Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls26628/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE THIAMIN LÉČIVA Injekční roztok Thiamini hydrochloridum (Vitamin B

1)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek THIAMIN LÉČIVA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek THIAMIN LÉČIVA užívat 3. Jak se přípravek THIAMIN LÉČIVA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek THIAMIN LÉČIVA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek THIAMIN LÉČIVA a k čemu se používá Vitamin B1(thiamin, aneurin), látka rozpustná ve vodě, je nezbytný pro činnost některých

enzymů, uplatňuje se při štěpení a zužitkování cukrů a škrobů, které dodávají tělu energii. Je důležitý pro normální činnost nervového systému, svalů a srdce. Denní potřeba vitaminu B1 je 1 – 2 mg, v závislosti na přívodu sacharidů ve stravě.

Vyvážená strava poskytuje přiměřené množství thiaminu. U starších lidí a u lidí s vysokou spotřebou energie, např. při zvýšené tělesné námaze, v těhotenství a kojení, při dlouhodobém stresu, u chorob se sníženým vstřebáváním živin ze střeva, u alkoholismu ap. jeho potřeba vzrůstá. Hypovitaminóza (nedostatek vitaminu B1) se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů

s onemocněním ledvin léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukózy. Hypovitaminóza se projeví nechutenstvím, únavností, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami srdečního rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými. Thiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, objevuje se i v mateřském mléce. V organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity.

Použití přípravku THIAMIN LÉČIVA Avitaminózy (naprostý nedostatek vitaminu B1),

hypovitaminózy (nedostatek vitaminu B1), neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů),

neuritida (zánět nervů), neuralgie (bolest nervů), paréza periferních nervů (obrna nervů), sclerosis multiplex (roztroušená skleróza), herpes zoster (pásový opar), psychické poruchy, myalgie (bolest svalů) a svalová slabost, alkoholismus, infekce, malabsorpční syndrom různé etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující vitaminy skupiny B. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek THIAMIN LÉČIVA užívat

Neužívejte přípravek THIAMIN LÉČIVA jestliže jste alergický/á na účinnou látku nebo některou složku přípravku (uvedených v bodě 6). Upozornění a opatření U pacientů vícekrát léčených vysokými dávkami vitaminu B1 se doporučuje znovu začít

injekční léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci. Další léčivé přípravky a přípravek THIAMIN LÉČIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Cytostatika doxifluridin a fluorouracyl (léky užívané k léčbě zhoubných nádorů) snižují účinky thiaminu. Těhotenství, kojení a fertilita Thiamin lze užívat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pozornost není užitím thiaminu ovlivněna. Přípravek THIAMIN LÉČIVA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek THIAMIN LÉČIVA užívá Dospělí: 1 ampulka 1× denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky 300 mg/den, podkožně nebo nitrosvalově. Děti: 15 – 25 mg nitrosvalově 1× denně. Dobu podávání přípravku určuje lékař a závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván. Jestliže bylo použito více přípravku THIAMIN LÉČIVA Předávkování nebylo zaznamenáno. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při doporučovaném dávkování obvykle nedochází k nežádoucím účinkům, protože každý nadměrný přívod thiaminu se vyloučí močí. Velmi vzácně (může se objevit až u 1 z 10 000 lidí) může dojít k vyrážce, dušnosti, zúžení průdušek a anafylaktickému šoku (extrémní, život ohrožující forma alergické reakce) 5. Jak přípravek THIAMIN LÉČIVA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek THIAMIN LÉČIVA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek THIAMIN LÉČIVA obsahuje Léčivou látkou je thiamini hydrochloridum (Vitamin B1) 100 mg ve 2 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou natrium-kalcium-edetát, voda na injekci. Jak přípravek THIAMIN LÉČIVA vypadá a co obsahuje toto balení Čirý bezbarvý až nepatrně nažloutlý roztok bez viditelných částic. Velikost balení: 10 ampulí po 2 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k.s., Praha, Česká republika. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls26628/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

THIAMIN LÉČIVA Injekční roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Thiamini hydrochloridum (Vitamin B

1) 100 mg ve 2 ml injekčního roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý až nepatrně nažloutlý roztok bez viditelných částic. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek se podává dětem i dospělým při léčení avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B1, neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes

zoster, psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholismu, infekce, malabsorpčního syndromu různé etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující vitaminy skupiny B. V graviditě, při laktaci, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba vitaminu B1 zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků,

u pacientů s renálním onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukózy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dětem podáváme 15 – 25 mg nitrosvalově 1× denně. Dospělým podáváme 100 mg 1× denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky 300 mg denně, podávané podkožně nebo nitrosvalově. Dobu podávání přípravku určuje lékař a závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván. 4.3 Kontraindikace Přípravek nepodáváme při známé přecitlivělosti na thiamin. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů vícekrát léčených vysokými dávkami vitaminu B1 se doporučuje znovu začít

injekční léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Cytostatika doxifluridin a fluorouracyl snižují účinky thiaminu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Thiamin lze užívat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pozornost není užitím thiaminu ovlivněna. 4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky thiaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

anafylaktický šok

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné

dyspnoe, bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi vzácné

vyrážka, exantém

4.9 Předávkování Předávkování nebylo popsáno, thiamin je rozpustný ve vodě, může dojít ke krátkodobé podrážděnosti. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy. ATC kód: A11DA01. Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho

nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají buňkám energii a dále neurologickými poruchami – periferní neuropatií (suchá forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká forma). Denní potřeba vitaminu B1 je 1 – 2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě.

Hypovitaminóza se projeví nechutenstvím, únavností, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Thiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve vodě, v organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-kalcium-edetát, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: skleněná ampule, vhodná vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 10 ampulí. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika. 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/668/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969 / 21.11.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

OZNAČENÍ OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

THIAMIN LÉČIVA Injekční roztok Thiamini hydrochloridum (Vitamin B1)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Thiamini hydrochloridum (Vitamin B

1) 100 mg ve 2 ml injekčního roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-kalcium-edetát, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 10 amp. po 2 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika. 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 86/668/69-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na ampuli 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

THIAMIN LÉČIVA Injekční roztok Thiamini hydrochloridum 100 mg/2 ml 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. s.c. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml 6.

JINÉ

Logo Zentiva