Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15609/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TechneScan DMSA

kit pro přípravu radiofarmaka

prášek pro přípravu injekčního roztoku

succimerum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek TechneScan DMSA a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TechneScan DMSA používat.3. Jak se přípravek TechneScan DMSA používá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek TechneScan DMSA uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DMSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek TechneScan DMSA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:

 ledvin

Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(

99mTc) sodného za vzniku sukcimeru-(99mTc) (DMSA).

Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v ledvinách.

Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TECHNESCAN DMSA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek TechneScan DMSA

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sukcimer (kyselina dimerkaptojantarová) nebo na

kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TechneScan DMSA je zapotřebíV rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.Přípravek TechneScan DMSA je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech

opatření, které s podáním přípravku souvisejí.Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékař může doporučit před vyšetřením vysadit následující léčivé přípravky či látky:

 chlorid amonný hydrogenuhličitan sodný (jedlá soda) manitol kaptopril

Těhotenství a kojení



TěhotenstvíInformujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek TechneScan DMSA pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.



KojeníInformujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU přípravku TechneScan DMSA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DMSA POUŽÍVÁ

Přípravek TechneScan DMSA je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku TechneScan DMSA bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:

obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty:

 30-120 MBq, podáno nitrožilní injekcí.

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

Pacienti mladší 18 letPro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.

Provedení vyšetřeníObvykle bývá podána jediná injekce.

Zobrazení bývá provedeno za 1-3 hodiny po podání injekce. V závislosti na konkrétním vyšetření bývá někdy nutné provést další zobrazení za 24 hodin.

Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin s častým močením. Takové opatření omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři.

Jestliže jste užil více přípravku TechneScan DMSA, než jste mělTento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TechneScan DMSA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytovat uvedené nežádoucí účinky s touto četností: vzácné, výskyt v četnosti 1-10 na 10 000 jedinců

 alergické reakce, spočívající např. v podráždění pokožky, nevolnosti a zvracení, otoku

hrtanu, poklesu krevního tlaku, závratích a bolesti hlavy.Dojde-li k výskytu nežádoucích účinků, ošetřující personál zajistí jejich odpovídající léčbu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V případě dalších dotazů se prosím obraťte na svého lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DMSA UCHOVÁVAT

Přípravek TechneScan DMSA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky.Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku – lahvičky s lyofilizátem uchovávejte při teplotě 2-8°C; označený přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TechneScan DMSA obsahuje



Léčivou látkou je sukcimer (kyselina dimerkaptojantarová). Každá injekční lahvička obsahuje 1,2 mg.



Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, inositol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.

Jak přípravek TechneScan DMSA vypadá a co obsahuje toto balení

TechneScan DMSA je dodáván ve skleněné borosilikátové injekční lahvičce objemu 10 ml, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Jedno balení obsahuje 5 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.8.2011.

1 / 5

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15609/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUTechneScan DMSAKatalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4341Nechráněný název: Technecium(

99mTc) sukcimer

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍSuccimerum

1,2 mg

3. LÉKOVÁ FORMAKit pro přípravu radiofarmaka.Prášek pro přípravu injekčního roztoku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceTento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po rozředění lyofilizátu roztokem technecistanu-99mTc sodného:Statické (planární nebo tomografické) zobrazení ledvin:a) vyšetření morfologie kůry ledvinb) funkce jednotlivé ledvinyc) lokalizace ektopické ledviny

4.2. Dávkování a způsob podáníDoporučená aktivita pro dospělého pacienta: 30 - 120 MBq.

Zobrazení má být provedeno za 1 - 3 hodiny po injekční aplikaci. Snímky získané po delší době (za 6 - 24 hodin) mohou být nezbytné v případě obstrukcí nebo snížené funkce ledvin.

Dávkování u dětí:Dávka je upravena podle tělesné hmotnosti:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

V určitých případech je výhodnější použít přepočet podle povrchu těla:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m

2)

1,73

4.3. KontraindikaceNejsou známy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíManipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

2 / 5

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNěkteré sloučeniny nebo léčivé látky mohou ovlivnit funkci vyšetřovaných orgánů a vychytání technecium-99mTcsukcimeru (DMSA):- chlorid amonný: je možné podstatné snížení vychytání technecium-99mTc sukcimeru (DMSA) v ledvinách a

zvýšení vychytání v játrech

- uhličitan sodný: snižuje vychytání technecium-99mTc sukcimeru (DMSA) v ledvinách- manitol: snižuje vychytání technecium-99mTc sukcimeru (DMSA) v ledvinách

Kde je možné, užívání těchto látek má být přerušeno. Před prováděním scintigrafie má být pacient dobře hydratován.

- kaptopril: u pacientů s jednostrannou renální arteriální stenózou je vychytání technecium-99mTc sukcimeru

(DMSA) v postižené ledvině sníženo. Po vysazení kaptoprilu bývá tento efekt reverzibilní.

4.6. Fertilita, těhotenství a laktaceŽeny ve fertilním věkuPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Těhotenství Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

KojeníPřed aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídt a obsluhovat strojeVliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán a není očekáván.

4.8. Nežádoucí účinkyVystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.V literatuře byly zaznamenány občasné alergické reakce, dosud však tyto účinky nebyly dostatečně popsány.

4.9. PředávkováníV případě předávkování aktivitou technecium-99mTc sukcimeru (DMSA) je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

3 / 5

V rámci použitého množství sloučenin i aktivity použité pro diagnostické účely nevykazuje technecium-99mTcsukcimer (DMSA) žádný farmakodynamický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiU pacientů s normální funkcí ledvin je technecium-99mTc sukcimer (DMSA) po i.v. aplikaci vylučován z krve podle třífázového modelu. Efektivní poločas technecium-99mTc sukcimeru (DMSA) v krvi je asi 1 hodina. Technecium-99mTc sukcimer (DMSA) se ve zvýšeném množství koncentruje v kůře ledvin, s maximem za 3-6 hodin po i.v. aplikaci, kdy je v ledvinách vychytáno asi 40 - 50 % aktivity. V játrech je přítomno méně než 3 % aplikované aktivity. Nicméně u pacientů se sníženou funkcí ledvin může být množství v játrech významným způsobem zvýšeno a množství v ledvinách sníženo.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPo 14-denním podávání 0,66 mg sukcimeru (DMSA)/kg/den a 0,23 mg SnCl2/kg/den nebyly u krys pozorovány toxické účinky. Množství sukcimeru (DMSA) běžně aplikované pro diagnostické účely je 0,14 mg/kg. Přípravek není určen k pravidelné nebo nepřetržité aplikaci.

Studie mutagenity a dlouhodobého karcinogenního účinku nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látekDihydrát chloridu cínatého, inositol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.

6.2. InkompatibilityDosud nejsou známy.

6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti je 6 měsíců od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku každé lahvičky a na papírovém obalu.

Označený roztok je nutno aplikovat do 4 hodin po přípravě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníLahvičky s lyofilizátem je nutné uchovávat při teplotě 2 - 8C, chránit před světlem.Označený roztok se uchovává při teplotě do 25C (obyčejná teplota).

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBalení přípravku TechneScan DMSA: 5 lahviček.Injekční lékovka 10 ml, uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO88/563/93-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.9.1993 / 3.8.2011

4 / 5

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU3.8.2011

11. DOZIMETRIE Technecium-99mTc se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99Tc, považované za stabilní.

Po aplikaci 120 MBq technecium-99mTc sukcimeru (DMSA) je efektivní dávkový ekvivalent pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg 1,92 mSv.

V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky podle ICRP (International Commission for Radiological Protection):

Absorbované dávky na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

1,3E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,5E-02

6,0E-02

Stěna moč. měchýře

1,9E-02

2,4E-02

3,5E-02

5,1E-02

9,4E-02

Povrch kostí

3,5E-03

4,3E-03

6,4E-03

9,9E-03

1,9E-02

Prsní žlázy

1,8E-03

1,8E-03

2,8E-03

4,5E-03

8,4E-03

GIT:

stěna žaludku

5,5E-03

6,3E-03

9,8E-03

1,3E-02

2,0E-02

tenké střevo

5,2E-03

6,4E-03

1,0E-02

1,5E-02

2,5E-02

tlusté střevo

horní část

5,1E-03

6,3E-03

9,6E-03

1,4E-02

2,3E-02

dolní část

3,2E-03

4,2E-03

6,7E-03

1,0E-02

1,8E-02

Ledviny

1,7E-01

2,1E-01

2,9E-01

4,2E-01

7,3E-01

Játra

9,7E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,5E-02

4,1E-02

Plíce

2,5E-03

3,5E-03

5,2E-03

8,0E-03

1,4E-02

Vaječníky

3,7E-03

4,6E-03

7,2E-03

1,1E-02

2,0E-02

Slinivka břišní

9,0E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,3E-02

3,7E-02

Červená kostní dřeň

6,3E-03

7,5E-03

1,0E-02

1,4E-02

2,0E-02

Slezina

1,3E-02

1,7E-02

2,6E-02

3,8E-02

6,1E-02

Varlata

1,8E-03

2,4E-03

3,9E-03

6,2E-03

1,2E-02

Štítná žláza

1,1E-03

1,9E-03

3,1E-03

5,1E-03

9,2E-03

Děloha

4,6E-03

5,5E-03

8,9E-03

1,3E-02

2,3E-02

Ostatní tkáně

3,0E-03

3,6E-03

5,2E-03

8,0E-03

1,4E-02

Efektivní dávkový

1,6E-02

1,9E-02

2,7E-02

4,0E-02

6,9E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Pokyny ke značeníZa aseptických podmínek přidejte do lahvičky TechneScan DMSA požadované množství aktivity (maximálně 3,7 GBq, 100 mCi) v objemu 5 ml a třepejte po dobu jedné minuty. Po 15 minutách inkubace při obyčejné teplotě je roztok připraven k aplikaci. Účinnost značení je vyšší než 98 %.Nesmí být umožněn přístup vzduchu do lahvičky !

5 / 5

Kontrola kvalityKontrola kvality se provádí metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech, viz Evropský lékopis článek 643.Na start přidejte asi 5 - 10 µl vzorku a vyvíjejte v délce 5 - 10 cm v methylethylketonu. Technecistanový ion se pohybuje k čelu, komplex technecium-sukcimer zůstává na startu.

Požadované hodnoty: volný technecistan  2 %Celkové množství radioaktivity na startu odpovídá komplexu technecium-sukcimer:  95 %.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TechneScan DMSA, kit pro přípravu radiofarmaka

succimerum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:

Succimerum 1,2 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínatého 0,3 mg, inositol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.

Neobsahuje konzervační látky.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro přípravu radiofarmaka.

5 vícedávkových injekčních lahviček s peletami a práškem

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Intravenózní použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

Označený roztok je stabilní do 4 hodin po přípravě.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotách 2-8°C, chránit před světlem.

Označený roztok musí být uchováván při teplotách do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován s místními předpisy.

2

Po rozpadu radioaktivity neexistují speciální požadavky na likvidaci odpadu.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PETTENNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/563/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TechneScan DMSA, kit pro přípravu radiofarmaka

Succimerum 1,2 mg

Intravenózní použití.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-(Tc-99m) sodného.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP [ DD MMM YYYY]

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

31,5 mg sterilního prášku pro přípravu injekční suspenze značené technecistanem-(Tc-99m) sodným.

6.

JINÉ