1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls142174/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TechneScan MAG3

kit pro radiofarmakum

betiatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek TechneScan MAG3 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TechneScan MAG3 používat. 3. Jak se přípravek TechneScan MAG3 používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek TechneScan MAG3 uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN MAG3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek TechneScan MAG3 je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:

ledvin

vylučování moče

močového měchýře

Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede jeho rozředění roztokem radioaktivní látky, technecistanem-(99mTc) sodným za vzniku tiatidu-(99mTc). Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v ledvinách. Tato radioaktivní látka se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TECHNESCAN MAG3 POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek TechneScan MAG3

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betiatid nebo na kteroukoli další složku přípravku

TechneScan MAG3.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TechneScan MAG3 je zapotřebí V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika. Přípravek TechneScan MAG3 je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech

2

opatření, které s podáním přípravku souvisejí. Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. V případě léků běžně užívaných v rámci výše uvedených vyšetření není známo, že by účinek přípravku TechneScan MAG3 byl ovlivněn jinými léky nebo jejich účinek sám ovlivnil. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku TechneScan MAG3 je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN MAG3 POUŽÍVÁ

Přípravek TechneScan MAG3 je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku TechneScan MAG3 bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést, a na dalších faktorech, např. věk. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá dávka je: průměrná dávka pro dospělné a starší pacienty:

37-185 MBq, podáno nitrožilní injekcí

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky. Pacienti mladší 18 let Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle povrchu těla. Provedení vyšetření Obvykle bývá podána jediná injekce. Před vyšetřením i po něm je nutný dostatečně velký příjem tekutin s častým močením. To zabrání hromadění aktivity v močovém měchýři. Jestliže jste užil více přípravku TechneScan MAG3, než jste měl Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu. V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

3

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TechneScan MAG3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností: na základě dostupných dat četnost není známa

alergické reakce mírného průběhu charakterizované kopřivkou, otoky víček a kašlem vazovagální reakce (např. točení hlavy, pocit neklidu, nevolnost, hučení v uších, celková

slabost, pocení, ztráta vědomí)

Dojde-li k výskytu nežádoucích účinků, ošetřující personál zajistí jejich odpovídající léčbu. Dojde-li u nežádoucího účinku k vážnému průběhu nebo dojde-li k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte prosím lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN MAG3 UCHOVÁVAT

Přípravek TechneScan MAG3 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičky za "EXP:". Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku – uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C – 8°C, chraňte před světlem.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TechneScan MAG3 obsahuje

Léčivou látkou je betiatidum. Každá injekční lahvička obsahuje 1 mg betiatidu. Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-tartrátu a dihydrát chloridu cínatého, roztok

kyseliny chlorovodíkové 1N, dusík.

Jak přípravek TechneScan MAG3 vypadá a co obsahuje toto balení TechneScan MAG3 je prášek pro přípravu injekčního roztoku. Je balen ve skleněné injekční lahvičce k opakovanému odběru o objemu 10 ml, typu 1 Ph.Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Jedno balení obsahuje 5 lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls142174/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TechneScan MAG3

Kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4334

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah 1 lahvičky:

Betiatidum

1 mg

Přípravek je určen po přidání technecistanu(99mTc) sodného k přípravě diagnostika technecium(99mTc) tiatidu.

Pomocné látky: dihydrát natrium-tartrátu, dihydrát chloridu cínatého. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum

Prášek pro injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po rozředění lyofilizátu roztokem technecistanu(99mTc) sodného se 99mTc-tiatid využívá pro vyšetřování nefrologických a urologických poruch: zejména pro studie morfologie, perfúze, funkce ledvin a pro získání informací o odtoku moče.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a starší osoby: 37-185 MBq (1-5 mCi). Dávka závisí na patologickém procesu, který má být vyšetřením hodnocen a na použité metodice. Studie průtoku krve ledvinami či transportu močovody obecně vyžaduje vyšší dávku než studie intrarenálního transportu, a nefrografie vyžaduje nižší aktivitu než sekvenční scintigrafie.

Pediatrická populace:

I když TechneScanR MAG3 je možno indikovat dětským pacientům, cílené studie nebyly prováděny. Podle klinických zkušeností se u dětí dávkování snižuje. Pro výpočet aktivity k aplikaci je přesnější použít přepočet dle povrchu těla, neboť vztah mezi výškou a tělesnou hmotností může být proměnlivý.

Je výhodné použít doporučení Pediatric Task Group EANM, viz tabulka:

Dávkování u dětí - podíl aktivity pro dospělé (Pediatric Task Group EANM, 1990):

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54kg= 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58kg= 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62kg= 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66kg= 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Snížení aktivity na méně než 10 % dávky pro dospělého způsobí technické problémy při provádění scintigrafie a jejím hodnocení.

Rizika spojená s aplikací spočívají prakticky pouze v úrovni ionizujícího záření, množství chemických látek je nízké (asi 0,2 mg pro 185 MBq). Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno aplikovat během vyšetření diuretika nebo inhibitory ACE. Scintigrafické vyšetření se obyčejně zahajuje ihned po aplikaci.

Způsob podání:

intravanózní aplikace.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se dostatečná hydratace pacienta před vyšetřením s častým močením po aplikaci, v zájmu snížení absorbované dávky pro močový měchýř.

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

U pacientů s vážnějším poškozením funkce ledvin není přípravek vhodný pro přesné určování efektivního průtoku plazmy nebo krve ledvinami.

Během procesu značení může vznikat malé množství radiochemických nečistot označených techneciem(99mTc). Některé se akumulují v játrech a jsou vylučovány žlučovými cestami, mohou tedy překrytím oblasti zájmu ovlivnit pozdní fázi (po 30 minutách) dynamického vyšetření ledvin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly popsány interakce technecium(99mTc) tiatidu s léčivými látkami běžně předepisovanými pacientům vyžadujícím výše uvedená vyšetření (např. antihypertenzíva a léčivé látky pro léčbu nebo prevenci rejekce transplantovaných orgánů). Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno jednorázově aplikovat během vyšetření diuretika nebo inhibitory ACE. Tubulární sekreci může narušit a clearance technecium(99mTc) tiatidu ovlivnit aplikace kontrastních látek.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 8 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nežádoucí vliv nebyl popsán.

4.8 Nežádoucí účinky

Bylo hlášeno malé množství případů anafylaktoidních reakcí charakterizovaných kopřivkou, otoky víček a kašlem. Přes malou pravděpodobnost jejich výskytu mají být k okamžité dispozici prostředky pro léčbu alergických reakcí (adrenalin, kortikoidy a antihistaminika). Občas byly hlášeny vasovagální reakce mírného průběhu. Byly hlášeny křeče mozkového původu u 15 dní starého dítěte tlumeného sedativy, aniž byla zjištěna příčinná souvislost s aplikací přípravku TechneScanR MAG3.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

4.9. Předávkování

Riziko předávkování technecium(99mTc) tiatidem je z velké části teoretické a spočívá ve vystavení nadměrnému množství radiace. V takovém případě je možné snížit radiační zátěž organismu (ledvin, močového měchýře a žlučového měchýře) podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ATC kód V 09 CA 03

V rámci aplikovaného množství účinné látky a aktivity nejsou známy žádné farmakodynamické účinky technecium(99mTc) tiatidu.

Určování aktivity nad ledvinami umožňuje stanovit hodnoty průtoku krve ledvinami, intrarenálního transportu tubuly i hodnoty vylučování močovým systémem odděleně pro každou ledvinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. aplikaci je technecium(99mTc) tiatid z krevního oběhu rychle odstraňován ledvinami.

Technecium(99mTc) tiatid má poměrně vysokou vazbu na plazmatické proteiny. Při normální funkci ledvin je během 30 minut po aplikaci vyloučeno 70 % podané dávky a za 3 hodiny více než 95 %. Vylučování po 3 hodinách je závislé na patologii ledvin a močového systému. Převažujícím mechanismem vylučování je tubulární sekrece. Glomerulární filtrace představuje pouze asi 11 % celkové clearance.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly prováděny studie akutní, subakutní (8-denní) a chronické (13-týdenní) toxicity a studie mutagenních účinků. V rámci aplikovaného množství, které tvořilo až 1000-násobek maximální dávky pro pacienta, nebyly pozorovány toxické ani mutagenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-tartrátu

20 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,05 mg

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1N Dusík

Po rozředění obsahu lahvičky a označení eluátem 99Mo/99mTc generátoru (běžně ve formě 0,9 % roztoku chloridu sodného) obsahuje injekce vodný roztok chloridu sodného, vínanu sodného a chloridu cínatého.

Obsah lahvičky neobsahuje konzervační látky.

Vlastnosti přípravku po označení: Čirý až slabě opalizující, bezbarvý, vodný roztok. pH: 5,0 - 6,0 osmolalita: mírně hypertonický roztok

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy. Pro zabezpečení stability 99mTc-tiatidu však přípravek nemá být aplikován spolu s jinými léčivy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti kitu je 12 měsíců od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku lahvičky a na papírovém obalu.

Po označení je stabilita roztoku technecium(99mTc) tiatidu:

- 4 hodiny od označení - v případě konečného objemu 10 ml

- 1 hodinu od označení - v případě konečného objemu 4 ml

Pokud bude označený roztok použit pro více aplikací, skladuje se při 2-8 C v rámci doby exspirace roztoku. Skladování možné za podmínek pro radioaktivní látky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

TechneScanR MAG3 se uchovává při teplotě 2-8 C, chránit před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Přípravek TechneScanR MAG3 obsahuje 5 lahviček v balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/252/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.1990 / 28.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

11. DOZIMETRIE

Odhadovaná absorbovaná dávka (metodika MIRD):

mGy/MBq

stěna močového měchýře

(mikce 2 hod.)

0,057

(mikce 4,8 hod.)

0,127

stěna žlučového měchýře

0,043

ledviny

0,017

tlusté střevo, horní část

0,010

dolní část

0,009

tenké střevo

0,007

játra

0,005

vaječníky

(mikce 2 hod.)

0,003

(mikce 4,8 hod.)

0,007

varlata

(mikce 2 hod.)

0,002

(mikce 4,8 hod.)

0,004

kostní dřeň

(mikce 2 hod.)

0,002

(mikce 4,8 hod.)

0,003

skelet

0,001

plíce

0,001

Efektivní dávkový ekvivalent

0,011 mSv/MBq

Efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta po aplikaci 185 MBq bude 2,0 mSv, v řípadě mikce 2 hodiny po aplikaci.

Přestože nebyly prováděny srovnávací dozimetrické studie, předpokládá se, že efektivní dávkový ekvivalent je nižší u pacientů s nedostatečností nebo selháním ledvin ve srovnání s normální funkcí ledvin. Tento fakt souvisí s příspěvkem absorbované dávky pro močový měchýř k celkové radiační zátěži.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Obsah lahvičky je určen k označení injekčním roztokem technecistanu(99mTc) sodného vyhovujícím požadavkům Evropského lékopisu. Po rozředění obsahu lahvičky technecistanem(99mTc) sodným a po ukončení kroku zahřívání je připraven roztok diagnostika technecium(99mTc) tiatidu.

Tvorba označených nečistot je nejnižší, je-li použit eluát v nejnižším možném objemu. Značení je tedy nutné provádět s eluátem s co nejvyšší radioaktivní koncentrací. Je možné používat eluát pouze z generátoru, u kterého byla provedena eluce během předchozích 24 hodin. Dále je možné použít pouze eluát z generátoru starého maximálně jeden týden.

Naředění roztoku je možné provést 0,9 % roztokem chloridu sodného.

Po rozředění a označení je možné přípravek použít pro jedinou aplikaci nebo aplikaci několika pacientům.

Návod ke značení

Pro značení se doporučuje použít eluát s co nejvyšší radioaktivní koncentrací. Tvorba označených radiochemických nečistot je omezena při použití eluátu v co nejmenším objemu.

Proveďte eluci generátoru v objemu 5 ml (přerušovanou elucí) podle návodu k obsluze. Použijte 3 ml eluátu. Požadovanou aktivitu 99mTc (nejvíce však 1110 MBq, 30 mCi) nařeďte do 10 ml 0,9 % roztokem chloridu sodného. Tento objem přidejte do lahvičky TechneScanR MAG3.

Pro přenos roztoku do lékovky použijte tenkou jehlu (20 G nebo vyšší), aby došlo k následnému uzavření otvoru v pryžové zátce. Tak nedojde k průniku vody do lahvičky při následném procesu varu a ochlazování.

Ihned po přidání aktivity zahřívejte lahvičku po dobu 10 minut na vodní lázni. Zajistěte svislou polohu lahvičky, aby nedošlo k průniku kovových nečistot z pryžové zátky do roztoku, což může negativně ovlivnit účinnost značení. Poté ochlaďte lahvičku ve studené vodě. Tehdy je preparát připraven k aplikaci.

Označený roztok s aktivitou 1110 MBq/10 ml je možné použít do 4 hodin od ukončení kroku zahřívání.

Je-li nutné získat koncentrovanější roztok, použijte maximálně 1 ml eluátu s nejvyšší aktivitou 925 MBq a nařeďte do 4 ml 0,9 % roztokem chloridu sodného. Následuje stejný postup popsaný výše. Takto připravený preparát je použitelný pouze 1 hodinu po přípravě.

Je-li to možné, doporučuje se použít eluát získaný přerušovanou elucí generátoru dle příslušného návodu k použití.

Upozornění v souvislosti s krokem značení

Doporučuje se přidat roztok vhodného barviva do vodní lázně při zahřívání i při ochlazování (např. methylenovou modř 1 % nebo fluorescein sodný 0,1 %). Takové opatření zabezpečí indikaci případné kontaminace obsahu lahvičky během zahřívání popř. ochlazování. Označený roztok má být před použitím zkontrolován (při zachování zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením).

Pokyny pro kontrolu značení

Je možné použít následujících metod:

1. HPLC:

Radiochemická čistota označené sloučeniny se určuje metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ve spojení s vhodným detektorem aktivity, na 25 cm koloně RP18 s průtokem 1,0 ml/min.

Mobilní fází A je směs roztoku fosforečnanů (1000 dílů 0,01 M Na2HPO4 a 114 dílů 0,01 M NaH2PO4

s upravenou aciditou na pH = 6) a etanolu v poměru 19 : 1.

Mobilní fází B je směs vody a metanolu v poměru 1 : 9.

Použijte program s následujícími parametry:

Čas (min):

Průtok (ml/min): % A

% B

10

1

100

0

7

1

0

100

4

2

100

0

Pík tiatidu se objevuje na konci průchodu mobilní fáze A.

Objem vzorku je 5 µl a celkový počet impulsů pro každý kanál nesmí překročit 30 000.

Požadavek na výsledek analýzy:

t = 0

po 4 hodinách

Tiatid

96,0 %

95,0 %

Celkem čelní frakce

3,0 %

3,0 %

Metanolová frakce

4,0 %

4,0 %

2. Zjednodušená rychlá metoda:

Tento způsob je alternativou k metodě výše uvedené a jeho účelem je použití na pracovištích pro provádění rutinní kontroly značení.

Metoda je založena na použití patron běžně používaných pro přípravu vodných roztoků vzorků před chromatografií. Patrona (např. Sep-Pak C18 Cartridge, Waters) je promyta

10 ml absolutního etanolu a následně 10 ml 0,001 M HCl. Přidáním 5 ml vzduchu se odstraní zbytky kapalin na koloně.

Do patrony přidejte vzorek připraveného 99mTc-MAG3 např. v objemu 0,1 ml a proveďte eluci 5 ml 0,001 M HCl. Eluát uschovejte. Proveďte eluci 5 ml fosfátového pufru (0,01 M,

pH = 6,0) s obsahem 0,5 % etanolu. Eluát přidejte k eluátu získanému v předchozím kroku (obsahují celkové množství hydrofilních nečistot). Proveďte eluci patrony 10 ml fosfátového pufru (pH = 6,0) se 7 % etanolem. Tento druhý eluát obsahuje 99mTc-MAG3. Závěrem proveďte eluci patrony 10 ml absolutního etanolu. Tento třetí eluát obsahuje lipofilní nečistoty.

Určete aktivity každého eluátu a proveďte výpočet procentuálního zastoupení každé frakce. Jako 100 % použijte součet aktivit všech tří frakcí.

Požadavek na výsledek analýzy:

99mTc-MAG3: 90 % hydrofilní nečistoty: 5 % lipofilní nečistoty: 5 %

Další upozornění související s aplikací:

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Odstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro práci s radioaktivním materiálem.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TechneScan MAG3, kit pro radiofarmakum

betiatidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Betiatitum 1 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínatého 0,05 mg, dihydrát natrium-tartrátu, roztok kyseliny chlorovodíkové 1N, dusík.

Neobsahuje konzervační látky. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro radiofarmakum.

5 vícedávkových injekčních lahviček s peletami a práškem 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

Označený roztok je stabilní 4 hodiny po přípravě (10 ml), či 1 hodinu po přípravě (4 ml).

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Lahvičky s lyofilizátem uchovávejte při teplotě 2-8°C, chránit před světlem

Označený roztok musí být uchováván při teplotě 2-8°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován s místními předpisy.

Po rozpadu radioaktivity neexistují speciální požadavky na likvidaci odpadu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mal inckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 88/252/90-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TechneScan MAG3, kit pro radiofarmakum

Betiatidum 1 mg

Intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

21,1 mg sterilního prášku pro přípravu injekčního roztoku značeného technecistanem-(Tc-99m)

sodným.

6.

JINÉ