Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TechneScan DTPA

kit pro radiofarmakum

Acidum penteticum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek TechneScan DTPA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TechneScan DTPA používat. 3. Jak se přípravek TechneScan DTPA používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek TechneScan DTPA uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DTPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek TechneScan DTPA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:

ledvin mozku plic gastroezofageálního refluxu a vyprazdňování žaludku

Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(99mTc) sodného za vzniku pentetanu-(99mTc) (DTPA). Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v ledvinách či mozku. Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TECHNESCAN DTPA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek TechneScan DTPA

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pentetát (trinatrium-kalcium-pentetát) - nebo na

kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TechneScan DTPA je zapotřebí

Informujte ošetřujícího lékaře v případě

snížené funkce ledvin

V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika. Přípravek TechneScan DTPA je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí. Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit vyšteřní přípravekm TechneScan DTPA:

léčiva pro snížení zvýšeného krevního tlaku, tj. přípravky, jejichž označení účinné látky

končí na –pril, např. kaptopril Ošetřující lékař bude během vyšetření sledovat Váš krevní tlak.

léčiva zvyšující tvorbu a vylučování moče, např. furosemid léčiva ovlivňující psychické stavy (stavy nevyrovnanosti, poruchy prožívání, poruchy

chování)

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek TechneScan DTPA pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku TechneScan DTPA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DTPA POUŽÍVÁ

Přípravek TechneScan DTPA je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku TechneScan DTPA bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá dávka je: obvyklá dávka přípravku pro dospělé a starší pacienty:

1,8 - 1000 MBq

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky. Pacienti mladší 18 let Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti. Provedení vyšetření Obvykle se přípravek TechneScan DTPA podává jednorázově:

injekčně do žíly, v případě zobrazení ledvin či mozku perorálně (ústy) v případě vyšetřování jícnu a žaludku inhalačně, v případě vyšetřování plic

Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin s častým močením. Takové opatření omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři a sníží se tím radiační zátěž. Jestliže jste užil více přípravku TechneScan DTPA, než jste měl Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu. V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TechneScan DTPA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. Ojediněle byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, závratě, dušnost, svědění, kopřivka a hypotenze (nízký tlak krve). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DTPA UCHOVÁVAT

Přípravek TechneScan DTPA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku: lahvičky s lyofilizátem uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před světlem. Označený roztok uchovávejte při teplotě 2-8° C. Označený roztok má být aplikován do 8 hodin po přípravě.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TechneScan DTPA obsahuje

Léčivou látkou je acidum penteticum .

Každá injekční lahvička obsahuje 20,5 mg acidum penteticum.

Pomocnými látkami jsou kyselina gentisová, dihydrát chloridu cínatého, dihydrát chloridu

vápenatého, roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/1, roztok hydroxidu sodného 1mol/l..

Jak přípravek TechneScan DTPA vypadá a co obsahuje toto balení TechneScan DTPA je bílý lyofilizát, TechneScan DTPA je po rekonstituci roztokem technecistanu(99mTc) sodného čirý až slabě opalizující bezbarvý vodný roztok. Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce objemu 10 ml, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Jedno balení obsahuje 5 lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.8.2012

1 / 7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan DTPA Kit pro radiofarmakum Katalogové Číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4362 Nechráněný název: Pentetan technecia(99mTc) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 28,92 mg lyofilizátu s účinnou látkou: Acidum penteticum

20,5 mg

3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum Popis přípravku : bílý lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. a) Po rozředění roztokem technecistanu(99mTc) sodného se připravený roztok používá v následujících oblastech:

- dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze ledvin, funkce ledvin a močových cest - stanovení hodnoty glomerulární filtrace - mozková angiografie a scintigrafie mozku jako alternativa tam, kde není k dispozici CT a/nebo magnetická

rezonance

b) Po inhalaci nebulizovaného roztoku sloučeniny označené 99mTc:

- ventilační scintigrafie plic

c) Po perorální aplikaci označeného roztoku:

- vyšetřování gastroezofageálního refluxu a vyprazdňování žaludku

4.2. Dávkování a způsob podání Doporučené dávky pro dospělé (vyšší dávky mohou být odůvodnitelné): Pro i.v. podání: - určování glomerulární filtrace ze vzorků plazmy: 1,8 - 3,7 MBq. - určování glomerulární filtrace pomocí gama kamery ve spojení s dynamickou scintigrafií ledvin: 37 - 370 MBq. Sekvenční zobrazení se provádí ihned po aplikaci. Statické zobrazení se provádí nejlépe za 1 hodinu po aplikaci. - scintigrafie mozku: 185 - 740 MBq. Při vyšetřování mozku se statické zobrazení provádí za 1 hodinu a je-li potřebné, také za několik hodin po aplikaci. Dynamické zobrazení se provádí ihned po aplikaci. Pro inhalační podání: - ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq

v nebulizeru, 50 - 100 MBq v plících.

Pro perorální podání: - Vyšetřování gastroezofageálního refluxu a vyprazdňování žaludku: 10 - 20 MBq.

2 / 7

Záznam dynamického zobrazení se spouští během několika minut po aplikaci a provádí se až do 120 minut v případě vyšetřování gastroduodenálního transitu. Dávkování u dětí: Dávka je upravena podle tělesné hmotnosti: Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

U určitých případech je výhodnější použít přepočet podle povrchu těla:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m2)

1,73

U dětí mladších jednoho roku je nejnižší aktivita pro vyšetřování ledvin 20 MBq, která zabezpečí dostatečnou kvalitu zobrazení. 4.3. Kontraindikace Nejsou známy. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek TechneScan DTPA není možné aplikovat do subarachnoidálního prostoru a nikdy nesmí být použit pro scintigrafii toku cerebrospinální tekutiny. Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby. Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka. V souvislosti s určováním dávky k aplikaci je nutné zvážit riziko zvýšení radiační zátěže při snížené funkci ledvin. V zájmu snížení absorbované dávky pro močový měchýř se doporučuje dostatečná hydratace pacienta s častým močením. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Řada léčivých látek může ovlivnit funkci vyšetřovaného orgánu a změnit vychytání 99mTc-DTPA : Kaptopril při diagnostickém použití: Dynamická scintigrafie ledvin a její zopakování za 1 hodinu po perorální aplikaci 20 - 25 mg kaptoprilu může odhalit hemodynamické změny způsobené stenózou renální arterie v postižené ledvině. Je nutné pečlivě kontrolovat krevní tlak u pacientů s cévními chorobami, kde je riziko významného snížení krevního tlaku a poškození funkce ledvin. Furosemid při diagnostickém použití: Intravenózní aplikace furosemidu v rámci dynamické scintigrafie ledvin způsobí zvýšené vylučování 99mTc-DTPA. Tento účinek lze využít při diagnóze obstrukce trvající i při dilataci renálního systému. Cerebrální angiografie: Psychotropní látky zvyšují průtok krve v oblasti vnější krční tepny, čímž může nastat během průchodu tepnou a kapilárami rychlé vychytání radiofarmaka v oblasti nosohltanu. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se

3 / 7

neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření. Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod. Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán a není očekáván. 4.8. Nežádoucí účinky Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné. Ojediněle byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, závratě, dušnost, svědění, kopřivka a hypotenze. 4.9. Předávkování V případě předávkování aktivitou 99mTc-DTPA je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti V rámcí koncentrací chemických sloučenin a v rámci aktivit aplikovaných pro diagnostické účely nevykazuje

99mTc-DTPA žádné farmakologické účinky. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti - Po i.v. aplikaci se 99mTc-DTPA distribuuje do extracelulární tekutiny. Na plazmatické bílkoviny se váže méně než

5 % aplikované aktivity. Vazba 99mTc-DTPA na erytrocyty je zanedbatelná. 99mTc-DTPA neproniká nepoškozenou hematoencefalickou bariérou, ale slabě proniká difúzí do mateřského mléka.

Plazmatická clearance má multiexponenciální charakter s výjimečné rychlou komponentou. Komplex je in vivo stabilní, více než 98 % vyloučené aktivity močí je ve formě komplexu. Ledvinami se během prvních 24 hodin vyloučí asi 90 % aplikované dávky zejména glomerulární filtrací. Retence v ledvinách nebyla pozorována. Plazmatická clearance může být zpomalena u pacientů s chorobami ledvin. U pacientů s edémem nebo ascitem může být distribuce radionuklidu v extracelulárním prostoru pozměněna. - Po inhalační aplikaci v rámci vyšetřování plicní ventilace 99mTc-DTPA rychle proniká z plicních alveol do cévního řečiště, kde je rozptýlena. Poločas 99mTc-DTPA v plících je o něco kratší než 1 hodina. Změnit permeabilitu plicního epitelu může mnoho různých faktorů, např. kouření

cigaret.

4 / 7

- Po perorální aplikaci není 99mTc-DTPA ze střeva absorbováno. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Přípravek není určen k pravidelné nebo nepřetržité aplikaci. Po 14denní opakované i.v. aplikaci CaNa3DTPA králíkům v dávkách 100krát vyšších a psům v dávkách 1000krát vyšších než jsou obvyklé dávky pro pacienta nebyly pozorovány toxické příznaky. Nejnižší množství CaDTPA, které způsobilo potrat a smrt plodu u myší bylo asi 3600krát vyšší než množství doporučené k aplikaci ženám pro diagnostické účely. Studie mutagenity a dlouhodobého karcinogenního účinku nebyly prováděny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Kyselina gentisová, dihydrát chloridu cínatého, dihydrát chloridu vápenatého, roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l, roztok hydroxidu sodného 1mol/l . Vlastnosti označeného roztoku: Čirý až slabě opalizující, bezbarvý vodný roztok. pH: 4,0 - 5,0 Účinnost značení: 95 % 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti přípravku TechneScan DTPA je 12 měsíců od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku každé lahvičky a na papírovém obalu. Označený roztok má být aplikován do 8 hodin po přípravě. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Lahvičky s lyofilizátem se uchovávají při teplotě do 25 C, chránit před světlem. Označený roztok uchovávejte při teplotě 2 - 8 C. Přípravek neobsahuje konzervační látky. Je-li připravený roztok používán pro více pacientů, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a během jediného pracovního dne. Po odebrání první dávky se roztok uchovává při teplotě 2 - 8 C. Skladování musí být v souladu s příslušnými předpisy pro práci s radioaktivním materiálem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Balení přípravku: 5 lahviček Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

5 / 7

88/763/93-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.8.1993/15.8.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 15.8.2012 11. DOZIMETRIE Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní. Efektivní dávkový ekvivalent po aplikaci přípravku: - po i.v. aplikaci 740 MBq u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg a normální funkcí ledvin je efektivní dávkový

ekvivalent 4,7 mSv.

- po inhalaci 100 MBq nebulizovaného roztoku pro 70 kg pacienta je efektivní dávkový ekvivalent 0,7 - 7 mSv. - po perorální aplikaci 20 MBq pro 70 kg pacienta je efektivní dávkový ekvivalent 0,5 mSv. V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky podle ICRP (International Comission of Radiological Protection):

Normální funkce ledvin:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

1,4E-03

1,8E-03

2,7E-03

4,2E-03

7,8E-03

Stěna moč. měchýře

6,5E-02

8,1E-02

1,2E-01

1,7E-01

3,2E-01

Povrch kostí

1,7E-03

2,1E-03

3,1E-03

4,6E-03

8,5E-03

Prsní žlázy

9,4E-04

9,4E-04

1,4E-03

2,2E-03

4,3E-03

GIT:

stěna žaludku

1,3E-03

1,7E-03

2,8E-03

4,1E-03

7,5E-03

tenké střevo

2,6E-03

3,1E-03

5,0E-03

7,5E-03

1,3E-02

tlusté střevo

horní část

2,2E-03

2,9E-03

4,4E-03

7,1E-03

1,2E-02

dolní část

4,2E-03

5,4E-03

8,2E-03

1,1E-02

1,9E-02

Ledviny

4,4E-03

5,4E-03

7,7E-03

1,1E-02

2,0E-02

Játra

1,3E-03

1,6E-03

2,5E-03

3,9E-03

7,0E-03

Plíce

1,0E-03

1,3E-03

2,0E-03

3,1E-03

5,7E-03

Vaječníky

4,3E-03

5,3E-03

7,8E-03

1,1E-02

1,8E-02

Slinivka břišní

1,5E-03

1,8E-03

2,9E-03

4,5E-03

8,1E-03

Červená kostní dřeň

2,5E-03

3,0E-03

4,2E-03

5,7E-03

8,7E-03

Slezina

1,4E-03

1,7E-03

2,5E-03

4,0E-03

7,2E-03

Varlata

2,8E-03

4,1E-03

6,8E-03

1,0E-02

1,9E-02

Štítná žláza

7,9E-04

1,3E-03

2,1E-03

3,4E-03

6,1E-03

Děloha

7,9E-03

9,6E-03

1,5E-02

2,1E-02

3,5E-02

Ostatní tkáně

1,7E-03

2,0E-03

3,1E-03

4,6E-03

8,3E-03

Efektivní dávkový

6,3E-03

7,8E-03

1,1E-02

1,7E-02

3,0E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

Při poruše funkce ledvin:

6 / 7

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

4,1E-03

5,1E-03

7,8E-03

1,2E-02

2,1E-02

Stěna moč. měchýře

2,2E-02

2,7E-02

4,0E-02

5,8E-02

1,1E-01

Povrch kostí

4,4E-03

5,3E-03

7,9E-03

1,2E-02

2,1E-02

Prsní žlázy

3,0E-03

3,0E-03

4,3E-03

6,9E-03

1,3E-02

GIT:

stěna žaludku

3,8E-03

5,0E-03

7,9E-03

1,1E-02

2,0E-02

tenké střevo

4,7E-03

5,6E-03

8,6E-03

1,3E-02

2,3E-02

tlusté střevo

horní část

4,4E-03

5,6E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,2E-02

dolní část

4,7E-03

6,2E-03

9,6E-03

1,4E-02

2,5E-02

Ledviny

7,9E-03

9,6E-03

1,4E-02

2,0E-02

3,4E-02

Játra

3,8E-03

4,6E-03

7,1E-03

1,1E-02

1,9E-02

Plíce

3,3E-03

4,2E-03

6,2E-03

9,5E-03

1,7E-02

Vaječníky

4,9E-03

6,3E-03

9,4E-03

1,4E-02

2,4E-02

Slinivka břišní

4,3E-03

5,4E-03

8,1E-03

1,2E-02

2,2E-02

Červená kostní dřeň

5,2E-03

6,3E-03

9,0E-03

1,3E-02

2,2E-02

Slezina

4,0E-03

4,8E-03

7,2E-03

1,1E-02

2,0E-02

Varlata

3,3E-03

4,5E-03

6,9E-03

1,1E-02

2,0E-02

Štítná žláza

2,5E-03

4,3E-03

6,8E-03

1,1E-02

1,9E-02

Děloha

6,3E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,9E-02

Ostatní tkáně

3,3E-03

4,0E-03

6,1E-03

9,4E-03

1,7E-02

Efektivní dávkový

5,3E-03

6,6E-03

9,7E-03

1,5E-02

2,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

Absorbované dávky po aplikaci aerosolu 99mTc-DTPA jsou následující:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

2,1E-03

2,9E-03

4,4E-03

6,7E-03

1,2E-02

Stěna moč. měchýře

4,7E-02

5,8E-02

8,4E-02

1,2E-01

2,3E-01

Povrch kostí

1,9E-03

2,4E-03

3,5E-03

5,3E-03

9,8E-03

Prsní žlázy

1,9E-03

1,9E-03

3,3E-03

4,8E-03

7,8E-03

GIT:

stěna žaludku

1,7E-03

2,2E-03

3,5E-03

5,1E-03

8,9E-03

tenké střevo

2,1E-03

2,6E-03

4,1E-03

6,3E-03

1,1E-02

tlusté střevo

horní část

1,9E-03

2,4E-03

3,8E-03

6,1E-03

1,0E-02

dolní část

3,2E-03

4,2E-03

6,3E-03

8,8E-03

1,5E-02

Ledviny

4,1E-03

5,1E-03

7,2E-03

1,1E-03

1,9E-02

Játra

1,9E-03

2,5E-03

3,7E-03

5,5E-03

9,7E-03

Plíce

1,7E-02

2,6E-02

3,6E-02

5,4E-02

1,0E-01

Vaječníky

3,3E-03

4,1E-03

6,1E-03

8,9E-03

1,5E-02

Slinivka břišní

2,1E-03

2,6E-03

4,0E-03

6,1E-03

1,1E-02

Červená kostní dřeň

2,7E-03

3,4E-03

4,7E-03

6,2E-03

9,6E-03

Slezina

1,9E-03

2,4E-03

3,6E-03

5,6E-03

9,9E-03

7 / 7

Varlata

2,1E-03

3,1E-03

5,2E-03

7,9E-03

1,5E-02

Štítná žláza

9,9E-04

1,7E-03

2,7E-03

4,4E-03

7,8E-03

Děloha

5,9E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,7E-02

Ostatní tkáně

1,8E-03

2,2E-03

3,2E-03

4,9E-03

8,6E-03

Efektivní dávkový

7,0E-03

9,1E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq) Absorbované dávky po perorální aplikaci 99mTc-DTPA jsou následující (podle D.J.Gambini, R.Granier: Manuel pratique de Médecine Nucléaire): Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku aplikované aktivity

(mGy/MBq)

Žaludek

8,6E-02

Tenké střevo

7,0E-02

Červená kostní dřeň

1,2E-03

Vaječníky

3,5E-03

Varlata

1,7E-03

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)

2,5E-02

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Pokyny ke značení Značení je nutné provádět za aseptických podmínek. Do lahvičky TechneScanR DTPA přidejte požadované množství aktivity technecistanu(99mTc) sodného s maximální aktivitou 11,1 GBq (300 mCi) v objemu 2 - 10 ml a poté promíchejte obsah lahvičky až do rozpuštění obsahu. Po 15 - 30 minutách inkubace při teplotě 15 - 25 C je roztok připraven k aplikaci. Kontrola kvality Kontrola účinnosti značení se provádí metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech. a) Vyvíjejte 5 - 10 µl vzorku v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Komplex pentetanu s techneciem a technecistanový ion se pohybují k čelu a nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu. b) Vyvíjejte 5 - 10 µl vzorku v methylethylketonu. Technecistanový ion se pohybuje k čelu a komplex pentetanu s

techneciem a nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu.

Bližší informace viz Evropský lékopis, článek 642. Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TechneScan DTPA, kit pro radiofarmakum

acidum penteticum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Acidum penteticum 20,5 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínatého 0,25 mg, dihydrát chloridu vápenatého, kyselina gentisová, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l.

Neobsahuje konzervační látky. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro radiofarmakum.

5 vícedávkových injekčních lahviček s peletami a práškem 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Intravenózní, inhalační či perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

Označený roztok je stabilní 8 hodin po přípravě.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Lahvičky s lyofilizátem uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před světlem.

Označený roztok musí být uchováván při teplotě 2-8°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován s místními předpisy.

Po rozpadu radioaktivity neexistují speciální požadavky na likvidaci odpadu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mal inckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 88/763/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TechneScan DTPA, kit pro radiofarmakum

Acidum penteticum 20,5 mg

Intravenózní, inhalační či perorální podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

28,92 mg sterilního prášku pro přípravu injekčního roztoku značeného technecistanem-(Tc-99m)

sodným.

6.

JINÉ