Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159212/208

text na obal

THÉ SALVAT

Léčivý čaj

Žlučníková čajová směs

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:LEROS s.r.o.U Národní galerie156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,0 g Hmotnost náplně 20,0 g

b) Hmotnost náplně 100,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum, antiseptikum, antiflogistikum, spasmolytikum

Složenía) nálevový sáček Agrimoniae herba 0,250 g (řepíková nať), Marrubii herba 0,250 g (jablečníková nať), Boldo folium0,100 g (boldovníkový list), Taraxaci radix c. herba 0,100 g (smetankový kořen s natí), Frangulae cortex 0,100 g (krušinová kůra), Matricariae flos 0,100 g (heřmánkový květ), Menthae pip. herba 0,100 g (nať máty peprné) v 1 nálevovém sáčku.

b) řezaná čajová směsAgrimoniae herba 25,0 g (řepíková nať), Marrubii herba 25,0 g (jablečníková nať), Boldo folium 10,0 g (boldovníkový list), Taraxaci radix c. herba 10,0 g (smetankový kořen s natí), Frangulae cortex 10,0 g (krušinová kůra), Matricariae flos 10,0 g (heřmánkový květ), Menthae pip. herba 10,0 g (nať máty peprné) ve 100 g čajové směsi.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako součást žlučníkové diety, pokud lékař neurčí jinak. Podporuje tvorbu a vylučování žluči, působí mírně projímavě, proti nadýmání a uvolňuje napětí v břiše. Zmírňuje pocity plnosti.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podánía) nálevový sáček 2 nálevové sáčky se přelijí šálkem (1/4 l) vařící vody a po 5-10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjmou. Čaj se nesmí vařit. Pije se co nejteplejší 3x denně půl hodiny před jídlem, po doušcích. Připravuje se vždy čerstvý.

b) řezaná čajová směs

1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se co nejteplejší 3x denně půl hodiny před jídlem, po doušcích. Připravuje se vždy čerstvý.

Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se během 1 týdne užívání příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře.

KontraindikacePřípravek neužívejte při přecitlivělosti na některou složku nebo mentol, v těhotenství a při kojení, při bolestech břicha nejasného původu, při onemocnění jater, při akutním hnisavém zánětu žlučníku (projevuje se bolestí v pravém podžebří, která může vyzařovat pod lopatku, nevolností, zvracením, zácpou nebo průjmem, zvýšenou tělesnou teplotou), při zánětu slepého střeva, zánětlivých střevních onemocněních (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), střevní neprůchodnosti (ileus), při neprůchodnosti žlučových cest (např.žlučové kameny). Nesmí užívat děti do 12 let.

InterakceKrušinová kůra může snižovat vstřebávání léčivých přípravků podávaných vnitřně (ústy). Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy či lékořici, by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Nežádoucí účinkyU přecitlivělých osob se mohou objevit alergické reakce na některou složku přípravku.Velmi zřídka může krušinová kůra způsobit bolesti břicha, křeče a řídkou stolici, obzvlášť u pacientů s dráždivým střevem. Smetanka může způsobit překyselení žaludku a bolest v žaludeční krajině.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UpozorněníVzhledem k obsahu smetankového kořene s natí se užívání tohoto přípravku nedoporučuje pacientům se srdečním selháním či selháním ledvin.

Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Reg.č. 94/620/69 - C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUThé Salvat

Datum poslední revize textu: 12.10.2011.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls159212/208

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

THÉ SALVAT

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,0 g)

100,0 g

Agrimoniae herba (řepíková nať)

0,250 g

25,0 g

Marrubii herba (jablečníková nať)

0,250 g

25,0 g

Boldo folium (boldovníkový list)

0,100 g

10,0 g

Frangulae cortex (krušinová kůra)

0,100 g

10,0 g

Matricariae flos (heřmánkový květ)

0,100 g

10,0 g

Menthae pip. herba (nať máty peprné)

0,100 g

10,0 g

Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 0,100 g

10,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.a)léčivý čaj –směs mletých drog charakteristického vzhledu a zápachu v nálevových sáčcích.b) léčivý čaj –směs řezaných drog charakteristického vzhledu a zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako součást žlučníkové diety, pokud lékař neurčí jinak. Podporuje tvorbu a vylučování žluče, působí mírně projímavě, proti nadýmání, uvolňuje napětí v břiše, zmírňuje pocity plnosti.

4.2. Dávkování a způsob podání

a) 2 nálevové sáčky (2,0 g) se přelijí šálkem (¼ l) vařící vody a po 5-10 minutách vyluhování v

přikryté nádobě se vyjmou. Čaj se nesmí vařit. Pije se co nejteplejší 3x denně půl hodiny před jídlem, po doušcích. Připravuje se vždy čerstvý bezprostředně před použitím.

b) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v

přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se co nejteplejší 3x denně půl hodiny před jídlem, po doušcích. Připravuje se vždy čerstvý bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou složku přípravku nebo mentol, těhotenství a kojení děti do 12 let, bolesti břicha neznámého původu, onemocnění jater, akutní hnisavý zánět žlučníku, apendicitis, zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), ileus, obstrukce žlučových cest.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k obsahu smetankového kořene s natí se užívání tohoto přípravku nedoporučuje pacientům se srdečním selháním či selháním ledvin.Pacienti s gastroezofageálním reflexem byse měli vyvarovat užívání příprrravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Krušinová kůra může snižovat vstřebávání perorálně podávaných léčivých přípravků.

Krušinová kůra může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmicky. Současné podávání krušinové kůry s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy či kořen lékořice, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek nesmí užívat těhotné ženy a kojící matky (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyla provedena. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

U přecitlivělých osob se mohou objevit alergické reakce na některou složku přípravku. Velmi zřídka může krušinová kůra způsobit bolesti břicha, křeče a řídkou stolici, obzvlášť u pacientů s dráždivým střevem. Smetanka může způsobit hyperaciditu a bolest v epigastriu.

4.9. Předávkování

Diarrhoea.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum, antiseptikum, antiflogistikum, spasmolytikumATC kód: V11Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou dostupné tyto informace:Čajová směs obsahuje drogy s obsahem hořčin, silic, tříslovin a flavonoidů s účinkem choleretickým a cholagogním (Boldo folium, Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae piperitae herba, Taraxaci radix cum herba). Tento účinek je doprovázen účinkem spasmolytickým (Matricariae flos, Menthae piperitae herba). Čajová směs současně podporuje tvorbu trávicích enzymů, tlumí nadměrnou fermentaci ve střevech a má antibakteriální účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.1. Seznam všech pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a) nálevové sáčky: 2 rokyb) řezaná čajová směs: 3 roky

6.4. Skladování

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevové sáčky 20 x 1,0 g1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z polypropylenu.2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z polypropylenu.3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a papírovým přebalem, krabička, přebalová folie z polypropylenu.b) Řezaná čajová směsSáček z polypropylénové folie, krabičkaVelikost balenía) 20 nálevových sáčků po 1,0 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 20,0 g

b) 100,0 g (řezaná čajová směs)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/620/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 12.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 12.10.2011

text na obal

THÉ SALVAT

Léčivý čaj

Žlučníková čajová směs

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:LEROS s.r.o.U Národní galerie156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,0 g Hmotnost náplně 20,0 g

b) Hmotnost náplně 100,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum, antiseptikum, antiflogistikum, spasmolytikum

Složenía) nálevový sáček Agrimoniae herba 0,250 g (řepíková nať), Marrubii herba 0,250 g (jablečníková nať), Boldo folium0,100 g (boldovníkový list), Taraxaci radix c. herba 0,100 g (smetankový kořen s natí), Frangulae cortex 0,100 g (krušinová kůra), Matricariae flos 0,100 g (heřmánkový květ), Menthae pip. herba 0,100 g (nať máty peprné) v 1 nálevovém sáčku.

b) řezaná čajová směsAgrimoniae herba 25,0 g (řepíková nať), Marrubii herba 25,0 g (jablečníková nať), Boldo folium 10,0 g (boldovníkový list), Taraxaci radix c. herba 10,0 g (smetankový kořen s natí), Frangulae cortex 10,0 g (krušinová kůra), Matricariae flos 10,0 g (heřmánkový květ), Menthae pip. herba 10,0 g (nať máty peprné) ve 100 g čajové směsi.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako součást žlučníkové diety, pokud lékař neurčí jinak. Podporuje tvorbu a vylučování žluči, působí mírně projímavě, proti nadýmání a uvolňuje napětí v břiše. Zmírňuje pocity plnosti.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podánía) nálevový sáček 2 nálevové sáčky se přelijí šálkem (1/4 l) vařící vody a po 5-10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjmou. Čaj se nesmí vařit. Pije se co nejteplejší 3x denně půl hodiny před jídlem, po doušcích. Připravuje se vždy čerstvý.

b) řezaná čajová směs

1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se co nejteplejší 3x denně půl hodiny před jídlem, po doušcích. Připravuje se vždy čerstvý.

Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se během 1 týdne užívání příznaky nezlepší nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře.

KontraindikacePřípravek neužívejte při přecitlivělosti na některou složku nebo mentol, v těhotenství a při kojení, při bolestech břicha nejasného původu, při onemocnění jater, při akutním hnisavém zánětu žlučníku (projevuje se bolestí v pravém podžebří, která může vyzařovat pod lopatku, nevolností, zvracením, zácpou nebo průjmem, zvýšenou tělesnou teplotou), při zánětu slepého střeva, zánětlivých střevních onemocněních (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), střevní neprůchodnosti (ileus), při neprůchodnosti žlučových cest (např.žlučové kameny). Nesmí užívat děti do 12 let.

InterakceKrušinová kůra může snižovat vstřebávání léčivých přípravků podávaných vnitřně (ústy). Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy či lékořici, by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Nežádoucí účinkyU přecitlivělých osob se mohou objevit alergické reakce na některou složku přípravku.Velmi zřídka může krušinová kůra způsobit bolesti břicha, křeče a řídkou stolici, obzvlášť u pacientů s dráždivým střevem. Smetanka může způsobit překyselení žaludku a bolest v žaludeční krajině.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UpozorněníVzhledem k obsahu smetankového kořene s natí se užívání tohoto přípravku nedoporučuje pacientům se srdečním selháním či selháním ledvin.

Pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neměl(a) byste tento přípravek užívat, neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Reg.č. 94/620/69 - C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUThé Salvat

Datum poslední revize textu: 12.10.2011.