Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls31106/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TechneScan PYP

kit pro přípravu radiofarmaka

prášek pro přípravu injekčního roztoku

Natrii pyrophosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek TechneScan PYP a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TechneScan PYP používat.3. Jak se přípravek TechneScan PYP používá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek TechneScan PYP uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN PYP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek TechneScan PYP je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:

 sleziny

srdeční funkce

 průtoku krve tělesnými orgány

skrytého krvácení do břicha či střev

 krevního oběhu

Tento přípravek se skládá z lahvičky s práškem pro přípravu injekce. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(

99mTc) sodného, k obsahu

lahvičky za vzniku technecium-(

99mTc)-pyrofosfátu. Po injekčním podání do organismu se tato látka

hromadí v konkrétních orgánech, např. ve slezině nebo červených krvinkách.

Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TECHNESCAN PYP POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek TechneScan PYP

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na difosforečnan sodný nebo na kteroukoli další

složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TechneScan PYP je zapotřebíV rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař

rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.Přípravek TechneScan PYP je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčivé přípravky a zdravotnické materiály mohou ovlivňovat vyšetření přípravkem TechneScan PYP:

 léky proti srážení krve, např. heparin léky obsahující sloučeniny cínu léky snižující kyselost žaludečního obsahu obsahující hliník léky pro snížení krevního tlaku, např. prazosin, methyldopa, hydralazin, verapamil, nifedipin léky na srdeční obtíže, např.:

o chinidino léky, jejichž název účinné látky končí na „-olol“ , např. propanololo digitoxin a podobné látkyo nitráty, např. nitroglycerin

 různé léky na léčbu rakoviny, obvykle jejich název účinné látky končí na „-rubicin“ jodované kontrastní látky teflonové katetry

Těhotenství a kojení



TěhotenstvíInformujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek TechneScan PYP pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.



KojeníInformujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU přípravku TechneScan PYP je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN PYP POUŽÍVÁ

Přípravek TechneScan PYP je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku TechneScan PYP bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:

obvyklá dávka přípravku pro dospělé:



1-925 MBq, podáno nitrožilní injekcí. Injekce je podána buď přímo nebo po smísení s odebraným vzorkem Vaší krve.

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

Pacienti mladší 18 letPro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle povrchu těla.

Provedení vyšetřeníObvykle bývá podána jediná injekce.

Jestliže jste užil více přípravku TechneScan PYP, než jste mělTento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TechneScan PYP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytovat tyto nežádoucí účinky, s uvedenou četností:velmi vzácné, výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů



návaly horka



vyrážka



kožní reakce v místě vpichu injekce



snížení krevního tlaku



nevolnost, zvracení



závratě



otok obličeje



poruchy srdeční funkce



bezvědomí

Dojde-li k výskytu nežádoucích účinků, ošetřující personál zajistí jejich odpovídající léčbu.

Dojde-li u nežádoucího účinku k vážnému průběhu nebo dojde-li k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte prosím lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN PYP UCHOVÁVAT

Přípravek TechneScan PYP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky.Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku –uchovávejte při teplotě 2-8°C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TechneScan PYP obsahuje



Léčivou látkou je difosforečnan sodný a bezvodý chlorid cínatý. Každá injekční lahvička obsahuje 11,93 mg difosforečnanu sodného a 3,36 mg bezvodého chloridu cínatého



Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a dusík.

Jak přípravek TechneScan PYP vypadá a co obsahuje toto baleníTechneScan PYP je prášek pro přípravu injekčního roztoku, který je balen ve skleněné injekční lahvičce objemu 10 ml, typu 1 Ph.Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Jedno balení obsahuje 5 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.1.2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls94282/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUTechneScan PYPKatalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4342

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍNatrii pyrophosphas

11,93 mg

Stannosi chloridum anhydricum

3,36 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKit pro přípravu radiofarmakaPrášek pro přípravu injekčního roztoku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceTento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

a) Značení erytrocytů metodou in vivo nebo in vitro pro zobrazování krevního oběhu. Důležité indikace:

- angiokardioscintigrafie:- hodnocení ejekční frakce komor- hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny- zobrazení fází kontrakce myokardu- zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit- diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT

b) Určení objemu krvec) Scintigrafie sleziny

4.2 Dávkování a způsob podáníAplikace se provádí intravenózní injekcí.

Metodiky značení erytrocytůNejprve se provede rozředění lyofilizátu pyrofosfátu cínatého 0,9 % roztokem chloridu sodného pro injekce.

Metodika in vivo:Po injekční aplikaci roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem se po 30 minutách aplikuje technecistan-(

99m

Tc) sodný.

Metodika in vitro:- Je odebráno 10 ml krve pacienta.Po inkubaci připraveného neaktivního roztoku s odebraným vzorkem krve nebo s oddělenými erytrocyty následuje po 30 minutách přidání technecistanu-(

99mTc) sodného a aplikace zpět pacientovi.

Upravená metodika in vivo (in vivo/in vitro):- Aplikace roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem zabezpečí navázání cínatých iontů na erytrocyty.- Je odebrán vzorek krve a je provedeno in vitro označení přidáním technecistanu-(

99m

Tc) sodného

- Následuje aplikace zpět pacientovi.

Denaturace značených erytrocytů:-

Po označení erytrocytů následuje jejich denaturace např. zahříváním při teplotě 49 - 50C po dobu 25

minut.

-

Následuje aplikace zpět pacientovi.

Dávkování:a) Scintigrafie krevního oběhuPrůměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq (740 - 925 MBq).

b) Určení objemu krvePrůměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vitro jsou 3 MBq (1 - 5 MBq).

c) Scintigrafie slezinyPrůměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vitro je 50 MBq (20 - 70 MBq) denaturovaných erytrocytů.

Optimální množství neaktivních cínatých iontů pro přípravu značených erytrocytů metodou In vivo a in vitro je 0,05 - 1,25 µg na ml celkového objemu krve pacienta (pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je to asi 5000 ml). Zejména při značení in vitro nemá být toto množství cínu překročeno. Technecistan-(

99mTc) sodný se aplikuje přímo pacientovi (in vivo metoda) nebo se přidává do reakční směsi (in vitro

metoda) za 30 minut. Začátek zobrazení je možný ihned po aplikaci aktivity.

Dávkování u dětí:Aktivita pro aplikaci dětem se určuje dle tělesné hmotnosti dítěte nebo dle povrchu těla.Doporučuje se využít přepočet podle Pediatric Task Group EANM určený jako podíl dávky pro dospělé dle tělesné hmotnosti podle následující tabulky:

Podíl dávky pro dospělé:

3 kg = 0,1

14 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54kg= 0,90

56-58kg= 0,92

60-62kg= 0,96

64-66kg= 0,98

68 kg = 0,99

U dětí do jednoho roku je minimální dávka pro aplikaci značených erytrocytů 80 MBq, což zabezpečí dostatečnou kvalitu zobrazení. Pro scintigrafii sleziny je minimální aktivita 20 MBq.

Vzhledem k tomu, že cínaté soli jsou dlouhodobě navázány na erytrocyty, doporučuje se opakovat uvedené metody nejdříve po 3 měsících.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíDoporučuje se provádět vyšetření pomocí značených erytrocytů před aplikací jodovaných kontrastních látek.V opačném případě může být negativně ovlivněna účinnost značení.

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

U dětí a kojenců je nutné zvláště pečlivě uvážit diagnostický přínos a nutnost aplikace vzhledem k možným rizikům.

InterakceBylo popsáno snížení účinnosti značení erytrocytů vlivem heparinu, nadměrného množství cínu, sloučenin hliníku, prazosinu, methyldopy, hydralazinu, derivátů digitalisu, betablokátorů (např. propanolol), kalciových blokátorů (např. verapamil,nifedipin), nitrátů (např.nitroglycerin), antracyklinových antibiotik, jodovaných kontrastních látek a teflonových katetrů (reakce cínatých iontů s katetrem).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

TěhotenstvíAplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod. Aplikace 925 MBq představuje absorbovanou dávku pro dělohu ve výši 4,3 mGy. Jako potenciálně rizikové pro plod jsou již považovány dávky okolo 0,5 mGy.

KojeníPřed aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za 12 hodin nebo za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TechneScan PYP nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyVystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Nežádoucí účinky po aplikaci jak neaktivních, tak značených komplexů technecia(

99mTc) byly popsány ve

výjimečných případech (1 - 8 případů na 100 000 aplikací). Byly popsány následující nežádoucí reakce: návaly horka, bolesti hlavy, vazodilatace, nevolnost, závratě, otok paže, erytém a svědění v místě vpichu injekce, pocení a třes, kopřivka, generalizovaný pruritus. Byly hlášeny arytmie, otok obličeje a bezvědomí.

4.9 PředávkováníV případě náhodného předávkování jsou omezené možnosti léčby, eliminace daného radiofarmaka je závislá na fyziologickém procesu hemolýzy.V případě předávkování technecistanem-(

99mTc) se doporučuje podpora diurézy s častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická slupina: Diagnostická radiofarmaka, kardiovaskulární systém, sloučeniny technecia (99mTc), technecium-(99mTc) Sn2+ činidla, pro značení buněk.ATC kód: V09GA06V rámci použitého množství pyrofosfátu cínatého, technecistanu-(

99mTc) sodného a komplexu pyrofosfátu cínatého

s techneciem-99m včetně značených erytrocytů techneciem-99m nebyl pozorován žádný farmakodynamický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo intravenózní injekci cínatých solí dochází k "sycení" erytrocytů cínatými ionty. Po následné injekci technecistanu-(

99mTc) sodného dochází k akumulaci a retenci technecistanu-(99mTc) sodného

v plexus choroidalis a erytrocytech. Intravenózní aplikace 10 - 20 g cínatých iontů/kg tělesné hmotnosti (ve formě pyrofosfátu cínatého) a injekce 370 - 740 MBq technecistanu sodného po 30 minutách umožní účinné označení krevního poolu. Za běžných okolností technecistanový ion volně difunduje do erytrocytů a ven. Jsou-li erytrocyty nasyceny předem cínatými ionty, technecistan je uvnitř buňky zredukován a zůstává navázán na globinové řetězce. Mechanismus vazby technecistanu na erytrocyty obsahující cín není přesně znám. 20 % aplikovaného technecistanu prochází do buňky a váže se na beta řetězce globinu. 70 - 80 % technecistanu pravděpodobně zůstává v cytoplazmě nebo na membráně erytrocytu. Sníží-li se povrchový náboj erytrocytu, dojde ke snížení účinnosti značení o 20 %.Technecistan-(

99mTc) sodný pro značení erytrocytů in vivo je nejvhodnější aplikovat za 20 - 30 minut po podání

pyrofosfátu. Za 10 a za 100 minut po aplikaci je v krevním oběhu přítomno 77 ± 15 % resp. 71 ± 14 %. Procento aktivity zůstává přibližně stejné po dobu 2 hodin po aplikaci pouze s poklesem okolo 6 %.

Označené erytrocyty je možné v krevním oběhu zaznamenat až do 8 dnů po vyšetření. Tento efekt není patrný do množství 0,02 mg cínu/kg tělesné hmotnosti.Erytrocyty denaturované teplem jsou vychytávány dření sleziny.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnostiÚdaje pro značené erytrocyty nejsou k dispozici. V odborné literatuře byly publikovány studie toxicity technecistanu a cínatých solí. Systémový toxický účinek byl popsán po vysokých dávkách, s bezpečnostním faktorem nejméně 150.Opakované studie toxicity u krys s 50 - 100 násobkem běžně aplikovaného množství nezpůsobily žádné makroskopické ani mikroskopické změny.Mutagenní potenciál cínatých solí je považován za slabý.Nejsou k dispozici studie zabývající se možným vlivem na reprodukci a vznik nádorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekHydroxid sodnýKyselina chlorovodíková 10%Obsah lahvičky chráněn dusíkovou atmosférou.

6.2 InkompatibilityDosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti je 1 rok od data výroby.Označený roztok je nutné použít do 4 hodin od přípravy.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek skladujte při teplotě 2 - 8C.Označený roztok skladujte při teplotě 2 - 8C.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Balení TechneScan PYP: 5 lahviček v papírovém obalu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímOdstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 ZG PettenNizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO88/764/93-C

9. DATUM REGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.8.1993 / 19.1.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 1.6.2011

11. DOZIMETRIE

Technecium-99m se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99, považované za stabilní. Absorbované dávky pro 70 kg pacienta po i.v. aplikaci značených erytrocytů a denaturovaných značených erytrocytů jsou uvedeny v následujících tabulkách (ICRP 53 -1988).

Erytrocyty značené techneciem-99m:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

8,7E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,7E-02

4,9E-02

Stěna moč. měchýře

9,2E-03

1,2E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,6E-02

Povrch kostí

9,2E-03

1,3E-02

2,3E-02

3,9E-02

7,8E-02

Prsní žlázy

4,3E-03

4,5E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,9E-02

GIT:stěna žaludku

4,8E-03

6,1E-03

9,5E-03

1,4E-02

2,4E-02

tenké střevo

4,4E-03

5,3E-03

8,1E-03

1,2E-02

2,2E-02

tlusté střevohorní část

4,3E-03

5,5E-03

7,9E-03

1,3E-02

2,1E-02

dolní část

3,9E-03

5,3E-03

8,0E-03

1,1E-02

2,1E-02

Srdce

2,3E-02

2,8E-02

4,1E-02

6,2E-02

1,1E-01

Ledviny

1,0E-02

1,2E-02

1,9E-02

3,0E-02

5,5E-02

Játra

7,5E-03

8,8E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,8E-02

Plíce

1,4E-02

1,8E-02

2,9E-02

4,5E-02

8,5E-02

Vaječníky

4,2E-03

5,4E-03

7,9E-03

1,2E-02

2,1E-02

Slinivka břišní

6,2E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,9E-02

Červená kostní dřeň

7,3E-03

8,8E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,5E-02

Slezina

1,5E-02

1,8E-02

2,8E-02

4,4E-02

8,4E-02

Varlata

2,7E-03

3,7E-03

5,4E-03

8,3E-03

1,5E-02

Štítná žláza

4,9E-03

7,1E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,5E-02

Děloha

4,7E-03

5,7E-03

8,5E-03

1,3E-02

2,2E-02

Ostatní tkáně

3,7E-03

4,4E-03

6,4E-03

9,8E-03

1,8E-02

Efektivní dávkový

8,5E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

Po aplikaci 925 MBq značených erytrocytů je efektivní dávkový ekvivalent 7,9 mSv (pacient 70 kg) a obvyklá absorbovaná dávka pro srdce, jako orgán s nejvyšší radiační zátěží, je 21 mGy.Po aplikaci 5 MBq pro určování objemu krve je efektivní dávkový ekvivalent 0,05 mSv pro 70 kg pacienta.

Denaturované erytrocyty značené techneciem-99m:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

1,3E-02

1,8E-02

2,7E-02

3,8E-02

6,3E-02

Stěna moč. měchýře

7,5E-04

1,1E-03

2,1E-03

3,8E-03

7,3E-03

Povrch kostí

3,1E-03

4,1E-03

6,1E-03

9,5E-03

1,9E-02

Prsní žlázy

2,1E-03

2,1E-03

4,1E-03

6,8E-03

1,0E-02

GIT:stěna žaludku

1,9E-02

2,1E-02

3,0E-02

4,0E-02

5,8E-02

tenké střevo

3,7E-03

4,6E-03

7,7E-03

1,3E-02

2,2E-02

tlusté střevohorní část

4,0E-03

4,9E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,3E-02

dolní část

1,7E-03

2,3E-03

4,3E-03

6,9E-03

1,3E-02

Srdce

6,0E-03

7,3E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,6E-02

Ledviny

1,8E-02

2,2E-02

3,2E-02

4,6E-02

7,0E-02

Játra

1,8E-02

2,3E-02

3,4E-02

4,9E-02

8,7E-02

Plíce

5,7E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,8E-02

Vaječníky

1,4E-03

2,2E-03

3,9E-03

7,0E-03

1,2E-02

Slinivka břišní

3,6E-02

4,0E-02

5,7E-02

7,8E-02

1,2E-01

Červená kostní dřeň

4,3E-03

6,0E-03

8,4E-03

1,1E-02

1,7E-02

Slezina

5,6E-01

7,8E-01

1,2E+00

1,8E+00

3,2E+00

Varlata

4,7E-04

5,9E-04

1,1E-03

1,7E-03

4,1E-03

Štítná žláza

6,3E-04

1,0E-03

1,8E-03

3,2E-03

6,6E-03

Děloha

1,4E-03

1,8E-03

3,6E-03

5,9E-03

1,1E-02

Ostatní tkáně

3,3E-03

4,1E-03

5,8E-03

8,7E-03

1,5E-02

Efektivní dávkový

4,1E-02

5,6E-02

8,4E-02

1,3E-01

2,2E-01

ekvivalent (mSv/MBq)

Po aplikaci 70 MBq je efektivní dávkový ekvivalent při scintigrafii sleziny 2,9 mSv (pacient 70 kg) a obvyklá absorbovaná dávka pro slezinu, jako orgán s nejvyšší radiační zátěží, je 39 mGy.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Lahvičku TechneScan PYP temperujte 5 minut na obyčejnou teplotu. Přidejte za aseptických podmínek požadované množství aktivity technecia-99m (max. 3,7 GBq, 100 mCi) v objemu 1 - 10 ml a protřepejte do rozpuštění obsahu. Po 5 minutách stání při obyčejné teplotě je roztok připraven k aplikaci.

Pro účely značení je obsah lahvičky rozředěn 6 ml 0,9 % roztokem chloridu sodného. Průměrnému pacientovi (70 kg) aplikujte asi 2 ml roztoku i.v.

Kontrola účinnosti značeníKontrolu je možné provádět metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech, viz Evropský lékopis, článek 129.a) Vyvíjejte 5 - 10 µl připraveného roztoku ve 13,6 % octanu sodném. Komplex technecium pyrofosfátu s cínem a volný technecistanový anion se pohybuje k čelu (Rf 0,9 - 1,0), označené nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu.b) Naneste 5 - 10 µl a vysušte proudem dusíku. Vyvíjejte v methylethylketonu v délce 10 - 15 cm. Volný technecistanový anion se pohybuje k čelu (Rf 0,95 - 1,0), komplex technecium pyrofosfátu s cínem zůstává na startu.

Součet množství nečistot určených dle postupu v bodech a) a b):  10,0 %.

Odstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TechneScan PYP, kit pro přípravu radiofarmaka

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

11,93 mg natrii pyrophosphas 3,36 mg bezvodý chlorid cínatý

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík.

Neobsahuje konzervační látky.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro přípravu radiofarmaka.

5 vícedávkových injekčních lahviček s peletami a práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.Intravenózní použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

Označený roztok je stabilní do 4 hodin po přípravě.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotách 2-8°C.

Označený roztok musí být uchováván při teplotách 2-8°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován s místními předpisy.

2

Po rozpadu radioaktivity neexistují speciální požadavky na likvidaci odpadu.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PETTENNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/764/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TechneScan PYP, kit pro přípravu radiofarmaka

11,93 mg natrii pyrophosphas

Intravenózní použití.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15,3 mg pelet nebo prášku / injekční lahvičku

6.

JINÉ