Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls66643/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TENORETICpotahované tablety(atenololum/chlorthalidonum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1. Co je TENORETIC a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TENORETIC užívat3. Jak se TENORETIC užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak TENORETIC uchovávat6. Další informace

1. Co je TENORETIC a k čemu se používá

TENORETIC se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů.TENORETIC obsahuje dvě léčivé látky. Atenolol je beta-blokátor a ovlivňuje činnost srdce a cévního systému. Chlortalidon je diuretikum a zvyšuje množství moči tvořené ledvinami. Obě látky snižují krevní tlak, ale každá jiným způsobem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TENORETIC užívat

Neužívejte TENORETIC

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravkuTENORETIC (viz bod 6 „Další informace“).



jestliže jste někdy měl(a) následující problémy se srdcem:

o srdeční selhávání není dobře kontrolováno, což se projevuje dušností a otékáním

kotníků).

o srdeční blok II. a III. stupně (stav, který se může řešit voperováním „pacemakeru“).o velmi pomalá a nepravidelná činnost srdce, velmi nízký krevní tlak nebo velmi špatný

oběh krve.



Jestliže máte problémy s ledvinami.



Jestliže máte nádor označovaný jako feochromocytom, který není léčen. Nádor se nachází v blízkosti ledvin a způsobuje vysoký krevní tlak.



Jestliže máte vysokou hladinu kyselin ve Vaší krvi (stav se označuje jako metabolická acidóza).



Málo jste v poslední době jedl(a).



Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Pokud se uvedené stavy týkají také Vás, neužívejte TENORETIC. Při nejistotě se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete TENORETIC užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TENORETIC je zapotřebíPřed zahájením léčby přípravkem TENORETIC se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte astma, pískoty na průduškách nebo podobné dýchací obtíže, nebo se u Vás objevují alergické reakce, např. po bodnutí hmyzem. Pokud jste někdy měl(a) astma nebo pískoty na průduškách, nezačínejte užívat TENORETIC bez předchozí porady s lékařem.



máte bolest na hrudníku označovanou jako Prinzmetalova angina pectoris.



máte špatný krevní oběh nebo špatně kontrolované srdeční selhání.



máte srdeční blokádu I. stupně.



máte cukrovku. Při léčbě přípravkem TENORETIC může dojít ke změně normální odpovědi na nízkou hladinu cukru v krvi, která se obvykle projevuje zrychlením tepové frekvence (užitím přípravku TENORETIC však dojde k zastření tohoto příznaku)



máte tyreotoxikózu (nadměrná činnost štítné žlázy). TENORETIC může zastřít příznaky nadměrné činnosti štítné žlázy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře informujte především o užívání následujících léků:

klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku a migrény). Jestliže užíváte klonidin a TENORETIC souběžně, nepřerušujte užívání klonidinu nebo přípravku TENORETIC bez konzultace s Vaším lékařem. Pokud budete muset přerušit léčbu klonidinem, lékař Vám dá přesné informace o tom, jak postupovat.



verapamil, diltiazem, nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku).



disopyramid nebo amiodaron (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).



digoxin (k léčbě problémů se srdcem).



adrenalin (k podpoře činnosti srdce).



ibuprofen a indomethacin (k léčbě bolesti a zánětů).



insulin nebo léky k léčbě cukrovky užívané ústy.



lithium (k léčbě poruch nálady).



baklofen (k léčbě svalových problémů)



léky k léčbě otoku nosní sliznice nebo rýmy (včetně léků, které jsou volně prodejné).

Jestliže nastupujete do nemocnice, informujte lékaře anesteziologa a zdravotnický personál, že užíváte TENORETIC. Některá anestetika mohou při současném užívání přípravku TENORETIC vyvolat značný pokles krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Neužívejte TENORETIC v průběhu těhotenství nebo, pokud se snažíte otěhotnět.



Neužívejte TENORETIC v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může, zejména na začátku léčby, způsobit zvýšenou únavu a závratě. Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel a obsluha strojů) je možno vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

3. Jak se TENORETIC užívá

Vždy užívejte TENORETIC přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí užívají jednu tabletu přípravku TENORETIC denně, vždy ve stejnou dobu (tak, aby časový odstup mezi jednotlivými dávkami byl přibližně 24 hodin).

Tabletu polkněte vcelku a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TENORETIC, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TENORETICPokud si zapomenete vzít tabletu v obvyklou dobu, vezměte si ji okamžitě, jakmile to zjistíte, neberte však současně dvě dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat TENORETIC Nepřerušujte užívání léku, ani pokud se budete cítit naprosto v pořádku. Léčba přípravkem TENORETIC by neměla být náhle přerušena, proto je třeba vysazovat lék pouze dle doporučení lékaře postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i TENORETIC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce:Pokud se dostaví alergická reakce, navštivte ihned lékaře. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat tvorbu puchýřů na Vaší kůži nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Další možné nežádoucí účinky:Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)

Chladné ruce a nohy.



V průběhu užívání přípravku si můžete všimnout, že činnost srdce je pomalejší. Je to normální, ale pokud byste měl(a) obavy, poraďte se s lékařem.



Průjem.



Pocit nevolnosti (pocit nucení na zvracení).



Pocit únavy.



Změny množství některých látek ve Vaší krvi. Může to být:o

vyšší množství cukru (glukosy) než normálně.

o

nízká hladina sodíku, která může vyvolat slabost, zvracení a svalové křeče.

o

nízká hladina draslíku.

o

zvýšená hladina kyseliny močové.

Váš lékař Vám může pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval složení krve.

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

Poruchy spánku.

Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)

Srdeční blok (může se projevit nenormální srdeční činností , závratěmi, únavou a slabostí).



Necitlivost a křeč v prstech následovaná pocitem tepla a bolestí (Raynaudův fenomén).



Závratě, zvláště při změně polohy těla.



Bolest hlavy.



Pocit zmatenosti.



Změny osobnosti (psychóza) nebo halucinace.



Změny nálady.



Noční můry.



Sucho v ústech.



Slábnutí vlasů.



Sucho v očích.



Brnění rukou.



Poruchy vidění.



Snadná tvorba modřin nebo nachových skvrn na Vaší kůži.



Neschopnost ztopořit penis (impotence).



Žloutenka (projevující se zežloutnutím kůže a bělma očí).



Zánět slinivky břišní.



Snížené množství bílých krvinek.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

Změny některých buněk krve nebo změny jiných složek krve. Lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval, zda TENORETIC nemá nepříznivý vliv na složení Vaší krve.

Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršitPokud se některá charakteristika vztahuje také na Vás, může dojít v průběhu užívání přípravku TENORETIC ke zhoršení stavu. Stává se to vzácně u méně než 1 pacienta z 1000.

Lupénka (kožní onemocnění).



Dušnost a otoky kotníků (pokud Vám selhává srdce).



Astma nebo dýchací obtíže.



Poruchy krevního oběhu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak TENORETIC uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (Použitelné do: nebo EXP).Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co TENORETIC obsahujeLéčivými látkami jsou atenololum a chlorthalidonum.Jedna tableta obsahuje atenololum (atenolol) 100 mg a chlorthalidonum (chlortalidon) 25 mg.Pomocnými látkami jsou těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, želatina, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol 85 %, oxid titaničitý.

Jak TENORETIC vypadá a co obsahuje toto baleníKulaté bílé až bělavé bikonvexní filmem potahované tablety označené na jedné straně půlicí rýhou, na druhé straně nápisem TENORETIC po obvodu tablety. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

Další informace o přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.AstraZeneca Czech Republic s.r.o.Tel.: 222 807 111Fax: 222 807 221

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.4.2011

Překlad zkratek uvedených na vnitřním obalu (blistru):MON - pondělíTUE - úterýWED - středaTHU-čtvrtekFRI - pátekSAT - sobotaSUN – neděleLOT – číslo šarže

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls66643/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TenoreticPotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje atenololum (atenolol) 100 mg a chlorthalidonum (chlortalidon) 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: kulaté bílé až bělavé bikonvexní filmem potahované tablety označené na jedné straně půlicí rýhou, na druhé straně nápisem TENORETIC po obvodu tablety.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hypertenze u dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

DospělíJedna tableta denně. U většiny pacientů s hypertenzí se dosáhne uspokojivé odpovědi po jedné tabletě přípravku Tenoretic denně. Při vyšším dávkování nedochází již k žádnému nebo jen malému poklesu krevního tlaku, ale v případě potřeby lze přidat další antihypertenzivum, např. vazodilatans.

Starší pacientiU této věkové skupiny obvykle postačují nižší dávky (polovina tablety přípravku Tenoretic).

DětiNejsou k dispozici žádné pediatrické zkušenosti s přípravkem Tenoretic. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat tento lék dětem.

Renální poškozeníU pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se přípravek nepodává (viz bod 4.3). U pacientů s lehčí poruchou funkce ledvin je třeba zvýšené opatrnosti. Množství léku je třeba snížit na polovinu, tj. polovina tablety přípravku denně.

4.3 Kontraindikace

Tenoretic se nepodává v následujících případech:známá přecitlivělost na některou z léčivých nebo pomocných látek obsažených v přípravku, bradykardie, kardiogenní šok, hypotenze, metabolická acidóza, těžké poruchy elektrolytové rovnováhy (zejména deplece draslíku, hyponatremie, hypochloremická alkalóza, hyperkalcemie), dehydratace, anurie a těžká porucha funkce ledvin, těžká porucha funkce jater, těžké poruchy periferního tepenného zásobení, síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, sick sinus syndrom, neléčený feochromocytom, nekontrolované (dekompenzované) srdeční selhání.

Tenoretic se nesmí užívat v době těhotenství a po dobu kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

S ohledem na beta-blokátor obsažený v přípravku Tenoretic:



ačkoli je kontraindikován u dekompenzovaného srdečního selhání (viz bod 4.3), může být použit u pacientů, jejichž známky srdeční slabosti jsou zvládnuty. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s malou srdeční rezervou.



může zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris, protože nezabraňuje vazokonstrikci věnčitých tepen zprostředkované alfa-receptory. Atenolol je beta-1 selektivní blokátor, jeho použití připadá tedy v úvahu, avšak vždy bude vyžadovat maximální opatrnosti.



ačkoli kontraindikace platí u závažné periferní tepenné oběhové poruchy (viz bod 4.3), může vyvolat zhoršení i u méně těžké poruchy periferního prokrvení.



vzhledem k negativnímu účinku na vodivost vyžaduje zvýšenou opatrnost u pacientů se síňokomorovým blokem prvního stupně.



může maskovat příznaky hypoglykemie (tachykardie, třes) u pacientů s cukrovkou.



může maskovat kardivaskulární příznaky tyreotoxikózy.



v důsledku svého farmakologického působení snižuje srdeční frekvenci. Pokud se u léčeného pacienta objeví příznaky, které lze přisoudit pomalé srdeční frekvenci, bývá zapotřebí snížit dávku.



nemá být náhle vysazen u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.



je-li podán pacientům s anamnézou anafylaktické reakce na určité alergeny, může zvýšit závažnost průběhu reakce na tyto alergeny. Tito pacienti nemusí reagovat na obvyklé dávky adrenalinu, užívané k léčbě alergických reakcí.



může způsobit zvýšení rezistence dýchacích cest u astmatických pacientů. Atenolol je beta-1 selektivní blokátor, takže jeho použití je možné, ovšem při zachování nejvyšší opatrnosti. Pokud dojde k zesílení rezistence dýchacích cest, je třeba Tenoretic vysadit a v případě potřeby zahájitbronchodilatační léčbu (např. salbutamolem).



opatrnosti je třeba u pacientů s psoriázou (nebezpečí exacerbace).



opatrnosti je třeba u pacientů s depresí.



u pacientů s feochromocytomem lze podat atenolol až po efektivní alfa-1 blokádě při časté kontrole TK.



u pacientů s myastenia gravis může dojít ke zhoršení příznaků onemocnění.

S ohledem na chlortalidon obsažený v přípravku Tenoretic:



může se vyskytnout hypokalemie. Měření hladiny draslíku je vhodné, zejména u starších pacientů, u pacientů léčených digitalisovými přípravky pro srdeční selhávání, při dietě chudé na draslík nebo v případech gastrointestinálních obtíží. Pacienty užívající digoxin může hypokalemie predisponovat ke vzniku arytmií.



může dojít ke zhoršení tolerance glukosy a je třeba zvýšené opatrnosti, pokud je chlortalidon podáván pacientům se známou predispozicí k diabetu.



může dojít k hyperurikemii. Obvykle dochází jen k malému zvýšení sérové koncentrace kyseliny močové, ale pokud její zvýšená hladina trvá, lze stav normalizovat souběžným podáváním urikosurického přípravku.



u pacientů s postižením funkce jater nebo progresivním jaterním postižením mohou malé změny tekutinové či elektrolytové rovnováhy uspíšit jaterní koma.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání beta-blokátorů a blokátorů kalciového kanálu s negativně inotropními účinky, např. verapamilu nebo diltiazemu, může vést k potenciaci těchto účinků, a to zejména u pacientů s porušenou komorovou funkcí a/nebo odchylkami sinoatriálního nebo atrioventrikulárního vedení. Výsledkem může být těžká hypotenze, bradykardie a srdeční selhání. Jak beta-blokátor, tak blokátor kalciového kanálu se nemají podávat intravenozně dříve než za 48 hodin po vysazení druhého z nich.Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání beta-blokátoru společně s antiarytmiky třídy I, např. disopyramid, chinidin, a při současném podávání s amiodaronem (zesílení účinku na rychlost vedení srdečního vzruchu a zesílení negativně inotropního účinku).

Souběžná léčba dihydropyridiny, např. nifedipinem, může zvýšit riziko hypotenze. U pacientů s latentní srdeční insuficiencí se může projevit srdeční selhávání.

Digitalisové glykosidy mohou v kombinaci s beta-blokátory prodloužit síňokomorový převod.

Beta-blokátory mohou zvýraznit “rebound” hypertenzi, ke které může dojít po vysazení klonidinu. Pokud jsou oba přípravky podávány současně, musí se ukončit léčba beta-blokátorem několik dnů před vysazením klonidinu. Při nahrazování klonidinu beta-blokátorem by zahájení léčby beta-blokátorem mělo následovat až za několik dnů po posledním podání klonidinu.

Současné užití sympatomimetik, např. adrenalinu, může blokovat účinek beta-blokátorů.

Při souběžném podávání látek inhibujících prostaglandinsynthetázu (např. ibuprofen, indometacin) může dojít ke snížení hypotenzních účinků beta-blokátorů.

Nedoporučuje se současné podávání I-MAO (nebezpečí vzniku závažné hypertenze do 14ti dnů po vysazení I-MAO).

Při současném užívání atenololu a insulinu nebo dalších látek snižujících hladinu krevního cukru může být jejich účinek zesílen nebo prodloužen.

Přípravky obsahující lithium nemají být podávány spolu s diuretiky, protože může být snížena renální clearance lithia, a tím zvýšena jeho toxicita.

Je třeba opatrnosti při užití anestetik spolu s přípravkem Tenoretic. Je třeba informovat anesteziologa a dle možnosti zvolit anestetikum s mírným negativně inotropním účinkem. Výsledkem společného užití beta-blokátorů a anestetik může být oslabení reflexní tachykardie a zvýšené riziko hypotenze. Je třeba se vyhnout anestetikům vyvolávajícím depresi myokardu.

Cholestyramin a kolestipol snižují absorpci chlortalidonu.

Chlortalidon zvyšuje toxicitu kardioglykosidů (deplecí draslíku).

Souběžné podávání baklofenu může zvyšovat antihypertenzní účinek, a tedy vyžadovat nezbytnou úpravu dávkování.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíTenoretic se nesmí užívat v době těhotenství.

KojeníTenoretic se nesmí užívat po dobu kojení.

4.7 Účinky na schoponost řídit a obsluhovat stroje

Je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytovat závratě nebo únava. V tomto případě by pacient neměl vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

4.8 Nežádoucí účinky

Tenoretic je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, zjištěné v klinických studiích, jsou obvykle připisovány farmakologickým účinkům atenololu.Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, řazené podle orgánových systémů. Vyjadřování frekvence dle MedDRA je následující: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), včetně ojedinělých případů.

Srdeční poruchyČasté: bradykardie.Vzácné: zhoršení srdečního selhávání, provokace srdečního bloku.

Cévní poruchyČasté: chladné končetiny.Vzácné: posturální hypotenze, případně spojená se synkopou;. U citlivých pacientů: intermitentní klaudikace, je-li přítomna, může se zvýšit, Raynaudův fenomen.

Poruchy nervového systémuVzácné: závrať, bolest hlavy, parestezie.

Psychiatrické poruchyMéně časté: poruchy spánku, které nastávají u beta-blokátorů.Vzácné: změny nálady, zmatenost, noční děsy, psychózy a halucinace.

Gastrointestinální poruchyČasté: gastrointestinální obtíže (průjem), nevolnost – vztahuje se k chlortalidonu.Vzácné: sucho v ústech.

VyšetřeníČasté: hyperurikémie, hyponatrémie, hypokalémie, zhoršená glukózová tolerance - vztahuje se k chlortalidonu.Méně časté: zvýšené hladiny transamináz.Velmi vzácné: vzestup ANAb (antinukleárních protilátek), avšak klinický význam tohoto zjištěnízůstává nejasný.

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: hepatotoxicita včetně intrahepatální cholestázy, pankreatitida - vztahuje se k chlortalidonu.

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné: purpura, trombocytopenie, leukopenie - vztahuje se k chlortalidonu.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: alopecie, psoriasiformní kožní reakce, exacerbace psoriázy, kožní vyrážky.

Poruchy okaVzácné: suchost oční sliznice, zrakové poruchy (rozmazané vidění).

Poruchy reprodukčního systému a prsuVzácné: impotence.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: u pacientů s bronchiálním astmatem nebo astmatickými obtížemi v anamnéze může dojít k bronchospasmu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: únava

Je třeba zvažovat vysazení léku, jestliže by některý z výše uvedených nežádoucích účinků podle klinického úsudku nežádoucím způsobem ovlivňoval klinický stav pacienta.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat bradykardii, hypotenzi, akutní srdeční nedostatečnost a bronchospasmus.

Při předávkování je třeba pečlivé sledování pacienta na jednotce intenzivní péče, výplach žaludku, podání aktivního uhlí a projímadla k zábraně vstřebání léku ještě přítomného v zažívacím ústrojí, podání plazmy nebo náhrad plazmy k léčení hypotenze a šoku. Je třeba zvážit hemodialýzu nebo hemoperfuzi.

Těžké bradykardii lze čelit nitrožilním podáním 1-2 mg atropinu a/nebo kardiostimulací. Pokud je zapotřebí, může následovat nitrožilní bolusové podání glukagonu v dávce 10 mg. Podle potřeby lze podání glukagonu opakovat nebo pokračovat nitrožilní infuzí v dávce 1-10 mg/hodinu podle odpovědi. Pokud nemá podání glukagonu odezvu nebo glukagon není dosažitelný, je vhodné podat stimulans beta-receptorů, např. dobutamin v nitrožilní infuzi v dávce 2,5-10 mikrogramů/kg/min. Dobutamin může být vzhledem ke svému pozitivně inotropnímu účinku také použit k léčení hypotenze a akutní srdeční nedostatečnosti. Je však pravděpodobné, že tyto dávky budou nedostatečné k odstranění kardiálních účinků beta-blokády, pokud bylo předávkování značné. V případě potřeby musí být tedy dávka dobutaminu zvýšena podle klinického stavu pacienta tak, aby bylo dosaženo požadované odpovědi.

Bronchospasmus se obvykle daří zvládnout pomocí bronchodilatačních léků.

Při značné diuréze je třeba udržovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzivum

ATC kód: C07BB03

Tenoretic spojuje antihypertenzní působení dvou látek, beta-blokátoru (atenolol) a diuretika (chlortalidon).

Atenolol je beta-1 selektivní blokátor (tj. působí přednostně na beta-1 adrenergní receptory v srdci). Jeho selektivita se snižuje se zvyšováním dávky.

Atenolol nemá vnitřní sympatomimetickou aktivitu a nepůsobí stabilizaci membrán. Stejně jako jiné beta-blokátory má negativně inotropní účinky (a proto je kontraindikován u nekompenzovaného srdečního selhávání).

Stejně jako u jiných beta-blokátorů je mechanismus účinku atenololu u hypertenze nejasný.

Není pravděpodobné, že by v důsledku nějakých dalších doplňujících vlastností S(-)atenololu docházelo k odchylným terapeutickým účinkům ve srovnání s racemickou směsí.

Monosulfonamylové diuretikum chlortalidon zvyšuje vylučování sodíku a chloridů. Natriurézu provázejí určité ztráty draslíku. Mechanismus, jakým chlortalidon snižuje krevní tlak, není plně známý, ale mohl by souviset s exkrecí a redistribucí sodíku v těle.

Atenolol je účinný a dobře tolerovaný u většiny etnických populací. Pacienti s černou pletí odpovídají lépe na kombinaci atenololu a chlortalidonu než na samotný atenolol.

Fixní kombinace atenololu s thiazidovým diuretikem se ukázala být kompatibilní a obecně účinnější než použité samostatně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce atenololu po perorálním užití je konzistentní, ale neúplná (přibližně 40-50 %) s maximálními plazmatickými koncentracemi za 2-4 hodiny po podání. Hladiny atenololu v krvi jsou stálé a málo variabilní. Atenolol není významněji metabolizován v játrech a více než 90 % vstřebané látky dosahuje systémové cirkulace beze změny. Plazmatický poločas činí asi 6 hodin, ale může být prodloužen v případě závažné renální poruchy, protože k eliminaci dochází hlavně ledvinami. Vzhledem k nízké rozpustnosti v tucích proniká atenolol obtížně tkáněmi a jeho koncentrace v mozku je nízká. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (asi 3 %).

Absorpce chlortalidonu po perorálním užití je konzistentní, ale neúplná (přibližně 60 %) s maximálními plazmatickými koncentracemi 12 hodin po podání. Hladiny chlortalidonu v krvi jsou stálé a málo variabilní. Plazmatický poločas činí přibližně 50 hodin a eliminace probíhá hlavně v ledvinách. Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (přibližně 75 %).

Společné podávání chlortalidonu a atenololu má malý vliv na farmakokinetiku obou látek.

Tenoretic působí nejméně 24 hodin po jediné perorální denní dávce. Jednoduché dávkování je pro pacienta dobře přijatelné a zvyšuje jeho spolupráci při léčbě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Atenolol a chlortalidon jsou léčivé látky, s nimiž byly získány rozsáhlé klinické zkušenosti. V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné mutagenní nebo karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, želatina, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol 85%, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem avlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný blistr PVC/Al, krabička.

Velikost balení: 28 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/898/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.8.1994 / 10.11. 201010.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.4.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tenoreticpotahované tabletyatenololum/chlorthalidonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje atenololum 100 mg a chlorthalidonum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Potahované tablety.28 potahovaných tablet (kalendářní balení).

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/898/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Tenoretic

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHKalendářní blistr; ponechán v angličtině

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tenoreticatenolol Ph. Eur. 100 mgchlorthalidone Ph. Eur. 25 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ

MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN