Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls87594/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TETRASPAN 6%

infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek TETRASPAN 6% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TETRASPAN 6% používat

3.

Jak se přípravek TETRASPAN 6% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek TETRASPAN 6% uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TETRASPAN 6% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TETRASPAN 6% je infuzní roztok, který se podává infuzní kanylou do žíly. TETRASPAN 6% je náhrada objemu plasmy, která se užívá k obnovení objemu krve, pokud jste krev ztratili (nebo dojde k její ztrátě), např. následkem úrazu. Předchází riziku vzniku šoku ( život ohrožujícího stavu s nedostatečnou funkcí krevního oběhu) nebo je podáván jako lék, když v šoku jste. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TETRASPAN 6% POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Tetraspan 6% -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydroxyethylškrob nebo na kteroukoli další složku přípravku TETRASPAN 6%

-

jestliže se Vám hromadí tekutina v těle, včetně tekutiny na plicích (plicní edém)

- jestliže máte selhání ledvin s nízkým nebo žádným vylučováním moči -

jestliže máte krvácení do mozku

-

jestliže máte vysoké hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů v krvi

-

jestliže máte závažné postižení jater

-

jestliže máte srdeční selhání

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tetraspan 6% je zapotřebí

Je důležité, abyste sdělil/a svému lékaři, že -

máte selhání ledvin

-

selhání jater

-

selhání srdce

-

poruchu srážlivosti krve (např. hemofílii, von Willebrandovu chorobu).

Kvůli riziku alergických (anafylaktických) reakcí byste měl(a) být pečlivě sledován(a), aby, když přípravek dostanete, byly včasně rozpoznány známky alergické reakce. Budete podrobeni různým vyšetřením, aby bylo zřejmé, že jsou splněny Vaše požadavky na přívod tekutin a elektrolytů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Nejsou žádné údaje o léčbě těhotných žen přípravkem TETRASPAN 6%. Dostanete tento lék pouze tehdy, když lékař uzná, že je to absolutně nutné k záchraně Vašeho života nebo k prevenci vzniku závažného postižení. Není známo, zda přípravek TETRASPAN 6% přechází do mateřského mléka a tak by se mělo uvážit dočasné přerušení kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Okolnosti, za kterých se přípravek TETRASPAN 6% podává, normálně vylučují činnosti jako je řízení nebo obsluha strojů. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TETRASPAN 6 % POUŽÍVÁ

Přípravek TETRASPAN 6% je podáván do žíly intravenózní infuzí. Váš lékař rozhodne kolik roztoku a jak dlouhé podávání Vaše onemocnění vyžaduje, aby se znormalizoval nebo udržel Váš objem krve. Jestliže jste použil(a) více přípravku Tetraspan 6%, než jste měl(a) Jestliže jste dostal(a) příliš mnoho přípravku TETRASPAN 6%, můžete trpět nadbytkem tekutin. Jestliže se to stane, musí být infuze okamžitě přerušena. Pravděpodobně dostanete také léky zvyšující tvorbu moči (diuretika), které odstraní přebytek tekutin z Vašeho těla. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TETRASPAN 6% nežádoucí účinky, ačkoli se nevyskytují u každého. Velmi časté (u 1 nebo více pacientů z 10): Ovlivnění rovnováhy tekutin v těle Časté (u 1 nebo více pacientů ze 100 ):

Jelikož TETRASPAN 6% ředí krev, může se stát, že se objeví poruchy srážlivosti krve. Méně časté (u 1 nebo více pacientů z 1000; nebo méně než u 1 pacienta ze 100): Po léčbě přípravkem TETRASPAN 6% můžete trpět svěděním, které v některých případech odezní až několik týdnů po ukončení léčby. Svědění se může objevit až několik měsíců po podání. Vzácné (u 1 nebo méně než u 1 pacienta z 1000): Mohou se objevit alergické reakce, které ve velmi vzácných případech mohou být také vážné a dokonce vést až k šoku. Jestliže k tomu dojde, měla by Vám být okamžitě Vaším lékařem poskytnuta resuscitační péče. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK TETRASPAN 6 % UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Chraňte před mrazem. Přípravek TETRASPAN 6% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tetraspan 6% obsahuje - Léčivými látkami v 1000 ml přípravku Tetraspan 6% jsou: .

- Hydroxyethylamylum

60,00 g

- Natrii chloridum

6,25 g

- Kalii chloridum

0,30 g

- Calcii chloridum dihydricum

0,37 g

- Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

- Natrii acetas trihydricus

3,27 g

- Acidum malicum

0,67 g

- Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Tetraspan 6% vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý, vodný roztok. TETRASPAN 6% je dostupný v následujících baleních a velikostech balení. Polyethylenová láhev (Ecoflac plus): 10 x 500 ml Plastový vak (Ecobag): 10 x 250 ml 20 x 250 ml 10 x 500 ml

20 x 500 ml 10 x 1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen Německo Poštovní adresa: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod následujícími názvy: Rakousko

Tetraspan 6% Infusionslösung

Belgie

Tetraspan 6%, 60 mg/ml, oplossing voor infusie

Česká republika

Tetraspan 6%

Dánsko

Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske

Estonsko

Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus

Finsko

Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Německo

Tetraspan 6% Infusionslösung

Řecko

Tetraspan 6% διάλυμα για έγχυση

Maďarsko

Tetraspan 6% oldat infúziós használatra

Irsko

EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion

Island

Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Itálie

Tetraspan 6% soluzione per infusione

Lotyšsko

Tetraspan 60 mg/ml Šķīdums infūzijām

Litva Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas Lucembursko

Tetraspan 6% Infusionslösung

Norsko

Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu

Portugalsko

Tetraspan 6% solução para perfusão

Slovenská republika Tetraspan 6% Slovinsko

Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Španělsko

Isohes 6% Solución para perfusión

Švédsko

Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Nizozemsko

Tetraspan 6% oplossing voor intraveneuze infusie

Velká Británie

Tetraspan 6% Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.3.2012 _____________________________________________________________________________________ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přetlakové infuze přípravku Tetraspan 6%: Ecoflac Plus a Ecobag plastový vak :

Chcete-li podat infuzi velmi rychle, přetlakem, musíte odstranit z plastových obalů a infuzního setu před napojením infuze veškerý vzduch, což je prevencí rizika vzniku vzduchové embolie v průběhu infuze. Přetlaková infuze by měla být podávána s tlakovou manžetou. Ecobag:

1

2

- Spojte infuzní set - Kontejner umístěte svisle - Otevřete svorku, vytlačte vzduch z kontejneru a naplňte kapací komůrku do poloviny tekutinou. - Otočte kontejner vzhůru nohama a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny. - Uzavřete svorku.

- Umístěte Ecobag vak do tlakové manžety. - Nastavte tlak. - Otevřete svorku a zahajte infuzi.

Ecoflac plus:

1

2

- Připojte infuzní set. - Umístěte kontejner do svislé polohy. - Otevřete svorku, vytlačte vzduch z kontejneru a naplňte kapací komůrku

do poloviny tekutinou.

- Otočte kontejner vzhůru nohama a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny. - Uzavřete svorku.

- Umístěte Ecoflac plus láhev do tlakové manžety. - Nastavte tlak. - Otevřete svorku a zahajte infuzi.

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230691/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TETRASPAN 6% infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml obsahuje: Hydroxyethylamylum

60,0 g

(Molární substituce:

0,42)

(Průměrná molekulární hmotnost: 130 000 Da) Natrii chloridum

6,25 g

Kalii chloridum

0,30 g

Calcii chloridum dihydricum

0,37 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Natrii acetas trihydricus

3,27 g

Acidum malicum

0,67 g

Koncentrace elektrolytů: Natrium

140 mmol/l

Kalium

4,0 mmol/l

Calcium

2,5 mmol/l

Magnesium

1,0 mmol/l

Chlorid

118 mmol/l

Octan 24 mmol/l Malát 5,0 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý, vodní roztok. pH: 5,6 6,4 Teoretická osmolarita:

296 mOsmol/l

Titrační acidita:

<2,0 mmol/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba hrozící nebo manifestní hypovolémie a šoku.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Denní dávka a rychlost infuze závisí na velikosti krevní ztráty a na na tom, kolik tekutiny je požadováno pro udržení nebo obnovu hemodynamických parametrů. Prvních 10 – 20 ml by mělo být podáno pomalu, za pečlivého sledování pacienta, proto, aby byly rozpoznány co nejdříve jakékoli anafylaktické reakce. Omezení dávky se stanovuje podle zjištěného stupně hemodiluce, viz bod 4.4 a 4.8. Dospělí Maximální denní dávka: Až 50 ml přípravku Tetraspan 6 %/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 3,0 g hydroxyethylškrobu/kg těl. hmotnosti). To odpovídá 3500 ml přípravku Tetraspan 6 % pro pacienta o hmotnosti 70 kg. Maximální rychlost infuze: Maximální rychlost infuze závisí na klinickém stavu. Pacientovi s akutním šokem může být podáno až 20 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu (což odpovídá 0,33 ml/kg/min nebo 1,2 g hydroxyethylškrobu/ kg tělesné hmotnosti/hodinu). V život ohrožujících situacích může být podáno rychle přetlakovou infuzí 500 ml. Viz také bod 4.2. Pediatrická populace U dětí jsou pro užití nízkomolekulárního HES s nízkým stupněm substituce (HES 130/0,4) k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1). Způsob podání Intravenózní podání. V případě rychlé přetlakové infuze musí být před začátkem infuze z plastikového vaku a infuzního setu odstraněn všechen vzduch, aby se vyloučilo riziko možné vzduchové embolie během infuze. Doba léčby závisí na délce trvání a stupni hypovolémie, na daném hemodynamickém účinku léčby a stupni hemodiluce. 4.3 Kontraindikace

Stav hyperhydratace včetně plicního edému. Renální selhání s oligurií nebo anurií. Nitrolební krvácení. Hyperkalémie. Těžká hypernatrémie nebo hyperchlorémie. Přecitlivělost na hydroxyethylškrob nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžce poškozené jaterní funkce. Městnavé srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vždy by se mělo předcházet objemovému přetížení způsobenému předávkováním. Dávkování by mělo být pečlivě upravováno, zvláště u pacientů se srdečním selháním. Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s poruchou renálních funkcí. Dávka může vyžadovat úpravu.

Starší pacienti s hypervolémií by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit tak, aby bylo sníženo riziko poškození renálních funkcí. Sledovat by se měly sérové elektrolyty, rovnováha tekutin a renální funkce. Musí být zajištěn adekvátní příjem tekutin. Pacienti s těžkou dehydratací by měly nejdříve dostat intravenózně roztoky elektrolytů. Pozornost by měla být během léčby věnována zejména pacientům s jaterním selháním nebo pacientům s poruchami koagulace krve, zejména v případech hemofilie nebo zjištěné/suspektní von Willebrandtovy choroby. K určení krevní skupiny by měl být odebrán vzorek krve před podáním přípravku TETRASPAN 6%. Kvůli riziku alergických reakcí (anafylaktických/anafylaktoidních) (viz bod 4.8) by měl být pacient pečlivě sledován a infuze zahájena pomalou rychlostí. Po podání roztoků s HES se mohou objevit přechodně zvýšené hladiny alfa-amylázy. To by nemělo být považováno za známku poškození pankreatu (viz bod 4.8). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nebyly pozorovány žádné interakce mezi přípravkem TETRASPAN 6% a jinými léky nebo nutričními přípravky. Zvážit by se mělo současné podávání léčivých přípravků, které mohou vyvolat retenci kalia nebo natria. Zvýšené hladiny kalcia mohou zvýšit riziko toxického účinku digitalisových glykosidů. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku Nejsou dostupné žádné údaje. Antikoncepce u mužů a žen Nejsou dostupné žádné údaje. Těhotenství Žádné toxikologické studie na zvířatech nebyly s přípravkem TETRASPAN 6% prováděny. Studie s HES o nízké molekulární hmotnosti a nízkým stupněm substituce na zvířatech ukazují, že přípravek TETRASPAN 6% by mohl být během těhotenství použit pouze v případě, že možný přínos převažuje nad možným rizikem pro plod. Kojení Jelikož není známo, zda modifikovaný škrob v přípravku TETRASPAN 6% přechází do mateřského mléka, podávání kojícím ženám by mělo být pečlivě zvažováno. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastější pozorované nežádoucí účinky jsou přímo spojeny s léčebným účinkem roztoků škrobů a

podanými dávkami, tj. diluce krve v důsledku naplnění intravaskulárního prostoru bez současného podání krevních složek. Rovněž se může objevit diluce koagulačních faktorů. Velmi vzácně se objevující se reakce přecitlivělosti jsou na dávce nezávislé. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100) vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: pokles hematokritu a snížení koncentrace plazmatických proteinů z důvodů diluce Časté (závislé na podané dávce): relativně velké dávky HES mají za výsledek zředění koagulačních faktorů a to může tudíž ovlivnit koagulaci krve. Po podání velkých dávek může být snížena hladina komplexu FVIII/vWF a může se prodloužit doba krvácení a protrombinový čas. Viz bod 4.4. Poruchy imunitního systému Vzácné: anafylaktické reakce různého stupně. Podrobnosti viz část „Anafylaktické reakce“ níže. Celkové poruchy a reakce v místě podání Méně časté: opakované infuze HES v několika dnech, zejména je-li dosahováno vysokých kumulativních dávek, obvykle vedou ke svědění, které špatně reaguje na léčbu. Toto svědění se může objevit několik týdnů po ukončení infuzí škrobu a může přetrvávat měsíce. Pravděpodobnost tohoto nežádoucího účinku nebyla u přípravku TETRASPAN 6% dostatečně studována. Laboratorní vyšetření Velmi časté: důsledkem infuze HES je zvýšení hladin sérové α-amylázy,

které je výsledkem tvorby amylázového komplexu hydroxyethylškrobu s

opožděnou renální a extrarenální eliminací a nemělo by to být mylně interpretováno jako známka pankreatické poruchy.

Anafylaktické reakce Po podání HES se mohou objevit anafylaktické reakce různé intenzity. Proto všichni pacienti, kteří dostávají infuze škrobu by měli být pozorně sledováni kvůli možnosti jejich vzniku. V případě anafylaktické reakce by měla být okamžitě infuze zastavena a poskytnuta obvyklá resuscitační péče. Není možné pomocí testů predikovat u kterých pacientů se může anafylaktická reakce objevit ani není možné předpovědět průběh a závažnost takové reakce. Profylaxe kortikosteroidy neprokázala, že má preventivní účinek. 4.9 Předávkování Příznaky Největší riziko spojené s akutním předávkováním je hypervolémie. Léčba V takovém případě musí být infuze okamžitě přerušena a uváženo podání diuretik. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: krevní náhrady a náhrady plazmy ATC kód: B05A A07 Mechanismus účinku TETRASPAN 6% je koloidní náhražka objemu plazmy obsahující 6% HES ve vyváženém roztoku elektrolytů. Průměrná molekulární hmotnost je 130 000 Da a jeho molární substituce je 0,42. Terapeutický účinek TETRASPAN 6% je iso-onkotický, tj. zvýšení intravaskulárního plazmatickéhjo objemu odpovídá infundovanému objemu. Trvání účinku na objem je založeno v první řadě na molární substituci a v menším rozsahu na průměrné molekulární hmotnosti. Intravaskulární hydrolýza polymerů HES vede k nepřetržitému uvolňování menších molekul, které jsou před tím, než jsou následovně vyloučeny ledvinami, onkoticky aktivní. Při izovolemickém podání expanzivní účinek na objem přetrvává nejméně 6 hodin. Sekundární farmakologické účinky TETRASPAN 6% může snížit hematokrit a viskozitu plazmy. Složení kationtů v krystaloidní složce přípravku TETRASPAN 6% je přizpůsobeno fyziologické koncentraci elektrolytů v plazmě. Složení aniontů je kombinace chloridů, octanů a malátů, jejichž účelem je minimalizace rizika hypochlorémie a acidózy. Navíc acetátové a malátové anionty namísto laktátových vedou ke snížení rizika laktátové acidózy. Pediatrická populace Zkušenosti s léčbou dětí. Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené. U kojenců a batolat (n=41), kteří se podrobili chirurgickému zákroku mimo kardiochirurgii, byla podána průměrná dávka 16 ml/kg (HES 130/0,4) za účelem stabilizace hemodynamiky a ta byla bezpečně tolerována. V jiné studii 21 dětí (mezi 6-72 měsícem věku), které podstoupily kardiochirurgický zákrok, tolerovaly bez komplikací fixní dávku 10 ml/kg. Při použití přípravku TETRASPAN 6% u dětí, by dávka měla být inividualizována s ohledem na průvodní onemocnění a stav hemodynamiky. Žádná farmakokinetická data z léčby dětí nejsou k dispozici. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti HES je směs několika odlišných molekul s rozdílnou molekulární hmotností a stupněm substituce. Eliminace je závislá na molekulární hmotnosti a stupni substituce. Molekuly, jejichž velikost je pod tzv. renálním prahem, jsou vylučovány glomerulární filtrací. Větší molekuly jsou dříve, než jsou vyloučeny ledvinami, rozkládány alfa-amylázou. Množství v jakém jsou molekuly rozkládány se zvyšuje s nárůstem stupně substituce molekul. Přibližně 50% podané dávky je vyloučeno močí během 24 hodin. Po jedné infuzi 1000 ml přípravku TETRASPAN 6% je plazmatická clearance 19 ml/min a AUC 58 mg x hod/ml. Terminální poločas v séru je kolem 12 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S přípravkem TETRASPAN 6% nebyly provedeny na zvířatech žádné klinické studie.

Publikované toxikologické studie s nízkomolekulárním HES s nízkým stupněm substituce neukázaly nějaké zvláštní riziko u lidí. U obdobných přípravků HES ve standardních testech nebyla zaznamenána genotoxicita. Ve studiích reprodukční toxicity s přípravky HES bylo zaznamenáno u testovaných zvířat vaginální krvácení a známky embryo/fetotoxicity a teratogenicity spojené s opakovaným podáním testovaným zvířatům. Tyto účinky mohou být způsobeny hemodilucí a vedou k fetální hypoxii a hypervolémii. Krvácení může být také součástí přímých následků vlivu HES na koagulaci krve. Při léčbě hypovolemických pacientů by vždy měla být vyloučena hemodiluce vyvolaná oběhovým přetížením. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením Plastové vaky (Ecobag) 2 roky Polytethylenové plastové lahve (Ecoflac plus) 3 roky Po prvním otevření: Přípravek se podává bezprostředně po připojení vaku k infuznímu setu. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Přípravek Tetraspan 6 % je dostupný v následujících typech a velikostech balení:

Polytethylenové plastové lahve (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Plastové vaky (Ecobag), vyrobené z třívrstvého laminátu (vnitřní vrstva polypropylen, vnější

vrstva polyamid) s pryžovým uzávěrem a vnějším ochranným přebalem. 10 x 250 ml

20 x 250 ml 10 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití. Spotřebujte okamžitě po otevření primárního balení. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Použijte pouze čirý roztok v nepoškozeném obalu. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen

Německo Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Telefon:

+49 5661 71 0

Telefax:

+49 5661 71 4567

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/459/06-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.2006/ 10.2.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 13.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polyethylenová láhev Ecoflac plus a plastový vak Ecobag 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRASPAN 6% infuzní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Hydroxyethylamylum

60,0 g

Natrii chloridum

6,25 g

Kalii chloridum

0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,37 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Natrii acetas trihydricus

3,27 g

Acidum malicum

0,67 g

Elektrolyty: mmol/l Na+

140,0

K+

4,0

Ca2+

2,5

Mg2+

1,0

Cl-

118,0

Acetát

24,0

Malát

5,0

pH:

5,6 6,4

Osmolarita:

296 mOsmol/l

Acidita (titrace do pH 7,4):

<2,0 mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok Ecoflac plus 10 x 500 ml Ecobag

10 (20) x 250 ml 10 (20) x 500 ml

10 x 1000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nezmrazujte. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/459/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pouze pro jednorázové použití. Po prvním otevření okamžitě použijte. Použijte pouze čirý roztok v nepoškozeném obalu.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LABEL Ecoflac Plus a Ecobag 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRASPAN 6% infuzní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Hydroxyethylamylum

60,0 g

Natrii chloridum

6,25 g

Kalii chloridum

0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,37 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Natrii acetas trihydricus

3,27 g

Acidum malicum

0,67 g

Elektrolyty: mmol/l Na+ 140 K+ 4,0 Ca2+ 2,5 Mg2+ 1,0 Cl- 118 Acetát 24

Malát 5,0 pH: 5,6 6,4 Osmolarita:

296 mOsmol/l

Acidita (titrace do pH 7,4):

<2,0 mmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok Ecoflac plus 500 ml Ecobag 250 ml 500 ml 1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nezmrazujte. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/459/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pouze pro jednorázové použití. Po prvním otevření okamžitě použijte. Použijte pouze čirý roztok v nepoškozeném obalu.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato