1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

TENSAMIN

koncentrát pro infuzní roztok

(dopamini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek TENSAMIN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TENSAMIN používat

3.

Jak se přípravek TENSAMIN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek TENSAMIN uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek TENSAMIN a k čemu se používá

Přípravek TENSAMIN obsahuje léčivou látku dopamin, který stimuluje činnost srdce a má účinek na cévy. Dopamin je chemická látka přirozeně se vyskytující v lidském těle. Přípravek TENSAMIN se používá jako součást komplexní terapie při selhání životně důležitých orgánů a k léčbě šokových stavů vznikajících z různých příčin (např. po operaci, při rozsáhlejším poranění, popáleninách, otravách, akutním zánětu slinivky břišní aj.). Velmi malé dávky přípravku TENSAMIN se používají k prevenci při hraničních a nestabilních oběhových situacích. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TENSAMIN používat

Nepoužívejte přípravek TENSAMIN -

jestliže jste alergický(á) na dopamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-

pokud máte feochromocytom (nádor nadledvin),

-

pokud máte nekorigovanou poruchu srdečního rytmu,

-

při výrazném poklesu draslíku v krvi, nedostatečném okysličení krve, sníženém objemu krve nebo při poruše rovnováhy kyselin a zásad v těle (alkalóza).

Upozornění a opatření

2

Před užitím přípravku TENSAMIN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud: máte onemocnění srdce a cév, např. při angině pectoris (bolest na hrudi), tepenném uzávěru (např. arterioskleróza, tromboembolická nemoc, Raynaudova choroba, poranění chladem jako jsou omrzliny, diabetická mikroangiopatie, Buergerova choroba) a -

při poruchách srdečního rytmu (arytmie),

-

pokud víte, že jste měl(a) nebo máte problém s prokrvením nohou a rukou.

Další léčivé přípravky a přípravek TENSAMIN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. -

celková anestetika, především halotan a cyklopropan,

-

léky na léčbu deprese ze skupiny inhibitory MAO,

-

droperidol (používá se k zabránění nevolnosti nebo zvracení po probuzení po operaci),

-

fenytoin (používá se na léčbu epilepsie),

-

námelové alkaloidy jako je dihydroergotamin (používá se na léčbu migrény).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku TENSAMIN v těhotenství je vyhrazeno pouze pro krajní případy, jestliže jde o záchranu života matky. Bezpečnost podávání dopaminu při kojení není dostatečně prokázána. Přípravek TENSAMIN obsahuje disiřičitan sodný Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus. 3.

Jak se přípravek TENSAMIN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je podáván do žíly ve formě infúze. Dávkování a rychlost infúze určuje lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků, které se během léčby mohou vyskytnout, není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):

bolest hlavy, zrychlený nebo zpomalený tep srdce, bušení srdce, bolest na hrudi, poruchy

srdečního rytmu, srdeční selhání

zúžení (vazokonstrikce) nebo rozšíření (vasodilatace) cév dušnost, otok plic

3

nevolnost, zvracení zvýšený či snížený výdej moči

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek TENSAMIN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek TENSAMIN nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku ampulky po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TENSAMIN obsahuje Léčivou látkou je dopamini hydrochloridum 40 mg v 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Pomocnými látkami jsou voda na injekci, disiřičitan sodný. Jak přípravek TENSAMIN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TENSAMIN je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez mechanických nečistot. Druh obalu: skleněná ampulka, vhodná vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.12.2012.

4

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 19.12.2012. Dávkování a způsob podání Před podáním přípravku TENSAMIN nebo současně s ním je třeba korigovat hypovolémii. Při podávání renoprotektivních a tzv. minidávek je třeba průběžně dbát o oběhovou stabilitu. Vždy je nutno monitorovat EKG. Při infuzním podávání vyšších dávek je vhodné monitorování arteriálního tlaku, intermitentní měření krevního tlaku se provádí v intervalech po 5 minutách. Přípravek TENSAMIN nesmí být nikdy aplikován neředěný. Podává se pouze v intravenózní kapénkové infuzi, jejíž rychlost musí být přísně kontrolována. Nejvhodnější jsou volumetrické infuzní pumpy, do centrálního katétru je možné dopamin podávat i lineárním dávkovačem. Přípravek TENSAMIN se podává ve fyziologickém roztoku, v 5% glukóze nebo sorbitu, v Ringerově roztoku, v Ringerově roztoku s laktátem. Nesmí být ředěn nebo smísen s roztokem hydrogenuhličitanu sodného ani s jinými alkalickými roztoky, v nichž se inaktivuje. Roztok musí být připraven vždy čerstvý a chráněn před světlem. Dávkování přípravku a doba jeho aplikace jsou přísně individuální. V průběhu infuze je nutná průběžná kontrola stavu pacienta - TK, tepová frekvence, EKG s ohledem na segment ST a arytmie, diuréza. Rychlost infuze se řídí stavem nemocného a uvedenými údaji. Je-li krevní tlak stabilizován, tepová frekvence klidná, EKG bez arytmií a jsou-li známky dobrého prokrvení ledvin, je možno dávku dopaminu pomalu snižovat tak, aby se udržovaly dosažené parametry a optimální diuréza. Infuzi s dopaminem lze podávat i více dní a poté velmi postupně a za stálé kontroly vysadit. Snížení dosažené diurézy, vznik tachykardie nebo poruchy rytmu jsou známkami nutnosti snížit dávku přípravku nebo infuzi dočasně přerušit či terapii vhodně doplnit. Minidávky se pohybují v rozmezí 2-5 mikrogramů/kg/min. Dávky do 50 mikrogramů/kg/min mají beta-mimetický účinek. Zvyšování dávky až do nástupu alfa-mimetického účinku se nepoužívá. Využívají se však kombinace s norepinefrinem (k dosažení uspokojivého arteriálního tlaku bez tachykardie) nebo s isoprenalinem (při předchozích bradykardiích). Předávkování Známky předávkování nastupují v uvedeném pořadí: pocit bušení srdce, vzestup srdeční frekvence, anginózní bolesti, poruchy rytmu, deprese úseku ST na EKG. U extrémního předávkování se objevuje náhlá vazokonstrikce, bledost, pilomotorický efekt (napřimující vlasy, chlupy), známky plicního městnání až plicní edém. Je nutno snížit rychlost infuze nebo ji na přechodnou dobu přerušit. Vzhledem ke krátkodobému účinku dopaminu známky předávkování po přerušení infuze spontánně rychle vymizí. V případech, kdy se takto nepodaří stav pacienta stabilizovat, je namístě opatrné, frakcionované použití alfa-adrenergního blokátoru, např. i.v. fentolaminu, dávkovaného postupně až po dosažení normalizace TK.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dopamini hydrochloridum 40 mg v 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez mechanických nečistot. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dopamin je indikován jako součást komplexní terapie při akutním selhání perfuze v životně důležitých orgánech (především v ledvinách) a k profylaxi reaktivní vazokonstrikce ve splanchnické oblasti při centralizaci a redistribuci oběhu. Slouží k prevenci tvorby ischemických mediátorů a pozdějšího multisystémového a multiorgánového postižení. Další indikací je kongestivní srdeční selhání, pooperační, traumatický, anafylaktický a endotoxinový šok, časný popáleninový šok, kardiogenní a septický šok, neurogenní šok při vysokých míšních lézích a další šokové stavy, kde vyvolávající příčinou může být např. otrava nebo akutní pankreatitida, Velmi malé dávky dopaminu (2-4 mikrogramy/kg/min.) jsou indikovány profylakticky při hraničních a nestabilních oběhových situacích k protekci splanchnické a renální perfuze, popř. při umělé plicní ventilaci se zařazením vyššího endexspiračního přetlaku (PEEP). 4.2

Dávkování a způsob podání

Před podáním dopaminu nebo současně s ním je třeba korigovat hypovolémii. Při podávání renoprotektivních a tzv. minidávek je třeba průběžně dbát o oběhovou stabilitu. Vždy je nutno monitorovat EKG. Při infuzním podávání vyšších dávek je vhodné monitorování arteriálního tlaku, intermitentní měření krevního tlaku se provádí v intervalech po 5 minutách. Dopamin nesmí být nikdy aplikován neředěný. Podává se pouze v intravenózní kapénkové infuzi, jejíž rychlost musí být přísně kontrolována. Nejvhodnější jsou volumetrické infuzní pumpy, do centrálního katétru je možné dopamin podávat i lineárním dávkovačem.

2

Dopamin se podává ve fyziologickém roztoku, v 5% glukóze nebo sorbitu, v Ringerově roztoku, v Ringerově roztoku s laktátem. Nesmí být ředěn nebo smísen s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (natrium hydrogencarbonicum) ani s jinými alkalickými roztoky, v nichž se inaktivuje. Roztok musí být připraven vždy čerstvý a chráněn před světlem. Dávkování přípravku a doba jeho aplikace jsou přísně individuální. V průběhu infuze je nutná průběžná kontrola stavu pacienta - TK, tepová frekvence, EKG s ohledem na segment ST a arytmie, diuréza. Rychlost infuze se řídí stavem nemocného a uvedenými údaji. Je-li krevní tlak stabilizován, tepová frekvence klidná, EKG bez arytmií a jsou-li známky dobrého prokrvení ledvin, je možno dávku dopaminu pomalu snižovat tak, aby se udržovaly dosažené parametry a optimální diuréza. Infuzi s dopaminem lze podávat i více dní a poté velmi postupně a za stálé kontroly vysadit. Snížení dosažené diurézy, vznik tachykardie nebo poruchy rytmu jsou známkami nutnosti snížit dávku přípravku nebo infuzi dočasně přerušit či terapii vhodně doplnit. Minidávky se pohybují v rozmezí 2-5 mikrogramů/kg/min. Dávky do 50 mikrogramů/kg/min mají beta-mimetický účinek. Zvyšování dávky až do nástupu alfa-mimetického účinku se nepoužívá. Využívají se však kombinace s norepinefrinem (k dosažení uspokojivého arteriálního tlaku bez tachykardie) nebo s isoprenalinem (při předchozích bradykardiích). 4.3

Kontraindikace

-

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

-

feochromocytom

-

nekorigovaná tachyarytmie nebo varovné komorové extrasystoly, fibrilace komor

-

hypokalémie

-

alkalóza

-

hypoxie nebo hypovolémie bez současné úpravy těchto stavů

Podání dopaminu v těhotenství je vyhrazeno pouze pro krajní případy, kdy jde o záchranu života matky. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání dopaminu pacientům s organickými abnormalitami srdce a cév, např. pacientům s onemocněním koronárních cév a anginou pectoris, arteriálním uzávěrem (např. arterioskleróza, tromboembolická nemoc, Raynaudova choroba, poranění chladem jako omrzliny, diabetická mikroangiopatie, Buergerova choroba) a se srdečními arytmiemi. Dopamin urychluje AV-vedení. Pacientům, kteří trpí fibrilací síní s rychlou odpovědí komor, mají být proto před zavedením dopaminové infuze podány digitalisové přípravky. Při celkové anestezii halogenovanými uhlovodíky aplikovanými inhalační technikou by měl být přípravek podáván jen s nejvyšší opatrností. Může se vyskytnout i těžká vazokonstrikce, vedoucí ke kožní nekróze a gangréně, zvláště u pacientů s anamnézou okluzivního periferního vaskulárního onemocnění nebo diseminované intravaskulární koagulace. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni. Pokud se objeví periferní ischemie, léčba dopaminem musí být ihned přerušena. Při paravenózní aplikaci a při dlouhodobém podávání koncentrovanější infuze dopaminu do tenké periferní žíly může vzniknout nekróza okolní tkáně. Prvním opatřením v tomto případě je subkutánní infiltrace postižené krajiny 5-10 mg fentolaminu v 10 ml fyziologického roztoku.

3

Přípravek obsahuje disiřičitany, které vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Halogenovaná inhalační anestetika, především halotan a dále cyklopropan zvyšují citlivost myokardu na dopamin s arytmogenním účinkem. U pacientů, kteří jsou léčeni inhibitory MAO, je nutno před nasazením dopaminu nejdříve vynechat jejich dávku a dále ji úměrně snížit nejméně na 1/10 obvyklé dávky. Inhibice MAO prodlužuje a potencuje účinek dopaminu. Droperidol pravděpodobně blokuje účinek dopaminu na renální řečiště a účinky dopaminu na srdce jsou antagonizovány beta-blokátory. Fenytoin s dopaminem může vést k poklesu krevního tlaku, bradykardii a srdeční zástavě. Kombinace dopaminu s námelovými alkaloidy může být příčinou maximální vazokonstrikce na periferii s rizikem gangrény. 4.6

Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání dopaminu v těhotenství a při laktaci není dostatečně prokázána. Neexistují žádné studie teratogenity a embryotoxicity na zvířatech. Rovněž nejsou žádné zkušenosti s podáváním dopaminu v těhotenství a při laktaci. Z tohoto důvodu lze povolit podávání přípravku v těhotenství pouze v krajním případě, jestliže jde o záchranu života matky. Chronické podávání přípravku v těhotenství a při kojení se nepředpokládá. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k indikacím přípravku nepřichází v úvahu. 4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky dopamin hydrochloridu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému *

není známo

bolest hlavy

Srdeční poruchy *

není známo

tachykardie, ektopické stahy, palpitace, anginózní diskomfort, bradykardie, prodloužený QRS komplex na elektrokardiogramu, levostranné srdeční selhání

Cévní poruchy

není známo

vazokonstrikce*, vasodilatace**

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy *

není známo

dyspnoe, plicní edém

Gastrointestinální poruchy *

není známo

nevolnost, zvracení

4

Vyšetření

není známo

výdej moči zvýšený,*** diuréza snížená*

* Vyšší a vysoké dávky mohou vyvolat tachykardii, ektopické stahy, palpitace, anginózní obtíže, vazokonstrikci, popř. bradykardii, rozšíření komorového komplexu, dyspnoe, nauzeu, bolest hlavy a zvracení, náhlé snížení diurézy až plicní edém z levostranného srdečního selhání. **Malé dávky dopaminu vedou k dilataci cév splanchnické oblasti, podkoží a kůže, kosterního svalstva. *** Malé dávky dopaminu zvyšují diurézu i při hraničním perfuzním tlaku, což může falešně příznivě zakrýt závažný stav. 4.9

Předávkování

Známky předávkování nastupují v uvedeném pořadí: pocit bušení srdce, vzestup srdeční frekvence, anginózní bolesti, poruchy rytmu, deprese úseku ST na EKG. U extrémního předávkování se objevuje náhlá vazokonstrikce, bledost, pilomotorický efekt, známky plicního městnání až plicní edém. Je nutno snížit rychlost infuze nebo ji na přechodnou dobu přerušit. Vzhledem ke krátkodobému účinku dopaminu známky předávkování po přerušení infuze spontánně rychle vymizí. V případech, kdy se takto nepodaří stav pacienta stabilizovat, je namístě opatrné, frakcionované použití alfa-adrenergního blokátoru, např. i.v. fentolaminu, dávkovaného postupně až po dosažení normalizace TK. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetikum ATC kód: C01CA04 Dopamin je přirozený katecholamin, prekursor norepinefrinu (noradrenalinu). Působí na alfa- a beta-adrenergní receptory a na specifické dopaminergní receptory v renálním a splanchnickém - mezenteriálním cévním řečišti. Při nízkém a středním dávkování má dopamin především beta-mimetický účinek, zatímco po vysokých dávkách je více vyznačen účinek alfa-mimetický. Přiměřené dávky dopaminu zvyšují srdeční kontraktilitu a minutový srdeční objem a tonizují kapacitní cévy. Dopamin zvyšuje průtok krve ledvinami, mezenteriálním a koronárním řečištěm. Tepová frekvence a krevní tlak nejsou při podávání nízkých dávek významně ovlivněny. Zvýšení perfuze medulární oblasti ledvin vede ke zvýšení glomerulární filtrace a zvyšuje exkreci natria. Dopamin zvyšuje spotřebu kyslíku v myokardu, což může při limitované funkci koronárního řečiště vést k nepoměru mezi nabídkou kyslíku a zvýšenou spotřebou kyslíku při zvýšeném srdečním výkonu. Dopamin mírně zvyšuje plicní cévní rezistenci. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání nastupuje účinek dopaminu do 5 minut a trvá do 10 minut. Dopamin je rychle metabolizován na norepinefrin, dále degradován a vyloučen močí. Neproniká hematoencefalickou bariérou. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

5

LD

50 pro zvířata u dopaminu není udávána.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

disiřičitan sodný voda na injekci 6.2

Inkompatibility

Dopamin nesmí být ředěn nebo smísen s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (natrium hydrogencarbonicum) ani s jinými alkalickými roztoky, protože se v alkalickém prostředí inaktivuje.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C. (Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.) 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Skleněné ampulky, vhodná vložka s přepážkami, krabička. Balení: 10 ampulí po 5 ml 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

78/170/82-C 9.

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 12. 1982 Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.2012

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 19.12.2012.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU - SKLÁDAČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TENSAMIN koncentrát pro infuzní roztok (dopamini hydrochloridum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dopamini hydrochloridum 200 mg v 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Disiřičitan sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 10 amp. po 5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po naředění ihned spotřebujte! 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

78/170/82-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (ŠTÍTKU) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

TENSAMIN koncentrát pro infuzní roztok (dopamini hydrochloridum)

2.

METODA PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.šarže: 5.

OBSAH ÚČINNÉ LÁTKY

200 mg v 5 ml 6.

OSTATNÍ

Logo Zentiva