Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls240900/2011a příloha k sp. zn. sukls128081/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Telmisartan Sandoz 20 mgTelmisartan Sandoz 40 mgTelmisartan Sandoz 80 mg

tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Telmisartan Sandoz a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Sandoz užívat3. Jak se Telmisartan Sandoz užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Telmisartan Sandoz uchovávat6. Další informace

1.

CO JE TELMISARTAN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Telmisartan Sandoz patří ke skupině léků, které jsou známy jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, jejímž účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Sandoz blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.

Telmisartan Sandoz se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). "Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmisartan Sandoz se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční

infarkt nebo cévní mozková příhoda) u pacientů, kteří jsou ohroženi z důvodu

nedostatečného krevního zásobení srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní

mozkovou příhodu nebo u vysoce rizikových pacientů s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda

máte vysoké riziko těchto příhod.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TELMISARTAN SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Telmisartan Sandoz



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na telmisartan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Telmisartan Sandoz (viz bod 6 – Co Telmisartan Sandoz obsahuje a konec bodu 2 – Důležité informace o některých složkách přípravku Telmisartan Sandoz).



jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Sandozv časném těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení.)



jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Jestliže se Vás kterákoliv z výše uvedených situací týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan Sandoz užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telmisartan Sandoz je zapotřebí Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl/a některým z následujících stavů nebo onemocnění:



Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.



Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).



Onemocnění jater.



Problémy se srdcem.



Zvýšená hladina hormonu aldosteron (hormon regulující rovnováhu solí a tekutin v těle).



Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (nadměrná ztráta vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tabletami na odvodnění, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.



Zvýšená hladina draslíku v krvi.



Cukrovka.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Sandoz.

Použití přípravku Telmisartan Sandoz u dětí a mladistvých do 18 let se nedoporučuje.

Podobně jako je tomu u jiných léčivých přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku(ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II), může být přípravek Telmisartan Sandoz méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař může být nucen změnit dávkování některých jiných léků, které užíváte, nebo přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Sandoz:



Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.



Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou doplňky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika (některé močopudné léky), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (např. cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.



Diuretika (močopudné léky) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmisartan Sandoz.

Stejně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Telmisartan Sandozoslaben, pokud současně užíváte léky ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, např.kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy. Možná bude nutné, aby Váš lékař přijal preventivní opatření.

Účinek přípravku Telmisartan Sandoz na snížení krevního tlaku může být zesílen:



jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku



baklofenem (používaným k léčbě svalových křečí)



amifostinem (lék k protinádorové léčbě)



alkoholem, barbituráty, narkotiky či antidepresivy.

Mezi příznaky nízkého krevního tlaku, které se mohou vyskytnout, patří závrať či mdloba, pokud vstanete.

Užívání přípravku Telmisartan Sandoz s jídlem a pitímPřípravek Telmisartan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíMusíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Sandoz dříve než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte.

KojeníInformujte lékaře, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Sandoz se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména je-li Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Telmisartan Sandoz na schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Telmisartan SandozTelmisartan Sandoz obsahuje laktosu a monohydrát laktosy. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan Sandoz se svýmlékařem.

3.

JAK SE TELMISARTAN SANDOZ UŽÍVÁ

Telmisartan Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Přípravek Telmisartan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.



Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.



Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.



Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Sandoz každý den.



Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Sandoz příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Tablety s půlicí rýhou je možno dělit na dvě stejné poloviny.

DospělíPři léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka jedna tableta denně.

Obvyklá dávka přípravku Telmisartan Sandoz je pro většinu pacientů jedna 40mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou po dobu 24 hodin. Lékař vám však někdy může doporučenou dávku snížit na 20 mg nebo zvýšit na 80 mg denně. Telmisartan Sandoz lze také užívat v kombinaci s diuretiky (močopudné léky) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Sandoz na snížení krevního tlaku. Lékař Vám řekne, pokud to u Vás bude třeba.

Ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Sandoz jedna 80mg tableta jednou denně. Na začátku preventivní léčby přípravkem Telmisartan Sandoz 80 mg by měl být často kontrolován váš krevní tlak.

Použití u starších pacientůU starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Použití u poruchy funkce jaterJestliže Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla převýšit 40 mg jednou denně.

Použití u poruchy funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.Pokud však trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo docházíte na dialýzu, lékař Vám může předepsat nižší úvodní dávku 20 mg.

Jestliže jste užil/a více přípravku Telmisartan Sandoz než jste měl/aJestliže jste Vy nebo někdo jiný nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Telmisartan SandozJestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Telmisartan Sandoz, nedělejte si starosti. Užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Telmisartan SandozPokud chcete ukončit užívání tohoto přípravku, vždy se poraďte s lékařem. I když se cítíte dobře, může být nutné přípravek užívat nadále.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Telmisartan Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto:

Velmi časté

vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté

vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné

vyskytují se u méně než 1 pacienta z

10000

Není známo

četnost výskytu nelze z dostupných údajů

určit

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, přestaňte tablety užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka, očí či hrdla



kopřivku



obtížné dýchání.

Jedná se o příznaky vzácné závažné alergické reakce, která musí být ihned léčena, obvykle v nemocnici.

Další nežádoucí účinky

Méně časté nežádoucí účinky

vysoká hladina draslíku



nedostatek červených krvinek (anémie)



mdloba (synkopa)



pocit slabosti



potíže s usínáním (insomnie)



pocit smutku (deprese)



pocit točení hlavy (závrať)



nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených na vysoký krevní tlak



závrať či mdloba, když vstanete (ortostatická hypotenze)



dušnost



infekce horních cest dýchacích (např. bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení)



infekce močových cest



bolest břicha



podrážděný žaludek



zvracení



průjem



nadýmání



zvýšené pocení



svědění



vyrážka



svalové bolesti (myalgie)



bolest v zádech



svalové křeče



poškození ledvin včetně akutního selhání ledvin



bolest na hrudi



zpomalený srdeční tep (bradykardie)



zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky

pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)



pocit úzkosti



porucha zraku



zrychlený tlukot srdce (tachykardie)



sucho v ústech



nepříjemné pocity v břiše



porucha funkce jater



zarudnutí kůže



poléková vyrážka



ekzém (porucha kůže)



rychle nastupující otok kůže a sliznic (angioedém)



bolest kloubů (artralgie)



bolest končetin



onemocnění připomínající chřipku



zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů či kreatinfosfokinázy v krvi



pokles hemoglobinu (krevní barvivo)



alergická reakce (např. vyrážka, svědění, obtíže s dýcháním, sípání, otok obličeje nebo nízký tlak).

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa

zvýšená hladina některých bílých krvinek (eosinofilie)



závažná alergická reakce, také nazývaná anafylaktická reakce (např. vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak) – viz výše uvedené údaje o alergických reakcích



kopřivka



zánět šlach



sepse* (často nazývaná "otrava krve", jedná se o závažnou infekci se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí).

* V dlouhodobé studii zahrnující více než 20 000 pacientů byla sepse zaznamenána ve větší míře u pacientů, kteří byli léčeni telmisartanem, než u těch, kteří telmisartan neužívali. Sepse se může vyskytnout náhodně nebo může souviset s mechanismem, který není v současné době znám.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK TELMISARTAN SANDOZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Telmisartan Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Telmisartan Sandoz neužívejte, pokud zaznamenáte jakékoli změny vzhledu tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Telmisartan Sandoz obsahujeTelmisartan 20 mg:Léčivá látka je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanum.

Telmisartan 40 mg:Léčivá látka je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanum.

Telmisartan 80 mg:Léčivá látka je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanum.

Pomocné látky jsou:Hydroxid sodnýMegluminPovidon 25Monohydrát laktosyPovidon K30KrospovidonLaktosaMagnesium-stearát.



další informace ohledně laktosy viz konec bodu 2.

Jak Telmisartan Sandoz vypadá a co obsahuje toto baleníTelmisartan 20 mg:Bílé, kulaté, hladké tablety s vyrytým označením „20“ na jedné straně.

Telmisartan 40 mg:Bílé, oválné, hladké tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyrytým označením „40“ na druhé straně.Tabletu je možno dělit na dvě stejné poloviny.

Telmisartan 80 mg:Bílé, oválné, hladké tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyrytým označením „80“ na druhé straně.Tabletu je možno dělit na dvě stejné poloviny.

20 mgAl/Al blistry obsahující 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet.Al/Al jednodávkové blistry obsahující 28 tablet.

40 mg, 80 mgAl/Al blistry obsahující 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet.Al/Al jednodávkové blistry obsahující 28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovinskoSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoSalutas Pharma GmbH, Gerlingen, NěmeckoLek S.A., Varšava, PolskoSandoz S.R.L., Targu Mures, RumunskoLek S.A., Stryków, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostorupod těmito názvy:

Belgie:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Česká republika:

Telmisartan Sandoz 20 mgTelmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Kypr:

Telmisartan sandoz

Dánsko:

Telmisartan Sandoz 20 mg

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Estonsko:

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Finsko :

Telmisartan Sandoz 20 mg tablettiTelmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Francie:

TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé

Německo:

Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten

Řecko:

Telmisartan /Sandoz Δισκία

Lotyšsko:

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Litva:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Nizozemsko:

Telmisartan Sandoz 20 mg, tablettenTelmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Norsko:

Telmisartan Sandoz 20 mgTelmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Polsko:

Telmisartan Sandoz

Portugalsko:

Telmisartan Sandoz

Slovenská republika:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletyTelmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Španělsko:

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Švédsko:

Telmisartan Sandoz 20 mgTelmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Velká Británie:

Telmisartan 20 mg tabletsTelmisartan 40 mg tabletsTelmisartan 80 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.11.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registrace sp. zn. sukls149136-38/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Telmisartan Sandoz 20 mgTelmisartan Sandoz 40 mgTelmisartan Sandoz 80 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Telmisartan 20 mg:Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanum.Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 59,020 mg laktosy a 18,6 mg monohydrátu laktosy.

Telmisartan 40 mg:Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanum.Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 118,040 mg laktosy a 37,2 mg monohydrátu laktosy.

Telmisartan 80 mg:Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanum.Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 236,080 mg laktosy a 74,4, mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Telmisartan 20 mg:Bílé, kulaté, hladké tablety s vyrytým označením „20“ na jedné straně.

Telmisartan 40 mg:Bílé, oválné, hladké tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyrytým označením „40“ na druhé straně.Tabletu je možno dělit na dvě stejné poloviny.

Telmisartan 80 mg:Bílé, oválné, hladké tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyrytým označením „80“ na druhé straně.Tabletu je možno dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze:Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Kardiovaskulární prevence:Snížení kardiovaskulární morbidity u pacientů:



s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen)



s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba esenciální hypertenzeObvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se přínosného účinku dosahujejiž při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku,může být dávka telmisartanu zvýšena až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci s thiazidovými diuretiky, např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba mít na paměti, že maximálního antihypertenzivního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až osmi týdnech léčby (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární prevenceDoporučená dávka je 80 mg jednou denně. Není známo, zda dávky telmisartanu nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivésledování krevního tlaku, a v některých případech může být nezbytné upravit dávkování léků snižujících krevní tlak.

Telmisartan lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní skupiny pacientů:

Renální poškozeníU pacientů s mírným až středně vážným poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávkování. S podáváním u pacientů se vážným poškozením funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).

Poškození funkce jaterU pacientů s mírným až středně vážným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Starší pacientiÚprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatričtí pacientiPoužívání přípravku Telmisartan Sandoz u dětí do 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatkuúdajů o bezpečnosti a účinnosti.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1).



Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).



Obstrukce žlučových cest.



Závažné poškození funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

TěhotenstvíLéčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze s ověřeným profilem bezpečnosti

při podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Poškození funkce jaterVzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, Telmisartan Sandoz nesmí být podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučových cest nebo těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.3). U těchto pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírným až středně vážným poškozením funkce jater by se měl telmisartan podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenzeU pacientů s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí zvýšené riziko vážné hypotenze a renální nedostatečnosti.

Renální poškození a transplantace ledvinJe-li Telmisartan Sandoz podáván pacientům s poškozením renálních funkcí, doporučuje se pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Telmisartan Sandoz pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolémieU pacientů s poklesem intravaskulárního objemu a/nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení, se zejména po první dávce telmisartanu může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Telmisartan Sandoz korigovat. Stejně tak je před podáním přípravku Telmisartan Sandoz nutno korigovat snížení intravaskulárního objemu a/nebo deplece sodíku.

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systémuV důsledku inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému byla u citlivých jedinců zaznamenána hypotenze, synkopa, hyperkalémie a změny renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání), zvláště v kombinaci s léčivými přípravky, které ovlivňují tento systém. Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. přidáním ACE inhibitoru k antagonistovi receptoru angiotenzinu II) se proto nedoporučuje u pacientů s již kontrolovaným krevním tlakem a musí být omezena na individuálně definované případy za pečlivého monitorování renálních funkcí.

Ostatní stavy spojené se stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systémuU pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. u pacientů se vážným městnavým srdečním selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismusPacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatieStejně jako u ostatních vazodilatancií je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost pacientům trpícím stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

HyperkalémiePodávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalémii.

U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s některými přidruženýmipříhodami, může být hyperkalémie fatální.

Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.

Mezi hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba vzít v úvahu, patří:



Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk (> 70 let).



Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Mezi léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii, patří doplňky solíobsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní antiflogistika (NSAID, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.



Přidružené příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischémii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).

U rizikových pacientů se doporučuje pečlivé monitorování hladiny draslíku (viz bod 4.5).

LaktosaTento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, nedostatečností Lapp laktasy či malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Etnické odlišnostiStejně jako bylo pozorováno u inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, telmisartan a další antagonisté receptoru angiotenzinu II také zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černé pleti.

DalšíStejně jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých.

Stejně jako ostatní léčiva ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (doplňky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní antiflogistika(NSAID, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s draslík šetřícími diuretiky a při kombinaci s doplňky soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo NSAIDpředstavují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.

Současné podávání se nedoporučuje

Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslíkAntagonisté receptoru angiotenzinu II jako telmisartan zmenšují ztrátu draslíku navozenou diuretiky. Draslík šetřící diuretika, např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, doplňky obsahující draslík nebo doplňky soli obsahující draslík mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalémie, je nutno je podávat opatrně a za častého monitorování hladin draslíku v séru.

LithiumPři současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu byl hlášen reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicity. Pokud se kombinované podávání jeví jako nezbytné, doporučuje se pečlivé monitorovánísérové hladiny lithia.

Současné podávání vyžadující opatrnost

Nesteroidní antiflogistika (NSAID)NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní přípravky skupiny NSAID) mohou snižovat antihypertenzivní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II. U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydrovaných pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly renální funkce po zahájení léčby a v pravidelných intervalech během této kombinované terapie.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k objemové depleci a k riziku vzniku hypotenze po zahájení léčby telmisartanem.

Současné podávání, které je nutno zvažovat

Jiná antihypertenzivaÚčinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýšen při současném podávání jiných antihypertenziv.Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýšit hypotenzní účinek všech antihypertenziv včetně telmisartanu: baklofen, amifostin. Kromě toho může být ortostatická hypotenze zvýrazněna alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.

Kortikosteroidy (systémové podání)Snížení antihypertenzivního účinku.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Sandoz těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje ohledně rizika při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s ověřeným profilem bezpečnosti při podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba antagonisty receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.

Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni z hlediska hypotenze (viz také body 4.3 a 4.4).

KojeníProtože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Telmisartan Sandoz během kojení, telmisartan se nedoporučuje a preferovány jsou jiné léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je však třeba vzít v úvahu, že léčba antihypertenzivy může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů léčených na hypertenzi byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu (41,4 %) obvykle srovnatelný s placebem (43,9 %). Výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů.Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených na snížení kardiovaskulární morbidity se shoduje s bezpečnostním profilem pro pacienty léčené na hypertenzi.

Následující nežádoucí účinky byly shromážděny ze všech kontrolovaných klinických studií u pacientůléčených na hypertenzi a z hlášení po uvedení na trh. Přehled zahrnuje také vážné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby zaznamenané ve třech dlouhodobých studiích s 21642 pacienty léčenými telmisartanem na redukci kardiovaskulární morbidity po dobu až šesti let.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu řazeny dle následující klasifikace:Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1000 až <1/100)Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestaceMéně časté: Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest

včetně cystitidy.

Není známo: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí.*

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: AnémieVzácné: TrombocytopenieNení známo: Eosinofilie

Poruchy imunitního systémuVzácné: PřecitlivělostNení známo: Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté: Hyperkalémie

Psychiatrické poruchyMéně časté: Deprese, nespavostVzácné: Úzkost

Poruchy nervového systémuMéně časté: Synkopa

Poruchy okaVzácné: Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté: Vertigo

Srdeční poruchyMéně časté: BradykardieVzácné: Tachykardie

Cévní poruchyMéně časté: Hypotenze**, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: Dušnost

Gastrointestinální poruchyMéně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvraceníVzácné: Žaludeční nevolnost, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Hyperhidróza, pruritus, vyrážkaVzácné: Erytém, angioedém, poléková vyrážka, toxické kožní erupce, ekzémNení známo: Kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněMéně časté: Myalgie, bolesti zad (například ischias), svalové spasmy

Vzácné: Artralgie, bolesti končetinNení známo: Záněty šlach (symptomy připomínající tendonitidu)

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté: Bolesti na hrudi, asténie (slabost)Vzácné: Symptomy připomínající chřipku

VyšetřeníMéně časté: Zvýšení hladiny kreatininu v krviVzácné: Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení krevní

hladiny kreatinfosfokinázy, pokles hemoglobinu

*Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse při užití telmisartanu ve srovnání s placebem. Příhoda může být náhodným nálezem nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).

**Tento účinek byl zaznamenán jako častý u pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, kteří byli léčeni telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity jako přídavek ke standardní léčbě.

4.9

Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.

Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; dále se vyskytla bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.

Terapie: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití, a na závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07

Mechanismus účinku

Telmisartan je perorálně aktivní a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II (typ AT1).Telmisartan s vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT1 žádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor AT1. Vazba má dlouhodobý charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály.

Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.

Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř kompletně inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba esenciální hypertenzePo první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximálního snížení krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává v průběhu dlouhodobé terapie.Antihypertenzivní účinek trvá konstantně 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl stejnoměrně nad 80 %.Zjevně existuje závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na původní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan systolický i diastolický krevní tlak bez ovlivnění tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického účinku tohoto přípravku k jeho hypotenznímu působení musí být ještě stanoven. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám před léčbou bez vzniku "rebound" fenoménu.V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin.

Kardiovaskulární prevenceKlinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination withRamipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanua ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézouischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocněníperiferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např.retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populaces rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.Pacienti byli randomizováni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg(n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg(n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku.Telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání. Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7 %) a ramipril (16,5 %) bylpodobný. Poměr rizika pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem byl 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10,p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13). Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčenýchtelmisartanem 11,6 %, u ramiprilu 11,8 %.

Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárníhocílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu anefatální cévní mozková příhoda [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], kterébyly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart OutcomesPrevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem.

Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE-inhibitory s jinak stejnýmivstupními kritérii jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg (n=2954) nebo placebo (n=2972), obojí nad rámec standardní péče. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) -15,7 % telmisartan, 17,0 % placebo s poměrem rizika 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22). Telmisartan byl účinnější než placebo v předem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)]. Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (poměr rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterýmbyl podáván ramipril. Naopak v případě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze.Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilemnebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin bylu této kombinace vyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalemie,renálnímu selhání, hypotenze a synkop. U této skupiny pacientů se proto používání kombinacetelmisartanu s ramiprilem nedoporučuje.

Ve studii "Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spolehlivosti 1,00-2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33 %) vs. pacienti léčení placebem (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spolehlivosti 1,14-3,76)]. Pozorovaná zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce telmisartanu je rychlá, i když vstřebané množství kolísá. Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu činí asi 50 %. Pokud se telmisartan podává současně s jídlem, pohybuje se snížení plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg). Od 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace neliší.

Linearita/nelinearitaNepředpokládá se, že by menší snížení AUC mohlo vést ke snížení terapeutické účinnosti. Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty Cmax a v menší míře i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.

DistribuceTelmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l.

MetabolismusTelmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána žádná farmakologická aktivita.

EliminaceTelmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou. V

doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.

Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je < 1 % dávky. Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min.) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).

Zvláštní skupiny pacientů

Účinky v závislosti na pohlavíByly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmaxpřibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen v porovnání s muži.

Starší pacientiFarmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.

Pacienti s renálním poškozenímU pacientů s mírným až středně vážným a vážným poškozením funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě. Nicméně u pacientů s renální insuficiencí podstupujících hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas eliminace se u pacientů s poškozením funkce ledvin nemění.

Pacienti s poškozením funkce jaterFarmakokinetické studie u pacientů s poškozením funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poškozením funkce jater nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst dusíku močoviny a kreatininu) a zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice (eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin i antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický význam.Neexistuje žádný důkaz o teratogenním účinku, ale z experimentů na zvířatech vyplynulo riziko podávání telmisartanu na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost, opožděné otevírání očí a vyšší úmrtnost.Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán kancerogenní účinek u potkanů a myší.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodnýMegluminPovidon 25Monohydrát laktosyPovidon K30KrospovidonLaktosaMagnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry obsahující 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet.Al/Al jednodávkové blistry obsahující 28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Telmisartan Sandoz 20 mg : 58/1044/10-CTelmisartan Sandoz 40 mg : 58/1045/10-CTelmisartan Sandoz 80 mg : 58/1046/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmisartan Sandoz 20 mgTelmisartan Sandoz 40 mgTelmisartan Sandoz 80 mgtabletytelmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanum.Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanum.Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu a monohydrát laktosy.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety.

7 tablet10 tablet14 tablet20 tablet 21 tablet28 tablet28x1 tableta30 tablet50 tablet56 tablet60 tablet84 tablet90 tablet98 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Telmisartan Sandoz 20 mg : 58/1044/10-CTelmisartan Sandoz 40 mg : 58/1045/10-CTelmisartan Sandoz 80 mg : 58/1046/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Telmisartan Sandoz 20 mgTelmisartan Sandoz 40 mgTelmisartan Sandoz 80 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmisartan Sandoz 20 mgTelmisartan Sandoz 40 mgTelmisartan Sandoz 80 mgtabletytelmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ