1/5

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls262738/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Teveten 600 mg, potahované tablety

Eprosartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Teveten a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten užívat

3.

Jak se přípravek Teveten užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Teveten uchovávat

6.

Další informace

Úplný název Vašeho léčivého přípravku je Teveten 600 mg, potahované tablety. V této příbalové informaci se užívá zkrácený název Teveten. 1. Co je přípravek Teveten a k čemu se používá Teveten se užívá: ● k léčbě vysokého krevního tlaku. Teveten obsahuje léčivou látku eprosartan. ● eprosartan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „antagonisté receptoru pro angiotensin

II“. Blokuje účinek látky zvané „angiotensin II“, která se nachází ve vašem těle. Tato látka způsobuje zúžení vašich cév. Toto zúžení ztěžuje průtok krve cévami, a tím zvyšuje váš krevní tlak. Blokováním této látky se cévy uvolní a váš krevní tlak klesá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten užívat Neužívejte přípravek Teveten, jestliže:

- jste alergický/á (hypersensitivní) na eprosartan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Teveten

(uvedenou v bodě 6)

- máte těžké jaterní onemocnění

- máte závažné obtíže s průtokem krve v ledvinách

- jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Teveten ani na počátku těhotenství

– viz bod Těhotenství.)

Pokud si nejste jistý/á, zda se vás některý z výše uvedených bodů týká, zeptejte se svého lékaře.

2/5

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Teveten je zapotřebí Poraďte se s vaším lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto přípravku, jestliže: ● máte nějaké další jaterní obtíže ● máte nějaké další ledvinové obtíže. Váš lékař před začátkem léčby zkontroluje, jak vaše ledviny

pracují a pak je bude kontrolovat v pravidelných intervalech během léčby. Váš lékař bude také kontrolovat hladiny draslíku, „kreatininu“ a „kyseliny močové“ ve vaší krvi.

● máte srdeční obtíže, jako koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání, zúžení krevních cév nebo

srdečních chlopní nebo problém se srdeční svalovinou

● váš organismus vytváří příliš mnoho hormonu zvaného „aldosteron“ ● dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, užíváte „odvodňovací tablety“ nebo zvracíte či máte

průjem. To proto, že v těchto případech může klesnout objem krve nebo hladina sodíku v krvi. To by mělo být před zahájením léčby přípravkem Teveten upraveno.

● se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Teveten není vhodné

na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Teveten nesmí užívat, protože v této době by mohl způsobit závažné poškození vašeho dítěte – viz bod Těhotenství.

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Teveten se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Teveten může ovlivnit způsob, jakým působí některé jiné léky. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Teveten. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li: ● lithium – pro problémy s náladou. Váš lékař musí sledovat hladinu lithia ve vaší krvi, protože

přípravek Teveten může tuto hladinu zvýšit.

Pokud se na vás tato informace vztahuje (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Teveten se svým lékařem nebo lékárníkem. Účinek přípravku Teveten mohou zvýšit tyto léčivé přípravky: ● léky snižující váš krevní tlak. Pokud se na vás tato informace vztahuje (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Teveten se svým lékařem nebo lékárníkem. Účinek přípravku Teveten mohou snížit tyto léčivé přípravky: ● indometacin – užívaný pro bolest, ztuhlost, otoky a snížení horečky. Pokud se na vás tato informace vztahuje (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Teveten se svým lékařem nebo lékárníkem. Užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků, váš lékař může provádět krevní testy: ● léčiva obsahující draslík nebo léčiva šetřící draslík ● léčiva, která zvyšují hladiny draslíku, jako je „heparin“ a „ACE inhibitory“. Před užitím přípravku Teveten informujte svého lékaře nebo lékárníka. Podle výsledků vašich krevních testů může váš lékař rozhodnout o změně vaší léčby těmito léčivými přípravky nebo přípravkem Teveten. Užívání přípravku Teveten s jídlem a pitím ● Můžete užívat tablety s jídlem nebo mezi jídly. ● Jestliže dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se před užitím přípravku Teveten se svým

lékařem. Nedostatek soli vám může způsobit pokles objemu krve nebo hladiny sodíku v krvi.

Těhotenství a kojení Těhotenství ● Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař

vám doporučí vysazení přípravku Teveten ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a převede vás na jinou léčbu.

3/5

● Užívání přípravku Teveten není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se

přípravek Teveten nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození vašeho dítěte.

Kojení ● Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. ● Přípravek Teveten není doporučen kojícím matkám. Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu

kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Jste-li těhotná nebo byste mohla otěhotnět, případně kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Teveten mohl ovlivnit vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Při užívání přípravku Teveten však můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Stane-li se to, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje a řekněte to svému lékaři. Důležité informace o některých složkách přípravku Teveten Teveten obsahuje laktosu (určitý druh cukru). Jestliže vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo je nemůžete strávit, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem. 3. Jak se přípravek Teveten užívá Vždy užívejte přípravek Teveten přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku ● Užívejte tento přípravek ústy. ● Spolkněte tabletu celou s dostatečným množstvím tekutiny, jako je sklenice vody. ● Tablety nekousejte ani nežvýkejte. ● Užívejte tablety ráno, přibližně ve stejnou dobu každý den. Kolik přípravku máte užívat Dospělí Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Děti a mladiství Přípravek Teveten nemá být podáván dětem ani mladistvým do 18 let. Jestliže jste užil/a více přípravku Teveten, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Teveten, než jste měl/a nebo někdo jiný náhodou užil tento přípravek, řekněte to lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si balení léku s sebou. Jaké příznaky můžete pozorovat: ● pocit zmámenosti a závratě v důsledku poklesu vašeho krevního tlaku (hypotenze) ● pocit nevolnosti (nausea) ● pocit ospalosti. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Teveten ● Jestliže jste zapomněl/a užít svou dávku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. ● Jestliže jste zapomněl/a užít svou dávku a je již téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou

dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Teveten Nepřestávejte užívat přípravek Teveten bez předchozí porady s vaším lékařem.

4/5

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teveten nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léčiva se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Alergické reakce (postihují méně než 1 ze 100 lidí) Při výskytu alergické reakce přestaňte lék užívat a navštivte ihned lékaře. Jaké příznaky můžete pozorovat: ● kožní reakce, jako je vyrážka nebo pupeny s otokem (kopřivka) ● otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka ● dušnost ● otok obličeje, otok kůže a sliznic (angioedém). Další možné nežádoucí účinky přípravku Teveten jsou: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí) ● bolest hlavy. Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí) ● pocit závratě ● vyrážka nebo svědění (pruritus) ● pocit nevolnosti, zvracení, průjem ● pocit slabosti (astenie) ● ucpaný nos (rýma). Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí) ● nízký krevní tlak, včetně poklesu krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy. Můžete pocítit

zmámenost nebo závrať.

Neznámá frekvence ● poruchy ledvin, včetně selhání ledvin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Teveten uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte přípravek Teveten po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do” a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Teveten obsahuje Léčivou látkou je eprosartani mesilas 735,80 mg, což odpovídá 600 mg eprosartanu v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou:

5/5

● Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-

stearát, krospovidon.

● Potahová soustava OPADRY OY-S-9603 bílá: hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80

(E433), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Teveten vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Teveten jsou bílé, oválné, potahované tablety s označením „5046“ na jedné straně.

Tablety jsou baleny v blistru po 14, 28 nebo 56 tabletách.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Balení obsahuje mezinárodní blistry s tabletami. Pro lepší orientaci uvádíme překlad anglických zkratek, které jsou na blistru. LOT je číslo šarže. EXP znamená dobu použitelnosti přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott Healthcare Products B.V., Weesp, Nizozemsko

Výrobce

Abbott Healthcare SAS, Chatillon sur Chalaronne, Francie Přípravek Teveten 600 mg je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Řecko, Irsko, Lucembursko, Portugalsko, Švédsko

Teveten 600 mg

Německo

Teveten Mono 600 mg

Itálie

Tevetenz 600 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2012.

1/9

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls69609/2011 a ke sp.zn. sukls131999/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TEVETEN 600 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje eprosartani mesilas 735,80 mg, což odpovídá 600 mg eprosartanu.

Pomocné látky: Monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku:

bílé, oválné, potahované tablety s označením „5046“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Eprosartan je indikován k léčení esenciální hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 600 mg eprosartanu jednou denně.

K dosažení maximálního snížení krevního tlaku může být u většiny pacientů zapotřebí 2-3 týdnů léčby.

Eprosartan může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Zvláště při přidání thiazidových diuretik, jako je hydrochlorothiazid, nebo blokátorů kalciového kanálu, jako je nifedipin s prodlouženým uvolňováním, se projevil aditivní účinek s eprosartanem.

Eprosartan může být podáván spolu s jídlem nebo mezi jídly.

Podávání u starších pacientů

U starších pacientů není nutné upravovat dávku.

Podávání u pacientů s poškozením jaterních funkcí

U pacientů s poškozením jaterních funkcí jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).

Podávání u pacientů s poškozením funkce ledvin

U pacientů se střední nebo těžkou nedostatečností ledvin (pokud je clearance kreatininu  60 ml/min.) nemá denní dávka přesáhnout 600 mg.

Podávání u dětských pacientů

2/9

Užití přípravku Teveten u dětí a mladistvých se nedoporučuje, protože chybí údaje o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na eprosartan nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Těžké poškození funkce jater.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)

Hemodynamicky významné bilaterální renovaskulární onemocnění nebo těžká stenóza jediné funkční ledviny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení funkce jater

Je-li eprosartan užíván u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením jaterních funkcí, má být těmto pacientům věnována zvláštní péče, protože u této skupiny pacientů jsou jen omezené zkušenosti.

Zhoršení funkce ledvin

U pacientů s mírnou nebo střední nedostatečností ledvin (pokud je clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.) není třeba upravovat dávku. U pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min. nebo u pacientů na dialýze je třeba opatrnost.

Pacienti se závislostí na systému renin – angiotenzin - aldosteron

U některých pacientů, jejichž funkce ledvin je závislá na pokračující inherentní aktivitě systému renin -angiotenzin - aldosteron (například pacienti s těžkou srdeční nedostatečností – NYHA klasifikace: třída IV, s bilaterální stenózou renálních artérií nebo stenózou renálních artérií u jediné ledviny), existuje během léčby inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) riziko rozvoje oligurie nebo progresivní azotemie a vzácně i akutního selhání ledvin. Tyto příhody se mohou pravděpodobněji objevit u pacientů léčených současně diuretiky. S blokátory receptorů pro angiotenzin II, jako je eprosartan, nejsou k dispoziciadekvátní terapeutické zkušenosti, aby bylo možné určit, jestli existuje podobné riziko rozvoje zhoršení funkce ledvin u těchto citlivých pacientů. Má-li být eprosartan užíván pacienty s poškozením ledvin, měly by být u těchto pacientů před zahájením léčby vyšetřeny renální funkce a dále kontrolovány v pravidelných intervalech během léčby. Pokud je během léčby pozorováno zhoršení ledvinových funkcí, doporučuje se přehodnotit léčbu eprosartanem.

Následující opatření jsou zahrnuta na základě zkušenosti s ostatními přípravky z této skupiny a také s ACE inhibitory:

Hyperkalemie

Během léčby ostatními léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin - angiotenzin – aldosteron, se může objevit hyperkalemie, zvláště při zhoršení funkce ledvin nebo při srdečním selhání. U těchto rizikových pacientů se doporučuje adekvátní monitorace hladin draslíku v séru.

Při současném užití léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin - angiotenzin – aldosteron s kalium šetřícími diuretiky, doplňky draslíku, náhražkami solí obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladiny draslíku v krvi (např. heparin), se mohou zvýšit hladiny draslíku v séru. Na základě zkušenosti s užitím těchto léčivých přípravků se i při současném podávání s přípravkem Teveten doporučuje opatrnost.

Primární hyperaldosteronismus

U pacientů s primárním hyperaldosteronismem se léčba eprosartanem nedoporučuje.

Hypotenze

3/9

U pacientů s těžkou deplecí objemu nebo solí (např. při vysokých dávkách diuretické léčby) se může objevit hypotenze. Tyto stavy mají být před zahájením léčby upraveny.

Koronární srdeční onemocnění

U pacientů s koronárním srdečním onemocněním jsou v současné době pouze omezené zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně / hypertrofická kardiomyopatie

Podobně jako u ostatních vasodilatačních látek platí, že pacienti se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo s hypertrofickou kardiomyopatií mají být eprosartanem léčeni opatrně.

Transplantace ledvin

Zkušenosti s pacienty s nedávnou transplantací ledvin chybí.

Těhotenství

Podávání eprosartanu by nemělo být během těhotenství zahajováno. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba eprosartanem nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání eprosartanu a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).

Ostatní upozornění a opatření

Podobně jak bylo pozorováno u ACE inhibitorů, eprosartan a ostatní antagonisté angiotenzinu jsou zjevně méně účinné při snižování krevního tlaku u černochů, než u lidí s jinou barvou pleti. Je to pravděpodobně proto, že u černošské populace hypertoniků je vyšší prevalence stavů s nízkou hladinou reninu.

Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyl pozorován vliv eprosartanu na farmakokinetiku digoxinu a farmakodynamiku warfarinu nebo gliburidu (glibenklamidu). Podobně nebyl zaznamenán ani vliv ranitidinu, ketokonazolu nebo flukonazolu na farmakokinetiku eprosartanu.

Eprosartan může být podáván s thiazidovými diuretiky (např. s hydrochlorothiazidem) a s blokátory kalciového kanálu (např. s nifedipinem s postupným uvolňováním). Žádné klinicky významné nežádoucí interakce nebyly popsány.

Na základě toho, že v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno významné zvýšení hladin draslíku v séru a na základě zkušeností s užitím s ostatními léky, které ovlivňují systém renin -angiotenzin – aldosteron, může mít současné užití eprosartanu s kalium šetřícími diuretiky, doplňky draslíku, náhražkami solí obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladiny draslíku v krvi (např. heparin), za následek zvýšené hladiny draslíku v séru.

Antihypertenzní účinek může být potencován ostatními antihypertenzivy.

Při současném užívání ACE inhibitorů a přípravků obsahujících lithium bylo zjištěno reverzibilní zvýšení koncentrace lithia v séru s toxickými projevy. Možnost podobného efektu nemůže být při použití eprosartanu vyloučena. Proto se během léčby eprosartanem spolu s lithiem doporučuje pečlivé sledování hladin lithia.

Eprosartan neinhibuje in vitro humánní enzymatický systém cytochrom P450 (CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E a 3A).

Podobně jako u ACE inhibitorů může současné podávání antagonistů angiotenzinu II a nesteroidních antirevmatik (NSAIDs) zvýšit riziko zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního renálního selhání,

4/9

zvýšení hladin draslíku v séru, a to zvláště u pacientů s preexistující sníženou funkcí ledvin. Proto má být tato kombinace podávána opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti mají být přiměřeně zavodněni a po zahájení této kombinované léčby a potom pravidelně mají být funkce ledvin sledovány.

Současné podávání losartanu s NSAID indometacinem způsobilo snížení účinnosti antagonistů angiotensinu II; skupinový efekt nelze vyloučit.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Podávání eprosartanu během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání eprosartanu v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. O inhibitorech angiotenzinu II nejsou dostupné kontrolované epidemiologické studie sledující riziko pro těhotenství, předpokládáme u nich podobné riziko jako u ACE inhibitorů. Pokud není další léčba eprosartanem pro pacientku nezbytná, měly by být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání eprosartanu a v případě potřeby ho nahradit jinou léčbou.

Jsou-li inhibitory angiotenzinu II podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalémii). Pokud došlo k expozici eprosartanu po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství eprosartan, musí být sledovány pro možnou hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).

Kojení:

Podávání eprosartanu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje. Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv eprosartanu na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován. Avšak na základě farmakodynamických vlastností eprosartanu je nepravděpodobné, že by mohl tyto schopnosti ovlivnit. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však třeba uvážit, že při léčbě hypertenze se občas mohou objevit závratě nebo únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených eprosartanem jsou: bolest hlavy, vyskytující se přibližně u 11 % pacientů a nespecifické gastrointestinální obtíže, vyskytující se přibližně u 8 % pacientů.

5/9

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY U PACIENTŮ LÉČENÝCH EPROSARTANEM V KLINICKÝCH

STUDIÍCH (N=2316)

MedDRA systémově orgánová třída

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1,000 až <1/100

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita*

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy*

Závratě*

Cévní poruchy

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rhinitis

Poruchy kůže a podkoží

Alergické kožní reakce (např. vyrážka, pruritus)

Angioedém*

Gastrointestinální poruchy

Nespecifické gastrointestinální potíže (např. nausea, průjem, zvracení)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Astenie

*Nevyskytlo se ve větší frekvenci než u placeba.

Vedle těchto nežádoucích příhod hlášených v klinických studiích byly při postmarketingovém užití eprosartanu spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Z dat, která jsou k dispozici, nelze odhadnout jejich frekvenci (neznámá).

Poruchy ledvin a močových cest

Zhoršená funkce ledvin včetně selhání ledvin u rizikových pacientů (např. se stenózou renální arterie).

6/9

4.9 Předávkování

O předávkování u lidí jsou k dispozici pouze omezené informace. Existují jednotlivé zprávy z postmarketingového používání, kdy byly požity dávky až do 12 000 mg. U většiny pacientů nebyly hlášeny žádné příznaky. U jednoho pacienta se objevil oběhový kolaps po dávce 12 000 mg eprosartanu. Tento pacient se úplně zotavil. Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování by byla hypotenze. Pokud by se objevila, je nutno zahájit podpůrnou terapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: eprosartan, ATC kód: C09CA02.

Eprosartan je syntetický, perorálně účinný netetrazolový antagonista receptorů angiotenzinu  bez bifenylové skupiny.

Angiotenzin  je silný vazokonstriktor a primárně aktivní hormon ze systému renin - angiotenzin -aldosteron, který hraje důležitou úlohu v patofyziologii hypertenze.

Eprosartan u zdravých dobrovolníků antagonizuje účinek angiotenzinu  na krevní tlak, na průtok krve ledvinami a sekreci aldosteronu. Úprava krevního tlaku je udržována po dobu 24 hodin, bez posturální hypotenze nebo reflexní tachykardii po první dávce. Při přerušení léčby eprosartanem nedochází k rebound fenomenu, to je k rychlému zvýšení krevního tlaku.

Eprosartan byl hodnocen u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak vsedě ≥95 mm Hg a < 115 mm Hg) a pacientů s těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak vsedě ≥ 115 mm Hg a <125 mm Hg).

V průběhu klinického hodnocení byly podávány dávky až 1200 mg denně po dobu 8 týdnů. Tyto dávky byly účinné bez výrazné závislosti výskytu hlášených nežádoucích účinků na velikosti podané dávky.

Snížení krevního tlaku u hypertoniků není provázeno změnami srdeční frekvence.

V klinické studii MOSES (morbidity and mortality after stroke, eprosartan compared with nitrendipine for secondary prevention) bylo léčeno 1405 hypertenzních pacientů s anamnézou cerebrovaskulárních příhod buď eprosartanem nebo nitrendipinem. V eprosartanové skupině dostávalo 78 % pacientů 600 mg jednou denně; 12 % až do 800 mg za den; v nitrendipinové skupině 47 % pacientů dostávalo 10 mg a 42 % 20 mg denně (11 % až do 40 mg). Studie byla otevřená, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, prospektivní. Primární složený konečný cíl zahrnoval všechny příčiny mortality, cerebrovaskulární příhody (TIA, PRIND, mozková mrtvice) a kardiovaskulární příhody (nestabilní angina, infarkt myokardu, srdeční selhání, plicní embolie a fatální srdeční arytmie) včetně opakovaných příhod. Cílové hodnoty krevního tlaku byly při léčbě úspěšně dosaženy v obou sledovaných skupinách a udržovány v průběhu studie. Primární konečný cíl vykazoval signifikantně lepší výsledek v eprosartanové skupině (snížení rizika o 21 %). V analýze první příhody byla hodnota snížení rizika 12 % pro cerebrovaskulární a 30% pro kardiovaskulární cílové hodnoty. Tyto výsledky byly hlavně dosaženy snížením incidence TIA/PRIND, nestabilní anginy a srdečního selhání. Celková mortalita měla příznivější hodnoty v nitrendipinové skupině; v eprosartanové skupině zemřelo 57 z 681 pacienta oproti 52 z 671 pacienta v nitrendipinové skupině (mírarizika 1.07, 95 % CI 0,73-1,56, p=0,725). Fatální a nefatální infarkt myokardu se vyskytoval u 18 oproti 20 a mozková mrtvice u 36 oproti 42 pacientům, tzn. číselně ve prospěch eprosartanu. Z hlediska primárního konečného cíle byl účinek eprosartanu výraznější u pacientů, kteří neužívali betablokátory.

Eprosartan nepotlačuje autoregulační mechanismy v ledvinách. U zdravých mužů eprosartan zvyšoval střední efektivní průtok plazmy ledvinami. Eprosartan nemá škodlivé účinky na funkce ledvin u pacientů s esenciální hypertenzí a u pacientů s nedostatečností ledvin. Eprosartan nesnižuje glomerulární filtraci u zdravých mužů, u pacientů s hypertenzí, ani u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin.

7/9

Eprosartan má natriuretický účinek u zdravých jedinců s dietou omezující přívod soli. Eprosartan může být bezpečně podáván pacientům s esenciální hypertenzí a pacientům s různým stupněm renální nedostatečnosti bez rizika retence natria nebo zhoršení funkce ledvin.

Eprosartan významně neovlivňuje exkreci kyseliny močové.

Eprosartan nepotencuje účinky vyvolané bradykininem (způsobené inhibitory ACE), jako je například kašel. Ve studii speciálně zaměřené na srovnání incidence kašle u skupin pacientů léčených eprosartanem nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu bylo zjištěno, že incidence přetrvávajícího dráždivého kašle byla významně nižší (p0,05) ve skupině léčené eprosartanem (1,5 %) ve srovnání se skupinou léčenou inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (5,4 %). V další studii byla sledována frekvence výskytu kašle u pacientů, u kterých se již dříve kašel vyskytl při podávání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu. Přetrvávající suchý kašel se objevil u 2,6 % pacientů léčených eprosartanem, u 2,7 % léčených placebem a u 25,0 % léčených inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (p0,01, eprosartan versusinhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu).

Ve třech klinických studiích (n=791) bylo snížení krevního tlaku po podávání eprosartanu nejméně stejně tak velké jako po podávání inhibitoru ACE enalaprilu. V jedné studii u těžkých hypertoniků bylo pozorováno statisticky významně vyšší snížení krevního tlaku vsedě a ve stoje po eprosartanu v porovnání s enalaprilem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absolutní biologická dostupnost eprosartanu po perorálním podání 300 mg v jediné dávce je asi 13 %. Nízká biologická dostupnost je způsobena nízkou absorpcí látky. Za 1-2 hodiny po podání eprosartanu nalačno je dosažena maximální plazmatická koncentrace. Plazmatické koncentrace eprosartanu jsou úměrnévelikosti dávky v rozmezí 100 až 200 mg, ale relativně nižší po podání dávek 400 a 800 mg. Terminální eliminační poločas po perorálním podání eprosartanu se pohybuje v rozmezí 5-9 hodin. Při chronickém podávání nedochází ke kumulaci eprosartanu v organismu. Při podávání eprosartanu současně s potravou se mírně prodlužuje absorpce ( 25% při hodnocení Cmax a AUC). Tyto změny nejsou klinicky významné.

Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (přibližně 98 %) a konstantní v koncentracích, které jsou dosahovány po podání terapeutických dávek. Velikost vazby není ovlivněna pohlavím, věkem, změnamijaterních funkcí ani mírnou nebo střední poruchou funkce ledvin. U malého počtu pacientů s těžkýmselháním ledvin byla však vazba na plazmatické bílkoviny snížena.

Po intravenózním podání radioaktivně značeného eprosartanu (

14C) bylo asi 61 % radioaktivity objeveno ve

stolici a asi 37 % v moči. Po perorálním podání radioaktivně značeného eprosartanu (

14C) bylo asi 90 %

radioaktivity objeveno ve stolici a asi 7 % v moči.

Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného eprosartanu (

14C) lidským dobrovolníkům

byl v plasmě a ve stolici nalezen pouze nemetabolizovaný eprosartan. V moči však bylo přibližně 20 % radioizotopem značené látky vyloučeno ve formě acylglukuronidu eprosartanu, zbývajících 80 % tvořil opět nezměněný eprosartan.

Distribuční objem eprosartanu je přibližně 13 litrů. Celková plazmatická clearance činí asi 130 ml/min. Na eliminaci eprosartanu se podílí i vylučování do žluči a do moči.

Hodnoty Cmax a AUC (plocha pod křivkou) pro eprosartan se zvyšují u starších pacientů (v průměru přibližně na dvojnásobek), ale toto zvýšení nemusí vést k úpravě dávkování.

Po perorálním podání jednotlivé dávky eprosartanu 100 mg pacientům s poškozenou funkcí jater jsou hodnoty AUC (ne však Cmax ) zvýšeny průměrně přibližně o 40 %.

U pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu v rozmezí 30 - 59 ml/min.) byly střední hodnoty AUC a Cmax přibližně o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin. U malé

8/9

skupiny pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) byly hodnoty vyšší přibližně o 50 % a u pacientů na dialýze byly vyšší přibližně o 60 %.

Nebyly nalezeny rozdíly ve farmakokinetických parametrech eprosartanu mezi muži a ženami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Všeobecná toxikologie

a) Akutní toxicita:

U potkanů a myší nebyla pozorována úmrtnost při dávkách až do 3000 mg/kg tělesné hmotnosti a u psů až do 1000 mg/kg tělesné hmotnosti.

b) Chronická toxicita:

Ve studiích chronické toxicity nevyvolal eprosartan u potkanů žádné toxické účinky (po perorálním podávání dávek až do 1000 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu až 6 měsíců). U psů eprosartan způsobil redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) v perorálních dávkách 30 mg/kgtělesné hmotnosti/den nebo vyšších, které byly podávány až 6 měsíců. Parametry červených krvinek se však vrátily k normálním hodnotám během jednoho roku, a to při kontinuálním podávání léku.

c) Reprodukční a vývojová toxicita

Podávání eprosartanu v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den u březích králíků způsobilo úmrtí plodu i matky pouze v poslední fázi březosti. Tento účinek je nejpravděpodobněji vyvolán účinkem na systém renin - angiotenzin - aldosteron. Toxicita pro matku, ale ne pro plod, byla pozorována po dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

d) Genotoxicita

V celé řadě in vitro i in vivo testů nebyly pozorovány žádné známky genotoxicity.

e) Karcinogenita

Po podávání dávek do 600 mg/kg tělesné hmotnosti/den u potkanů a do 2000 mg/kg tělesné hmotnosti/den u myší po dobu 2 let nebyla karcinogenita pozorována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, krospovidon, potahová soustava OPADRY OY-S-9603 bílá: hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC / PCTFE / Al nebo PVC / PVDC / Al blistry, krabička.

Velikost balení

9/9

14, 28, 56 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V., Weesp, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/022/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.1.2001 / 28.3.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.10.2011

ČESKÝ TEXT NA KRABIČKU

14, 28 a 56 potahovaných tablet

Teveten 600 mg (uvedeno i v Braillově písmu)

eprosartanum

Jedna potahovaná tableta obsahuje eprosartani mesilas 735,80 mg, což odpovídá 600 mg eprosartanu.

Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott Healthcare Products B.V.,Weesp, Nizozemsko

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

Perorální podání.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

Registrační číslo: 58/022/01-C

Číslo šarže:

Použitelné do:

TEXT NA BLISTR

Teveten 600 mg

Eprosartan

Potahované tablety

Pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek, sobota, neděle

Abbott Healthcare Products B.V.

LOT

EXP