Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – Informace pro uživatele

Rp.

Terbinafin Actavis 250 mg

Tablety

Terbinafinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete1.

Co je Terbinafin Actavis a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Actavis užívat

3.

Jak se Terbinafin Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Terbinafin Actavis

6.

Další informace

1.

Co je Terbinafin Actavis a k čemu se užívá

Terbinafin Actavis obsahuje terbinafin, což je protiplísňová látka. Lék hubí plísně tím, že ničí jejich buněčné membrány.

Terbinafin Actavis se používá k léčbě plísňových infekcí nehtů na prstech nohou a rukou, plísňových infekcí chodidel (tzv. atletická noha), svědění a kožních plísňových infekcí v tříslech.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Actavis užívat

Neužívejte Terbinafin Actavis

jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na terbinafin nebo na jinou složku přípravku Terbinafin Actavis(viz bod 6)



máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Terbinafin Actavis je zapotřebíPředtím než začnete používat Terbinafin Actavis, informujte svého lékaře, jestliže:

máte poruchu funkce jater. Může být nezbytné používat jinou dávku.



máte lupénku (šupinaté onemocnění kůže). Terbinafin Actavis může vést ke zhoršení tohoto onemocnění.

Přestaňte užívat tento lék a ihned informujte svého lékaře, jestliže

máte příznaky postižení jater, jako je vyrážka, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, únava, zvracení, bolesti žaludku, žlutě zbarvená kůže nebo oči, tmavá moč nebo světlá stolice



se u Vás vyskytnou otoky v obličeji, otok jazyka nebo průdušnice, což může způsobit značné potíže s dýcháním (angioedém)



se u Vás vyskytne náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípavé dýchání a pokles krevního tlaku (anafylaxe)



se u Vás vyskytne závažná, rozsáhlá, vyrážka s tvorbou puchýřů (Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Ihned kontaktujte svého lékaře pokud

se u Vás náhle vyskytne vysoká teplota nebo bolesti v krku.

Používání jiných léčivých přípravkůProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to důležité, protože Terbinafin Actavis může vzájemně reagovat s jinými léky.Tato vzájemná reakce může zvýšit nebo snížit účinky některého z léků.

Jestliže užíváte některý z níže uvedených léků, Váš lékař může změnit dávku Terbinafinu Actavis nebo jiného léku:

rifampicin (lék na tuberkulózu)



cimetidin (lék na žaludeční vředy)



tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (používané k léčbě deprese)a inhibitory monoaminooxidázy (používané v léčbě deprese a Parkinsonovy choroby)



blokátory beta-receptorů (léky na vysoký krevní tlak a některé srdeční choroby)

Jestliže používáte antikoncepční přípravky společně s Terbinafinem Actavis, může se objevit krvácení z průniku a nepravidelná menstruace.

Užívání přípravku Terbinafin Actavis s jídlem a pitímJídlo neovlivňuje Terbinafin Actavis, takže lék můžete užívat s jídlem.

Těhotenství a kojeníPřed užíváním jakéhokoliv léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.Jestliže jste těhotná, neužívejte Terbinafin Actavis, pokud vám to výslovně neurčil lékař.Jestliže kojíte, neužívejte Terbinafin Actavis, protože lék se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení motorových vozidel a používání strojůTerbinafin Actavis nemá žádný nebo jen zanedbatelný účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Terbinafin Actavis užívá

Vždy užívejte Terbinafin Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka u dospělých, včetně starších pacientů, je 250 mg 1x denně (odpovídá 1 tabletě Terbinafinu Actavis).

Děti a dospívající (mladší 18 let)Nejsou k dispozici informace o používání tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let. Nedávejte Terbinafin Actavis dětem, pokud tak výslovně neurčil lékař.

Porucha funkce ledvin a jater:Může být nutné snížit dávku. Váš lékař Vás bude informovat, jakou dávku léku máte užívat.

Délka trvání léčbyDélka trvání léčby závisí na lokalizaci infekce a její závažnosti.



Svědění nebo plísňová infekce v třísle a rozšířené plísňové infekce kůže: 2 – 4 týdny.



Plísňové infekce chodidel (atletická noha), na noze a mezi prsty nohou: až 6 týdnů.



Plísňové infekce nehtů na rukou: 6 týdnů



Plísňové infekce nehtů na nohou: obvykle 12 týdnů, v některých případech však až 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Terbinafin Actavis, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Terbinafin Actavis, obraťte se ihned na svého lékaře nebo nemocnici.Projevy předávkování jsou bolesti hlavy, nucení na zvracení, bolesti v nadbřišku a závratě.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Terbinafin ActavisJestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se blíží doba příští dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si příští dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat Terbinafin ActavisVáš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba Terbinafinem Actavis. Neukončujte léčbu Terbinafinem Actavis dříve, než je předepsaná kúra dokončena, protože nemusí dojít k úplnému vyléčení infekce. Po ukončení léčby může trvat i několik týdnů, než zmizí všechny projevy Vašeho onemocnění.

Jestliže máte další dotazy ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Terbinafin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zásah, pokud se u Vás vyskytnou. Přípravek Terbinafin Actavis byste měl/a přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře, vyskytnou-li se u Vás následující příznaky:



otoky v obličeji, otok jazyka nebo průdušnice, což může způsobit značné potíže s dýcháním (angioedém)



náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípavé dýchání a pokles krevního tlaku (anafylaxe)



závažná, rozsáhlá, puchýřnatá vyrážka (Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza



žluté zabarvení kůže nebo očního bělma, tmavá moč nebo světlá stolice, pocit nemoci, ztráta chuti k jídlu, únava, zvracení, bolest břicha (známka jaterních potíží)

Mohou se vykytovat tyto nežádoucí účinky:

Běžné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů, avšak u více než 1 z 100 pacientů léčených tímto přípravkem)Bolest hlavy, pocit sytosti, nechutenství, zažívací potíže, nucení na zvracení, mírná bolest žaludku, průjem, mírné kožní reakce, jako je vyrážka a kopřivka..

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 z 100 pacientů, avšak u více než 1 z 1000 pacientů léčených tímto lékem)Poruchy chuti včetně ztráty chuti. Tyto potíže obvykle pozvolna ustoupí po ukončení užívání přípravku. Byly hlášeny ojedinělé případy přetrvávají poruchy chuti.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů, avšak u více než 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkem)Pocity mravenčení v kůži, „mravenčení“ (parestézie), snížená citlivost na dotyk, závratě, pocit nemoci nebo únava.Porucha funkce jater jako zánět jater (hepatitida), žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) a poruchy průtoku žluči (cholestáza).Těžké kožní reakce, jako jsou těžké alergické reakce s horečkou, zánětem kloubů, případně očí (Stevens Johnsonův syndrom) nebo tvorba puchýřů a olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Spolu s kožními reakcemi se mohou rovněž vyskytnout bolesti kloubů a svalů.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 na 10 000 pacientů, kteří se léčí tímto přípravkem)Těžké jaterní selhání, které se projevuje nechutenstvím, nevolností, zvracením, únavou, bolestížaludku, žloutenkou (žluté zbarvení kůže a bělma očí), výrazně tmavší močí nebo světlou stolicí. Alergické reakce s otokem obličeje, jazyka a krku, obtížné polykání a dýchání. Změny v krevním obraze, těžké postižení imunitního systému s kožními projevy (systémový lupus erythematodes), závažné psychiatrické projevy, jako je deprese a úzkost, zhoršení lupénky (šupinaté onemocnění kůže), padání vlasů, ubývání na váze způsobené sníženým příjmem potravy.

Terbinafin Actavis může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a Vaše odolnost vůči infekci se může snížit. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy, jako jsou horečka a těžké zhoršení Vašeho celkového stavu nebo horečka s místními projevy infekce, jako jsou bolesti v krku, hltanu či ústech nebo problémy s močením, vyhledejte ihned Vašeho lékaře. Bude Vám provedeno vyšetření krve za účelem kontroly možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře o užívání tohoto přípravku.

Jestliže se některý z nežádoucích účinků stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Uchovávání přípravku Terbinafin Actavis

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte Terbinafin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu po slově EXP. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co Terbinafin Actavis obsahuje

Léčivou látkou je terbinafinum ve formě terbinafini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 250 mg terbinafinu (ve formě hydrochloridu).



Další součásti přípravku jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2506/05 a magnesium-stearát.

Jak Terbinafin Actavis vypadá a velikost baleníTerbinafin Actavis jsou bílé, kulaté, ploché tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně vyraženo „T“ nad rýhou a „1“ pod rýhou. Terbinafin Actavis je k dispozici v těchto velikostech balení: Blistry: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 112 tablet.Kontejner: 50 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:Actavis Group hfReykjavikurvegur 76-78220 HafnafjördurIsland

Výrobce:Actavis Ltd.B16, Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 08Malta

Actavis hfReykjavikurvegur 78220 HafnafjördurIsland

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.8.2010

Vysvětlivky zkratek na obalu:LOT = číslo šaržeEXP = použitelné do

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls140068/2009 a příloha k sp. zn. sukls4131/2007, sukls7814/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Terbinafin Actavis 250 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Terbinafinum 250 mg jako terbinafini hydrochloridum v 1 tabletě.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

TabletyPopis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11,0 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně vyraženo „T“ nad rýhou a „1“ pod rýhou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace



Léčba mykotických infekcí citlivých na terbinafin, jako je tinea corporis, tinea cruris a tinea pedis (způsobené dermatofyty, viz bod 5.1), jestliže je to vhodné z hlediska lokalizace, závažnosti a/nebo rozsahu infekce.



Léčba onychomykózy (terbinafin senzitivní mykotická infekce nehtů) způsobená dermatofyty.

Perorálně podaný terbinafin není vhodný k léčbě pityriasis versicolor. Je nutné brát v úvahu národní doporučení o správném používání a preskripci antimikrobiálních léčivých přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.Délka léčby závisí na indikaci a stupni závažnosti infekce.

Dospělí250 mg 1x denněPacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 50 ml/min. nebo hladinou kreatininu v séru nad 300 mol/l) se léčí polovinou normální dávky.Pacienti s poruchou funkce jater – viz body 4.3 a 4.4.

Infekce kůžeDélka léčby u tinea pedis, tinea corporis a tinea cruris je zpravidla 2 – 4 týdny.Tinea pedis (interdigitální, plantární mokasínový typ): doporučená doba léčby může být až 6 týdnů.Úplný ústup všech příznaků infekce může nastat až za několik týdnů po mykologickém vyléčení.

OnychomykózaK úspěšné léčbě je třeba u většiny pacientů podávat přípravek po dobu 6 až 12 týdnů.

Onychomykóza rukouU většiny pacientů postačuje léčba onychomykózy rukou po dobu 6 týdnů.

Onychomykóza nohou

U většiny pacientů postačuje léčba onychomykózy nohou po dobu 12 týdnů, avšak u malého počtu pacientů je nutná léčba po dobu až 6 měsíců.Pomalý růst nehtů, pozorovaný během prvých týdnů léčby, umožní odlišit pacienty, u kterých je nutná delší léčba. K úplnému ústupu příznaků a projevů infekce může dojít až za několik týdnů po mykologickém vyléčení a je ho možné pozorovat až za několik měsíců po ukončení léčby, což je doba potřebná pro růst zdravého nehtu.

Děti a dospívající ( mladší 18 let)U dětí a dospívajících jsou pouze omezené zkušenosti s perorálním terbinafinem, a proto nelze jeho používání u této skupiny pacientů doporučit.

Starší pacientiNeexistují důkazy ukazující na to, že u starších pacientů je nutné jiné dávkování.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na terbinafin nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku.Závažná renální insuficience.Závažná hepatální insuficience.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzácně byly hlášeny případy cholestázy a hepatitidy, které se obvykle vyskytují do dvou měsíců od zahájení léčby. Jestliže jsou u pacienta přítomny příznaky nebo projevy ukazující na poruchu funkce jater, jako např. svědění, nevysvětlitelná přetrvávající nauzea, anorexie nebo únava, případněžloutenka, zvracení, malátnost, bolesti břicha nebo tmavá moč, či světlá stolice, je nutné ověřit jaterní původ těchto projevů a vysadit léčbu terbinafinem (viz bod 4.8).

Farmakokinetické studie s jednou dávkou přípravku u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním prokázaly, že clearance terbinafinu může být snížená o 50 % (viz bod 5.2). Terapeutické podávání terbinafinu u pacientů s chronickým nebo aktivním jaterním onemocněním nebylo studováno v prospektivních klinických studiích, a proto ho není možné doporučit.

Terbinafin je nutné používat s opatrností u pacientů s psoriázou, protože velmi vzácně byly hlášeny případy exacerbace tohoto onemocnění.

Pacienti, u kterých se objeví během léčby terbinafinem vysoká horečka nebo bolesti v krku, mají být vyšetřeni z hlediska možných hematologických reakcí.

Terbinafin je silný inhibitor isoenzymu CYP2D6. Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu, jestliže se terbinafin kombinuje s léčivými přípravky metabolizovanými tímto isoenzymem, které jsou individuálně titrovány (viz bod 4.5). Zpravidla je nezbytná úprava dávky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Plazmatická clearance terbinafinu může být urychlena léčivými látkami, které indukují metabolismus (rifampicin) a může být inhibována léčivými látkami, které inhibují cytochrom P450 (cimetidin). Jestliže je nutné současné podávání těchto léčivých látek, zpravidla bývá nutná příslušná úprava dávky terbinafinu.Studie in vitro prokázaly, že terbinafin inhibuje metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 5.2). Z tohoto důvodu je nutné sledovat pacienty, kteří jsou současně léčeni léčivými látkami metabolizovanými zejména tímto enzymem, jako jsou tricyklická antidepresiva, beta-blokátory, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory monoaminooxidázy typu B, jestliže jejich současné podávání má úzký terapeutický index.Další studie in vitro a klinické studie naznačují, že terbinafin má zanedbatelný potenciál inhibice nebo indukce clearance léčivých látek, které jsou metabolizovány pomocí ostatních enzymů systému P450 (tj. cyklosporin, tolbutamid, terfenadin, triazolam, perorální kontraceptiva). Bylo hlášeno několik

případů poruch menstruace, jako je krvácení z průniku a nepravidelné cykly u pacientek užívajících terbinafin současně s perorálními kontraceptivy.

4.6

Těhotenství a kojení

Studie fetální toxicity a fertility u zvířat neukazují na žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).TěhotenstvíK dispozici je limitované množství dat z použití terbinafinu u těhotných žen. Terbinafin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.KojeníTerbinafin se vylučuje do mateřského mléka, a proto matky nemají v době kojení tento léčivý přípravek užívat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Terbinafin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazené podle frekvence, přičemž nejčastější jsou uvedené jako první. K určení frekvence výskytu se používá tato dohoda: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), s neznámou četností výskytu (nemůže být určeno z dostupných dat).

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: hematologické poruchy, jako je neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: manifestace nebo zhoršení kožního nebo systémového lupus erythematodes, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživyČasté: snížení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchyVelmi vzácné: deprese, úzkost.

Poruchy nervového systémuČasté: bolesti hlavyMéně časté: ztráta chuťových vjemů, poruchy vnímání chuti*Vzácné: parestézie, hypoestézie, závratě

Gastrointestinální poruchyČasté: pocit plnosti dyspepsie, nauzea, mírná bolest břicha, průjem

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: hepatobiliární dysfunkce, včetně žloutenky, cholestázy a hepatitidy. Projeví-li se hepatobiliární dysfunkce, léčba terbinafinem by měla být přerušena. (viz také sekce 4.4)Velmi vzácné: těžké jaterní selhání.

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: alregické kožní reakce (vyrážka, kopřivka).Vzácné: závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, fotosenzitivita) a angioneurotický edém). Jestliže se vyskytne progredující vyrážka, léčba terbinafinem se vysadí. Velmi vzácné: exacerbace psoriázy, ztráta vlasů, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné: artralgie a myalgie. Mohou se vyskytovat jako součást reakce z přecitlivělosti spolu s kožními reakcemi.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVzácné: malátnost, únava

* Poruchy chuti, včetně ztráty chuti, byly hlášeny u cca 0,6% pacientů léčených terbinafinem. Tyto příznaky většinou vymizí po ukončení léčby. Byly hlášeny i výjimečné případy přetrvávajících poruch chuti. V několika málo závažných případech byl hlášen výrazný úbytek na tělesné hmotnosti v důsledku sníženého příjmu potravy.

4.9

Předávkování

Bylo popsáno několik případů předávkování (dávkou až do 5 g). Symptomy předávkování jsou bolesti hlavy, nauzea, bolest v epigastriu a závratě.Doporučenou léčbou je eliminace léčivé látky, hlavně pomocí aktivního uhlí, a symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika; antimykotika pro systémovou aplikaciATC kód: D01B A02

Terbinafin je allylamin se širokým spektrem antimykotického účinku. V nízkých koncentracích má terbinafin fungicidní účinky na dermatofyty, plísně a některé dimorfní houby. Proti kvasinkám, v závislosti na druhu, působí terbinafin fungicidně nebo fungistaticky. Terbinafin v houbách selektivně interferuje s biosyntézou sterolů v raném stupni. To vede k deficitu ergosterolu a k hromadění skvalenu v buňkách. Deficit ergosterolu i akumulace skvalenu jsou zodpovědné za buněčnou smrt hub. Terbinafin rovněž inhibuje skvalenovou epoxidázu v buněčné membráně hub. Při perorálním podání se léčivá látka kumuluje v kůži, vlasech a nehtech v koncentracích spojovaných s fungicidní aktivitou. Měřitelné koncentrace léčivé látky jsou zjistitelné ještě za 15 – 20 dní po ukončení léčby.Terbinafin se používá k léčbě mykotických infekcí kůže a nehtů, které jsou způsobené trichofyty (například T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V tabulce je uveden rozsah minimálních inhibičních koncentrací (MIC) proti dermatofytům.

Organismus

Rozsah MIC (μg/ml)

Trichophyton rubrum

0,001 – 0,15

Trichophyton mentagrophytes

0,0001 – 0,05

Trichophyton verrucosum

0,001 – 0,006

Trichophyton violaceum

0,001 – 0,1

Microsporum canis

0,0001 – 0,1

Edidermorphyton floccosum

0,001 – 0,05

Terbinafin má malou účinnost proti druhu Candida.Terbinafin tablety, na rozdíl od lokálně podávané léčby terbinafinem, nemá žádný účinek na Pityriasis (Tinea) versicolor.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Maximální plazmatické koncentrace 0,97 g/ml je dosaženo za 2 hodiny po perorálním podání jednorázové dávky 250 mg terbinafinu. Absorpční poločas je 0,8 hodiny, distribuční poločas 4,6 hodiny. Terbinafin se silně váže na plazmatické bílkoviny (99%). Rychle proniká škárou a koncentruje se v lipofilním stratum corneum. Terbinafin se vylučuje rovněž mazem, proto dosahuje vysoké koncentrace ve vlasových váčcích a částech kůže bohatých na mazové žlázy. Je rovněž dokázáno, že v prvních týdnech po zahájení terapie vstupuje terbinafin do nehtové ploténky. Terbinafin se rychle metabolizuje isoenzymy cytochromového systému, zejména CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 a CYP2C19. Biotransformace končí metabolity bez antifungální aktivity vylučovanými převážně močí. Eliminační poločas je přibližně 17 hodin. Akumulace léku v plazmě není prokázána. Nebyly pozorovány změny farmakokinetiky terbinafinu v závislosti na věku, avšak u nemocných s poškozením ledvin nebo jater může být rychlost eliminace snížena s následným zvýšenímkoncentrace terbinafinu v plazmě. Farmakokinetické studie s jednorázovým podáním terbinafinu u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater prokázaly, že clearance terbinafinu může být snížena zhruba o 50 %.Biologická dostupnost terbinafinu je mírně ovlivněna příjmem potravy, avšak nikoliv v rozsahu, který by vyžadoval úpravu dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přibližná hodnota LD50 je u potkanů i myší více než 4 g/kg.V dlouhodobých studiích (s dobou trvání až 1 rok) u potkanů a psů nebyly u žádného živočišného druhu pozorovány výrazné toxické účinky při perorálním podávání dávek až kolem 100 mg/kg/den. Ve vyšších dávkách byly jako potenciální cílové orgány určena játra a pravděpodobně rovněž i ledviny. Ve dvouleté studii karcinogenity u myší při podávání dávek až 130 mg/kg/den (samcům) a 156 mg/kg/den (samicím) nebyly prokázány žádné neoplastické nebo jiné patologické nálezy, které by bylo možné přičíst léčbě.Ve dvouleté studii karcinogenity s perorálním podáváním terbinafinu potkanům byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater u samců, kterým byla podávána nejvyšší dávka 69 mg/kg/den. Při této dávce je systémová expozice podobná klinické expozici. Mechanismus rozvoje tumorů není stanoven. Bylo prokázáno, že změny, které mohou souviset s peroxisomální proliferací, jsou druhově specifické, protože tyto změny nebyly pozorovány ve studii karcinogenity u myší, psů či opic. Ve studii s vysokými dávkami terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách (netoxická hladina 50 mg/kg/den) pozorovány refrakční nepravidelnosti v sítnici. Tyto nepravidelnosti souvisely s přítomností metabolitů terbinafinu v oční tkáni a ustoupily po vysazení léčby. Změny nebyly spojeny s histologickými změnami.Ve standardní baterii testů genotoxicity in vitro a in vivo nebyly zjištěny žádné důkazy o mutagenním nebo klastogenním potenciálu terbinafinu.Ve studiích u potkanů nebo králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu či jiné parametry reprodukce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa2506/5, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

1) Blistr PVC/PVDC/Al, krabička2) HDPE kontejner se závitovým LDPE uzávěrem, krabičkaVelikosti baleníBlistry: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 112 tablet.Kontejner: 50 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnafjördurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/309/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.8.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.8.2010

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terbinafin Actavis 250 mg

TabletyTerbinafinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje terbinafinum 250 mg .

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

TabletyBlistr: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 112 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hfReykjavikurvegur 76-78220 HafnafjördurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 26/309/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Terbinafin Actavis 250 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terbinafin Actavis 250 mgTabletyTerbinafinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hf.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na kontejner

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terbinafin Actavis 250 mg

TabletyTerbinafinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje terbinafinum 250 mg .

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

TabletyKontejner: 50, 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hfReykjavikurvegur 76-78220 HafnafjördurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 26/309/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Terbinafin Actavis 250 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Etiketa na kontejner

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terbinafin Actavis 250 mgTabletyTerbinafinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hf.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ