Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls233317/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thiogamma 600 Injekt

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

acidum tiocticum (=kyselina alfa-lipoová) 600 mg ve 20 ml roztoku v jedné ampuli.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý, světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dysestesie při diabetické polyneuropatii

4.2. Dávkování a způsob podání

Při těžkých dysestesiích při pokročilé diabetické polyneuropatii 600 mg (1 ampule) Thiogamma 600 Injekt několikrát týdně až denně po dobu 2 – 4 týdnů. Injekce se aplikují intravenózně, nejlépe v krátké infuzi (1 ampule, tj. 600 mg kyseliny alfa-lipoové do 50 – 250 ml fyziologického roztoku se infunduje během 20 – 30 minut). Přípravek je určen k léčbě dospělých, nejsou zatím známy klinické výsledky léčby dětí a mladistvých.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kyselinu alfa-lipoovou a ostatní složky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou žádná. Požívání alkoholu při léčbě Thiogammou je nevhodné se zřetelem na léčené základní onemocnění. Předpokládá se oslabení terapeutického účinku Thiogammy alkoholem a jeho metabolity.

Stránka 2 z 4

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiogamma 600 Injekt snižuje účinek cis-platiny. Může se zesilovat hypoglykemizující účinek inzulínu, popř. perorálních antidiabetik.

4.6. Těhotenství a kojení

Nedoporučuje se podávání přípravku během těhotenství a kojení. Při pokusech na zvířatech nebyly zjištěny žádné známky teratogenity a nejsou ani žádné zprávy o podobných účincích u člověka; přípravek však proniká do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání přípravku nemá vliv na snížení pozornosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Po rychlé i.v. aplikaci se může dostavit pocit tlaku v hlavě nebo dýchací potíže, které spontánně odeznívají. Mohou se vyskytnout projevy lokální alergie s kopřivkou až ekzemem na straně injekce, může se objevit až systémová reakce, která může vést až k šoku. Řídce byly pozorovány po i.v. aplikaci i diplopie, křeče, purpura a trombopatie.

4.9. Předávkování

Vzhledem k nízké toxicitě nejsou žádná specifická opatření nutná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek patří do skupiny neuroprotektivních látek. Kyselina alfa-lipoová je látka, která je produkována v organizmu vyšších živočichů a účinkuje jako koenzym při oxidativní dekarboxylaci alfa-ketokyselin. U diabetických živočichů alfa-lipoová kyselina snižuje hladinu cukru a zvyšuje ukládání glykogenu v játrech a u člověka působí změny krevních hladin kyseliny pyruvátové.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U člověka je kyselina alfa-lipoová rychle a téměř úplně vstřebána i po perorálním podání a je vylučována ledvinami, především ve formě metabolitů vzniklých oxidací a konjugací vedlejších řetězců. Poločas v séru je 10-20 minut.

Stránka 3 z 4

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita u laboratorních zvířat je nízká; letální dávka u krys po intravenózním podání je přibližně 400 mg/kg a u psů v rozmezí 400-500 mg/kg po perorálním podání. Vysoké dávky u psů vyvolávají zvracení, slinění a útlum. Smrti předcházejí tonicko-klonické křeče.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Meglumin, makrogol 300, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nebyly zjištěny.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC, uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Ampule z hnědého skla, papírový přířez, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. Velikost balení: 5x 20 ml, 10x 20 ml, 20x 20 ml; klinická balení: 50x 20 ml, 100x 20 ml, 500x 20 ml, 1000x 20 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Vzhledem k citlivosti kyseliny alfa-lipoové na světlo musí ampule být vyndána z obalu až bezprostředně před jejím použitím. Je-li podávána v infuzi, je nutno ji aplikovat ihned po naředění.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH Co. KG

Calwerstrasse 7

Böblingen, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/326/99-C

Stránka 4 z 4

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.5.1999 / 18.2.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

Vnější obal přípravku Thiogamma 600 Injekt Název léčivého přípravku Thiogamma 600 Injekt (Acidum tiocticum) Injekční roztok Složení přípravku Léčivá látka: acidum tiocticum (kyselina alfa-lipoová) 600 mg v 20 ml roztoku v 1 injekci. Pomocné látky: meglumin, makrogol 300, voda na injekci. Velikost balení 5/ 10/ 20/ 50/ 100/ 500/ 1000 ampulí po 20 ml Způsob podání K nitrožilnímu podání, v infuzi. Upozornění Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Použitelnost Použitelné do… Zvláštní podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Vnitřní obal uchovávejte v krabičce. Vzhledem k citlivosti přípravku na světlo vyjměte injekce z vnějšího obalu až před použitím. Pokyn Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Držitel rozhodnutí o registraci

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7

71034 Böblingen SRN

Registrační číslo: 87/326/99-C Číslo šarže: Informace v Braillově písmu: Thiogamma 600 Injekt

Vnitřní obal Thiogamma 600 Injekt – ampule Thiogamma 600 Injekt (acidum tiocticum 600 mg/20 ml) 20 ml injekčního roztoku k i.v. aplikaci

Číslo šarže:

Exp.:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Böblingen, SRN