Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TechneScan LyoMAA

kit pro přípravu radiofarmaka

prášek pro přípravu injekčnísuspenze

Albuminum humanum macroaggregatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek TechneScan LyoMAA a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TechneScan LyoMAA používat.3. Jak se přípravek TechneScan LyoMAA používá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek TechneScan LyoMAA uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN LYOMAA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek TechneScan LyoMAA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:

 plic

průtoku krve cévami

Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(

99mTc) sodného za vzniku makroagregátů lidského

albuminu značených techneciem-99m. Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v plicích.Makroagregáty lidského albuminu jsou proteiny, které se vyskytují v lidské krvi.

Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TECHNESCAN LYOMAA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek TechneScan LyoMAA

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku

přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TechneScan LyoMAA je zapotřebí

Informujte svého lékaře , pokud trpíte:

 srdečním onemocněním dýchacími obtížemi a vysokým tlakem v plicních cévách

Pro zamezení vážných nežádoucích účinků Vám v obou případech lékař podá přípravek pomalou injekcí do žíly.

V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.Přípravek TechneScan LyoMAA je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivňovat vyšetření přípravkem TechneScan LyoMAA:

 heparin - lék proti srážení krve busulfan, cyklofosfamid, bleomycin - léky na léčbu rakoviny metotrexát - lék na léčbu rakoviny, těžkých kloubních zánětů a lupenky léky na rozšíření dýchacích cest, používané např. při léčbě astmatu heroin nitrofurantoin – antibiotikum methysergid – používaný pro prevenci těžších migrén síran hořečnatý – používaný při nedostatku hořčíku nebo jako projímavý prostředek

Těhotenství a kojení



TěhotenstvíInformujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek TechneScan LyoMAA pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.



KojeníInformujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU přípravku TechneScan LyoMAA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN LYOMAA POUŽÍVÁ

Přípravek TechneScan LyoMAA je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku TechneScan LyoMAA bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.

Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:

obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty:



37-185 MBq, podáno nitrožilní injekcí.

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

Pacienti mladší 18 letPro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.

Provedení vyšetřeníObvykle bývá podána jediná injekce.

Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin s častým močením. Takové opatření omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři.

Jestliže jste užil více přípravku TechneScan LyoMAA, než jste mělTento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TechneScan LyoMAA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Na základě dostupných dat četnost není známa:



alergické reakce, spočívající od podráždění pokožky v místě podání, až po bolest na hrudi, svalová slabost a bezvědomí

Dojde-li k výskytu nežádoucích účinků, ošetřující personál zajistí jejich odpovídající léčbu.

Dojde-li u nežádoucího účinku k vážnému průběhu nebo dojde-li k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte prosím lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN LYOMAA UCHOVÁVAT

Přípravek TechneScan LyoMAA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky.Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku –uchovávejte při teplotě 2-8°C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TechneScan LyoMAA obsahuje



Léčivou látkou jsou makroagregáty lidského albuminu. Každá injekční lahvička obsahuje 2 mg makroagregátů lidského albuminu.

Krev použitá na výrobu přípravku je vždy testována na nepřítomnost původců virových

infekcí jako je hepatitida B a C, a HIV.



Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trihydrát octanu sodného a dihydrát chloridu cínatého a dusík.

Jak přípravek TechneScan LyoMAA vypadá a co obsahuje toto balení

TechneScan LyoMAA je dodáván ve skleněné injekční lahvičce objemu 10 ml, typu 1 Ph.Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Jedno balení obsahuje 5 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 19.1.2011

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls236040/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan LyoMAA Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4378 Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-99m 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: Albuminum humanum macroaggregatum

2,0 mg

V připraveném preparátu je 95 % částic v rozmezí velikosti 10 - 100 µm, s velkou většinou v rozmezí 10 - 90 µm. Zastoupení částic s velikostí 100 - 150 µm je nižší než 0,2 %. Nejsou přítomny částice větší než 150 µm. Celkový počet částic v lahvičce je 4,5 x 106. Přípravek se vyrábí z lidského albuminu, který je vždy testován na nepřítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (anti-HIV) a protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmaka Prášek pro přípravu injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. - Perfúzní scintigrafie plic - Venoscintigrafie jako sekundární indikace 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená aktivita pro i.v. aplikaci pro 70 kg pacienta je 37 - 185 MBq (1 - 5 mCi). Počet aplikovaných částic musí být v rozmezí 60 x 103 - 700 x 103. Vyšetření plic se provádí ihned po aplikaci. Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit podle následujícího vztahu jako podíl dávky pro dospělé: Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

Přestože je nejčastěji užíván přepočet dle tělesné hmotnosti, v určitých případech je vhodnější použití přepočtu dle tělesného povrchu:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Tělesný povrch dítěte (m2)

1,73

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.

2

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vždy je nutné vzít v úvahu možnost hypersenzitivních reakcí, včetně závažných, život ohrožujících a smrtelných anafylaktických či anafylaktoidních reakcí. Okamžitě dostupné musí být adekvátní prostředky pro léčbu těchto závažných stavů. Zvláštní opatrnosti je třeba při aplikaci 99mTc-MAA pacientům s významným pravolevým srdečním zkratem. V zájmu snížení rizika mikroembolizace mozkového nebo renálního oběhu je nutné aplikovat 99mTc-MAA pomalou i.v. injekcí a snížit počet aplikovaných částic až o 50 %. Podobné upozornění platí pro pacienty s respiračním selháním při plicní hypertenzi. Jsou uplatňována běžná opatření pro zamezení přenosu infekce z léčivých přípravků vyrobených z lidské krve, včetně výběru dárců, testování jednotlivých dárců a roztoků plazmy na specifiká infekční agens, a ve výrobních postupech jsou též zahrnuty kroky účinně inaktivující či eliminující virová agens. Nicméně riziko přenosu infekčního agens nelze zcela vyloučit, neboť se jedná o léčivý přípravek vyrobený z lidské krve nebo plazmy. Podobné upozornění platí i pro nové viry neznámého původu či další patogeny. Neexistují žádné zprávy o přenosu virů v souvislosti s albumínem, který byl vyroben v souladu s lékopisnými postupy a schválenými výrobními postupy. Důrazně se doporučuje spárování aplikace konkrétnímu pacientovi s názvem přípravku a jeho výrobní šarží, aby byla zajištěna dohledatelnost mezi konkrétní šarží a pacientem. Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření. Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem v určených klinických zařízeních. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby. Radiofarmaka musí být připravována za podmínek, které vyhovují jak požadavkům na radiační ochranu, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu. Nutno dbát zásad aseptické přípravy. Obsah lahvičky kitu je určen výhradně k přípravě injekce 99mTc-MAA (makroagregátů lidského albumínu) a není určen k aplikaci pacientovi bez předchozího označení radioizotopem v souladu s bodem 12. Bezprostředně před aplikací má být obsah stříkačky opatrně promíchán, aby došlo k homogenizaci obsahu. Do stříkačky nesmí být natáhnuta krev, jinak je nebezpečí tvorby sraženin. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě bezsodíkový. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Různé léčivé látky mohou způsobit změny v biodistribuci 99mTc-MAA: - Interakce farmakologického rázu: chemoterapeutika, heparin, bronchodilatancia - Interakce toxikologického rázu: heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid, bleomycin,

methotrexát, methysergid

- Interakce farmaceutické: síran hořečnatý 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku

3

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření. Těhotenství Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod. Kojení Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TechneScan LyoMAA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Bezpečnost ve vztahu k přenosným infekčním agens – viz bod 4.4. V následující tabulce je vyjádřena frekvence nežádoucích účinků:

Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému Frekvence není známa: hypersenzitivní a podobné reakce, včetně život ohrožující anafylaktické reakce. V místě aplikace byly pozorovány místní alergické reakce. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. 4.9 Předávkování Počet částic makroagregátů nesmí pro dospělého nikdy překročit počet 1,5 x 106. V případě aplikace nadměrného množství aktivity je možné snížit radiační zátěž podporou diurézy s častým močením. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

4

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Diagnostiká radiofarmaka, respirační systém, technecium-(99mTc) makroagregáty lidského albuminu ATC kód: V09EB01 Po aplikaci obvyklých dávek 99mTc-MAA není možné očekávat žádný farmakodynamický účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci do povrchové žíly systémového žilního oběhu jsou částice makroagregátů unášeny k nejbližšímu systému kapilár, tj. do kapilár plicního arteriálního systému. Částice nepronikají plicním parenchymem a dočasně uzavírají lumen kapiláry. V případě normálního průtoku krve se částice zachytávají v plicním řečišti v souladu s fyziologickým spádem. Je-li místně průtok krve omezen, v poškozených oblastech se v příslušném poměru zachytí menší počet částic. Značené makroagregáty zůstávají v plících po rozdílnou dobu v závislosti na struktuře, velikosti a počtu částic. Pokles aktivity částic v plících má charakter exponenciální závislosti. Částice větších rozměrů mají delší biologický poločas, částice s průměrem 5 - 90 µm mají poločas v rozmezí 2 - 8 hodin. Pokles množství částic v plících je způsoben mechanickým rozpadem částic zachycených v kapilárách, na které působí samotné změny tlaku v kapilárách v rámci systoly a diastoly. Produkt rozpadu makroagregátů, mikrokoloid albuminu, je rychle z oběhu odstraňován působením RES, především v játrech a slezině. Při metabolizaci mikrokoloidu se uvolňuje do oběhu značící radionuklid technecium-99m, který je vylučován močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Existuje závislost mezi toxickým účinkem a velikostí částic makroagregátů. Zvýšení krevního tlaku v plicním řečišti je patofyziologickou příčinou toxického účinku. U částic s velikostí 10 - 50 µm se první toxické účinky v plicích u psů (tachypnoe) projevují po aplikaci 20 - 25 mg/kg tělesné hmotnosti. Výrazné zvýšení krevního tlaku v plicích nastává po aplikaci 20 mg částic MAA menších než 80 µm. Významnější změny nejsou patrné po aplikaci 40 mg částic MAA menších než 35 µm. Po aplikaci částic v množství do 10 mg/kg s velikostí do 150 µm se změny tlaku neobjevují, u částic s větším průměrem (do 300 µm) se typické změny tlaku v plicní tepně objevují při dávce nad 5 mg/kg. Dávka 20 - 50 mg/kg způsobí náhlou smrt respiračním selháním. Po aplikaci 14 000 částic 99mTc-MAA s velikostí 30 - 50 µm psům je bezpečnostní faktor 100. Při studiích toxicity u psů po opakovaném podání nebyly pozorovány změny v chování zvířat. Na hlavních orgánech nebyly pozorovány patologické změny. V odborné literatuře nejsou uváděny žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky neznačené sloučeniny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam všech pomocných látek Dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, octan sodný, lidský albumin, kyselina chlorovodíková a dusík. Vlastnosti přípravku po označení: Injekce makroagregátů lidského albuminu značeného techneciem-99m je bílá kapalná suspenze částic, které se během stání lahvičky mohou oddělit. Účinnost značení: 95 %

5

Volný technecistan: 5 % pH: 5,0 - 7,0 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti je 18 měsíců od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku každé lahvičky a na papírovém obalu. Označený přípravek je použitelný 12 hodin po přípravě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Lahvičky s lyofilizátem uchovávejte při teplotě 2 - 8 C. Označený přípravek uchovávejte při teplotě 15 - 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou. Balení: 5 lahviček 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 88/762/93-C 9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.8.1993 / 19.1.2011 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 26.9.2012 11. DOZIMETRIE Technecium-99m se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99 považované za stabilní. Po aplikaci 185 MBq preparátu je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta 2,2 mSv.

Absorbované dávky jsou podle ICRP 80 (1998) následující (mGy/MBq):

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity

(mGy/MBq)

orgán

Adult

15 year

10 year

5 year

1 year

Nadledviny

6.8E-03

8.8E-03

1.3E-02

1.9E-02

3.1E-02

Stěna moč. měchýře

8.7E-03

1.1E-02

1.4E-02

1.6E-02

3.0E-02

Povrch kostí

5.1E-03

6.4E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.6E-02

Mozek

9.2E-04

1.2E-03

2.0E-03

3.2E-03

5.5E-03

Prsní žlázy

5.0E-03

5.6E-03

9.9E-03

1.4E-02

2.1E-02

6

Žlučník

5.6E-03

7.0E-03

1.0E-02

1.6E-02

2.4E-02

GIT:

stěna žaludku

3.7E-03

5.2E-03

8.0E-03

1.2E-02

2.0E-02

tenké střevo

2.0E-03

2.6E-03

4.3E-03

6.8E-03

1.2E-02

tlusté střevo

1.9E-03

2.6E-03

4.3E-03

6.9E-03

1.2E-02

horní část

2.2E-03

2.9E-03

5.0E-03

8.3E-03

1.4E-02)

dolní část

1.6E-03

2.1E-03

3.3E-03

5.0E-03

9.5E-03)

Srdce

9.6E-03

1.3E-02

1.8E-02

2.5E-02

3.8E-02

Ledviny

3.7E-03

4.8E-03

7.2E-03

1.1E-02

1.8E-02

Játra

1.6E-02

2.1E-02

3.0E-02

4.2E-02

7.4E-02

Plíce

6.6E-02

9.7E-02

1.3E-01

2.0E-01

3.9E-01

Svaly

2.8E-03

3.7E-03

5.2E-03

7.7E-03

1.4E-02

Jícen

6.1E-03

7.7E-03

1.1E-02

1.5E-02

2.2E-02

Vaječníky

1.8E-03

2.3E-03

3.5E-03

5.4E-03

1.0E-02

Slinivka břišní

5.6E-03

7.5E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.9E-02

Červená kostní dřeň

3.2E-03

3.8E-03

5.3E-03

7.2E-03

1.2E-02

Pokožka

1.5E-03

1.7E-03

2.7E-03

4.3E-03

7.8E-03

Slezina

4.1E-03

5.5E-03

8.3E-03

1.3E-02

2.2E-02

Varlata

1.1E-03

1.4E-03

2.2E-03

3.3E-03

6.2E-03

Thymus

6.1E-03

7.7E-03

1.1E-02

1.5E-02

2.2E-02

Štítná žláza

2.5E-03

3.3E-03

5.7E-03

9.0E-03

1.6E-02

Děloha

2.2E-03

2.8E-03

4.2E-03

6.0E-03

1.1E-02

Ostatní tkáně

2.8E-03

3.6E-03

5.0E-03

7.4E-03

1.3E-02

Efektivní dávka (mSv/MBq)

1.1E-02

1.6E-02

2.3E-02

3.4E-02

6.3E-02

Absorbovaná dávka pro cílový orgán, plíce, po aplikaci 185 MBq, je 12,3 mGy. Absorbované dávky pro další orgány s nejvyšší radiační zátěží - nadledviny, stěna močového měchýře, játra, slinivka břišní, slezina - jsou 1,07, 1,85, 2,96, 1,07 a 0,81 mGy. 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Návod ke značení Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky TechneScan LyoMAA požadované množství technecistanu-(99mTc) sodného (370 - 3700 MBq) v objemu 1 - 10 ml. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu, přetlak v lahvičce vyrovnejte odebráním plynného obsahu lahvičky stejného objemu jako objem přidaného eluátu. Obsah lahvičky opatrně promíchejte krouživým pohybem do rozptýlení lyofilizátu. Nechte reagovat 5 minut při obyčejné teplotě. Před odebráním dávky obsah lahvičky promíchejte. Přípravek se nesmí dostat v žádném případě do kontaktu se vzduchem. Kontrola kvality Určení účinnosti značení 5 minut po přípravě: Provádí se stanovení volného technecistanu-(99mTc) membránovou filtrací na polykarbonátovém membránovém filtru s kruhovými otvory o velikosti 3 µm. Přidejte na membránu 0,2 ml připraveného roztoku a přefiltrujte s 20 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. Množství radioaktivity, které přešlo přes membránu, musí být menší než 5 % celkového množství aktivity vzorku.

7

Bližší informace viz Evropský lékopis, článek 296. Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením. Nepřesahují-li zbytky aktivity v lahvičkách a stříkačkách hodnoty běžného pozadí určeného citlivým měřícím zařízením, je možné je zařadit do běžného odpadu. Likvidace odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TechneScan LyoMAA, kit pro přípravu radiofarmaka

albuminum humanum macroaggregatum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Albuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínatého 0,2 mg, chlorid sodný, trihydrát octanu cínatého, lidský albumin, kyselina chlorovodíková, dusík.

Neobsahuje konzervační látky.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro přípravu radiofarmaka.

5 vícedávkových injekčních lahviček s peletami a práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Intravenózní použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

Označený roztok je stabilní do 12 hodin po přípravě.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotách 2-8°C.

Označený roztok musí být uchováván při teplotách 15-25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován s místními předpisy.Po rozpadu radioaktivity neexistují speciální požadavky na likvidaci odpadu.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PETTENNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/762/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TechneScan LyoMAA, kit pro přípravu radiofarmaka

Albuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg

Intravenózní použití.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15,7 mg sterilního prášku pro přípravu injekční suspenze značené technecistanem-(Tc-99m) sodným.

6.

JINÉ