Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls154874/2011, sukls154869/2011,sukls154878/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

TENSIOMIN 12,5 mg TENSIOMIN 25 mg TENSIOMIN 50 mg (captoprilum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

1. Co obsahuje Váš lék

Jedna tableta obsahuje 12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg kaptoprilu jako léčivou látku; dále obsahuje též pomocné látky: mikrokrystalickou celulózu, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Velikost balení:

Tensiomin 12,5 mg, Tensiomin 25 mg: 30, 90 nebo 200 tablet;

Tensiomin 50 mg: 20, 30, 90 nebo 200 tablet.

2. Kdy se užívá Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Tensiomin patří do skupiny přípravků známých jako ACE inhibitory, je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), srdečního selhání a po srdečním infarktu.

3. Kdy byste neměli užívat Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Tensiomin nesmíte užívat během těhotenství, kojení, pokud jste prodělali alergickou reakci (např. otoky úst nebo obličeje) na kaptopril nebo jiný ACE inhibitor nebo na některou z látek v přípravku obsažených, pokud máte zúžení dvojcípé srdeční chlopně nebo srdečnicové tepny nebo pokud trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (onemocnění srdeční svaloviny se zúžením srdečních prostor).

Ženy, které by mohly v průběhu léčby přípravkem Tensiomin otěhotnět, by měly používat účinnou antikoncepci. Pokud byste přesto v průběhu léčby otěhotněla, vyhledejte neodkladně svého lékaře, který rozhodne o další vhodné léčbě.

Strana 2 (celkem 4)

4. Upozornění před zahájením léčby přípravkem Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Před zahájením léčby Vám lékař zkontroluje funkce (činnost) ledvin a tyto testy budou během léčby pravidelně kontrolovány. Pokud máte nebo jste měli nějaké onemocnění ledvin, informujte svého lékaře.

Pokud užíváte diuretika (léky na odvodnění), Váš lékař pravděpodobně bude jejich dávku snižovat nebo jejich užívání zcela ukončí pro možnost nežádoucího poklesu krevního tlaku (závrať, pocit slabosti, poruchy vidění). Tyto příznaky se mohou někdy objevit zejména na počátku léčby po podání prvních dávek přípravku.

Vaše diuretická léčba může být snížena nebo ukončena také pokud máte vážné srdeční selhání, poruchu prokrvení srdečního svalu s bolestmi na hrudi po námaze, poruchu prokrvení mozku, poruchu funkce ledvin, jestliže u Vás došlo nedávno k významné ztrátě tekutin, např. při průjmech nebo zvracení, nebo pokud Váš lékař usoudí, že je to pro Vás vhodné.

5. Upozornění pro období léčby přípravkem Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Při podávání ACE inhibitorů může dojít u některých nemocných s vážným srdečním selháním nebo s onemocněním ledvin ke zhoršení ledvinných funkcí, což se zjistí sledováním krevních testů. Váš lékař pak může upravit dávkování přípravku.

U nemocných dialyzovaných pomocí vysokoprůtokových polyakrylonitrilových membrán může dojít k alergickým reakcím (otok a zarudnutí úst, obličeje, pokles krevního tlaku a dechová tíseň), proto se doporučuje použít k dialýze jiný druh membrány.

U nemocných s normální funkcí ledvin se může velmi zřídka objevit v moči bílkovina. Váš lékař Vám bude proto pravidelně kontrolovat i moč.

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu přípravkem Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg?

Účinky přípravku Tensiomin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku Tensiomin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Léky zvyšující účinnost přípravku Tensiomin: anestetika; probenecid (používá se při léčbě dny); alkohol; ostatní léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (diuretika, betablokátory, vazodilatancia - léky rozšiřující cévy, klonidin); některé léky na spaní a léčbu psychických nemocí. Po podání těchto léků současně s přípravkem Tensiomin může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku se závratí, slabostí nebo poruchami vidění.

Léky snižující účinnost přípravku Tensiomin: nesteroidní antirevmatika (přípravky k léčbě onemocnění pohybového ústrojí jako např. indometacin); sympatomimetika, která zvyšují krevní tlak (např. efedrin, fenylefrin).

Léky, jejichž účinek Tensiomin mění: koncentrace lithia (užívá se k léčbě deprese) v krvi se může zvyšovat, proto musí být pravidelně kontrolována.

Při užívání přípravku Tensiomin se může zvýšit hladina sérového draslíku, proto současně neužívejte přípravky doplňující hladinu draslíku (včetně náhražek soli obsahujících draslík) nebo draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid).

Tensiomin může způsobit falešně pozitivní test na přítomnost acetonu v moči.

7. Dávkování

Strana 3 (celkem 4)

Přesné dávkování určí lékař. Léčba začíná nízkou dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje až k dosažení žádoucího účinku. Běžné dávkování je následující:

počáteční dávka

obvyklá udržovací dávka

__________________________________________________________________________

Mírná hypertenze

třikrát denně 12,5 mg

třikrát denně 25 mg

__________________________________________________________________________

Těžká hypertenze

třikrát denně 12,5 mg

třikrát denně 25-50 mg

__________________________________________________________________________

Srdeční selhání

třikrát denně 6,5 mg

třikrát denně 25-50 mg

nebo

12,5

mg

__________________________________________________________________________

Stav po srdečním 6,25

mg třikrát denně 25-50 mg

infarktu

__________________________________________________________________________

Děti

0,3 mg/kg tělesné hmotnosti

__________________________________________________________________________

U dospělých pacientů nemá obvyklá celková denní dávka překročit 150 mg (tj. 3x50 mg denně), u dětí 6 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Vaše dávkování může být nižší nebo méně časté než je uvedeno.

Tablety se užívají přibližně 1 hodinu před jídlem, zapíjejí se vodou.

Užívejte tablety ve stanovených intervalech. Budete-li je užívat každý den ve stejnou dobu, snáze si zvyknete na jejich pravidelné užívání. Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud ovšem již není čas pro užití následující dávky.

Pokud jste omylem užili více tablet a cítíte lehkou závrať, ospalost nebo máte pocit zhoršení zraku, zavolejte neprodleně svého lékaře.

Přestanete- li užívat tablety Tensiomin, Váš krevní tlak se bude postupně zvyšovat.

8. Nežádoucí účinky

Po prvních dávkách přípravku Tensiomin, většinou v průběhu jedné hodiny po užití tablety, se mohou objevit příznaky nízkého krevního tlaku (lehká závrať, pocit slabosti nebo zhoršené vidění). Tyto příznaky bývají vzácné, ale vyskytují se častěji, jestliže u Vás došlo nedávno k větší ztrátě tekutin (např. po léčbě diuretiky, neslané dietě, po dialýze, při průjmu nebo při zvracení) nebo když trpíte vážnou srdeční nedostatečností. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, informujte svého lékaře. Jako první pomoc při náhlém poklesu krevního tlaku se doporučuje zaujmout vodorovnou polohu.

U některých nemocných se může objevit suchý kašel a dušnost.

Zřídka se mohou vyskytnout obtíže při dýchání, rýma, zánět nosních dutin, slzení, otok jazyka, zánět průdušek.

Mohou se objevit poruchy chuti (které mohou vést až k úbytku tělesné hmotnosti), nevolnost, otok v dutině ústní, velmi zřídka poškození jater a slinivky břišní a žloutenka.

Strana 4 (celkem 4)

Může se rozvinout vyrážka, svědění kůže nebo jiné kožní reakce, které samy vymizí po vysazení léku nebo po podání protialergických přípravků.

Kromě kožních reakcí se může objevit bolest ve svalech a/nebo kloubech s odezvou v krevním obraze, brnění rukou, zduření žláz.

U některých nemocných léčených přípravkem Tensiomin se může objevit úbytek červených, bílých krvinek i krevních destiček.

Občas se může vyskytnout bolest hlavy, vzácně deprese, poruchy spánku, impotence, poruchy rovnováhy, zmatenost, zvonění v uších a velmi zřídka poruchy zrakové ostrosti.

Vzácně se mohou při výrazném snížení krevního tlaku objevit změny srdeční akce, pocit bušení srdce, bolesti na hrudi po fyzické námaze, přechodné poruchy prokrvení mozku a srdečního svalu.

U některých nemocných může dojít ke změnám v některých krevních zkouškách, proto budete muset podstoupit pravidelná vyšetření krve a moče dle doporučení Vašeho lékaře.

Jestliže se u Vás objeví otok na končetinách nebo v oblasti obličeje s postižením rtů, jazyka a hrtanu, léčbu přerušte a informujte neprodleně svého lékaře.

Pokud se u Vás objeví další nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, informujte svého lékaře.

9. Řízení dopravních prostředků v průběhu léčby přípravkem Tensiomin

Během užívání přípravku Tensiomin můžete zejména na počátku léčby pocítit závrať nebo únavu.

Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů) byste měli vykonávat na základě souhlasu lékaře.

10. Způsob uchovávání přípravku

Přípravek Tensiomin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

11. Datum poslední revize textu

24.8.2011

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls154874/2011, sukls154869/2011,sukls154878/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

TENSIOMIN 12,5 mg TENSIOMIN 25 mg TENSIOMIN 50 mg (captoprilum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

1. Co obsahuje Váš lék

Jedna tableta obsahuje 12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg kaptoprilu jako léčivou látku; dále obsahuje též pomocné látky: mikrokrystalickou celulózu, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Velikost balení:

Tensiomin 12,5 mg, Tensiomin 25 mg: 30, 90 nebo 200 tablet;

Tensiomin 50 mg: 20, 30, 90 nebo 200 tablet.

2. Kdy se užívá Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Tensiomin patří do skupiny přípravků známých jako ACE inhibitory, je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), srdečního selhání a po srdečním infarktu.

3. Kdy byste neměli užívat Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Tensiomin nesmíte užívat během těhotenství, kojení, pokud jste prodělali alergickou reakci (např. otoky úst nebo obličeje) na kaptopril nebo jiný ACE inhibitor nebo na některou z látek v přípravku obsažených, pokud máte zúžení dvojcípé srdeční chlopně nebo srdečnicové tepny nebo pokud trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (onemocnění srdeční svaloviny se zúžením srdečních prostor).

Ženy, které by mohly v průběhu léčby přípravkem Tensiomin otěhotnět, by měly používat účinnou antikoncepci. Pokud byste přesto v průběhu léčby otěhotněla, vyhledejte neodkladně svého lékaře, který rozhodne o další vhodné léčbě.

Strana 2 (celkem 4)

4. Upozornění před zahájením léčby přípravkem Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Před zahájením léčby Vám lékař zkontroluje funkce (činnost) ledvin a tyto testy budou během léčby pravidelně kontrolovány. Pokud máte nebo jste měli nějaké onemocnění ledvin, informujte svého lékaře.

Pokud užíváte diuretika (léky na odvodnění), Váš lékař pravděpodobně bude jejich dávku snižovat nebo jejich užívání zcela ukončí pro možnost nežádoucího poklesu krevního tlaku (závrať, pocit slabosti, poruchy vidění). Tyto příznaky se mohou někdy objevit zejména na počátku léčby po podání prvních dávek přípravku.

Vaše diuretická léčba může být snížena nebo ukončena také pokud máte vážné srdeční selhání, poruchu prokrvení srdečního svalu s bolestmi na hrudi po námaze, poruchu prokrvení mozku, poruchu funkce ledvin, jestliže u Vás došlo nedávno k významné ztrátě tekutin, např. při průjmech nebo zvracení, nebo pokud Váš lékař usoudí, že je to pro Vás vhodné.

5. Upozornění pro období léčby přípravkem Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Při podávání ACE inhibitorů může dojít u některých nemocných s vážným srdečním selháním nebo s onemocněním ledvin ke zhoršení ledvinných funkcí, což se zjistí sledováním krevních testů. Váš lékař pak může upravit dávkování přípravku.

U nemocných dialyzovaných pomocí vysokoprůtokových polyakrylonitrilových membrán může dojít k alergickým reakcím (otok a zarudnutí úst, obličeje, pokles krevního tlaku a dechová tíseň), proto se doporučuje použít k dialýze jiný druh membrány.

U nemocných s normální funkcí ledvin se může velmi zřídka objevit v moči bílkovina. Váš lékař Vám bude proto pravidelně kontrolovat i moč.

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu přípravkem Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg?

Účinky přípravku Tensiomin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku Tensiomin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Léky zvyšující účinnost přípravku Tensiomin: anestetika; probenecid (používá se při léčbě dny); alkohol; ostatní léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (diuretika, betablokátory, vazodilatancia - léky rozšiřující cévy, klonidin); některé léky na spaní a léčbu psychických nemocí. Po podání těchto léků současně s přípravkem Tensiomin může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku se závratí, slabostí nebo poruchami vidění.

Léky snižující účinnost přípravku Tensiomin: nesteroidní antirevmatika (přípravky k léčbě onemocnění pohybového ústrojí jako např. indometacin); sympatomimetika, která zvyšují krevní tlak (např. efedrin, fenylefrin).

Léky, jejichž účinek Tensiomin mění: koncentrace lithia (užívá se k léčbě deprese) v krvi se může zvyšovat, proto musí být pravidelně kontrolována.

Při užívání přípravku Tensiomin se může zvýšit hladina sérového draslíku, proto současně neužívejte přípravky doplňující hladinu draslíku (včetně náhražek soli obsahujících draslík) nebo draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid).

Tensiomin může způsobit falešně pozitivní test na přítomnost acetonu v moči.

7. Dávkování

Strana 3 (celkem 4)

Přesné dávkování určí lékař. Léčba začíná nízkou dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje až k dosažení žádoucího účinku. Běžné dávkování je následující:

počáteční dávka

obvyklá udržovací dávka

__________________________________________________________________________

Mírná hypertenze

třikrát denně 12,5 mg

třikrát denně 25 mg

__________________________________________________________________________

Těžká hypertenze

třikrát denně 12,5 mg

třikrát denně 25-50 mg

__________________________________________________________________________

Srdeční selhání

třikrát denně 6,5 mg

třikrát denně 25-50 mg

nebo

12,5

mg

__________________________________________________________________________

Stav po srdečním 6,25

mg třikrát denně 25-50 mg

infarktu

__________________________________________________________________________

Děti

0,3 mg/kg tělesné hmotnosti

__________________________________________________________________________

U dospělých pacientů nemá obvyklá celková denní dávka překročit 150 mg (tj. 3x50 mg denně), u dětí 6 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Vaše dávkování může být nižší nebo méně časté než je uvedeno.

Tablety se užívají přibližně 1 hodinu před jídlem, zapíjejí se vodou.

Užívejte tablety ve stanovených intervalech. Budete-li je užívat každý den ve stejnou dobu, snáze si zvyknete na jejich pravidelné užívání. Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud ovšem již není čas pro užití následující dávky.

Pokud jste omylem užili více tablet a cítíte lehkou závrať, ospalost nebo máte pocit zhoršení zraku, zavolejte neprodleně svého lékaře.

Přestanete- li užívat tablety Tensiomin, Váš krevní tlak se bude postupně zvyšovat.

8. Nežádoucí účinky

Po prvních dávkách přípravku Tensiomin, většinou v průběhu jedné hodiny po užití tablety, se mohou objevit příznaky nízkého krevního tlaku (lehká závrať, pocit slabosti nebo zhoršené vidění). Tyto příznaky bývají vzácné, ale vyskytují se častěji, jestliže u Vás došlo nedávno k větší ztrátě tekutin (např. po léčbě diuretiky, neslané dietě, po dialýze, při průjmu nebo při zvracení) nebo když trpíte vážnou srdeční nedostatečností. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, informujte svého lékaře. Jako první pomoc při náhlém poklesu krevního tlaku se doporučuje zaujmout vodorovnou polohu.

U některých nemocných se může objevit suchý kašel a dušnost.

Zřídka se mohou vyskytnout obtíže při dýchání, rýma, zánět nosních dutin, slzení, otok jazyka, zánět průdušek.

Mohou se objevit poruchy chuti (které mohou vést až k úbytku tělesné hmotnosti), nevolnost, otok v dutině ústní, velmi zřídka poškození jater a slinivky břišní a žloutenka.

Strana 4 (celkem 4)

Může se rozvinout vyrážka, svědění kůže nebo jiné kožní reakce, které samy vymizí po vysazení léku nebo po podání protialergických přípravků.

Kromě kožních reakcí se může objevit bolest ve svalech a/nebo kloubech s odezvou v krevním obraze, brnění rukou, zduření žláz.

U některých nemocných léčených přípravkem Tensiomin se může objevit úbytek červených, bílých krvinek i krevních destiček.

Občas se může vyskytnout bolest hlavy, vzácně deprese, poruchy spánku, impotence, poruchy rovnováhy, zmatenost, zvonění v uších a velmi zřídka poruchy zrakové ostrosti.

Vzácně se mohou při výrazném snížení krevního tlaku objevit změny srdeční akce, pocit bušení srdce, bolesti na hrudi po fyzické námaze, přechodné poruchy prokrvení mozku a srdečního svalu.

U některých nemocných může dojít ke změnám v některých krevních zkouškách, proto budete muset podstoupit pravidelná vyšetření krve a moče dle doporučení Vašeho lékaře.

Jestliže se u Vás objeví otok na končetinách nebo v oblasti obličeje s postižením rtů, jazyka a hrtanu, léčbu přerušte a informujte neprodleně svého lékaře.

Pokud se u Vás objeví další nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, informujte svého lékaře.

9. Řízení dopravních prostředků v průběhu léčby přípravkem Tensiomin

Během užívání přípravku Tensiomin můžete zejména na počátku léčby pocítit závrať nebo únavu.

Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů) byste měli vykonávat na základě souhlasu lékaře.

10. Způsob uchovávání přípravku

Přípravek Tensiomin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

11. Datum poslední revize textu

24.8.2011