1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls30515/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Testim 50 mg gel

Testosteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je Testim gel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testim gel používat

3.

Jak se Testim gel používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Testim gel uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Testim gel a k čemu se používá

Testim gel je čirý gel obsahující testosteron. Testosteron je mužský pohlavní hormon. Gel se aplikuje na pokožku ( ramena nebo nadloktí) a testosteron se do těla absorbuje skrz pokožku. Takto se dostává do krevního oběhu a pomáhá zvýšit hladinu testosteronu na požadovanou úroveň. Testosteron, který se do těla dostává z přípravku Testim gel je stejný jako ten, který se vytváří přirozeně v těle. Testim gel se používá k náhradě testosteronu u mužů s nedostatkem přirozeného testosteronu, což je stav nazývající se hypogonadismus. Testosteron se vzniká přirozeně ve varlatech. Pomáhá vytvářet spermie a rozvíjet a udržovat mužské pohlavní znaky, jako je hluboký hlas a ochlupení na těle. Je rovněž nezbytný pro normální sexuální funkci a sexuální chování. Testosteron pomáhá udržet svalovou hmotu a sílu. Přípravek Testim se smí používat pouze tehdy, jestliže máte nízkou hladinu testosteronu ve Vaší krvi a klinické projevy nedostatku testosteronu zahrnují: -

neschopnost mít nebo udržet erekci a/nebo snížená sexuální touha

-

únava a ztráta energie

-

špatná nálada (deprese)

-

úbytek svalové hmoty

-

ústup znaků typických pro muže jako je změny v hlase, změny v rozložení tuku a částečná ztráta ochlupení

Pokud se léčíte na neplodnost, mohou být potřeba další léky stejně tak jako testosteron.

2

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testim gel používat

Přípravek Testim mohou používat pouze muži. Zabraňte ženám nebo dětem přijít do kontaktu s místy, kam byl přípravek aplikován. Přípravek by neměli používat muži pod 18 let. Tento přípravek by neměl být použit ženami a to v žádném věku. Nepoužívejte Testim gel: -

jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinou prostaty,

-

jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prsu ( vzácná u mužů),

-

jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Testim gel (uvedenou v bodě 6).

-

Poraďte se s lékařem, jestliže trpíte jakýmkoli stavem výše uvedeným. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Testim gel se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Testim gel je zapotřebí: -

jestliže máte potíže při močení v důsledku zvětšení prostatické žlázy

-

jestliže trpíte závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce protože se mohou rozvinout komplikace jako je edém (otoky v důsledku zadržování tekutiny nebo vody v těle) s nebo bez selhání srdce

-

jestliže trpíte zvýšenou hladinou vápníku v krvi nebo moči způsobené rakovinou kostí, může Vás lékař zasílat na pravidelné krevní testy

-

jestliže máte vysoký krevní tlak

-

jestliže máte ischemické onemocnění srdeční (stav, který působí na průtok krve srdcem)

-

jestliže máte epilepsii

-

jestliže trpíte migrénami

-

jestliže máte zhoršení dechových obtíží během spánku, které se projevují zvláště u lidí s velkou nadváhou nebo lidí již trpících dýchacími obtížemi.

Výše uvedené se může zhoršit, pokud používáte přípravek Testim gel. Pokud se vyskytne jakýkoli stav z výše uvedeného, kontaktujte svého lékaře. Obraťte se na svého lékaře, jestliže se vyskytnou jakékoli závažné kožní reakce v místě aplikace přípravku Testim gel. Při přímém kontaktu může dojít k přenosu testosteronu na dotyčnou osobu. Bližší informace jsou uvedeny v bodě 3 (Jak se Testim gel používá). Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude provedeno následující vyšetření krve: kompletní krevní obraz, lipidový profil (hladina tuků v krvi), jaterní test a stanovení testosteronu v krvi. Léčba testosteronem může zrychlit rozvoj již existující rakoviny prostaty.. Váš lékař bude provádět potřebné testy před zahájením léčby a poté bude periodicky provádět krevní testy a vyšetření prostaty. Pokud provozujete atletiku, pamatujte prosím, že tento přípravek může zapříčinit pozitivní výsledek při dopingovém testu. Testosteron se nesmí používat pro nárůst svalů nebo zlepšení fyzické síly u zdravých jedinců. Další léčivé přípravky a Testim gel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal nebo které možná budete používat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Testim gel může ovlivnit působení dalších léků a proto bude možná nutná úprava Vaší dávky. Toto je zejména důležité, jestliže užíváte:

3

-

inzulín pro kontrolu hladiny cukru v krvi ( u diabetes). Možná bude potřeba dávku insulinu v kombinaci s přípravkem Testim gel snížit

-

léky na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia), protože Testim gel může zvýšit účinek těchto léků

-

beta-blokátory – léky pro snížení krevního tlaku jako je propranolol

-

kortikosteroidy nebo léky, které mohou zvyšovat produkci těchto hormonů (ACTH), protože jak kortikoidy tak i Testim gel může způsobit zadržování více vody

Další formy interakcí: interakce laboratorních testů. Léčba testosteronem může měnit hladiny hormonů štítné žlázy ve Vašem těle. Funkce štítné žlázy není ovlivněna těmito menšími změnami v hladině hormonů štítné žlázy. Štítná žláza je umístěna v krku a podílí se na regulaci metabolismu a růstu. Těhotenství a kojení Testim gel není určen pro použití u žen. Těhotné ženy se musí vyhnout jakémukoli kontaktu s místy, kam byl Testim gel aplikován na muži, neboť testosteron může způsobit rozvoj nechtěných mužských rysů u rozvíjejícího se dítěte. Kojící ženy se musí rovněž vyhnout jakémukoli kontaktu s místy, kam byl Testim gel aplikován na muži.

Pokud Vaše partnerka otěhotní, musíte se řídit všemi pokyny„ Jak zabránit přenosu Testim gel“, které jsou uvedeny dále v této příbalové informaci.

Důležité informace o některých složkách přípravku Testim gel

Tento přípravek obsahuje propylengykol, který může způsobit podráždění Vaší kůže. 3.

Jak se Testim gel používá

Přípravek je určen pro transdermální podání, což znamená, že se aplikuje na kůži ( ramena nebo nadloktí). Před zahájením léčby přípravkem Testim gel musí lékař zkontrolovat hladinu testosteronu v krvi. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jedna tuba obsahuje 50 mg testosteronu. Obvyklá zahajovací dávka je jedna tuba přípravku Testim gel (5g) denně. U některých pacientů bude potřeba podávat vyšší dávku a těm lékař předepíše dvě tuby gelu na den. Přesná dávka přípravku Testim gel bude upřesněna na základě pravidelného měření hladin testosteronu v krvi a na základě klinického posouzení odpovědi na léčbu přípravkem Testim gel. Máte-li pocit, že je Vaše dávka příliš silná nebo slabá, sdělte to Vašemu lékaři. Příznaky jako je podrážděnost, nervozita, přírůstek hmotnosti a prodloužená nebo častá erekce mohou naznačovat nadměrné použití. Před použitím si přečtěte pozorně a dodržujte pokyny pro správné použití přípravku Testim gel. Přípravek Testim gel aplikujte pouze na zdravou a normální pokožku. Nenanášejte přípravek do oblasti genitálií (penis a varlata) nebo na poškozenou kůži a vyvarujte se kontaktu s otevřenými vředy, zraněními a podrážděnou kůží. 1. Aplikujte Testim gel každý den ve stejnou dobu (nejlépe ráno). 2. Aplikujte obsah jedné nebou dvou tub gelu na ramena nebo nadloktí každé ráno podle instrukcí Vašeho lékaře. Pokud se ráno sprchujete, aplikujte přípravek až po ranní koupeli či sprše.

4

3. Ujistěte se, že Vaše ramena a/nebo nadloktí jsou čistá a úplně suchá předtím, než nanesete gel. 4. Otevřete Testim gel hliníkovou tubu propíchnutím konce tuby horní částí víčka.

5. Vymáčkněte celý obsah tuby do dlaně Vaší ruky. Tubu vymačkávejte od spodu nahoru.

6.Aplikujte tenkou vrstvu přípravku Testim gel pouze na ramena nebo nadloktí. Takto Vaše tělo absorbuje správné množství testosteronu. 7. Krouživými pohyby vtírejte gel krátce do Vaší pokožky, dokud na pokožce nezůstává žádný gel. Tento postup opakujte s druhou tubou, pokud Vám byly předepsány dvě tuby přípravku Testim gel pro aplikaci 100 mg testosteronu denně. Doporučuje se, pokud Vám byly předepsány dvě tuby přípravku denně, použít pro aplikaci obou ramen (jednu tubu na jedno rameno) a/nebo nadloktí.

8. Důkladně si umyjte ruce s mýdlem a vodou okamžitě po aplikaci. Toto sníží možnost rozšíření přípravku na další lidi.

9. Nechte přípravek Testim gel krátce zaschnout před tím, než se oblečete. Tím zabráníte setření přípravku z Vaší kůže oblečením a zajistíte, že Vaše tělo absorbuje správné množství testosteronu. 10.Pokud omyjete místo, kam jste aplikovali přípravek Testim gel během 6 hodin od aplikace, můžete tím snížit množství testosteronu absorbovaného Vaším tělem. Z tohoto důvodu počkejte alespoň 6 hodin od aplikace gelu před tím, než se osprchujete nebo budete koupat, aby tím bylo zajištěno, že se do Vašeho těla absorbuje nejvyšší množství přípravku Testim gel.

5

Jak zabránit přenosu přípravku Testim gel Je důležité zabránit přenosu přípravku na jiné osoby, především na ženy a děti. Jestliže neučiníte patřičná opatření, můžete přenést přípravek dotykem kůží na další osoby, což může mít za následek zvýšení hladiny testosteronu u této dotčené osoby. Jestliže je tento kontakt opakovaný, může to způsobit nechtěné nežádoucí účinky jako je růst ochlupení v obličeji a na těle, akné, prohloubení hlasu, změny v menstruačním cyklu žen. Obdobně, děti mají přirozenou hladinu testosteronu na nízké koncentraci a vysoká hladina by jim mohla ublížit. Tomuto přenosu můžete zabránit tak, že budete dodržovat následující doporučení:

po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou,

jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace volným oděvem,

před každou situací, v níž dochází k těsnému kontaktu pokožky s pokožkou jiné osoby, se vysprchujte nebo vykoupejte nebo si zakryjete místa, kam byl gel aplikován, oblečením ( např. košilí)

ponecháte si dlouhou dobu mezi aplikací gelu a intimním stykem nebo těsným kontaktem s pokožkou jiné osoby

Co dělat, pokud došlo k vystavení kontaminace pokožky jiné osoby přípravkem Testim gel Jestliže dojde k částečnému přenosu přípravku Testim gel na jinou osobu, a to vzájemným kontaktem kůží, nebo pokud dojde k přímému kontaktu druhé osoby přímo s gelem, omyjte co nejdříve zasaženou pokožku této osoby mýdlem a vodou. Čím bude doba kontaktu před umytím delší, tím je vyšší možnost, že daná osoba absorbuje testosteron. Toto je zejména důležité u žen obzvláště těhotných či kojících žen a dětí. Pokud si povšimnete změn v tělesném ochlupení, výrazně zvýšeného výskytu akné nebo jiných známek vývoje mužských znaků, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste použil více přípravku Testim gel, než jste měl Jestliže jste omylem použil příliš mnoho příprabku, omyjte si místo okamžite mýdlem a vodou. Další informace o možných nežádoucích účincích jsou uvedeny v oddíle 4 (Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste zapomněl použít přípravek Testim gel Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže si Vaši další dávku máte aplikovat za méně než 12 hodin, neberte si další dávku,ale pokračujte v dávkování další dávkou jako obvykle. Jestliže si Vaši další dávku máte aplikovat za více než 12 hodin, pak si tuto dávku aplikujte. Následující den pak postupujte podle Vašeho běžného dávkovacího schématu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže Vám bylo po vyšetření nebo po pravidelné kontrole krve řečeno, že se vyvinul některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře okamžitě. Váš lékař může léčbu ukončit nebo přerušit.

6

Následující časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u nejvýše 1 z 10 lidí používajících přípravek Testim gel: -

zhoršení hypertense (vysoký krevní tlak)

-

zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA). PSA je protein, který se vytváří v prostatě a může být použit jako indikátor onemocnění prostaty

-

zvýšení počtu červených krvinek, hematokritu (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobinu (červené krevní barvivo), identifikuje se v pravidelných krevních testech

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků u Vás vyskytne, navštivte okamžitě svého lékaře. Lékař může rozhodnout o přehodnocení nebo ukončení léčby. Následující časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u nejvýše 1 z 10 lidí používajících přípravek Testim gel: -

vyrážka nebo reakce v místě aplikace

-

akné

-

bolest hlavy

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté a mohou vyskytnout u nejvýše 1 ze 100 lidí používajících přípravek Testim gel: -

zvětšení prsů u mužů

-

návaly horka a červenání

-

svědění

-

zadržování vody

Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 lidí) se může vyskytnout nepřítomnost zralých spermií v ejakulátu (azoospermie). Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků. Lékař se může rozhodnout upravit Vaši léčbu: -

příliš častá nebo přetrvávající erekce

-

jakékoli změny barvy kůže

-

otoky kotníků

-

nevysvětlitelné nevolnosti ( cítit se nemocen) nebo zvracení

-

jakékoli dechové obtíží vč. obtíží během spánku

Další nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky nebyly hlášeny při používání přípravku Testim gel, ale mohou se objevit při léčbě testosteronem: -

rakovina prostaty

-

jaterní potíže (které mohou být spojeny se zhoršenou funkcí jater nebo žloutenkou – žluté zabarvení očí a kůže)

-

abnormality prostaty ( zvětšení prostaty může způsobit obtíže s močením)

-

náladovost

-

mravenčení a brnění

-

změny hladin tuků v krvi

-

úzkost

-

snížení sexuální touhy

-

ztráta vlasů

-

kožní seborea (olejová kůže)

-

zvýšení ochlupení

-

pocit slabosti, nemoci

-

svalové křeče

7

V případě prodlouženého užívání nebo zvýšené dávky: -

Změny v hladinách solí (elektrolytů) jako je sodík, chlorid, draslík, vápník, anorganické fosfáty, které mohou vést k edémům (otoky), hypertenzi (zvýšení kevního tlaku) nebo změny chovýní (úzkost)

-

Častá nebo/a prodloužená erekce penisu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

Jak Testim gel uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte přípravek mimo dosah otevřeného ohně, protože obsah tuby je hořlavý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Testim gel obsahuje -

Léčivou látkou je testosteronum 50 mg v jedné tubě

-

Pomocnými látkami jsou pentadekalakton, karbomery (980 a 1342), proplylenglykol, glycerol, makrogol 1 000, bezvodý ethanol, trometamol, čištěná voda. Obsah etanolu je přibližně 74%.

Jak Testim gel vypadá a co obsahuje toto balení Testim gel je čirý až průsvitný gel. Testim se dodává v jednodávkové hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem, každá tuba obsahuje 5 g gelu. Každá tuba s 5 g Testim gel obsahuje 50 mg testosteronu. Testim gel je k dispozici v krabičkách o obsahu 7, 14, 30 nebo 90 tub.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Jesenice u Prahy, Česká republika

8

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland 11, 241 09 Kiel, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls30515/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TESTIM 50 mg gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5g tuba obsahuje 50 mg testosteronum.Pomocné látky: obsahuje propylenglykol, viz bod 4.4.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel.Čirý až průsvitný gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční léčba testosteronem u mužů s hypogonadismem, kdy je nedostatek testosteronu potvrzen klinickými známkami a biochemickými testy (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a starší muži:Doporučená počáteční dávka přípravku TESTIM je 50 mg testosteronu (1 tuba).

Titrace dávky vychází z hladiny testosteronu v séru nebo z přetrvávání klinických příznaků souvisejících s nedostatkem testosteronu. Aby mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před aplikací, a přibližně za 7 – 14 dní od započetí léčby.V současné době neexistuje žádný konsenzus ohledně hodnot testosteronu typických pro určitý věk.

Normální hladina testosteronu v séru u mladých eugonadálních mužů je obecně asi 300 – 1 000 ng/dl (10,4 – 34,6 nmol/l). Nicméně je třeba vzít v úvahu, že fyziologické hladiny testosteronu v séru jsou s přibývajícím věkem nižší.

Pokud je koncentrace testosteronu v séru nižší než je normální hodnota, je možno zvýšit denní dávku z 50 mg (1 tuba) na 100 mg (2 tuby). Průběh léčby a frekvence dodatečného měření testosteronu by měla být určena lékařem.Nevirilující pacienti mohou, dle potřeby, potřebovat léčbu 1 tubou po delší dobu, než dojde k potřebnému zvýšení dávky. Jestliže hladina testosteronu v séru je nad hladinou horního limitu pro normální úrověň, bude potřeba dávku snížit, a to kdykoli během léčby po iniciální titraci dávky.Léčbu přípravkem Testim je nutno přerušit, jestliže hladiny testosteronu v séru ráno jsou nad normální hladinou při aplikaci 50 mg (1 tuby) přípravku.Pokud je hladina testosteronu v séru pod normální hladinou, dávkování může být zvýšeno, nesmí však přesáhnout 100 mg denně.

Vzhledem k variabilitě analytických hodnot pocházejících z různých diagnostických laboratoří je třeba, aby veškerá měření testosteronu prováděla tatáž laboratoř.

2

Gel se aplikuje jednou denně přibližně ve stejnou dobu na čistou, suchou a zdravou kůži na ramena a/nebo nadloktí. Nejlépe je aplikovat gel ráno. U pacientů, kteří se ráno myjí, se má přípravek Testimaplikovat po mytí, koupání nebo sprchování.

Pro aplikaci gelu pacient otevře jednu tubu a vytlačí celý obsah tuby na dlaň jedné ruky. Následně okamžitě aplikuje gel na ramena či paži. Gel musí být jemně rozetřen na kůži v tenké vrstvě a vmasírovat jej do kůže, aby na pokožce nezůstal žádný gel. Postup se opakuje s druhou tubou v případě, že pacient má předepsanou denní dávku 100 mg testosteronu denně. U pacientů, kteří mají předepsanou dávku 2 tuby denně se doporučuje použít pro aplikaci obou ramen ( 1 tuba na jedno rameno) a/nebo nadloktí. Pacient si hned po aplikaci umyje ruce mýdlem a vodou. Po aplikaci přípravku se nechá místo aplikace několik minut zaschnout a poté lze místo aplikace zakrýt oblečením.

Přípravek se nesmí aplikovat na genitálie.

Děti a ženy:Přípravek Testim není určen pro podání dětem a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších 18 let.Pro podání u žen viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

4.3

Kontraindikace

Androgeny jsou kontraindikovány u mužů se známým či suspektním karcinomem prsu nebo prostaty.

Testim se nesmí užívat u pacientů se známou hypersensitivitou na léčivou látku, která je syntetizovaná ze sóji nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby testosteronem musí všichni pacienti projít podrobným vyšetřením, aby se vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory) dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami (digitální rektální vyšetření a zhodnocení PSA v séru).

Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky, a benigní hyperplasii prostaty.

U pacientů se skeletálními metastázemi je třeba dbát zvýšené opatrnosti, neboť je zde riziko vzniku hyperkalémie/hyperkalcinurie vlivem androgenní léčby. U těchto pacientů se doporučuje pravidelně sledovat hladinu kalcia v séru.

Testosteron může zvyšovat krevní tlak a přípravek Testim je třeba používat s opatrností u mužů s hypertenzí.

U pacientů s těžkou nedostatečností srdce, jater nebo ledvin může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace projevující se edémem, který může, ale nemusí provázet městnavé srdeční selhání. V takovém případě musí být léčba okamžitě přerušena. Navíc může někdy nastat nutnost zahájit diuretickou léčbu.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční by měl být testosteron používán opatrně.

U pacientů s epilepsií a migrénou by měl být testosteron používán opatrně, protože může docházet ke zhoršení stavu.

Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u osob s hypogonadismem léčených estery testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační onemocnění.

3

U pacientů léčených androgeny, kteří dosáhnou v důsledku substituční léčby normální koncentrace testosteronu v plazmě, se může zlepšit sensitivita na inzulin.

Určité klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, přírůstek hmotnosti, prolongované nebo časté erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu dávkování.

Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, měla by být léčba revidována a v případě potřeby přerušena.

Následující kontroly je třeba provádět periodicky: kompletní krevní obraz, profil lipidů a jaterní testy.

Aby se zajistilo správné dávkování, je třeba měřit hladiny testosteronu v séru (viz bod. 4.2 Dávkování a způsob podání).

Testim by neměl být používán pro léčbu nespecifických symptomů naznačujících hypogonadismus, pokud nebyla prokázána deficience testosteronu a pokud nebyly vyloučeny ostatní možné etiologie symptomů. Deficienci testosteronu je třeba jednoznačně klinicky prokázat a potvrdit dvěma samostatnými krevními testy na testosteron, a to před zahájením jakékoliv substituční léčby testosteronem, včetně léčby přípravkem Testim.

Testim není indikován k léčbě mužské sterility ani sexuální dysfunkce/impotence bez potvrzeného nedostatku testosetronu. K obnovení fertility u pacientů s hypogonadotropním hapogonadismem se navíc k léčbě s přípravkem Testim požaduje i terapeutické měření.

Atleti , kteří jsou léčeni pro nahrazení testosteronu v primárním a sekundárním hypogonadismu u mužů je třeba upozornit, že Testim obsahuje léčivou látku (testosteron), která by se mohla projevit jako pozitivní výsledek dopingového testu. Androgeny nejsou vhodné jako prostředek zvyšování svalové hmoty u zdravých jedinců ani pro zvyšování tělesné kondice.

Testim nelze používat u žen vzhledem k možným virilizujícím účinkům.

Protože mytí po podání přípravku Testim může snížit hladinu testosterou, nedoporučuje se koupat či mýt nejméně 6 hodin po aplikaci gelu přípravku Testim. Absorpce testosteronu se může snížit při mytí do 6 hodin po aplikaci.

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Obsah každé tuby je hořlavý.

Možnost přenosuPokud nejsou dodržována bezpečnostní opatření, může se gel obsahující testosteron přenášet na jiné osoby těsným kontaktem pokožky, což má za následek zvýšení hladiny testosteronu a v případě opakovaného kontaktu se mohou vyskytnout i nežádoucí účinky (např. růst ochlupení v obličeji a/nebo tělesného ochlupení, hlubší hlas, nepravidelnosti menstruačního cyklu - neúmyslná androgenizace).

Lékař by měl pacienta podrobně informovat o riziku přenosu testosteronu a o bezpečnostních opatřeních (viz níže). Přípravek Testim by neměl být předepisován pacientům, u nichž je vysoké riziko, že nedodrží bezpečnostní opatření (např. u těžkých alkoholiků, u pacientů s abúzem drog či těžkou psychiatrickou poruchou).

Takovémuto přenosu lze zabránit zakrytím místa aplikace volným oděvem či koupelí nebo sprchou před stykem.

Proto jsou doporučována následující bezpečnostní opatření:Pro pacienta:

4



po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou,



jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace volným oděvem,



před každou situací, kdy by mohlo dojít k takovémuto kontaktu, se vykoupejte nebo vysprchujte.

Pro osoby, které nejsou přípravkem Testim léčeny:

v případě kontaktu s neumytou nebo holou kůží, na niž byl aplikován Testim, je třeba co nejdříve omýt mýdlem a vodou pokožku v celé oblasti, která mohla být zasažena testosteronem,



oznamte výskyt projevů nadměrné expozice androgenům, jako je akné nebo změny v ochlupení.

Aby byla zaručena bezpečnost partnera/partnerky, je třeba pacienta upozornit např. na to, aby dodržoval minimálně čtyřhodinový interval mezi aplikací přípravku Testim a pohlavním stykem, aby v době styku nosil oděv zakrývající místo aplikace nebo aby se před pohlavním stykem vykoupal či vysprchoval.

Dále se doporučuje nosit v době, kdy je pacient ve styku s dětmi, tričko zakrývající místo aplikace, aby se zabránilo riziku kontaminace dětské pokožky.

Těhotné ženy se musejí vyhnout kontaktu s místem, na něž byl aplikován přípravek Testim. Pokud partnerka otěhotní, pacient musí dodržovat výše uvedená bezpečnostní opatření pro používání přípravku zvláště bedlivě (viz též bod 4.6).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud jsou androgeny podávány společně s antikoagulanty, může se účinek antikoagulantu zvyšovat.Pacienty, kterým je podáván perorální antikoagulant, je třeba pečlivě sledovat, zvláště pak při zahájení či ukončení léčby androgeny.

V publikovaných farmakokinetických studiích s injekčními přípravky testosteronu vedlo podání testosteronu cypionatu ke zvýšení vylučování propranololu u většiny testovaných mužů.

Souběžné podávání testosteronu a ACTH nebo kortikosteroidů může zvyšovat pravděpodobnost vzniku edému; při podávání těchto léků je tedy třeba dbát zvýšené opatrnosti, zvláště pak u kardiaků nebo u pacientů s onemocněním ledvin či jater.

Laboratorní zkoušky interakcí: Androgeny mohou snižovat koncentraci globulinu vážícího tyroxin (TBG), což má za následek snížení celkové koncentrace T4 v séru a zvýšený vazebný poměr tyroidních hormonů T3 a T4. Koncentrace volného hormonu štítné žlázy se však nemění a neexistuje žádný klinický průkaz dysfunkce štítné žlázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Testim není určen pro ženy a nesmí být užíván těhotnými nebo kojícími ženami.

Testosteron může mít nežádoucí virilizační účinky na plod.

Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl Testim aplikován.

Pokud dojde ke kontaktu kůže, kam byl aplikován Testim gel (bez umytí nebo krytí oděvem) s kůží těhotné ženy, je třeba, aby byla celá oblast možného kontaktu u ženy neprodleně umyta mýdlem a vodou.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující vliv přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.

5

4.8

Nežádoucí účinky

A. Souhrn bezpečnostního profiluVe dvojitě zaslepené studii srovnávající přípravek Testim a placebo byly nejčastější nežádoucí účinky veskupině pacientů léčených přípravkem Testim erytém kůže a zvýšení PSA ( vyskytující se u 4%pacientů).

B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinkůNežádoucí účinky byly řazeny podle frekvence výskytu: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000) ), není známo (z dostupných údajů nelze určit).Souhrnné bezpečnostní zkušenosti byly získány z klinických studií fáze I až III a z poregistračních zkušeností. Nežádoucí reakce uvedené v následující tabulce byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Testim a/nebo z poregistračních zkušeností.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

časté

Cévní poruchy

Hypertenze ( zhoršení)

časté

Návaly horka

méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

časté

Svědění

méně časté

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Azzospermie

velmi vzácné

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě podání vč. erytému, vyrážky a svěděníPeriferní edém

časté

méně časté

Vyšetření

Zvýšení PSA, zvýšení hematokritu, hemoglobinu, množství červených krvinek

časté

Méně často se může u pacientů léčených přípravkem Testim pro hypogonadismus vyskytnout a přetrvávat gynekomastie.

C. Další informace

Ostatní nežádoucí reakce, které mohou být spojovány s léčbou testosteronem, jsou uvedeny v následující tabulce

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené(zahrnující cysty a polypy)

Rakovina prostaty (údaje o souvislosti mezi karcinomem prostaty a terapií testosteronem jsou neprůkazná)

Poruchy metabolismu a výživy

Změny elektrolytů (retence sodíku, chloridu, draslíku, vápníku, anorganického fosfátu a vody) při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě

Psychiatrické poruchy

Snížení libida, úzkost, emoční labilita

Poruchy nervového systému

Parestézie

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

Poruchy jater a žlučových cest

Ve velmi vzácných případech žloutenka a abnormality jaterních testů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Různé kožní reakce včetně hirsutismu, seborey a plešatosti

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

Svalové křeče

6

tkáněPoruchy reprodukčního systému a prsu

Zvýšená frekvence erekcí, substituční léčba hypogonadismu testosteronem může ve vzácných případech způsobit přetrvávající, bolestivé erekce (priapismus), abnormality prostaty,

Vyšetření

Změněné hladiny krevních tuků vč. redukce HDL cholesterolu a přírůstku hmotnosti

Pacient by měl být poučen, aby hlásil lékaři následující nežádoucí účinky: příliš častá nebo přetrvávající erekce penisu, změny barvy kůže, otok kotníků nebo nevysvětlitelnou nevolnost či zvracení, jakékoli dýchací potíže vč. těch, které souvisí se spánkem.

4.9

Předávkování

Případy popisující předávkování se týkají dávkování vyšší než Testim 150 mg. Z těchto případů nebyly hlášeny žádné dávky, které by byly limitující pro toxicitu..

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: androgeny, ATC kód: G03B A03

Endogenní androgeny, testosteron a dihydrotestosteron (DHT) jsou odpovědné za normální růst a vývoj mužských pohlavních orgánů a udržování sekundárních pohlavních znaků. K těmto účinkům patří růst a dozrávání prostaty, semenných váčků, penisu a skrota; vývoj mužského typu ochlupení na obličeji, hrudníku, v podpaží a pubického ochlupení; zvětšení hrtanu, ztluštění hlasivek, změny tělesné svaloviny a distribuce tuku v těle.

Nedostatečná sekrece testosteronu podmíněná selháním varlat, onemocněním hypofýzy nebo nedostatečnou tvorbou gonadotropinu nebo hormonu uvolňujícího luteinizační hormon vede k mužskému hypogonadismu a nízké koncentraci testosteronu v séru. Příznaky spojené s nízkým testosteronem zahrnují snížení sexuální touhy (apetence) s impotencí nebo bez impotence, únavu, ztrátu svalové hmoty, depresi nálad a regresi sekundárních pohlavních znaků. Obnovení koncentrací testosteronu do normálního rozmezí může vyvolat postupné zvýšení svalové hmoty, zlepšení nálad, sexuální apetence, libida a sexuální funkce včetně sexuální výkonnosti a počtu spontánních erekcí.

V průběhu exogenního podávání testosteronu normálním mužům může mechanismem zpětnovazební inhibice hypofyzárního luteinizačního hormonu hormone (LH) dojít k snížení uvolňování endogenního testosteronu. Při vysokých dávkách exogenních androgenů může dojít také k potlačení spermatogeneze mechanismem inhibice hypofyzárního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Podávání androgenů způsobuje retenci sodíku, dusíku, draslíku, fosforu a snížení vylučování vápníku v moči. Byla publikována sdělení, že androgeny zvyšují anabolismus bílkovin a snižují katabolismus bílkovin. Dusíková rovnováha se zlepší pouze při dostatečném příjmu kalorií a bílkovin. Uvádí se, že androgeny stimulují tvorbu červených krvinek tím, že zvyšují tvorbu erytropoetinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci přípravku Testim na kožní povrch dochází k jeho rychlému zaschnutí. Kůže působí jako rezervoár pro prodloužené uvolňování testosteronu do systémového krevního oběhu.Kontrolní měření 30, 60 a 90 dnů po zahájení léčení ukázala, že při jedné denní aplikaci přípravku Testim 50 mg nebo 100 mg dospělým mužům s časnými ranními koncentracemi sérového testosteronu ≤300 ng/dl , zpravidla dochází k udržení sérových koncentrací testosteronu v normálním rozmezí.

7

Po podání 50 mg přípravku Testim denně mužům s hypogonadismem ukázala měření prováděná po dosažení steady-state, že bylo dosaženo průměrné koncentrace Cavg 365 ± 187 ng/dl (12,7 ± 6,5 nmol/l), Cmax byla 538 ± 371 ng/dl (18,7 ± 12,9 nmol/l) a Cmin byla 223 ± 126 ng/dl (7,7 ± 4,4 nmol/l). Odpovídající koncentrace po podání 100 mg přípravku Testim denně byly: Cavg = 612 ± 286 ng/dl (21,3± 9,9 nmol/l), Cmax = 897 ± 566 ng/dl (31,1 ± 19,6 nmol/l) a Cmin = 394 ± 189 ng/dl (13,7 ± 6,6 nmol/l).

U mladých eugonadálních mužů se normální koncentrace sérového testosteronu pohybují v rozmezí 300 – 1000 ng/dl (10,4 – 34,6 nmol/l).

Výsledek měření koncentrací sérového testosteronu může kolísat v závislosti na laboratoři a použité metodě stanovení (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání).

Distribuce v organismuCirkulující testosteron se v séru váže hlavně na sexuální hormony vážící globulin (sex hormone-binding globulin, SHBG) a albumin. Frakce testosteronu vázaná na albumin se z vazby na albumin snadno uvolňuje a předpokládá se, že je biologicky účinná. Podíl testosteronu vázaný na SHBG není považován za biologicky účinný.Přibližně 40 % testosteronu v plasmě je vázáno na SHBG, 2 % zůstávají nevázaná (volná) a zbytek je vázán na albumin a další proteiny.

Metabolismus:Podle údajů publikovaných v literatuře dochází k značnému kolísání délky poločasu testosteronu, a toto rozpětí se pohybuje od deseti do 100 minut.

Testosteron je dvěma různými drahami resp. způsoby metabolizován na různé 17-ketosteroidy. Hlavními aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT). Testosteron je na DHT metabolizován steroidní 5-alfa-reduktázou lokalizovanou v kůži, játrech a urogenitálním traktu mužů. DHT se na SHBG váže s vyšší afinitou než testosteron. V mnoha tkáních je aktivita testosteronu závislá na jeho redukci na DHT, který se váže na receptorové proteiny cytosolu. Komplex steroid-receptor je transportován do buněčného jádra, kde spouští transkripci a buněčné změnysouvisející aktivitou androgenů. V reprodukčních tkáních je DHT dále metabolizován na 3-α a 3-β androstandiol.

Inaktivace testosteronu probíhá hlavně v játrech.

V průběhu léčení přípravkem Testim dochází k zvýšení koncentrací DHT. Po 90 dnech léčení zůstaly průměrné koncentrace DHT subjektů léčených přípravkem TESTIM v normálním rozmezí.

VylučováníPřibližně 90 % testosteronu podaného intramuskulárně je vyloučeno v moči jako konjugáty testosteronu a jeho metabolitů s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou; přibližně 6 % dávky je vyloučeno ve stolici, většinou v nekonjugované formě.

Zvláštní skupiny pacientů:U pacientů léčených přípravkem Testim nebyly pozorovány žádné rozdíly v průměrné denní koncentraci testosteronu v séru ve stavu dynamické rovnováhy (steady state) v závislosti na věku nebo příčině hypogonadismu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie neodhalily jiné účinky než ty, které lze vysvětlit hormonálním profilem přípravku Testim.

8

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

PentadekalaktonKarbomer 980Karbomer 1342PropylenglykolGlycerolMakrogol 1 000Bezvodý ethanolTrometamolČištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Testim je dodáván v hliníkové tubě s epoxyfenolovou vnitřní vrstvou a šroubovacím uzávěrem, každá tuba obsahuje 5g gelu. Tuby jsou zabaleny do krabičky o obsahu 7, 14, 30 a 90 tub.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.Jesenice u PrahyČeská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/611/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

24.10.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Testim 50 mg gel Testosteronum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 jednodávková tuba obsahuje 50 mg testosteronum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 jednorázová tuba obsahuje pomocné látky: pentadekalakton, karbomery (980 a 1342), proplylenglykol, glycerol, makrogol 1 000, bezvodý ethanol, trometamol, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

7 x jednorázová tuba o obsahu 5 g gelu 14x jednorázová tuba o obsahu 5 g gelu 30 x jednorázová tuba o obsahu 5 g gelu 90 x jednorázová tuba o obsahu 5 g gelu 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah každé tuby je hořlavý. Pouze pro zevní použití. 8.

POUŽITELNOST

EXP:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. Jesenice u Prahy Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/611/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Testim 50 mg gel

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jednorázová tuba o obsahu 5g gelu 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Testim 50 mg Gel Testosteronum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 jednodávková tuba obsahuje 50 mg testosteronum. 3.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 jednorázová tuba obsahuje 5g gelu 4.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání. 5.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 6.

POUŽITELNOST

EXP: 7.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 8.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. Jesenice u Prahy Česká republika 9.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 10.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.