Stránka 1 z 6

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79659/2010,

sukls79660/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TENORMIN 50 TENORMIN 100 potahované tablety atenololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete

1. Co je TENORMIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete TENORMIN užívat 3. Jak se TENORMIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak TENORMIN uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE TENORMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TENORMIN obsahuje léčivou látku atenololum. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv označovaných jako betablokátory. TENORMIN se používá k: -

léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

-

léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmií).

-

předcházení bolesti na hrudi (angina pectoris).

-

ochraně srdce v časných fázích po infarktu myokardu (infarkt myokardu).

Atenolol zpomaluje srdeční činnost a současně umožňuje, aby srdce pracovalo s menší námahou. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE TENORMIN UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek TENORMIN jestliže: -

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo kteroukoliv další složku přípravku TENORMIN (viz bod 6 “Další informace”),

-

jste alergický/á na jiné betablokátory (např. metoprolol nebo propranolol),

-

jste někdy měl/a některý z následujících problémů se srdcem: -

srdeční selhání, které není dobře kontrolováno léčbou (to se obvykle projevuje

dušností a otékáním kotníků). -

druhý nebo třetí stupeň srdeční blokády (tento stav se obvykle léčí voperováním

kardiostimulátoru).

Stránka 2 z 6

-

velmi pomalou nebo nepravidelnou srdeční akci, velmi nízký krevní tlak nebo

velmi špatný průtok krve cévami.

-

máte nádor dřeně nadledvin, který se označuje jako “feochromocytom”, který není léčen. Nádor způsobuje vysoký krevní tlak. Pokud je třeba, aby se feochromocytom léčil, lékař Vám předepíše jiný lék, který se označuje jako alfablokátor. Tento lék budete užívat vedle přípravku TENORMIN.

-

máte zvýšenou hladinu kyselin ve Vaší krvi (metabolická acidóza).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TENORMIN: Poraďte se s lékařem ještě předtím než začnete užívat TENORMIN, pokud máte: -

astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se u Vás objevila alergie na štípnutí hmyzu, na potraviny nebo jiné látky. Pokud jste někdy měl(a) astma nebo pískoty, nemůžete užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem.

-

bolest na hrudi označovaný jako Prinzmetalova angina pectoris.

-

špatný krevní oběh nebo Vám selhává srdce, které je kontrolováno léčbou.

-

srdeční blokádu prvního stupně.

-

cukrovku. Vaše léky mohou změnit odpověď srdce na nízkou hladinu cukru v krvi. Můžete mít pocit, že srdeční akce je rychlejší.

-

thyreotoxikózu (stav, kdy štítná žláza produkuje nadbytek hormonů štítné žlázy). TENORMIN může zakrývat/maskovat příznaky thyreotoxikózy.

-

Problémy s ledvinami. V průběhu Vaší léčby může být nutné provádění dodatečných kontrol krve.

Pokud si nejste jist/a, zda se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem ještě před zahájením léčby přípravkem TENORMIN. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Tyto informace jsou důležité, neboť TENORMIN může ovlivňovat účinek jiných léků a také naopak. Zvláště důležité jsou informace o následujících léčivech: -

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a nebo migrény). Pokud užíváte současně klonidin a TENORMIN, nepřestávejte užívat klonidin, dokud tak nerozhodne lékař. Lékař Vám dá přesné informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo přípravkem TENORMIN ukončit.

-

verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi – angina pectoris).

-

disopyramid, chinidin nebo amiodaron (k léčbě nepravidelné srdeční akce, arytmií).

-

digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

-

adrenalin, též známý jako epinefrin (k povzbuzení srdeční činnosti).

-

ibuprofen nebo indometacin (k léčbě bolesti a zánětů).

-

insulin nebo léky k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) podávané ústy.

-

léky k léčbě opuchlé nosní sliznice nebo léky k léčbě nachlazení (včetně léků volně prodejných).

Chirurgické zákroky Jestliže půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení chirurgického výkonu, řekněte lékaři/lékaři-anesteziologovi/zubnímu lékaři, že užíváte TENORMIN. Důvodem je skutečnost, že po podání některých anestetik může dojít ke snížení krevního tlaku, když užíváte současně TENORMIN. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stránka 3 z 6

Předtím než začnete užívat TENORMIN, informujte lékaře, že jste těhotná, můžete být těhotná a nebo kojíte. V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem TENORMIN, informujte lékaře co nejdříve. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete závratě nebo únavu v průběhu léčby přípravkem TENORMIN, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku TENORMIN TENORMIN 100 obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může vyvolat alergickou reakci u citlivých jedinců. 3.

JAK SE TENORMIN UŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. -

Lékař Vám řekne, kolik tablet budete každý den užívat a v jakou denní dobu. Dávkování uvedené na krabičce přípravku Vám připomene, co lékař říkal.

-

Tablety TENORMIN spolkněte celé a zapijte vodou.

-

Užívejte tablety vždy ve stejnou denní dobu.

Dospělí -

Vysoký krevní tlak (hypertenze): obvyklá dávka je 50 mg až 100 mg jednou denně.

-

Bolest na hrudi (angina pectoris): obvyklá dávka je 100 mg jednou denně nebo 50 mg dvakrát denně. Při užívání dvakrát denně je časový odstup mezi dávkami 12 hodin.

-

Nepravidelná srdeční akce (arytmie): obvyklá dávka je 50 mg až 100 mg jednou denně.

-

Časná léčba po infarktu myokardu (infarkt myokardu): obvyklá dávka je 50 mg až 100 mg jednou denně.

Starší pacienti Pokud jste již starší, lékař Vám může předepsat nižší dávku, zvláště pokud máte problémy s ledvinami. Pacienti se závažnými problémy s ledvinami Pokud máte závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat nižší dávku. Děti Tento přípravek se nesmí podávat dětem. Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku TENORMIN Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku TENORMIN než Vám předepsal lékař, zavolejte mu nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé o jaký lék se jedná. Jestliže jste zapomněl(a) užít TENORMIN Jestliže jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží čas na další dávku, vynechte opomenutou dávku a pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Stránka 4 z 6

Jestliže jste přestal(a) užívat TENORMIN Nepřestávejte užívat TENORMIN bez vědomí lékaře. V některých případech je nutné, aby k vysazení přípravku došlo postupně. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i TENORMIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce: Pokud se objeví alergická reakce, navštivte či volejte lékaře. Příznaky alergie mohou zahrnovat tvorbu pupínků na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Další možné nežádoucí účinky: Časté (u méně než jednoho pacienta z 10) -

Můžete si všimnout pomalejší srdeční akce, když užíváte TENORMIN. Je to normální, ale pokud máte nějaké obavy, řekněte o tom lékaři.

-

Studené ruce a nohy.

-

Průjem.

-

Pocit nevolnosti (nauzea).

-

Pocit únavy.

Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100) -

Poruchy spánku.

Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000) -

srdeční blok (může vyvolat závratě, abnormální srdeční akci, únavu nebo slabost).

-

necitlivost nebo křeč prstů následované pocitem tepla a bolesti (Reynodův fenomén).

-

změny nálady.

-

noční můry.

-

pocit zmatenosti.

-

změny osobnosti (psychózy) a halucinace.

-

bolest hlavy.

-

závratě (zvláště při změně polohy těla/vzpřímení).

-

brnění rukou.

-

neschopnost ztopořit penis (impotence).

-

sucho v ústech.

-

suchost oční sliznice.

-

poruchy vidění.

-

slábnutí vlasů.

-

kožní vyrážka (rash).

-

snížení počtu krevních destiček (mohou se snadněji tvořit modřiny).

-

purpurové skvrny na kůži.

-

žloutenka (projevující se zežloutnutím kůže a očního bělma).

Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 10 000) -

Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil, zda nedochází k těmto změnám při podávání přípravku TENORMIN

Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršit

Stránka 5 z 6

Pokud trpíte některou z dále uvedených nemocí, může se stát, že v průběhu léčby dojde k jejímu zhoršení. Tato okolnost se vyskytuje vzácně a postihuje méně než jednoho pacienta z 1000. -

lupénka (postižení kůže).

-

dušnost a otoky kotníků (při selhávání srdce).

-

astma a dýchací obtíže.

-

zhoršený krevní oběh.

Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK TENORMIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tenormin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co TENORMIN obsahuje Léčivou látkou je atenololum. TENORMIN 50: Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum 50 mg. TENORMIN 100: Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum 100 mg. Pomocnými látkami jsou: TENORMIN 50: těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, želatina, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol 85%, oxid titaničitý (E171). TENORMIN 100: těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, želatina, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 300, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110). Jak TENORMIN vypadá a co obsahuje toto balení TENORMIN 50: bílé až našedlé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo TENORMIN 50. TENORMIN 100: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo TENORMIN, na druhé straně s půlící rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Dodává se v blistrech, v balení obsahujícím 28 tablet.

Stránka 6 z 6

Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie Výrobce AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 Tel.: 222 807 111 Fax: 222 807 221

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

12.10. 2011 PŘEKLAD ZKRATEK UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU: MON: pondělí TUE: úterý WED: středa THU: čtvrtek FRI: pátek SAT: sobota SUN: neděle EXP: použitelné do: LOT: č. šarže MADE: vyrobeno

1/7

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79659/2010, sukls79660/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TENORMIN 50 TENORMIN 100 potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atenololum 50 mg v jedné potahované tabletě. Atenololum 100 mg v jedné potahované tabletě. Jedna tableta obsahuje 0,8 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Tenormin 50: bílé až našedlé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo TENORMIN 50. Tenormin 100: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo TENORMIN, na druhé straně s půlící rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace 1)

Hypertenze.

2)

Angina pectoris.

3)

Srdeční arytmie: sinusová tachykardie při thyreotoxikóze, supraventrikulární arytmie: paroxysmální supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární extrasystoly, zpomalení frekvence komor při fibrilaci síní a flutteru síní, ventrikulární extrasystoly a ventrikulární tachykardie (především profylakticky při ischemii myokardu).

4)

Infarkt myokardu - časná i pozdní intervence.

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí Hypertenze: Většina pacientů odpovídá na 50-100 mg denně v jedné perorální dávce. Účinek se plně rozvine po jednom až dvou týdnech léčby. Dalšího snížení krevního tlaku lze dosáhnout kombinací přípravku Tenormin s jinými antihypertenzivy. Angina pectoris: Většina pacientů odpovídá na 50-100 mg denně perorálně v jedné dávce nebo na 50 mg dvakrát denně. Zvyšováním dávky se obvykle nedosáhne většího účinku. Arytmie: Po zvládnutí arytmií přípravkem Tenormin injekční roztok. je vhodným udržovacím dávkováním 50-100 mg denně perorálně v jedné dávce. Infarkt myokardu:

2/7

Časná intervence po akutním infarktu myokardu: Zmenšení rozsahu infarktu, snížení výskytu komorových arytmií, morbidity, bolesti, potřeby opiátových analgetik a snížení časné mortality: pokud neuplynulo více než 12 hodin od nástupu bolesti na hrudi, pak se pacientům vhodným k léčbě intravenózním beta-blokátorem okamžitě podá 5-10 mg přípravku Tenormininjekční roztok formou pomalé intravenózní injekce (1 mg/min). Pokud nedošlo k žádným neočekávaným nežádoucím účinkům po intravenózní dávce, následuje asi za 15 minut perorální podání 50 mg přípravku Tenormin. Za 12 hodin po intravenózní dávce se perorálně podá dalších 50 mg a za dalších 12 hodin se přechází na 100 mg perorálně jednou denně. Objeví-li se bradykardie a/nebo hypotenze vyžadující léčbu nebo jakékoli jiné neočekávané nežádoucí projevy, je třeba Tenormin vysadit. Pozdní intervence po akutním infarktu myokardu: U pacientů, u kterých je stanovena diagnóza až za několik dní po akutním infarktu myokardu, se doporučuje perorální léčba přípravkem Tenormin v dávce 100 mg denně jako dlouhodobá profylaxe srdečního infarktu. Starší pacienti Dávkování by mělo být sníženo, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Děti Použití přípravku Tenormin u dětí se nedoporučuje, protože nejsou zkušenosti s podáváním přípravku u této skupiny pacientů. Renální selhávání: Vzhledem k tomu, že se Tenormin vylučuje ledvinami, je v případě závažného funkčního poškození ledvin třeba snížit dávkování. U pacientů s clearance kreatininu větší než 35 ml/min/1,73 m² nedochází k žádné významné kumulaci přípravku Tenormin. Při poklesu clearance kreatininu na 15-35 ml/min/1,73 m² (odpovídající sérové koncentraci kreatininu 300-600 µmol/l) je třeba upravit perorální dávku na 50 mg denně. U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min/1,73 m² (odpovídající sérové koncentraci kreatininu > 600 µmol/l) je vhodnou perorální dávkou 50 mg každý druhý den. Pacientům v dialyzačním programu se podává 50 mg perorálně vždy po hemodialýze: lék je třeba podat pod dohledem lékaře, protože může dojít ke značnému poklesu krevního tlaku. 4.3. Kontraindikace Tenormin, stejně jako jiné beta-blokátory, se nesmí podávat pacientům, u kterých byly prokázány následující poruchy: známá přecitlivělost na léčivou látku či pomocné látky obsažené v přípravku, bradykardie, kardiogenní šok, hypotenze, metabolická acidóza, závažné oběhové poruchy periferních tepen, síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, sick sinus syndrom, sinoatriální blok, neléčený feochromocytom, nekompenzované srdeční selhání, těžká forma astma bronchiale nebo chronické obstrukční plicní nemoci. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tenormin, stejně jako jiné beta-blokátory: -

ačkoli je kontraindikován u nekompenzovaného srdečního selhání (viz bod 4.3 ), může být použit u pacientů, jejichž známky srdečního selhání jsou zvládnuty. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s malou srdeční rezervou.

-

může zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris, protože nezabraňuje vazokonstrikci věnčitých tepen zprostředkované alfa-receptory. Tenormin je beta-1 selektivní blokátor; jeho použití připadá tedy v úvahu, avšak vždy bude vyžadovat maximální opatrnosti.

-

ačkoli kontraindikace platí u závažné periferní tepenné oběhové poruchy (viz bod 4.3 ), může vyvolat zhoršení i u méně závažné poruchy periferního prokrvení.

-

vzhledem k negativnímu účinku na vodivost vyžaduje zvýšenou opatrnost u pacientů se

3/7

síňokomorovým blokem prvního stupně.

-

může ovlivnit tachykardii u hypoglykemie.

-

může maskovat příznaky tyreotoxikózy.

-

v důsledku svého farmakologického působení snižuje srdeční frekvenci. Pokud se u léčeného pacienta objeví příznaky, které lze přisoudit pomalé srdeční frekvenci, bývá zapotřebí snížit dávku.

-

nemá být náhle vysazen u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

-

je-li podán pacientům s anamnézou anafylaktické reakce na určité alergeny, může zvýšit závažnost průběhu reakce na tyto alergeny. Tito pacienti nemusí reagovat na obvyklé dávky adrenalinu, užívané v léčbě alergických reakcí.

-

může způsobit zvýšení rezistence dýchacích cest u astmatických pacientů. Tenormin je beta-1 selektivní blokátor, takže jeho použití u pacientů s lehčí formou astma bronchiale je možné, ovšem při zachování nejvyšší opatrnosti. Pokud dojde ke zvýšení rezistence dýchacích cest, je třeba Tenormin vysadit a v případě potřeby zavést bronchodilatační léčbu (např. salbutamolem).

-

opatrnosti je třeba u pacientů s psoriázou (nebezpeči exacerbace).

-

opatrnosti je třeba u pacientů s depresí.

-

u pacientů s feochromocytomem lze podat atenolol až po efektivní alfa-1 blokádě při časté kontrole TK.

-

u pacientů s myastenia gravis může dojít ke zhoršení příznaků onemocnění.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kombinované užívání beta-blokátorů a blokátorů kalciového kanálu s negativně inotropními účinky, např. verapamil nebo diltiazem, může vést k potencování těchto účinků, a to zejména u pacientů s porušenou komorovou funkcí a/nebo odchylkami sinoatriálního nabo atrioventrikulárního vedení. Výsledkem může být těžká hypotenze, bradykardie a srdeční selhání. Jak beta-blokátor, tak blokátor kalciového kanálu se nemají podávat intravenózně dříve než za 48 hodin po vysazení druhého z nich. Souběžná léčba dihydropyridiny, např. nifedipin, může zvýšit riziko hypotenze. U pacientů s latentní srdeční insuficiencí se může projevit srdeční selhávání. Digitalisové glykosidy podávány spolu s beta-blokátory mohou prodloužit síňokomorový převod. Beta-blokátory mohou zvýraznit „rebound" hypertenzi, ke které může dojít po vysazení klonidinu. Pokud jsou oba léky podávány současně, musí se ukončit léčba beta-blokátorem několik dnů před vysazením klonidinu. Při nahrazování klonidinu beta-blokátorem by zahájení léčby beta-blokátorem mělo následovat až za několik dnů po posledním podání klonidinu. Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání beta-blokátoru společně s antiarytmikem první třídy, např. disopyramid, chinidin, a při současném podávání s amiodaronem (zesílení účinku na rychlost vedení srdečního vzruchu a zesílení negativně inotropního účinku). Současné užití sympatomimetik, např. adrenalin, může blokovat účinek beta-blokátorů. Při současném užití látek, inhibujících prostaglandinsyntetázu (např. ibuprofen, indometacin), se mohou oslabovat antihypertenzní účinky beta-blokátorů. Nedoporučuje se současné podávání I-MAO (nebezpečí vzniku závažné hypertenze do 14 dnů po vysazení I-MAO). Opatrnosti je třeba při použití anestetik spolu s přípravkem Tenormin. Je třeba informovat anesteziologa o užívání přípravku Tenormin a dle možnosti zvolit anestetikum s minimálním negativně inotropním účinkem. Výsledkem společného použití beta-blokátorů a anestetik může být oslabení reflexní tachykardie a zvýšené riziko hypotenze. Je třeba se vyhnout anestetikům způsobujícím depresi myokardu. Tenormin lze užívat zároveň s diuretiky, jinými antihypertenzivy a antianginózními látkami.

4/7

4.6. Těhotenství a kojení Podávání v těhotenství: Atenolol přestupuje přes placentární bariéru a objevuje se v pupečníkové krvi. Užívání přípravku Tenormin v prvním trimestru těhotenství nebylo hodnoceno v žádné studii a nelze vyloučit možnost poškození plodu. Tenormin byl za zvýšeného dohledu použit k léčbě hypertenze ve třetím trimestru těhotenství. Podávání přípravku Tenormin těhotným ženám při léčbě mírné nebo středně závažné hypertenze bylo spojeno s retardací intrauterinního růstu. Při použití přípravku Tenormin u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, je třeba zvážit předpokládaný prospěch a možná rizika, obzvláště v prvním a druhém trimestru těhotenství. Podávání v době kojení: Atenolol se významně kumuluje v mateřském mléce. Novorozenci, jejichž matky užívaly Tenormin při porodu nebo v době kojení, mají zvýšené riziko hypoglykemie a bradykardie. Pokud je Tenormin podáván těhotné nebo kojící ženě, je třeba zvýšené opatrnosti. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytovat závratě nebo únava. V tomto případě by pacient neměl vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. 4.8. Nežádoucí účinky Tenormin je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, zjištěné v klinických studiích, jsou obvykle připisovány farmakologickým účinkům atenololu. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, řazené podle orgánových systémů, které byly hlášeny podle následujících frekvencí: velmi časté: ≥ 1/10, časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně ojedinělých případů. Srdeční poruchy: Časté: bradykardie. Vzácné: zhoršení srdečního selhávání; provokace srdečního bloku. Cévní poruchy: Časté: Chladné končetiny. Vzácné: posturální hypotenze, případně spojená se synkopou;. U citlivých pacientů: intermitentní klaudikace, je-li přítomna, může se zhoršit; Raynaudův fenomén. Poruchy nervového systému: Vzácné: závrať, bolest hlavy, parestezie. Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy spánku, které nastávají u beta-blokátorů. Vzácné: změny nálady; zmatenost, noční děsy; psychózy a halucinace. Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální obtíže (průjem). Vzácné: sucho v ústech.

Vyšetření: Časté: zvýšené hladiny transamináz. Velmi vzácné: vzestup ANAb (antinukleárních protilátek), avšak klinický význam tohoto jevu zůstává nejasný.

5/7

Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: hepatotoxicita včetně intrahepatální cholestázy. Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: purpura; trombocytopenie. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: alopecie; psoriaziformní kožní reakce; exacerbace psoriázy; kožní vyrážky. Poruchy oka: Vzácné: suchost oční sliznice, zrakové poruchy (rozmazané vidění). Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácné: impotence. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: u pacientů s bronchiálním astmatem nebo astmatickými obtížemi v anamnéze může dojít k bronchospasmu. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: únava. Je třeba zvažovat vysazení léku, jestliže by některý z výše uvedených nežádoucích účinků podle klinického úsudku nežádoucím způsobem ovlivňoval klinický stav pacienta. 4.9. Předávkování Příznaky předávkování mohou zahrnovat bradykardii, hypotenzi, akutní srdeční nedostatečnost a bronchospasmus. Při předávkování je třeba pečlivé sledování pacienta na jednotce intenzivní péče, výplach žaludku, podání aktivního uhlí a projímadla k zábraně vstřebání léku ještě přítomného v zažívacím ústrojí, podání plazmy nebo náhrad plazmy k léčení hypotenze a šoku. Je třeba zvážit hemodialýzu nebo hemoperfuzi. Těžké bradykardii lze čelit nitrožilním podáním 1-2 mg atropinu a/nebo kardiostimulací. Pokud je zapotřebí, může následovat nitrožilní bolusové podání glukagonu v dávce 10 mg. Podle potřeby lze podání glukagonu opakovat nebo pokračovat nitrožilní infuzí v dávce 1-10 mg/hod podle odpovědi. Pokud nemá podání glukagonu odezvu nebo glukagon není dosažitelný, je vhodné podat stimulans beta-receptorů, např. dobutamin, v nitrožilní infuzi v dávce 2,5 až 10 g/kg/min. Dobutamin může být vzhledem ke svému pozitivně inotropnímu účinku také použit k léčení hypotenze a akutní srdeční nedostatečnosti. Je však pravděpodobné, že tyto dávky budou nedostatečné k odstranění kardiálních účinků beta-blokády, pokud bylo předávkování značné. V případě potřeby musí být tedy dávka dobutaminu zvýšena podle klinického stavu pacienta tak, aby bylo dosaženo požadované odpovědi. Bronchospasmus se obvykle daří zvládnout pomocí bronchodilatačních léků. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní beta-1 blokátor, antihypertenzivum. ATC kód: C07AB03. Atenolol je beta-1 selektivní blokátor (tj. účinkuje přednostně na beta-1 adrenergní receptory v srdci). Jeho selektivita se snižuje se zvyšováním dávky.

6/7

Atenolol nemá vnitřní sympatomimetickou aktivitu a nepůsobí stabilizaci membrán. Stejně jako jiné beta-blokátory má negativně inotropní účinky (a proto je kontraindikován u nekompenzovaného srdečního selhání). Stejně jako u jiných beta-blokátorů je mechanismus účinku atenololu u hypertenze nejasný. Účinek atenololu na odstranění nebo zmírnění příznaků u pacientů s anginou pectoris je pravděpodobně dán snížením srdeční frekvence a kontraktility. Není pravděpodobné, že by v důsledku nějakých dalších doplňujících vlastností S(-)atenololu docházelo k odchylným terapeutickým účinkům, než jaké nastávají u racemické směsi. Tenormin je účinný a dobře tolerovaný u většiny etnických populací, ačkoli účinek může být menší u pacientů s černou pletí. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce atenololu po perorálním podání je konzistentní, ale neúplná (přibližně 40-50 %) s vrcholovými plazmatickými koncentracemi za 2-4 hodiny po podání. Hladiny atenololu v krvi jsou stálé a málo variabilní. Atenolol není významněji metabolizován v játrech a více než 90 % vstřebané látky dosahuje beze změny systémové cirkulace. Plazmatický poločas činí asi 6 hodin, ale může být prodloužen v případě závažné renální poruchy, protože k eliminaci dochází hlavně ledvinami. Vzhledem k nízké rozpustnosti v tucích proniká atenolol obtížně tkáněmi a jeho koncentrace v mozku je nízká. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (asi 3 %). Účinek přípravku Tenormin přetrvává nejméně 24 hodin po jediné perorální denní dávce. Jednoduché dávkování je pro pacienta dobře přijatelné a zvyšuje jeho spolupráci při léčbě. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Atenolol je účinná látka, se kterou byla získána rozsáhlá klinická zkušenost. V neklinických zkouškách nebyly pozorovány žádné mutagenní nebo kancerogenní účinky. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tenormin 50: těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, želatina, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol 85%, oxid titaničitý (E171). Tenormin 100: těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, kukuřičn škrob, natrium-lauryl-sulfát, želatina, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 300, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110). 6.2Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3Doba použitelnosti 5 roků. 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

7/7

světlem a vlhkostí. 6.5Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 28 potahovaných tablet. 6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie. 8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA Tenormin 50 : 58/214/90-A/C Tenormin 100 : 58/214/90-B/C. 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.9.1990/12.10. 2011 10.DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 12.10. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tenormin 50

Tenormin 100 Potahované tablety atenololum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Atenololum 50 mg v jedné potahované tabletě.

Atenololum 100 mg v jedné potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tenormin 100 : hlinitý lak oranžové žluti (E110). Další viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Potahované tablety.

28 tablet (kalendářní balení).

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Tenormin 50: 58/214/90-A/C

Tenormin 100: 58/214/90-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

tenormin 50

tenormin 100

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Kalendářní blistr; bude ponechán v angličtině

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tenormin 50 Tenormin 100 tablets

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ

MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN

EXP

LOT

MADE