Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka

cuprotetramibi tetrafluoroboras

([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě, protože by ji mohl ublížit.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Technescan Sestamibi a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána injekce přípravku Technescan Sestamibi

3.

Jak se přípravek Technescan Sestamibi používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Technescan Sestamibi uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN SESTAMIBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po podání přípravku Technescan Sestamibi se přípravek dočasně nahromadí v určitých částech těla. Tato radiofarmaceutická látka obsahuje malé množství radioaktivity, kterou je možné detekovat mimo tělo pomocí speciální kamery. Výsledný snímek se nazývá sken. Tento sken zobrazuje akumulaci radioaktivity v těle, orgánu nebo v hmotě či otoku. To dává lékaři hodnotné informace o struktuře a funkci orgánu nebo umístění, např. nádoru.

Přípravek Technescan Sestamibi se používá k studiím krevního oběhu, zejména srdečního krevního oběhu a ke stanovení přítomnosti a umístění jakékoli poškozené oblasti srdečního svalu, způsobené nedostatečným krevním zásobením srdce. Přípravek Technescan Sestamibi se také používá k diagnostickým účelům rakoviny prsu jako podpora dalším diagnostickým metodám, když nejsou výsledky zcela jednoznačné. Přípravek Technescan Sestamibi se také používá k lokalizaci nadměrně aktivních příštítných tělísek (tkáně parathyreoidní žlázy), což může způsobovat abnormálně vysokou aktivitu tohoto orgánu. Váš lékař udělá snímek (sken) příslušného orgánu pomocí speciální kamery. Oblast, kde se radioaktivní sloučenina nashromáždí, se zobrazí na skenu a pomůže lékaři stanovit diagnózu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁNA INJEKCE PŘÍPRAVKU TECHNESCAN SESTAMIBI

Přípravek Technescan Sestamibi by Vám neměl být podáván,-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Technescan Sestamibi nebo na radioaktivní technecium.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Technescan Sestamib je zapotřebí-

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater

-

není obvyklé používat tento přípravek u pacientů do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.

Použití přípravku Technescan Sestamibi zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity; Váš lékař musí před použitím tohoto přípravku vždy zvážit možná rizika a přínosy.Aby dávka radiace absorbovaná močovým měchýřem byla co nejmenší, doporučuje se po podání injekce vypít větší množství vody, aby se zvýšila frekvence vylučování.Váš lékař Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba dodržovat nějaká zvláštní bezpečnostní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Technescan Sestamibi s jídlem a pitímPokud se přípravek bude používat k provádění snímků srdce, budete požádáni, abyste nejméně 4 hodiny před vyšetřením nic nejedl(a). Po podání injekce, avšak před pořízením snímku (skenu), budete požádáni, abyste snědl(a), je-li to možné, lehce tučné jídlo nebo vypil(a)a jednu nebo dvě sklenice mléka, aby se snížila radioaktivita ve Vašem těle a aby byl snímek dokonalejší.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Je důležité informovat svého lékaře, pokud existuje možnost, že jste těhotná. Užívání radiofarmak během těhotenství je třeba pečlivě zvážit. Váš lékař Vám během těhotenství předepíše tento lék pouze tehdy, jestliže očekávaný přínos převyšuje možná rizika.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře, neboť je možné, že Vás požádá, abyste kojení ukončila až do doby, kdy radioaktivita nebude přítomná ve Vašem těle. To může trvat 24 hodin. Odsáté mléko musí být znehodnoceno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTechnescan Sestamibi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Technescan SestamibiTento léčebný přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, tj. v podstatě je bezsodíkový.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN SESTAMIBI UŽÍVÁ

Před použitím je třeba Technescan Sestamibi naředit roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného. Váš

lékař rozhodne, jaké množství radioaktivního přípravku Technescan Sestamibi se musí užít.V závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se doporučená dávka pohybuje v rozmezí mezi 200 a 2 000 MBq (Mega Becquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Poté co se neradioaktivní Technescan Sestamibi zkombinuje s radioaktivním technecistanem-(

99mTc)

sodným, Vám bude před pořízením snímku výsledný injekční roztok aplikován do žíly. Skenování může proběhnout během 5 až 10 minut, nebo až během 6 hodin po podání injekce v závislosti na typu vyšetření.

Jestliže se jedná o vyšetření srdce, je možné, že bude potřeba aplikovat dvě injekce, jednu v klidu a jednu při zátěži (např. během fyzického pohybu). Tyto dvě injekce budou podány nejméně dvě hodiny po sobě a nebude podáno více než celkem 2 000 MBq (jednodenní protokol). Možný je rovněž dvoudenní protokol.

Protože se na použití, zacházení a likvidaci radioaktivního materiálu vztahují přísné předpisy, je přípravek Technescan Sestamibi podáván vždy v nemocnici nebo podobném zařízení. S tímto přípravkem smí manipulovat a podávat ho pouze personál vyškolený a kvalifikovaný pro bezpečné zacházení s radioaktivním materiálem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Technescan Sestamibi než bylo nutnéJe-li předpokládán případ předávkování, lékař Vám doporučí vypít velké množství vody, aby se odstranily stopy radioaktivity z Vašeho těla.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Technescan Sestamibi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Možné nežádoucí účinky seřazené podle kategorií četnosti jsou uvedeny níže:

Četnost

Možné nežádoucí účinky

velmi časté: postihují 1 uživatele z 10

Není známo

časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

Kovová nebo hořká chuť, změna čichu a sucho v ústech bezprostředně po podání injekce.

méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000

Bolest hlavy, bolest na hrudi, abnormální EKG a pocit sytosti.

vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

Reakce z přecitlivělosti, abnormální srdeční

rytmus, otok, reakce v místě vpichu, bolest žaludku, zvracení, svědění, kopřivka, horečka, mdloba, záchvaty, závrať, červenání, vyrážka, snížená citlivost kůže nebo brnění, únava, zkracování dechu (dyspnoea), pokles krevního tlaku a bolest kloubů.

velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z

10 000

Není známo

není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost V literatuře se objevil jeden případ, popisující

výskyt erytému (červené zbarvení kůže) mnoha forem, vyrážka rozšířená po celé pokožce a sliznici.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a možným vývojem dědičných vad. Jelikož u většiny diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka menší než 20 mSv, je výskyt těchto nežádoucích účinků možno očekávat jen s nízkou pravděpodobností.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN SESTAMIBI UCHOVÁVAT

Je nepravděpodobné, že tento přípravek budete muset uchovávat. Následující text se uvádí pouze pro informaci:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Technescan Sestamibi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Přípravek Technescan Sestamibi se musí likvidovat v souladu s místními předpisy.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Technescan Sestamibi obsahuje

-

Léčivou látkou je cuprotetramibi tetrafluoroboras.

-

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras)

-

Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát natrium-citrátu, mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Technescan Sestamibi vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je kit pro přípravu radiofarmaka.

Přípravek Technescan Sestamibi obsahuje bílé až téměř bílé pelety nebo prášek, který se před podáním injekce musí rozpustit v roztoku a kombinovat s radioaktivním techneciem. Po přidání radioaktivní látky technecistanu-(

99mTc) sodného do injekční lahvičky se vytvoří přípravek Technecium-(99mTc)

Sestamibi. Roztok je připraven pro injekci.

Velikost balení5 vícedávkových injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PETTENNizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko

Technescan Sestamibi

Belgie

Technescan Sestamibi

Bulharsko

Technescan Sestamibi

Kypr

Technescan Sestamibi

Česká republika

Technescan Sestamibi

Německo

Technescan Sestamibi

Dánsko

Technescan Sestamibi

Estonsko

Technescan Sestamibi

Řecko

Technescan Sestamibi

Španělsko

MIBI Technescan

Finsko

Technescan Sestamibi

Francie

Technescan Sestamibi

Maďarsko

Technescan Sestamibi

Irsko

Technescan MIBI

Itálie

Technemibi

Litva

Technescan Sestamibi

Lucembursko

Technescan Sestamibi

Lotyšsko

Technescan Sestamibi

Malta

Technescan MIBI

Nizozemsko

Technescan Sestamibi

Norsko

Technescan Sestamibi

Polsko

Technescan Sestamibi

Portugalsko

Technescan Sestamibi

Rumunsko

Technescan Sestamibi

Švédsko

Technescan Sestamibi

Slovinsko

Technescan Sestamibi

Slovenská republika

Technescan Sestamibi

Velká Británie

Technescan MIBI

Tato příbalová informace byla naposledy schválena22.9.2010

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

[Poznámka: Předpokládá se, že bude připojen SmPC (Souhrn údajů o přípravku)]

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009 a příloha k sp. zn. sukls147015/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka.Bílé až téměř bílé pelety nebo prášek.Rekonstituuje se roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného na injekci (není součástí kitu).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.Po rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného je získaný roztok Technecium-

(

99mTc) Sestamibi indikován:

scintigrafie perfuze myokardu;

detekce a lokalizace onemocnění koronárních artérií (angína a infarkt myokardu),

celkové stanovení funkce srdeční komory;

technika prvního průchodu pro stanovení ejekční frakce a/nebo vyšetření EKG gated SPECT pro stanovení ejekční frakce levé komory a regionální pohyblivosti srdeční stěn,

scintimamografie k detekci rakoviny prsu;

detekce rakoviny prsu u pacientek s mamogramy, které jsou neprůkazné, neadekvátní nebo nejednoznačné,

lokalizace hyperfunkce parathyreoidní tkáně u pacientů s opakovaným nebo přetrvávajícím

hyperparathyreoidismem a u pacientů, u kterých je naplánovaná operace parathyreoidních žláz.

4.2

Dávkování a způsob podání

K intravenóznímu podání.

Doporučené rozmezí aktivity pro intravenózní podání pacientovi o průměrné hmotnosti (70 kg) je:

Diagnóza snížené koronární perfúze a infarktu myokardu:

400 – 900 MBq

Celkové stanovení funkce srdeční komory:

600 – 800 MBq

Podáváno jako bolus

Diagnóza ischemické choroby srdeční vyžaduje dvě injekce (při zátěži a v klidu), aby se rozlišila přechodná ischemie od trvalé.

Doporučené rozmezí aktivity pro diagnózu ischemické choroby srdeční podle doporučených postupů EU je-

dvoudenní protokol: 600 – 900 MBq/vyšetření

-

jednodenní protokol: 400 – 500 MBq pro první injekci, pro druhou injekci třikrát více.

Pro jednodenní protokol by nemělo být celkem aplikováno více než 2 000 MBq a pro dvoudenní protokol ne více než celkem 1 800 MBq. U jednodenního protokolu by se měly tyto dvě injekce (při zátěži a v klidu) podávat nejméně po dvou hodinách, mohou však být podány v libovolném pořadí. Po injekci při zátěži by se mělo (pokud je to možné) pokračovat ve cvičení ještě 1 minutu.

Pro diagnózu infarktu myokardu dostačuje jedna injekce v klidu.

Aplikace vyšších aktivit než jsou místní hodnoty DRL (Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenční úrovně) musí být odůvodněny.

Zobrazení prsu:

740 – 925 MBq

Podáváno jako bolus do opačné paže, než se nachází léze

Zobrazení příštitných tělísek:

200 – 750 MBq

Podáváno jako bolus

Podaná aktivita by měla být ve všech případech co možná nejnižší.

Podle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu je třeba pečlivě zvážit použití u dětí a dospívajících. Aktivity aplikované u pediatrických pacientů je třeba modifikovat v souladu s doporučeními Paediatric Task Group EANM (1990). Aktivitu je možné odvodit od doporučené aktivity pro dospělé na základě tělesné hmotnosti pomocí následujícího koeficientu násobení:

3 kg = 0,10

12 kg = 0,32

22 kg = 0,50

32 kg = 0,62

42 kg = 0,78

52-54 kg = 0,90

4 kg = 0,14

14 kg = 0,36

24 kg = 0,53

34 kg = 0,64

44 kg = 0,80

56-58 kg = 0,92

6 kg = 0,19

16 kg = 0,40

26 kg = 0,56

36 kg = 0,66

46 kg = 0,82

60-62 kg = 0,96

8 kg = 0,23

18 kg = 0,44

28 kg = 0,58

38 kg = 0,68

48 kg = 0,85

64-66 kg = 0,98

10 kg = 0,27

20 kg = 0,46

30 kg = 0,60

40 kg = 0,70

50 kg = 0,88

68 kg = 0,99

Zobrazování srdcePokud je to možné, neměl by pacient nejméně 4 hodiny před vyšetřením jíst. Doporučuje se, aby pacient po každé injekci a před zobrazováním snědl lehce tučné jídlo nebo vypil 1 nebo 2 sklenice mléka. To vyvolá rychlé vyprázdnění hepatobilárního systému od Technetia(

99mTc) Sestamibi, což se

projeví při zobrazení nižší aktivitou v játrech.

Zobrazování by mělo začít asi 60 minut po podání injekce, aby byla umožněna rychlá hepatobiliární clearance. Delší odstup může být vyžadován pro snímky v klidu a při farmakologické zátěži výhradně podáním vazodilatátorů z důvodu rizika vyšší subdiafragmatické aktivity

99mTc. Neexistuje důkaz

významných změn radiofarmaka v myokardu, proto je možné zobrazování až do 6 hodin po podání injekce. Test může být prováděn v jedno nebo dvoudenním protokolu.

Zejména tomografické zobrazování (SPECT), s nebo bez hradlování EKG, se musí provádět v souladu s platnými mezinárodními postupy.

Zobrazování prsu Zobrazování prsu je optimální započít 5 - 10 minut po injekci s pacientkou v poloze na břiše s prsy volně visícími. Desetiminutové laterální zobrazení prsu při podezření na karcinom se získá polohou detektoru kamery co nejblíže prsu.

Pacientka by měla být položena tak, aby visel kontralaterální prs a mělo by být vyhotoveno jeho laterální zobrazení. Ventrální zobrazení na zádech pak lze získat, když má pacientka ruce za hlavou.

Zobrazování příštitných tělísek:Zobrazování příštitných tělísek závisí na tom, zda je použita technika odečítání nebo clearenční. Pro techniku odečítání může být použit buď

123I nebo 99mTc a je třeba ji provádět v souladu s literaturou,

doporučenými postupy a doporučenými aktivitami.

Je-li použita technika dvojího průtoku, je podáno injekcí 370 – 740 MBq Technecia (

99mTc) Sestamibi

a první snímky krku a hrudi se pořizují o 10 minut později. Po období clearence 1 – 2 hodiny je opět provedeno zobrazení krku a hrudi.

Planární zobrazování může být doplněno brzkým nebo zpožděným zobrazováním SPECT nebo SPECT/CT.

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud zcela stanovena. Měly by být zváženy jiné alternativní techniky bez použití ionizujícího záření.

V případě selhání ledvin může být zvýšena expozice ionizujícím zářením. To je třeba brát v úvahu při výpočtu potřebného množství aktivity k aplikaci.

Při určování aktivity k aplikaci pacientům se sníženou funkcí jater je třeba zachovat opatrnost a začínat většinou u spodní hranice dávkovacího rozmezí.

Pokyny k přípravě a kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka, viz bod 12.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství, viz bod 4.6Obsah lahvičky je určen pouze pro přípravu Technecium-(

99mTc) Sestamibi a nesmí být podán

pacientovi přímo bez označení podle předepsaného postupu přípravy.

Novorozenci, kojenci, děti a dospívající, viz bod 4.2

Při scintigrafickém vyšetřování srdce v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové kontraindikace a bezpečnostní opatření spojená s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Z důvodu nebezpečí poškození tkáně je třeba striktně vyloučit podání extravazální injekce tohoto radioaktivního přípravku.

V případě selhání ledvin může být zvýšena expozice ionizujícím zářením. To je třeba brát v úvahu při výpočtu potřebného množství aktivity k aplikaci.

U pacientů se sníženou funkcí jater je třeba zachovat obzvláštní opatrnost, protože u těchto pacientů může být zvýšena expozice zářením.

Je možné, že scintimamografie neodhalí všechny prsní léze o průměru menším než 1 cm, neboť citlivost Technecium-(

99mTc) Sestamibi je pro detekci těchto lézí nízká. Negativní vyšetření

nevylučuje rakovinu prsu, zejména v případě takové malé léze.

Dobrá hydratace a časté močení jsou nutné ke snížení ozáření močového měchýře.

Radiofarmaka by měla být používána pouze kvalifikovanými osobami s příslušným státním osvědčením pro používání radionuklidů a manipulaci s nimi. Jeho příjem, uskladnění, používání, manipulace, přeprava a likvidace podléhají příslušným předpisům a/nebo licencím příslušné místní organizace.

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.

Radiofarmaka by měla být připravena uživatelem způsobem, který vyhovuje jak podmínkám na radiační bezpečnost, tak farmaceutickým požadavkům na jakost. Měla by se dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě se správnou výrobní praxí.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, tj. v podstatě je bezsodíkový.

Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce s léky.Přípravky, které ovlivňují činnost myokardu a/nebo krevní oběh, mohou způsobit falešně negativní výsledky v diagnóze ischemické choroby srdeční. Z tohoto důvodu je třeba při interpretaci výsledků scintigrafického vyšetření vzít v úvahu současně podávanou léčbu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuJe-li nutné podat radioaktivní přípravek ženám ve fertilním věku, je vždy třeba pátrat po informaci, zda není žena těhotná. Každá žena, u které došlo k vynechání menstruace, má být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité snížit radiační zátěž na minimum vzhledem k získání požadovaných klinických informací.Zváženy by měly být jiné alternativní techniky bez použití ionizujícího záření.

TěhotenstvíRadionuklidové vyšetření uskutečňované u těhotných žen obsahuje radiační dávku pro plod. Z tohoto důvodu by se během těhotenství měla provádět pouze naléhavá vyšetření, kdy pravděpodobný přínos vysoce převažuje nad rizikem pro matku a plod. Pokud to není klinicky opodstatněné, nesmí překročit účinná dávka u plodu množství 1 mSv. Musí se však dávat pozor, aby redukce podávané aktivity neměla dopad na získání kvalitního diagnostického výsledku.

KojeníPřed podáním radioaktivního přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda vyšetření důvodně neodložit do doby, kdy matka kojení přeruší, a zda-li volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání radiofarmaka nutné, mělo by být kojení na 24 hodin přerušeno a odsáté mléko zlikvidováno.

Během této doby je potřeba omezit kontakt s dítětem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Technescan Sestamibi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce je vyjádřena frekvence nežádoucích účinků v této části:

Velmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté: Bezprostředně po aplikaci injekce je možné pozorovat kovovou nebo hořkou chuť, někdy ve spojení se suchem v ústech a změnu čichu.Vzácné: horečka, únava, závrať, přechodná bolest podobná artritidě.

Srdeční poruchy: Méně časté: bolest na hrudi/angina pectoris, abnormální EKG.Vzácné: arytmie.

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: nauzeaVzácné: bolest břicha.

Poruchy nervového systému:Méně časté: bolest hlavyVzácné: záchvaty (krátce po aplikování), synkopa.

Poruchy imunitního systému:Vzácné: závažné reakce hypersenzitivity, například dušnost, hypotenze, bradykardie, astenie a zvracení (obvykle během dvou hodin po aplikaci), angioedém

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Vzácné: Alergické reakce kůže a sliznice s exantémem (pruritus, kopřivka, edém), vazodilatace, lokální reakce v místě vpichu, hypestézie a parestézie, červenání.Velmi vzácné: U náchylných pacientů byly popsány další reakce hypersenzitivity.Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Erytém mnoha forem.

Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení (např. endotracheální trubici a ventilátor).

Jiná onemocnění:Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a možným vývojem dědičných vad.

Jelikož u většiny diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka menší než 20 mSv, je výskyt těchto nežádoucích účinků možno očekávat jen s nízkou pravděpodobností.Efektivní dávka vypočítaná s maximální doporučenou aktivitou 2000 MBq (500 v klidu a 1500 MBq při zátěži) pro jednodenní protokol je 16,3 mSv.

4.9

Předávkování

V případě podání nadměrné radioaktivní dávky přípravku Technecium-(

99mTc) Sestamibi by měla být

absorbovaná dávka pacientovi snížena, pokud je to možné, zvýšením vylučování radionuklidu z těla častým močením a defekací.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, sloučeniny Technecia (

99mTc), ATC kód:

V09GA01.

Farmakodynamické účinky se po podání přípravku Technecium-(

99mTc) Sestamibi neočekávají.

Po rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného se vytvoří následující komplex

(Technecium-(

99mTc) Sestamibi):

99mTc- (MIBI)6+

kde : MIBI = 2-methoxyizobutylisonitril

Technecium-(

99mTc) Sestamibi, pokud se aplikuje v obvyklých aktivitách a obvyklým způsobem,

nemá žádné klinicky zjistitelné farmakodynamické účinky.

Příjem Technecia-(

99mTc) Sestamibi tkání závisí zejména na jejím prokrvení, které je zpravidla vyšší

ve tkáni nádoru. Vzhledem ke své lipofilicitě a pozitivnímu náboji prochází komplex Technecia-(

99mTc) Sestamibi buněčnou membránou a koncentruje se v nejvíce negativně nabité části buňky,

mitochondrii.

Kardiální indikaceTechnecium-(

99mTc) Sestamibi se váže na mitochondriální membránu a kapacita intaktní

mitochondriální membrány je důležitá pro intracelulární vazbu.Příjem přípravku Technecium-(

99mTc) Sestamibi v tkáni myokardu je úměrný krevnímu průtoku ve

fyziologickém rozmezí průtoku. Míra pasivního příjmu je determinována propustností léčiva membránou a oblastí povrchu krevního řečiště, na které působí. Jelikož radioaktivní aktivátor vstupuje do buňky prostřednictvím difúze, bude při vysokém průtoku (>2,0 ml/g/min) podhodnocovat krevní průtok.Je-li koronární průtok v průměru 0,52 až 3,19 ml/g/min, myokardiální extrakce pro Technecium-(

99mTc) Sestamibi byla průměrně 0,38 +/- 0,09. Technecium-(99mTc) Sestamibi se z krve rychle

distribuuje do tkáně. Pět minut po podání injekce je v oběhu již pouze 8 procent podané aktivity.Technecium-(

99mTc) Sestamibi podstupuje v průběhu času minimální redistribuci. To může mít vliv na

detekci lézí, neboť rozdílné vyplachování mezi normálním a ischemickým myokardem může mít časem za následek snížení velikosti nebo závažnosti defektu.

Mastologické indikaceZvýšená buněčná koncentrace přípravku Technecium-(

99mTc)-Sestamibi byla prokázána v tkáni nádoru

prsu pravděpodobně z důvodu vysokého obsahu mitochondrií v nádorových buňkách a vysokého membránového potenciálu nádorových buněk.Řada in vitro studií prokázala, že přípravek Technecium-(

99mTc) Sestamibi je substrát P-glykoproteinu.

Byla prokázána přímá korelace mezi expresí P-glykoproteinu a vylučováním přípravku Technecium-(

99mTc) Sestamibi z nádorů. Hyperexprese P-glykoproteinu v buňkách může vést k falešně

negativnímu zobrazení, zejména pak nádorů, které jsou větší než 1 cm.

Parathyreoidní indikaceV adenomu parathyreoidních žláz se zvyšuje krevní průtok a počet mitochondrií.Tato skutečnost se dá vysvětlovat zvýšeným příjmem a zachytáváním Technecia-(

99mTc) Sestamibi v

parathyreoidním adenomu.Zdá se, že lokalizace Technecia-(

99mTc) Sestamibi je závislá na krevním toku do tkáně, koncentraci

Technecia-(

99mTc) Sestamibi přítomného v tkáni a velikosti parathyreoidního adenomu.

5.2

Farmakinetické vlastnosti

Technecium-(

99mTc) Sestamibi je kationtový komplex, který se akumuluje v živé tkáni myokardu

úměrně ke koronárnímu prokrvení.

Technecium-

(99mTc) Sestamibi je z krve rychle distribuován do tkáně: 5 minut po aplikaci je v oběhu

již pouze asi 8 % podané dávky.

Resorpce v myokarduResorpce v myokardu, která závisí na koronárním průtoku je 1,5 % podané dávky při zátěži a 1,2 % podané dávky v klidu. Pokusy na zvířatech ukázaly, že akumulace v srdečním svalu nezávisí na funkční kapacitě sodíko-draslíkové pumpy. Nezvratně poškozené buňky však přípravek Technecium-(

99mTc) Sestamibi nepřijímají. Úroveň extrakce myokardu se snižuje hypoxií.

Clearance frakce myokardu je minimální a redistribuce je nejméně 4 hodiny po indukované ischemii u psů bezvýznamná. Přípravek Technecium-

(99mTc) Sestamibi se z krve rychle rozvádí do tkáně: 5 minut

po injekci je v oběhu již pouze asi 8 % podané dávky.

Některé experimentální a klinické studie však ukazují na redistribuci v těžce ischemických oblastech. Potenciální vliv na kvalitu diagnostického vyšetření nebyl zkoumán.

VylučováníHlavní metabolickou cestou pro vylučování Technecia-(

99mTc) Sestamibi je hepatobiliární systém.

Aktivita ze žlučníku se objeví ve střevě do jedné hodiny po podání. Asi 27 % podané dávky se vyloučí renální eliminací do 24 hodin a přibližně 33 % podané dávky se vyloučí stolicí do 48 hodin.

PoločasBiologický poločas v myokardu T½ je asi 7 hodin v klidu a při zátěži. Efektivní poločas T½ (který zahrnuje biologický a fyzikální) je přibližně 3 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při studiích akutní toxicity po i. v. podání na myších, potkanech a psech byla nejnižší dávka rozředěného kitu Sestamibi, která měla za následek vždy smrt, 7 mg/kg (vyjádřeno jako obsah Cu(MIBI)4BF4) u samic potkanů. To odpovídá 500-ti násobku maximální dávky pro člověka (MHD), která činí 0,014 mg/kg pro dospělou osobu (70 kg). Ani potkani, ani psi nevykazovali účinky související s léčbou při dávkách rozředěného kitu Sestamibi 0,42 mg/kg (30-ti násobek MHD), resp. 0,07 mg/kg (5-ti násobek) po dobu 28 dnů. U opakovaně podávaných dávkách se první symptomy toxicity objevily během podání 150-ti násobku denní dávky během 28 dní.

Extravazální aplikace u zvířat způsobila akutní zánět s otokem a krvácením v místě podání.

Studie reprodukční toxicity nebyly prováděny.

Cu (MIBI)4 BF4 nevykazoval genotoxickou aktivitu ve zkouškách Ames, CHO/HPRTa výměny sesterského chromatinu. Při cytotoxických koncentracích bylo pozorováno zvýšení chromosomových aberací při zkoušce na lidských lymfomech in vivo. Žádná genotoxická aktivita nebyla pozorována při zkoušce myších jader při 9 mg/kg.

Studie pro zjištění karcinogenního potenciálu radiofarmaceutického kitu nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

dihydrát chloridu cínatéhomonohydrát cystein-hydrochloridudihydrát natrium-citrátumannitolkyselina chlorovodíková (k úpravě pH)hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2

Inkompatibility

Reakce značení techneciem jsou závislé na udržování množství cínu v redukovaném stavu. Proto by neměla být používána injekce technecistanu-(

99mTc) sodného nebo fyziologického roztoku obsahující

oxidační činidla. Připravený radiofarmaceutický přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo sloučeninami, aby nedocházelo k interferenci se stabilitou komplexu

99mTc.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.Po rekonstituci: 10 hodin. Po rekonstituci neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s místními předpisy o radioaktivnímu materiálu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10 ml vícedávkové injekční lahvičky z bezbarvého borosilikátového skla typu I (Ph. Eur.) uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou. .

Velikost balení:5 injekčních lahviček.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro radioaktivní materiály.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 3 1755 LE PettenNizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/681/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.11.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.9.2010

11.

DOZIMETRIE

Technecium-99m je získáváno z generátoru (

99Mo/99mTc) a přeměňuje se zářením gama s průměrnou

energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin na technecium-99 které, vzhledem k dlouhému poločasu 2,13 x 10

5 let, může být považováno za kvazistabilní.

Údaje uvedené níže jsou převzaty z publikací ICRP 80 a jsou vypočteny na základě následujících předpokladů: Po intravenózní injekci se látka rychle eliminuje z krve a akumuluje se hlavně ve svalových tkáních (včetně srdce), játrech, ledvinách a v menším množství ve slinných žlázách a štítné žláze. Pokud je látka aplikována ve spojení se zátěžovým testem, dochází k výraznému nárůstu resorpce v orgánech a tkáních. Látka je vylučována játry a ledvinami v poměru 75 %, resp. 25 %.

Orgán

Absorbovaná dávka

na

jednotku podané aktivity [mGy/MBq]

(v klidu)Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,0075

0,0099

0,015

0,022

0,038

Stěna

močového

měchýře

0,011

0,014

0,019

0,023

0,041

Povrch kostí

0,0082

0,010

0,016

0,021

0,038

Mozek

0,0052

0,0071

0,011

0,016

0,027

Prsa

0,0038

0,0053

0,0071

0,011

0,020

Žlučník

0,039

0,045

0,058

0,10

0,32

Zažívací trakt:Žaludek

0,0065

0,0090

0,015

0,021

0,035

Tenké střevo

0,015

0,018

0,029

0,045

0,080

Tlusté střevo

0,024

0,031

0,050

0,079

0,015

Horní část tlustého střeva

0,027

0,035

0,057

0,089

0,17

Dolní část tlustého střeva

0,019

0,025

0,041

0,065

0,12

Srdce

0,0063

0,0082

0,012

0,018

0,030

Ledviny

0,036

0,043

0,059

0,085

0,15

Játra

0,011

0,014

0,021

0,030

0,052

Plíce

0,0046

0,0064

0,0097

0,014

0,025

Svaly

0,0029

0,0037

0,0054

0,0076

0,014

Jícen

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Vaječníky

0,0091

0,012

0,018

0,025

0,045

Slinivka břišní

0,0077

0,010

0,016

0,024

0,039

Kostní dřeň

0,0055

0,0071

0,011

0,030

0,044

Slinné žlázy

0,014

0,017

0,022

0,015

0,026

Pokožka

0,0031

0,0041

0,0064

0,0098

0,019

Orgán

Absorbovaná dávka

na

jednotku podané aktivity [mGy/MBq]

(v klidu)Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Slezina

0,0065

0,0086

0,014

0,020

0,034

Varlata

0,0038

0,0050

0,0075

0,011

0,021

Brzlík

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Štítná žláza

0,0053

0,0079

0,012

0,024

0,045

Děloha

0,0078

0,010

0,015

0,022

0,038

Ostatní orgány

0,0031

0,0039

0,0060

0,0088

0,016

efektivní dávka

0,0090

0,012

0,018

0,028

0,053

[mSv/MBq]

Orgán

Absorbovaná

dávka

na jednotku

podané aktivity [mGy/MBq]

(zátěžový test)Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,0066

0,0087

0,013

0,019

0,033

Stěna močového měchýře

0,0098

0,013

0,017

0,021

0,038

Povrch kostí

0,0078

0,0097

0,014

0,020

0,036

Mozek

0,0044

0,0060

0,0093

0,014

0,023

Prsa

0,0034

0,0047

0,0062

0,0097

0,018

Žlučník

0,033

0,038

0,049

0,086

0,26

Zažívací trakt:Žaludek

0,0059

0,0081

0,013

0,019

0,032

Tenké střevo

0,012

0,015

0,024

0,037

0,066

Tlusté střevo

0,019

0,025

0,041

0,064

0,12

Horní část tlustého střeva

0,022

0,028

0,046

0,072

0,13

Dolní část tlustého střeva

0,016

0,021

0,034

0,053

0,099

Srdce

0,0072

0,0094

0,010

0,021

0,035

Ledviny

0,026

0,032

0,044

0,063

0,11

Játra

0,0092

0,012

0,018

0,025

0,044

Plíce

0,0044

0,0060

0,0087

0,013

0,023

Svaly

0,0032

0,0041

0,0060

0,0090

0,017

Jícen

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Vaječníky

0,0081

0,011

0,015

0,023

0,040

Slinivka břišní

0,0069

0,0091

0,014

0,021

0,035

Kostní dřeň

0,0050

0,0064

0,0095

0,013

0,023

Slinné žlázy

0,0092

0,011

0,0015

0,0020

0,0029

Pokožka

0,0029

0,0037

0,0058

0,0090

0,017

Slezina

0,0058

0,0076

0,012

0,017

0,030

Varlata

0,0037

0,0048

0,0071

0,011

0,020

Brzlík

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Štítná žláza

0,0044

0,0064

0,0099

0,019

0,035

Děloha

0,0072

0,0093

0,014

0,020

0,035

Ostatní orgány

0,0033

0,0043

0,0064

0,0098

0,018

Orgán

Absorbovaná

dávka

na jednotku

podané aktivity [mGy/MBq]

(zátěžový test)Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

efektivní dávka

0,0079

0,010

0,016

0,023

0,045

[mSv/MBq]

Efektivní dávka na jednotku podané aktivity byla vypočtena podle frekvence zrušení 3,5 hodiny u dospělých.

Zobrazování myokardu:Efektivní dávka vyplývající z aplikace maximální doporučené aktivity 2000 MBq Technecia-(

99mTc)

Sestamibi pro dospělého jedince vážícího 70 kg je přibližně 16,3 mSv (500 MBq v klidu a 1500 MBq pro zátěžový test) pro jednodenní protokol a 15,2 mSv (900 MBq v klidu a 900 MBq při zátěži pro dvoudenní protokol).

Scintimamografie:Efektivní dávka po aplikaci maximálně 925 MBq je 8,3 mSv.

Zobrazení příštítných tělísek:Efektivní dávka po aplikaci maximálně 750 MBq je 6,75 mSv.

12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Návod pro přípravu Technecium-(

99mTc) Sestamibi

Přípravu Technecia-(

99mTc) Sestamibi z kitu proveďte za aseptických podmínek podle následujícího

postupu. Zahřívání přípravku může být provedeno buď pomocí vodní lázně nebo v topném bloku. Obě metody jsou popsány níže:

Varný postup:1

Při přípravě používejte vodotěsné rukavice. Sejměte plastikový kryt z lahvičky kitu přípravku Technescan Sestamibi a dezinfikujte horní část uzávěru lahvičky lihem.

2

Vložte lahvičku do vhodného stínění. Lahvičku předem označte štítkem s datem, časem přípravy, objemem a aktivitou.

3

Do sterilní stíněné injekční stříkačky natáhněte asepticky sterilní nepyrogenní roztok technecistanu-(

99mTc) sodného bez oxidačních přísad, max. 11,1 GBq, přibližně 1 – 3 ml. Pro

maximální aktivitu 11,1 GBq se nepoužije více než 3 ml roztoku technecistanu-(

99mTc) sodného.

4

Asepticky přidejte roztok technecistanu-(

99mTc) sodného do lahvičky v olovněném stínění. Bez

vytažení jehly odeberte stejný objem plynu z horního prostoru nad roztokem, aby se vyrovnal tlak.

5

Obsah lahvičky promíchejte 5 – 10 prudkými pohyby směrem nahoru a dolů.

6

Vyjměte injekční lahvičku z olověného stínění a umístěte ji vzpřímenou do stíněné vroucí lázně tak, aby byla zavěšena nad dnem lázně a vařte po dobu 10 minut. Lázeň musí být stíněna. Doba odečtu

10

minut

začíná

po

opětovném

uvedení

vody

do

varu

Poznámka: Během kroku varu musí injekční lahvička zůstat ve svislé poloze. Do vodní lázně umístěte lahvičku tak, aby zátka lahvičky byla umístěna nad hladinou.

7

Poté vyjměte injekční lahvičku z vodní lázně a ponechte ji 15 minut ochladit.

8

Před aplikací zkontrolujte zrakem, zda roztok neobsahuje částečky hmoty a zda nedošlo ke změně barvy.

9

V případě potřeby je možné naředit 0,9 % roztokem chloridu sodného.

10

Asepticky odeberte materiál do sterilní stíněné stříkačky. Použijte během deseti (10) hodin od přípravy.

11

Před podáním pacientovi stanovte radiochemickou čistotu pomocí radiochromatografie na tenké vrstvě, jak je uvedeno dále.

Postup s topným blokem:1

Při přípravě používejte vodotěsné rukavice. Sejměte plastikový kryt z lahvičky kitu přípravku Technescan Sestamibi a dezinfikujte horní část uzávěru lahvičky lihem.

2

Vložte lahvičku do vhodného stínění. Lahvičku předem označte štítkem s datem, časem přípravy, objemem a aktivitou.

3

Do sterilní stíněné injekční stříkačky natáhněte asepticky sterilní nepyrogenní roztok technecistanu-(

99mTc) sodného bez přísad, max. 11,1 GBq v přibližně 3 ml. Pro maximální aktivitu

11,1 GBq se nepoužije víc než 3 ml roztoku technecistanu-(

99mTc) sodného.

4

Asepticky přidejte roztok technecistanu-(

99mTc) sodného do lahvičky v olověném stínění. Bez

vytažení jehly odeberte stejný objem plynu z horního prostoru nad roztokem, aby se vyrovnal tlak.

5

Obsah lahvičky promíchejte 5 - 10 prudkými pohyby směrem nahoru a dolů.

6

Umístěte lahvičku do topného bloku, který byl předtím zahřátý na 120°C a inkubujte po dobu 10 minut. Topný blok by měl být přizpůsoben velikosti lahvičky kvůli zabezpečení správného přenosu tepla z tepelného zařízení na obsah lahvičky.

7

Vyjměte lahvičku z topného bloku a nechte zchladnout na pokojovou teplotu.

8

Před aplikací zkontrolujte zrakem, zda roztok neobsahuje částečky hmoty a zda nedošlo ke změně barvy.

9

V případě potřeby je možné naředit 0,9 % roztokem chloridu sodného.

10 Asepticky odeberte roztok do sterilní stíněné stříkačky. Použijte během deseti (10) hodin od

přípravy.

11 Před podáním pacientovi stanovte radiochemickou čistotu pomocí radiochromatografie na tenké

vrstvě , jak je uvedeno dále.

Poznámka: při zahřívání radioaktivního materiálu existuje vždy riziko prasknutí lahvičky a následné kontaminace

Metoda radiochromatografie na tenké vrstvě pro stanovení přípravku Technetium

(99mTc)

Sestamibi

1. Materiál1.1

Chromatografická deska s oxidem hlinitým (Baker-Flex), č. 1 B-F o velikosti 2,5 x 7,5 cm.

1.2

Etanol, > 95 %.

1.3

Přístroj na měření radioaktivity v rozsahu 0,7 – 11,1 GBq Capintec nebo ekvivalentní.

1.4

Injekční stříkačka 1 ml s jehlou 22 – 26 G.

1.5

Malá chromatografická vana s krytem (např. kádinka 100 ml překrytá parafilmem).

2. Postup2.1

Nalijte dostatek etanolu do chromatografické vany (kádinky), aby hloubka rozpouštědla byla 3 – 4 mm. Přikryjte vanu (kádinku) Parafilmem

® a nechte ustálit po

dobu asi 10 minut.

2.2

Na destičku s tenkou vrstvou oxidu hlinitého naneste 1 kapku etanolu pomocí injekční stříkačky 1 ml jehlou 22 – 26 G asi 1,5 cm od dolního okraje. Skvrna nesmí vyschnout!

2.3

Naneste 1 kapku roztoku z kitu na etanolovou skvrnu. Skvrnu vysušte. Nezahřívat!

2.4

Vyvíjejte destičku do vzdálenosti 5 cm od skvrny.

2.5

Rozstřihněte proužek 4 cm od spodu a každou část změřte v měřiči aktivity.

2.6

Výpočet

radiochemické

čistoty

v

%

je

daný

vztahem:

% (

99mTc) Sestamibi = (aktivita horní části) / (aktivita obou částí) x 100.

2.7

% (

99mTc) Sestamibi by mělo být ≥ 94 %; jinak přípravek zlikvidujte.

Poznámka: Materiál nepoužívejte, jestliže je radiochemická čistota nižší než 94 %.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Po přidání injekce technecistanu-(

99mTc) sodného, Ph.

Eur., se musí přípravek odpovídajícím způsobem stínit.

Podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků apod. Radiační ochrana musí být v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Jako u každého farmaceutického výrobku, pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku zpochybněna neporušenost lahvičky, nesmí být přípravek použit.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka.cuprotetramibi tetrafluoroboras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:1 mg cuprotetramibi tetrafluoroboras

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínatého, monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát natrium-citrátu, mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro přípravu radiofarmaka5 vícedávkových injekčních lahviček s peletami a práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného.

Intravenózní použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po rekonstituci neuchovávejte při teplotě nad 25°C a použijte během 10 hodin.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Injekční lahvičky uchovávejte ve vnitřním obalu, aby byly chráněny před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PETTENNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/681/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

EAN: XXXXXX

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmakacuprotetramibi tetrafluoroborasIntravenózní použití.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg pelet nebo prášku / injekční lahvičku.

6.

JINÉ