piva (5% obj. ethanolu) a 1,4 ml vína (12% obj. ethanolu), jedna polévková lžíce (15 ml) do 0,41 g ethanolu, což odpovídá 10,2 ml piva (5% obj. ethanolu) a 4,3 ml vína (12% obj. ethanolu). Vzhledem k obsahu ethanolu může být přípravek škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem a dále je nutno tuto skutečnost vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, onemocněním mozku či epilepsií.
3. JAK SE THYMOMEL POUŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Thymomel přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se podává:
Dětem od 1 roku do 4 let: 1/2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství). Dětem v této věkové kategorii podávejte přípravek pouze na doporučení lékaře.
Dětem od 4 do 12 let: 1-2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství).
Strana 3 (celkem 4)
Mladistvým od 12 let, dospělým a starším pacientům: 1 polévková lžíce (1 polévková lžíce = 15 ml) maximálně 4 krát denně.
Délka podávání:
Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Thymomel, než jste měl(a):
Při předávkování se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Thymomel:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Thymomel nežádoucí účinky. Při doporučeném dávkování je však přípravek dobře snášen. Přípravek obsahuje extrakt tymiánu, u něhož byly pozorovány hypersenzitivní (alergické) reakce a zažívací obtíže. Frekvence výskytu není známa.
Jestliže zaznamenáte při užívání přípravku Thymomel jakýkoliv nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Při přetrvání příznaků nebo při výskytu nežádoucích příznaků neuvedených v příbalové informaci, se poraďte se svým lékařem.
5. JAK THYMOMEL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Thymomel obsahuje
Strana 4 (celkem 4)
- Léčivé látky jsou Thymi extractum fluidum 4,1666 g, Serpylli extractum fluidum 4,1666, Plantaginis extractum fluidum 4,1666 g ve 100 ml.
-
Pomocnými látkami jsou sacharosa, propylparaben, natrium-benzoát, čištěný med a čištěná voda.
Jak Thymomel vypadá a co obsahuje toto balení:
Hnědý sirup tymiánové vůně. Časem vzniká jemná usazenina, která není na závadu účinnosti přípravku.
Velikost balení: 100 ml, 250ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika
Datum poslední revize textu:29.6.2011
logo TEVA
Document Outline
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls177866/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
THYMOMEL
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Thymi extractum fluidum 4.1666 g, Serpylli extractum fluidum 4.1666 g, Plantaginis extractum fluidum 4.1666 g ve 100 ml.
Pomocné látky: sacharosa
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Hnědý sirup tymiánové vůně. Časem vzniká jemná usazenina, která není na závadu účinnosti přípravku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k usnadnění vykašlávání při nachlazení.
Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.Děti od 1 roku do 4 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Děti od 1 roku do 4let: 1/2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství). V této věkové kategorii se přípravek může užívat pouze na doporučení lékaře.
Děti od 4 do 12 let: 1-2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství).
Mladiství od 12 let, dospělí a starší pacienti: 1 polévkovou lžíci (1 polévková lžíce = 15 ml) maximálně 4krát denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na mateřídoušku, tymián, jitrocel nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Hypersenzitivita na rostliny čeledi hluchavkovité (Lamiaceae).
Děti do 1 roku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek obsahuje 62 g sacharosy. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje jedna kávová lžička (5 ml) do 3,1 g sacharosy, jedna polévková lžíce (15 ml) do 9,3 g sacharosy. Nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu).
Přípravek obsahuje 3,4 % obj. ethanolu. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje jedna kávová lžička (5 ml) do 0,14 g ethanolu, což odpovídá 3,4 ml piva (5% obj. ethanolu) a 1,4 ml vína (12% obj. ethanolu), jedna polévková lžíce (15 ml) do 0,41 g ethanolu, což odpovídá 10,2 ml piva (5% obj. ethanolu) a 4,3 ml vína (12% obj. ethanolu). Kvůli obsahu ethanolu je přípravek škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem a dále je nutno vzít tuto skutečnost v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a dalších vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, onemocněním mozku či epilepsií.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce nejsou dosud známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Dostatečná data o působení přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici. Není známo, zda jsou složky přípravku Thymomel vylučovány do mateřského mléka.
Podávání přípravku těhotným a kojícím ženám není doporučeno z důvodu nedostatku informací.
4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici data o možném ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Kvůli obsahu alkoholu může přípravek negativně ovlivnit schopnost vykonávat tyto činnosti asi 5 minut po podání doporučené dávky (15 ml).
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek obsahuje extrakt tymiánu, u něhož byly pozorovány hypersenzitivní reakce a zažívací obtíže. Frekvence není známa.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorans.
ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
Thymi extractum fluidum má antitusické, antiseptické, expektorační a karminativní účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity, genotoxicity ani mutagenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěný med, natrium-benzoát, propylparaben, sacharosa, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hnědá lahvička, bílý samotěsnící uzávěr s polyethylenovou vložkou, papírová krabička.
Velikost balení: 100 ml, 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/419/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969/10. 8.2005
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.6.2011
Informace na obalu
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
{PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK}
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
THYMOMEL
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Thymi extractum fluidum 4.1666 g, Serpylli extractum fluidum 4.1666 g, Plantaginis extractum fluidum 4.1666 g ve 100 ml.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa, propylparaben, natrium-benzoát aj.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Sirup100 ml, 250 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje 3,4 % obj. ethanolu.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
2
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 č.p.305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č. 94/419/69-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Medový sirup, který pomáhá při vykašlávání
Děti od 1 roku do 4 let: 1/2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství) na doporučení lékaře.
Děti od 4 do 12 let: 1 - 2 kávové lžičky (1 kávová lžička = 5 ml) 3krát denně po jídle (pro možnost nechutenství).
Mladiství od 12 let, dospělí a starší pacienti: 1 polévkovou lžíci (1 polévková lžíce = 15 ml) maximálně 4krát denně.
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
THYMOMEL (pouze na skládačce)