nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0013498	RAD KIT 5X1.25MG	RAD KIT, Inhalační podání

nahoru

Příbalový létak TECHNESCAN DTPA/AEROSOL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TechneScan DTPA/Aerosol

(Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4372)

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 lahvička obsahuje:

Léčivá látka: Acidum penteticum 1 mg

Pomocné látky: Kyselina gentisová, chlorid cínatý, chlorid vápenatý, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, hydroxid sodný, dusík.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka -roztoku k inhalaci. Bílý lyofilizát.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

VÝROBCE

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Ventilační scintigrafie plic - po inhalaci nebulizovaného roztoku účinné látky označené techneciem(^99mTc).

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávky pro dospělé nebo event. dle uvážení lékaře:

Ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq v nebulizeru

50 - 100 MBq v plících

Dávka pro děti je upravena dle tělesné hmotnosti:

Dávka (MBq)= Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

V určitých případech je vhodné použít přepočet dle povrchu těla:

Dávka (MBq)= Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m²)

1,73

Kontraindikace

Neaplikovat pacientům, kteří netolerují etanolové páry obsažené ve vzduchu inhalovaném

z radioaerosolového přístroje.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Přípravek TechneScan^R DTPA/Aerosol není možné aplikovat do subarachnoidálního prostoru !

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek SÚJB (Zákon 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Zvláštní opatření související s aplikací

V případě snížené funkce ledvin se může zvýšit absorbovaná dávka, tato skutečnost by se měla vzít v úvahu při odhadu aktivity k aplikaci.

Doporučuje se dostatečná hydratace pacienta s častým močením, aby byla snížena absorbovaná dávka pro močový měchýř.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí

S aerosolem pentetanu technecia(^99mTc) nejsou známy žádné interakce.

Těhotenství a kojení

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Etanol v inhalovaném aerosolu může přechodně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla.

Nežádoucí účinky

Byla zaznamenána smrtelná reakce po inhalovaném aerosolu obsahujícím ^99mTc-DTPA. Pacienty s astmatem je nutno po aplikaci pozorně sledovat a k okamžité dispozici musejí být léky na léčbu bronchokonstrikce.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Předávkování

V případě předávkování aktivitou ^99mTc-DTPA je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy a častým močením.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

V rámci aplikovaného množství účinné látky a aktivity nevykazuje pentetan technecia(^99mTc) žádný farmakodynamický účinek.

Farmakokinetické vlastnosti

Při ventilační scintigrafii plic je pentetan technecia(^99mTc) po inhalaci rychle odstraňován z plicních alveol do cévního prostoru. Poločas pentetanu technecia(^99mTc) v plících je téměř 1 hodina. Permeabilitu plicního epitelu může změnit řada faktorů, např. kouření cigaret.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preparát není určen k pravidelné nebo trvalé aplikaci.

Výsledky toxikologických studií neprokázaly významné toxické účinky.

Studie mutagenity a dlohodobého karcinogenního účinku nebyly prováděny.

Dozimetrické údaje

Technecium(^99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem přeměny 6 hodin na izotop technecia(⁹⁹Tc), považovaný za stabilní.

Efektivní dávkový ekvivalent po inhalaci 100 MBq je 0,7-7 mSv (pacient o hmotnosti 70 kg).

Absorbovaná dávka po aplikaci aerosolu ^99mTc-DTPA podle ICRP je následující (mGy/MBq):

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledviny 2,1E-03 2,9E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,2E-02

Stěna moč. měchýře 4,7E-02 5,8E-02 8,4E-02 1,2E-01 2,3E-01

Povrch kostí 1,9E-03 2,4E-03 3,5E-03 5,3E-03 9,8E-03

Prsní žlázy 1,9E-03 1,9E-03 3,3E-03 4,8E-03 7,8E-03

GIT:

stěna žaludku 1,7E-03 2,2E-03 3,5E-03 5,1E-03 8,9E-03

tenké střevo 2,1E-03 2,6E-03 4,1E-03 6,3E-03 1,1E-02

tlusté střevo

horní část 1,9E-03 2,4E-03 3,8E-03 6,1E-03 1,0E-02

dolní část 3,2E-03 4,2E-03 6,3E-03 8,8E-03 1,5E-02

Ledviny 4,1E-03 5,1E-03 7,2E-03 1,1E-03 1,9E-02

Játra 1,9E-03 2,5E-03 3,7E-03 5,5E-03 9,7E-03

Plíce 1,7E-02 2,6E-02 3,6E-02 5,4E-02 1,0E-01

Vaječníky 3,3E-03 4,1E-03 6,1E-03 8,9E-03 1,5E-02

Slinivka břišní 2,1E-03 2,6E-03 4,0E-03 6,1E-03 1,1E-02

Červená kostní dřeň 2,7E-03 3,4E-03 4,7E-03 6,2E-03 9,6E-03

Slezina 1,9E-03 2,4E-03 3,6E-03 5,6E-03 9,9E-03

Varlata 2,1E-03 3,1E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,5E-02

Štítná žláza 9,9E-04 1,7E-03 2,7E-03 4,4E-03 7,8E-03

Děloha 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02

Ostatní tkáně 1,8E-03 2,2E-03 3,2E-03 4,9E-03 8,6E-03

Efektivní dávkový 7,0E-03 9,1E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Vlastnosti označené sloučeniny:

pH: 4,0 - 5,0

Účinnost značení: ≥ 97 %

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 12 měsíců od data výroby.

Datum použitelnosti uvedeno na štítku injekční lékovky a na krabičce.

^99mTc-DTPA/Aerosol je stabilní po dobu 6 hodin v lahvičce. Stabilita aerosolu uvnitř přístroje je 30 minut.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Označený produkt uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte za podmínek pro radioaktivní látky.

Druh obalu a velikost balení

Balení: 5 lahviček v 1 krabičce

Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Krabička, příbalová informace.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Návod ke značení

Značení provádět za aseptických podmínek.

Pokud se koncentrace pevných látek (obzvláště DTPA a NaCl z eluátu) udrží nízká, bude velikost částic suchého aerosolu co nejmenší. Proto použijte maximální objemovou aktivitu eluátu a řeďte vodou pro injekce.

Proveďte eluci generátoru. Přidejte k obsahu lahvičky preparátu TechneScan DTPA/Aerosol minimálně 550 MBq ^99mTc v maximálním objemu 0,1 ml a doplňte do objemu 1,0 ml vodou pro injekce. Následuje inkubace 15 minut při obyčejné teplotě. Poté přidejte 0,5 ml 98 % etanolu. Takto připravený roztok je možné naplnit do aerosolového přístroje.

Pro jeden cyklus je přístroj možno naplnit nejvíce 0,4 - 0,5 ml.

Kontrola účinnosti značení

Kontrolu možno provádět metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech.

a) Vyvíjejte 5-10 µl vzorku v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Komplex pentetanu s techneciem(^99mTc) a volný technecistan(^99mTc) se pohybuje těsně k čelu, nečistoty ve formě koloidu zůstávají na startu.

b) Vyvíjejte 5-10 µl vzorku v methylethylketonu. Technecistan se pohybuje s čelem, komplex pentetanu a nečistoty ve formě koloidu zůstávají na startu, kde tvoří ≥ 95 % aktivity chromatogramu.

Bližší informace viz Evropský lékopis, článek 642.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/215/96-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.4.1996 / 27.6.2001 /26.7.2006

DATUM REVIZE TEXTU

26.7.2006

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TechneScan DTPA/Aerosol

(Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4372)

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Acidum penteticum 1 mg

Pomocné látky viz odst. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka - roztoku k inhalaci. Bílý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Ventilační scintigrafie plic - po inhalaci nebulizovaného roztoku léčivé látky označené techneciem(^99mTc).

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučené dávky pro dospělé nebo event. dle uvážení lékaře:

Ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq v nebulizeru

50 - 100 MBq v plicích

Dávka pro děti je upravena dle tělesné hmotnosti:

Dávka (MBq)= Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

V určitých případech je vhodné použít přepočet dle povrchu těla:

Dávka (MBq)= Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m²)

1,73

4.3 Kontraindikace

Neaplikovat pacientům, kteří netolerují etanolové páry obsažené ve vzduchu inhalovaném

z radioaerosolového přístroje.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Přípravek TechneScan DTPA/Aerosol není možné aplikovat do subarachnoidálního prostoru !

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při uchovávání, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů SÚJB (Zákon č.18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Zvláštní opatření související s aplikací

V případě snížené funkce ledvin se může zvýšit absorbovaná dávka, tato skutečnost by se měla vzít v úvahu při odhadu aktivity k aplikaci.

Doporučuje se dostatečná hydratace pacienta s častým močením, aby byla snížena absorbovaná dávka na močový měchýř.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S aerosolem pentetanu technecia(^99mTc) nejsou známy žádné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Etanol v inhalovaném aerosolu může přechodně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Byla zaznamenána smrtelná reakce po inhalovaném aerosolu obsahujícím ^99mTc-DTPA. Pacienty s astmatem je nutno po aplikaci pozorně sledovat a k okamžité dispozici musejí být léky na léčbu bronchokonstrikce.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

4.9 Předávkování

V případě předávkování aktivitou ^99mTc-DTPA je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

V rámci aplikovaného množství účinné látky a aktivity nevykazuje pentetan technecia(^99mTc) žádný farmakodynamický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při ventilační scintigrafii plic je pentetan technecia(^99mTc) po inhalaci rychle odstraňován z plicních alveol do cévního prostoru. Poločas pentetanu technecia(^99mTc) v plících je téměř 1 hodina. Permeabilitu plicního epitelu může změnit řada faktorů, např. kouření cigaret.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preparát není určen k pravidelné nebo trvalé aplikaci.

Výsledky toxikologických studií neprokázaly významné toxické účinky.

Studie mutagenity a dlohodobého karcinogenního účinku nebyly prováděny.

5.4 Dozimetrické údaje

Technecium(^99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na izotop technecia(⁹⁹Tc), považovaný za stabilní.

Efektivní dávkový ekvivalent po inhalaci 100 MBq je 0,7-7 mSv (pacient o hmotnosti 70 kg).

Absorbovaná dávka po aplikaci aerosolu ^99mTc-DTPA podle ICRP je následující (mGy/MBq):

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledviny 2,1E-03 2,9E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,2E-02

Stěna moč. měchýře 4,7E-02 5,8E-02 8,4E-02 1,2E-01 2,3E-01

Povrch kostí 1,9E-03 2,4E-03 3,5E-03 5,3E-03 9,8E-03

Prsní žlázy 1,9E-03 1,9E-03 3,3E-03 4,8E-03 7,8E-03

GIT:

stěna žaludku 1,7E-03 2,2E-03 3,5E-03 5,1E-03 8,9E-03

tenké střevo 2,1E-03 2,6E-03 4,1E-03 6,3E-03 1,1E-02

tlusté střevo

horní část 1,9E-03 2,4E-03 3,8E-03 6,1E-03 1,0E-02

dolní část 3,2E-03 4,2E-03 6,3E-03 8,8E-03 1,5E-02

Ledviny 4,1E-03 5,1E-03 7,2E-03 1,1E-03 1,9E-02

Játra 1,9E-03 2,5E-03 3,7E-03 5,5E-03 9,7E-03

Plíce 1,7E-02 2,6E-02 3,6E-02 5,4E-02 1,0E-01

Vaječníky 3,3E-03 4,1E-03 6,1E-03 8,9E-03 1,5E-02

Slinivka břišní 2,1E-03 2,6E-03 4,0E-03 6,1E-03 1,1E-02

Červená kostní dřeň 2,7E-03 3,4E-03 4,7E-03 6,2E-03 9,6E-03

Slezina 1,9E-03 2,4E-03 3,6E-03 5,6E-03 9,9E-03

Varlata 2,1E-03 3,1E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,5E-02

Štítná žláza 9,9E-04 1,7E-03 2,7E-03 4,4E-03 7,8E-03

Děloha 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02

Ostatní tkáně 1,8E-03 2,2E-03 3,2E-03 4,9E-03 8,6E-03

Efektivní dávkový 7,0E-03 9,1E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina gentisová, chlorid cínatý, chlorid vápenatý, roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l, hydroxid sodný, dusík.

Vlastnosti označené sloučeniny:

pH: 4,0 - 5,0

Účinnost značení: Ⴓ 97 %

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 12 měsíců od data výroby.

Datum použitelnosti uvedeno na štítku injekční lékovky a na krabičce.

^99mTc-DTPA/Aerosol je stabilní po dobu 6 hodin v lékovce. Stabilita aerosolu uvnitř přístroje je 30 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ႰC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Označený produkt uchovávejte při teplotě do 25ႰC.

Uchovávejte za podmínek pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Balení: 5 lahviček v 1 krabičce

Krabička, příbalová informace.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

6.6.1 Návod ke značení

Značení provádět za aseptických podmínek.

Pokud se koncentrace pevných látek (obzvláště DTPA a NaCl z eluátu) udrží nízká, bude velikost částic suchého aerosolu co nejmenší. Proto použijte maximální objemovou aktivitu eluátu a řeďte vodou na injekci.

Proveďte eluci generátoru. Přidejte k obsahu lahvičky preparátu TechneScan DTPA/Aerosol minimálně 550 MBq ^99mTc v maximálním objemu 0,1 ml a doplňte do objemu 1,0 ml vodou na injekci. Následuje inkubace 15 minut při obyčejné teplotě. Poté přidejte 0,5 ml 98 % etanolu. Takto připravený roztok je možné naplnit do aerosolového přístroje.

Pro jeden cyklus je přístroj možno naplnit nejvíce 0,4 - 0,5 ml.

6.6.2 Kontrola účinnosti značení

Kontrolu možno provádět metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech.

a) Vyvíjejte 5-10 µl vzorku v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Komplex pentetanu

s techneciem(^99mTc) a volný technecistan(^99mTc) se pohybuje těsně k čelu, nečistoty ve formě koloidu zůstávají na startu.

b) Vyvíjejte 5-10 µl vzorku v methylethylketonu. Technecistan se pohybuje s čelem, komplex pentetanu a nečistoty ve formě koloidu zůstávají na startu, kde tvoří Ⴓ 95 % aktivity chromatogramu.

Bližší informace viz Evropský lékopis, článek 642.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/215/96-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.4.1996/27.6.2001/26.7.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU
26.7.2006

1

SPC_1582-06_PR

---