Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls203553/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG

tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Telmisartan-ratiopharm 80 mg k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan-ratiopharm 80 mg užívat3. Jak se Telmisartan-ratiopharm 80 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Telmisartan-ratiopharm 80 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Telmisartan-ratiopharm 80 mg patří do skupiny léků, které jsou známy jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan-ratiopharm 80 mg blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg se užívák léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). "Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození nejsou obvykle žádné příznaky vysokého krevního tlaku. Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg se také užíváke snížení kardiovaskulárních příhod (jako je infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) u pacientů, kteří jsou v riziku, protože mají snížené nebo přerušené krevní zásobení srdce nebo nohou, nebo měli mozkovou cévní příhodu nebo mají vysoké riziko cukrovky.Váš lékař Vám řekne, jestli máte vysoké riziko vzniku takových příhod.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na telmisartan nebo na kteroukoliv další složku přípravku

Telmisartan-ratiopharm 80 mg (viz bod Další informace, kde je uveden seznam pomocných látek).

 jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan-ratiopharm

80 mg v časném těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení.)

 jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg je zapotřebí

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocněním:



Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.



Stenóza renální arterie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).



Onemocnění jater.



Problémy se srdcem.



Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů).



Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou ( „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při dietě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení;



Zvýšená hladina draslíku v krvi.



Cukrovka.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg.

Použití přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg u dětí a mladistvých ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Podobně jako je tomu u všech ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II, může být přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.

To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan-ratiopharm 80 mg:

 Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

 Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík

šetřící diuretika (draslík šetřící močopudné léky - tzv. "tablety na odvodnění"), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

 Diuretika (močopudné léky, "tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla

a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmisartan-ratiopharm 80 mg.

Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují.

Užívání přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg s jídlem a pitímPřípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo tohoto přípravku. Telmisartan-ratiopharm 80 mg se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan-ratiopharm 80 mg se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg Telmisartan-ratiopharm 80 mg obsahuje sorbitol.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg s lékařem.

3. JAK SE TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG UŽÍVÁ

Telmisartan-ratiopharm 80 mg vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité,

abyste užívali přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám však může doporučenou dávku snížit na 20 mg nebo zvýšit na 80 mg denně. Alternativně lze Telmisartan-ratiopharm 80 mg užívat v kombinaci s diuretiky („tabletami na odvodnění“), u nichž bylo prokázáno, že zesilují účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku.

Pro snížení kardiovaskulárních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg jedna tableta jednou denně. Na začátku preventivní léčby přípravkem Telmisartan-ratiopharm 80 mg by měl být krevní tlak často kontrolován.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo pohotovostním oddělením nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Telmisartan-ratiopharm 80 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována následujícím způsobem:



velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10



časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100



méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000



vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000



velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000



není známá: četnost nelze z dostupných údajů stanovit

Časté nežádoucí účinky jsou:

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro snížení výskytu kadiovaskulárních příhod.

Méně časté nežádoucí účinky jsou:

Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anemie), vysoké hladinydraslíku, pocit smutku (deprese), mdloba (synkopa), potíže s usínáním, pocit točení hlavy (závrať),pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), dušnost, bolesti břicha, průjem, nepříjemné

pocity v břiše (břišní diskomfort), nadýmání, zvracení, zvýšené pocení, svědění, poléková vyrážka, bolesti svalů (myalgie), bolesti zad, svalové křeče, zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky jsou:

Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergická reakce (např. vyrážka, svědění, dýchací obtíže, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), pocit úzkosti, poruchy vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), žaludeční nevolnost, sucho v ústech, abnormální funkce jater, závažná poléková vyrážka, zarudnutí kůže, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (kožní onemocnění), bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, onemocnění připomínající chřipku, zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi a snížená hladina hemoglobinu (krevní protein).

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí jsou:

Zvýšení počtu určitých typů bílých krvinek (eozinofilie), těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), kopřivka (urtikárie), bolesti šlach a sepse* (často nazývaná "otrava krve" je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí).

*V dlouhodobé studii zahrnující více než 20 000 pacientů prodělalo sepsi více pacientů léčených telmisartanem ve srovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali. Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanizmem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu –krabičce/blistru a/nebo lahvičce (Použitelné do:, EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

LahvičkaDoba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Telmisartan-ratiopharm 80 mg obsahujeLéčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.Pomocnými látkami jsou: mannitol, meglumin, sorbitol (E420), povidon 360 (K-90), hydroxid sodný, hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát.

Jak Telmisartan-ratiopharm 80 mg vypadá a co obsahuje toto baleníTelmisartan-ratiopharm 80 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

BlistrVelikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet

HDPE lahvička s bílým šroubovacím uzávěrem (PP)

Velikost balení: 100 tablet, 500 tablet (pouze pro použití v nemocnici)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciratiopharm GmbH, Ulm, Německo

VýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, NěmeckoAyanda Oy, Seinäjoki, FinskoSanitas, AB, Kaunas, Litva

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:8.6.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls93371/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 38,40 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Tableta. Bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Hypertenze Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů. Kardiovaskulární prevence Snížení kardiovaskulární morbidity u pacientů s :

 Manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (ischemická choroba

srdeční v anamnéze, cévní mozková příhoda nebo ischemická choroba periferních tepen) nebo

 Diabetes mellitus typu 2 s dokumentovaným orgánovým poškozením.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba esenciální hypertenze Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci s thiazidovými diuretiky, u nichž bylo prokázáno, že mají aditivní účinek při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba přihlédnout k tomu, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až osmi týdnech terapie (viz bod 5.1). Kardiovaskulární prevence: Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Není známo, zda dávky nižší než 80 mg telmisartanu jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.

Pokud se zahajuje léčba telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity, doporučuje se pečlivé sledování krevního tlaku a pokud je to vhodné, může být nezbytná úprava medikací, které snižují krevní tlak. Telmisartan se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Zvláštní skupiny pacientů: Poškození funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není třeba upravit dávkování. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin nebo pacientů podstupujících hemodialýzu jsou omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4). Poškození funkce jater U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně (viz bod 4.4). Starší pacienti Úprava dávky u starších pacientů není nutná. Pediatričtí pacienti Podávání telmisartanu dětem do 18 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti. 4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz

bod 6.1).

 Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).  Obstrukce žlučovodů.  Závažné poškození funkce jater.

4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Těhotenství Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II by se neměla během těhotenství zahajovat. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, která má ověřený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, musí být léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6). Poškození funkce jater Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje hlavně žlučí, nesmí být podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.3). U těchto pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by se měl telmisartan podávat se zvýšenou opatrností. Renovaskulární hypertenze U pacientů s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnosti. Renální poškození a transplantace ledvin

U pacientů s poškozením renálních funkcí, kteří užívají telmisartan, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním telmisartanu pacientům po transplantaci ledvin v nedávné době. Intravaskulární hypovolemie U pacientů s poklesem intravaskulárního objemu a/nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce telmisartanu může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly korigovat ještě před podáním telmisartanu, stejně jako snížení intravaskulárního objemu a/nebo deplece sodíku. Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému: V důsledku inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému byly hlášeny u vnímavých jedinců hypotenze, synkopa, hyperkalemie a změny renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání), zvláště v kombinaci s léčivými přípravky, které ovlivňují tento systém. Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. přidáním ACE inhibitoru k antagonistovi receptoru angiotenzinu II) se proto nedoporučuje u pacientů s již regulovaným krevním tlakem a musí být omezena na individuálně definované případy s přísným sledováním renálních funkcí. Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8). Primární aldosteronismus Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanizmem inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem nedoporučuje. Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. Hyperkalemie: Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalemii. U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními příhodami, může být hyperkalemie fatální. Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika. Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvážit:

 Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk (> 70 let).

 Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-

aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalemii: náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

 Interkurentní příhody, zvláště dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická

acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).

U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5). Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy nesmí tento přípravek užívat. Etnické odlišnosti Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černé pleti. Další upozornění Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých. Tak jako ostatní léčiva ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan vyvolat hyperkalemii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalemii - náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim. Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSAID představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání. Současné podávání se nedoporučuje Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík Antagonisté receptoru angiotenzinu II jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky. Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru. Lithium Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia a antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia. Současné podávání vyžadující opatrnost Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

NSAID (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní přípravky skupiny NSAID) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II. U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení, a také v pravidelných intervalech během této kombinované terapie. V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a

Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám. Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika) Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k depleci objemu a k riziku vzniku hypotenze po zahájení léčby telmisartanem.

Současné podávání, které je nutno zvažovat Jiná antihypertenziva Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných antihypertenziv. Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, amifostin. Dále může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Kortikosteroidy (systémové podání): Snížení antihypertenzního účinku. 4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie). (viz bod 5.3). Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4). Kojení: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku během kojení, podávání telmisartanu se nedoporučuje, preferovány jsou alternativní léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je však třeba vzít v úvahu, že při léčbě antihypertenzivy se mohou v některých případech objevit závratě nebo ospalost. 4.8 Nežádoucí

účinky

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu (41,4%) obvykle srovnatelný s placebem (43,9%). Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených pro snížení kardiovaskulární morbidity odpovídal profilu získanému u pacientů s hypertenzí. Následně uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny ze všech klinických studií na pacientech léčených telmisartanem pro hypertenzi nebo na pacientech starších 50 let s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod. Přehled rovněž zahrnuje závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby zaznamenané ve třech dlouhodobých klinických studiích u 21 642 pacientů léčených telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu šesti let. Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Infekce a infestace Méně časté: infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře Není známo: sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1 Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté:anémie Vzácné: trombocytopenie Není známo: eosinofilie Poruchy imunitního systému Vzácné: přecitlivělost, Není známo: anafylaktická reakce

Poruchy metabolizmu a výživy Méně časté: hyperkalemie Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, nespavost Vzácné: úzkost Poruchy nervového systému Méně časté: synkopa Poruchy oka Vzácné: poruchy vidění Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo Srdeční poruchy Méně časté: bradykardie Vzácné: tachykardie Cévní poruchy Méně časté: hypotenze2, ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe Gastrointestinální poruchy Méně časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení Vzácné: žaludeční nevolnost, sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: zvýšené pocení, pruritus, vyrážka Vzácné: erytém, angioedém, polékový exantém, toxický exantém, ekzém Není známo: kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: myalgie, bolesti zad (např. ischias), svalové spazmy Vzácné: artralgie, bolesti končetin Není známo: bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach) Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: poškození ledvin včetně akutního renálního selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: bolesti na hrudi, astenie (slabost) Vzácné: onemocnění připomínající chřipku Vyšetření Méně časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi Vzácné: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy, pokles hemoglobinu

1Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse při užívání telmisartanu ve srovnání s placebem. Příhoda může být náhodným nálezem nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).

2 Zaznamenaná jako častá u pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, kteří byli léčeni telmisartanem k redukci kardiovaskulární morbidity při nejvyšší standardní péči.

4.9 Předávkování K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka. Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla se také bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání. Terapie: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07 Mechanizmus účinku: Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II (typ AT1) účinný po perorálním

podání. S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1,

který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT1 žádnou

parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně

charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin. Klinická účinnost a bezpečnost: Léčba esenciální hypertenze Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie. Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%. Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na původní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné. U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho hypotenznímu působení musí být ještě určen.

Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem). Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám před léčbou bez vzniku "rebound" fenoménu. V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin. Kardiovaskulární prevence Studie ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulární klinické výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, TIA, ischmické choroby periferních tepen nebo s diabetes mellitus typu 2 s doložením konečného orgánového poškození (např. retinopatie, hypertofie levé komory srdeční, makro- nebo mikroslbuminurie), což je populace v riziku kardiovaskulárních příhod. Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří následujících léčených skupin: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), nebo kombinace telmisartanu 80 mg s ramiprilem 10 mg (n=8502) s následnou průměrnou délkou sledování 4,5 roku. Telmisartan vykazoval podobný efekt jako ramipril ve snížení primárního složení koncového bodu kardiovaskulárního úmrtí, ne-fatálního infarktu myokardu, ne-fatální cévní mozklové příhody, nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Incidence primárního koncového bodu byla podobná ve skupině telmisartanu (16,7%) a ramiprilu (16,5%). Poměr rizika telmisartanu proti ramiprilu byl 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferiority)=0,0019 při rozpětí 1,13). Podíl mortality ze všech příčin byl 11,6% u pacientů léčených telmisartanem a 11,8% u pacientů léčených ramiprilem. Bylo zjištěno, že telmisartan byl podobně účinný jako ramipril v pre-specifikovaném sekundáním koncovém bodu kardiovaskulárního úmrtí, ne-fatálního infarktu myokardu a ne-fatální mozkové příhody (0,99(97,5% CI 0,90-1,08), p(non-inferiority) = 0,0004), primární koncový bod v referenční studii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), která vyšetřovala účinek ramiprilu versus placebo. Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerovali ACE-I s jinak podobnými vstupními kritérii jako měla studie ONTARGET pro telmisartan 80 mg (n=2954) nebo placebo (n=2972), v obou případech při nejvyšší standardní péči. Průměrná délka trvání byla 4 roky a 8 měsíců. Signifikantní rozdíl v incidenci primárního koncového bodu (kardiovaskulární úmrtí, ne-fatální infarkt myokardu, ne-fatální mozková cévní příhoda, nebo hospitalizace pro kongestivní srdeční selhání) nebyl nalezen (15.7% u telmisartanu a 17,0% v placebo skupinách s poměrem rizika 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p=0,22). Byl prokázán benefit telmisartanu ve srovnání s placebem v pre-specifikovaném sekundárním koncovém bodu pro kardiovaskulární úmrtí, ne-fatální infarkt myokardu a ne-fatální cévní mozkovou příhodu (0,87(95% CI 0,76-1,00, p=0,048)). Nebyl prkázán benefit na kardiovaskulární mortalitu (poměr rizika 1,03, 95% CI 0,85-1,24). Kašel a angioedém byl méně často zaznamenán u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla častěji zaznamenána u telmisartanu. Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřidala další benefit k účinku samotného ramiprilu nebo telmisartanu. Kardiovaskulární mortalita a všechny příčiny mortality byly početně vyšší u kombinace. Navíc, byla signifikantně vyšší incidence hyperkalemie, renálního selhání, hypotenze a synkopy v rameni kombinace. Proto se užívání kombinace telmisartanu a ramiprilu nedoporučuje u této populace. Ve studii "Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,00-2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs.

pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14-3,76)]. Pozorovaná zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanizmem. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce: Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebání kolísá. Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu je asi 50%. Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-nekonečno) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg). Od 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem jsou jeho plazmatické koncentrace podobné. Linearita/nelinearita: Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti. Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty Cmax a v menší míře i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg. Distribuce: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l. Metabolizmus: Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána žádná farmakologická aktivita. Eliminace: Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou

plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou. V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost. Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je < 1% dávky. Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min.) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min). Zvláštní skupiny pacientů Účinky v závislosti na pohlaví_ Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax

přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen, než u mužů. Starší pacienti: Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší. Pacienti s poškozením funkce ledvin: U pacientů s mírným až středně závažným a závažným poškozením funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas eliminace se u pacientů s poškozením funkce ledvin nemění. Pacienti s poškozením funkce jater:

Farmakokinetické studie u pacientů s poškozením funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100%. Poločas eliminace se u pacientů s poškozením funkce jater nemění. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst dusíku močoviny a kreatininu) a zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice (eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku. U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický význam. Neexistuje žádný důkaz o teratogenním účinku, ale z experimentů na zvířatech vyplynulo riziko podávání telmisartanu na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost, opožděné otevírání očí a vyšší úmrtnost. Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán kancerogenní účinek u potkanů a myší. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

mannitol meglumin sorbitol (E420) povidon 360 (K-90) hydroxid sodný hydroxypropylmethylcelulosa magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

3 roky. Lahvička Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (Al/Al). Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet HDPE lahvička s bílým šroubovacím uzávěrem (PP) Velikost balení: 100 tablet 500 tablet (pouze pro použití v nemocnici) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 58/725/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.2010 10. DATUM

REVIZE

TEXTU

8.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmisartan-ratiopharm 80 mg

tablety

(telmisartanum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol (E420) aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tabletyblistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet lahvička: 100, 500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/725/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

telmisartan-ratiopharm 80 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmisartan-ratiopharm 80 mgtabletytelmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Telmisartan-ratiopharm 80 mg

tablety

(telmisartanum)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100, 500 tablet

6.

JINÉ

Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.Obsahuje sorbitol (E420) aj.