nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0084368	POR TBL FLM 100X600MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0055393	POR TBL FLM 1000X600MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0055395	POR TBL FLM 10000X600MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0055391	POR TBL FLM 30X600MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0055392	POR TBL FLM 500X600MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0055394	POR TBL FLM 5000X600MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0084367	POR TBL FLM 60X600MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak THIOGAMMA 600 ORAL

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

THIOGAMMA 600 ORAL

(Acidum tiocticum)

potahované tablety

Výrobce:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Lüchov, Německo

Bano GmbH & Co.KG, Vídeň, Rakousko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Německo

Složení:

Léčivá látka:

Acidum tiocticum (kyselina alfa-lipoová) 600 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky:

Hypromelosa 2910, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karmelosy, mastek, simetikon, magnesium- stearát.

Potahová vrstva: makrogol 6000, hypromelosa 2910, mastek, natrium-lauryl-sulfát.

Indikační skupina:

Varium, neuroprotektivum

Charakteristika:

Léčivá látka (kyselina alfa-lipoová) se u vyšších živočichů tvoří v organizmu a působí jako podpůrný činitel v cyklu látkové přeměny, zejména cukrů. U diabetiků kyselina alfa-lipoová snižuje hladinu krevního cukru, zvyšuje jeho ukládání ve formě energetické zásoby v játrech a příznivě ovlivňuje jeho využívání ve tkáních. Ve spojení se skupinou komplexu B vitaminů (B1, B6, B12) působí na látkovou výměnu nervové tkáně a tím příznivě ovlivňuje polyneuropatie, zejména diabetické.

Indikace:

Přípravek se užívá k léčbě diabetické polyneuropatie spojené s poruchami čití či bolestivostí. Mohou jej užívat dospělí pacienti.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na některou léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. Přípravek se nesmí podávat dětem a mladistvým.

Pro užívání přípravku během těhotenství a kojení musí být zvláště závažné důvody.

Nežádoucí účinky:

Podobně jako všechny léky, může mít i Thiogamma 600 Oral nežádoucí účinky. V jednotlivých případech byly hlášeny gastrointestinální obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a střeva a průjem.

V některých případech může dojít k alergické reakci jako vyrážka, kopřivka a svědění.

Na základě lepšího zužitkování glukózy může v jednotlivých případech klesnout hladina krevního cukru.

Přitom byly pozorovány obtíže podobné hypoglykémii se závratí, pocením, bolestí hlavy a poruchami vidění.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte lékaři.

Interakce:

Účinky Thiogamma 600 Oral a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat a to na lékařský předpis nebo bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Thiogamma 600 Oral. Než začnete současně s Thiogamma 600 Oral užívat nějaký lék dostupný bez lékařského předpisu, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Thiogamma 600 Oral snižuje účinek cisplatiny.

Thiogamma 600 Oral může u některých nemocných zvýšit účinek inzulínu. Proto je nutné dodržovat lékařem stanovený odstup mezi jídly.

Dávkování a způsob podávání:

Neurčí-li lékař jinak, užívá se obvykle 1 tableta denně. Tabletu je třeba zapít vodou.

Uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Upozornění:

Dodržujte termíny kontrol, které Vám lékař určil.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

30, 60, 100 potahovaných tablet.

Klinické balení: 500, 1 000, 5 000 a 10 000 potahovaných tablet.

Datum poslední revize:

6.2.2008

Strana 1 (celkem 2)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Thiogamma® 600 Oral

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka:

acidum tiocticum (kyselina α-lipoová ) 600 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. Léková forma

Potahované tablety

Světle žluté podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Pocit diskomfortu při diabetické polyneuropatii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování jednorázové nebo denní u dospělých:

Při diskomfortu u diabetické polyneuropatie se dospělým podává 1 potahovaná tableta Thiogamma® 600 oral, respektive je doporučeno podávat per os 600 mg α-lipoové kyseliny denně.

Při silné dysestézii v souvislosti s těžkou diabetickou polyneuropatií lze nejprve použít terapii parenterální dávkou α-lipoové kyseliny, například Thiogamma® 600 Injekt.

Způsob a délka užívání

Tablety se užívají nerozkousané a je třeba je zapít dostatečným množstvím tekutin. Současný příjem potravy může snížit resorpci.

Diabetická polyneuropatie je chronickým doprovodným onemocněním, proto je někdy nutná dlouhodobá terapie.

4.3 Kontraindikace

Thiogamma® 600 oral je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na α-lipoovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Thiogamma® 600 oral nesmí být podáván dětem a mladistvým, k dispozici nejsou žádné klinické zkušenosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání Thiogamma® 600 oral vede ke snížení účinnosti Cisplatiny.

Účinek inzulínu respektive orálních antidiabetik na snížení cukru v krvi se může zvýšit. Proto se zvláště v počátečním stádiu terapie α-lipoovou kyselinou indikuje častější kontrola glykémie. V jednotlivých případech je nutné jako prevenci hypoglykémie snížit dávku inzulínu případě dávku orálního antidiabetika.

Upozornění:

Během léčby Thiogammou® 600 oral je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu. Zákaz vychází z předpokladu, že alkohol a jeho metabolity snižují účinek alfa-lipoové kyseliny.

4.6 Těhotenství a kojení

K dispozici nejsou žádné poznatky o bezpečnosti užívání během těhotenství, podávání přípravku těhotným ženám musí lékař pečlivě zvážit.

O potenciálním přechodu α-lipoových kyselin do mateřského mléka není nic známo. Kojící ženy by neměly přípravek používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V jednotlivých případech byly hlášeny gastrointestinální obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a střeva a průjem.

V některých případech může dojít k alergické reakci jako vyrážka, kopřivka a svědění.

Na základě lepšího zužitkování glukózy může v jednotlivých případech klesnout hladina krevního cukru.

Přitom byly pozorovány obtíže podobné hypoglykémii se závratí, pocením, bolestí hlavy a poruchami vidění.

4.9 Předávkování

Při předávkování se může dostavit nevolnost, zvracení a bolesti hlavy. Po požití dávky 10 až 40 g α-lipoové kyseliny orálně ve spojení s alkoholem byly pozorovány těžké intoxikace.

Již při podezření na intoxikaci Thiogamma 600 Oral (například › 10 tablet po 600 mg u dospělých nebo › 50 mg/kg tělesné váhy u dětí) je nutné vyhledat lékaře a indikuje se aplikace opatření pro všeobecné ošetření otrav.

Není vyloučeno, že bude nutné provést hemodialýzu, hemoperfuzi nebo filtrační techniky za účelem nucené eliminace α-lipoové kyseliny.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

α-lipoové kyseliny jsou substance podobné vitamínům s funkcí koenzymu, endogenně produkované vyššími živočichy při oxidativní dekarboxylaci α-ketokyseliny.

α-lipoová kyselina způsobuje u diabetických zvířat redukci obsahu cukru v krvi a vede ke zvýšení jaterního glykogenu, u člověka způsobuje změnu koncentrace kyseliny pyrohroznové v krvi.

Nové výzkumy odhalují antioxidační potenciál α-lipoové kyseliny, neboť tato kyselina se v metabolismu snadno přeměňuje z oxidované formy (disulfidový most v molekule) do redukované dihydroformy (2 volné SH skupiny).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

α-lipoová kyselina se po orálním podání člověku rychle a téměř úplně resorbuje. Podléhá vysokému efektu prvního průchodu játry.

Existují značné interindividuální výkyvy v systémové dostupnosti α-lipoové kyseliny. Oxidací postranního řetězce a konjugací se α-lipoová kyselina biotransformuje (metabolit) a převážně renálně vyloučí. Poločas sérové eliminace je přibližně 10-20 minut.

Biologická dostupnost

Výsledky studie biologické dostupnosti z roku 1995 provedená na 12 osobách prokázala po jednorázovém podání 1 potahované tablety s 600 mg α-lipoové kyseliny ve srovnání s parenterálním referenčním preparátem:

	Testovaný preparát (1 x 600 mg α-lipoové kyseliny)	Referenční preparát (1 x 600 mg α-lipoové kyseliny parenterálně
maximální plazmatická koncentrace Cmax [μg/ml]	5,55±3,65	57,36±14,56
čas maximální plazmatické koncentrace tmax [h]	0,31±0,1	0,17
plocha pod časovou křivkou koncentrace AUC24h [μg h/ml]	5,0±1,9	15,3±3,5

Hodnoty jsou udány jako střední hodnoty s odchylkou.

Střední průběhy křivek plazmatické hladiny ve srovnání s parenterálním referenčním preparátem v časovém grafu koncentrace

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

a) akutní toxicita

Akutní toxicita u pokusných zvířat je malá. Smrtelná dávka u krys je přibližně 400 mg/kg při intravenózním podání, u psů 400 až 500 mg/kg při orálním podání. U psa bylo při vysokých dávkách sledováno zvracení, slinění a sedace. Prefinálně nastupují tonicko-klonické křeče.

b) chronická toxicita

Výzkumy chronické toxicity u zvířat nejsou k dispozici.

c) mutageny a rakovinotvorný potenciál

Výzkumy mutagenního a rakovinotvorného potenciálu nejsou k dispozici.

d) reprodukční toxicita

Nejsou žádné zkušenosti s použitím Thiogamma® 600 oral u těhotných žen nebo šestinedělek.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Hypromelosa 2910, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karmelosy, mastek, simetikon, magnesium- stearát, makrogol 6000, natrium-lauryl-sulfát.

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známé.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat vnitřní obal v krabičce (citlivost na světlo).

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC/Al, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 30, 60, 100, potahovaných tablet

klinická balení: 500, 1000, 5000 a 10 000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwe Str. 7

71034 Böblingen

SRN

Telefon: 0049/7031/6204 0

Fax: 0049/7031/6204 31

8. Registrační číslo

87/327/99-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

10.5.1999

10. Datum revize textu

16.6.2004

1

---