1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls34016/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO RADIOFARMAKA

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor

Natrii pertechnetas-(99mTc)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu,

který bude na vyšetření dohlížet.

- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne, sdělte tuto skutečnost svému lékaři

specializovanému na nukleární medicínu. To platí o všech nežádoucích účincích, i o těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Tekcis a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který

se získá z generátoru Tekcis.

3. Jak se používá roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis? 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak se Tekcis uchovává? 6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Tekcis a k čemu se používá?

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickému použití.

Tekcis je technéciový-99m generátor, tj. zařízení používané k získání injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného.

Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně akumuluje v určitých částech těla. Malé množství radioaktivity, podané injekcí, je možno detekovat mimo tělo speciálními kamerami. Váš lékař poté pořídí snímek (sken) dotyčného orgánu, a tento snímek mu poskytne cenné informace o jeho struktuře a funkci.

Po podání injekce roztoku technecistanu-(99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou: - štítná žláza; - slinné žlázy; - výskyt žaludeční sliznice na neobvyklém místě (Meckelův divertikl); - slzné kanálky v oku.

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného lze také použít v kombinaci s jiným produktem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař specializovaný na nukleární medicínu Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření se bude provádět s tímto přípravkem. Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař a lékař specializovaný na nukleární medicínu usoudili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.

2

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán roztok technecistanu-(99mTc)

sodného, který se získá z generátoru Tekcis?

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis, Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický/-á na technecistan-(99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis:

V následujících případech informujte lékaře specializovaného na nukleární medicínu::

trpíte-li alergiemi, protože po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného bylo pozorováno

několik případů alergických reakcí,

jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, pokud kojíte, pokud je Vám méně než 18 let.

Před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného Vám bude doporučeno: - vypít velké množství vody než začne vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření

co nejčastěji močil/-a.

Děti a mladiství Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu. Užívání jiných léků a roztok technecistanu-(99mTc) sodného

Informujte prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/-a v nedávné době, protože mohou ovlivňovat interpretaci snímků: - methotrexát, lék k léčení rakoviny, závažných zánětů kloubů a lupénky;

- atropin, používaný například:

- ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku; - ke snížení sekrece slinivky břišní; - v oftalmologii; - před podáním anestetik; - k léčení sníženého srdečního tepu nebo - jako protilék;

- isoprenalin, lék k léčení sníženého srdečního tepu; - léky proti bolesti; - projímadla; - vyšetření za použití kontrastních látek (např. barya) a vyšetření horní části

gastrointestinálního traktu;

- přípravky s antithyroidním účinkem (např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu, jako je

propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromoftalein, chloristan;

- fenylbutazon, - expektorancia (léky na vykašlávání); - přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. thyroxin sodný, liothyronin

sodný, extrakt ze štítnice);

- amiodaron, - benzodiazepiny, lithium; - intravenózní kontrastní látky.

3

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná nebo kojíte, či pokud byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu. Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře specializovaného na nukleární medicínu předtím, než Vám bude podán roztok technecistanu-(99mTc) sodného. Máte-li pochybnosti, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu, který bude dohlížet na vyšetření. Pokud jste těhotná, Váš lékař specializovaný na nukleární medicínu Vám podá tento přípravek během těhotenství jen v případě, že očekávaný přínos z vyšetření převáží nad riziky. Pokud kojíte, Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který Vám může doporučit, abyste přerušila kojení do doby, než se radioaktivita vyloučí z těla. To trvá přibližně 12 hodin po podání. Odsáté mléko musíte zlikvidovat. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specializovaným na nukleární medicínu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by roztok technecistanu-(99mTc) sodného ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na injekčně aplikovaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je nutno vzít do úvahy, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli.

3. Jak se používá roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis?

Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Tekcis se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti. Lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne o množství roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace. Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel – jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících je nutno podané množství přizpůsobit podle tělesné hmotnosti dítěte. Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného a provedení vyšetření V závislosti na účelu vyšetření vám bude přípravek podán injekcí do žíly na paži, nebo může být vkapán do očí ve formě očních kapek. K provedení testů, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání. Lékař specializovaný na nukleární medicínu Vás bude informovat, pokud před obdržením tohoto léku bude ve Vašem případě provést nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli dotazy, kontaktujte uvedeného lékaře.

4

Po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného musíte: - vyloučit jakýkoliv blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po

podání injekce,

- často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla, - po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzváni, abyste se bezprostředně před samotným

vyšetřením vymočili.

Doba trvání vyšetření Váš lékař specializovaný na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Snímky lze pořizovat kdykoli od aplikace injekce do 24 hodin po injekci, v závislosti na typu vyšetření. Pokud Vám bylo podáno větší množství roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, získaného z generátoru Tekcis, než bylo třeba: předávkování je téměř nemožné, jelikož Vám bude podána jen jednotlivá dávka roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně v případě předávkování Vám bude poskytnuta speciální péče. Lékař provádějící vyšetření Vám především doporučí vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranila radioaktivita.

Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako u všech léčivých přípravků může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neznámá četnost, z dostupných údajů - alergické reakce s následujícími možnými příznaky -

kožní vyrážka, svědění;

-

kopřivka;

-

otok různých částí těla, například obličeje;

-

dechová nedostatečnost;

-

zarudnutí kůže;

-

kóma (hluboké bezvědomí);

- reakce oběhového systému s následujícími možnými příznaky -

rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep;

-

mdloby;

-

rozmazané vidění;

-

závratě;

-

bolesti hlavy;

-

návaly;

- poruchy gastrointestinálního systému s následujícími možnými příznaky -

zvracení;

-

nevolnost;

-

průjem;

- reakce v místě vpichu s následujícími možnými příznaky -

zánět kůže;

-

bolest;

-

otok;

-

zarudnutí kůže.

5

Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou rizika vzniku rakoviny a dědičných poruch. Pokud zaznamenáte jakékoliv vedlejší účinky, oznamte to prosím svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu. To platí o všech nežádoucích účincích, i o těch, které nejsou uvedeny v tomto letáku.

5. Jak se Tekcis uchovává?

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník na odborném pracovišti. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.

6. Obsah balení a další informace

Co Tekcis obsahuje?

- Účinnou látkou je: Natrii pertechnetas-(99mTc) (technecistan-(99mTc) sodný).

- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak Tekcis vypadá a jaký je obsah balení?

Tento léčivý přípravek nebudete muset obstarat a ani s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex Francie

Výrobce

CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex Francie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy: Stát

Obchodní název přípravku

Rakousko

Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator

Belgie

Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique – Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator

Kypr

Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου

Česká republika

Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor

Dánsko

Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator

Estonsko

Tekcis 2-50 GBq radionukliidgeneraator

Finsko

Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori

Francie

Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

Německo

Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator

Řecko

Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου

6

Maďarsko

Tekcis 2-50 GBq radioaktiv izotóp generátor

Irsko

Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator

Itálie

Tekcis 2-50 GBq generatore di radionuclidi

Lotyšsko

Tekcis 2-50 GBq radionuklīdu ģenerators

Litva

Tekcis 2-50 GBq radionuklidų generatorius

Lucembursko

Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

Nizozemsko

Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator

Norsko

Tekcis 2-50 GBq radionuklidegenerator

Portugalsko

Tekcis 2-50 GBq gerador de radionuclidos

Slovinsko

Tekcis, 2-50 GBq radionuklidni generator

Španělsko

Tekcis 2-50 GBq generador de radionúclido

Švédsko

Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator

Velká Británie

Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator

Datum poslední revize této příbalové informace 21.6.2012 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky: Kompletní Souhrn údajů o přípravku Tekcis se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabici).

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls34016/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Prostřednictvím

radionuklidového

generátoru

(99Mo/99mTc)

se

vyrábí

injekce

natrii

pertechnetas-(99mTc) (technecistanu-(99mTc) sodného). Technecium-99m se za vyzařování gama záření se střední energií 140 keV s poločasem rozpadu 6,02 hodin rozpadá na technecium-99, které lze vzhledem k jeho dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 105 let považovat za kvazistabilní. Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop 99Mo, který je naadsorbován na chromatografickou kolonu, poskytuje technecistan-(99mTc) sodný injekční roztok ve sterilním roztoku.

99Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem 99mTc. Generátory jsou dodávány s následujícími hodnotami aktivity 99Mo k referenčnímu času, který odpovídá rovnováze pro následující množství technecia-99m:

Aktivita 99mTc (maximální eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 12:00 SEČ)

2

4

6

8

10

12

16

20

25

50

GBq

Aktivita 99Mo (k datu kalibrace, 12:00 SEČ)

2,5 5

7

9,5

12

14,5 19

24

30

60

GBq

Pomocná látka se známým účinkem: sodík.

Každý 1 ml roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickému použití. Eluát z radionuklidového generátoru (technecistan-(99mTc) sodný injekce podle Ph. Eur.) je určen pro:

Značení různých kitů pro přípravu radiofarmak vyvinutých a schválených pro radioaktivní značení

takovým roztokem.

Scintigrafie štítné žlázy: přímé zobrazování a měření vychytávání štítnou žlázou podává

informace o velikosti, poloze, nodularitě a funkci štítné žlázy při jejím onemocnění.

Scintigrafie slinných žláz: diagnostika chronické sialoadenitidy (např. Sjögrenův syndrom) a také

vyšetření funkce slinných žláz a průchodnosti slinovodů u onemocnění slinných žláz a monitorování odpovědi na terapeutické intervence (zejména na léčbu radioaktivním jódem).

2

Lokalizace ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu). Scintigrafie slzných kanálků k vyšetření funkčních poruch slzení a k monitorování odpovědi

na terapeutické intervence.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smí výhradně zdravotnický personál. Dávkování Technecistan-(99mTc) sodný se normálně podává nitrožilně s hodnotami aktivity, které se do velké míry mění podle požadované klinické informace a použitého zařízení. Jiné hodnoty aktivity mohou být odůvodnitelné. Injekce s aktivitou vyšší než místní diagnostické referenční úrovně je nutno odůvodnit. U některých indikací může být nutná premedikace pacienta látkami blokujícími štítnou žlázu nebo redukčními činidly. Doporučené hodnoty aktivity jsou následující:

Dospělí (70 kg) a starší populace:

Scintigrafie štítné žlázy: 20–80 MBq Scintigrafie slinných žláz: 30 až 150 MBq pro statické snímky a více než 370 MBq pro dynamické

snímky.

Scintigrafie Meckelova divertiklu: 300–400 MBq Scintigrafie slzných kanálků: 2–4 MBq každé oko.

Porucha funkce ledvin Vyžaduje se pečlivé posouzení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené radiační expozice. Pediatrická populace Použití u dětí a dospívajících je nutno pečlivě posoudit na základě klinických potřeb a poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem a dospívajícím, lze vypočítat podle směrnic Evropské asociace nukleární medicíny (European Association of Nuclear Medicine, EANM – květen 2008) za použití vzorce odpovídajícího příslušné indikaci a relevantního korekčního faktoru odpovídajícího tělesné hmotnosti mladého pacienta (viz tabulka 1). Scintigrafie štítné žlázy: Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekční faktor (tabulka 1), s minimální aktivitou 10 MBq nezbytnou k získání uspokojivých snímků. Identifikace ektopické žaludeční sliznice: Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekční faktor (tabulka 1), minimální aktivita: 20 MBq.

3

Tabulka 1

Hmotnost Faktor

Hmotnost Faktor

Hmotnost Faktor

3 kg = 1

22 kg = 5,29

42 kg = 9,14

4 kg = 1,14

24 kg = 5,71

44 kg = 9,57

6 kg = 1,71

26 kg = 6,14

46 kg = 10,00

8 kg = 2,14

28 kg = 6,43

48 kg = 10,29

10 kg = 2,71

30 kg = 6,86

50 kg = 10,71

12 kg = 3,14

32 kg = 7,29

52-54 kg = 11,29

14 kg = 3,57

34 kg = 7,72

56-58 kg = 12,00

16 kg = 4,00

36 kg = 8,00

60-62 kg = 12,71

18 kg = 4,43

38 kg = 8,43

64-66 kg = 13,43

20 kg = 4,86

40 kg = 8,86

68 kg = 14,00

Scintigrafie slinných žláz: Pracovní skupina pro pediatrii EANM (1990) doporučuje, aby aktivita podávaná dětem byla vypočtena podle tělesné váhy s použitím následující tabulky 2:

Tabulka 2: Dávkování u dětí - podíl aktivity pro dospělé

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

U velmi malých dětí je pro získání dostatečně kvalitních snímků nutná minimální dávka 10 MBq. Scintigrafie slzných kanálků: doporučené aktivity se podávají jak dospělým, tak i dětem. Způsob podání

Pro vícenásobné použití.

Pro intravenózní nebo oční podání anebo značkování.

Pokyny pro okamžitou přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Při scintigrafii štítné žlázy, scintigrafii slinných žláz a identifikaci ektopické žaludeční sliznice se podává roztok technecistanu-(99mTc) sodného nitrožilní injekcí.

Při scintigrafii slzných kanálků se vkapávají kapky do obou očí.

4

Pořízení snímku

Scintigrafie štítné žlázy: 20 minut po nitrožilní injekci.

Scintigrafie slinných žláz: statické snímky jsou pořizovány okamžitě po nitrožilní injekci a v pravidelných intervalech po dobu maximálně 15 minut. Dynamické snímky jsou pořizovány okamžitě po injekci a v pravidelných intervalech po dobu maximálně 30 minut. Doporučuje se provádět dynamickou scintigrafii.

Identifikace ektopické žaludeční tkáně: okamžitě po nitrožilní injekci a v pravidelných intervalech po dobu 30 minut.

Scintigrafie slzných kanálků: dynamické snímky do 2 minut po vkapání, následně statické snímky pořizované v pravidelných intervalech po dobu 20 minut.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Může dojít k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci. Objeví-li se hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutno podávání léčivého přípravku okamžitě ukončit a podle potřeby zahájit intravenózní léčbu. Musí být pohotově k dispozici nezbytné léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jako je endotracheální kanyla a ventilátor, aby bylo možné v případě nouze provést neodkladná opatření. Individuální zdůvodnění přínosu a rizika U každého pacienta musí být vystavení záření odůvodněné předpokládaným přínosem. Podaná aktivita by v každém případě měla být při získávání požadovaných diagnostických informací co nejnižší. Porucha funkce ledvin U těchto pacientů je nutné pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik, protože hrozí možné riziko zvýšené radiační expozice. Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2. U této populace je nutné pečlivé posouzení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Příprava pacienta U některých indikací může být nutná premedikace pacienta látkami blokujícími štítnou žlázu nebo redukčními činidly. Před zahájením vyšetření by pacient měl být dobře hydratován a během prvních několika hodin po vyšetření vyzýván k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření. Při scintigrafii Meckelova divertiklu nesmí pacient jíst 3–4 hodiny před vyšetřením, aby se udržela nízká peristaltická aktivita tenkého střeva. Po vyšetření Po dobu 12 hodin je zakázán blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

5

Zvláštní upozornění Injekční roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku.

V závislosti na době aplikace injekce může být množství sodíku podané pacientovi v některých případech vyšší než 1 mmol. To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Při značení kitů se musí při hodnocení obsahu sodíku v podané dávce vzít v úvahu sodík odvozený z eluátu a z kitu. Přečtěte si prosím pečlivě příbalové informace příslušných kitů.

Pro vyloučení falešně pozitivních výsledků a k minimalizaci ozáření snížením hromadění technecistanu ve štítné žláze a ve slinných žlázách je nutno před scintigrafií slzných kanálků a před scintigrafií Meckelova divertiklu podat chloristan draselný. U scintigrafie slinných žláz je nutno očekávat nižší specificitu metody v porovnání s MR sialografií. Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Atropin, izoprenalin a analgetika mohou způsobit opožděné vyprazdňování žaludku, a tím způsobit redistribuci technecistanu-(99mTc) při zobrazovacím vyšetření břicha. Podání laxativ je nutno vyloučit, protože dráždí gastrointestinální trakt. Vyšetření s kontrastní látkou (např. baryem) a vyšetření horní části GI traktu je nutno vyloučit v době 48 hodin před podáním technecistanu-(99mTc) pro scintigrafii Meckelova divertiklu. U mnoha farmakologických činidel je známo, že modifikují vstřebávání štítnou žlázou.

- Přípravky s antithyroidním účinkem (např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu, jako je propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sulfobromoftalein sodný a chloristan, je nutno vyloučit 1 týden před scintigrafií štítné žlázy.

- Fenylbutazon a expektorancia je nutno vyloučit na 2 týdny.

- Přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. thyroxin sodný, liothyronin sodný, extrakt ze štítné žlázy) musí být vyloučeny na 2–3 týdny.

- Amiodaron, benzodiazepiny a lithium je nutno vyloučit na 4 týdny.

- Intravenózní kontrastní látky se nesmí podávat 1–2 měsíce před vyšetřením.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Je-li nezbytné podat radiofarmakum ženě v reprodukčním věku, je nutné se informovat, zda není těhotná. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.) by se měly zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření (jsou-li k dispozici). Těhotenství Bylo zjištěno, že 99mTc (jako volný technecistan-(99mTc)) proniká placentální bariérou.

Pokud se vyšetření, které používají radionuklidy, provádějí u těhotných žen, je dávce záření vystaven i plod. Během těhotenství se tedy smí provádět výhradně nutná vyšetření, u nichž pravděpodobný přínos převyšuje riziko, kterým je vystavena matka a plod.

6

Při přímém podání 400 MBq technecistanu-(99mTc) sodného absorbuje pacientčina děloha dávku 3,2 mGy. Po premedikaci pacientky blokátorem absorbuje děloha při přímém podání 400 MBq technecistanu-(99mTc) sodného dávku 2,4 mGy. Kojení Před podáním radiofarmak kojící matce, je nutno věnovat pozornost možnosti odložení podání radionuklidu do ukončení kojení a optimálnímu výběru radiofarmak s ohledem na vyloučení radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání nezbytné, je nutno kojení po podání přípravku přerušit nejméně na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidovat. Během tohoto období je nutno eliminovat těsný kontakt s kojenci.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Technecistan-(99mTc) sodný nemá žádný nebo má jen minimální vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánního hlášení. Hlášené typy reakcí jsou anafylaktoidní reakce, vegetativní reakce a také různé druhy reakcí v místě injekce. Technecistan-(99mTc) sodný z generátoru Tekcis se používá k radioaktivnímu značení různých sloučenin. U těchto farmaceutických přípravků existuje obecně vyšší riziko vedlejších účinků než u 99mTc, a proto se hlášené vedlejší účinky spíše vztahují ke značeným sloučeninám než k 99mTc. Potenciální typy nežádoucích účinků po intravenózním podání farmaceutického přípravku značeného

99mTc budou záviset na konkrétní použité sloučenině. Tyto informace lze nalézt v Souhrnu údajů o přípravku ke kitu použitému pro přípravu radiofarmaka. Anafylaktoidní reakce: Po intravenózní injekci technecistanu-(99mTc) byly hlášeny anafylaktoidní reakce, zahrnující různé kožní a respirační příznaky, jako je podráždění kůže, edém nebo dyspnoe². Vegetativní reakce (poruchy nervového a gastrointestinálního systému): V ojedinělých případech byly hlášeny vegetativní reakce, většina hlášených účinků na vegetativní systém zahrnovala gastrointestinální reakce, jako je nevolnost nebo zvracení². Další hlášení obsahují vazovagální reakce, například bolest hlavy² nebo závratě². Má se za to, že vegetativní účinky souvisí spíše s pracovištěm, kde se provádí vyšetření, než se samotným techneciem-99m, zejména u úzkostných pacientů. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Další hlášení popisují lokální reakce v místě injekce. Tyto reakce souvisí s extravazací radioaktivního materiálu během injekce a hlášené reakce se pohybují v rozsahu od lokálního otoku² po zánět pojivové tkáně². V závislosti na podané radioaktivní dávce a značené sloučenině může při větší extravazaci vzniknout nutnost chirurgické léčby.

7

V následující tabulce jsou uvedeny typy a příznaky pozorovaných reakcí. Vzhledem k tomu, že bylo možno analyzovat pouze spontánní hlášení, nelze uvést žádné údaje o četnosti. Nežádoucí reakce podle třídy orgánových systémů

Poruchy imunitního systému Neznámá četnost*: anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe², koma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na různých místech, například v obličeji).

Poruchy nervového systému Neznámá četnost*: vazovagální reakce (např. synkopa, tachykardie, bradykardie, závratě², bolest hlavy², rozmazané vidění, návaly).

Poruchy gastrointestinálního systému Neznámá četnost*: zvracení², nevolnost, průjem².

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Neznámá četnost*: reakce v místě injekce (např. zánět pojivové tkáně², bolest², erytém², otok²).

* Nežádoucí reakce podle spontánních hlášení. ² Tyto nežádoucí reakce byly hlášeny u podobných přípravků a je proto pravděpodobné, že se vyskytnou i u přípravku Tekcis. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s rizikem vývoje dědičných poruch. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je 5,2 mSv, předpokládá se nízká pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

4.9

Předávkování

V případě předávkování technecistanem-(99mTc) sodným by se měla radiační dávka u pacienta minimalizovat zvýšeným vylučováním radionuklidu z těla vynucenou diurézou, častým močením a vyprazdňováním stolice. Vychytávání štítnou žlázou, slinnými žlázami a žaludeční sliznicí lze významně snížit, pokud se okamžitě po náhodném podání vysoké dávky technecistanu-(99mTc) sodného podá chloristan sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro diagnostiku štítné žlázy, ATC kód: V09. V rozsahu dávek podávaných pro diagnostické účely nebyla pozorována žádná farmakologická aktivita.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce Biologická distribuce iontu technecistanu je podobná jako u iontů jodidu a chloristanu. Dočasně se hromadí ve slinných žlázách, plexus choroideus, žaludku (žaludeční sliznici) a ve štítné žláze, odkud je uvolňován v nezměněném stavu. Technecistanový ion má tendenci se koncentrovat v oblastech se zvýšeným cévním zásobením nebo s abnormální cévní propustností, zejména po premedikaci blokátory potlačujícími vychytávání ve žlázách. Při neporušené hematoencefalické bariéře technecistan-(99mTc) neproniká do mozkové tkáně.

8

Vychytávání v orgánech V krvi se 70-80 % nitrožilně injikovaného technecistanu-(99mTc) naváže na bílkoviny, primárně nespecifickým způsobem na albumin. Nenavázaná frakce (20-30 %) se dočasně akumuluje ve štítné žláze a ve slinných žlázách, v žaludku a v nosní sliznici a také v plexus choroideus. Technecistan-(99mTc) se však na rozdíl od jódu nepoužívá při biologické syntéze hormonu štítné žlázy ani není vstřebáván v tenkém střevě. Maximální akumulace ve štítné žláze je v závislosti na jejím funkčním stavu a na saturaci jódem (při euthyreóze přibližně 0,3-3 %, při hyperthyreóze a nedostatku jódu až 25 %) dosaženo cca 20 minut po injekci; potom dojde k rychlému poklesu. To platí také pro parietální buňky žaludeční sliznice a acinární buňky slinné žlázy. Na rozdíl od štítné žlázy, odkud je technecistan-(99mTc) uvolňován zpět do krevního řečiště, vylučuje se do slin a do žaludečních šťáv. Akumulace ve slinné žláze má maximum 0,5 % aplikované aktivity, kterého je dosaženo přibližně po 20 minutách. Jednu hodinu po injekci je koncentrace ve slinách přibližně 10-30x vyšší než v plazmě. Exkreci lze urychlit citrónovou šťávou nebo stimulací parasympatického systému; vstřebávání je sníženo chloristanem. Eliminace Plazmatická clearance má poločas přibližně 3 hodiny. Technecistan-(99mTc) není v organismu metabolizován. Jedna část se velmi rychle eliminuje ledvinami, zbytek se vylučuje pomaleji stolicí, slinami a slzami. Exkrece během prvních 24 hodin po podání je převážně močí (přibližně 25 %); v následujících 48 hodinách dochází k vyloučení stolicí. Přibližně 50 % podané aktivity je vyloučeno během prvních 50 hodin. Je-li selektivní vychytávání technecistanu-(99mTc) ve žlázách potlačeno předchozím podáním blokátorů, dochází k vylučování stejnou cestou s vyšším podílem clearance ledvinami. Při použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného k injekcím pro výrobu komplexů technecia-99m se mohou změnit farmakologické i toxikologické vlastnosti, v závislosti na druhu příslušných ligandů technecia.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě při podání jedné nebo opakované dávky nejsou k dispozici. Množství technecistanu-(99mTc) sodného podaného během klinických diagnostických vyšetření je velmi malé a s výjimkou alergických reakcí nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo nepřetržitému podávání. Studie mutagenicity a dlouhodobé karcinogenicity nebyly provedeny. Reprodukční toxicita: Byl studován placentální přenos 99mTc intravenózně podaného technecistanu-(99mTc) sodného u myší. Bylo zjištěno, že bez premedikace chloristanem těhotná děloha obsahuje až 60 % injikovaného 99mTc. Studie provedené na březích myších během gestace a laktace a při samotné laktaci ukázaly změny na potomstvu, které zahrnovaly snížení hmotnosti, ztrátu srsti a sterilitu.

9

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Systém kolony:

Oxid hlinitý.

Vak s elučním roztokem:

Chlorid sodný, voda na injekci.

Eluční lahvičky:

Dusík pod sníženým tlakem.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.

6.3

Doba použitelnosti

Generátor: 21 dnů od data výroby. Datum kalibrace a datum exspirace je uvedeno na označení.

Eluát technecistanu-(99mTc) sodného: Po eluci použijte nejpozději do 10 hodin, maximálně 10 odběrů.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování.

Eluční lahvičky: 24 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování.

Eluát: Podmínky skladování po eluci léčivého prostředku jsou uvedeny v bodě 6.3.

Vakuované lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Generátor Tekcis se dodává v přepravním obalu typu A. Generátor obsahuje:

Vak z PVC o obsahu 250 ml, obsahující eluční roztok (1). Vak je připojen jehlou z nerez oceli (2)

k horní části chromatografické kolony.

Skleněná chromatografická kolona (3) uzavřená na obou koncích silikonovými zátkami

naplněnými fritami ze sintrované nerez oceli (4). Tato kolona obsahuje oxid hlinitý, na který se adsorbuje molybden-99.

Výstupní jehla (5) je připojena k dolní části kolony a druhý konec jehly (6) je možno připojit

k eluční lahvičce pro naplnění kolony eluátem, nebo k ochranné lahvičce (STE-ELU) k zachování sterility mezi dvěma elucemi.

Kolona z oxidu hlinitého a jehla jsou chráněny olověným nebo wolframovým štítem ve tvaru částečně zkoseného válce (7). Generátory do 25 GBq technecia-99m jsou chráněny olověným štítem a generátory 50 GBq jsou chráněny wolframovým štítem.

Celý systém je umístěn v obalu tvaru hranolu (23 x 21 x 14 cm) (8-9), vyrobeném z lisovaného plastu.

10

Eluční jehla vystupuje z horní části plastového obalu a je chráněna transportní krytkou nebo ochrannou lahvičkou (STE-ELU).

Vedle eluční jehly je umístěn pojistný ventil (10), který je během přepravy uzavřený.

Příslušenství dodávané s generátorem:

balíček s 10 kusy sterilních, apyrogenních, částečně vakuovaných elučních lahviček (TC-ELU-5)

(11), které umožňují eluci 5– 6 ml.

Sterilní ochranná lahvička pro eluční jehlu (STE-ELU).

Každá eluční lahvička nebo ochranná lahvička je 15ml bezbarvá skleněná lahvička typ I podle European Pharmacopoeia, uzavřená pryžovou zátkou a utěsněná hliníkovým uzávěrem.

S první dodávkou se dodává eluční kontejner (12).

Další dostupné příslušenství:

Soupravy obsahující 10 lahviček o objemu 15 ml:

o

částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 5–6 ml;

o

částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 9–11 ml;

o

částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 14–16 ml;

přídavné olověné stínění přizpůsobené pro generátor Tekcis: PROTECT ELU.

Velikosti balení:

Aktivita 99mTc (Maximální eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 12:00 SEČ)

2

4

6

8

10

12

16 20 25 50 GBq

Aktivita 99Mo (k datu kalibrace, 12:00 SEČ)

2,5 5

7

9,5 12

14,5 19 24 30 60 GBq

11

Nákres generátoru Tekcis v elučním režimu

1

vak s elučním roztokem

olověné nebo wolframové stínění ve tvaru částečně zkoseného válce

7

2

připojovací jehla

dolní plastová schránka

8

3

skleněná chromatografická kolona

horní plastový obal

9

4

silikonová zátka + rity ze sintrované nerez oceli

pojistný ventil

10

5

výstupní jehla z nerez oceli

eluční lahvička

11

6

eluční jehla

eluční kontejner

12

9

10

1

7

6

2

3

4

5

8

11

12

12

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná varování Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhá platným předpisům a příslušným oprávněním k manipulaci s touto látkou. Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační ochrany a farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat vhodná aseptická opatření. Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí používat. Při podávání je nutno používat takový postup, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků obsluhy. Povinné je vhodné stínění. Při podávání radiofarmak existuje riziko vystavení dalších osob externímu ozáření nebo kontaminaci způsobené rozlitím moči, zvratky apod., a proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními předpisy. Před likvidací je nutno vyhodnotit zbytkovou aktivitu generátoru.

Při likvidaci všech nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadů je nutno postupovat v souladu s místními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/342/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.6.2012

13

11. DOZIMETRIE

Níže uvedená tabulka obsahuje dozimetrické údaje vypočítané podle publikace 80 ICRP za níže uvedených předpokladů: (I)

Bez premedikace blokátorem:

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledvinky

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Stěna močového měchýře 0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

Povrch kostí

0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

Mozek

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

Prsa

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

Žlučník

0,0074

0,0099

0,016

0,023

0,035

GI trakt

- Žaludeční stěna

0,026

0,034

0,048

0,078

0,16

- Tenké střevo

0,016

0,020

0,031

0,047

0,082

- Tračník

0,042

0,054

0,088

0,14

0,27

-

Stěna

vzestupného

tračníku

0,057

0,073

0,12

0,20

0,38

- Stěna sestupného tračníku 0,021

0,028

0,045

0,072

0,13

Srdce

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

Ledviny

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Játra

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

Plíce

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

Svaly

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

Jícen

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Ovaria

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

Slinivka

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

Červená kostní dřeň

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

Slinné žlázy

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

Kůže

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

Slezina

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Varlata

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Brzlík

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Štítná žláza

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

Děloha

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

Ostatní tkáň

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

Efektivní dávka (mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079

14

(II)

S premedikací blokátorem:

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq), jsou-li podány blokátory

Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledvinky

0,0029

0,0037

0,0056

0,0086

0,016

Stěna močového měchýře 0,030

0,038

0,048

0,050

0,091

Povrch kostí

0,0044

0,0054

0,0081

0,012

0,022

Mozek

0,0020

0,0026

0,0042

0,0071

0,012

Prsa

0,0017

0,0022

0,0032

0,0052

0,010

Žlučník

0,0030

0,0042

0,0070

0,010

0,013

GI trakt

Žaludeční stěna

0,0027

0,0036

0,0059

0,0086

0,015

Tenké střevo

0,0035

0,0044

0,0067

0,010

0,018

Tračník

0,0036

0,0048

0,0071

0,010

0,018

- Stěna vzestupného tračníku

0,0032

0,0043

0,0064

0,010

0,017

-

Stěna

sestupného

tračníku

0,0042

0,0054

0,0081

0,011

0,019

Srdce

0,0027

0,0034

0,0052

0,0081

0,014

Ledviny

0,0044

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Játra

0,0026

0,0034

0,0053

0,0082

0,015

Plíce

00023

0,0031

0,0046

0,0074

0,013

Svaly

0,0025

0,0031

0,0047

0,0072

0,013

Jícen

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Ovaria

0,0043

0,0054

0,0078

0,011

0,019

Slinivka

0,0030

0,0039

0,0059

0,0093

0,016

Červená kostní dřeň

0,0025

0,0032

0,0049

0,0072

0,013

Kůže

0,0016

0,0020

0,0032

0,0052

0,0097

Slezina

0,0026

0,0034

0,0054

0,0083

0,015

Varlata

0,0030

0,0040

0,0060

0,0087

0,016

Brzlík

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Štítná žláza

0,0024

0,0031

0,0050

0,0084

0,015

Děloha

0,0060

0,0073

0,011

0,014

0,023

Ostatní tkáň

0,0025

0,0031

0,0048

0,0073

0,013

Efektivní dávka (mSv/MBq)

0,0042

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Efektivní dávka po podání aktivity 400 MBq technecistanu-(99mTc) sodného pro dospělého s hmotností 70 kg je přibližně 5,2 mSv. Po premedikaci pacientů blokátorem je pro dospělého o hmotnosti 70 kg při podání 400 MBq technecistanu-(99mTc) sodného efektivní dávka 1,7 mSv. Odhadovaná radiační dávka absorbovaná čočkou po podání technecistanu-(99mTc) sodného pro scintigrafii slzných kanálků je 0,038 mGy/MBq. Tento výsledek je ekvivalentem efektivní dávky méně než 0,01 mSv pro podanou aktivitu 4 MBq.

15

Specifikovaná radiační expozice platí, pouze pokud všechny orgány, v nichž se technecistan-(99mTc) sodný vychytává, fungují normálně. Při hyperfunkci nebo hypofunkci (např. štítné žlázy, žaludeční sliznice nebo ledvin) a při rozsáhlejších vyšetřeních se zhoršením funkce hematoencefalické bariéry nebo s poruchami renální eliminace může dojít ke změnám radiační expozice, lokálně i k jejímu dramatickému nárůstu. Externí radiační expozice

Dávkový příkon 99Mo-99mTc na povrchu

generátoru

(μSv/h.GBq)

Dávkový příkon 99Mo-99mTc ve vzdálenosti 1 m od generátoru (μSv/h.GBq)

Stínění olovo 41 mm

16

0,3

Dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Měření na místě a během práce je nezbytně důležité a musí se provádět pro přesné a instruktivní stanovení celkové radiační dávky, které je vystaven personál.

12. POKYNY K PŘÍPRAVĚ RADIOFARMAK

Eluce v generátoru se smí provádět výhradně v zařízeních splňujících požadavky národních přepisů týkajících se bezpečnosti použití radioaktivních výrobků.

Eluát je čirý a bezbarvý roztok technecistanu-(99mTc) sodného pro injekce (Ph.Eur.), s pH mezi 4,5 a 7,5 a s radiochemickou čistotou se rovnající nebo větší než 95 %.

Pokud se roztok technecistanu-(99mTc) sodného používá pro značení kitů, řiďte se prosím příbalovou informací příslušného kitu.

Způsob přípravy

Před každou elucí dezinfikujte zátku elučních lahviček.

Varování:

Pro dezinfekci jehly a zátka nepoužívejte ethanol ani ethyléter, protože by mohlo dojít k narušení procesu eluce.

Sterilitu eluční jehly při transportu zajišťuje krytka.

Mezi dvěma elucemi chraňte eluční jehlu před případnou bakteriální kontaminací umístěním ochranné lahvičky přes jehlu.

16

Pro získání uspokojivých výsledků dodržujte následující postupy: První eluce: Při prvním použití generátoru OTEVŘETE pojistný ventil (10) do pozice ON PŘEDTÍM, než připojíte eluční lahvičku. Mezi dvěma elucemi pojistný ventil nikdy nezavírejte. Bezpečnostní ventil zavřete pouze v době likvidace generátoru. Pro eluci generátoru nahraďte krytku nebo ochrannou lahvičku eluční nádobou (A) obsahující vakuovou eluční lahvičku (označenou TC–ELU) podle požadovaného elučního objemu (13). Eluci lze sledovat okénkem z olovnatého skla (14) nádoby (A). Počkejte dvě minuty, aby se dokončila eluce.

Před použitím zkontrolujte eluát, zda je čirý; není-li roztok čirý, zlikvidujte jej.

Po eluci okamžitě vraťte zpět ochrannou lahvičku, aby se zachovala sterilita jehly.

Eluční objemy

Generátor Tekcis je zkonstruován pro eluci veškeré dostupné aktivity technecia-99m v objemu 5 ml. Frakcionované eluce jsou proto zbytečné. Je nicméně možno provést eluci většího objemu: 10 ml nebo 15 ml.

Možnosti použití

Aktivita uvedená na označení generátoru je odpovídá techneciu-99m dostupnému k datu kalibrace (12:00 SEČ).

Dostupnou aktivitu technecia-99m ovlivňují následující faktory:

aktivita molybdenu-99 v době eluce; doba od poslední eluce.

Kontrola kvality Před podáním je nutno zkontrolovat čirost roztoku, pH a rozpad molybdenu-99.

Test na rozpad molybdenu-99 může být proveden buďto podle Ph. Eur. nebo jiných ověřených metod umožňujících stanovit obsah molybdenu-99 nižší než 0,1 procento z celkové radioaktivity ke dni a hodině podání.

Hmotnost technecia (99mTc + 99Tc) přítomného v eluátu:

Molybden-99 přechází na technecium-99m (87,6 % produktů rozpadu molybdenu-99) a technecium-99 (12,4 % produktů rozpadu molybdenu-99). Celková hmotnost technecia ((99mTc) + (99Tc)) vyjádřená v µg technecia přítomného v eluátu se dá vypočítat podle následujícího zjednodušeného vzorce:

M (µg) = aktivita technecia-99m eluátu x k

F

k = 5,161.10-3 (aktivita vyjádřená v GBq)

F je poměr počtu atomů technecia-99m (N99m) k celkovému počtu atomů technecia (Nt): F = N99m

NT

17

Hodnoty tohoto poměru (F) jako funkce intervalu mezi dvěma elucemi jsou uvedeny v následující tabulce:

Hodiny Dny

0

1

2

3

4

5

6

0

-

0,277

0,131

0,076

0,0498 0,0344 0,0246

3

0,727

0,248

0,121

0,072

0,0474 0,0329 0,0236

6

0,619

0,223

0,113

0,068

0,0452 0,0315 0,0227

9

0,531

0,202

0,105

0,064

0,0431 0,0302 0,0218

12

0,459

0,184

0,098

0,061

0,0411 0,0290 0,0210

15

0,400

0,168

0,092

0,058

0,0393 0,0278 0,0202

18

0,352

0,154

0,086

0,055

0,0375 0,0266 0,0194

21

0,311

0,141

0,081

0,052

0,0359 0,0256 0,0187

Příklady: Technecium-99m z generátoru je eluováno do 5 ml; naměřená aktivita je 10 GBq; předchozí eluce byla provedena před 27 hodinami.

Hmotnost technecia je: M (µg) = 10 x 5,161.10-3 = 0,208 µg

0,248

tj.: 0,042 µg/ml

Technecium-99m z generátoru se eluuje 4 dny po přípravě (odpovídá první eluci). Pro aktivitu 10 GBq eluovanou do 5 ml je hmotnost technecia:

M(µg) = 10 x 5,161.10-3 = 1,036 µg

0,0498

tj.: 0,207 µg/ml, tj. pětkrát více technecia než v předchozím příkladu. Toto množství technecia, i když je malé, může ovlivnit zisk značení některých sloučenin.

První eluát získaný z tohoto generátoru může být normálně používán, pokud není stanoveno jinak. Eluát může být používán pro značení kitů, i když byl eluován 24 hodin od poslední eluce, pokud není v příslušném kitu SPC uvedeno použití čerstvého eluátu.

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Generátor

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tekcis

2-50 GBq radionuklidový generátor

Natrii pertechnetas-(99mTc)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Natrii pertechnetas-(99mTc): aktivita generátoru k datu kalibrace.

Aktivita 99mTc: ……… GBq k datu kalibrace (12:00 SEČ)

Aktivita 99mTc: ……… GBq k datu výroby (12:00 SEČ)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Radionuklidový generátor.

Pro vícenásobné použití.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo očnímu podání nebo pro značení.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní přípravek.

Symbol pro radioaktivitu.

8. POUŽITELNOST

EXP {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

Po eluci použijte nejpozději do 10 hodin, maximálně 10 odběrů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioaktivní odpad skladujte a likvidujte v souladu s místními předpisy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

CIS bio international F-91192 Gif sur Yvette Cedex, Francie

Výrobce

CIS bio international F-91192 Gif sur Yvette Cedex, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:

88/342/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH OBALOVÝCH JEDNOTKÁCH K OKAMŽITÉMU POUŽITÍ

Sterilní skleněná vakuovaná lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TC-ELU

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

3. POUŽITELNOST

{MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.

5. OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO POČTU JEDNOTEK

Eluční úroveň podle použité lahvičky:

5

6. JINÉ

Sterilní CIS bio international

.