Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Technescan HDP

kit pro přípravu radiofarmaka

prášek pro přípravu injekčního roztoku

Dinatrii oxidronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

 Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Technescan HDP a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan HDP používat.3. Jak se přípravek Technescan HDP používá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek Technescan HDP uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN HDP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Technescan HDP je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:



kostí

Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(

99mTc) sodného za vzniku technecium-(99mTc)-oxidronátu.

Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v kostech.

Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TECHNESCAN HDP POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Technescan HDP



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dinatrii oxidronas nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Technescan HDP je zapotřebí

V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.Přípravek Technescan HDP je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření,

které s podáním přípravku souvisejí.Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivňovat vyšetření přípravkem Technescan HDP nebo jím mohou být ovlivněny:

 léky pro léčbu úbytku kostní hmoty– léky, jejichž účinná látka končí na -dronát tetracyklin - antibiotikum léky obsahující železo léky se sloučeninami hliníku, snižující kyselost žaludečního obsahu  léky používané při léčbě otravy těžkými kovy

Těhotenství a kojení



TěhotenstvíInformujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek Technescan HDP pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.



KojeníInformujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 4 hodiny a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Technescan HDP je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Technescan HDPTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky „bezsodíkový“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN HDP POUŽÍVÁ

Přípravek Technescan HDP je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Technescan HDP bude podáno. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:

obvyklá dávka přípravku pro dospělé a starší pacienty:



300-740 MBq, podáno nitrožilní injekcí.

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

Pacienti mladší 18 let

Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti. Lékař podá přípravek této věkové skupině pouze v případě, je-li to skutečně nezbytně nutné.

Provedení vyšetření

Obvykle bývá podána jediná injekce. Podle typu vyšetření je zobrazení prováděno bezprostředně po podání, či nejdříve za 2 hodiny po podání.

Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin s častým močením. Takové opatření omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři.Bezprostředně po podání injekce neprovádějte žádnou větší zátěž, dokud není provedeno zobrazení v dostateční kvalitě. Takové opatření omezí hromadění účinné látky ve svalech.

Jestliže jste užil více přípravku Technescan HDP, než jste měl

Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.Příjem dostatečného množství tekutin pomůže odstranit radioaktivní látku z těla rychleji.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Technescan HDP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Na základě dostupných dat četnost není známa:



vážné alergické reakce, s následujícími příznaky:

− život ohrožující alergické reakce, bezvědomí− zástava srdce a dýchání, dýchací potíže− převážně bolestivé výrazné otoky spodních vrstev pokožky, zejména na obličeji− zvýšená srdeční činnost, zvýšený krevní tlak− nosní záněty, a záněty okrajových vrstev oka− záněty na pokožce, zčervenání, vyrážka, svědění, zvýšené pocení− otoky různého typu, vlivem zvýšeného množství tekutin− poruchy chuti, poruchy smyslového vnímání, např. píchání a pálení

Dojde-li k výskytu takových alergických reakcí, ošetřující personál zajistí jejich okamžitou léčbu.



vážné příznaky původu nervového, s následujícími příznaky− záchvaty mdloby, oběhové selhání− mrákotné stavy, bolesti hlavy− zvýšení či snížení srdeční činnosti, pokles krevního tlaku− třesavka, dvojité vidění, návaly horka



zvracení, nevolnost



průjem



bolesti žaludku



reakce v místě podání injekce např. zánět, bolest, zčervenání pokožky, otok



bolest na hrudi



pocity chladu



rakovina nebo dědičné vady spojené s vystavením radiaciTakové riziko je velice nízké, vzhledem k nízkému množství radioaktivity použité při vyšetření.

Dojde-li u nežádoucího účinku k vážnému průběhu nebo dojde-li k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte prosím lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN HDP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Technescan HDP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky.Po přípravě roztoku je nutné přípravek spotřebovat do 8 hodin.Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku –uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před světlem a kyslíkem.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Technescan HDP obsahuje



Léčivou látkou je dinatrii oxidronas.Každá injekční lahvička obsahuje 3 mg dinatrii oxidronas.



Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, kyselina gentisová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, hydroxid sodný.

Jak přípravek Technescan HDP vypadá a co obsahuje toto balení

Technescan HDP je bílo-šedý prášek. Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce objemu 10 ml, která je uzavřena pryžovou zátkou a modrou hliníkovou objímkou s modrým plastovým víčkem.

Jedno balení přípravku Technescan HDP obsahuje 5 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 3.8.2011

1 / 6

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUTechneScan HDPKit pro přípravu technecium-(Tc-99m) oxidronátu inj.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍDinatrii oxidronas 3,0 mgObsahuje 12 mg sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMALyofilizát k přípravě roztoku pro injekční aplikaci.Bezbarvá skleněná lahvička uzavřená šedou pryžovou zátkou a modrou objímkou, obsahující šedobílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceTento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.Po rozředění roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného se připravený roztok používá k provádění kostní scintigrafie, kde zobrazuje oblasti se změnami osteogeneze.

4.2. Dávkování a způsob podáníPro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je průměrná aplikovaná aktivita 500 MBq (300 - 740 MBq) jedinou i.v. injekcí. Jiné aktivity mohou být odůvodnitelné. Je nutno respektovat příslušné diagnostické referenční úrovně a další pravidla dle lokálních předpisů.Pro starší osoby není potřeba dávkování upravovat. Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit dle tělesné hmotnosti jako podíl dávky pro dospělé podle následující tabulky:

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54kg= 0,90

56-58kg= 0,92

60-62kg= 0,96

64-66kg= 0,98

68 kg = 0,99

U dětí do jednoho roku je minimální aktivita 40 MBq, což zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení.

Zobrazení provedená krátce po aplikaci (tzv. třífázová scintigrafie skeletu) metabolickou aktivitu zobrazí jen zčásti. Statické zobrazení má být provedeno nejméně po 2 hodinách. Před provedením scintigrafie je potřebné vymočení pacienta.

4.3. KontraindikaceSpecifické kontraindikace nejsou známy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíZvláštní opatrnosti je třeba u dětí, kde dochází k relativně vysoké radiační zátěži epifýz kostí v růstu.

2 / 6

Je nutné dodržovat potřebná opatření proti kontaminaci aktivitou vylučovanou pacientem. V zájmu omezení absorbované dávky pro močový měchýř se doporučuje dostatečná hydratace pacientas častým močením. V zájmu zamezení akumulace aktivity ve svalech je nutné po aplikaci vyloučit vyšší fyzickou zátěž pacienta až do okamžiku, kdy je provedeno zobrazení v potřebné kvalitě. Je nutné se vyvarovat subkutánní aplikace technecium-(Tc-99m) oxidronátu, byl popsán paravazální zánětlivý proces.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě bezsodíkový.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAkumulace technecium(

99mTc) oxidronátu ve skeletu a tím i kvalita zobrazení může být snížena po aplikaci

léčivých přípravků obsahujících chelatační sloučeniny, difosfonáty, tetracyklin a sloučeniny železa. Pravidelné podávání léčiv, která obsahují sloučeniny hliníku (zejména antacida), může způsobit výrazně zvýšenou akumulaci

99mTc v játrech, pravděpodobně způsobenou tvorbou označených koloidů.

U pacientů s hyperkalcemií může být pozorována akumulace tohoto radiofarmaka v měkkých tkáních.

4.6. Těhotenství a kojeníPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmak se během těhotenství nedoporučuje s výjímkou případů, kdy je aplikace lékařem shledána nezbytnou a přínos vyšetření převýší možná rizika. Aplikace 740 MBq technecium oxidronátu pacientce s normálním vychytáváním v kostech představuje absorbovanou dávku pro dělohu ve výši 4,7 mGy. Dávky vyšší než 5 mGy lze považovat za potenciálně nebezpečné pro plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, před podáním radiofarmaka má být jedna dávka mléka uschována a první dávka mléka po aplikaci odstraněna. Kojení je možné obnovit za 4 hodiny po aplikaci.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek TechneScan HDP nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Údaje o nežádoucích účincích byly obdrženy v podobě jednotlivých hlášení. Popisované symptomy zahrnují anafylaktoidní reakce, vegetativní reakce, dále rozličné reakce v místě aplikace a jiné reakce nespecifického charakteru. Příznaky se mohou projevit až po 4-24 hodinách po aplikaci přípravku.Anafylaktoidní reakce:Anafylaktoidní reakce byly hlášeny v podobě velmi rozdílných symptomů, od mírných kožních reakcí, až po anafylaktický šok, který byl nicméně popsán pouze ojediněle. K okamžitému použití musejí být k dispozici prostředky (včetně endotracheální trubice a dýchacího přístroje) pro léčbu takových akutních stavů.

Vegetativní reakce (poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy):

3 / 6

Byly hlášeny ojedinělé případy těžších vegetativních reakcí, např. oběhové selhání či synkopa. Většina nahlášených reakcí však spočívá v poruchách gastrointestinálního traktu, včetně nevolnosti a zvracení. Některá hlášení obsahovala reakce vasovagové, např. bolesti hlavy a závratě. Vegetativní reakce jsou spíše dávány do souvislosti s vyšetřením jako takovým, než s aplikací technecium-99mTc oxidronátu, a to zejména u anxiozních pacientů.

Nespecifické poruchy a reakce v místě aplikace:Reakce v místě aplikace souvisejí s extravazálním podáním radioaktivní látky. Hlášené reakce spočívaly v lokálním otoku až k celulitidě. Extravazální aplikace většího rozsahu může vyžadovat chirurgický zásah.

Následující tabulka obsahuje přehledné shrnutí pozorovaných reakcí a symptomů. Údaje pocházejí z jednotlivých hlášení, proto nelze definovat jejich četnost.

Nežádoucí reakce dle orgánové specifikace:

Poruchy imunitního systémučetnost není známa*: anafylaktoidní reakce (např. anafylaktický šok, ztráta vědomí, kardiopulmonární selhání, hypersenzitivita, angioedém, tachykardia, hypertenze, dyspnoe, konjunktivitida, rýma a otok nosní sliznice, dermatitida, generalizovaný pruritus, otok obličeje, laryngeální otok, otok jazyka a jiné otoky, kopřivka, vyrážka, zčervenání pokožky, poruchy chuti, poruchy citlivosti, zvýšená potivost).Poruchy nervového systémučetnost není známa*:vasovagové reakce (např. synkopa, oběhové selhání, závratě, bolesti hlavy, tachykardie, bradykardie, hypotenze, třes, poruchy vidění, návaly horka)



Gastrointestinální poruchy:četnost není známa*: zvracení, nauzea, průjem, bolesti břichaNespecifické poruchy a reakce v místě aplikace:četnost není známa*: reakce v místě aplikace (např. celulitida, zánět, bolestivost, vyrážka, otoky), bolest na hrudi, třesavka

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. V případě vyšetření metodami nukleární medicíny je považován výskyt těchto obecných nežádoucích účinků za velmi nízký, vzhledem k nízkým dávkám.Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Pro daný přípravek aplikovaný v dávce 740 MBq je efektivní dávkový ekvivalent 4,2 mSv (pacient s tělesnou hmotností 70 kg). Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.Přípravek neobsahuje žádnou pomocnou látku, o které je známo, že má vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.

4.9. PředávkováníV případě předávkování aktivitou technecium-(Tc-99m) oxidronátu je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka pro vyšetřování skeletuATC: V09BA01

V rámci použitého množství radiofarmaka technecium(

99mTc) oxidronátu včetně pomocných látek nebyl

pozorován žádný farmakodynamický účinek.

4 / 6

5.2. Farmakokinetické vlastnostiTechnecium-(Tc-99m) oxidronát je po i.v. aplikaci rychle distribuován do extracelulárního prostoru. Akumulace ve skeletu začíná téměř okamžitě a rychle se zvyšuje.V krevním oběhu je 30 minut po aplikaci přítomno asi 10 % podané aktivity. Po 1 hodině, 2, 3 a 4 hodinách po aplikaci je toto množství asi 5 %, 3 %, 1,5 % a 1 %. Vylučování z organismu probíhá ledvinami. Asi 30 % aplikované aktivity je vyloučeno během první hodiny, 48 % po 2 hodinách a 60 % po 6 hodinách.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPřípravek není určen k pravidelné nebo trvalé aplikaci.Studie vlivu na reprodukci, studie mutagenity a dlouhodobého karcinogenního účinku nebyly prováděny.Při dávkách 30 mg/kg jsou pozorovány u krys minimální jaterní změny. Při studiích subakutní toxicity u krys při dávkování 10 mg/kg/den za 14 dní nejsou patrné odchylky, u psů jsou patrny histologické změny v játrech (mikrogranulom) po 14 dnech a dávce 3 a 10 mg/kg/den.U psů byly po 14 dnech aplikací pozorovány déletrvající indurace v místě vpichu injekce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekDihydrát chloridu cínatéhoKyselina gentisováChlorid sodnýKyselina chlorovodíkováHydroxid sodný

6.2. InkompatibilityNejsou známy. Naředění přípravku je nejlépe provádět 0,9 % roztokem chloridu sodného lékopisné kvality.

6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti kitu TechneScan HDP je 24 měsíců od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku každé lahvičky a na papírovém obalu.Po označení je roztok stabilní po dobu 8 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat při teplotě do 25C.Uchovávat v původním obalu, aby byly lahvičky chráněny před světlem.Označený roztok uchovávejte při teplotě do 25°C v původní lahvičce, aby byl připravený roztok chráněn před přístupem kyslíku.Stabilita přípravku ve smyslu fyzikálně-chemickém byla prokázána při teplotě 25°C po dobu 8 hodin.Z pohledu mikrobiologického má být přípravek aplikován bezprostředně po přípravě. Není-li přípravek aplikován ihned, jsou doba uchovávání i podmínky uchovávání v odpovědnosti pracoviště, a neměly by být delší než 24 hodin při 2-8°C, není-li rozředění kitu / naředění roztoku apod. prováděno za řízených a validovaných aseptických podmínek.Vlastnosti značeného roztoku: čirý až slabě opalizující bezbarvý roztok.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBalení: 5 lahviček 3,0 mg v papírovém obalu.Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímSkladování musí být v souladu s příslušnými zásadami pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

5 / 6

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO88/1200/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE24.11.1993 / 3.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU3.8.2011

11. DOZIMETRIE

Efektivní dávkový ekvivalent po aplikaci 740 MBq je 4,2 mSv (70 kg pacient).Po aplikaci 740 MBq je absorbovaná dávka pro cílový orgán (kost) 47 mGy a pro stěnu močového měchýře 36 mGy jako pro orgán s nejvyšší radiační zátěží.

Technecium-99mTc se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99Tc, považované za stabilní (poločas 2,13 x 10

5 let).

Uvedené dozimetrické údaje jsou převzaty z publikace ICRP 80 - fosfonáty. Jsou uvedeny údaje pro případ normálního vychytávání v kostech (absorbovaná dávka / aplikovanou aktivitu - mGy/MBq).

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,0021

0,0027

0,0039

0,0060

0,011

Stěna moč. měchýře

0,048

0,06

0,088

0,073

0,13

Povrch kostí

0,063

0,082

0,13

0,22

0,53

Prsní žlázy

0,00017

0,00089

0,0014

0,0022

0,0042

Stěna žlučového měchýře

0,0014

0,0019

0,0035

0,0042

0,0067

GIT:stěna žaludku

0,0012

0,0015

0,0025

0,0035

0,0066

tenké střevo

0,0023

0,0029

0,0044

0,0053

0,0095

tlusté střevo

0,0027

0,0034

0,0053

0,0061

0,011

horní část

0,0019

0,0024

0,0039

0,0051

0,0089

dolní část

0,0038

0,0047

0,0072

0,00075

0,013

Myokard

0,0012

0,0016

0,0023

0,0034

0,0006

Ledviny

0,0073

0,0088

0,012

0,018

0,032

Játra

0,0012

0,0016

0,0025

0,0036

0,0066

Plíce

0,0013

0,0016

0,0024

0,0036

0,0068

Svaly

0,0019

0,0023

0,0034

0,0044

0,0079

Jícen

0,001

0,0013

0,0019

0,003

0,0053

Vaječníky

0,0036

0,0046

0,0066

0,007

0,012

Slinivka břišní

0,0016

0,0020

0,0031

0,0045

0,0082

Červená kostní dřeň

0,0092

0,01

0,017

0,033

0,067

Pokožka

0,001

0,0013

0,002

0,0029

0,0055

Slezina

0,0014

0,0018

0,0028

0,0045

0,0079

Varlata

0,0024

0,0033

0,0055

0,0058

0,011

Brzlík

0,001

0,0013

0,0019

0,003

0,0053

Štítná žláza

0,0013

0,0016

0,0023

0,0035

0,0056

Děloha

0,0063

0,0076

0,012

0,011

0,018

6 / 6

Ostatní tkáně

0,0019

0,0023

0,0034

0,0045

0,0079

Efektivní dávka

0,0057

0,007

0,011

0,014

0,027

(mSv/MBq)

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Návod ke značeníZa aseptických podmínek přidejte do lahvičky TechneScan HDP požadované množství technecistanu-99mTcsodného inj. s maximální aktivitou 7,4 GBq, v objemu 3 - 6 ml a třepejte po dobu 30 sekund do rozpuštění obsahu. Poté je roztok připraven k aplikaci.Pro přípravu dávky pro jediného pacienta rozřeďte obsah lahvičky 3 - 6 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a třepejte po dobu 30 sekund do rozpuštění obsahu. Z lahvičky pak odstraňte takové množství roztoku, aby zbývající objem tvořil asi 1 ml. Poté přidejte požadované množství technecistanu-99mTc sodného.

Kontrola účinnosti značeníKontrola se provádí metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech.

a) Vyvíjejte 5 - 10 µl připraveného roztoku v 13,6 % octanu sodném. Komplex technecium oxidronátu a volný technecistanový anion se pohybuje k čelu, hydrolyzované technecium a technecium v koloidní formě zůstává na startu.b) Vyvíjejte 5 - 10 µl v methyethylketonu. Volný technecistanový anion se pohybuje k čelu, komplex technecium oxidronátu a technecium v koloidní formě zůstává na startu.

Bližší informace viz Evropský lékopis, článek 641.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TechneScan HDP, kit pro přípravu radiofarmaka

Dinatrii oxidronas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Dinatrii oxidronas 3,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínatého, kyselina gentisová, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.

Neobsahuje konzervační látky.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro přípravu radiofarmaka.

5 vícedávkových injekčních lahviček s peletami a práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Intravenózní použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: [ DD MMM YYYY]

Označený roztok je stabilní do 8 hodin po přípravě.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotách do 25 °C.

Označený roztok musí být uchováván při teplotách do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován s místními předpisy.Po rozpadu radioaktivity neexistují speciální požadavky na likvidaci odpadu.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PETTENNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/1200/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

EAN: 8717399790062

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TechneScan HDP, kit pro přípravu radiofarmaka

3,0 mg dinatrii oxidronas

Intravenózní použití.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

34 mg pelet nebo prášku / injekční lahvičku

6.

JINÉ