1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls25862/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tetmodis 25 mg tablety

{Tetrabenazinum}

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Tetmodis a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetmodis používat3. Jak se přípravek Tetmodis užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak se přípravek Tetmodis uchovává6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TETMODIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivý přípravek Tetmodis patří do skupiny přípravků používaných k léčbě poruch nervového systému.Přípravek Tetmodis je určen k léčbě nemocí, jež způsobují trhavé, nepravidelné a nekontrolovatelné pohyby (hyperkinetické pohybové poruchy s Huntingtonovou choreou).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TETMODIS

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Tetmodis:- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tetrabenazin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Tetmodis 25 mg tablety,

- jestliže užíváte reserpin (lék určený k regulaci vysokého krevního tlaku a k léčbě psychotických stavů),- jestliže užíváte inhibitory MAO (přípravky určené k léčbě deprese),- jestliže trpíte parkinsonskými příznaky,- jestliže trpíte depresí,- jestliže kojíte,- jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin),- jestliže trpíte nádory závislými na prolaktinu, jako rakovina hypofýzy nebo prsu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tetmodis je zapotřebí:- jestliže trpíte mírnou až závažnou jaterní poruchou- jestliže trpíte srdeční poruchou známou jako syndrom dlouhého QT, máte nebo jste v minulosti měl/a

problémy se srdečním rytmem,

- jestliže se u vás začnou objevovat duševní změny jako zmatenost či halucinace nebo budete mít ztuhlé

svaly a zvýšenou teplotu, je možné, že trpíte stavem známým jako zhoubný neuroleptický syndrom. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neprodleně vyhledejte pomoc lékaře.

2

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud používáte přípravek Tetmodis společně s levodopou (lékem určeným k léčbě Parkinsonovy nemoci). Přípravek Tetmodis neužívejte v kombinaci s reserpinem. Léčba inhibitory MAO by měla být přerušena 14 dní před zahájením podávání tetrabenazinu.Tento přípravek se také nedoporučuje kombinovat s určitými typy antidepresiv, s alkoholem, opioidy, beta-blokátory, antihypertenzivy (léky proti vysokému krevnímu tlaku), hypnotiky a neuroleptiky (léky používanými k léčbě psychóz).

Inhibitory CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid a chinidin) mohou zapříčinit zvýšenou koncentraci účinného metabolitu ve formě dihydrotetrabenazinu, a proto by měly být současně používány s tetrabenazinem pouze s opatrností. V takovém případě může dojít k nutnosti snížení dávky tetrabenazinu.Zvýšené opatrnosti dbejte, pokud používáte přípravek Tetmodis současně s léky, které prodlužují interval QT na EKG, jako jsou některé léky podávané v léčbě duševních poruch (neuroleptika), určitá antibiotika (např. gatifloxacin, moxifloxacin) a některé léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Po zvážení všech rizik a přínosů lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství přípravek Tetmodis používat. Tetmodis se nesmí podávat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Tetmodis může způsobit ospalost, a proto může v závislosti na dávce a individuální náchylnosti ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku TetmodisTyto tablety obsahují laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TETMODIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tetmodis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DospělíHuntingtonova choreaDoporučená počáteční dávka je půl tablety (12,5 mg) jednou až třikrát denně. Dávku můžete zvyšovat každý třetí nebo čtvrtý den o půl tablety, dokud nedosáhnete optimálního účinku nebo dokud se nedostaví projevy nesnášenlivosti (zklidnění, parkinsonismus, deprese).

Maximální denní dávka je 8 tablet (200 mg) denně.Pokud jste po sedm dnů přijímal/a maximální dávku a Váš stav se nezlepšil, je nepravděpodobné, že bude tento léčivý přípravek pro Vás přínosný.

Starší pacientiPři podávání obvyklé dávky starším pacientům nebyly zaznamenány nežádoucí účinky. Avšak často se vyskytují parkinsonské nežádoucí účinky.

DětiTato léčba se u dětí nedoporučuje.

3

Pacienti s poruchou jaterPacienti trpící mírnou až středně závažnou jaterní poruchou by měli začít léčbu polovinou tablety denně. Pacienti se závažnou jaterní poruchou musejí dbát zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou ledvinPodávání přípravku Tetmodis se u této skupinu pacientů nedoporučuje.

Tabletu/y polkněte a zapijte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Tetmodis, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Tetmodis, než jste měl/a, může se u Vás projevit ospalost, pocení, nízký krevní tlak nebo významný pokles tělesné teploty (hypotermie). Lékař tyto příznaky vyléčí.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TetmodisJestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, v žádném případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Místo toho jednoduše pokračujte následující dávkou v určené době.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TetmodisNepřestávejte užívat přípravek Tetmodis, dokud Vám to nenářídí lékař. Po náhlem přeručení užívání tetrabenazinu byl zaznamenán výskyt zhoubného neuroleptického syndromu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Tetmodis nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a své četnosti:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientůČasté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000Není známo: četnost nelze určit z dostupných údajů

Velmi časté:ospalost (při zvýšeném dávkování), deprese, parkinsonské nežádoucí účinky (nekontrolovatelné pohyby rukou, nohou a hlavy, při zvýšeném dávkování)

Časté:zmatenost, pocit úzkosti, nespavost, nízký krevní tlak, dysfagie (porucha polykání), nevolnost, zvracení, průjem, zácpa

Méně časté:duševní změny jako zmatenost nebo halucinace, dále svalová ztuhlost, horečka, autonomní dysfukce

Vzácné:zhoubný neuroleptický syndrom (NMS) (porucha nervového systému)

Velmi vzácné:poškození kosterního svalstva

4

U níže uvedených nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů stanovit četnost výskytu: dezorientace, nervozita, ataxie, akatizie, dystonie, závratě, amnézie, bradykardie, epigastrická bolest, suchost v ústech.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TETMODIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Tetmodis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek Tetmodis obsahuje

- Léčivou látkou je tetrabenazinum.

Jedna tableta obsahuje 25 mg tetrabenazinu.

- Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, žlutý oxid

železitý (E 172), magnesium-stearát.

Jak přípravek Tetmodis vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně v bílých lahvičkách s bezpečnostním PP uzávěrem s pojistným kroužkem, obsahujících 112 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Purkersdorf, Rakousko

Výrobce:Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Alsdorf, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko:

Tetmodis 25 mg Tabletten

Belgie:

Tetrabenazine Orpha-Devel Handels und Vertriebs 25 mg tabletten

Bulharsko:

Tetmodis 25 mg таблетки

Česká republika: Tetmodis 25 mg tabletyDánsko:

Tetmodis 25 mg tabletter

Estonsko:

Tetmodis 25 mg tablett

5

Finsko:

Tetmodis 25 mg taletti

Francie:

Comprimés Tetmodis 25 mg

Německo:

Tetmodis 25 mg Tabletten

Řecko:

Tetmodis 25 mg δισκία

Maďarsko:

Motetis 25 mg tabletta

Irsko:

Tetmodis 25 mg tablets

Itálie:

Tetmodis compresse da 25 mg

Lotyšsko:

Tetmodis 25 mg tabletes

Litva:

Tetmodis 25 mg tabletės

Nizozemsko:

Tetmodis 25 mg tabletten

Polsko:

Tetmodis 25 mg tabletki

Portugalsko:

Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Rumunsko:

Tetmodis, tablete, 25 mg

Slovensko:

Tetmodis 25 mg tableta

Slovinsko:

Tetmodis 25 mg tablete

Španělsko:

Tetmodis 25 mg comprimidos

Švédsko:

Tetmodis 25 mg tablett

Velká Británie

Tetmodis 25 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.8.2010

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls25862/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tetmodis 25 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 25 mg tetrabenazinum.Jedna tableta obsahuje 60,8 mg laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

TabletaŽlutá, kulatá, plochá tableta s půlicí rýhou na jedné straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Tetmodis je určen k léčbě hyperkinetických pohybových poruch s Huntingtonovou choreou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Na léčbu by měl dohlížet lékař, jenž má zkušenosti s léčením hyperkinetických poruch.

Dospělí

Huntingtonova choreaDávkování a podávání je stanoveno individuálně pro každého pacienta, proto je zde uvedeno pouze doporučení.Doporučená počáteční dávka je 12,5 mg/den jednou až třikrát denně. Dávku můžete zvyšovat každý třetí nebo čtvrtý den o 12,5 mg, dokud nedosáhnete optimálního účinku nebo dokud se nedostaví projevy nesnášenlivosti (zklidnění, parkinsonismus, deprese).Maximální denní dávka je 200 mg.Jestliže při užívání maximální dávky po několik dnů nedochází ke zlepšení, je nepravděpodobné, že lék bude pro pacienta přínosem, a to i pokud se zvýší dávka nebo prodlouží trvání léčby.

Starší pacientiU starších pacientů nebyly provedeny žádné zvláštní studie, ale při podávání obvyklé dávky tetrabenazinu starším pacientům nebyly zaznamenány nežádoucí účinky. U těchto pacientů se dosti často vyskytují parkinsonské nežádoucí účinky, jež mohou zapříčinit omezení dávky.

DětiPro podávání dětem nebyly provedeny žádné kontrolované studie. Tato léčba se u dětí nedoporučuje.

2

Pacienti s poruchou jaterU pacientů trpících mírnou nebo středně závažnou jaterní poruchou se doporučuje začít léčbu polovinou počáteční dávky a pomalu provádět titraci. Zvýšené opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících závažnou jaterní poruchou, protože tato skupina nebyla testována (viz také bod 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou ledvinU pacientů s poruchou ledvin nebyly provedeny žádné studie. Při léčbě těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku- Tetrabenazin může blokovat působení reserpinu. Proto by se tyto látky neměly podávat souběžně.- Používání inhibitorů monoaminooxidázy- Výskyt parkinsonského syndromu (parkinsonismu)- Deprese- Kojení- Feochromocytom- Nádory závislé na prolaktinu, jako rakovina hypofýzy nebo prsu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu nesnášenlivosti galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce.Je známo, že může dojít k nežádoucím účinkům závislým na dávce. Patří k nim: zklidnění, deprese nebo výskyt parkinsonského syndromu (parkinsonismu). Pokud se tyto účinky vyskytnou, měla by se snížit dávka, pokud nedoje k vymizení nežádoucích účinků, mělo by se zvážit přerušení léčby tetrabenazinem.

Podávání inhibitorů MAO je kontraindikováno (viz bod 4.3) a mělo by být přerušeno 14 dní před zahájením léčby tetrabenazinem.

Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Tetmodis pacientům s jaterní poruchou (viz bod 4.2).

Během léčby tetrabenazinem a po jejím náhlém přerušení byl zaznamenán výskyt zhoubného neuroleptického syndromu.Zhoubný neuroleptický syndrom patří ke vzácným komplikacím způsobeným podáváním tetrabenazinu. Zhoubný neuroleptický syndrom se nejčastěji objevuje v raném stadiu léčby v odpovědi na změnu dávky nebo v případě prodloužené léčby. K hlavním příznakům tohoto stavu patří duševní změny, rigidita, hypertermie, autonomní dysfunkce (pocení a kolísání krevního tlaku) a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy. Pokud existuje podezření na zhoubný neuroleptický syndrom, je třeba okamžitě přerušit podávání tetrabenazinu a zahájit vhodnou léčbu.

Tetrabenazin způsobuje mírné zvýšení (do 8 msec) u intervalu QT s korekcí podle srdeční frekvence. Proto je třeba dbát opatrnosti při podávání v kombinaci s jinými léky prodlužujícími QTc a u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo u pacientů, kteří v minulosti trpěli srdeční arytmií (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Tetmodis by se neměl podávat v kombinaci s reserpinem a inhibitory MAO.

Opatrnosti je zapotřebí, je-li současně s přípravkem Tetmodis podávána levodopa.

3

Tento přípravek se také nedoporučuje kombinovat s tricyklickými antidepresivy, alkoholem, opioidy, beta-blokátory, antihypertenzivy, hypnotiky a neuroleptiky.

Nebyly provedeny žádné studie vzájemného působení tetrabenazinu a jiných látek in vivo a metabolizující enzymy jsou částečně neznámé. Studie in vitro naznačují, že tetrabenazin může působit jako inhibitor CYP2D6, a proto může způsobovat nárůst koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 v plazmě.

Inhibitory CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid a chinidin) mohou zapříčinit zvýšenou koncentraci účinného metabolitu ve formě dihydrotetrabenazinu, a proto by měly být současně používány s tetrabenazinem pouze s opatrností. V takovém případě může dojít k nutnosti zmenšení dávky tetrabenazinu.

Zvýšené opatrnosti dbejte, pokud používáte přípravek Tetmodis současně s léky, které prodlužují QTc, jako antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin), antibiotika (např. gatifloxacin, moxifloxacin) a antiarytmika třídy Ia a III (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíStudie na zvířatech týkající se účinků na těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod a postnatální vývoj jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Údaje o podávání tetrabenazinu těhotným ženám jsou nepostačující a možná rizika pro člověka nejsou známa. Přípravek Tetmodis se v těhotenství nemá podávat, ledaže není k dispozici žádná jiná léčba.

KojeníPodávání tetrabenazinu je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Jestliže je léčení tetrabenazinem nutné, kojení musí být přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je třeba poučit, že přípravek Tetmodis může způsobit ospalost, a proto může v různé míře, v závislosti na dávce a individuální náchylnosti, ovlivnit jejich schopnost provádět odborné úkoly (řízení, obsluha strojů atd.).

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a své četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)

Psychiatrické poruchyVelmi časté: deprese

Časté: pocit úzkosti, nespavost,

zmatenost

Poruchy nervového systémuVelmi časté: ospalost (při větších dávkách), parkinsonský syndrom (při větších dávkách)Méně časté:

alterace vědomí

Vzácné:

zhoubný neuroleptický syndrom (NMS) (viz bod 4.4)

4

Cévní poruchyČasté:

hypotenze

Gastrointestinální poruchyČasté:

dysfagie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:

závažné extrapyramidové příznaky jako svalová ztuhlost nebo autonomní dysfunkce

Velmi vzácné: poškození kosterního svalstva

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté:

hypertermie

U níže uvedených nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů stanovit četnost výskytu.Psychiatrické poruchy: dezorientace, nervozitaPoruchy nervového systému: ataxie, akatizie, dystonie, závratě, amnézieCévní poruchy: bradykardie, epigastrická bolest, suchost v ústech

4.9

Předávkování

K příznakům a symptomům předávkování patří ospalost, pocení, hypotenze a hypotermie. Léčba je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX06

Působení přípravku Tetmodis na centrální nervový systém připomíná svými účinky reserpin, avšak liší se tím, že je méně periferně účinné a působí mnohem kratší dobu.

Studie na zvířatech prokázaly, že tetrabenazin narušuje metabolismus biogenních aminů, jako např. serotoninu a noradrenalinu, a že tato činnost se omezuje na mozek. Předpokládá se, že tento účinek tetrabenazinu na aminy v mozku vysvětluje klinické účinky v mozku. Tetrabenazin potlačuje zpětné vychytávání monoaminů v nervovém zakončení presynaptických neuronů centrálního nervového systému, čímž dochází k depleci monoaminů, včetně dopaminu. Nedostatek dopaminu způsobuje hypokinezi, která vede k omezení závažnosti chorey. Tetrabenazin se krátkodobě a zvratně váže na vezikulární monoaminový přenašeč (VMAT) a tím inhibuje zpětné vychytávání monoaminů v synaptických nervových zakončeních. VMAT2 přepravuje monoaminy především v periferních a centrálních neuronech, zatímco VMAT1 reguluje přepravu v periferní chromafinní tkáni. Tetrabenazin se lépe slučuje s přenašečem VMAT2 než VMAT1. Proto je jeho účinek krátkodobý a nikoli pouze periferní.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Tetrabenazin má nízkou a nepravidelnou biologickou dostupnost. Je pravděpodobně metabolizován během prvního průchodu játry. Hlavní metabolit – hydroxytetrabenazin – se tvoří redukcí. Malé množství nepřeměněného tetrabenazinu se objevuje v moči. Jelikož se předpokládá, že hydroxytetrabenazin je stejně účinný při depleci aminů v mozku jako tetrabenazin, je pravděpodobné, že se jedná o hlavní léčivou látku.

5

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha jaterMírná a středně závažná porucha jater zvyšuje vystavení pacienta působení tetrabenazinu a hydroxytetrabenazinu a prodlužuje jejich biologický poločas (4 pacienti s hodnocením Child-Pugh 5–6 a 1 pacient s hodnocneím Child-Pugh 9). Studie závažných jaterních poruch nebyly provedeny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Výsledky zjištěné u perorálně podávaného tetrabenazinu ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly spojeny s deplecí centrálních zásob monoaminů. Mezi častými příznaky se vyskytovaly: hypoaktivita, letargie, strabizmus a zavřené oči. Byly pozorovány prvotně farmakologické účinky jako zklidnění, u nichž by mělo dojít k omezení dávky.

Genotoxický potenciál tetrabenazinu byl podroben několika standardním testům. Při studii in vitro na buňkách vaječníků čínských křečků byl tetrabenazin vyhodnocen jako negativní ve vztahu k bodové mutaci a pozitivní ve vztahu ke chromozomovým aberacím pouze v případě cytotoxické koncentrace látky. V testech in vivo na chromozomové aberace nebyla zaznamenána genotoxicita tetrabenazinu. Studie karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.

Studie vyhodnocující účinky na plodnost nebyly provedeny. Ve studiích na králících nebyl pozorován embryotoxický ani teratogenní potenciál tetrabenazinu, avšak bylo zaznamenáno menší systémové působení než v klinických studiích. Možné embryotoxické a teratogenní účinky byly také prozkoumány, ale pouze nedostatečně, ve studii na potkanech. V prenatální/postnatální studii na potkanech byla pozorována zvýšená neonatální úmrtnost, jejíž příčina není známa.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrobMonohydrát laktosyMastek Žlutý oxid železitý (E172)Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Bílá, kulatá lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE), s dětským bezpečnostním šroubovacím PP uzávěrem s pojistným kroužkem a s vysoušedlem

Velikost balení: 112 tablet.

6

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH3002 Purkersdorf, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

27/577/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.8.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.8.2010

1

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tetmodis 25 mg tabletyTetrabenazinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 25 mg tetrabenazinum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

112 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH

A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do :

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIOrpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH3002 Purkersdorf, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/577/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUTetmodis 25 mg

2

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP}1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tetmodis 25 mg tabletyTetrabenazinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 25 mg tetrabenazinum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

112 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH

A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH3002 Purkersdorf, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/577/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU