Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls 56847/2012 a sukls 56890/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g

thiopentalum natricum et natrii carbonas

prášek pro přípravku injekčního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-

li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežád

oucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g a Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1 g a k

čemu

se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental VUAB inj.plv.sol užívat

3.

Jak se Thiopental VUAB inj.plv.sol používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Thiopental VUAB inj.plv.sol uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g a Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1 g a k

čemu

se používá Thiopental VUAB inj.plv.sol. obsahuje

léčivou látku thiopental natrium 0,5 resp. 1,0 g.

Lékovou formou je prášek

pro přípravu injekčního roztoku.

Thiopental VUAB patří do skupiny barbiturátových anestetik a používá se jako ultrakrátce

působící tiobarbiturát k nitrožilní narkóze u krátkodobých zákroků nebo k úvodu anestézie. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental VUAB inj.plv.sol užívat

Neužívejte Thiopental VUAB inj.plv.sol. pokud: -

trpíte přecitlivostí (alergií) na barbituráty, na léčivou látku nebo na pomocnou látku

- máte latentní nebo akutní porfyrie -

nelze u vás najít vhodnou žílu, kterou by mohl být přípravek podán

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Thiopental VUAB inj.plv.sol. je zapotřebí: - máte astma a

trpíte těžkou dušností

- máte

onemocnění jater nebo ledvin

-

máte mírně snížený krevní tlak (bez ohledu na příčinu)

-

při situaci, kdy dochází k prodloužení narkotického účinku – příliš silná premedikace, porucha funkce jater

, zvýšené močení krve a těžká anemie (chudokrevnost).

-

při závažných poruchách funkce srdce a oběhu, při zvýšeným nitrolebním tlaku, myasthenii gravis (závažná svalová slabost)

a těžké uremii (zvýšení hladiny močoviny

v

krvi při selhávání ledvin)

-

nesmí se podávat při onemocnění angina Ludovici (závažné hnisavé onemocnění spodiny dutiny ústní)

nebo při sepsi

- také obezita, Addisonova choroba

(onemocnění nadledvin) a onemocnění štítné žlázy jsou

okolnostmi, při kterých se užití přípravku musí velmi pečlivě zvážit

Zvláštní upozornění

Zástava dechu může být způsobena buď neobvyklou reakcí na thiopental natrium, nebo

předávkováním. Z tohoto důvodu se nesmí přípravek podávat bez vybavení první lékařské

pomoci včetně zařízení potřebného pro zavedení endotracheální intubace. Z tohoto hlediska je

nutno počítat thiopental natrium mezi inhalační anestetika a po celou dobu aplikace se musí sledovat, zda jsou dýchací cesty volné.

V

případě opakovaného použití Thiopentalu VUAB inj.plv.sol. při různých procedurách se

musí věnovat pozornost možnému vzniku tolerance (snížená a redukovaná odpověď). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Sulfentanil snižuje při úvodu do anestézie potřebu barbiturátů. Účinnost závisí na množství dávky. Pacienti,

kteří pravidelně pijí alkohol nebo používají jiná CNS depresiva mohou mít

pro navození anestézie potřebu vyšší dávky thiopentalu nežli ti, kteří tak nečiní. Probenecid prodlužuje délku trvání anestézie. Těhotenství a kojení:

Těhotenství: léčivá látka přechází placentární barierou, proto se v průběhu těhotenství

doporučuje podávat Thiopental pouze v nutných případech.

Koj

ení: léčivá látka přestupuje do mateřského mléka, po anestézii Thiopentalem se musí

kojení na 24 hodin přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek může ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat strojní zařízení.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů jsou možné po 24 hodinách po aplikaci.

3. Jak se Thiopental VUAB inj.plv.sol používá

Obsah uzavřené lahvičky se rozpouští přidáním vody na injekci a/nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml a/nebo vodného roztoku glukózy (5%) na koncentrace 25 mg/ml – 50 mg/ml. Voda na injekci/injekční tekutina: Po první dávce z 2-3 ml roztoku o hustotě 25 mg/ml (u níž

nesmí být překročena rychlost podávání 1 ml za 10 sekund) je nutné sledovat po dobu ½ - 1

minuty klinickou odpověď pacienta. Stejná dávka se podává po pauze v okamžiku, kdy pacient dosáhnul požadované hloubky anestézie. Zkušení anesteziologové tvrdí, že by dávka

neměla překročit 1 g, a že možným maximem je celková dávka 2 g. Přípravek je určen k nitrožilnímu podání. Aby se předešlo útlumu dýchání a předávkování,

doporučuje se pomalé podávání. Rychlost při nitrožilním podání injekce nesmí překročit 25 mg za 10 sekund. Jsou zaznamenány případy vývoje tolerance (kdy je k dosažení stejného účinku potřeba větší množství

léčivé látky) v případech, kdy byla látka thiopental natrium používána opakovaně.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Thiopental VUAB inj.plv.sol. nežádoucí účinky,

ačkoli se nemusí projevit u každého Časté (>1/100): Cirkulační:

snížený krevní tlak,

nepravidelný srdeční rytmus.

Dýchací cesty:

útlum dechu,

stažení průdušek,

kašel, stažení hrtanu.

Jiné:

Chlad/třes

Vzácné (<1/1000): Obecné:

Anafylaktická reakce

Předávkování

K předávkování může dojít v případě příliš rychlé injekční aplikace nebo při opakované

injekční aplikaci a může vyústit do hypotenze a/nebo apnoe.

5.

Jak přípravek Thiopental VUAB inj.plv.sol uchovávat

Neotevřené balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po rekonstituci: P

řípravek uchovávejte v lednici (2 – 8 °C).

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace

Co přípravek Thiopental VUAB inj.plv.sol. obsahuje

Léčivými látkami jsou thiopentalum natricum a natrii carbonas Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g: Thiopentalum natrium a natrii carbonas 500 mg v jedné

lahvičce Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g: Thiopentalum natrium a natrii carbonas 1000 mg v jedné

lahvičce Pomocné látky: -

Jak přípravek Thiopental VUAB inj.plv.sol. vypadá a co obsahuje toto balení Thiopental VUAB inj.plv.sol. je nažloutlý

prášek obsažený ve skleněné lahvičce s uzávěrem.

Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g: balení s

1 lahvičkou

Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g: balení s

1 lahvičkou

Inkompatibilita Je vhodné používat čirý, rozpuštěný roztok. Připravený roztok je zásaditý, a pokud by se

přidaly jakékoliv látky snižující pH, ohrozil by se proces vstřebávání. Tento přípravek se

nesmí směšovat s žádnými jinými léčivy vyjma těch, jež jsou uvedeny v bodě 3.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky

Česká republika tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.5.2012

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g

thiopental sodium and sodium carbonate

powder for solution for injection

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. In this leaflet: 1.

What Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g and Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1 g is and

what it is used for 2.

Before Thiopental VUAB inj.plv.sol. is given

3.

How Thiopental VUAB inj.plv.sol. is given

4.

Possible side effects

5.

How to store Thiopental VUAB inj.plv.sol.

6.

Further information

1. What Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g and Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1 g is and what it is used for Thiopental VUAB inj.plv.sol. contains active substance thiopental sodium 0,5 or 1,0 g. Pharmaceutical form is powder for solution for injection. Thiopental VUAB is barbiturate anesthetic and is used as ultrashort-acting thiobarbiturate for intravenous anesthesia for brief surgery procedures and for induction of anesthesia. 2. Before Thiopental VUAB inj.plv.sol. is given Thiopental VUAB inj.plv.sol. should not be given to you: - if you have hypersensitivity to thiopental, barbiturates or any excipient - if you have latent or acute porphyria. - in the absence of suitable veins for intravenous administration. Take special care with Thiopental VUAB inj.plv.sol.: - if you have asthma or breathlessness - if you have hepatic or renal dysfunction - if you have mild hypotension (for any reason) - under condition in which the hypnotic effect may be prolonged - excessive premedication, hepatic dysfunction, blood in urine, severe anemia, - if you have advanced cardiac disease, increased intracranial pressure, myasthenia gravis, sever uremia - if you have angina Ludovici or sepsis - if you are obese, you have Addison’s disease or disease of thyroid gland Warning

Respiratory depression may result from either unusual responsiveness to thiopental or overdosage. Therefore resuscitative and endotracheal intubation equipment and oxygen readily must be available. Therefore must be maintained patency of the airway at all times. Repeated intravenous doses of Thiopental VUAB inj.plv.sol. in various procedures may cause decreased response. Using other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. Sulphentanil decreases need of barbiturates in induction of anesthesia. The efficacy depends on the dose. Patients regularly using alcohol or other CNS depressives can need higher dose of thiopental. Probenecid prolongs action of thiopental. Pregnancy and breast-feeding: Thiopental crosses the placental barrier. Thiopental should be given to a pregnant woman only if clearly needed. Thiopental is excreted to milk; breastfeeding must be stop for 24 hours following after using Thiopental. Driving and using machines: Patients must not drive and use machine, it is dangerous. These activities are possible after 24 hours after application. 3. How Thiopental VUAB inj.plv.sol. is given The content of closed vial is dissolved with adding of water for injection and/or with solution for infusion of sodium chloride (9 mg/ml) and/or with water solution of dextrose (5 %) to concentrations of 25 mg/ml – 50 mg/ml. It is advisable to inject i.v. a small ‘‘test’’ dose 2 – 3 ml solution of 25 mg/ml (rate must not cross 1 ml/10s) to assess tolerance or unusual sensitivity to thiopental and pausing to observe patient reaction for at least 30 - 60 seconds. The same dose is administered after pause in the moment, when demanded deep of anesthesia was achieved. Advanced specialist in anesthesiology claim, that dose may not cross 1 g, possible maximum is total dose of 2 g. Thiopental VUAB inj.plv.sol. is administered by the intravenous route only. Slow injection is recommended to minimize respiratory depression and the possibility of overdosage. Rate of i.v. infusion must not cross 25 mg/10 s. Repeated intravenous doses of thiopental sodium may cause decreased response. 4. Possible side effects Like all medicines, Thiopental VUAB inj.plv.sol. can cause side effects, although not everybody gets them.

Common (>1/100) Cardiac disorders:

hypotension, arrhythmia

Respiratory, thoracic and mediastinal disorder:

respiratory depression, bronchospasm, laryngospasm, coughing

Others:

cold/shivering

Rare (<1/1000) General disorders:

anaphylactoid reaction

Overdosage Overdosage may occur from too rapid or repeated injections. Too rapid injection may be followed by an alarming fall in blood pressure and/or apnea. 5. How to store Thiopental VUAB inj.plv.sol. Before first opening: The medicinal product does not require any special storage conditions. After reconstitution: Store in refrigerator (2 – 8 °C). Keep out of the reach and sight of children. Do not use Thiopental VUAB inj.plv.sol. after the expiry date which is stated on the carton after ‘Exp.’. The expiry date refers to the last day of that month. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. Further information What Thiopental VUAB inj.plv.sol. contains Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g: Thiopental sodium and sodium carbonate 500 mg in one vial Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g: Thiopental sodium and sodium carbonate 1000 mg in one vial Thiopental VUAB contains non excipients. What Thiopental VUAB inj.plv.sol. looks like and contents of the pack Thiopental VUAB inj.plv.sol. is yellowish powder contained in glass vial with closure. Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g: packaging with 1 vial Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g: packaging with 1 vial Incompatibilities: Solution must be pure. Prepared solution is basic; any substance lowering pH can reduce absorption. This solution must not be mixed with any other drugs, with exception stated in point 3. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky Czech Republic tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz This leaflet was last approved: 30.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g

thiopentalum natricum a natrii carbonas/thiopental sodium and sodium carbonate

prášek pro přípravu injekčního roztoku/powder for solution for injection

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje thiopentalum natricum a natrii carbonas 500 mg./

One vial contains thiopental sodium and sodium carbonate 500 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku/Powder for solution for injection

1 x 0,5 g

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání./Intravenous administration.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci./Read the package leaflet before use.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!/Keep out of the reach and sight of children!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:/Exp. date:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci: Přípravek uchovávejte v lednici (2 – 8 °C)./

Closed packaging: This medicinal product does not require any special storage conditions.

After reconstitution: Store in a refrigerator at 2 – 8 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,

POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny./Return unusable medicinal product to the pharmacy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

Česká republika/Czech Republic

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:/Marketing authorization number:

05/167/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:/Batch No.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis./Medicinal product subject to medicinal

prescription.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevyžaduje se-odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g

thiopentalum natricum a natrii carbonas/thiopental sodium and sodium carbonate

prášek pro přípravu injekčního roztoku/powder for solution for injection

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání/Intravenous administration.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:/Exp. date:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:/Batch No.: