1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls80278/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Terbistad 1% krém

Terbinafini hydrochloridum

Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Terbistad 1% krém musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace či radu.- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší po 7 nebo 14 dnech, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Terbistad 1% krém a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbistad 1% krém používat.3. Jak se přípravek Terbistad 1% krém používá.4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Terbistad 1% krém uchovávat.6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Terbistad 1% krém patří do skupiny antifungálních přípravků. Tento přípravek se užívá k léčbě houbovitých a kvasinkových infekcí kůže.

Terbistad 1 % krém je účinný proti určitým druhům kvasinek a kožních houbových onemocnění, z nichž je nejznámější tzv. atletická noha (tinea pedis). Viz rovněž bod 3. „Jak se přípravek Terbistad 1% krém používá“, kde naleznete více informací o dalších houbových infekcích.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Terbistad 1% krém - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á) na terbinafin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Terbistad 1% krém. (Viz „Pomocné látky“). Můžete pozorovat známky přecitlivělosti, například červené skvrny a boule na kůži či svědění.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Terbistad 1% krém- pouze ke kožnímu podání. - přípravek nesmí přijít do styku s očima.- u dětí mladších 12 let.

Zeptejte se svého lékaře, pokud se vás shora uvedená varování týkají nebo tomu tak bylo v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNeexistují žádné důkazy o tom, že Terbistad 1% krém má účinek na jiné přípravky.

Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíNesmíte používat přípravek Terbistad 1% krém, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Pokud otěhotníte během požívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

KojeníProtože terbinafin přechází do mateřského mléka, nesmíte přípravek Terbistad 1% krém během kojení používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na řízení a ovládání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Terbistad 1% krém obsahuje pomocné látky cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM POUŽÍVÁ

Způsob použití: kožní podání

Otvor tuby je opatřen hliníkovým uzávěrem. Uzávěr můžete prolomit obráceným vrškem tuby tím, že na něj vyvinete lehký tlak. Před použitím krému musí být pokožka pečlivě omytá a vysušená.

Naneste tenkou vrstvu krému na zanícenou pokožku a menší množství i okolo. Krém jemně vetřete do pokožky. V případě, že se zánět nachází v kožním záhybu (pod prsy, mezi prsty na noze či ruce, ve slabinách nebo mezi hýžděmi) lze kůži pokrýt sterilní gázou, zejména na noc. Po vetření si omyjte ruce, pokud nejde o léčbu vašich rukou.

Dospělí a dospívající (nad 12 let)Trvání a častost léčbyAtletická noha (tinea pedis): jednou denně po dobu 1 týdnePříznaky, které lze zahrnout pod označení tzv. atletická noha, jsou svědění, zarudnutí a odlupování kůže mezi prsty u nohou a na chodidlech. Někdy se také objevují trhliny (zejména mezi prsty u nohou) a mohou vzniknout i mokvající puchýře. Atletická noha obvykle vydává nepříjemný zápach.

Ostatní dermatofytózy (tinea corporis a cruris ): jednou denně po dobu 1 týdne Tinea je tvořena pomalu rostoucími, svědivými, červenými a odlupujícími se skvrnami kruhového tvaru, které se mohou rozšířit po celém těle.

Kožní kandidóza (onemocnění způsobené kvasinkami): jednou denně po dobu 1 až 2 týdnů Candida je druhem kvasinek, který může za určitých okolností způsobovat infekci kůže. Kožní abnormality se často nacházejí v teplých, vlhkých místech, jako jsou slabiny nebo pod prsy. Symptomy zahrnují svědění, zčervenání a odlupování.

Pityriáza (Pityriasis versicolor): jednou až dvakrát denně po dobu 2 týdnů Kvasinkou, která způsobuje pityriasis versicolor, je Malassezia furfur. U této kvasinky se infekce vyskytuje na kůži ramen, v horní části trupu a horních částech paží. Příznaky zahrnují slabé svědění a skvrny se slabým odlupováním. U silně opálených lidí jsou skvrny obvykle světlejší než zbývající pokožka, zatímco u lidí, kteří byli působení slunce vystaveni málo nebo vůbec, jsou skvrny obvykle světle hnědé.

3

Zlepšení příznaků obvykle nastává po několika dnech. Nepravidelné používání nebo předčasné zastavení používání krému zvyšuje riziko opakovaného výskytu příznaků. Jestliže se po 1 až 2 týdnech neobjeví žádné zlepšení, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti:Nejsou žádné důkazy o tom, že starší pacienti vyžadují odlišné dávkování nebo trpí jinými nežádoucími účinky než mladší pacienti.

Děti:Zkušenosti s podáváním přípravku Terbistad 1% krém na kůži u dětí mladších 12 let jsou omezené, použití tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině se proto nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Terbistad 1% krém, než jste měl(a):Pokud jste použili příliš velké množství přípravku Terbistad 1% krém, nezpůsobí to žádnou újmu, ale v případě nejistoty se obraťte na svého lékárníka.Pokud někdo, např. dítě, polkne krém, mohou se vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako při předávkování terbinafinem v tabletách (např. bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a závratě). V tomto případě informujte lékaře.

V případě kontaktu krému s okem, oko vypláchněte pod tekoucí vodou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terbistad 1% krém:Pokračujte v léčbě bez toho, že byste nanášeli přípravek Terbistad 1% krém vícekrát nebo jej použili ve větším množství než obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terbistad 1% krém.Jestliže jste náhle přestal(a) používat přípravek Terbistad 1% krém, původní příznaky se mohou objevit znovu..Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Terbistad 1% krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V místě aplikace se může objevit zčervenání, kožní vyrážka, svědění nebo pocit brnění.Vzácně se vyskytly alergické reakce projevující se jako svědění, vyrážka, puchýřková vyrážka a kopřivka.

Jestliže silně trpíte uvedenými nežádoucími účinky, je vhodné se obrátit na svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TERBISTAD 1% KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravek Terbistad 1% krém mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Terbistad 1% krém po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a tubě za „Použ. do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

4

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.Tubu pevně zavírejte.

Po prvním otevření je použitelnost přípravku 3 měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Terbistad 1% krém obsahujeLéčivou látkou je hydrochlorid terbinafinu.1 g krému obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (E524), benzylalkohol, sorbitan-stearát (E491), cetyl-palmitát, cetylalkohol, cetylstearylalkohol, polysorbát 60 (E435), isopropyl-myristát, čištěná voda.

Jak přípravek Terbistad 1% krém vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Terbistad 1% krém je bílý až téměř bílý krém. Obsah hliníkové tuby s polyethylenovým závitovým uzávěrem je 7,5, 15 nebo 30 gramů.

Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VibelNěmecko

VýrobceStada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VibelNěmecko

Gedeon Richter Ltd.Gyömrői út 19-211103 BudapešťMaďarsko

Centrafarm Services B.V.Neuwe Donk 9NL-4879 Etten-LeurNizozemsko

Stada Arzneimittel GmbHMuthgasse 36/2A-1190 VídeňRakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.3.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls80278/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Terbistad 1% krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g krému obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum.

Pomocné látky: 40 mg cetylalkoholu a 40 mg cetylstearylalkoholu v 1 g krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

KrémPopis přípravku: bílý až témě bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Houbové infekce kůže vyvolané dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor způsobená Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající (nad 12 let).

Délka a frekvence léčbyTinea pedis: jednou denně po dobu jednoho týdne Tinea cruris a tinea corporis: jednou denně po dobu jednoho týdneKožní kandidóza: jednou denně po dobu 1 až 2 týdnůPityriasis versicolor: jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů

Terbistad 1% krém lze nanášet jednou nebo dvakrát denně. Kůže má být suchá a čistá. Krém se má nanášet na postiženou kůži a do okolních míst v tenké vrstvě a poté se jemně vtírat. V případě intertriginózní infekce (pod prsy, interdigitální, intergluteální nebo inguinální) lze kůži po nanesení krému pokrýt sterilní gázou, zejména na noc.

Úlevy od příznaků obvykle nastávají během několika dnů.Nepravidelné používání nebo předčasné vysazení zvyšuje riziko opakovaného výskytu příznaků. Jestliže se po dvou týdnech neobjeví žádné zlepšení, diagnózu je třeba znovu zvážit.

Starší pacienti:Neexistují žádné indikace, kdy starší pacienti vyžadují odlišné dávkování nebo mají jiné nežádoucí účinky než mladší pacienti.

2

Děti:Přípravek Terbistad 1% krém není vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti doporučen pro děti do 12 let věku. Zkušenosti u dětí jsou omezené.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na terbinafin nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Terbistad 1% krém je určen pouze ke kožnímu podání. Je třeba zabránit vniknutí do očí. V případě kontaktu s očima je třeba oči vymýt pod tekoucí vodou.Terbistad 1% krém obsahuje cetylalkohol a cetylstearylalkohol. Tyto složky mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné interakční studie.

4.6. Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním terbinafinu těhotným ženám.Fetotoxické a fertilitní studie provedené na zvířatech neprokazují žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3.). Přípravek nesmí být těhotným podán, pokud to není nezbytné.

KojeníTerbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Při lokálním podání se očekává pouze malá systémová expozice (viz bod 5.2.). Přípravek smí být podán kojícím ženám pouze pokud je to nezbytné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na řízení a ovládání strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují v následující frekvenci:Velmi časté:

>1/10

Časté:

>1/100 a <1/10

Méně časté:

>1/1000 a<1/100

Vzácné:

>1/10.000 a <1/1000

Velmi vzácné: <1/10.000 včetně ojedinělých případů

Poruchy imunitního systémuVzácné: alergické reakce jako svědění, vyrážka, puchýřová dermatitida a kopřivka.

Poruchy kůže a podkožní tkáněV místě aplikace se může objevit zčervenání, vyrážka, svědění nebo píchání.Tyto nežádoucí účinky ale jen zřídka vedou k přerušení léčby. Je důležité rozlišit základní příznaky onemocnění od alergických reakcí, které mohou přerušení léčby vyžadovat.

4.9. Předávkování

Při pozření terbinafinu krému se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako při předávkování terbinafinem v tabletách (např. bolest hlavy, nevolnost, bolest v epigastriu a závratě).

3

Pokud k pozření krému dojde, vhodnou léčbou je vyprázdnění žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro lokální aplikaciATC kód: D01AE15

Terbinafin je antimykotikum ze skupiny alylaminů se širokým spektrem působení. V nízkých koncentracích působí terbinafin fungicidně proti plísním tvořícím houby (dermatofyty a další) a proti některým dimorfním houbám. Jeho působení proti kvasinkám je fungicidní či fungistatické v závislosti na druhu.Terbinafin specificky inhibuje fungální syntézu sterolů v počátečním stádiu. To způsobuje deficienci ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, což má za následek odumření fungálních buněk.Terbinafin působí prostřednictvím inhibice enzymu skvalen epoxidázy ve fungální buněčné membráně. Tento enzym není v žádném vztahu k systému cytochromu P450. Pokud je známo, terbinafin neovlivňuje metabolismus jiných léčivých přípravků či hormonů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U lidí se absorbuje méně než 5 % dávky po topické aplikaci, v důsledku toho je systémová expozice velmi nízká.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly sledovány pouze při expozici dávkou vyšší než je maximální dávka pro člověka při lokálním použití a prokazovaly malý význam pro klinické užití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (E524)BenzylalkoholSorbitan-stearát (E491)Cetyl-palmitátCetylalkoholCetylstearylalkoholPolysorbát 60 (E435)Isopropyl-myristátČištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 roků. Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.Tubu pevně zavírejte.

4

6.5. Druh obalu a velikosti balení

Hliníková tuba s polyethylenovým závitovým uzávěrem.

Velikost balení: 7,5, 15 nebo 30 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VibelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/364/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.9.2006 / 11.11.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

23.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA a HLINÍKOVÁ TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terbistad 1% krém

Terbinafini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky jsou: hydroxid sodný (E524), benzylalkohol, sorbitan-stearát (E491), cetyl-palmitát, cetylalkohol, cetylstearylalkohol, polysorbát 60 (E435), isopropyl-myristát, čištěná voda.

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém7,5 g krému15 g krému30 g krému

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Pouze ke kožnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: Po prvním otevření je použitelnost přípravku 3 měsíce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.Tubu pevně zavírejte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VibelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 26/364/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tenkou vrstvu krému jemně vetřete na postiženou pokožku a její okolí.Dospělí a děti od 12 let:Atletická noha: aplikovat krém 1x denně po dobu 1 týdne Ostatní dermatofytózy: aplikovat krém 1x denně po dobu 1 týdneKožní kandidóza: aplikovat krém 1xdenně po dobu 1 až 2 týdnůPityriáza: aplikovat krém 1x-2x denně po dobu 2 týdnů

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Terbistad 1% krém