Příloha č. 2e k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls236085/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TERTENSIF SR tablety s prodlouženým uvolňováním

Indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tertensif SR a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tertensif SR užívat3. Jak se Tertensif SR užívá4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Tertensif SR uchovávat6. Další informace

1.

CO JE TERTENSIF SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Jde o potahovanou tabletu s prodlouženým uvolňováním, která obsahuje indapamid jako léčivou látku. Indapamid je diuretikum. Většina diuretik zvyšuje množství moči, vytvářené ledvinami. Avšak indapamid se liší od ostatních diuretik, neboť jen mírně zvyšuje množství vytvářené moči.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TERTENSIF SR UŽÍVAT

Neužívejte Tertensif SR:-

jestliže jste alergický/á na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Tertensif SR,

- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,- jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie

(degenerativní onemocnění mozku),

- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tertensif SR je zapotřebí:- jestliže máte problémy s játry, - jestliže jste diabetik,- jestliže trpíte dnou,- jestliže máte poruchy srdečního rytmu nebo problémy s ledvinami,- jestliže potřebujete jít na vyšetření příštítných tělísek.

Měli byste informovat svého lékaře, jestliže jste citlivý(á) na světlo.

Váš lékař může požádat o vyšetření krve, aby zkontroloval nízké hladiny sodíku nebo draslíku nebo vysoké hladiny vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se Vás týká některá z uvedených situací, nebo pokud máte nějaké otázky nebo pochyby ohledně užívání Vašeho léku, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sportovci by měli vzít na vědomí, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivitu dopingových testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Neměli byste užívat Tertensif SR s lithiem (užívaným k léčení deprese), vzhledem k riziku zvýšení hladiny lithia v krvi.Ujistěte se, abyste řekli Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná speciální péče:- léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, digitalis),

- léky užívané k léčení psychických onemocnění, jako deprese, úzkosti, schizofrenie... (např.

tricyklická antidepresiva, antipsychotické léky, neuroleptika),

- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, stav způsobující bolest na hrudi),- cisaprid, difemanilium (užívaný k léčení zažívacích potíží),- sparofloxacin, moxifloxacin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),- halofantrin (antiparazitický lék užívaný k léčení určitých typů malárie),- pentamidin (užívaný k léčení určitých typů zápalu plic),- mizolastin (užívaný k léčení alergických reakcí, jako např. senná rýma),- nesteroidní protizánětlivé léky k uvolnění bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny

acetylosalicylové,

- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (užívané k léčení vysokého krevního tlaku a

srdečního selhání),

- orální kortikosteroidy užívané k léčení různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní

artritidy,

- dráždivá laxativa,- baklofen (k léčení svalové ztuhlosti provázející onemocnění, jako např. roztroušenou sklerózu),- kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),- metformin (k léčení cukrovky),- jodované kontrastní látky (užívané k testování rentgenovým zářením),- tablety s vápníkem nebo další doplňky s vápníkem,- cyklosporin, takrolimus nebo další léky oslabující imunitní reakce po orgánové transplantaci,

k léčení autoimunitních chorob nebo těžkých revmatických nebo kožních chorob,

- tetrakosaktid (k léčení Crohnovy choroby).

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v těhotenství. Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, změna na jinou možnou léčbu by měla být zahájena co nejdříve. Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná nebo si přejete otěhotnět.Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka. Kojení není vhodné, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento léčivý přípravek může vyvolat nežádoucí účinky způsobené snížením krevního tlaku, jako např. závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se objevují spíše na začátku léčby a po zvýšení dávky. Pokud se objeví, měli byste se vyvarovat řízení a dalších aktivit vyžadujících pozornost. Nicméně, při dobré kontrole jsou tyto nežádoucí účinky nepravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tertensif SR:

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.3.

JAK SE TERTENSIF SR UŽÍVÁ

Pokyny pro správné použití:Jedna tableta denně, nejlépe ráno. Tablety se užívají bez ohledu na jídlo. Polykají se celé a zapíjejí se vodou. Nerozkousávají se, ani se nežvýkají. Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tertensif SR, než jste měl(a):Jestliže jste užil(a) více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.Vysoká dávka přípravku Tertensif SR může přivodit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změny v množství moči vytvářené ledvinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tertensif SR:Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku svého léku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tertensif SR:Protože je léčba vysokého krevního tlaku obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, dříve než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Tertensif SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (méně než 1 pacient z 10, ale více než 1 za 100):Nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost. Méně časté (méně než 1 pacient ze 100, ale více než 1 z 1 000):

Zvracení, alergické reakce, hlavně kožní, jako např. kožní vyrážky, purpura (tečkovité krvácení pod

kůži) u osob se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím.

Vzácné (méně než 1 pacient z 1 000, ale více než 1 z 10 000):

-

Pocit únavy, závratě, bolest hlavy, brnění (mravenčení);

-

Zažívací potíže (jako nevolnost, zácpa), sucho v ústech;

-

Zvýšené riziko odvodnění u starších pacientů a u pacientů trpících srdečním selháním.

Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10 000):

-

Poruchy rytmu, nízký krevní tlak;

-

Poruchy ledvin;

-

Pankreatitida (zánět slinivky břišní, který je příčinou bolesti břicha nahoře), nesprávná funkce jater. U případů jaterního selhání je možnost vzniku jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku);

-

Změny krvinek, jako např. trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které způsobuje snadno modřiny a krvácení z nosu), leukopenie (pokles bílých krvinek, který je příčinou neobjasněných horeček, bolestí v krku nebo dalších příznaků podobných chřipce – pokud se objeví, kontaktujte svého lékaře) a anémie (pokles červených krvinek);

-

Angioedém a/nebo kopřivka, vážné kožní projevy. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo obličeje, otokem rtů nebo jazyka, otokem sliznic krku nebo dýchacích cest, vedoucí k omezení dýchání nebo obtížím s polykáním. Pokud se objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.Pokud trpíte systémovým lupus erythematosus (druh onemocnění kolagenu), může nastat zhoršení. Byly také hlášeny případy fotosenzitivity (změny vzhledu kůže) po vystavení slunci nebo umělému UV záření.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

-

Změny se mohou objevit ve Vašich laboratorních parametrech a Váš lékař Vás může požádat o vyšetření krve, aby zkontroloval Váš stav. Mohou se objevit následující změny v laboratorních parametrech:



nízká hladina draslíku v krvi,



nízká hladina sodíku v krvi, což může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku,



zvýšení kyseliny močové, látky, která může způsobit nebo zhoršit dnu (bolestivý(é) kloub(y),

především na noze),



zvýšení hladiny cukru v krvi u diabetických pacientů,



zvýšení hladiny vápníku v krvi,



zvýšené hladiny jaterních enzymů.

-

Abnormální EKG záznam

-

Život ohrožující nepravidelný tep srdce (Torsade de Pointes)

-

Hepatitida (zánět jater)

-

Mdloba

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK TERTENSIF SR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistruza označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 30C.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Tertensif SR obsahuje:Léčivou látkou je indapamid. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu.Pomocnými látkami jsou: - jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), hypromelosa (E 464), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E 470B), povidon.- potahová vrstva: glycerol (E422), hypromelosa (E 464), makrogol 6000, magnesium-stearát (E 470B), oxid titaničitý (E 171).

Jak Tertensif SR vypadá a co obsahuje toto balení:Tento léčivý přípravek je bílá, kulatá, potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním.Tablety jsou dostupné v blistrech po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet balených v papírové krabičce. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Les Laboratoires Servier50, rue Carnot92284 Suresnes cedexFrancie

Výrobci:Les Laboratoires Servier Industrie905, Route de Saran45520 GidyFRANCIE

a

Servier (Ireland) Industries LtdGorey RoadCo. Wicklow - Arklow,IRSKO

a

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.Ul. Annopol 6B - 03-236 WarszawaPOLSKO

Výrobce odpovědný za balení a propouštění šarží (pouze pro slovinský trh):AKMON farmacevtske industrije d.o.o.Industrijska cesta 1J, 1290 GrosupljeSLOVINSKO

Výrobce odpovědný za balení a propouštění šarží (pouze pro španělský trh):Laboratorios Servier S.L.Avenida de Los Madroños, 3328043 MadridŠPANĚLSKO

Výrobce odpovědný za balení a propouštění šarží DELPHARM BRETIGNYUsine du Petit Paris91220 Bretigny sur OrgeFRANCIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

FLUDEX RETARD 1.5 mg

Belgie

FLUDEX 1.5 mg

Kypr

FLUDEX 1.5 mg

Česká republika

TERTENSIF SR

Dánsko

NATRILIX RETARD

Estonsko

TERTENSIF SR

Finsko

NATRILIX RETARD 1.5 mg

Francie

FLUDEX 1.5 mg

Německo

NATRILIX SR 1.5 mg

Řecko

FLUDEX 1.5 mg

Maďarsko

PRETANIX

Irsko

NATRILIX SR

Itálie

NATRILIX LP 1.5 mg

Lotyšsko

TERTENSIF SR

Litva

TERTENSIF SR

Lucembursko

FLUDEX 1.5 mg

Malta

NATRILIX SR

Nizozemsko

FLUDEX SR 1.5 mg

Polsko

INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER

Portugalsko

FLUDEX LP

Slovensko

TERTENSIF SR

Slovinsko

TERTENSIF SR

Španělsko

TERTENSIF RETARD

Velká Británie

NATRILIX SR

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11/2011.

Příloha č. 3e k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls236085/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TERTENSIF SR, tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidum.Pomocné látky: 124,5 mg monohydrát laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.Bílá, kulatá, potahovaná tableta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

1 tableta za 24 hodin, užitá přednostně ráno; tablety se užívají celé, zapíjejí se vodou a nerozkousávají se. Při podání vyšší dávky se nezvyšuje antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se účinek saluretický.

Renální selhání (viz bod 4.3 a 4.4):Léčba je kontraindikována v případě těžkého renálního selhání (clearence kreatininu pod 30 ml/min.).Thiazid a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně zhoršené funkciledvin.

Starší pacienti (viz bod 4.4):U starších pacientů je nutno hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Tertensif SR při normální nebo pouze minimálně zhoršené funkci ledvin.

Pacienti s jaterním poškozením (viz bod 4.3 a 4.4):Léčba je kontraindikována u závažného jaterního poškození.

Děti a dospívající:Podávání přípravku Tertensif SR dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na indapamid, na sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku.- Závažné renální selhání.- Jaterní encefalopatie nebo závažné oslabení jaterních funkcí.- Hypokalémie.4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníPři poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v případě elektrolytové nerovnováhy. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě zastavit. Fotosenzitivita:U thiazidů a thiazidům podobných diuretik byly zaznamenány případy reakcí fotosenzitivity. Pokud se vyskytne reakce fotosenzitivity během léčby, doporučuje se léčbu zastavit. Pokud je opakované podání diuretik nezbytné, doporučuje se chránit vystavené plochy před sluncem nebo umělým UV zářením.Pomocné látky:Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem by neměli tento přípravek užívat.

Zvláštní upozornění pro použití

-

Rovnováha vody a elektrolytů:



Sodík v plazmě:

Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může vést k hyponatrémii, někdy s velmi vážnými následky. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné sledování, které musí být u starších pacientů a u osob s cirhózou častější (viz body 4.8 a 4.9).



Draslík v plazmě:

Deplece draslíku s hypokalémií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných diuretik. U některých vysoce rizikových populací, tj. u starších, podvyživených osob a/nebo nemocných užívajících řadu léků současně, u cirhotiků s otoky a s ascitem, u osob s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se srdečním selháním je nutno zabránit případnému vzniku hypokalémie (3,4 mmol/l). Hypokalémie v těchto případech zvyšuje toxické účinky digitalisových přípravků na srdce a riziko vzniku arytmií.

Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ. Hypokalémie, právě tak jako bradykardie pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých arytmií, zvláště smrtelně nebezpečných torsades de pointes.

U všech výše uvedených případů je nezbytné častější vyšetřování hladin draslíku v plazmě. První vyšetření kalémie je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby.Při zjištění hypokalémie je nutno začít provádět příslušná opatření.



Hladina kalcia v plazmě:

Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Skutečná hyperkalcémie může být výsledkem dříve nerozpoznané hyperparatyreózy.V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce příštítných tělísek přerušit.

-

Hladina glukózy v krvi:

Sledování hladin glukózy v krvi je nutné u nemocných s diabetem, zvláště u nemocných s hypokalémií.

-

Kyselina močová:

Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k záchvatům dny.

-

Renální funkce a diuretika:

Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně snížené funkci ledvin (hladina kreatininu v plazmě pod 25 mg/l, tj. 220 mol/l u dospělých osob). U starších osob je nutno hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví.Hypovolémie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plazmě. Tato přechodná funkční renální nedostatečnost nemá žádné důsledky pro jedince s normální funkcí ledvin, může však dále zhoršit již existující renální nedostatečnost.

-

Sportovci:

Sportovci by měli být upozorněni, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivitu dopingových testů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které nejsou doporučeny:

Lithium:Zvýšené plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, jako například při neslané dietě (snížené vylučování lithia močí). Je-li však podávání diuretik nezbytné, je nutno pozorně sledovat plazmatické hladiny lithia a provádět příslušné úpravy.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:Přípravky vyvolávající torsades de pointes:- třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),- třída III antiarytmik (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),- některá antipsychotika: fenothiaziny (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin),benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),butyrofenony (droperidol, haloperidol),jiná: bepridil, cisaprid, difemanilium, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin i.v.Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes (rizikový faktor je hypokalémie).Je třeba monitorovat hypokalémii a korigovat ji, pokud je třeba, před použitím této kombinace. Je třeba monitorovat klinický stav, plazmatické elektrolyty a EKG.Používejte látky, které nemají nevýhodu vzniku torsades de pointes při hypokalémii.

Nesteroidní antiflogistika (systémová) včetně COX-2 selektivních inhibitorů, vysoké dávky kyseliny salicylové ( 3g/den):Možné snížení antihypertenzního účinku indapamidu. Riziko akutního renálního selhání u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace). Je třeba zavodnit pacienta, sledovat renální funkce při zahájení léčby.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE):Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního renálního selhání, pokud se zahájí léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu při současné depleci sodíku (zvláště u jedinců se stenózou renální artérie).

Při hypertenzi, kdy předchozí léčba diuretiky mohla způsobit depleci sodíku, je nutno:-

buď vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE a v případě potřeby začít

znovu podávat diuretikum vedoucí k hypokalémii;

-

nebo podávat nízké počáteční dávky inhibitoru ACE a dávky zvyšovat pouze postupně.

Při městnavém srdečním selhání je třeba začít podávat velmi nízkou dávku inhibitoru ACE, případně po snížení dávky kombinovaného diuretika vedoucího k hypokalémii.

V každém případě je třeba sledovat v prvních týdnech léčby inhibitorem ACE renální funkce (plazmatické hladiny kreatininu).

Jiné látky způsobující hypokalémii: amfotericin B (i.v.), gluko- a mineralokortikoidy (systémové), tertakosaktid, stimulující (dráždivá) laxativa:Zvýšené riziko hypokalémie (účinek se sčítá).Sledovat plazmatické hladiny draslíku a v případě potřeby korigovat. Je třeba mít na paměti zvláště v případě současné léčby digitalisem. Použití nestimulujících laxativ.

Baklofen:Zvýšený antihypertenzní účinek.Zavodnit pacienta, sledovat renální funkce na začátku léčby.

Přípravky obsahující digitalis:Hypokalémie predisponující k toxickým účinkům digitalisu. Sledovat plazmatické hladiny draslíku, EKG a v případě potřeby přehodnotit léčbu.

Kombinace, jež je nutno vzít v úvahu:Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren):Tyto racionální kombinace, u některých pacientů užitečné, nevylučují možnost hypokalémie (zvláště u nemocných s renálním selháním nebo s diabetem) nebo hyperkalémie. Sledovat plazmatické hladiny draslíku, v případě potřeby EKG, popř. přehodnotit léčbu.

Metformin:Laktátová acidóza po podání metforminu, navozená možnou funkční renální nedostatečností v souvislosti s podáváním diuretik, nejčastěji kličkových diuretik. Nepoužívat metformin, pokud plazmatické hladiny kreatininu překročí 15 mg/l (135 mol/l) u mužů a 12 mg/l (110 mol/l) u žen.

Jodované kontrastní látky:Při dehydrataci způsobené diuretiky existuje zvýšené nebezpečí akutního renálního selhání, zvláště pokud se použijí vysoké dávky jodovaných kontrastních látek.Opětovné zavodnění před podáním jodovaných sloučenin.

Imipraminová antidepresiva, neuroleptika:Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (účinek se sčítá).

Vápník (soli):Riziko hyperkalcémie v důsledku sníženého vylučování vápníku močí.

Cyklosporin, takrolimus:Riziko zvýšených plazmatických hladin kreatininu beze změny hladin cirkulujícího cyklosporinu, a to dokonce i bez deplece vody/sodíku.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémový):Snížený antihypertenzní účinek (retence vody/sodíku v důsledku podání kortikosteroidů).

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Obecně platí, že diuretika se těhotným ženám nepodávají a nikdy se nesmějí použít k léčbě fyziologických otoků při těhotenství. Diuretika mohou způsobit fetoplacentární ischémii, s rizikem poškození růstu plodu.

Kojení:Kojení během léčby je nevhodné (indapamid proniká do mateřského mléka).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Indapamid neovlivňuje pozornost. Ale v individuálních případech se mohou objevit různé reakce ve vztahu ke snížení krevního tlaku, zvláště na začátku léčby nebo pokud je přípravek podáván současně s jiným antihypertenzivem. Důsledkem toho může dojít ke snížení schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků ovlivňujících klinické nebo laboratorní parametry je závislých na dávce. Thiazidová a podobná diuretika, včetně indapamidu, mohou způsobit následující nežádoucí účinky řazené podle následující četnosti:Velmi časté (1/10); časté (1/100, <1/10); méně časté (1/1 000, <1/100); vzácné (1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému:Vzácné: vertigo, únava, bolest hlavy, parestézie.Frekvence neznámá: synkopa.

Srdeční poruchy:Velmi vzácné: arytmie, hypotenze.Frekvence neznámá: Torsade de pointes (potenciálně fatální) (viz body 4.4 a 4.5).

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: zvracení.Vzácné: nauzea, obstipace, sucho v ústech.Velmi vzácné: pankreatitida.

Poruchy ledvin a močových cest:Velmi vzácné: renální selhání.

Poruchy jater a žlučových cest:Velmi vzácné: abnormální funkce jater.Frekvence neznámá: -

Možnost objevení se jaterní encefalopatie v případě jaterní insuficience (viz body 4.3 a 4.4).

-

Hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Reakce přecitlivělosti, zvláště dermatologické u jedinců s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím:- Časté: makulopapulózní vyrážka.- Méně časté: purpura.

- Velmi vzácné: angioneurotický edém a/nebo kopřivka, toxická epidermická nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom.Frekvence neznámá: možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes.Byly hlášeny případy reakcí fotosenzitivity (viz bod 4.4).

Vyšetření:Frekvence neznámá:-

Elektrokardiogram - prodloužený QT interval (viz body 4.4 a 4.5).

-

Zvýšení hladiny glukózy v krvi a zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi během léčby: vhodnost těchto diuretik musí být velmi pečlivě zvážena u pacientů se dnou nebo diabetem.

-

Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Poruchy metabolismu a výživy:V klinických studiích byla po léčbě trvající 4 až 6 týdnů pozorována hypokalémie (plazmatické hladiny draslíku  3,4 mmol/l) u 10 % pacientů a  3,2 mmol/l u 4 % pacientů. Po léčbě trvající 12 týdnů dosahovalo průměrné snížení plazmatických hladin draslíku 0,23 mmol/l.Velmi vzácné: hyperkalcémie.Frekvence neznámá: -

Deplece draslíku s hypokalemií, což je obzvláště závažné u některých vysoce rizikových populací(viz bod 4.4).

-

Hyponatrémie s hypovolémií vedoucí k dehydrataci a ortostatické hypotenzi. Současná ztráta chloridových iontů může způsobit sekundární metabolickou alkalózu: výskyt i intenzita tohoto účinku jsou nízké.

4.9

Předávkování

Bylo zjištěno, že indapamid nemá toxické účinky až do dávky 40 mg, tj. 27násobku terapeutické dávky.Známky akutní otravy připomínají hlavně poruchy rovnováhy vody/elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie). Klinicky se může vyskytnout nauzea, vomitus, hypotenze, křeče, vertigo, ospalost, zmatenost, polyurie nebo oligurie, případně až anurie (v důsledku hypovolémie).K počátečním opatřením patří rychlé vyloučení požité látky (látek) gastrickou laváží a/nebo podáním živočišného uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytů ve specializovaném zdravotnickém zařízení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy, samotné.ATC kód: C03BA11.

Indapamid je derivát sulfonamidů s indolovým kruhem, farmakologicky podobný thiazidovým diuretikům, který působí inhibicí reabsorpce sodíku v dilučním segmentu kůry. Zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž zvyšuje objem vytvořené moči, má antihypertenzní účinek.

Studie II. a III. fáze v monoterapii prokázaly antihypertenzní účinek v délce 24 hodin. Tento účinek byl přítomen při dávkách, kdy diuretický účinek byl již mírné intenzity.

Antihypertenzní účinek indapamidu souvisí se zlepšením tepenné pružnosti a snížením arteriolární a celkové periferní rezistence.Indapamid redukuje hypertrofii levé komory.

U thiazidových a podobných diuretik se terapeutický účinek nad určitou dávkou již dále nezvyšuje, zatímco nežádoucí účinky se dále zhoršují. Proto v případě neúčinné léčby již nelze dávku dále zvyšovat.

U hypertoniků bylo krátko- středně a dlouhodobým pozorováním zjištěno, že indapamid:- neinterferuje s metabolismem lipidů: triglyceridů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;- neinterferuje s metabolismem cukrů, a to dokonce ani u diabetiků s hypertenzí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid 1,5 mg představuje formu s řízeným uvolňováním na základě matrix systému, v němž je léčivá látka rozptýlena v pomocných látkách umožňujících postupné uvolňování indapamidu.

Absorpce:Uvolněná jednotlivá frakce indapamidu se rychle a úplně absorbuje gastrointestinálním traktem.Střídmá strava zvyšuje rychlost absorpce, nemá však vliv na množství absorbovaného léčivého přípravku.Maximálních sérových hladin po jedné dávce se dosahuje přibližně 12 hodin po podání, opakované podání snižuje výkyvy sérových hladin mezi 2 dávkami.Mezi jedinci existují v tomto směru rozdíly.

Distribuce:Na proteiny v plazmě se váže 79 % indapamidu.Poločas plazmatické eliminace je 14 až 24 hodin (průměr 18 hodin). Rovnovážný stav se dosahuje po 7 dnech. Opakované podávání nevede ke kumulaci.

Metabolismus:Látka se vylučuje převážně močí (70 % dávky) a stolicí (22 %) v podobě neaktivních metabolitů.

Vysoce rizikoví jedinci:U pacientů s renálním selháním se farmakokinetické parametry nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vysoké dávky indapamidu podané perorálně různým živočišným druhům (40-8000 násobek terapeutické dávky) poukázaly na exacerbaci diuretických vlastností indapamidu. Hlavní příznaky otravy ve studiích na akutní toxicitu s intravenózně nebo intraperitoneálně podaným indapamidem byly ve vztahu k farmakologickému účinku indapamidu, tj. bradypnoe a periferní vazodilatace. Indapamid byl testován na mutagenní a karcinogenní vlastnosti s negativním výsledkem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tableta:Koloidní bezvodý oxid křemičitý HypromelosaMonohydrát laktosyMagnesium-stearátPovidon

Potahová vrstva:Glycerol

Hypromelosa Makrogol 6000Magnesium-stearát Oxid titaničitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet v blistrech (PVC/Al).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier50, rue Carnot92284 Suresnes cedexFrancie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

58/621/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 7. 1997/28. 2. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TERTENSIF SR, tablety s prodlouženým uvolňovánímindapamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje indapamidum 1,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier50, rue Carnot92284 Suresnes cedexFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/621/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tertensif SR

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TERTENSIF SR, tablety s prodlouženým uvolňovánímindapamidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT